ditinjau secara medis oleh Leigh Ann Anderson, Pharmd. Terakhir Diperbarui pada 31 Januari 2025.
Pada tanggal 30 Januari, FDA yang disetujui Journavx (Suzetrigine) 50 miligram tablet oral, analgesik non-opioid kelas satu untuk mengobati nyeri akut sedang hingga berat pada orang dewasa. Journavx adalah blocker saluran natrium yang mengurangi rasa sakit dengan menghalangi saraf penginderaan rasa sakit di tubuh dari menularkan pesan rasa sakit ke sumsum tulang belakang dan otak. Ini adalah kelas baru obat nyeri pertama yang disetujui dalam lebih dari 2 dekade, dan dapat menawarkan alternatif untuk perawatan opioid seperti oxycodone atau hidrokodon.
FDA menyetujui oempic sebagai oempic sebagai oempic sebagai oempic sebagai oempic sebagai oempic sebagai oempic sebagai sebagai oempic sebagai oempic sebagai sebagai oempic sebagai sebagai oempic sebagai oempic as sebagai oempic sebagai sebagai oempic sebagai oempic sebagai sebagai ozempic as as as Agonis GLP-1 pertama untuk mengurangi penyakit ginjal kronis Novo Nordisk has announced the FDA approval of Ozempic (semaglutide) to reduce the risk of kidney disease worsening (eGFR decline), kidney failure (end-stage kidney disease), and death due to cardiovascular disease in adults with type 2 diabetes (T2D) dan penyakit ginjal kronis (CKD). Ini adalah agonis peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon pertama untuk menerima indikasi ini.
Ozempic pertama kali disetujui pada 2017 untuk mengobati orang dewasa dengan T2D ke meningkatkan kontrol glikemik (gula darah), bersama dengan diet dan olahraga; Kemudian lagi pada tahun 2020 untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (seperti serangan jantung, stroke, atau kematian) pada orang dewasa juga dengan penyakit jantung yang diketahui. CKD adalah komplikasi umum yang umum T2D, terjadi pada sekitar 40% orang dengan T2D dan pada akhirnya dapat menyebabkan kebutuhan akan dialisis. CKD diperkirakan mempengaruhi sekitar 37 juta orang dewasa di AS Persetujuan didasarkan pada uji coba aliran fase 3B, uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo dengan median dengan median Tindak lanjut 3,4 tahun pada 3.533 orang dewasa dengan T2D dan CKD. Ozemic 1 mg yang diberikan secara subkutan (di bawah kulit) sekali seminggu dibandingkan dengan plasebo. Titik akhir primer dipenuhi, dengan ozemic menunjukkan pengurangan risiko relatif 24% (rasio bahaya, 0,76; interval kepercayaan 95% [CI], 0,66 hingga 0,88; p = 0,0003) penyakit ginjal yang memburuk, gagal ginjal, dan kematian akibat kardiovaskular Penyakit (4,9% pengurangan risiko absolut pada 3 tahun) dibandingkan dengan plasebo, ketika ditambahkan ke standar perawatan. Hasil sekunder, risiko kematian akibat penyebab apa pun berkurang sebesar 20%. Setelah titrasi dosis awal lebih dari 8 minggu untuk mengurangi gejala GI, dosis pemeliharaan akhir adalah 1 mg yang diberikan secara subkutan sekali seminggu. Ozempic membawa kotak peringatan untuk risiko tumor sel-C tiroid dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga tiroid meduler meduler meduler meduler meduler meduler meduler atau keluarga MTC kanker atau pada pasien dengan beberapa sindrom neoplasia endokrin tipe 2 (pria 2). Peringatan lainnya termasuk pankreatitis, retinopati diabetik, hipoglikemia (gula darah rendah), cedera ginjal mendadak dan reaksi alergi yang serius, antara lain. Dalam penelitian ini, kejadian buruk yang serius dilaporkan dalam lebih sedikit peserta dalam kelompok ozemic daripada plasebo (49,6% vs 53,8%). Secara umum, efek samping yang paling umum pada setidaknya 5 % orang termasuk efek samping lambung seperti mual, muntah, diare, sakit perut (lambung) dan sembelit. Enhertu Gunakan diperluas dalam kanker payudara metastasis HER2-rendah atau HER2-ultralow
FDA telah memperluas indikasi Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) untuk pengobatan orang dewasa dengan hormon reseptor (HR) -Positif, HER2-Low (IHC 1+ atau IHC 2+/ish-) atau HER2 -ultralow (IHC 0 dengan pewarnaan membran) kanker payudara, yang tidak dapat dihilangkan dengan operasi atau telah menyebar dalam tubuh, dan yang telah berkembang pada satu atau lebih terapi endokrin dalam pengaturan metastasis. Pasien yang memenuhi syarat ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.
Dalam beberapa sel kanker payudara, protein faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) ditemukan pada permukaan sel dan dapat menyebabkan sel tumbuh terlalu cepat dan menyebar . Pada beberapa orang dengan kanker payudara diidentifikasi sebagai kadar HER2-negatif, rendah dan sangat rendah dari protein HER2 mungkin masih ada. Sel-sel ini mengandung lebih sedikit protein HER2 daripada sel kanker HER2-positif, tetapi mungkin setuju untuk pengobatan. Enhertu adalah kemoterapi dan kombinasi obat yang ditargetkan yang dikenal sebagai antibodi yang diarahkan HER2 HER2 -drug Conjugate (ADC). Ini menggabungkan dua jenis obat kanker untuk membantu memperpanjang waktu sebelum kanker berkembang dan untuk meningkatkan kelangsungan hidup pasien. persetujuan untuk penggunaan ini didasarkan pada hasil dari Destiny-breast06 Percobaan Fase III. Enhertu menunjukkan pengurangan 36% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian versus kemoterapi (rasio bahaya [HR] 0,64; interval kepercayaan 95% [CI]: 0,54-0,76; p <0,0001) pada keseluruhan populasi uji coba pasien dengan kemoterapi-- Kanker payudara metastasis Her2-rendah atau HER2-ultralow yang naif. Kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS) 13,2 bulan terlihat pada pasien yang secara acak untuk enhertu dibandingkan dengan 8,1 bulan dalam Mereka yang acak untuk kemoterapi. Tingkat respons objektif yang dikonfirmasi (ORR) dalam populasi percobaan keseluruhan adalah 62,6% untuk engheru versus 34,4% untuk kemoterapi. Pelabelan FDA untuk Enhertu berisi peringatan kotak < /kuat> untuk penyakit paru interstitial dan toksisitas embrio-janin. Reaksi merugikan yang umum pada setidaknya 20% pasien meliputi: penurunan jumlah sel darah merah dan putih, mual, kelelahan, penurunan jumlah trombosit, peningkatan enzim hati, muntah, kerontokan rambut, sembelit, penurunan kalium darah, penurunan nafsu makan, diare, dan otot dan nyeri tulang. engheru, kolaborasi antara AstraZeneca dan Daiichi Sankyo, juga disetujui untuk mengobati jenis kanker lambung tertentu, kanker paru-paru sel non-kecil dan tumor padat yang memiliki Mutasi Gen HER2. datroway dibersihkan untuk pasien dengan metastasis, HR-positif, HER2-negatif kanker payudara Strong>
FDA telah membersihkan datroway (datopotamab deruxtecan-DLNK), konjugat antibodi yang diarahkan TROP2 dan topoisomerase inhibitor yang digunakan untuk pengobatan orang dewasa dengan reseptor hormon (HR) -Positif, reseptor pertumbuhan epidermal manusia (HER2) -Negatif (HER2) (IHC 0, IHC1+ atau IHC2+/ish-) Kanker payudara yang tidak dapat dihilangkan dengan operasi atau telah menyebar dalam tubuh, dan yang telah menerima terapi dan kemoterapi berbasis endokrin sebelumnya.
Datroway adalah konjugat antibodi-drug (ADC) yang terdiri dari antibodi monoklonal IgG1 anti-Trop2 yang dimanusiakan, secara kovalen terkait dengan inhibitor Topoisomerase I sitotoksik, kovalen yang terkait dengan sitotoksik. Melalui tautan cleavable berbasis tetrapeptida. Datroway bekerja dengan mengikat TROP2 (antigen permukaan sel trofoblas 2) pada TROP2 yang mengekspresikan tumor di mana ia mengalami internalisasi ke dalam sel kanker yang mengarah ke kerusakan DNA dan kematian sel. DATROWAY diberikan sebagai sebagai sebagai karena diberikan sebagai karena diberikan sebagai sebagai DATROWAY. infus intravena (IV), setiap 3 minggu sekali (siklus 21 hari), sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Persetujuan didasarkan pada hasil dari fase tropion-breast01 Uji coba III, uji coba label terbuka dengan 732 pasien yang secara acak menerima pilihan kemoterapi datroway atau peneliti (eribulin, capecitabine, vinorelbine atau gemcitabine). Ukuran hasil utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah lamanya waktu selama dan setelah pengobatan dari kanker bahwa seorang pasien hidup dengan penyakit ini tetapi tidak menjadi lebih buruk. Dalam penelitian ini, median PFS ditemukan signifikan pada 6,9 bulan di lengan datroway dan 4,9 bulan di lengan kemoterapi (p-value <0,0001). Datroway secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 37% dibandingkan dengan pilihan kemoterapi penyelidik. Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) adalah lamanya waktu dari awal pengobatan yang didiagnosis pasien dengan kanker masih hidup. Dalam penelitian ini, OS median tidak ditemukan signifikan secara statistik - 18,6 bulan di lengan datroway dan 18,3 bulan di lengan kemoterapi. Titik akhir sekunder, durasi rata -rata respons (DOR) adalah 6,7 bulan pada kelompok Datroway dan 5,7 bulan dalam kelompok kemoterapi. peringatan dan tindakan pencegahan meliputi: penyakit paru interstitial (ILD) dan pneumonitis (yang bisa berupa fatal), reaksi merugikan mata (mata) (termasuk mata kering, keratitis, blepharitis dan meibomian Disfungsi kelenjar, peningkatan lakrimasi, konjungtivitis, dan penglihatan kabur), stomatitis dan mucositis oral (ulkus mulut / peradangan), dan kerusakan janin. Beberapa reaksi merugikan yang paling umum ( Setidaknya pada 20% pasien), termasuk kelainan laboratorium, adalah stomatitis, mual, kelelahan, penurunan kalsium, alopecia (kerontokan rambut), penurunan sel darah putih, penurunan hemoglobin, konstipasi, mata kering dan peningkatan enzim hati, antara lain. <<<< /Li> Datroway disetujui pada 17 Januari 2025 dan dibuat oleh Daiichi Sankyo dan AstraZeneca. Kalquensi sekarang disetujui untuk pasien dengan limfoma sel mantel yang sebelumnya tidak diobati
FDA telah menyetujui kalkus oral (acalabrutinib) untuk digunakan kombinasi dengan agen kanker bendamustine dan rituximab untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya tidak diobati untuk transplantasi sel batang hematopoietik autolog). Persetujuan ini mengubah persetujuan yang dipercepat dari 2017 menjadi persetujuan penuh untuk penggunaan ini.
Calquence juga diindikasikan untuk mengobati orang dewasa dengan MCL yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya sebelumnya , and adults with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Mantle cell lymphoma is a rare blood cancer and a form of non-Hodgkin's lymphoma that develops dari limfosit B dewasa di daerah kelenjar getah bening yang disebut zona mantel. Gejala dapat termasuk kelenjar getah bening yang bengkak, demam, keringat malam, kelelahan, penurunan berat badan yang tidak dapat dijelaskan, dan pembengkakan perut. MCL membentuk sekitar 3% hingga 6% dari limfoma non-Hodgkin. Calquence adalah inhibitor bruton tirosin kinase (BTK) yang sangat selektif dan bekerja dengan memblokir protein ini menjaga sel kanker agar tidak tumbuh. Calquence tidak diklasifikasikan sebagai agen kemoterapi. Persetujuan didasarkan pada uji coba gema penting dengan 598 pasien yang berusia ≥ 65 tahun yang menunjukkan Kalquence plus bendamustine dan rituximab (BR (BR ) Mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 27% dibandingkan dengan plasebo plus BR (rasio bahaya [HR] 0,73; interval kepercayaan 95% [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata (PFS), hasil utama, adalah 66,4 bulan untuk pasien yang diobati dengan kombinasi kalsi vs 49,6 bulan dengan kemoimunoterapi saja (perbedaan 16,8 bulan). Kapsul atau tablet kalsi dibawa melalui mulut dua kali sehari, tertelan utuh, dengan atau tanpa makanan. Berbeda dengan kapsul, formulasi tablet dapat dikelola bersama dengan agen pereduksi asam lambung, seperti inhibitor pompa proton (PPI), antasida dan antagonis reseptor H2 (H2RA). Reaksi merugikan yang paling umum meliputi: diare, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, infeksi saluran pernapasan bawah, dan kelelahan, selain pengurangan nilai lab hematologi tertentu (neutrofil, limfosit, trombosit, hemoglobin). Li> Indikasi baru ini disetujui pada 16 Januari 2025. Calquence diproduksi oleh AstraZeneca. Lilly Omvoh mendapatkan indikasi baru untuk Penyakit Crohn pada orang dewasa
Bulan terakhir ini FDA membersihkan omvoh (mirikizumab-mrkz) untuk pengobatan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat pada orang dewasa. Sebelumnya, OMVOH juga disetujui untuk pengobatan kolitis ulserativa aktif sedang Gejala perut yang mengganggu seperti nyeri perut, seringnya buang air besar dan urgensi usus. Penyakit Crohn biasanya dimulai antara usia 15 dan 40.
Interleukin-23 (IL-23) adalah sitokin yang terjadi secara alami yang terlibat dalam respon peradangan dan imun. Omvoh berfungsi sebagai antagonis IL-23 dan menargetkan subunit P19 dari IL-23. Dengan memblokir IL-23, OMVOH menghambat pelepasan sitokin dan kemokin, protein yang dapat menyebabkan peradangan gastrointestinal. Persetujuan didasarkan pada studi yang dikontrol plasebo fase 3 Vivid Pada orang dewasa dengan penyakit Crohn yang cukup aktif hingga sangat aktif yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap kortikosteroid, imunomodulator (azathioprine, 6-mercaptopurine dan methotrexate), dan/atau biologi (TNF blocker, antagonis reseptor integrin). -Level = "1"> Pada satu tahun, 53% pasien yang diobati dengan Omvoh mencapai remisi klinis (dinilai oleh Indeks Aktivitas Penyakit Crohn) dibandingkan dengan 36% pada plasebo. Selain itu, 46% pasien yang diobati dengan OmvOH memiliki respons endoskopi (penyembuhan yang terlihat dari lapisan usus) dibandingkan dengan 23% pada plasebo. Kedua titik akhir primer bertemu dengan signifikansi statistik (p <0,001) pada satu tahun: remisi klinis satu tahun oleh indeks aktivitas penyakit Crohn (53% omvoh vs 36% plasebo) ; dan respons endoskopi dengan penyembuhan yang terlihat dari lapisan usus (46% omvoh vs 23% plasebo). Sepertiga pasien yang menggunakan Omvoh mencapai peningkatan awal dalam respons endoskopi pada 3 bulan (vs 11% pada plasebo). Dalam studi label terbuka yang sedang berlangsung pada pasien yang mencapai Remisi klinis dan respons endoskopi pada satu tahun di Vivid-1, hampir 90% pasien mempertahankan remisi klinis dengan satu tahun pengobatan tambahan (dua tahun pengobatan berkelanjutan). Omvoh diberikan untuk 3 dosis pertama sebagai infus intravena (IV) setiap 4 minggu oleh penyedia layanan kesehatan; kemudian sebagai dosis pemeliharaan subkutan (di bawah kulit) yang sedang berlangsung pada minggu ke 12 dan sesudahnya. Pasien dapat menyuntikkan sendiri bentuk subkutan OmvOH setelah pelatihan dari penyedia layanan kesehatan. peringatan dan tindakan pencegahan termasuk reaksi hipersensitivitas (alergi), risiko infeksi, tuberkulosis (TB), dan toksisitas hati. Hindari penggunaan vaksin hidup dengan Omvoh. Jangan berikan OmvOH kepada pasien dengan infeksi TB aktif. Efek samping umum pada pasien penyakit Crohn termasuk infeksi saluran pernapasan atas, reaksi situs injeksi, sakit kepala, nyeri sendi / otot dan peningkatan tes hati. Omvoh disetujui untuk penyakit Crohn pada 15 Januari 2025 dan diproduksi oleh Eli Lilly dan Perusahaan. FDA Menyetujui leqembi untuk dosis pemeliharaan bulanan pada penyakit Alzheimer awal
Pada tanggal 27 Januari, FDA menyetujui injeksi Leqembi (Lecanemab-IRMBB) yang disetujui untuk setiap kali setiap 4 minggu dosis pemeliharaan intravena (IV) untuk pengobatan penyakit Alzheimer pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau stadium demensia ringan (penyakit awal).
Rutinitas dosis baru dapat menawarkan lebih banyak kenyamanan setelah 1,5 tahun. Pasien awalnya harus menyelesaikan Leqemvi dengan dosis sekali setiap dua minggu selama 18 bulan, maka mereka mungkin dapat beralih ke jadwal dosis sebulan sekali (atau mereka dapat tetap pada jadwal dosis setiap 2 minggu). Li aria-level = "1"> Leqembi adalah antibodi yang diarahkan beta amiloid yang diindikasikan untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Pengobatan harus dimulai pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap demensia ringan, populasi di mana pengobatan dimulai dalam uji klinis. Leqembi telah terbukti mengurangi amiloid otak otak dan penurunan kognitif yang sangat lambat pada pasien dengan penyakit Alzheimer dini. Diperkirakan memperlambat perkembangan Alzheimer dengan menetralkan dan menghilangkan agregat amiloid-beta yang paling beracun. Persetujuan untuk jadwal dosis per bulan yang didasarkan pada pemodelan yang diamati Data (Studi 201, 301 [Studi Kejelasan AD] dan data ekstensi jangka panjang) yang meramalkan bahwa transisi ke setiap 4 minggu dosis pemeliharaan setelah 18 bulan sekali setiap 2 minggu pengobatan akan mempertahankan manfaat klinis dan biomarker dari terapi. Pelabelan Leqembi berisi peringatan kotak untuk kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA), efek samping yang terlihat dengan MRI yang biasanya tanpa gejala dan tekad dengan waktu, tetapi dapat menjadi serius pada beberapa pasien. ARIA-E (Edema) adalah pembengkakan sementara di otak dan aria-H (hemosiderin) menyebabkan area kecil pendarahan dan endapan zat besi di otak. Risiko ARIA lebih besar pada pasien yang merupakan homozigot APOE4 dibandingkan dengan heterozigot dan non -garrier. Dokter harus menyelesaikan pengujian untuk status APOE4 sebelum memulai pengobatan. Perdarahan intrasebral yang serius lebih dari 1 cm telah terjadi pada pasien yang diobati dengan kelas obat ini. Penggunaan obat antikoagulan atau trombolitik saat minum Leqembi dapat meningkatkan risiko pendarahan di otak. Kewaspadaan klinis yang ditingkatkan untuk aria direkomendasikan selama 14 minggu pertama pengobatan dengan leqembi. Reaksi merugikan yang paling umum termasuk reaksi terkait infus, pencitraan amiloid terkait-mikrohemorrhages, amiloid Kelainan/efusi pencitraan terkait, dan sakit kepala. Jika seorang pasien mengalami gejala sugestif aria, evaluasi klinis harus dilakukan, termasuk pemindaian MRI jika diindikasikan. Leqembi berasal dari Eisai Inc. dan Biogen dan disetujui untuk indikasi ini pada saat ini pada indikasi ini tentang indikasi ini pada saat ini pada indikasi ini tentang indikasi ini tentang indikasi ini tentang indikasi ini tentang indikasi ini pada saat ini 27 Januari 2025. semprotan hidung spravato disetujui sebagai terapi tunggal untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan
FDA telah menyetujui spravato (Esketamine) semprotan hidung untuk digunakan sendiri (sebagai monoterapi) untuk orang dewasa dengan depresi tahan pengobatan (TRD). Ini juga disetujui untuk TRD pada orang dewasa bersama dengan antidepresan oral, serta untuk gejala depresi pada orang dewasa dengan gangguan depresi mayor (MDD) dengan ide bunuh diri akut atau perilaku dalam hubungannya dengan antidepresan oral
< Li aria-level = "1"> Spravato diklasifikasikan sebagai antagonis reseptor N-metil D-aspartat (NMDA) non-kompetitif dan bekerja dengan menargetkan neurotransmitter glutamat rangsang di otak, meskipun mekanisme yang tepat dalam depresi tidak diketahui. Spravato mengandung esketamine, yang merupakan S-enantiomer ketamin. Ini diklasifikasikan sebagai zat yang dikendalikan CIII. Karena risiko efek samping sistem saraf pusat dan penyalahgunaan, itu hanya digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan melalui sistem distribusi terbatas (REMS). Pasien tidak dapat membawa pulang narkoba, tetapi akan memeluk sendiri spravato hidung di kantor dokter bersertifikat. Pasien perlu mengatur transportasi rumah setelah perawatan. untuk TRD, dosis awal semprotan hidung diberikan dua kali per minggu selama fase induksi (minggu 1 hingga 4), kemudian sekali Mingguan dalam fase pemeliharaan (minggu 5 hingga 8). Dari minggu ke 9 dan dan seterusnya, dosis diberikan seminggu sekali atau setiap 2 minggu, berdasarkan hasil individu, memanfaatkan dosis yang paling tidak sering untuk mempertahankan respons. Menilai tekanan darah sebelum dan setelah pemberian. Setiap perangkat memberikan dua semprotan yang mengandung total 28 mg Esketamine. Persetujuan didasarkan pada hasil positif dari studi acak, double-blind, multicenter, terkontrol plasebo di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana plasebo dikendalikan plasebo di mana di mana di mana di mana di mana di mana plasebo di mana di mana plasebo di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana di mana plasebo di mana di mana plasebo Spravato yang digunakan sendiri menunjukkan peningkatan yang cepat dan superior dalam skor total Montgomery-Asberg Depression Rating Skor (MADRS) vs plasebo. Pada minggu ke-4, 7,6% pasien yang menggunakan plasebo dan 22,5% pasien yang mengambil remisi mencapai spravato (skor total MADRS ≤ 12). Tidak ada masalah keamanan baru yang diidentifikasi untuk ini menggunakan. Pelabelan spravato membawa kotak peringatan untuk risiko sedasi, disosiasi, depresi pernapasan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan, dan pikiran dan perilaku bunuh diri. Yang paling umum Efek samping (kejadian 5%) termasuk disosiasi (perasaan terlepas dari lingkungan seseorang), pusing, mual, sedasi, vertigo (sensasi pemintalan), penurunan perasaan atau sensitivitas (hipoestesia), kecemasan, kelesuan, peningkatan tekanan darah, muntah, perasaan mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, mabuk, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah, muntah. Sakit kepala dan euforia (sangat senang atau bersemangat) suasana hati. Spravato berasal dari Janssen Pharmaceuticals dan disetujui untuk penggunaan ini pada 21 Januari 2025. lumakra + vectibix mendapatkan izin FDA untuk mengobati kanker kolorektal
The FDA has approved Lumakras (sotorasib) in combination with Vectibix (panitumumab) for the treatment of adult patients with KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer (mCRC), as determined by an FDA-approved test, who have received prior fluoropyrimidine -, kemoterapi berbasis oxaliplatin- dan irinotecan. Lumakras juga disetujui pada tahun 2021 untuk mengobati orang dewasa tertentu dengan kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) dengan gen KRAS G12C abnormal.
Lumakras adalah target, biomarker Terapi kombinasi yang didorong. KRAS adalah protein yang menyampaikan pesan ke sel untuk memulai atau mengakhiri pertumbuhan sel. Lumakras adalah inhibitor KRAS G12C (blocker) dan bekerja dengan menargetkan kanker dengan gen KRAS G12C yang bermutasi untuk membantu menghentikan kanker tumbuh. Persetujuan didasarkan pada studi fase III, acak, studi Codebreak 300 label terbuka yang membandingkan lumakras pada dua dosis yang berbeda (960 mg setiap hari atau 240 mg setiap hari) dalam kombinasi dengan Vectibix untuk pilihan peneliti untuk perawatan standar (trifluridine dan tipiracil atau regorafenib) pada pasien dengan chemorefractory KRAS G12C mcrc. Untuk chemorefraktori KRAS G12C-mutated mCRC untuk menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan yang unggul (PFS) dibandingkan dengan standar perawatan yang diselidiki. Hasil penelitian menunjukkan bahwa lumakras 960 mg setiap hari plus vektibiks (n = 53) menunjukkan peningkatan median PFS 5,6 bulan (4,2, 6,3) dibandingkan dengan 2 bulan (1,9, 3,9) pada pilihan perawatan penyelidik (n = 54); (P = 0,005). PFS Lumakra 240 mg setiap hari plus vektibiks (n = 53) dibandingkan dengan pilihan peneliti tidak signifikan secara statistik. Dosis lumakra yang direkomendasikan adalah 960 mg melalui mulut sekali sehari, dan dosis vektibiks yang disarankan adalah 6 mg/kg secara intravena (menjadi nada) setiap 2 minggu. Ikuti instruksi prescriber Anda dengan tepat. Reaksi merugikan yang paling umum (setidaknya 20%orang) ruam (87%), kulit kering (28%), diare ( 28%), stomatitis / luka mulut dan peradangan (26%), kelelahan (21%) dan nyeri otot / sendi (21%). Lumakra, dari Amgen, disetujui untuk indikasi mcrc baru pada 16 Januari 2025. FDA menyetujui Grafapex Regimen preparatif untuk transplantasi sel induk hematopoietik alogenik
Pada bulan Januari, FDA membersihkan Grafapex (Treosulfan), agen alkilasi yang digunakan dengan fludarabine sebagai rejimen persiapan untuk transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (Allohsct) pada orang dewasa dan anak -anak satu tahun dan lebih tua dengan leukemia myeloid akut (Aml)) atau sindrom myelodysplastic (MDS).
allohsct adalah prosedur yang melibatkan penggunaan sel induk sehat dari donor untuk menggantikan sel induk untuk pasien. Perawatan pengkondisian diberikan kepada pasien sebelum menerima allohsct untuk menghancurkan sel kanker yang tersisa dan melemahkan sistem kekebalan sehingga sel donor tidak ditolak. Transplantasi sel induk alogenik paling sering digunakan untuk mengobati kanker darah, seperti leukemia dan limfoma, dan jenis gangguan sistem darah atau kekebalan tubuh tertentu. Itu bekerja dengan mengganggu replikasi DNA dan transkripsi RNA, dan mengganggu fungsi asam nukleat untuk menyebabkan kematian sel. Ini diberikan sebagai infus intravena (IV) 2 jam, diberikan pada 3 hari berturut-turut bersamaan dengan fludarabine sebelum infus sel induk hematopoietik. Persetujuan FDA didukung oleh data dari MC-FLUDT.14/L Trial II yang membandingkan Grafapex plus fludarabine (n = 280) dengan busulfan plus fludarabine (n = 290) sebagai rejimen persiapan untuk allohct. Hasil menunjukkan bahwa rejimen grafapex / fludarabine (dibandingkan dengan rejimen busulfan / fludarabine) menyebabkan: 33% pengurangan risiko kematian pada keseluruhan populasi keseluruhan (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,90) 27% pengurangan pada pasien dengan AML (HR, 0,73; 95% CI, 0,51-1,06) pengurangan 36% pada pasien dengan MDS (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02) Peringatan dan tindakan pencegahan meliputi kejang, gangguan kulit, reaksi situs injeksi dan nekrosis jaringan lokal (kematian jaringan), peningkatan risiko keganasan sekunder (kanker), toksisitas embrio-janin. Umum umum Reaksi merugikan (setidaknya 20% pasien dalam penelitian) termasuk nyeri otot / tulang, luka mulut / peradangan, demam, mual, edema (retensi cairan, pembengkakan), infeksi, kelainan laboratorium dan muntah. -Level = "1"> Grafapex ditetapkan sebagai obat yatim dan akan memiliki eksklusivitas peraturan hingga 7,5 tahun untuk indikasi ini. Diharapkan akan tersedia secara komersial di paruh pertama tahun ini. Ini diproduksi oleh Medexus Pharmaceuticals dan telah disetujui pada 22 Januari 2025.
Diposting : 2025-02-03 06:00
Baca selengkapnya
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
