월간 뉴스 라운드 업 -2025 년 1 월
Leigh Ann Anderson, 의학적 검토, 약사. 2025 년 1 월 31 일에 마지막 업데이트. /strong> Vertex Pharmaceuticals
1 월 30 일 FDA는 성인의 중등도에서 심각한 급성 통증을 치료하기 위해 1 급, 비 오피오이드 진통제 인 Journavx (Suzetram) 50 밀리그램 경구 정제를 승인했습니다. Journavx는 신체의 통증 감지 신경을 차단하여 통증 메시지를 척수와 뇌로 전달하여 통증을 완화시키는 나트륨 채널 차단제입니다. 그것은 20 년이 넘게 승인 된 최초의 새로운 진통제이며, 옥시코돈 또는 하이드로 코돈과 같은 오피오이드 치료에 대한 대안을 제공 할 수 있습니다.
급성 통증은 일반적입니다. 종종 외상, 수술 또는 기타 의학적 문제로 인한 것입니다. Journavx는 척수 및 뇌에 통증 신호를 억제하는 통증 감지 신경 세포 (뉴런)의 나트륨 채널 인 Nav1.8을 선택적으로 차단하여 작동합니다. 뇌가 아닌 말초 신경계에서 작동하기 때문에 오피오이드와 같은 중독성 잠재력을 가질 것으로 예상되지 않습니다. 새로운 비 오피오이드 통증 치료 옵션 개발이 길었습니다. -FDA의 시간 목표. 이 응용 프로그램은 FDA에 의해 획기적인 요법, 빠른 트랙 및 우선 순위 검토 상태를 받았습니다. 승인은 복부 성형술 (“배지 턱”) 및 Acute 외과 통증의 2 가지 무작위 시험과 관련이 있습니다. 2,100 명 이상의 참가자와 함께 Bunionectomy (Bunion 제거). 적격 환자는 48 시간 동안 다음을 받도록 무작위 배정되었습니다. 구강 저자는 100mg의 초기 로딩 용량으로, 12 시간마다 50mg; 위약; 또는 하이드로 코돈 비타 트레이트/아세트 아미노펜 (HB/APAP), 6 시간마다 5 mg/325 mg. 부적절한 통증 관리를 가진 시험의 모든 참가자는 "구조"진통제에 필요할 때마다 6 시간마다 400mg의 이부프로펜을 사용할 수있었습니다. 급성 통증 시험에서 일반적인 종말점 인 0에서 48 시간 (SPID48)의 통증 강도 차이의 합계. journavx는 위약과 비교하여. Bunion 제거 후 복부 성형술 및 29.3 (95% CI : 14.0, 44.6; P = 0.0002). 위약의 8 시간과 비교하여 번의 제거 시간. 지각 가능한 통증 완화는 30 분에서 60 분 이내에 시작되었습니다. SPID48에 근거하여, Journavx가 HB/APAP와 비교할 때 통증을 치료하는 데 더 나은 연구를 보여주지 않았습니다. Journavx의 권장 시작 선량은 작용의 지연을 피하기 위해 음식 전 최소 1 시간 또는 2 시간 후에 공복에서 100 mg에 구두로 100 mg입니다. 이 시간 동안 투명한 액체가 소비 될 수 있습니다 (예 : 물, 사과 주스, 야채 국물, 차, 블랙 커피). 초기 용량 후 12 시간 후, 권장 용량은 음식의 유무에 관계없이 12 시간마다 50mg입니다. Journavx는 50 mg 경구 정제로 제공됩니다. 14 일 이후의 치료는 연구되지 않았습니다. 강한 CYP3A 억제제 (금기) 또는 중증 간 장애가있는 환자에게 Journavx를 사용하지 마십시오. 치료 중에 자몽이 들어있는 음식이나 음료를 피하십시오. 중간 정도의 CYP3A 억제제를 복용하는 환자 및 간 장애가있는 환자에게는 용량이 감소하는 것이 권장됩니다. EGFR <15 ml/min (신장 손상) 환자의 사용을 피하십시오. 연구에서, 가장 흔한 부작용 (환자의 1%이상 및 위약보다 큰)은 가려움증 (2.1%), 근육 경련 (1.3%), 크레아틴 포스 포키나제 (1.1%) 및 RASH의 혈중 수준 증가 (1.1% ). 메스꺼움과 구토는 환자의 최대 20%에서도보고되었지만 HB/APAP (Active Control) 또는 위약 그룹보다 적었습니다. vertex는 도매 획득 비용을 확립했습니다. Journavx의 경우 알약 당 $ 15.50의 경우. Vertex는 또한 당뇨병 성 말초 신경 병증 및 하부 등받이 디스크 염증, "핀치 신경"및 통증 (요추 신분 방사성 병증)과 같은 다른 고통스러운 조건에서 Journavx를 연구하고 있습니다.
만성 신장 질환을 감소시키는 최초의 GLP-1 작용제
Novo Nordisk는 신장 질환 악화 (EGFR 감소), 신장 실패 (종료 단계 신장 질환) 및 2 형 당뇨병 성인의 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험을 줄이기 위해 Ozempic (Semaglutide)의 FDA 승인을 발표했습니다. (T2D) 및 만성 신장 질환 (CKD). 이 표시를받은 것은 최초의 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 작용제입니다.
OZEMPIC 식이 및 운동과 함께 혈당 (혈당) 대조군을 개선합니다. 그런 다음 2020 년에도 심장병이 알려진 성인의 주요 심혈관 사건 (예 : 심장 마비, 뇌졸중 또는 사망)의 위험을 줄이기 위해 CKD는 일반적인 합병증입니다. T2D의 약 40%에서 발생하며 결국 투석이 필요할 수 있습니다. CKD는 미국에서 약 3,700 만 명의 성인에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 승인 T2D 및 CKD를 가진 3,533 명의 성인에서 3.4 년 후. 피하 (피부 아래) 주당 주로 주된 오즈 픽 1 mg을 한 번에 위약과 비교 하였다. 1 차 종말점은 신장 질환 악화, 신장 실패 및 심혈관으로 인한 사망의 24% 상대 위험 감소 (위험 비율, 0.76; 95% 신뢰 구간 [CI], 0.66 ~ 0.88; p = 0.0003)를 보여 주면서 1 차 종점이 충족되었습니다. 치료 표준 치료에 추가 될 때 위약에 비해 질병 (3 년에 4.9% 절대 위험 감소). 이차적 인 결과, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 20%감소했습니다. GI 증상을 줄이기 위해 8 주에 걸쳐 초기 복용량 적정 후, 최종 유지 용량은 일주일에 한 번 피하로 1 mg입니다. Ozempic은 갑상선 C- 세포 종양의 위험에 대한 박스 경고 를 운반하며, 갑상선의 개인 또는 가족 이력이있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 암 MTC 또는 다수의 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN 2). 다른 경고에는 췌장염, 당뇨병 성 망막증, 저혈당증 (저혈당), 갑작스런 신장 손상 및 심각한 알레르기 반응 등이 있습니다. 위약보다 Ozempic 그룹의 참가자가 적습니다 (49.6% 대 53.8%). 일반적으로, 5 % 이상의 사람들의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 (위) 통증 및 변비와 같은 위 부작용을 포함합니다. HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW 전이성 유방암에서 확장 된 사용
FDA는 호르몬 수용체 (HR)-양성, HER2-LOW (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2를 갖는 성인의 치료를위한 Enhertu (Fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki)의 적응증을 확장했습니다. -ultralow (막 염색이있는 IHC 0) 유방암, 수술로 제거 할 수 없거나 신체에 퍼지고 전이성 환경에서 하나 이상의 내분비 요법에서 진행되었습니다. 적격 환자는 FDA 승인 검사에 의해 결정됩니다.
일부 유방암 세포에서, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 단백질은 세포 표면에서 발견되며 세포가 너무 빨리 자라서 퍼질 수 있습니다. . HER2- 음성으로 확인 된 유방암을 가진 일부 사람들은 HER2 단백질의 낮은 수준 및 초 낮은 수준이 여전히 존재할 수 있습니다. 이들 세포는 HER2- 양성 암 세포보다 적은 HER2 단백질을 함유하지만 치료에 적합 할 수있다. -Drug Conjugate (ADC). 암 의약품을 결합하여 암이 진행되기 전 시간을 연장하고 환자 생존을 개선하는 데 도움이됩니다. 이 용도에 대한 승인은 Destiny-Breast06의 결과를 기반으로했습니다. III 단계 시험. Entertu는 화학 요법 환자의 전체 시험 집단에서 질병 진행 또는 사망 대 화학 요법 (위험 비율 [HR] 0.64; 95% 신뢰 구간 [CI] : 0.54-0.76; P <0.0001)의 위험이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. 순진한 HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW 전이성 유방암. 화학 요법에 무작위 배정되었습니다. 전체 시험 인구의 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)는 Enhertu의 경우 62.6% 대 화학 요법의 경우 34.4%입니다. /strong> 간질 폐 질환 및 배아-사소한 독성에 대한. 환자의 20% 이상의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 적혈구 및 백혈구 수가 감소, 메스꺼움, 피로, 혈소판 수 감소, 간 효소 증가, 구토, 탈모, 변비 감소, 식욕 감소, 설사 및 근육 뼈 통증. entertu, Astrazeneca와 Daiichi Sankyo의 협력도 특정 유형의 위암, 비소 세포 폐암 및 고형 종양을 치료하도록 승인되었습니다. HER2 유전자 돌연변이. 전이성, HR- 양성, HER2- 음성 유방암 환자에 대해 Datroway가 제거되었습니다. 강한>
FDA는 호르몬 수용체 (HR)-양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-음성을 갖는 성인의 치료에 사용되는 TROP2- 지향 항체 및 토포 이소 머라 제 억제제 컨쥬 게이트 인 Datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk)를 제거했다. (IHC 0, IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-) 수술로 제거 할 수 없거나 신체에 퍼지고 사전 내분비 기반 요법 및 화학 요법을받은 유방암.
Datroway는 세포 독성 토포 메라 제 I 억제제에 공유 적으로 연결된 인간화 된 항 -Trop2 IgG1 단일 클론 항체 (MAB)로 구성된 항체-약물 접합체 (ADC)이다. 테트라 펩티드 기반 절단 가능한 링커를 통해. Datroway는 DNA 손상 및 세포 사멸을 초래하는 암 세포로 내재화를 겪는 종양을 발현하는 TROP2에서 TROP2 (영양 세포 세포 표면 항원 2)에 결합하여 작용한다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 3 주마다 한 번 (21 일 사이클) 정맥 내 (IV) 주입. III 시험, Datroway 또는 조사자가 선택한 화학 요법 (Eribulin, Capecitabine, Vinorelbine 또는 gemcitabine)을 받도록 무작위 배정 된 732 명의 환자를 대상으로 한 개방형 시험. 주요 결과 측정은 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)이었다. 진행중인 생존 (PFS)은 치료 중 및 후에 시간이다. 환자가 질병과 함께 살고 있지만 더 나쁘지는 않습니다. 이 연구에서, 중앙 PFS는 Datroway ARM에서 6.9 개월, 화학 요법 ARM에서 4.9 개월에 유의 한 것으로 밝혀졌다 (p- 값 <0.0001). Datroway는 조사자의 화학 요법 선택에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였습니다. 전체 생존 (OS)은 암으로 진단 된 환자가 여전히 살아있는 치료 시작부터 시간입니다. 이 연구에서, 중앙 OS는 Datroway ARM에서 18.6 개월, 화학 요법 ARM에서 18.3 개월 - 통계적으로 유의 한 것으로 밝혀지지 않았다. 2 차 종말점, DOR (중간 반응 기간)는 Datroway 그룹에서 6.7 개월, 화학 요법 암에서는 5.7 개월이었다. 경고 및 예방 조치는 다음과 같습니다. 간질 폐 질환 (ILD) 및 폐렴 (치명적일 수 있음), 안구 (눈) 부작용 (안구, 각막염, 안검염 및 meibomian 포함 샘 기능 장애, 침체 증가, 결막염 및 흐릿한 시력), 구내염 및 구강 점막염 (구강 궤양 / 염증) 및 태아의 피해. 실험실 이상을 포함한 환자의 최소 20%에서 구내염, 메스꺼움, 피로, 칼슘 감소, 탈모증 (탈모), 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비, 안구 건조 및 간 효소 증가 등이있었습니다. /li> datroway는 2025 년 1 월 17 일에 승인되었으며 Daiichi Sankyo와 Astrazeneca에 의해 만들어졌습니다. 이전에 처리되지 않은 맨틀 세포 림프종 FDA는자가 적혈구 적 줄기 세포 이혈제 (HSCT)에 자격이없는 이전에 처리되지 않은 맨틀 세포 림프종 (MCL)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 암 제제 Bendamustine 및 Rituximab과 함께 사용되도록 경구 칼 큐 (Acalabrutinib)를 승인했습니다. 이 승인은 2017 년 부터이 용도에 대한 완전한 승인으로 가속 승인을 전환합니다.
calquence는 또한 적어도 하나의 사전 치료를받은 MCL로 성인을 치료하도록 표시됩니다. 및 만성 림프구 백혈병 (CLL) 또는 작은 림프구 림프종 (SLL)을 가진 성인. 맨틀 세포 림프종은 희귀 혈액 암이며 비호 지킨 림프종의 형태입니다. 성숙한 B 림프구에서 림프절의 영역에서 Mantle Zone이라고합니다. 증상에는 부어 림프 땀샘, 열, 밤 땀, 피로, 설명 할 수없는 체중 감량 및 복부 붓기가 포함될 수 있습니다. MCL은 비호 지킨 림프종의 약 3% ~ 6%를 구성합니다. calquence는 매우 선택적이고 표적화 된 Bruton 티로신 키나제 (BTK) 억제제 이며이 단백질을 차단하여 작용합니다. 암 세포가 성장하지 않도록하십시오. Calquence는 화학 요법 제로 분류되지 않습니다. 승인은 Calquence + Bendamustine 및 Rituximab (BR)을 보여준 598 명의 환자를 대상으로 한 중추적 인 에코 시험을 기반으로했습니다 (BR) )는 위약 + BR (위험 비율 [HR] 0.73; 95% 신뢰 구간 [CI] 0.57-0.94; p = 0.016)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다. 1 차 결과 인 중간 무 진행 생존 (PFS)은 Calquence 조합으로 치료받은 환자의 경우 66.4 개월이었다. 화학 면역 요법 단독으로 49.6 개월 (16.8 개월의 차이). > Calquence 캡슐 또는 정제는 음식의 유무에 관계없이 하루에 두 번 입으로 채취됩니다. 캡슐과 달리, 정제 제형은 양성자 펌프 억제제 (PPI), 제산제 및 H2- 수용체 길항제 (H2RA)와 같은 위산 감소 제로 공동으로 투여 될 수있다. "> 가장 흔한 부작용은 설사, 상부 호흡기 감염, 두통, 근골격계 통증, 호흡기 감염 및 피로, 특정 혈액학 실험실 값 (호중구, 림프 세포, 혈소판, 헤모글로빈)의 감소이 새로운 표시는 2025 년 1 월 16 일에 승인되었습니다. Calquence는 Astrazeneca에 의해 제조되었습니다. Lilly의 Omvoh는 새로운 표시를 얻습니다. 성인의 크론 병
지난 달 FDA는 성인의 중등도에서 중증의 활성 크론 병을 치료하기 위해 Omvoh (Mirikizumab-MRKZ)를 청산했습니다. 이전에, Omvoh는 성인의 중등도 내지 중증 활성 궤양 성 대장염의 치료를 위해 승인되었습니다.
Crohn 's Disease는 장기 (만성) 염증성 장 질환입니다. 복통, 빈번한 배변 및 장 긴급 성과 같은 파괴적인 위 증상. 크론 병은 일반적으로 15 세에서 40 세 사이에 시작됩니다. interleukin-23 (IL-23)은 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연적으로 발생하는 사이토 카인입니다. OMVOH는 IL-23 길항제로서 작용하며 IL-23의 P19 서브 유닛을 표적으로한다. IL-23을 차단함으로써 OMVOH는 사이토 카인 및 케모카인의 방출을 억제합니다. 위장 염증을 유발할 수있는 단백질 승인은 3 단계 Vivid-1 위약 대조 연구에 기초했습니다. 코르티코 스테로이드, 면역 조절제 (Azathioprine, 6-Mercaptopurine 및 Methotrexate) 및/또는 생물학적 (TNF 차단제, 인테그린 수용체 길항제)에 대한 반응 또는 편협을 가졌던 중간 정도의 강한 활성 크론 병을 가진 성인의 경우 -level = "1"> 1 년에 OMVOH로 치료받은 환자의 53%가 위약의 36%에 비해 임상 완화 (크론 병 활동 지수에 의해 평가 됨)를 달성했습니다. 또한, OMVOH로 치료받은 환자의 46%가 위약에서 23%에 비해 내시경 반응 (장 안감의 가시적 치유)을 가졌다. 두 1 차 종점 모두 1 년에 통계적 유의성 (p <0.001)을 충족시켰다 : 크론 병 활동 지수에 의한 1 년 임상 완화 (53% OMVOH vs 36% 위약) ; 장 안감의 눈에 보이는 치유 (46% OMVOH vs 23% 위약)와의 내시경 반응. OMVOH 환자의 3 분의 1은 3 개월에 내시경 반응의 조기 개선을 달성했습니다 (위약의 경우 11%) 달성 한 환자의 진행중인 공개 라벨 연구에서 임상 완화 및 내시경 반응 1 년 동안 생생한 1에서 환자의 거의 90%가 1 년간의 추가 치료 (2 년의 지속적인 치료)로 임상 완화를 유지했습니다. 의료 서비스 제공자에 의한 4 주마다 정맥 내 (IV) 주입으로서 처음 3 회 용량에 대해 주어진다; 그런 다음 진행중인 피하 (피부 아래) 유지 보수 용량으로서 12 주차 및 그 후에. 환자는 의료 제공자의 훈련 후 피하 형태의 Omvoh를 자기 주입 할 수 있습니다. 경고 및 예방 조치는 과민증 (알레르기) 반응, 감염 위험, 결핵 (TB), 간 독성. Omvoh와 함께 살아있는 백신을 사용하지 마십시오. 활성 결핵 감염 환자에게 OMVOH를 투여하지 마십시오. < / 크론 병 환자의 일반적인 부작용은 상부 호흡기 감염, 주사 부위 반응, 두통, 관절 / 근육통 및 상승을 포함합니다. 간 검사. omvoh는 2025 년 1 월 15 일 크론 병으로 승인되었으며 Eli Lilly and Company가 제조했습니다. FDA 초기 알츠하이머 병의 월간 유지 보수 투약에 대한 Leqembi를 승인
1 월 27 일 FDA는 경미한인지 장애 또는 가벼운 치매 단계 (초기 질병) 환자에서 알츠하이머 질병의 치료를위한 4 주간 정맥 내 (IV) 유지 복용량에 대해 Leqembi (Lecanemab-irmb) 주사를 승인했습니다.
새로운 투약 루틴은 1.5 년 후에 더 많은 편의를 제공 할 수 있습니다. 환자는 처음에 18 개월 동안 2 주마다 한 번씩 복용량으로 leqemvi를 완료해야하며, 한 달에 한 번 한 번의 투약 일정으로 전환 할 수 있습니다 (또는 2 주마다 2 주일마다 유지 될 수 있음) <. Li aria-level = "1"> leqembi는 알츠하이머 병의 치료를 위해 표시된 아밀로이드 베타 지향 항체입니다. 치료가 가벼운인지 장애 또는 가벼운 치매 단계 환자에서 치료를 시작해야합니다. 치료는 임상 시험에서 치료가 시작된 인구입니다.
leqembi는 뇌 아밀로이드를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 초기 알츠하이머 병 환자의인지 적 감소가 적당히 느려집니다. 가장 독성 아밀로이드 베타 응집체를 중화하고 제거함으로써 알츠하이머의 진행 속도를 늦추는 것으로 생각됩니다. 2 주마다 18 개월마다 한 번 1 회 유지 보수 투약으로 한 번씩 전환으로 전환하면 치료의 임상 및 바이오 마커 이점을 유지할 것으로 예측 한 데이터 (연구 201, 301 [Clarity AD 연구] 및 장기 연장 데이터) leqembi 라벨링에는 아밀로이드 관련 영상 이상 (Aria)에 대한 박스 경고 , 일반적으로 무증상이지만 시간이 지남에 따라 MRI에서 볼 수있는 부작용 일부 환자에게는 심각합니다. Aria-e (부종)는 뇌에서 일시적인 부종이며 Aria-H (Hemosiderin)는 뇌의 작은 출혈과 철분 퇴적물로 이어집니다. 위험 ARIA는 이종 접합체 및 비 캐리어에 비해 APOE4 동형 접합체 인 환자에서 더 컸다. 임상의는 치료를 시작하기 전에 APOE4 상태에 대한 테스트를 완료해야합니다. 이 종류의 약물로 치료받은 환자에서 1cm보다 큰 심각한 뇌내 출혈이 발생했습니다. Leqembi를 복용하는 동안 항응고제 또는 혈전 용해 약물의 사용은 뇌의 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. ARIA에 대한 향상된 임상 경계는 Leqembi로 치료 한 첫 14 주 동안 권장됩니다. 가장 일반적인 부작용에는 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상-비정기 미세 혈관, 아밀로이드가 포함됩니다. 관련 이미징 이상 부종/삼출 및 두통. 환자가 ARIA를 암시하는 증상을 경험하는 경우, 표시된 경우 MRI 스캔을 포함하여 임상 평가를 수행해야합니다. 2025 년 1 월 27 일. Spravato 코 스프레이는 치료 내성 우울증에 대한 단일 요법으로 승인
FDA는 스프라 바토 (Esketamine) 비강 스프레이가 치료 내성 우울증 (TRD)을 가진 성인에게 단독으로 사용하도록 승인했습니다. 또한 구강 항우울제와 함께 성인의 TRD와 급성 자살 생각 또는 경구 항우울제와 함께 행동을 가진 주요 우울 장애 (MDD)의 우울 증상
< Li aria-level = "1"> spravato는 비경쟁 적 N- 메틸 D- 아스 파르 테이트 (NMDA) 수용체 길항제로 분류되며 뇌의 흥분성 신경 전달 물질 글루타메이트를 표적화함으로써 작용하지만, 우울증의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
spravato에는 케타민의 S- 거주 이성질체 인 Esketamine이 포함되어 있습니다. 그것은 CIII 제어 물질로 분류됩니다. 중추 신경계 부작용 및 남용의 위험으로 인해 제한된 분포 시스템 (REMS)을 통해 의료 환경에서만 사용됩니다. 환자는 마약을 집으로 데려 갈 수 없지만 공인 의사 사무실에서 자체 관리 비강 스프라토를 할 것입니다. 환자는 치료 후 주택을 주최해야합니다. TRD의 경우, 유도 단계 (1 ~ 4 주) 동안 일주일에 두 번 투여 한 다음 한 번은 일주일에 두 번 투여됩니다. 유지 보수 단계에서 매주 (5 ~ 8 주). 9 주 이후부터, 일주일에 한 번 또는 2 주마다, 개별 결과를 기준으로, 반응을 유지하기 위해 가장 빈번한 투약을 사용하여 복용량이 제공됩니다. 투여 전과 후에 혈압을 평가하십시오. 각 장치는 총 28mg의 에스 케타민을 함유 한 2 개의 스프레이를 제공합니다. 승인은 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 연구의 긍정적 인 결과를 기반으로했습니다. Spravato는 혼자 사용 된 Spravato는 MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 전체 점수 대 위약에서 빠르고 우수한 개선을 보여주었습니다. 4 주차에 위약을 복용하는 환자의 7.6%와 스프라 바토를 복용하는 환자의 22.5%가 완화를 달성했습니다 (MADRS 총 점수 ≤ 12). 사용. Spravato 라벨링은 진정, 해리, 호흡기 우울증, 학대 및 오용, 자살 생각과 행동의 위험에 대한 박스 경고 를 전달합니다. 부작용 (발생률 5%)은 해리 (주변에서 분리 된 느낌), 현기증, 메스꺼움, 진정, 현기증 (회전 감각), 감소 또는 감수성 (저항), 불안, 무기력, 혈압, 구토, 취한 느낌, 느낌, 느낌, 느낌 두통과 행복 (매우 행복하거나 흥분된) 분위기. Spravato > lumakras + vectibix 결장 직장암 치료를위한 FDA 클리어런스
FDA는 FDA 승인 검사에 의해 결정된 KRAS G12C- 전이성 결장 직장암 (MCRC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Vectibix (Panitumumab)와 함께 Lumakras (Sotorasib)를 승인했습니다. -옥살리플라틴-및 이리노테칸 기반 화학 요법. Lumakras는 또한 2021 년에 비소 세포 폐암 (NSCLC)이 비정상적인 KRAS G12C 유전자를 가진 특정 성인을 치료하도록 승인되었습니다. -유도 된 병용 요법. KRA는 세포 성장을 시작하거나 종료하기 위해 세포에 메시지를 전달하는 단백질입니다. Lumakras는 KRAS G12C 억제제 (차단제)이며 암의 성장을 막는 데 도움이 된 돌연변이 된 KRAS G12C 유전자와 암을 표적으로하여 작동합니다.
승인은 2 개의 다른 복용량 (매일 960 mg 또는 매일 240 mg)에서 루마 크라를 비교 한 무작위, 공개 라벨 코드 브레이크 300 연구를 기반으로했습니다. Chemorefractory kras g12c- 경영 MCRC 환자에서 조사자의 표준 관리 (트리플 루리 딘 및 티피라실 또는 레고 라 페닙) 선택에. Chemorefractory KRAS G12C- 돌연변이 MCRC의 경우 조사 된 표준 치료와 비교하여 우수한 무 진행 생존 (PFS)을 나타냅니다. 연구 결과는 루마 크라스 960 mg + vectibix (n = 53)가 조사자의 치료 선택에 대한 2 개월 (1.9, 3.9)에 비해 5.6 개월 (4.2, 6.3)의 개선 된 중간 PFS를 나타냈다 (n = 54); (P = 0.005). 조사자의 선택에 비해 매일 240 mg 플러스 vectibix (n = 53)의 pfs의 pfs는 통계적으로 유의하지 않았다. vectibix의 권장 용량은 2 주마다 정맥 내 정맥 내 (정맥으로) 6 mg/kg입니다. 처방자의 지침을 정확하게 따르십시오. 가장 일반적인 부작용 (최소 20%의 사람들)은 발진 (87%), 건조한 피부 (28%), 설사입니다 ( 28%), 구내염 / 구강 염증 및 염증 (26%), 피로 (21%) 및 근육 / 관절 통증 (21%). Amgen의 Lumakras는 2025 년 1 월 16 일에 새로운 MCRC 표시로 승인되었습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식을위한 준비 요법 1 월, FDA는 Fludarabine과 함께 사용 된 알킬화 제인 Grafapex (Treosulfan)를 비난하여 성인 및 어린이의 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (AllOHSCT)에 대한 분제 요법으로서 급성 골수성 백혈병 (AML)을 사용했습니다. 또는 골수성 형성 증후군 (MDS). 남아있는 암 세포를 파괴하고 면역계를 약화시켜 기증자 세포가 거부되지 않도록 AllOHSCT를 받기 전에 환자에게 컨디셔닝 치료가 제공됩니다. 동종 줄기 세포 이식은 백혈병 및 림프종과 같은 혈액 암 및 특정 유형의 혈액 또는 면역계 장애를 치료하는 데 가장 자주 사용됩니다. 그것은 DNA 복제 및 RNA 전사를 방해하고 세포 사멸을 유발하는 핵산 기능을 방해함으로써 작용한다. 조혈 줄기 세포 주입 전에 플루 다 라빈과 함께 3 일 연속으로 주어진 2 시간 정맥 내 (IV) 주입으로 투여됩니다. Grafapex Plus Fludarabine (n = 280)을 Allohct의 준비 요법으로서 Grafapex Plus Fludarabine (n = 280)을 Busulfan Plus Fludarabine (n = 290)과 비교 한 MC-Fludt.14/L 시험 II. 결과 Grafapex / Fludarabine 요법 (Busulfan / Fludarabine 요법과 비교)은 다음과 같은 것으로 나타났습니다. (HR, 0.67; 95% CI, 0.51-0.90)
AML 환자의 27% 감소 (HR, 0.73; 95% CI, 0.51-1.06) MDS 환자의 36% 감소 예방 조치는 발작, 피부 장애, 주사 부위 반응 및 국소 조직 괴사 (조직 사망), 2 차 악성 악성 종양 (암), 배아-태아 독성 위험 증가. 부작용 (연구 중 환자의 20% 이상)은 근육 / 뼈 통증, 구강 염증, 열, 열, 메스꺼움, 부종 (유체 보유, 부기), 감염, 실험실 이상 및 구토를 포함합니다. < / Grafapex는 고아 약으로 지정 되며이 표시에 대해 최대 7.5 년의 규제 독점 성을 갖습니다. 올해 상반기에 상업적으로 이용 가능할 것으로 예상됩니다. Medexus Pharmaceuticals에 의해 제조되었으며 2025 년 1 월 22 일에 승인되었습니다.
게시됨 : 2025-02-03 06:00
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