Roundup Berita Bulanan - Januari 2025
dari Vertex Pharmaceuticals
Pada 30 Januari FDA yang diluluskan Journavx (Suzetrigine) 50 miligram tablet oral, analgesik pertama dalam kelas, bukan opioid untuk merawat kesakitan akut yang sederhana dan teruk pada orang dewasa. Journavx adalah penyekat saluran natrium yang melegakan kesakitan dengan menyekat saraf penginderaan sakit di dalam badan daripada menghantar mesej kesakitan ke saraf tunjang dan otak. Ini adalah kelas ubat kesakitan yang pertama yang diluluskan dalam lebih dari 2 dekad, dan mungkin menawarkan alternatif kepada rawatan opioid seperti oxycodone atau hidrokodon.
sakit akut adalah perkara biasa dan sering disebabkan oleh trauma, pembedahan atau masalah perubatan lain. Journavx berfungsi dengan secara selektif menyekat NAV1.8, saluran natrium pada sel saraf penginderaan sakit (neuron) yang menghalang isyarat sakit ke saraf tunjang dan otak. Ia tidak dijangka mempunyai potensi ketagihan seperti opioid kerana ia berfungsi dalam sistem saraf periferal-bukan otak. -Matlamat FDA. Permohonan ini menerima terapi terapi, trek cepat dan status kajian keutamaan oleh FDA. bunionectomy (penyingkiran bunion), dengan lebih daripada 2,100 peserta. plasebo; atau hydrocodone bataltrate/acetaminophen (HB/APAP), 5 mg/325 mg setiap 6 jam. Semua peserta dalam percubaan dengan kawalan kesakitan yang tidak mencukupi dibenarkan menggunakan 400 mg ibuprofen setiap 6 jam yang diperlukan untuk ubat "penyelamatan" sakit. keberkesanan telah dinilai oleh masa Jumlah perbezaan intensiti kesakitan dari 0 hingga 48 jam (SPID48), titik akhir yang biasa dalam ujian kesakitan akut.
Kedua dengan Journavx berbanding plasebo. abdominoplasty dan 29.3 (95% CI: 14.0, 44.6; p = 0.0002) selepas penyingkiran bunion. Jam untuk penyingkiran bunion berbanding dengan 8 jam untuk plasebo. Pelepasan kesakitan yang dapat dilihat dalam masa 30 hingga 60 minit. /ul> Dosis permulaan yang disyorkan adalah 100 mg secara lisan pada perut kosong sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 2 jam selepas makanan untuk mengelakkan kelewatan dalam permulaan tindakan. Cecair yang jelas boleh dimakan pada masa ini (mis., Air, jus epal, sup sayuran, teh, kopi hitam). Bermula 12 jam selepas dos awal, dos yang disyorkan adalah 50 mg secara lisan setiap 12 jam, dengan atau tanpa makanan. Journavx boleh didapati sebagai tablet lisan 50 mg. Rawatan melebihi 14 hari belum dikaji. Elakkan makanan atau minuman yang mengandungi limau gedang semasa rawatan. Dos yang dikurangkan disyorkan pada pesakit yang mengambil inhibitor CYP3A sederhana dan mereka yang mengalami gangguan hati sederhana. Elakkan penggunaan pada pesakit dengan EGFR <15 ml/min (gangguan buah pinggang). Amaran dan langkah berjaga-jaga termasuk gangguan hati yang sederhana dan teruk. Dalam kajian, tindak balas buruk yang paling biasa (sekurang -kurangnya 1%pesakit dan lebih besar daripada plasebo) adalah gatal -gatal (2.1%), kekejangan otot (1.3%), peningkatan tahap darah fosfokinase creatine (1.1%) dan ruam (1.1% ). Mual dan muntah juga dilaporkan sehingga 20% pesakit, tetapi kurang daripada hb/apap (kawalan aktif) atau kumpulan plasebo. Vertex telah menubuhkan kos pengambilalihan borong untuk Journavx pada $ 15.50 setiap pil. Vertex juga sedang mengkaji jurnavx dalam keadaan yang menyakitkan yang lain, seperti neuropati periferal diabetes dan keradangan cakera belakang yang lebih rendah, "saraf cincang" dan kesakitan (lumbosacral radiculopathy). Agonis GLP-1 pertama untuk mengurangkan penyakit buah pinggang kronik
Novo Nordisk telah mengumumkan kelulusan FDA Ozempic (semaglutide) untuk mengurangkan risiko penyakit buah pinggang yang semakin teruk (penurunan EGFR), kegagalan buah pinggang (penyakit buah pinggang peringkat akhir), dan kematian akibat penyakit kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 (T2D) dan penyakit buah pinggang kronik (CKD). Ia adalah agonis peptida-1 (GLP-1) seperti glucagon pertama untuk menerima petunjuk ini. meningkatkan kawalan glisemik (gula darah), bersama -sama dengan diet dan senaman; Sekali lagi pada tahun 2020 untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular utama (seperti serangan jantung, strok, atau kematian) pada orang dewasa juga dengan penyakit jantung yang diketahui. ckd adalah komplikasi biasa T2D, yang berlaku pada kira -kira 40% orang dengan T2D dan akhirnya boleh membawa kepada keperluan untuk dialisis. CKD dianggarkan menjejaskan kira-kira 37 juta orang dewasa di U.S. Mengikuti 3.4 tahun dalam 3,533 orang dewasa dengan T2D dan CKD. Ozempic 1 mg diberikan subcutaneously (di bawah kulit) sekali seminggu dibandingkan dengan plasebo. Titik akhir utama dipenuhi, dengan Ozempic menunjukkan pengurangan risiko relatif 24% (nisbah bahaya, 0.76; selang keyakinan 95% [CI], 0.66 hingga 0.88; p = 0.0003) Penyakit (4.9% pengurangan risiko mutlak pada 3 tahun) berbanding plasebo, apabila ditambah kepada standard penjagaan. Hasil sekunder, risiko kematian dari sebarang sebab dikurangkan sebanyak 20%.
Selepas titrasi dos awal selama 8 minggu untuk mengurangkan gejala GI, dos penyelenggaraan akhir adalah 1 mg diberikan subcutaneously sekali seminggu. Ozempic membawa Amaran berkotak untuk risiko tumor C-sel tiroid dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah peribadi atau keluarga tiroid medullary Kanser MTC atau pesakit dengan pelbagai jenis sindrom neoplasia endokrin 2 (lelaki 2). Amaran lain termasuk pankreatitis, retinopati diabetes, hipoglikemia (gula darah rendah), kecederaan buah pinggang yang tiba-tiba dan tindak balas alahan yang serius, antara lain. Lebih sedikit peserta dalam kumpulan Ozempic daripada plasebo (49.6% vs 53.8%). Secara umum, kesan buruk yang paling biasa dalam sekurang -kurangnya 5 % orang termasuk kesan sampingan perut seperti mual, muntah, cirit -birit, sakit perut (perut) dan sembelit. Gunakan diperluas dalam kanser payudara metastatik HER2-rendah atau HER2-ultralow
FDA telah memperluaskan tanda-tanda enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) untuk rawatan orang dewasa dengan reseptor hormon (HR) -positif, her2-rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ish-) atau Her2 -Ultralow (IHC 0 dengan membran pewarnaan) kanser payudara, yang tidak dapat dikeluarkan oleh pembedahan atau telah tersebar di dalam badan, dan telah berkembang pada satu atau lebih terapi endokrin dalam keadaan metastatik. Pesakit yang layak ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.
Dalam beberapa sel kanser payudara, protein faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) ditemui di permukaan sel dan boleh menyebabkan sel-sel tumbuh terlalu cepat dan tersebar . Dalam sesetengah orang dengan kanser payudara yang dikenal pasti sebagai paras HER2-negatif, rendah dan ultra rendah protein HER2 mungkin masih wujud. Sel-sel ini mengandungi lebih sedikit protein HER2 daripada sel-sel kanser HER2-positif, tetapi boleh diterima oleh rawatan. -Drug Conjugate (ADC). Ia menggabungkan dua jenis ubat kanser untuk membantu memanjangkan masa sebelum kanser berlangsung dan meningkatkan kelangsungan hidup pesakit. Percubaan Fasa III. Enhertu menunjukkan pengurangan 36% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian berbanding kemoterapi (nisbah bahaya [HR] 0.64; selang keyakinan 95% [CI]: 0.54-0.76; p <0.0001) Kanser payudara metastatik metastatik naif Her2-rendah atau Her2-ultralow. mereka yang rawak untuk kemoterapi. Kadar tindak balas objektif yang disahkan (ORR) dalam populasi percubaan keseluruhan adalah 62.6% untuk enhertu berbanding 34.4% untuk kemoterapi. /Strong> untuk penyakit paru-paru interstisial dan ketoksikan embrio janin. Reaksi buruk yang biasa dalam sekurang -kurangnya 20% pesakit termasuk: Mengurangkan kiraan sel darah merah dan putih, loya, keletihan, kiraan platelet menurun, enzim hati yang meningkat, muntah, keguguran rambut, sembelit, kalium darah menurun, penurunan selera makan, cirit -birit, dan otot dan kesakitan tulang. Mutasi gen HER2. Strong> FDA telah membersihkan datroway (Datopotamab deruxtecan-dlnk), konjugasi inhibitor antibodi dan topoisomerase yang diarahkan oleh TROP2 yang digunakan untuk rawatan orang dewasa dengan reseptor reseptor hormon (HR) (IHC 0, IHC1+ atau IHC2+/ISH-) Kanser payudara yang tidak dapat dikeluarkan dengan pembedahan atau telah tersebar di dalam badan, dan yang telah menerima terapi dan kemoterapi berasaskan endokrin sebelum ini.
datroway adalah conjugate dadah antibodi (ADC) yang terdiri daripada antibodi monoklonal anti-trop2 IgG1, kovalen dikaitkan dengan inhibitor topoisomerase sitotoksik I, melalui penghubung yang berasaskan tetrapeptida. Datroway berfungsi dengan mengikat trop2 (antigen permukaan sel trophoblast 2) pada trop2 yang menyatakan tumor di mana ia mengalami pengantarabangsaan ke dalam sel-sel kanser yang membawa kepada kerosakan DNA dan kematian sel. infusi intravena (iv), sekali setiap 3 minggu (kitaran 21 hari), sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat diterima. Percubaan III, percubaan label terbuka dengan 732 pesakit yang rawak untuk menerima pilihan kemoterapi Datroway atau penyiasat (eribulin, capecitabine, vinorelbine atau gemcitabine). Langkah-langkah hasil utama adalah survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS). survival bebas perkembangan (PFS) adalah tempoh masa semasa dan selepas rawatan daripada kanser yang pesakit hidup dengan penyakit ini tetapi ia tidak menjadi lebih teruk. Dalam kajian ini, median PFS didapati signifikan pada 6.9 bulan di lengan datroway dan 4.9 bulan dalam lengan kemoterapi (p-nilai <0.0001). Datroway mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 37% berbanding dengan pilihan kemoterapi penyiasat. Keseluruhan survival (OS) adalah tempoh masa dari permulaan rawatan bahawa pesakit yang didiagnosis dengan kanser masih hidup. Dalam kajian ini, OS median tidak didapati secara statistik - 18.6 bulan di lengan Datroway dan 18.3 bulan dalam lengan kemoterapi. Titik akhir sekunder, tempoh tindak balas median (DOR) adalah 6.7 bulan dalam kumpulan Datroway dan 5.7 bulan dalam lengan kemoterapi. Amaran dan langkah berjaga-jaga dan langkah berjaga-jaga termasuk: penyakit paru-paru interstisial (ILD) dan pneumonitis (yang boleh membawa maut), tindak balas buruk (mata) (termasuk mata kering, keratitis, blepharitis dan Meibomian disfungsi kelenjar, peningkatan lacrimation, konjunktivitis, dan penglihatan kabur), stomatitis dan mucositis oral (mulut ulser / keradangan), dan bahaya janin. Dalam sekurang -kurangnya 20% pesakit), termasuk keabnormalan makmal, stomatitis, loya, keletihan, kalsium menurun, alopecia (kehilangan rambut), menurun sel darah putih, penurunan hemoglobin, sembelit, mata kering dan enzim hati yang meningkat, antara lain. datroway telah diluluskan pada 17 Januari 2025 dan dibuat oleh Daiichi Sankyo dan AstraZeneca. dengan limfoma sel mantel yang tidak dirawat sebelum ini FDA telah meluluskan calquence oral (acalabrutinib) untuk digunakan kombinasi dengan agen kanser bendamustine dan rituximab untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel yang tidak dirawat sebelum ini yang tidak layak untuk pemindahan sel stem hematopoietik yang sebelumnya (HS). Kelulusan ini menukarkan kelulusan dipercepatkan dari 2017 kepada kelulusan penuh untuk kegunaan ini. , dan orang dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL) atau limfoma limfositik kecil (SLL). dari limfosit B matang di rantau nodus limfa yang dipanggil zon mantel. Gejala boleh termasuk kelenjar limfa bengkak, demam, berpeluh malam, keletihan, penurunan berat badan yang tidak dapat dijelaskan, dan pembengkakan perut. MCL membuat kira-kira 3% hingga 6% limfoma bukan Hodgkin. Jauhkan sel -sel kanser daripada berkembang. Calquence tidak diklasifikasikan sebagai ejen kemoterapi. ) mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 27% berbanding plasebo ditambah BR (nisbah bahaya [HR] 0.73; selang keyakinan 95% [CI] 0.57-0.94; p = 0.016). Survival bebas perkembangan median (PFS), hasil utama, adalah 66.4 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan kombinasi Calquence vs 49.6 bulan dengan chemoimmunotherapy sahaja (perbezaan 16.8 bulan). > Kapsul atau tablet Calquence diambil oleh mulut dua kali sehari, ditelan keseluruhan, dengan atau tanpa makanan. Tidak seperti kapsul, formulasi tablet boleh dikendalikan bersama dengan agen pengurangan asid gastrik, seperti inhibitor pam proton (PPI), antacid dan antagonis reseptor H2 (H2RA). "> Reaksi buruk yang paling biasa termasuk: cirit -birit, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, kesakitan muskuloskeletal, jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah, dan keletihan, sebagai tambahan kepada pengurangan nilai makmal hematologi tertentu (neutrofil, limfosit, platelet, hemoglobin). <
Petunjuk baru ini telah diluluskan pada 16 Januari 2025. Calquence dihasilkan oleh AstraZeneca. Penyakit Crohn di Dewasa Bulan lalu FDA membersihkan OMVOH (Mirikizumab-MRKZ) untuk rawatan penyakit Crohn aktif yang sederhana dan teruk pada orang dewasa. Sebelum ini, OMVOH juga diluluskan untuk rawatan kolitis ulseratif aktif yang sederhana dan teruk pada orang dewasa.
Gejala perut mengganggu seperti sakit perut, pergerakan usus yang kerap dan usus besar. Penyakit Crohn biasanya bermula antara umur 15 dan 40. Omvoh berfungsi sebagai antagonis IL-23 dan mensasarkan subunit P19 IL-23. Dengan menyekat IL-23, OMVOH menghalang pelepasan sitokin dan chemokin, protein yang boleh menyebabkan keradangan gastrousus. Pada orang dewasa dengan penyakit Crohn yang sangat aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap kortikosteroid, imunomodulator (azathioprine, 6-mercaptopurine dan methotrexate), dan/atau biologi (penyekat TNF, antagonis reseptor integrin). -Level = "1"> Pada satu tahun, 53% pesakit yang dirawat dengan OMVOH mencapai remisi klinikal (dinilai oleh indeks aktiviti penyakit Crohn) berbanding 36% pada plasebo. Di samping itu, 46% pesakit yang dirawat dengan OMVOH mempunyai tindak balas endoskopik (penyembuhan yang kelihatan dari lapisan usus) berbanding 23% pada plasebo. Kedua-dua titik akhir utama dipenuhi dengan kepentingan statistik (p <0.001) pada satu tahun: pengampunan klinikal satu tahun oleh indeks aktiviti penyakit Crohn (53% omvoh vs 36% plasebo) ; dan tindak balas endoskopik dengan penyembuhan lapisan usus (46% omvoh vs 23% plasebo). Satu pertiga daripada pesakit di OMVOH mencapai peningkatan awal dalam tindak balas endoskopik pada 3 bulan (vs 11% pada plasebo). Pengampunan klinikal dan tindak balas endoskopik pada satu tahun dalam Vivid-1, hampir 90% pesakit mengekalkan remisi klinikal dengan satu tahun rawatan tambahan (dua tahun rawatan berterusan). OMVOH diberikan untuk 3 dos pertama sebagai infusi intravena (IV) setiap 4 minggu oleh penyedia penjagaan kesihatan; Kemudian sebagai subkutaneus (di bawah kulit) dos penyelenggaraan pada minggu ke -12 dan selepas itu. Pesakit boleh menyuntik sendiri bentuk subkutaneus OMVOH selepas latihan dari pembekal penjagaan kesihatan. dan ketoksikan hati. Elakkan penggunaan vaksin hidup dengan OMVOH. Jangan mentadbir OMVOH kepada pesakit dengan jangkitan TB aktif. < / Li aria-level = "1"> ujian hati.
OmvOH telah diluluskan untuk penyakit Crohn pada 15 Januari 2025 dan dihasilkan oleh Eli Lilly dan Company. Meluluskan Leqembi untuk dos penyelenggaraan bulanan pada awal penyakit Alzheimer
Pada 27 Januari FDA meluluskan suntikan Leqembi (Lecanemab-IRMB) untuk sekali setiap 4 minggu intravena (IV) penyelenggaraan dos untuk rawatan penyakit Alzheimer pada pesakit dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan (penyakit awal).
Rutin dos baru boleh menawarkan lebih banyak kemudahan selepas 1.5 tahun. Pesakit pada mulanya mesti melengkapkan Leqemvi pada dos sekali setiap dua minggu selama 18 bulan, maka mereka mungkin dapat beralih ke jadual dos sebulan sekali (atau mereka boleh kekal pada jadual setiap 2 minggu). < Li Aria-Level = "1"> Leqembi adalah antibodi yang diarahkan oleh amiloid yang ditunjukkan untuk rawatan penyakit Alzheimer. Rawatan harus dimulakan pada pesakit yang mengalami gangguan kognitif ringan atau tahap demensia yang ringan, penduduk di mana rawatan dimulakan dalam ujian klinikal. dan penurunan kognitif yang agak perlahan pada pesakit dengan penyakit Alzheimer awal. Ia dianggap melambatkan perkembangan Alzheimer dengan meneutralkan dan menghapuskan agregat amiloid-beta yang paling toksik. Data (Kajian 201, 301 [kajian iklan kejelasan] dan data lanjutan jangka panjang) yang meramalkan bahawa peralihan kepada sekali setiap 4 minggu penyelenggaraan dos selepas 18 bulan sekali setiap rawatan 2 minggu akan mengekalkan manfaat klinikal dan biomarker terapi.
pelabelan leqembi mengandungi amaran berkotak untuk kelainan pengimejan yang berkaitan dengan amiloid (aria), kesan sampingan yang dilihat dengan MRI yang biasanya tanpa gejala dan menyelesaikan dengan masa, tetapi boleh serius pada sesetengah pesakit. Aria-e (edema) adalah pembengkakan sementara di otak dan aria-h (hemosiderin) membawa kepada kawasan kecil pendarahan dan deposit besi di otak. Risiko ARIA lebih besar pada pesakit yang mempunyai homozygotes APOE4 berbanding dengan heterozygotes dan noncarriers. Pakar klinik perlu menyelesaikan ujian untuk status APOE4 sebelum memulakan rawatan. Pendarahan intracerebral yang serius lebih besar daripada 1 cm telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan kelas ubat ini. Penggunaan ubat antikoagulan atau trombolytic semasa mengambil leqembi boleh meningkatkan risiko pendarahan di otak. Kewaspadaan klinikal yang dipertingkatkan untuk ARIA disyorkan semasa rawatan 14 minggu pertama dengan Leqembi. Pengimejan yang berkaitan Abnormalityedema/efusi, dan sakit kepala. Sekiranya pesakit mengalami gejala yang mencadangkan ARIA, penilaian klinikal perlu dilakukan, termasuk pengimbasan MRI jika ditunjukkan. 27 Jan, 2025. FDA telah meluluskan semburan hidung Spravato (esketamine) untuk digunakan semata-mata (sebagai monoterapi) untuk orang dewasa dengan kemurungan tahan rawatan (TRD). Ia juga diluluskan untuk TRD pada orang dewasa bersempena dengan antidepresan oral, serta untuk gejala depresi pada orang dewasa dengan gangguan kemurungan utama (MDD) dengan ideasi atau tingkah laku bunuh diri akut bersempena dengan antidepresan oral
Li aria-level = "1"> Spravato diklasifikasikan sebagai antagonis reseptor N-methyl D-aspartate (NMDA) yang tidak kompetitif dan berfungsi dengan mensasarkan glutamat neurotransmitter excitatory di otak, walaupun mekanisme yang tepat dalam kemurungan tidak diketahui. Spravato mengandungi esketamine, yang merupakan s-enantiomer ketamin. Ia diklasifikasikan sebagai bahan terkawal CIII. Kerana risiko kesan sampingan sistem saraf pusat dan penyalahgunaan, ia hanya digunakan dalam suasana penjagaan kesihatan melalui sistem pengedaran terhad (REMS). Pesakit tidak boleh mengambil rumah dadah, tetapi akan mentadbir diri nasal Spravato di pejabat doktor yang disahkan. Pesakit perlu mengatur rumah pengangkutan berikutan rawatan. Untuk TRD, dos awal semburan hidung diberikan dua kali seminggu semasa fasa induksi (minggu 1 hingga 4), maka sekali Mingguan dalam fasa penyelenggaraan (minggu 5 hingga 8). Dari Minggu 9 dan seterusnya, dos diberikan sekali seminggu atau setiap 2 minggu, berdasarkan hasil individu, menggunakan dos yang paling kerap untuk mengekalkan respons. Menilai tekanan darah sebelum dan selepas pentadbiran. Setiap peranti menyampaikan dua semburan yang mengandungi sejumlah 28 mg esketamine. Spravato yang digunakan sendiri menunjukkan peningkatan pesat dan unggul dalam skor penarafan kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS) vs plasebo. Pada minggu ke-4, 7.6% pesakit yang mengambil plasebo dan 22.5% pesakit yang mengambil spravato mencapai remisi (skor total madrs ≤ 12). gunakan. Pelabelan Spravato membawa amaran berkotak untuk risiko sedasi, pemisahan, kemurungan pernafasan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan, dan pemikiran dan tingkah laku bunuh diri. Kesan sampingan (kejadian 5%) termasuk pemisahan (perasaan terpisah dari persekitaran seseorang), pening, loya, sedasi, vertigo (sensasi berputar), penurunan perasaan atau sensitiviti (hypoesthesia), kecemasan, kelesuan, peningkatan tekanan darah, muntah, perasaan mabuk, Sakit kepala dan suasana hati (sangat gembira atau teruja). > Lumakras + Vectibix Gain FDA Clearance untuk merawat kanser kolorektal
FDA telah meluluskan lumakras (sotorasib) dalam kombinasi dengan vectibix (panitumumab) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik metastatik (MCRC) yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA, yang telah menerima fluoropyrimidine KRAS -, Oxaliplatin- dan kemoterapi berasaskan Irinotecan. Lumakras juga diluluskan pada tahun 2021 untuk merawat orang dewasa tertentu dengan kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) dengan gen kras g12c yang tidak normal. -Perkabelan gabungan. KRAS adalah protein yang menyampaikan mesej ke sel untuk memulakan atau menamatkan pertumbuhan sel. Lumakras adalah perencat KRAS G12C (penyekat) dan berfungsi dengan mensasarkan kanser dengan gen KRAS G12C yang bermutasi untuk membantu menghentikan kanser daripada berkembang. Kelulusan
Kelulusan berdasarkan kajian fasa III, rawak, label codebreak 300 yang dibandingkan dengan lumakras pada dua dos yang berbeza (960 mg setiap hari atau 240 mg setiap hari) dalam kombinasi dengan vectibix kepada pilihan penyiasat standard penjagaan (trifluridine dan tipiracil atau regorafenib) pada pesakit dengan chemorefractory kras g12c-mutated mcrc. Bagi Chemorefractory Kras G12C-mutated mCRC untuk menunjukkan survival bebas kemajuan yang unggul (PFS) berbanding dengan penjagaan standard yang disiasat. Hasil kajian menunjukkan bahawa Lumakras 960 mg setiap hari ditambah vectibix (n = 53) menunjukkan PFS median yang lebih baik 5.6 bulan (4.2, 6.3) berbanding 2 bulan (1.9, 3.9) pada pilihan penjagaan penyiasat (n = 54); (p = 0.005). PFS lumakras 240 mg setiap hari ditambah vectibix (n = 53) berbanding dengan pilihan penyiasat tidak signifikan secara statistik. dan dos vectibix yang disyorkan adalah 6 mg/kg secara intravena (ke dalam urat) setiap 2 minggu. Ikuti arahan prescriber anda dengan tepat. 28%), luka stomatitis / mulut dan keradangan (26%), keletihan (21%) dan sakit otot / sendi (21%). Lumakras, dari Amgen, telah diluluskan untuk petunjuk MCRC baru pada 16 Januari 2025. Rejimen preparatif untuk pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik Pada bulan Januari, FDA membersihkan Grafapex (Treosulfan), ejen alkylating yang digunakan dengan fludarabine sebagai rejimen preparatif untuk pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (AlloHSCT) atau sindrom myelodysplastic (MDS).
AlloHSCT adalah prosedur yang melibatkan penggunaan sel stem yang sihat dari penderma untuk menggantikan sel stem untuk pesakit. Rawatan penyaman diberikan kepada pesakit sebelum menerima AlloHSCT untuk memusnahkan sel -sel kanser yang tersisa dan melemahkan sistem imun supaya sel -sel penderma tidak ditolak. Transplantasi sel stem allogeneik paling sering digunakan untuk merawat kanser darah, seperti leukemia dan limfoma, dan beberapa jenis darah atau gangguan sistem imun. Itu berfungsi dengan mengganggu replikasi DNA dan transkripsi RNA, dan mengganggu fungsi asid nukleik untuk menyebabkan kematian sel. Ia ditadbir sebagai infusi intravena (iv) 2 jam, yang diberikan pada 3 hari berturut-turut bersempena dengan fludarabine sebelum infusi sel stem hematopoietik. MC-FLUDT.14/L Percubaan II yang membandingkan Grafapex ditambah fludarabine (n = 280) ke busulfan ditambah fludarabine (n = 290) sebagai rejimen preparatif untuk alloHCT. Keputusan menunjukkan bahawa rejimen grafapex / fludarabine (berbanding dengan rejimen busulfan / fludarabine) membawa kepada: < / 33% pengurangan risiko kematian dalam keseluruhan populasi (HR, 0.67; 95% CI, 0.51-0.90) 27% pengurangan pesakit dengan AML (HR, 0.73; 95% CI, 0.51-1.06) > 36% pengurangan pesakit dengan MDS (HR, 0.64; 95% CI, 0.40-1.02) dan langkah berjaga-jaga termasuk sawan, gangguan kulit, tindak balas tapak suntikan dan nekrosis tisu tempatan (kematian tisu), peningkatan risiko keganasan sekunder (kanser), ketoksikan embrio janin. Reaksi buruk (sekurang -kurangnya 20% pesakit dalam kajian) termasuk sakit otot / tulang, luka mulut / keradangan, demam, loya, edema (pengekalan cecair, bengkak), jangkitan, keabnormalan makmal dan muntah. -Level = "1"> Grafapex ditetapkan sebagai ubat yatim dan akan mempunyai sehingga 7.5 tahun eksklusif pengawalseliaan untuk petunjuk ini. Ia dijangka tersedia secara komersil pada separuh pertama tahun ini. Ia dihasilkan oleh Medexus Pharmaceuticals dan telah diluluskan pada 22 Januari 2025.
Disiarkan : 2025-02-03 06:00
Baca lagi
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
