Comiesięczny podsumowanie wiadomości - styczeń 2025
Medicalnie recenzowane przez Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ostatnia aktualizacja 31 stycznia 2025 r.
FDA oczyszcza ustne Journavx, a leczenie bólu pierwszego w klasie z Vertex Pharmaceuticals
30 stycznia FDA zatwierdziła Journavx (sutriginę) 50 miligramowych tabletek doustnych, pierwszej w swojej klasie, nieopioidowej przeciwbólowej do leczenia umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu u dorosłych. Journavx to bloker kanałów sodu, który łagodzi ból poprzez blokowanie nerwów z wykrywaniem bólu w ciele od przekazywania wiadomości bólu do rdzenia kręgowego i mózgu. Jest to pierwsza nowa klasa medycyny przeciwbólowej zatwierdzona od ponad 2 dekad i może oferować alternatywę dla leczenia opioidowego, takim jak oksykodon lub hydrokodon.
ostry ból jest powszechny ból i często wynika z urazu, operacji lub innych problemów medycznych. Journavx działa poprzez selektywne blokowanie Nav1.8, kanał sodu na komórkach nerwowych (neurony), który hamuje sygnały bólu w rdzeniu kręgowym i mózgu. Nie oczekuje się, że będzie miał potencjał uzależniający, taki jak opioidy, ponieważ działa w obwodowym układzie nerwowym-nie w mózgu. Opracowanie nowych opcji leczenia bólu bez opioidów było długim -Cel czasu FDA. Ta aplikacja otrzymała przełomową terapię, szybką ścieżkę i priorytetowy status przeglądu przez FDA. Zatwierdzenie oparto na 2 randomizowanych badaniach ostrego bólu chirurgicznego po brzuchu („Tummy Tuck”) i bunionektomia (usunięcie guzka), z ponad 2100 uczestnikami. Kwalifikujący się pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymania następujących przez 48 godzin: doustny czasopółka przy początkowej dawce obciążenia 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin; placebo; lub hydrokodon bitarratu/acetaminofen (HB/APAP), 5 mg/325 mg co 6 godzin. Wszyscy uczestnicy badań z nieodpowiednią kontrolą bólu mieli stosować 400 mg ibuprofenu co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku „ratownictwa” leków przeciwbólowych. skuteczność oceniano przez czas ważności czasu Suma różnicy intensywności bólu od 0 do 48 godzin (SPID48), wspólny punkt końcowy w badaniach ostrego bólu. Obie badania wykazały statystycznie istotne lepsze zmniejszenie bólu bólu z Journavx w porównaniu do placebo. średnia różnica w najmniejszych kwadratach (LS) vs. placebo w SPID48 wynosiła 48,4 (95% CI: 33,6, 63,1; p <0,0001) z Abdominoplastyka i 29,3 (95% CI: 14,0, 44,6; p = 0,0002) po usunięciu guzka. Mediana czasu na znaczącą ulgę w bólu zgłoszono jako 2 godziny dla absinoplastyki i 4 Godziny usuwania guzka w porównaniu z 8 godzinami na placebo. Perceptible pain relief began within 30 to 60 minutes. Based on SPID48, neither study showed that Journavx was better at treating pain when compared to HB/APAP. < /Ul>
Zalecana dawka początkowa Journavx wynosi 100 mg doustnie na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu, aby uniknąć opóźnienia w rozpoczęciu działania. W tym czasie można spożywać czyste płyny (np. Woda, sok jabłkowy, bulion warzywny, herbata, czarna kawa). Począwszy od 12 godzin po początkowej dawce, zalecana dawka wynosi 50 mg doustnie co 12 godzin, z jedzeniem lub bez. Journavx jest dostępny jako tablet doustny 50 mg. Leczenie ponad 14 dni nie zostało badane. nie używaj Journavx z silnymi inhibitorami CYP3A (przeciwwskazaniami) lub u pacjentów z ciężkim upośledzeniem wątroby. Unikaj jedzenia lub picia zawierającego grejpfrut podczas leczenia. Zalecane są zmniejszone dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A i u pacjentów o umiarkowanym zaburzeniu wątroby. Unikaj stosowania u pacjentów z EGFR <15 ml/min (upośledzenie nerek). Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują umiarkowane i ciężkie zaburzenia wątroby. W badaniach najczęstsze działania niepożądane (u co najmniej 1%pacjentów i większe niż placebo) były swędzenie (2,1%), skurcze mięśni (1,3%), zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej (1,1%) i wysypka (1,1% ). Nudności i wymioty były również zgłaszane u do 20% pacjentów, ale były mniej niż HB/APAP (aktywna kontrola) lub grupy placebo. wierzchołek ustalił hurtowy koszt akwizycji dla Journavx za 15,50 USD za pigułkę. Wierzchołek studiuje również Journavx w innych bolesnych warunkach, takich jak neuropatia obwodowa cukrzycowa i zapalenie dysku dolnej części pleców, „uszczypany nerw” i ból (radikulopatia lędźwiowo -krzyżowa). FDA zatwierdza ozempikę jako ozempikę jako ozempicka jako ozempica jako Ozempic jako Ozempic jako Ozempic Pierwszy agonista GLP-1 w celu zmniejszenia przewlekłej choroby nerek
Novo Nordisk ogłosił zatwierdzenie FDA Ozempic (semaglutyd) w celu zmniejszenia ryzyka pogarszania się chorób nerek (spadek EGFR), niewydolności nerek (końcowa choroba nerek) i śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 z cukrzycą typu 2 (T2D) i przewlekła choroba nerek (CKD). Jest to pierwszy agonista peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1), który otrzymał to wskazanie.
Ozempic został po raz pierwszy zatwierdzony w 2017 r. poprawić kontrolę glikemii (cukru we krwi) wraz z dietą i ćwiczeniami; Z drugiej strony w 2020 r. Aby zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca, udar lub śmierć) u dorosłych również ze znaną chorobą serca. ckd jest powszechnym powikłaniem T2D, występujące u około 40% osób z T2D i może ostatecznie prowadzić do potrzeby dializy. Szacuje się, że CKD wpływa na około 37 milionów dorosłych w USA Zatwierdzenie oparte na próbie przepływu fazy 3B, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo badaniu z medianą medianą Obserwacja 3,4 lat u 3533 dorosłych z T2D i CKD. Ozempic 1 mg podane podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu porównano do placebo. Pierwotny punkt końcowy został spełniony, z Ozempicem wykazującym 24% względne zmniejszenie ryzyka (stosunek ryzyka, 0,76; 95% przedział ufności [CI], 0,66 do 0,88; p = 0,0003) pogarszające się choroby nerek, niewydolność nerek i śmierci z powodu sercowo -naczyniowego Choroba (4,9% bezwzględna redukcja ryzyka po 3 latach) w porównaniu z placebo, gdy dodano do standardu opieki. Wtórny wynik, ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zostało zmniejszone o 20%. Po początkowym miareczkowaniu dawki w ciągu 8 tygodni do zmniejszenia objawów GI, końcowa dawka podtrzymująca wynosi 1 mg podana podskórnie raz w tygodniu. Ozempic przenosi A w pudełkowym ostrzeżeniu za ryzyko guzy komórek tarczycy i nie powinno być stosowane u pacjentów z osobistą lub rodzinną historią rdzeniącą tarczycę Rak MTC lub u pacjentów z wielokrotnym zespołem nowotworów hormonalnych typu 2 (mężczyźni 2). Inne ostrzeżenia obejmują zapalenie trzustki, retinopatię cukrzycową, hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), nagłe uszkodzenie nerek i poważne reakcje alergiczne, między innymi. W badaniu opisano poważne zdarzenia niepożądane Mniej uczestników grupy Ozempic niż placebo (49,6% vs. 53,8%). Zasadniczo najczęstsze działanie niepożądane u co najmniej 5 % osób obejmują działania uboczne żołądka, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądek) i zaparcia. Enhertu. Użyj rozszerzonego w Her2-Low lub Her2-Ultralow Rak z przerzutowym rakiem piersi
FDA rozszerzyło wskazania Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) w leczeniu dorosłych receptorem hormonalnym (HR)-dodatnim, HER2-LOW (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-) lub HER2 -ultralow (IHC 0 z barwieniem błony) raka piersi, którego nie można usunąć przez operację lub rozprzestrzeniło się w ciele, i który postępował na jednej lub większej liczbie terapii hormonalnych w warunkach przerzutowych. Kwalifikujący się pacjenci są określani za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.
W niektórych komórkach raka piersi ludzki białko 2 (HER2) receptor 2 (HER2) znajduje się na powierzchni komórki i może powodować, że komórki rosną zbyt szybko i rozprzestrzeniają . U niektórych osób z rakiem piersi zidentyfikowane jako HER2-ujemne, niskie i bardzo niskie poziomy białka HER2 mogą nadal istnieć. Komórki te zawierają mniej białek HER2 niż komórki rakowe HER2-dodatnie, ale mogą być podatne na leczenie. Enhertu jest chemioterapią i ukierunkowaną kombinacją leku znaną jako przeciwciało kierowane przez HER2. -Drug koniugat (ADC). Łączy dwa rodzaje leków przeciwnowotworowych, aby pomóc wydłużyć czas przed postępem raka i poprawić przeżycie pacjenta. Zatwierdzenie tego użycia było oparte na wynikach z przeznaczenia-Breast06 Próba fazy III. Enhertu wykazał 36% zmniejszenie ryzyka postępu choroby lub śmierci w porównaniu z chemioterapią (stosunek ryzyka [HR] 0,64; 95% przedział ufności [CI]: 0,54-0,76; p <0,0001) w ogólnej populacji badań pacjentów z chemioterapią- Naiwne przerzutowe raka piersi Her2-Low lub Her2-Ultralow. Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosząca 13,2 miesiąca zaobserwowano u pacjentów losowo ulepszonych w porównaniu do 8,1 miesiąca w ciągu 8,1 miesiąca osoby losowe do chemioterapii. Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ogólnej populacji próby wyniósł 62,6% dla Enhertu w porównaniu z 34,4% dla chemioterapii. FDA etykietowanie Enfertu zawiera bolejne ostrzeżenie < /Strong> dla śródmiąższowej choroby płuc i toksyczności zarodkowej. Wspólne niepożądane reakcje u co najmniej 20% pacjentów obejmują: zmniejszoną liczbę czerwonego i białego krwinki, nudności, zmęczenie, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona enzymy wątroby, wymioty, wypadanie włosów, zaparcia, zmniejszony potas krwi, zmniejszony apetyt, biegunka i mięśnie i ból kości. Enhertu, współpraca między AstraZeneca i Daiichi Sankyo, jest również zatwierdzona do leczenia niektórych rodzajów raka żołądka, niedrobnokomórkowego raka płuc i nowotworów stały Mutacje genów HER2. DatRoway wyczyszczone u pacjentów z przerzutami, HR-dodatni, HER2-ujemne rak piersi
FDA wyczyściła DATROWAY (datopotamab deruxtecan-dlnk), skonfigurowane przez trop2 przeciwciało i koniugat inhibitora topoizomerazy 2 (HER2)-negatywny receptor czynnika wzrostu 2 (HER2)-negatywny (HER2) (IHC 0, IHC1+ lub IHC2+/ISH-) Rak piersi, którego nie można usunąć za pomocą operacji lub rozprzestrzeniło się w ciele, i którzy otrzymali wcześniej terapię i chemioterapię na bazę hormonalną.
DataRoway jest koniugatem przeciwciała (ADC) złożonym z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 (MAB), kowalencyjnie powiązanego z cytotoksycznym inhibitorem topoizomerazy I, poprzez rozszczepialny łącznik na bazie tetrapeptydu. DataRoway działa poprzez wiązanie z Trop2 (antygen powierzchniowy komórki trofoblastów 2) na guzach wyrażających Trop2, w których przechodzi ono internalizację w komórkach rakowych prowadzących do uszkodzenia DNA i śmierci komórki. Datarzyna jest podana jako podana jako danych danych podana jako danych danych Wlew dożylny (iv), raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy), aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zatwierdzenie opierało się na wynikach fazy Tropion-Breast0101 Badanie III, badanie otwarte z 732 pacjentami, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymania chemioterapii przez DATROWAY lub badacza (eribulina, kapecytabina, winorelbina lub gemcytabina). Podstawowymi pomiarami wyników były przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowitą przeżycie (OS). przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas czasu podczas leczenia i po leczeniu raka, w którym pacjent mieszka z chorobą, ale nie pogarsza się. W tym badaniu stwierdzono, że mediana PFS jest znacząca po 6,9 miesiąca w ramieniu danych i 4,9 miesiąca w ramieniu chemioterapii (wartość p <0,0001). DataRoway znacznie zmniejszyło ryzyko postępu choroby lub śmierci o 37% w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza. Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia leczenia, że pacjent zdiagnozowany raka wciąż żyje. W tym badaniu nie stwierdzono, że mediana OS nie była statystycznie znacząca - 18,6 miesięcy w ramieniu DataRowa i 18,3 miesiąca w ramieniu chemioterapii. Wtórny punkt końcowy, mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wynosiła 6,7 miesiąca w grupie DataRowa i 5,7 miesiąca w ramionach chemioterapii. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują: chorobę płuc śródmiąższową (ILD) i zapalenie płuc (które może być śmiertelne), oka (oka) niekorzystne reakcje (w tym suche oko, zapalenie rogówki, zapalenie dgni i meibomian Dysfunkcja gruczołów, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek i rozmyte widzenie), zapalenie jamy ustnej i doustne zapalenie błony śluzowej doustnej (wrzody jamy ustnej / zapalenie) i szkoda płodu. Niektóre z najczęstszych reakcji niepożądanych ( U co najmniej 20% pacjentów), w tym nieprawidłowości laboratoryjne, były zapalenie jamy ustnej, nudności, zmęczenie, zmniejszone wapń, łysienie (wypadanie włosów), zmniejszone białe krwinki, zmniejszone hemoglobinę, zaparcia, suche oko i zwiększone enzymy wątroby. /li> DataRoway został zatwierdzony 17 stycznia 2025 r. I jest wykonany przez Daiichi Sankyo i AstraZeneca. Calquence zatwierdzony dla pacjentów z wcześniej nietraktowanym chłoniakiem komórek płaszcza
FDA zatwierdziła doustną kalquencję (acalabrutynib) do zastosowania w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi Bendamustine i Rituximab w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nietraktowanym chłoniakiem komórek płaszczowych (MCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwionośnych. Ta zatwierdzenie przekształca przyspieszoną zatwierdzenie z 2017 r. Do pełnej zgody na to zastosowanie.
Calquence jest również wskazane w leczeniu dorosłych z MCL, którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniej terapia terapia oraz dorośli z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL). komórek płaszczyzny jest rzadkim rakiem krwi, a postać chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się Z dojrzałych limfocytów B w obszarze węzłów chłonnych zwanych strefą płaszcza. Objawy mogą obejmować spuchnięte gruczoły chłonne, gorączkę, nocne poty, zmęczenie, niewyjaśnioną utratę masy ciała i obrzęk brzucha. MCL stanowi około 3% do 6% chłoniaków nieziarnych. Calquence jest wysoce selektywnym, ukierunkowanym kinazą tyrozynową (BTK) i działa poprzez blokowanie tego białka do tego Utrzymuj komórki rakowe przed wzrostem. Calquence nie jest klasyfikowane jako środek chemioterapeutyczny. Zatwierdzenie oparto na kluczowym badaniu ECHO z 598 pacjentami, którzy mieli w wieku ≥ 65 lat, które wykazały kalquencję plus bendamustyna i rytuksymab (BR (BR (BR (BR (BR. ) zmniejszyło ryzyko postępu choroby lub śmierci o 27% w porównaniu do placebo plus BR (stosunek ryzyka [HR] 0,73; 95% przedział ufności [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS), głównym wynikiem, wyniosło 66,4 miesiąca u pacjentów leczonych kombinacją kalquence vs 49,6 miesiąca z samą chemoimmunoterapią (różnica 16,8 miesiąca). Kapsułki lub tabletki Calquence są przyjmowane do ust dwa razy dziennie, połknięte w całości, z jedzeniem lub bez. W przeciwieństwie do kapsułki, preparat tabletki można współistnieć za pomocą środków redukcyjnych kwasu żołądkowego, takimi jak inhibitory pompy protonowej (PPI), zobojętniacze i antagonistów receptora H2 (H2RAS). Najczęstsze reakcje niepożądane obejmują: biegunkę, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, ból mięśniowo -szkieletowy, infekcja dolnych dróg oddechowych i zmęczenie, oprócz zmniejszenia niektórych wartości laboratoryjnych hematologii (neutrofile, limfocyty, płytki krwi, płytki krwi, płytek krwi, płytki krwi Li> To nowe wskazanie zostało zatwierdzone 16 stycznia 2025 r. Calquence jest produkowana przez AstraZeneca. Omvoh Lilly zyskuje nowe wskazanie dla Choroba Crohna u dorosłych
W ubiegłym miesiącu FDA wyczyściła OMVOH (Mirikizumab-Mrkz) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dorosłych. Wcześniej OMVOH został również zatwierdzony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych.
Choroba Crohna jest długoterminową (przewlekłą) chorobą zapalną jelitową z chorobą zapalną z jelit z zapalnym jelit Zakłócające objawy żołądka, takie jak ból brzucha, częste ruchy jelit i pilność jelit. Choroba Crohna zwykle zaczyna się w wieku od 15 do 40 lat. interleukina-23 (IL-23) jest naturalnie występującą cytokiną zaangażowaną w odpowiedzi zapalne i immunologiczne. OMVOH pracuje jako antagonista IL-23 i celuje w podjednostkę P19 IL-23. Blokowując IL-23, OMVOH hamuje uwalnianie cytokin i chemokin, białek, które mogą powodować zapalenie przewodu pokarmowego. Zatwierdzenie opierało się na badaniu fazy 3 viviv-1 placebo badań. U dorosłych z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna, który miał nieodpowiednią odpowiedź lub nietolerancję na kortykosteroidy, immunomodulatory (azatiopryna, 6-mercaptopuryna i metotreksat) i/lub biologiczne (blokery TNF, antagoniści receptora integryny) -LEVEL = "1"> W ciągu jednego roku 53% pacjentów leczonych OMVOH osiągnęło remisję kliniczną (ocenianą przez wskaźnik aktywności choroby Crohna) w porównaniu z 36% w stosunku do placebo. Ponadto 46% pacjentów leczonych OMVOH miało odpowiedź endoskopową (widzialne gojenie się podszewki jelitowej) w porównaniu z 23% w stosunku do placebo. oba pierwotne punkty końcowe spełniły istotność statystyczną (p <0,001) w ciągu jednego roku: roczna remisja kliniczna przez wskaźnik aktywności choroby Crohna (53% OMVOH vs 36% placebo) ; i reakcja endoskopowa z widocznym gojenie się podszewki jelitowej (46% OMVOH vs 23% placebo). Jedna trzecia pacjentów na OMVOH osiągnęła wczesną poprawę odpowiedzi endoskopowej po 3 miesiącach (vs 11% w placebo). W trwającym badaniu otwartym u pacjentów, którzy osiągnęli osiągnięcie Kliniczna remisja i odpowiedź endoskopowa po jednym roku w Vivid-1 prawie 90% pacjentów utrzymywało remisję kliniczną z rokiem dodatkowego leczenia (dwa lata ciągłego leczenia). omvoh jest podawany dla pierwszych 3 dawek jako wlew dożylnego (IV) co 4 tygodnie przez dostawcę opieki zdrowotnej; Następnie jako trwające podskórne (pod skórą) dawkę podtrzymujące w 12. tygodniu i później. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać podskórną postać OMVOH po szkoleniu od lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują reakcje nadwrażliwości (alergicznych), ryzyko zakażenia, gruźlica (TB), i toksyczność wątroby. Unikaj stosowania szczepionek na żywo z OMVOH. Nie podawaj OMVOH pacjentom z aktywną infekcją TB. Powszechne skutki uboczne u pacjentów z chorobą Crohna obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje miejsca wstrzyknięcia, ból głowy, ból stawu / mięśni oraz podwyższony Testy wątroby. OMVOH został zatwierdzony do choroby Crohna 15 stycznia 2025 r. I jest produkowany przez Eli Lilly i Company. FDA Zatwierdza Leqembi do comiesięcznego dawkowania konserwacji we wczesnej chorobie Alzheimera
27 stycznia FDA zatwierdziła wstrzyknięcie Leqembi (Lecanemab-ARMB) na raz co 4 tygodnie dożylne (IV) podtrzymanie do leczenia choroby Alzheimera u pacjentów z łagodnym zaburzeniem poznawczym lub łagodnym stadium demencji choroby (wczesna choroba).
Nowa rutyna dawkowania może zapewnić większą wygodę po 1,5 roku. Patients initially must complete Leqemvi at a dose of once every two weeks for 18 months, then they may be able to transition to the once a month dosing schedule (or they can remain on the every 2 week dosing schedule). < Li aria-poziom = "1"> Leqembi to przeciwciało ukierunkowane na beta amyloidowe wskazane do leczenia choroby Alzheimera. Leczenie powinno być inicjowane u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym stadium choroby demencji, populacji, w której leczenie rozpoczęto w badaniach klinicznych.
Leqembi zmniejsza amyloloid mózgu amyloid i niewielki powolny spadek poznawczy u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Uważa się, że spowalnia postęp choroby Alzheimera poprzez neutralizowanie i eliminowanie najbardziej toksycznych agregatów amyloid-beta. Zatwierdzenie harmonogramu dawkowania raz w miesiącu oparte na modelowaniu obserwowanego Dane (badanie 201, 301 [Badanie Clarity AD] i długoterminowe dane dotyczące rozszerzenia), które przewidywały, że przejście do raz na 4 tygodnie dawkowanie utrzymania po 18 miesiącach leczenia na 2 tygodnie utrzyma korzyści kliniczne i biomarkerowe z terapii. znakowanie Leqembi zawiera ostrzeżenie o boksie dla nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem (ARIA), skutki uboczne widoczne z MRI, które są zwykle bezobjawowe i rozwiązywane z czasem, ale może być w czasie, ale może być w czasie, ale może być możliwe. poważne u niektórych pacjentów. Aria-E (obrzęk) to tymczasowy obrzęk w mózgu, a aria-h (hemosiderina) prowadzi do małych obszarów krwawienia i złóż żelaza w mózgu. ryzyko ryzyka. Aria była większa u pacjentów, którzy są homozygotami APOE4 w porównaniu z heterozygotami i nie -rdzeniowymi. Klinicyści powinni zakończyć testy statusu APOE4 przed rozpoczęciem leczenia. Poważne krwotok śródmózgowy większy niż 1 cm wystąpił u pacjentów leczonych tą klasą leków. Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych podczas przyjmowania Leqembi może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu. Zwiększona czujność kliniczna dla ARIA jest zalecana podczas pierwszych 14 tygodni leczenia Leqembi. Najczęstsze reakcje niepożądane obejmują reakcje związane z infuzją, abnormalność związana z amyloidem Microhemorhages, amyloid Powiązane nieprawidłowości obrzęku/wysięku i ból głowy. Jeśli pacjent doświadczy objawów sugerujących ARIA, należy przeprowadzić ocenę kliniczną, w tym skanowanie MRI, jeśli jest to wskazane. Leqembi pochodzi z Eisai Inc. i biogenu i został zatwierdzony do tego wskazania. 27 stycznia 2025 r. Spravato nosowy spray zatwierdzony jako pojedyncza terapia na depresję oporną na leczenie
FDA zatwierdziła spray nosowy Spravato (esketaminy) do samodzielnego zastosowania (jako monoterapii) dla dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD). Jest również zatwierdzony do TRD u dorosłych w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym, a także do objawów depresyjnych u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z ostrym myśleniem samobójczym lub zachowaniem w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym
< Li Aria-Level = "1"> Spravato jest klasyfikowany jako niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-asparaginian (NMDA) i działa poprzez celowanie w pobudzający glutaminian neuroprzekaźnika w mózgu, chociaż dokładny mechanizm depresji nie jest znany.
Spravato zawiera esketaminę, która jest enantiomerem ketaminy. Jest klasyfikowany jako substancja kontrolowana przez CIII. Ze względu na ryzyko skutków ubocznych i nadużycia ośrodkowego układu nerwowego jest stosowany tylko w warunkach opieki zdrowotnej za pośrednictwem ograniczonego systemu dystrybucji (REMS). Pacjenci nie mogą zabrać narkotyku do domu, ale samodzielnie podawaj Spravato w certyfikowanym biurze lekarza. Pacjenci muszą zorganizować transport do domu po leczeniu. W przypadku TRD początkowe dawki natrysku nosowego podawane są dwa razy w tygodniu podczas fazy indukcyjnej (tygodnie 1 do 4), a następnie raz, raz raz, raz raz co tydzień w fazie konserwacji (tygodnie od 5 do 8). Od 9 tygodnia i dalej dawki podawane są raz w tygodniu lub co 2 tygodnie, na podstawie indywidualnych wyników, wykorzystując najmniej częste dawkowanie w celu utrzymania odpowiedzi. Oceń ciśnienie krwi przed i po podaniu. Każde urządzenie dostarcza dwa spraye zawierające łącznie 28 mg esketaminy. Zatwierdzenie oparto na pozytywnych wynikach z randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania, w którym kontrolowane placebo, w którym Sama Spravato wykazała szybką i doskonałą poprawę w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik vs. placebo. W 4 tygodniu 7,6% pacjentów przebywających placebo i 22,5% pacjentów przyjmujących Spravato osiągnęło remisję (całkowity wynik MADRS ≤ 12). Nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem używać. Znakowanie Spravato przenosi ostrzeżenie w pudełku w celu ryzyka sedacji, dysocjacji, depresji oddechowej, nadużycia i niewłaściwego użycia oraz samobójczych myśli i zachowań. Najczęstsze Skutki uboczne (częstość występowania 5%) obejmują dysocjację (uczucie odłączonego od otoczenia), zawroty głowy, nudności, sedacja, zawroty głowy (odczuwanie wirowania), zmniejszone uczucie lub wrażliwość (hipoestezja), lęk, letarg, zwiększone ciśnienie krwi, wymioty, poczucie pijan Ból głowy i euforyczny (bardzo szczęśliwy lub podekscytowany) nastrój. Spravato pochodzi z Janssen Pharmaceuticals i został zatwierdzony do tego zastosowania 21 stycznia 2025 r. lumakras + wektybix zyskuj klirens FDA w celu leczenia raka jelita grubego
FDA zatwierdziło lumakry (sotorasib) w połączeniu z wektybixem (Panitumumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z przerzutami z przerzutami (MCRC), co określono w teście zatwierdzonym przez FDA, którzy otrzymali wcześniej fluoropirimidynydynę. -, chemioterapia na bazie oksaliplatyny i irynotekanu. Lumakras został również zatwierdzony w 2021 r. Do leczenia niektórych dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z nieprawidłowym genem KRAS G12C.
Lumakras jest ukierunkowanym, biomarkerem -Produkowana terapia skojarzona. KRAS jest białkiem, które przekazuje komunikaty do komórek na początek lub końcowy wzrost komórek. Lumakras jest inhibitorem KRAS G12C (bloker) i działa poprzez ukierunkowanie na nowotwory z zmutowanym genem KRAS G12C, aby powstrzymać wzrost raka. Zatwierdzenie oparto na badaniu fazy III, randomizowanym, otwartym kodeksie 300, które porównywało lumakras w dwóch różnych dawkach (960 mg dziennie lub 240 mg dziennie) w połączeniu z wektybiksem do wyboru badacza standardowego opieki (triflurydyna i tipiracyl lub regorafenib) u pacjentów z chemorefractorycznym KRAS G12C-mutowanym MCRC. lumakras plus wektybix jest pierwszą kombinacją leczenia W przypadku chemorefractory MCRC z przeżycia KRAS G12C w celu wykazania doskonałego przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z badanym standardem opieki. Wyniki badań wykazały, że lumakras 960 mg dziennie plus wektybiks (n = 53) wykazał ulepszoną medianę PFS wynoszącą 5,6 miesiąca (4,2, 6,3) w porównaniu do 2 miesięcy (1,9, 3,9) w zakresie wyboru opieki badacza (n = 54); (p = 0,005). PFS of Lumakras 240 mg dziennie plus wektybix (n = 53) w porównaniu z wyborem badacza nie był statystycznie istotny. Zalecana dawka lumakras wynosi 960 mg jazem na jawie dziennie, a zalecana dawka wektybiksów wynosi 6 mg/kg dożylnie (do żyły) co 2 tygodnie. Postępuj zgodnie z instrukcjami swojego przepisującego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 20%osób) są wysypka (87%), sucha skóra (28%), biegunka ( 28%), zapalenie jamy ustnej / rany jamy ustnej i stan zapalny (26%), zmęczenie (21%) i ból mięśni / stawów (21%). lumakras z Amgen został zatwierdzony do nowego wskazania MCRC 16 stycznia 2025 r. FDA zatwierdza Grafapexex Schemat przygotowawczy do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
W styczniu FDA wyczyściła Grafapex (Treosulfan), środek alkilujący stosowany z fludarabiną jako preparatywny schemat allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allohsct) u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszego z ostrożu lewiowym lekumii szewnoidowej (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS).
allohsct jest procedurą obejmującą stosowanie zdrowych komórek macierzystych od dawcy w celu zastąpienia komórek macierzystych u pacjenta. Pacjentowi podaje się leczenie kondycjonujące przed otrzymaniem allohscta w celu zniszczenia pozostałych komórek rakowych i osłabienia układu odpornościowego, aby komórki dawcy nie były odrzucane. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest najczęściej stosowany w leczeniu nowotworów krwi, takich jak białaczka i chłoniak, a niektóre rodzaje zaburzeń krwi lub układu odpornościowego. Grafapex jest środkiem DNA alkilującym Działa to poprzez zakłócanie replikacji DNA i transkrypcji RNA oraz zakłócenie funkcji kwasu nukleinowego w celu spowodowania śmierci komórki. Podaje się go jako 2-godzinny wlew dożylny (iv), podany w 3 kolejne dni w połączeniu z fludarabiną przed wlewem hematopoetyczny MC-Fludt.14/L Próba II, w której porównywał Grafapex plus fludarabinę (n = 280) do busulfan plus fludarabina (n = 290) jako reżim preparatywny dla allohct. Wyniki wykazały, że schemat Grafapex / Fludarabiny (w porównaniu z schematem busulfan / fludarabiny) doprowadził do: 33% zmniejszenie ryzyka śmierci w ogólnej populacji (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,90) 27% zmniejszenie pacjentów z AML (HR, 0,73; 95% CI, 0,51-1,06) 36% redukcja u pacjentów z MDS (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02) ostrzeżenia A środki ostrożności obejmują drgawki, zaburzenia skóry, reakcje miejsca wstrzyknięcia i miejscową martwicę tkanki (śmierć tkanki), zwiększone ryzyko złośliwości wtórnej (raka), toksyczność zarodka-płodowa. powszechne Reakcje niepożądane (u co najmniej 20% pacjentów w badaniach) obejmują ból mięśni / kości, rany jamy ustnej / stan zapalny, gorączka, nudności, obrzęk (retencja płynu, obrzęk), infekcja, nieprawidłowości laboratoryjne i wymioty. Grafapex jest oznaczony jako sierot i będzie miał do 7,5 lat wyłączności regulacyjnej dla tego wskazania. Oczekuje się, że będzie dostępny w handlu w pierwszej połowie tego roku. Jest produkowany przez Medexus Pharmaceuticals i został zatwierdzony 22 stycznia 2025 r.
Wysłano : 2025-02-03 06:00
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
