rivisto medico da Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ultimo aggiornamento il 31 gennaio 2025.
FDA cancella orale journavx, a trattamento per il dolore non oppioide prima di classe < /Strong> da Vertex Pharmaceuticals
Il 30 gennaio la FDA ha approvato la FDA Journavx (Suzetrigina) compresse orali da 50 milligrammi, un analgesico non oppioide di prima classe per trattare il dolore acuto da moderato a grave negli adulti. Journavx è un bloccante del canale di sodio che allevia il dolore bloccando i nervi che assume il dolore nel corpo dalla trasmissione di messaggi di dolore al midollo spinale e al cervello. È la prima nuova classe di medicina del dolore approvato in più di 2 decenni e può offrire un'alternativa a trattamenti con oppioidi come l'ossicodone o l'idrocodone.
Il dolore acuto è comune ed è spesso dovuto a traumi, chirurgia o altri problemi medici. Journavx funziona bloccando selettivamente NAV1.8, un canale di sodio su cellule nervose per il rilevamento del dolore (neuroni) che inibiscono i segnali del dolore al midollo spinale e al cervello. Non si prevede che abbia un potenziale avvincente come gli oppioidi perché funziona nel sistema nervoso periferico-non nel cervello.
Sviluppare nuove opzioni di trattamento del dolore non oppioidi è stato lungo -Time Obiettivo della FDA. Questa applicazione ha ricevuto la terapia rivoluzionaria, lo stato di revisione rapida e prioritaria da parte della FDA.
L'approvazione si basava su 2 studi randomizzati di dolore chirurgico acuto a seguito dell'addominoplastica ("Tummy Tuck") e Bunionectomia (rimozione di BUNION), con oltre 2.100 partecipanti. I pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere quanto segue per 48 ore: Journavx orale a una dose di carico iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore; placebo; o idrocodone bitartrato/acetaminofene (Hb/APAP), 5 mg/325 mg ogni 6 ore. A tutti i partecipanti alle prove con un controllo del dolore inadeguato è stato permesso di utilizzare l'ibuprofene da 400 mg ogni 6 ore, se necessario per il farmaco antidolorifico "salvata Somma della differenza di intensità del dolore da 0 a 48 ore (SPID48), un endpoint comune nelle prove sul dolore acuto. Entrambi gli studi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore con Journavx rispetto al placebo.
La differenza media dei minimi quadrati (LS) vs. placebo nell'Arg48 era 48,4 (IC 95%: 33,6, 63,1; P <0,0001) Abdominoplastica e 29,3 (IC al 95%: 14,0, 44,6; P = 0,0002) dopo la rimozione della BUNION.
Il tempo mediano per un significativo sollievo dal dolore è stato riportato come 2 ore per l'addominoplastica e 4 Ore per la rimozione di BUNION rispetto alle 8 ore per il placebo. Il sollievo dal dolore percettibile è iniziato entro 30-60 minuti.
basato su SPID48, nessuno studio ha dimostrato che Journavx era migliore nel trattamento del dolore rispetto a Hb/APAP.
La dose di partenza raccomandata di Journavx è 100 mg per via orale a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo per evitare il ritardo nell'insorgenza dell'azione. Durante questo periodo possono essere consumati liquidi chiari (ad es. Acqua, succo di mela, brodo vegetale, tè, caffè nero). A partire da 12 ore dopo la dose iniziale, la dose raccomandata è di 50 mg per via orale ogni 12 ore, con o senza cibo. Journavx è disponibile come compressa orale da 50 mg. Non è stato studiato il trattamento oltre i 14 giorni.
non usa Journavx con forti inibitori del CYP3A (controindicati) o in pazienti con grave compromissione del fegato. Evita cibo o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento. Le dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A e in quelli con moderata compromissione del fegato. Evita l'uso in pazienti con EGFR <15 ml/min (compromissione dei reni). Le avvertimenti e le precauzioni includono compromissione del fegato moderato e grave. Negli studi, le reazioni avverse più comuni (in almeno l'1%dei pazienti e maggiori del placebo) erano prurito (2,1%), spasmi muscolari (1,3%), aumento del livello ematico della creatina fosfokinasi (1,1%) ed eruzione cutanea (1,1% ). La nausea e il vomito sono stati riportati anche fino al 20% dei pazienti, ma erano meno di Hb/APAP (controllo attivo) o di gruppi di placebo. Vertex ha stabilito un costo di acquisizione all'ingrosso per Journavx a $ 15,50 per pillola. Il vertice sta anche studiando Journavx in altre condizioni dolorose, come la neuropatia periferica diabetica e l'infiammazione del disco della schiena bassa Primo agonista GLP-1 per ridurre la malattia renale cronica
Novo Nordisk ha annunciato l'approvazione della FDA di Ozempic (semaglutide) per ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale (declino EGFR), insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale) a causa della malattia cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia renale cronica (CKD). È il primo agonista peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a ricevere questa indicazione.
Ozempic è stato approvato per la prima volta nel 2017 per trattare gli adulti con T2D a migliorare il controllo glicemico (zucchero nel sangue), insieme alla dieta e all'esercizio fisico; poi di nuovo nel 2020 per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari (come infarto, ictus o morte) negli adulti anche con malattie cardiache note.
CKD è una complicazione comune di T2D, che si verifica in circa il 40% delle persone con T2D e può infine portare alla necessità di dialisi. Si stima che la CKD colpisca circa 37 milioni di adulti negli Stati Uniti. > L'approvazione si basava sulla sperimentazione di flusso di fase 3b, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo con una mediana follow -up di 3,4 anni in 3.533 adulti con T2D e CKD. Ozempic 1 mg somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta che è stata confrontata con il placebo. L'endpoint primario è stato soddisfatto, con Ozembic che ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 24% (rapporto di pericolo, 0,76; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,66 a 0,88; p = 0,0003) di peggioramento della malattia renale, insufficienza renale e morte a causa di cardiovascolare Malattia (riduzione del rischio assoluto del 4,9% a 3 anni) rispetto al placebo, se aggiunta allo standard di cura. Un risultato secondario, il rischio di morte per qualsiasi causa è stato ridotto del 20%. dopo una titolazione della dose iniziale per 8 settimane per ridurre i sintomi gastrointestinali, la dose di mantenimento finale è 1 mg data sottocutanea una volta alla settimana.
Ozembic porta un avvertimento in scatola per il rischio di tumori a cellule C tiroidei e non deve essere utilizzato in pazienti con una storia personale o familiare di tiroid MTC di cancro o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men 2). Altri avvertimenti includono pancreatite, retinopatia diabetica, ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), lesioni renali improvvise e gravi reazioni allergiche, tra gli altri. Meno partecipanti al gruppo ozempico rispetto al placebo (49,6% contro 53,8%). In generale, gli effetti avversi più comuni in almeno il 5 % delle persone includono effetti collaterali dello stomaco come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (stomaco) e costipazione.
Usa espanso in HER2-Low o Her2-Ultralow Cancro al seno metastatico
La FDA ha ampliato le indicazioni di Enpertu (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki) per il trattamento degli adulti con recettore ormonale (HR)-positivo, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2 -ultralow (IHC 0 con colorazione della membrana) carcinoma mammario, che non può essere rimosso mediante chirurgia o si è diffusa nel corpo e che è progredito su una o più terapie endocrine in ambito metastatico. I pazienti idonei sono determinati da un test approvato dalla FDA.
in alcune cellule di carcinoma mammario, la proteina del recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano si trova sulla superficie cellulare e può far crescere troppo rapidamente le cellule e diffondere . In alcune persone con cancro al seno identificati come livelli HER2 negativi, bassi e ultra-bassi della proteina HER2. Queste cellule contengono meno proteine HER2 rispetto alle cellule tumorali HER2-positive, ma possono essere suscettibili di trattamento. è una chemioterapia e una combinazione di farmaci mirati noto come anticorpo diretto HER2 -drug coniugato (ADC). Combina due tipi di medicinali per il cancro per aiutare a allungare il tempo prima che il cancro progredisca e per migliorare la sopravvivenza del paziente.
L'approvazione per questo uso si basava sui risultati del Destiny-Breast06 PROVA DI FASE III. Enpertu ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di progressione della malattia o morte contro chemioterapia (rapporto di rischio [HR] 0,64; intervallo di confidenza al 95% [CI]: 0,54-0,76; p <0,0001) nella popolazione di studio generale dei pazienti con chemioterapia- Il carcinoma mammario metastatico Naïve HER2-Low o Her2-Ultralow.
è stata osservata una sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) di 13,2 mesi randomizzati a sostenere rispetto agli 8,1 mesi di quelli randomizzati alla chemioterapia. Il tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) nella popolazione di prova complessiva era del 62,6% per Enpertu contro il 34,4% per la chemioterapia.
L'etichettatura FDA per Enphertu contiene un avvertimento < /Strong> per la malattia polmonare interstiziale e la tossicità embrionale. Le reazioni avverse comuni in almeno il 20% dei pazienti includono: riduzione della conta dei globuli rossi e bianchi, nausea, stanchezza, riduzione della conta piastrinica, aumento degli enzimi epatici, vomito, perdita di capelli, costipazione, ridotta potassio nel sangue, riduzione dell'appetito, diarrea e muscolo e dolore osseo.
Uphertu, una collaborazione tra Astrazeneca e Daiichi Sankyo, è anche approvata per trattare alcuni tipi di cancro allo stomaco, carcinoma polmonare non a piccole cellule e tumori solidi che hanno Mutazioni del gene HER2.
Dataway cancellato per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, positivo, HER2-negativo
La FDA ha eliminato DatOway (Datopotamab Deruxtecan-Dlnk), un anticorpo diretto da TROP2 e coniugato dell'inibitore topoisomerasi utilizzato per il trattamento degli adulti con recettore del recettore epidermico umano (HER2). (IHC 0, IHC1+ o IHC2+/ISH-) carcinoma mammario che non può essere rimosso con un intervento chirurgico o si è diffuso nel corpo e che hanno ricevuto una terapia e chemioterapia a base endocrina.
DataWay è un coniugato anticorpo-drug (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG1 anti-TROP2 umanizzato (MAB), collegato covalentemente a un inibitore citotossico di topoisomerasi I, tramite un linker scissione a base di tetrapeptide. DataWay funziona legandosi all'antigene della superficie cellulare di TROPOBLAST 2) su TROP2 che esprimono tumori in cui si sottopone l'internalizzazione in cellule tumorali che portano a danni al DNA e morte cellulare.
DataWay è somministrato come DataWay Un'infusione per via endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni), fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile.
L'approvazione si basava sui risultati della fase Tropion-Breast01 Studio III, uno studio in aperto con 732 pazienti che sono stati randomizzati a ricevere la scelta della chemioterapia di DataWay o dello investigatore (eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina). Le misure di esito primarie erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro che un paziente vive con la malattia ma non peggiora. In questo studio, la PFS mediana è risultata significativa a 6,9 mesi nel braccio Datroway e 4,9 mesi nel braccio chemioterapia (valore p <0,0001). Datroway ha ridotto significativamente il rischio di progressione o morte della malattia del 37% rispetto alla scelta della chemioterapia dello investigatore.
La sopravvivenza globale (OS) è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento che un paziente con diagnosi di cancro è ancora vivo. In questo studio, il sistema operativo mediano non è stato statisticamente significativo - 18,6 mesi nel braccio Datroway e 18,3 mesi nel braccio chemioterapia. Un endpoint secondario, la durata mediana della risposta (DOR) era di 6,7 mesi nel gruppo Datroway e 5,7 mesi nei bracci chemioterapici.
Avvertenze e precauzioni includono: malattia polmonare interstiziale (ILD) e polmonite (che può essere fatale), reazioni avverse oculari (occhio) (comprese l'occhio secco, cheteratite, blefarite e meibomiana Disfunzione delle ghiandole, aumento di lacrimazione, congiuntivite e visione offuscata), stomatite e mucosite orale (ulcere / infiammazione della bocca) e danno fetale.
alcune delle reazioni avverse più comuni ( In almeno il 20% dei pazienti), comprese le anomalie di laboratorio, erano stomatite, nausea, affaticamento, riduzione del calcio, alopecia (perdita di capelli), riduzione dei globuli bianchi, riduzione dell'emoglobina, costipazione, occhio secco e aumento degli enzimi epatici, tra gli altri. /li>
DataWay è stato approvato il 17 gennaio 2025 ed è realizzato da Daiichi Sankyo e Astrazeneca.
Calquence ora approvato per i pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente non trattato
La FDA ha approvato la calquenza orale (acalabrutinib) da usare in combinazione con agenti tumorali Bendamustine e rituximab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule di mantello precedentemente non trattato (MCL) non ammissibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questa approvazione converte l'approvazione accelerata dal 2017 a una piena approvazione per questo uso.
La calquence è anche indicata per trattare gli adulti con MCL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e gli adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
Il linfoma a cellule del mantello è un raro carcinoma ematico e una forma di non Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B maturi in una regione dei linfonodi chiamati zona del mantello. I sintomi possono includere ghiandole linfatiche gonfie, febbre, sudorazioni notturne, affaticamento, perdita di peso inspiegabile e gonfiore addominale. MCL costituisce circa il 3% al 6% dei linfomi non hodgkin. La calquence è un inibitore della tirosina chinasi di bruton (BTK) altamente selettivo e mirato impedire alle cellule tumorali di crescere. La calquence non è classificata come agente chemioterapico. L'approvazione si basava sulla sperimentazione dell'eco fondamentale con 598 pazienti che avevano ≥ 65 anni di età che mostravano calquence più Bendamustine e Rituximab (BR ) ha ridotto il rischio di progressione o morte della malattia del 27% rispetto al placebo più BR (rapporto hazard [HR] 0,73; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS), il risultato primario, era di 66,4 mesi per i pazienti trattati con la combinazione di calquenza rispetto a 49,6 mesi con la sola chemioimmunoterapia (una differenza di 16,8 mesi).
Le capsule o le compresse di calquence vengono prese per via della bocca due volte al giorno, inghiottite per tutto, con o senza cibo. A differenza della capsula, la formulazione di compresse può essere somministrata con agenti che riducono l'acido gastrico, come inibitori della pompa protonica (PPI), antacidi e antagonisti del recettore H2 (H2RAS).
a livello di aria = " "> Le reazioni avverse più comuni includono: diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, dolore muscoloscheletrico, infezione del tratto respiratorio inferiore e fatica, oltre a riduzioni di alcuni valori di laboratorio di ematologia (neutrofili, linfociti, piastrine, emoglobina). Questa nuova indicazione è stata approvata il 16 gennaio 2025. La calquence è prodotta da Astrazeneca.
OmVoh di Lilly ottiene una nuova indicazione per La malattia di Crohn negli adulti
Il mese scorso la FDA ha autorizzato OMVOH (Mirikizumab-MRKZ) per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave negli adulti. In precedenza, OMVOH era anche approvato per il trattamento di colpa ulcerosa attiva da moderata a grave negli adulti.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria a lungo termine (cronica) con Sintomi di stomaco dirompenti come dolore addominale, frequenti movimenti intestinali e urgenza intestinale. La malattia di Crohn in genere inizia tra i 15 e i 40 anni. Interleukin-23 (IL-23) è una citochina naturale coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie. OMVOH funziona come antagonista IL-23 e prende di mira la subunità P19 di IL-23. Bloccando IL-23, OMVOH inibisce il rilascio di citochine e chemochine, proteine che possono causare un'infiammazione gastrointestinale.
L'approvazione si basava sulla fase 3 dello studio vivido-1 controllato con placebo. Negli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi, agli immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e/o biologici (bloccanti TNF, antagonisti del recettore integrina).
a un anno, il 53% dei pazienti trattati con OMVOH ha raggiunto la remissione clinica (valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn) rispetto al 36% sul placebo. Inoltre, il 46% dei pazienti trattati con OMVOH ha avuto una risposta endoscopica (guarigione visibile del rivestimento intestinale) rispetto al 23% sul placebo.
Entrambi gli endpoint primari sono stati soddisfatti con significato statistico (p <0,001) a un anno: remissione clinica di un anno da parte dell'indice di attività della malattia di Crohn (53% OMVOH vs 36% di placebo) ; e risposta endoscopica con guarigione visibile del rivestimento intestinale (46% OMVOH vs 23% di placebo). Un terzo dei pazienti su OMVOH ha raggiunto un miglioramento precoce della risposta endoscopica a 3 mesi (vs 11% su placebo).
in uno studio in corso in apertura in pazienti che hanno raggiunto Remissione clinica e risposta endoscopica a un anno in Vivid-1, quasi il 90% dei pazienti ha mantenuto la remissione clinica con un anno di trattamento aggiuntivo (due anni di trattamento continuo).
OMVOH è dato per le prime 3 dosi come infusione per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane da un operatore sanitario; Quindi come dose di mantenimento sottocutanea (sotto la pelle) in corso alla settimana 12 e successivamente. I pazienti possono auto-iniettare la forma sottocutanea di OMVOH dopo l'addestramento da un operatore sanitario.
Le avvertimenti e le precauzioni includono reazioni di ipersensibilità (allergica), rischio di infezione, tubercolosi (TB), e tossicità epatica. Evita l'uso di vaccini vivi con OMVOH. Non somministrare OMVOH ai pazienti con infezione da TB attiva. Effetti collaterali comuni nella malattia di Crohn I pazienti includono infezioni del tratto respiratorio superiore, reazioni del sito di iniezione, mal di testa, dolore articolare / muscolo Test epatici.
OMVOH è stato approvato per il morbo di Crohn il 15 gennaio 2025 ed è prodotto da Eli Lilly and Company.
FDA Approva leqembi per il dosaggio mensile di mantenimento nella malattia di Alzheimer precoce
Il 27 gennaio la FDA ha approvato l'iniezione di Leqembi (LecaneMab-fer) per una volta ogni 4 settimane di dosaggio di mantenimento endovenoso (IV) per il trattamento della malattia di Alzheimer in pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve stadio di demenza della malattia (malattia precoce).
La nuova routine di dosaggio può offrire più comodità dopo 1,5 anni. I pazienti inizialmente devono completare Leqemvi alla dose di una volta ogni due settimane per 18 mesi, quindi potrebbero essere in grado di passare al programma di dosaggio una volta al mese (oppure possono rimanere nel programma di dosaggio ogni 2 settimane).
Leqembi è un anticorpo beta-diretto amiloide indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Il trattamento deve essere iniziato in pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve stadio di demenza della malattia, la popolazione in cui è stato iniziato il trattamento negli studi clinici. e un declino cognitivo modestamente lento nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Si pensa che rallenti la progressione dell'Alzheimer neutralizzando e eliminando gli aggregati più tossici di amiloide-beta.
Approvazione per il programma di dosaggio una volta al mese era basata sulla modellazione osservata Dati (Studio 201, 301 [Studio di Clarity AD] e dati di estensione a lungo termine) che hanno previsto che il passaggio a una volta ogni 4 settimane di dosaggio di mantenimento dopo 18 mesi di un trattamento una volta ogni 2 settimane manterrà benefici clinici e biomarcatori della terapia.
L'etichettatura Leqembi contiene un avvertimento in scatola per anomalie di imaging correlato all'amiloide (ARIA), effetti collaterali visti con risonanza magnetica che di solito sono asintomatiche e determinate con il tempo, ma possono essere grave in alcuni pazienti. Aria-e (edema) è un gonfiore temporaneo nel cervello e l'aria-H (emosiderina) porta a piccole aree di sanguinamento e depositi di ferro nel cervello.
il rischio L'aria era maggiore nei pazienti che sono omozigoti APOE4 rispetto agli eterozigoti e ai non portatori. I medici dovrebbero completare i test per lo stato APOE4 prima di iniziare il trattamento. emorragia intracerebrale grave maggiore di 1 cm in pazienti trattati con questa classe di farmaci. L'uso di farmaci anticoagulanti o trombolitici durante l'assunzione di Leqemi può aumentare il rischio di sanguinamento nel cervello. Vigilanza clinica migliorata per l'aria è raccomandata durante le prime 14 settimane di trattamento con leqembi. Le reazioni avverse più comuni includono reazioni correlate all'infusione, imiloide-imiloide, amiloide, amiloide imaging correlato anomaliatedema/effusione e mal di testa. Se un paziente sperimenta sintomi che suggeriscono ARIA, è necessario eseguire la valutazione clinica, inclusa la scansione della risonanza magnetica se indicato. Leqembi è di Eisai Inc. e Biogen ed è stato approvato per questa indicazione su 27 gennaio 2025.
spray nasale spravato approvato come singola terapia per la depressione resistente al trattamento
La FDA ha approvato spray nasale Spravato (esketine) da usare da solo (come monoterapia) per gli adulti con depressione resistente al trattamento (TRD). It is also approved for TRD in adults in conjunction with an oral antidepressant, as well as for depressive symptoms in adults with major depressive disorder (MDD) with acute suicidal ideation or behavior in conjunction with an oral antidepressant
Spravato è classificato come antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA) non competitivo e funziona colpendo il glutammato neurotrasmettitore eccitatorio nel cervello, sebbene il meccanismo esatto nella depressione non sia noto.
Spravato contiene esketine, che è l'enantiomero S della ketamina. È classificato come sostanza controllata da CIII. A causa del rischio di effetti collaterali del sistema nervoso centrale, viene utilizzato solo in un ambiente sanitario attraverso un sistema di distribuzione limitato (REMS). I pazienti non possono portare la droga a casa, ma si auto-somministraranno lo Spravato nasale nell'ufficio di un medico certificato. I pazienti devono organizzare la casa di trasporto dopo il trattamento.
per TRD, le dosi iniziali dello spray nasale vengono somministrate due volte a settimana durante la fase di induzione (settimane da 1 a 4), quindi una volta settimanalmente nella fase di manutenzione (settimane da 5 a 8). Dalla settimana 9 e in poi, le dosi vengono somministrate una volta alla settimana o ogni 2 settimane, in base ai singoli risultati, utilizzando il dosaggio meno frequente per mantenere una risposta. Valutare la pressione sanguigna prima e dopo la somministrazione. Ogni dispositivo fornisce due spray contenenti un totale di 28 mg di esketamina. L'approvazione si basava su risultati positivi dello studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo in cui Spravato usato da solo ha mostrato un miglioramento rapido e superiore nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) rispetto al placebo. Alla settimana 4, il 7,6% dei pazienti che assumono placebo e il 22,5% dei pazienti che assumono la remissione raggiunti da Spravata (punteggio totale MADRS ≤ 12).
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza per questo utilizzo. L'etichettatura Spravata trasporta un avvertimento in scatola per rischio di sedazione, dissociazione, depressione respiratoria, abuso e abuso e pensieri e comportamenti suicidari.
il più comune Gli effetti collaterali (incidenza 5%) includono la dissociazione (sentirsi distaccati dal proprio ambiente), vertigini, nausea, sedazione, vertigini (sensazione di rotazione), riduzione della sensazione o sensibilità (ipoestesia), ansia, letargia, pressione sanguigna, vomito, sentirsi ubriaco, ubriaco mal di testa e umore euforico (molto felice o eccitato).
Spravato è di Janssen Pharmaceuticals ed è stato approvato per questo uso il 21 gennaio 2025.
Lumakras + Vectibix guadagna la clearance FDA per trattare il cancro del colon -retto
La FDA ha approvato Lumakras (Sotorasib) in combinazione con Vectibix (Panitumumab) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico mutato Kras G12C (MCRC), come determinato da un test approvato dalla FDA, che hanno ricevuto una precedente fluoropirimidina mutata -Chemioterapia a base di ossaliplatino e irinotecan. Lumakras è stato anche approvato nel 2021 per trattare alcuni adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con un gene Kras G12C anormale.
Lumakra è un biomarcatore mirato -Tarapia di combinazione guidata. Kras è una proteina che trasmette messaggi alle cellule per iniziare o terminare la crescita delle cellule. Lumakras è un inibitore di Kras G12C (bloccante) e funziona colpendo i tumori con il gene Kras G12C mutato per aiutare a impedire la crescita del cancro. L'approvazione si basava sullo studio di Codice 300 di fase III, randomizzato, che ha confrontato i lumakra a due dosi diverse (960 mg al giorno o 240 mg al giorno) in combinazione con vettibix Alla scelta dello studente di standard di cura (trifluridina e tipiracile o regOrafenib) in pazienti con mcrc mutata MCRC mutata G12C. Per MCRC mutata MCRC MCRC KRAS di ChemoreFractory per mostrare una sopravvivenza libera da progressione superiore (PFS) rispetto allo standard di cura studiato. I risultati dello studio hanno mostrato che i lumakras 960 mg giornalieri più vettibix (n = 53) hanno mostrato una PFS mediana migliorata di 5,6 mesi (4,2, 6,3) rispetto a 2 mesi (1,9, 3,9) sulla scelta delle cure da parte dell'investigatore (n = 54); (p = 0,005). Pfs di lumakras 240 mg al giorno più vettibix (n = 53) rispetto alla scelta dello investigatore non era statisticamente significativo. La dose raccomandata di lumakra è di 960 mg in bocca una volta al giorno al giorno, e la dose raccomandata di vettibix è di 6 mg/kg per via endovenosa (in una vena) ogni 2 settimane. Segui esattamente le istruzioni del tuo prescrittore.
Le reazioni avverse più comuni (in almeno il 20%delle persone) sono eruzioni cutanee (87%), pelle secca (28%), diarrea ( 28%), piaghe di stomatite / bocca e infiammazione (26%), affaticamento (21%) e dolori muscolari / articolari (21%).
lumakras, di Amgen, è stato approvato per la nuova indicazione MCRC il 16 gennaio 2025.
FDA approva Grafapex Regime preparativo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
A gennaio, la FDA ha eliminato Grafapex (Treosulfan), un agente alchilante usato con fludarabina come regime preparativo per il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allohsct) negli adulti e nei bambini di un anno e più vecchio con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS).
alloHSCT è una procedura che prevede l'uso di cellule staminali sane da un donatore per sostituire le cellule staminali per un paziente. Viene somministrato un trattamento di condizionamento al paziente prima di ricevere allohsct per distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti e indebolire il sistema immunitario in modo che le cellule del donatore non vengano respinte. Un trapianto di cellule staminali allogeniche viene spesso usato per trattare i tumori del sangue, come la leucemia e il linfoma, e alcuni tipi di disturbi del sangue o del sistema immunitario.
Grafapex è un agente alchilante del DNA alchilante Funziona interferendo con la replicazione del DNA e la trascrizione dell'RNA e interrompendo la funzione dell'acido nucleico per causare la morte cellulare. Viene somministrato come un'infusione endovenosa (IV) di 2 ore, somministrato in 3 giorni consecutivi in combinazione con la fludarabina prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche. MC-Fludt.14/L Trial II che ha confrontato la fludarabina Grafapex più (n = 280) a Busulfan più fludarabina (n = 290) come regime preparativo per allohct. I risultati hanno mostrato che il regime grafapex / fludarabina (rispetto al regime di busulfan / fludarabina) ha portato a una:
33% di riduzione del rischio di morte nella popolazione complessiva ; >
36% Riduzione dei pazienti con MDS (HR, 0,64; IC al 95%, 0,40-1,02)
> e le precauzioni includono convulsioni, disturbi della pelle, reazioni del sito di iniezione e necrosi tissutale locale (morte tissuta Le reazioni avverse (in almeno il 20% dei pazienti in studi) includono dolore muscolare / osso, piaghe della bocca / infiammazione, febbre, nausea, edema (ritenzione fluida, gonfiore), infezione, anomalie di laboratorio e vomito. -Level = "1"> Grafapex è designato come un farmaco orfano e avrà fino a 7,5 anni di esclusività normativa per questa indicazione. Si prevede che sarà disponibile in commercio nella prima metà di quest'anno. È prodotto da Medexus Pharmaceuticals ed è stato approvato il 22 gennaio 2025.
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