Maandelijkse nieuwsronde - januari 2025
medisch beoordeeld door Leigh Ann Anderson, Pharmd. Laatst bijgewerkt op 31 januari 2025.
FDA wist orale journavx, a eerste-in-klasse, niet-opioïde pijnbehandeling < /Strong> van Vertex Pharmaceuticals
Op 30 januari heeft de FDA Journavx (Suzetrigine) 50 milligram orale tabletten goedgekeurd, een first-in-class, niet-opioïde analgeticum om matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen te behandelen. Journavx is een natriumkanaalblokker die pijn verlicht door pijnsende zenuwen in het lichaam te blokkeren van het overbrengen van pijnberichten naar het ruggenmerg en de hersenen. Het is de eerste nieuwe klasse van pijngeneeskunde die in meer dan 2 decennia is goedgekeurd en kan een alternatief bieden voor opioïde behandelingen zoals oxycodon of hydrocodon.
Acute pijn is gebruikelijk en is vaak te wijten aan trauma, chirurgie of andere medische problemen. Journavx werkt door selectief NAV1.8 te blokkeren, een natriumkanaal op pijnsende zenuwcellen (neuronen) dat pijnsignalen naar het ruggenmerg en de hersenen remt. Er wordt niet verwacht dat het verslavend potentieel heeft zoals opioïden omdat het werkt in het perifere zenuwstelsel-niet de hersenen. Het ontwikkelen van nieuwe, niet-opioïde pijnbehandelingsopties is lang geleden -Tijd doel van de FDA. Deze applicatie ontving door de status van doorbraaktherapie, snelle track en prioriteitsbeoordeling door de FDA. goedkeuring was gebaseerd op 2 gerandomiseerde onderzoeken naar acute chirurgische pijn na abdominoplastiek ("buiklot") en Bunionectomie (verwijdering van bunion), met meer dan 2.100 deelnemers. In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd om het volgende gedurende 48 uur te ontvangen: orale journavx bij een eerste laaddosis van 100 mg, gevolgd door 50 mg om de 12 uur; placebo; of hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP), 5 mg/325 mg om de 6 uur. Alle deelnemers aan de proeven met onvoldoende pijnbestrijding mochten 400 mg ibuprofen elke 6 uur gebruiken als dat nodig is voor "reddings" pijnmedicatie. De werkzaamheid werd geëvalueerd door de tijd die gewogen was Som van het pijnintensiteitsverschil van 0 tot 48 uur (SPID48), een gemeenschappelijk eindpunt in acute pijnproeven. Beide onderzoeken vertoonden een statistisch significante superieure vermindering van pijn met journavx vergeleken met placebo. De minste kwadraten (LS) gemiddelde verschil versus placebo in de spid48 was 48,4 (95% BI: 33,6, 63,1; p <0,0001) met buiksplastie en 29,3 (95% BI: 14,0, 44,6; P = 0,0002) na verwijdering van bunion. Uren voor het verwijderen van bunion vergeleken met 8 uur voor placebo. Waarneembare pijnverlichting begon binnen 30 tot 60 minuten. Op basis van SPID48 toonde geen van beide studie aan dat Journavx beter was in het behandelen van pijn in vergelijking met HB/APAP. < <
De aanbevolen startdosis Journavx is 100 mg oraal op een lege maag ten minste 1 uur voor of 2 uur na voedsel om vertraging in het begin van de actie te voorkomen. Duidelijke vloeistoffen kunnen gedurende deze tijd worden geconsumeerd (bijvoorbeeld water, appelsap, groentebouillon, thee, zwarte koffie). Vanaf 12 uur na de eerste dosis is de aanbevolen dosis elke 12 uur 50 mg oraal, met of zonder voedsel. Journavx is beschikbaar als een orale tablet van 50 mg. Behandeling na 14 dagen is niet onderzocht. Gebruik Journavx niet met sterke CYP3A-remmers (gecontra-indiceerd) of bij patiënten met ernstige leverinrichting. Vermijd eten of drinken met grapefruit tijdens de behandeling. Verminderde doses worden aanbevolen bij patiënten die matige CYP3A -remmers gebruiken en patiënten met matige leverinrichting. Vermijd gebruik bij patiënten met EGFR <15 ml/min (nierstoornissen). Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten matige en ernstige leverinvoordeel. In studies waren de meest voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 1%van de patiënten en groter dan placebo) jeuk (2,1%), spierspasmen (1,3%), verhoogd bloedspiegel van creatinefosfokinase (1,1%) en uitslag (1,1%(1,1%(1,1% ). Misselijkheid en braken werden ook gerapporteerd bij maximaal 20% van de patiënten, maar was minder dan HB/APAP (actieve controle) of placebogroepen. Vertex heeft een groothandel acquisitiekosten vastgesteld voor Journavx voor $ 15,50 per pil. Vertex bestudeert ook Journavx in andere pijnlijke omstandigheden, zoals diabetische perifere neuropathie en onderrugschijfontsteking, "geknepen zenuw" en pijn (lumbosacrale radiculopathie). FDA keurt ozempic goed als Eerste GLP-1-agonist om chronische nierziekte te verminderen
Novo Nordisk heeft de FDA-goedkeuring van Ozempic (semaglutide) aangekondigd om het risico op verslechtering van de nierziekte te verminderen (EGFR-achteruitgang), nierfalen (eindstadium nierziekte) en de dood als gevolg van hart- en vaatziekten bij volwassenen met type 2 diabetes (T2D) en chronische nierziekte (CKD). Het is de eerste glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) -agonist die deze indicatie ontvangt.
Ozempic werd voor het eerst goedgekeurd in 2017 om volwassenen met T2D te behandelen met T2D tot T2D Glycemische (bloedsuiker) controle verbeteren, samen met voeding en lichaamsbeweging; dan opnieuw in 2020 om het risico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hartaanval, beroerte of dood) te verminderen bij volwassenen ook met bekende hartaandoeningen. ckd is een veel voorkomende complicatie van T2D, die voorkomt bij ongeveer 40% van de mensen met T2D en kan uiteindelijk leiden tot de behoefte aan dialyse. Naar schatting treft CKD ongeveer 37 miljoen volwassenen in de VS. Follow -up van 3,4 jaar bij 3.533 volwassenen met T2D en CKD. Ozempic 1 mg gegeven subcutaan (onder de huid) eenmaalwandelijk werd vergeleken met placebo. Het primaire eindpunt werd gehaald, waarbij Ozempic een 24% relatieve risicovermindering vertoonde (hazard ratio, 0,76; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,66 tot 0,88; p = 0,0003) van nierziekte verslechtering, nierfalen en overlijden als gevolg van cardiovasculaire Ziekte (4,9% absolute risicoreductie na 3 jaar) vergeleken met placebo, wanneer toegevoegd aan de standaard van zorg. Een secundaire uitkomst, het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook werd met 20%verminderd. Na een initiële dosis titratie gedurende 8 weken om GI-symptomen te verminderen, is de uiteindelijke onderhoudsdosis 1 mg eenmaal wekelijks subcutaan gegeven. ozempic draagt een doos waarschuwing voor het risico op schildklier C-celtumoren en mag niet worden gebruikt bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklier Cancer MTC of bij patiënten met meerdere endocriene neoplasie -syndroom type 2 (mannen 2). Andere waarschuwingen zijn onder meer pancreatitis, diabetische retinopathie, hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), plotseling nierletsel en ernstige allergische reacties. Minder deelnemers aan de Ozempische groep dan placebo (49,6% versus 53,8%). In het algemeen omvatten de meest voorkomende bijwerkingen bij ten minste 5 % van de mensen maag bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, buik (maag) pijn en constipatie. Gebruik uitgebreid in HER2-low of HER2-ultralow metastatische borstkanker De FDA heeft de indicaties uitgebreid van envertu (fam-trastuzumab deruxteecan-nxki) voor de behandeling van volwassenen met hormoonreceptor (HR) -positief, HER2-lage (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) of HER2 -Ultralow (IHC 0 met membraankleuring) borstkanker, die niet kan worden verwijderd door een operatie of zich in het lichaam heeft verspreid, en dat is gevorderd op een of meer endocriene therapieën in de metastatische setting. In aanmerking komende patiënten worden bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.
In sommige borstkankercellen wordt het menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) -eiwit gevonden op het celoppervlak en kan cellen te snel groeien en verspreiden en verspreiden . Bij sommige mensen met borstkanker geïdentificeerd als HER2-negatieve, lage en ultra-lage niveaus van het HER2-eiwit kunnen nog steeds bestaan. Deze cellen bevatten minder HER2-eiwitten dan HER2-positieve kankercellen, maar kunnen vatbaar zijn voor behandeling. envertu is een chemotherapie en gerichte combinatie van geneesmiddelen die bekend staan als een HER2-gericht antilichaam -Drug conjugaat (ADC). Het combineert twee soorten kankergeneesmiddelen om de tijd te verlengen voordat de kanker vordert en om de overleving van de patiënt te verbeteren. Goedkeuring voor dit gebruik was gebaseerd op de resultaten van de Destiny-Breast06 Fase III -studie. EnhertU vertoonde een vermindering van 36% in het risico op ziekteprogressie of overlijden versus chemotherapie (hazard ratio [HR] 0,64; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,54-0,76; p <0,0001) bij de totale proefpopulatie van patiënten met chemotherapie- naïeve HER2-lage of HER2-ultralow metastatische borstkanker. Een mediane progressievrije overleving (PFS) van 13,2 maanden werd gezien bij patiënten gerandomiseerd tot enhertU vergeleken met 8,1 maanden in Degenen gerandomiseerd naar chemotherapie. Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR) in de totale proefpopulatie was 62,6% voor versterking versus 34,4% voor chemotherapie. FDA-etikettering voor envertu bevat een doos waarschuwing < /Strong> voor interstitiële longziekte en embry-fetale toxiciteit. Veel voorkomende bijwerkingen bij ten minste 20% van de patiënten zijn onder meer: verminderde rode en witte bloedcellen, misselijkheid, vermoeidheid, verminderd aantal bloedplaatjes, verhoogde leverenzymen, braken, haarverlies, constipatie, verminderd bloedkalium, verminderde eetlust, diarree en spier en botpijn. versterking, een samenwerking tussen astrazeneca en daiichi sankyo, is ook goedgekeurd om bepaalde soorten maagkanker, niet-kleincellige longkanker en solide tumoren te behandelen die dat hebben gedaan HER2-genmutaties. DatroWay is gewist voor patiënten met metastatische, hr-positief, HER2-negatief borstkanker
De FDA heeft DatroWay (datopotamab deruxtecan-dlnk) gewist, een Trop2-gericht antilichaam en topoisomerase-remmer-conjugaat gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hormoonreceptor (HR) -positief, menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (HER2) (IHC 0, IHC1+ of IHC2+/Ish-) Borstkanker die niet kan worden verwijderd met een operatie of zich in het lichaam heeft verspreid en die eerdere endocriene therapie en chemotherapie hebben ontvangen.
DatroWay is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) samengesteld uit een gehumaniseerd anti-TROP2 IgG1 monoklonaal antilichaam (MAB), covalent gekoppeld aan een cytotoxische topoisomerase I-remmer, via een op tetrapeptide gebaseerde spleetbare linker. DatroWay werkt door te binden aan trop2 (trofoblast celoppervlak antigeen 2) op trop2 die tumoren tot expressie brengt waarbij het internalisatie ondergaat in kankercellen die leiden tot DNA-schade en celdood. datroway wordt gegeven als Een intraveneuze (IV) infusie, eens in de 3 weken (21-daagse cyclus), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de Tropion-Breast01-fase III-studie, een open-label studie met 732 patiënten die gerandomiseerd waren om de keuze van datroway of onderzoeker voor chemotherapie te ontvangen (eribuline, capecitabine, vinorelbine of gemcitabine). De primaire uitkomstmaten waren progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Progression-Free Survival (PFS) is de duur van en na de behandeling van de kanker die een patiënt bij de ziekte leeft, maar het wordt niet erger. In deze studie bleek mediane PFS significant te zijn na 6,9 maanden in de DATROWAY-arm en 4,9 maanden in de chemotherapiearm (P-waarde <0,0001). DatroWay verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden aanzienlijk met 37% in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie. Algemene overleving (OS) is de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling die een patiënt met de diagnose van de kanker nog inleeft. In deze studie bleek het mediane OS niet statistisch significant te zijn - 18,6 maanden in de DATROWAY -arm en 18,3 maanden in de chemotherapie -arm. Een secundair eindpunt, de mediane responsduur (DOR) was 6,7 maanden in de DatroWay -groep en 5,7 maanden in de chemotherapiearmen. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten: Interstitiële longziekte (ILD) en pneumonitis (die fataal kunnen zijn), oculaire (oog) bijwerkingen (inclusief droge ogen, keratitis, blefaritis en Meibomian klierdisfunctie, verhoogde traan, conjunctivitis en wazig zicht), stomatitis en orale mucositis (mondzweren / ontsteking) en foetale schade. Sommige van de meest voorkomende negatieve reacties ( Bij ten minste 20% van de patiënten), inclusief laboratoriumafwijkingen, waren stomatitis, misselijkheid, vermoeidheid, verminderd calcium, alopecia (haarverlies), verminderde witte bloedcellen, verminderde hemoglobine, constipatie, droge ogen en verhoogde leverenzymen, onder anderen. /li> DatroWay werd goedgekeurd op 17 januari 2025 en is gemaakt door Daiichi Sankyo en AstraZeneca. calquence nu goedgekeurd voor patiënten met eerder onbehandeld mantelcellymfoom
De FDA heeft een goedgekeurde orale kalquentie (acalabrutinib) die combinatie met kankermiddelen bendamustine en rituximab moet worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Deze goedkeuring converteert de versnelde goedkeuring van 2017 naar een volledige goedkeuring voor dit gebruik.
calquence is ook aangegeven om volwassenen te behandelen met MCL die ten minste één voorafgaande therapie hebben ontvangen en volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL). mantelcellymfoom is een zeldzame bloedkanker en een vorm van non-hodgkin's lymfoom dat zich ontwikkelt dat ontwikkelt van volwassen B -lymfocyten in een gebied van de lymfeklieren die de mantelzone worden genoemd. Symptomen kunnen gezwollen lymfeklieren, koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, onverklaarbaar gewichtsverlies en buikzwelling zijn. MCL maakt ongeveer 3% uit tot 6% van niet-Hodgkin-lymfomen. calquence is een zeer selectieve, gerichte Bruton tyrosinekinase (BTK) -remmer en werkt door dit eiwit te blokkeren Voorkom dat kankercellen groeien. Calquence wordt niet geclassificeerd als een chemotherapeutisch middel. Goedkeuring was gebaseerd op de cruciale echo-studie met 598 patiënten die ≥ 65 jaar oud waren die kalikence lieten zien plus bendamustine en rituximab (Br (Br ) verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 27% vergeleken met placebo plus BR (hazard ratio [HR] 0,73; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,57-0,94; p = 0,016). Mediane progressievrije overleving (PFS), de primaire uitkomst, was 66,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met de calquentiecombinatie versus 49,6 maanden met alleen chemo-immunotherapie (een verschil van 16,8 maanden). Calikence -capsules of tabletten worden tweemaal daags door de mond genomen, geheel ingeslikt, met of zonder voedsel. In tegenstelling tot de capsule kan de tabletformulering worden toegediend met maagzuurreducerende middelen, zoals protonpompremmers (PPI's), antacida en H2-receptorantagonisten (H2RAS). De meest voorkomende bijwerkingen zijn onder meer: diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, musculoskeletale pijn, infectie met een lagere luchtwegen en vermoeidheid, naast reducties in bepaalde hematologielab -waarden (neutrofielen, lymfocyten, bloedingen, hemoglobine). Deze nieuwe indicatie is goedgekeurd op 16 januari 2025. Calquence wordt vervaardigd door AstraZeneca. Lilly's Omvoh krijgt een nieuwe indicatie voor De ziekte van Crohn bij volwassenen
De afgelopen maand wist de FDA Omvoh (Mirikizumab-Mrkz) voor de behandeling van matige tot ernstige actieve Crohn's ziekte bij volwassenen. Eerder werd OMVOH ook goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve ulceratieve colitis bij volwassenen.
De ziekte van Crohn is een langdurige (chronische) inflammatoire darmziekte met Verstorende maagsymptomen zoals buikpijn, frequente darmbewegingen en darm urgentie. De ziekte van Crohn begint meestal tussen de leeftijd van 15 en 40. Omvoh werkt als een IL-23-antagonist en richt zich op de P19-subeenheid van IL-23. Door IL-23 te blokkeren, remt OmvOH de afgifte van cytokines en chemokines, eiwitten die gastro-intestinale ontsteking kunnen veroorzaken. Goedkeuring was gebaseerd op de fase 3 Vivid-1 placebo-placebo-placebo-placebo-studie-studie Bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een onvoldoende respons of intolerantie hadden op corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en/of biologici (TNF-blokkers, integrinreceptorantagonisten). -Level = "1"> Op één jaar bereikte 53% van de patiënten die met OmvoH werden behandeld klinische remissie (beoordeeld door de activiteitsactiviteitsindex van Crohn) vergeleken met 36% op placebo. Bovendien had 46% van de patiënten die met OmvOH werden behandeld een endoscopische respons (zichtbare genezing van de darmvoering) vergeleken met 23% op placebo. Beide primaire eindpunten werden op een jaar met statistische significantie (p <0,001) gehaald: een jaar klinische remissie door Crohn's Disease Activity Index (53% Omvoh versus 36% placebo) ; en endoscopische respons met zichtbare genezing van de darmwand (46% Omvoh versus 23% placebo). Een derde van de patiënten op Omvoh bereikte een vroege verbetering van de endoscopische respons na 3 maanden (versus 11% op placebo). in een lopende open-labelstudie bij patiënten die bereikten die bereikten Klinische remissie en endoscopische respons na één jaar in Vivid-1, bijna 90% van de patiënten handhaafde klinische remissie met een jaar extra behandeling (twee jaar continue behandeling). omvoh wordt gegeven voor de eerste 3 doses als een intraveneuze (iv) infusie om de 4 weken door een zorgverlener; Vervolgens als een lopende subcutane (onder de huid) onderhoudsdosis in week 12 en daarna. Patiënten kunnen de subcutane vorm van OmvOH zelf injecteren na training van een zorgverlener. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten overgevoeligheid (allergische) reacties, risico op infectie, tuberculose (TB), en levertoxiciteit. Vermijd het gebruik van levende vaccins met omvoh. Doe geen OMVOH toe aan patiënten met actieve TB-infectie. Veel voorkomende bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Crohn omvatten infecties van de bovenste luchtwegen, reacties van injectieplaats, hoofdpijn, gewrichts- / spierpijn en verhoogd Levertests. Omvoh werd goedgekeurd voor de ziekte van Crohn op 15 januari 2025 en wordt vervaardigd door Eli Lilly en Company. FDA Keurt leqembi goed voor maandelijkse onderhoudsdosering bij de vroege ziekte van Alzheimer
Op 27 januari keurde de FDA de injectie van Leqembi (Lecanemab-Immb) goed voor eenmaal om de 4 weken intraveneuze (IV) onderhoudsdosering voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of mild dementie-stadium van ziekte (vroege ziekte).
De nieuwe doseringsroutine kan na 1,5 jaar meer gemak bieden. Patiënten moeten aanvankelijk Leqemvi voltooien in een dosis van eenmaal om de twee weken gedurende 18 maanden, dan kunnen ze mogelijk overstappen naar het eenmaal per maand doseringsschema (of ze kunnen op het doseringsschema van 2 weken blijven). < < <
leqembi is een met amyloïde bèta-gericht antilichaam aangegeven voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Behandeling moet worden gestart bij patiënten met een milde cognitieve stoornissen of mild dementie-stadium van ziekten, de populatie waarin behandeling werd gestart in klinische onderzoeken. Er is aangetoond en bescheiden cognitieve achteruitgang bij patiënten met vroege ziekte van Alzheimer. Men denkt dat het de voortgang van Alzheimer vertraagt door de meest giftige amyloïde-beta-aggregaten te neutraliseren en te elimineren. Gegevens (studie 201, 301 [Clarity AD-studie] en langdurige uitbreidingsgegevens) die voorspelden dat overgang naar eenmaal in de 4 weken onderhoudsdosering na 18 maanden van eenmaal per 2 weken behandeling de klinische en biomarkervoordelen van therapie zal behouden. leqembi-labeling bevat een doos waarschuwing voor amyloïde gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (aria), bijwerkingen gezien met MRI die meestal asymptomatisch zijn en met de tijd kunnen worden ernstig bij sommige patiënten. Aria-E (oedeem) is een tijdelijke zwelling in de hersenen en aria-H (hemosiderine) leidt tot kleine gebieden van bloedingen en ijzerafzettingen in de hersenen. Het risico van het risico van het risico van het risico van het risico van Aria was groter bij patiënten die ApoE4 -homozygoten zijn in vergelijking met heterozygoten en niet -dragers. Artsen moeten het testen op de APOE4 -status voltooien voordat ze de behandeling starten. Ernstige intracerebrale bloeding groter dan 1 cm is opgetreden bij patiënten die met deze klasse van medicijnen worden behandeld. Het gebruik van anticoagulerende of trombolytische medicijnen tijdens het gebruik van leqembi kan het risico op bloedingen in de hersenen verhogen. Verbeterde klinische waakzaamheid voor aria wordt aanbevolen tijdens de eerste 14 weken van de behandeling met leqembi. De meest voorkomende bijwerkingen omvatten infusiegerelateerde reacties, amyloïde gerelateerde imaging abnormaliteit-microhemorrhages, amyloïde, amyloïde, amyloïde Gerelateerde beeldvorming abnormalityedema/effusie en hoofdpijn. Als een patiënt symptomen ervaart die ARIA suggereren, moeten klinische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief MRI-scannen indien aangegeven. Leqembi is van Eisai Inc. en Biogen en werd goedgekeurd voor deze indicatie over 27 januari 2025. spravato nasale spray goedgekeurd als enkele therapie voor behandelingsresistente depressie
De FDA heeft goedgekeurd spravato (esketamine) nasale spray die alleen moet worden gebruikt (als monotherapie) voor volwassenen met behandelingsresistente depressie (TRD). Het is ook goedgekeurd voor TRD bij volwassenen in combinatie met een orale antidepressivum, evenals voor depressieve symptomen bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD) met acute suïcidale ideeën of gedrag in combinatie met een orale antidepressiva
< Li aria-niveau = "1"> Spravato wordt geclassificeerd als een niet-competitieve N-methyl D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist en werkt door zich te richten op de excitatoire neurotransmitter glutamaat in de hersenen, hoewel het exacte mechanisme in depressie niet bekend is.
spravato bevat esketamine, het S-enantiomeer van ketamine. Het wordt geclassificeerd als een CIII -gereguleerde stof. Vanwege het risico op bijwerkingen en misbruik van het centrale zenuwstelsel, wordt het alleen gebruikt in een gezondheidszorg door een beperkt distributiesysteem (REMS). Patiënten kunnen het medicijn niet mee naar huis nemen, maar zullen de nasale spravato zelf bij een gecertificeerd dokterskantoor administreren. Patiënten moeten het transporthuis regelen na behandeling. Voor TRD worden de eerste doses van de neusspray twee keer per week toegediend tijdens de inductiefase (weken 1 tot 4), dan eenmaal Wekelijks in de onderhoudsfase (weken 5 tot 8). Vanaf week 9 en verder worden doses eenmaal per week of om de 2 weken gegeven, op basis van individuele resultaten, met behulp van de minst frequente dosering om een reactie te behouden. Beoordeel de bloeddruk voorafgaand aan en na toediening. Elk apparaat levert twee sprays met een totaal van 28 mg esketamine. goedkeuring was gebaseerd op positieve resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie waarin in welke Alleen gebruikte Spravato vertoonde een snelle en superieure verbetering in de totale score van Montgomery-Asberg Depression Scale (Madrs) versus placebo. In week 4 bereikte 7,6% van de patiënten placebo en 22,5% van de patiënten die spravato gebruikten, remissie (madrs totale score ≤ 12). Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor hiervoor geïdentificeerd gebruik. Spravato-etikettering draagt een doos waarschuwing voor het risico op sedatie, dissociatie, ademhalingsdepressie, misbruik en misbruik en zelfmoordgedachten en gedrag. de meest voorkomende Bijwerkingen (incidentie 5%) omvatten dissociatie (los los van iemands omgeving), duizeligheid, misselijkheid, sedatie, duizeligheid (draaiend sensatie), verminderd gevoel of gevoeligheid (hypoesthesie), angst, lethargie, verhoogde bloeddruk, braken, dronken, dronken, Hoofdpijn en euforische (zeer blije of opgewonden) stemming. Spravato is van Janssen Pharmaceuticals en werd goedgekeurd voor dit gebruik op 21 januari 2025. lumakras + vectibix versterk FDA -klaring om colorectale kanker te behandelen
De FDA heeft lumakra's (sotorasib) goedgekeurd in combinatie met vectibix (panitumumab) voor de behandeling van volwassen patiënten met KRAS G12C gemutte metastatische colorectale kanker (MCRC), zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die prioropyrimidine heeft -, oxaliplatine- en irinotecan-gebaseerde chemotherapie. Lumakras werd ook goedgekeurd in 2021 om bepaalde volwassenen te behandelen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een abnormaal KRAS G12C-gen.
Lumakras is een gerichte, biomarker -aangedreven combinatietherapie. KRAS is een eiwit dat berichten doorgeeft aan cellen om de celgroei te beginnen of te beëindigen. Lumakras is een KRAS G12C -remmer (Blocker) en werkt door het richten op kankers met het gemuteerde KRAS G12C -gen om te helpen voorkomen dat de kanker groeit. Goedkeuring was gebaseerd op de fase III, gerandomiseerde, open-label codebreak 300-studie die lumakra's vergeleken met twee verschillende doses (960 mg dagelijks of 240 mg per dag) in combinatie met vectibix Naar de keuze van de onderzoeker voor standaard van zorg (trifluridine en tipiracil of regorafenib) bij patiënten met chemoreFractory Kras G12C-gemutte mcrc. lumakras plus vectibix is de eerste gerichte behandelingscombinatie Voor Chemorefractory KRAS G12C-gemutte MCRC om superieure progressievrije overleving (PFS) te tonen in vergelijking met de onderzochte standaard van zorg. Studieresultaten toonden aan dat lumakras 960 mg dagelijks plus vectibix (n = 53) een verbeterde mediane PFS van 5,6 maanden (4.2, 6,3) vertoonde vergeleken met 2 maanden (1.9, 3.9) op de zorgkeuze van de onderzoeker (n = 54); (P = 0,005). PFS of Lumakras 240 mg daily plus Vectibix (n=53) compared to the investigator's choice was not statistically significant. The recommended dose of Lumakras is 960 mg by mouth once daily, en de aanbevolen dosis vectibix is 6 mg/kg intraveneus (in een ader) om de 2 weken. Volg de instructies van uw voorschrijver exact. De meest voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 20%van de mensen) zijn uitslag (87%), droge huid (28%), diarree ( 28%), stomatitis / mondzweren en ontstekingen (26%), vermoeidheid (21%) en spier- / gewrichtspijn (21%). Lumakras, van Amgen, werd goedgekeurd voor de nieuwe MCRC-indicatie op 16 januari 2025. FDA keurt Grafapex goed Preparatief regime voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie
In januari wist de FDA Grafapex (Treosulfan), een alkyleringsmiddel dat wordt gebruikt met fludarabine als een preparatief regime voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassenen en kinderen een jaar oud en ouder met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).
alloHSCT is een procedure waarbij gezonde stamcellen worden gebruikt van een donor om stamcellen voor een patiënt te vervangen. Een conditioneringsbehandeling wordt aan de patiënt gegeven voordat AlloHSCT wordt ontvangen om resterende kankercellen te vernietigen en het immuunsysteem te verzwakken zodat de donorcellen niet worden afgewezen. Een allogene stamceltransplantatie wordt meestal gebruikt om bloedkanker te behandelen, zoals leukemie en lymfoom, en bepaalde soorten bloed- of immuunsysteemaandoeningen. Grafapex is een DNA-alkyleringsmiddel is Dat werkt door het interfereren met DNA -replicatie en RNA -transcriptie en het verstoren van nucleïnezuurfunctie om celdood te veroorzaken. Het wordt toegediend als een 2 uur intraveneuze (IV) infusie, gegeven op 3 opeenvolgende dagen in combinatie met fludarabine vóór hematopoietische stamcelinfusie. MC-fludt.14/L proef II die Grafapex plus fludarabine (n = 280) vergeleken met Busulfan plus fludarabine (n = 290) als een preparatief regime voor allohct. Resultaten toonden aan dat het Grafapex / Fludarabine-regime (vergeleken met het Busulfan / Fludarabine-regime) leidde tot A: 33% vermindering van het risico op overlijden in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale bevolking in de totale populatie ) > 36% vermindering van patiënten met MDS (HR, 0,64; 95% BI, 0,40-1,02) Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten aanvallen, huidaandoeningen, reacties van injectielocaties en lokale weefselnecrose (weefselsterfte), een verhoogd risico op een secundaire maligniteit (kanker), embry-fetale toxiciteit. Common Common. Bijwerkingen (bij ten minste 20% van de patiënten in studies) zijn spier- / botpijn, mondzweren / ontsteking, koorts, misselijkheid, oedeem (vloeistofretentie, zwelling), infectie, laboratoriumafwijkingen en braken. Grafapex wordt aangeduid als een weesgeneesmiddel en zal tot 7,5 jaar regulerende exclusiviteit hebben voor deze indicatie. Verwacht wordt dat het in de eerste helft van dit jaar commercieel beschikbaar zal zijn. Het wordt vervaardigd door Medexus Pharmaceuticals en werd goedgekeurd op 22 januari 2025.
Geplaatst : 2025-02-03 06:00
Lees verder
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
