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Leigh Ann Andersonによって医学的にレビューされた、 Pharmd。 2025年1月31日に最終更新。 /strong> 頂点Pharmaceuticals

1月30日、FDAはJournavx（Suzetrigine）50ミリグラム経口錠剤を承認しました。 Journavxは、脊髄と脳への痛みのメッセージを送信することから体内の痛みを感知する神経をブロックすることで痛みを和らげるナトリウムチャネルブロッカーです。これは、20年以上にわたって承認された最初の新しいクラスの疼痛医学であり、オキシコドンやヒドロコドンなどのオピオイド治療に代わるものを提供する可能性があります。多くの場合、外傷、手術、またはその他の医学的問題が原因です。 Journavxは、脊髄と脳への痛みのシグナルを阻害する痛みを感知する神経細胞（ニューロン）のナトリウムチャネルであるNAV1.8を選択的にブロックすることで機能します。脳ではなく末梢神経系で機能するため、オピオイドのような中毒性の可能性があるとは予想されていません。

  • Journavxの推奨される開始線量は、作用の開始の遅延を避けるために、少なくとも1時間前または食物後に食物後に2時間前または2時間後に空腹時に100 mgです。この間、透明な液体が消費される場合があります（たとえば、水、リンゴジュース、野菜スープ、紅茶、ブラックコーヒー）。最初の用量の12時間後に始まると、推奨用量は、食物の有無にかかわらず12時間ごとに50 mgです。 Journavxは、50 mgの経口錠剤として利用できます。 14日を超える治療は研究されていません。
  • 強力なCYP3A阻害剤（禁忌）または重度の肝障害のある患者でJournavxを使用しないでください。治療中にグレープフルーツを含む食べ物や飲み物を避けてください。中程度のCYP3A阻害剤を服用している患者および中程度の肝臓障害のある患者では、減少用量が推奨されます。 EGFR <15 mL/min（腎臓障害）の患者での使用は避けてください。研究では、最も一般的な副作用（患者の少なくとも1％、プラセボよりも大きい）は、かゆみ（2.1％）、筋肉けいれん（1.3％）、クレアチンホスホキナーゼの血中濃度（1.1％）、および発疹（1.1％）でした。 ）。吐き気と嘔吐も患者の最大20％で報告されましたが、HB/APAP（アクティブコントロール）またはプラセボ群よりも少なかった。 1錠あたり15.50ドルのJournavxの場合。頂点はまた、糖尿病の末梢神経障害や腰椎間板の炎症、「ピンチ神経」および痛みなどの他の痛みを伴う状態でJournavxを研究しています。慢性腎疾患を減らすための最初のGLP-1アゴニスト

    Novo Nordiskは、腎臓病の悪化（EGFRの減少）、腎不全（末期腎臓病）、および2型糖尿病患者の心血管疾患による死亡のリスクを減らすために、Ozempic（Semaglutide）のFDA承認を発表しました。 （T2D）および慢性腎臓病（CKD）。これは、この兆候を受け取る最初のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストです。食事と運動とともに、血糖（血糖）コントロールを改善します。その後、再び2020年に、既知の心臓病を伴う成人の主要な心血管イベント（心臓発作、脳卒中、死など）のリスクを減らすために再び。 T2Dのうち、T2Dの人の約40％で発生し、最終的に透析の必要性につながる可能性があります。 CKDは、米国の約3,700万人の成人に影響を与えると推定されています。 T2DとCKDの3,533人の成人で3。4年のフォローアップ。 1週間に1回（皮膚の下で）皮下に与えられたOzempic 1 mgをプラセボと比較しました。主要エンドポイントが満たされ、オゼンピックは24％の相対リスク低下（ハザード比、0.76; 95％信頼区間[CI]、0.66〜0.88; P = 0.0003）の悪化、腎不全、および心血管による死亡を示しています。プラセボと比較した疾患（3年での4.9％の絶対リスク低下）、標準的なケアに追加された場合。二次的な結果、あらゆる原因による死亡のリスクは20％減少しました。

  • GI症状を軽減するために8週間にわたって初期用量滴定の後、最終的な維持用量は1 mgで、週1回は皮下で与えられます。
  • ozempicは、甲状腺c細胞腫瘍のリスクについてボックス付き警告を運びますがんMTCまたは複数の内分泌新生物症候群2型患者（男性2）。その他の警告には、膵炎、糖尿病性網膜症、低血糖（低血糖）、突然の腎障害、深刻なアレルギー反応などが含まれます。プラセボよりもオゼンピックグループの参加者が少ない（49.6％対53.8％）。一般に、少なくとも5％の人々の最も一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、下痢、腹部（胃）の痛み、便秘などの胃の副作用が含まれます。 HER2-LOWまたはHER2-Ultralow転移性乳がんで拡張された使用

    FDAは、ホルモン受容体（HR）陽性、HER2-LOW（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2で成人の治療のための拡張機能（FAM-Trastuzumab deruxtecan-nxki）の適応症を拡大しました。 -ultralow（膜染色を伴うIHC 0）乳がん。手術では除去できないか、体内に広がっており、転移環境で1つ以上の内分泌療法で進行しています。適格な患者は、FDA承認テストによって決定されます。

  • 一部の乳がん細胞では、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）タンパク質が細胞表面に見られ、細胞が速すぎて拡散する可能性があります。 。 HER2陰性であると特定された乳がんの一部の人々では、HER2タンパク質の低および超低レベルがまだ存在する可能性があります。これらの細胞は、HER2陽性癌細胞よりもHER2タンパク質が少ないが、治療に適している可能性がある。 - ドラッグコンジュゲート（ADC）。 2種類のがん薬を組み合わせて、がんが進行する前の時間を長くして患者の生存を改善するのに役立ちます。フェーズIII試験。拡張機能は、化学療法患者の全体的な試験集団において、疾患の進行または死亡のリスクが化学療法（ハザード比[HR] 0.64; 95％信頼区間[CI]：0.54-0.76; P <0.0001）のリスクが36％減少したことを示しました。ナイーブHER2-lowまたはher2-ultralow転移性乳がん。化学療法に無作為化されたもの。試験集団全体で確認された客観的反応率（ORR）は、化学療法では34.4％に対して62.6％でした。 /強い>間質性肺疾患および胚胎児毒性の場合。患者の少なくとも20％の一般的な副作用には、赤と白血球数の減少、吐き気、疲労感、血小板数の減少、肝臓酵素の増加、嘔吐、脱毛、便秘、血液カリウムの減少、食欲、下痢、筋肉の減少が含まれます。骨の痛み。 HER2遺伝子変異。

    • datrowayは、転移性、hr陽性、HR2陰性 乳がん 患者に対してクリアされました

    FDAは、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト皮膚成長因子受容体2（HER2） - 依存症の治療に使用されるTROP2指向の抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤共役であるDatroway（Datopotamab Deruxtecan-Dlnk）をクリアしました。 （IHC 0、IHC1+またはIHC2+/ISH-）手術で除去できない、または体内に広がっており、以前の内分泌ベースの治療と化学療法を受けた乳がん。

  • datrowayは、細胞毒性のトポイソメラーゼI阻害剤に共有結合した共有結合したヒト化抗トロップ2 IgG1モノクローナル抗体（mAb）で構成される抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して。 Datrowayは、DNA損傷と細胞死につながる癌細胞に内在化を受けるTROP2を発現するTROP2（栄養芽細胞細胞表面抗原2）に結合することにより機能します。疾患の進行または容認できない毒性まで、3週間ごと（21日間のサイクル）に1回、静脈内（IV）注入。 III試験、Datrowayまたは研究者が化学療法（エリブリン、カペシタビン、ビノレルビンまたはゲムシタビン）を選択するために無作為化された732人の患者を対象とした非盲検試験。主な結果測定値は、無増悪生存期間（PFS）と全生存（OS）でした。患者が病気と一緒に住んでいるが、それは悪化することはありません。この研究では、PFSの中央値は、Datroway群で6.9ヶ月、化学療法群で4.9か月で有意であることがわかりました（p値<0.0001）。 Datrowayは、研究者が化学療法の選択と比較して、病気の進行または死亡のリスクを37％著しく減らしました。
  • 全生存率（OS）は、がんと診断された患者がまだ生きている治療開始からの時間の長さです。この研究では、OSの中央値は統計的に有意であることがわかりませんでした - ダトロウェイ群で18.6か月、化学療法群で18.3か月。二次エンドポイントである応答期間の中央値（DOR）は、Datrowayグループで6.7ヶ月、化学療法群で5.7か月でした。
  • 警告と注意事項には、間質性肺疾患（ILD）および肺炎（致命的なことがあります）、眼（目）副作用（ドライアイ、角膜炎、ブルファリティス、マイボミアンを含む）腺機能障害、唇炎の増加、結膜炎、視力のぼやけ）、口内炎と口腔粘膜炎（口潰瘍 /炎症）、および胎児の害。< /
  • 臨床検査異常を含む患者の少なくとも20％）は、口内炎、吐き気、疲労、カルシウムの減少、脱毛症（脱毛）、白血球の減少、ヘモグロビン、便秘、ドライアイ、肝臓酵素の増加などでした。 /li>
  • datRowayは2025年1月17日に承認され、Daiichi SankyoとAstrazenecaによって作成されました。以前に治療されていないマントル細胞リンパ腫があります

    FDAは、自家造血幹細胞移植（HSCT）に不適格である以前に未処理のマントル細胞リンパ腫（MCL）を有する成人患者の治療のために、がん患者とリツキシマブとの組み合わせとの組み合わせを使用するために、経口カルクエン（acalabrutinib）を承認しました。この承認は、2017年からの加速された承認をこの使用の完全な承認に変換します。 、および慢性リンパ球性白血病（CLL）または小リンパ球リンパ腫（SLL）の成人。マントルゾーンと呼ばれるリンパ節の領域の成熟Bリンパ球から。症状には、腫れたリンパ腺、発熱、寝汗、疲労、原因不明の減量、腹部腫れが含まれます。 MCLは非ホジキンリンパ腫の約3％から6％を占めています。癌細胞が成長しないようにします。 Calquenceは化学療法剤として分類されていません。 ）プラセボとBR（ハザード比[HR] 0.73; 95％信頼区間[CI] 0.57-0.94; P = 0.016）と比較して、病気の進行または死亡のリスクを27％減少させました。主要な結果である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、Calquenceの組み合わせで治療された患者の66.4か月でしたが、化学免疫療法のみで49.6か月（16.8か月の差）。 > Calquence Capsulesまたは錠剤は、食物の有無にかかわらず、毎日2回、全体を飲み込みます。カプセルとは異なり、錠剤の製剤は、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、酸化酸、およびH2受容体拮抗薬（H2RA）などの胃酸還元剤と共投与できます。 「>最も一般的な副作用には、下痢、上気道感染症、頭痛、筋骨格痛、下気道感染、および疲労が含まれます。

  • この新しい兆候は2025年1月16日に承認されました。CalquenceはAstrazenecaによって製造されています。

    • 成人のクローン病

    先月、FDAは成人の中程度から重度の活動性クローン病の治療のためにOmvoh（Mirikizumab-Mrkz）をクリアしました。以前は、OMVOHは成人の中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎の治療についても承認されていました。腹痛、頻繁な排便、腸の緊急性などの破壊的な胃の症状。クローン病は通常15歳から40歳の間で始まります。 OmvohはIL-23拮抗薬として働き、IL-23のP19サブユニットを標的にします。 IL-23をブロックすることにより、OMVOHは、胃腸炎症を引き起こす可能性のあるタンパク質であるサイトカインとケモカインの放出を阻害します。コルチコステロイド、免疫調節因子（アザチオプリン、6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート）、および/または生物学（TNFブロッカー、インテグリン受容体角膜）に対する不十分な反応または不耐性を有するクローン病の中程度から重度に活発なクローン病の成人では、 -LEVEL = "1"> 1年で、OMVOHで治療された患者の53％が、プラセボの36％と比較して臨床寛解（クローン疾患活動性指数で評価）を達成しました。さらに、OMVOHで治療された患者の46％は、プラセボの23％と比較して、内視鏡反応（腸内層の目に見える治癒）を有していました。

  • 両方のプライマリエンドポイントは、1年で統計的有意性（p <0.001）に達しました：クローン病疾患活動性指数による1年間の臨床寛解（53％OMVOH対36％プラセボ） ;腸内層の目に見える治癒を伴う内視鏡反応（46％OMVOH対23％プラセボ）。 OMVOHの患者の3分の1は、3か月で内視鏡反応の早期改善を達成しました（プラセボで11％）。臨床的寛解と内視鏡反応vivid-1での1年間の患者のほぼ90％が、1年間の追加治療（2年間の継続的な治療）で臨床寛解を維持しました。最初の3回は、医療提供者から4週間ごとに静脈内（IV）注入として与えられます。その後、進行中の皮下（皮膚の下）として、12週目以降に維持用量として。患者は、ヘルスケアプロバイダーからのトレーニング後、OMVOHの皮下形態を自己挿入することができます。および肝臓の毒性。 OMVOHを使用したライブワクチンの使用は避けてください。活動性結核感染症の患者にOMVOHを投与しないでください。肝臓検査。
  • omvohは2025年1月15日にクローン病のために承認され、Eli Lilly and Companyによって製造されています。初期のアルツハイマー病での毎月のメンテナンス投与のためにleqembiを承認

    1月27日、FDAは、軽度の認知障害または軽度の認知症期（初期疾患）患者における4週間に1回、4週間静脈内（IV）維持投与のために1回1回レケンビ（Lecanemab-IRMB）注射を承認しました。

  • 新しい投与ルーチンは、1。5年後により利便性を提供する場合があります。最初に患者は18か月間2週間に1回の用量でLeqemviを完了する必要があり、その後、月に1回の投与スケジュールに移行できる可能性があります（または2週間の投与スケジュールに留まることができます）。
  • leqembiは、アルツハイマー病の治療に示されたアミロイドベータ指向抗体です。治療は、軽度の認知障害または疾患の軽度の認知症期の患者で開始されるべきです。これは、臨床試験で治療が開始された集団です。そして、初期のアルツハイマー病患者の認知機能低下はわずかに遅くなります。最も毒性のあるアミロイドベータ凝集体を中和して排除することにより、アルツハイマー病の進行を遅らせると考えられています。 2週間に1回1回の治療後に4週間に1回のメンテナンス投与に移行すると、治療の臨床的およびバイオマーカーの利点を維持すると予測したデータ（研究201、301 [Clarity Ad Study]および長期拡張データ）。 >
  • leqembiラベル付けには、アミロイド関連のイメージング異常（ARIA）のボックス付き警告が含まれています。一部の患者では深刻です。 Aria-E（浮腫）は脳内の一時的な腫れであり、Aria-H（ヘモシデリン）は脳内の出血と鉄の堆積物の小さな領域につながります。
  • ARIAは、ヘテロ接合体や非キャリアと比較して、APOE4ホモ接合体である患者の方が大きかった。臨床医は、治療を開始する前に、APOE4ステータスの検査を完了する必要があります。
  • このクラスの薬物療法で治療された患者では、1 cmを超える深刻な脳内出血が発生しました。レケンビを服用している間に抗凝固薬または血栓溶解薬の使用は、脳の出血のリスクを高める可能性があります。 Leqembiでの治療の最初の14週間の治療中にARIAの臨床的警戒の強化が推奨されます。関連するイメージング異常と滲出術、および頭痛。患者がARIAを示唆する症状を経験した場合、示されている場合はMRIスキャンを含む臨床評価を実施する必要があります。 2025年1月27日。

    FDAは、治療耐性うつ病（TRD）の成人には（単独療法として）単独で使用されるスプラバト（エスカミン）鼻スプレーを承認しました。また、経口抗うつ薬と併せて成人のTRDに承認され、口腔抗うつ薬

    < Li aria-level = "1"> Spravatoは、脳内の興奮性神経伝達物質グルタミン酸を標的とすることにより、非競争力のあるN-メチルD-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬として分類され、脳内の興奮性神経伝達物質のグルタミン酸を標的とすることにより機能しますが、うつ病の正確なメカニズムは不明です。
  • spravatoには、ケタミンのsエナンチオマーであるエスカミンが含まれています。 CIII制御物質として分類されます。中枢神経系の副作用と虐待のリスクがあるため、制限付き流通システム（REM）を介したヘルスケア環境でのみ使用されます。患者は薬を家に持ち帰ることができませんが、認定された医師のオフィスで鼻スプラバトを自己管理します。患者は治療後に輸送の家を手配する必要があります。
  • TRDの場合、鼻スプレーの初期用量は誘導段階（1〜4週目）に週に2回投与され、次に1回投与されます。メンテナンス段階で毎週（5〜8週目）。第9週以降、個々の結果に基づいて、週に1回または2週間に1回投与され、応答を維持するために最も頻繁な投与量を利用します。投与前後の血圧を評価します。各デバイスは、合計28 mgのエスケタミンを含む2つのスプレーを提供します。単独で使用されるSpravatoは、モンゴメリーアスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコア対プラセボの急速かつ優れた改善を示しました。 4週目では、プラセボを服用している患者の7.6％、Spravatoを服用している患者の22.5％が寛解を達成しました（MADRS合計スコア≤12）。使用。 Spravato Labelingは、鎮静、解離、呼吸抑制、乱用と誤用、および自殺念慮と行動のリスクについて、箱入り警告を伴います。

  • lumakras + vectibix結腸直腸癌の治療にFDAクリアランスを獲得

    FDAは、FDAが承認したテスト（MCRC）の成人患者の治療のために、FDA承認検査によって決定された、FDA承認検査によって決定された、vectibix（パニトゥムマブ）と組み合わせてルマクラ（ソトラシブ）を承認しました。 - 、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法。 Lumakrasは、2021年に異常なKRAS G12C遺伝子を使用して非小細胞肺癌（NSCLC）の特定の成人を治療するために承認されました。 - 駆動型の併用療法。 KRASは、細胞の成長を開始または終了するために細胞にメッセージを中継するタンパク質です。 LumakrasはKRAS G12C阻害剤（ブロッカー）であり、変異したKRAS G12C遺伝子を備えた癌を標的とすることにより、癌の成長を止めるのに役立ちます。

  • 承認は、vectibixと組み合わせて2つの異なる用量（毎日960 mgまたは毎日240 mg）でルマクラを比較した、フェーズIII、ランダム化されたオープンラベルコードブ​​レイク300研究に基づいていました。化学骨折KRAS G12CミューティングMCRC患者における調査官の標準的なケア（トリフルリジンおよびティピラシルまたはレゴラフェニブ）の選択。 ChemoreFractory KRAS G12CミューティングMCRCの場合、調査対象の標準的なケアと比較して優れた進行の生存（PFS）を示します。研究の結果は、Lumakras 960 mgを毎日960 mgに加えてVectibix（n = 53）が、調査員の選択の2か月（1.9、3.9）と比較して、5.6ヶ月（4.2、6.3）のPFSの中央値の改善を示したことを示しました（n = 54）。 （p = 0.005）。 Lumakras 240 mgのPFS毎日240 mg Plus調査員の選択と比較してVectibix（n = 53）は統計的に有意ではありませんでした。そして、Vectibixの推奨用量は、2週間ごとに6 mg/kg（静脈へ）6 mg/kgです。処方者の指示に正確に従ってください。
  • 最も一般的な副作用（少なくとも20％の人）は、発疹（87％）、乾燥肌（28％）、下痢（ 28％）、口内炎 /口の痛みと炎症（26％）、疲労（21％）および筋肉 /関節痛（21％）。
  • lumakrasは、AmgenのLumakrasが2025年1月16日に新しいMCRC表示のために承認されました。

    • 同種の造血幹細胞移植のための分準備レジメン

    1月、FDAはGrafapex（Treosulfan）をクリアしました。これは、1歳年齢および子供の成人および子供のアロゲン造血幹細胞移植（AlloHSCT）の調製レジメンとしてフルダラビンとともに使用されるアルキル化剤であり、急性骨髄性白血症（AML）を伴う年齢の子供において使用されます。またはMyelodySplastic症候群（MDS）。アロHSCTを投与する前に、患者に条件付け治療が与えられ、残りの癌細胞を破壊し、免疫系を弱め、ドナー細胞が拒否されないようにします。同種幹細胞移植は、白血病やリンパ腫などの血液癌、および特定の種類の血液または免疫系障害の治療に最もよく使用されます。これは、DNA複製とRNA転写を妨害し、核酸機能を破壊して細胞死を引き起こすことで機能します。それは、造血幹細胞注入の前にフルダラビンと連続して3日間連続して与えられる2時間の静脈内（IV）注入として投与されます。 Grafapex Pludarabine（n = 280）をBusulfan Pludarabine（n = 290）と比較したMC-Fludt.14/LトライアルIIは、AlloHCTの検定レジメンと比較しました。結果は、Grafapex / Fludarabineレジメン（ブスルファン /フルダラビンレジメンと比較）がA：< /

  • 33％の減少をもたらしたことを示しました。 （HR、0.67; 95％CI、0.51-0.90）
  • AML患者の27％減少（HR、0.73; 95％CI、0.51-1.06）
  • MDS患者の36％減少（HR、0.64; 95％CI、0.40-1.02）
  • 警告また、予防策には、発作、皮膚障害、注射部位反応、局所組織壊死（組織死）、二次悪性腫瘍（がん）のリスクの増加、胚胎児毒性。副作用（研究の患者の少なくとも20％）には、筋肉 /骨痛、口の痛み /炎症、発熱、吐き気、浮腫（液体保持、腫れ）、感染、臨床検査の異常、嘔吐が含まれます。< /
  • Grafapexは孤児薬として指定されており、この兆候に対して最大7.5年の規制の排他性があります。今年上半期には市販される予定です。 Medexus Pharmaceuticalsによって製造され、2025年1月22日に承認されました。

    • 投稿しました : 2025-02-03 06:00

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