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revisado medicamente por Leigh Ann Anderson, Pharmd. Última atualização em 31 de janeiro de 2025. /Strong> de vértice farmacêuticos

Em 30 de janeiro, o FDA aprovou o JournAVX (Suzetrigina) 50 Miligram Oral Combutetes, um analgésico não opióide de primeira classe para tratar dor aguda moderada a grave em adultos. O JournAvx é um bloqueador de canais de sódio que alivia a dor, bloqueando os nervos sensíveis à dor no corpo de transmitir mensagens de dor para a medula espinhal e o cérebro. É a primeira nova classe de medicina da dor aprovada em mais de 2 décadas e pode oferecer uma alternativa a tratamentos opióides como oxicodona ou hidrocodona. e geralmente se deve a trauma, cirurgia ou outros problemas médicos. O JournAVX funciona bloqueando seletivamente o NAV1.8, um canal de sódio nas células nervosas sensíveis à dor (neurônios) que inibe os sinais de dor na medula espinhal e no cérebro. Não se espera ter potencial viciante como opióides porque funciona no sistema nervoso periférico-não no cérebro. -Objetivo da hora do FDA. Esta aplicação recebeu terapia inovadora, status de revisão rápida e prioritária pelo FDA. Bunionectomia (remoção de joanete), com mais de 2.100 participantes. Pacientes elegíveis foram randomizados para receber o seguinte por 48 horas: JournAVX oral em uma dose inicial de carga de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas; placebo; ou hidrocodona bitartartro/acetaminofeno (HB/APAP), 5 mg/325 mg a cada 6 horas. Todos os participantes dos ensaios com controle inadequado da dor foram autorizados a usar 400 mg de ibuprofeno a cada 6 horas, conforme necessário para o medicamento para "resgate" da dor. Soma da diferença de intensidade da dor de 0 a 48 horas (SPID48), um endpoint comum nos ensaios de dor aguda. com o JournAVX em comparação com o placebo. Abdominoplastia e 29,3 (IC 95%: 14.0, 44.6; p = 0,0002) Após a remoção de joanete. Horário para remoção de joanete em comparação com 8 horas para placebo. O alívio perceptível da dor começou em 30 a 60 minutos. /ul>

  • A dose inicial recomendada de JournAvx é de 100 mg por via oral no estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos para evitar o atraso no início da ação. Líquidos claros podem ser consumidos durante esse período (por exemplo, água, suco de maçã, caldo de legumes, chá, café preto). A partir de 12 horas após a dose inicial, a dose recomendada é de 50 mg por via oral a cada 12 horas, com ou sem comida. O JournAvx está disponível como um comprimido oral de 50 mg. O tratamento além de 14 dias não foi estudado. Evite alimentos ou bebidas contendo toranja durante o tratamento. Doses reduzidas são recomendadas em pacientes que tomam inibidores moderados do CYP3A e aqueles com comprometimento hepático moderado. Evite o uso em pacientes com EGFR <15 ml/min (comprometimento renal). Nos estudos, as reações adversas mais comuns (em pelo menos 1%dos pacientes e maiores que o placebo) estavam com coceira (2,1%), espasmos musculares (1,3%), aumento do nível sanguíneo da creatina fosfocinase (1,1%) e erupção cutânea (1,1% ). Náusea e vômito também foram relatados em até 20% dos pacientes, mas foram menores que os grupos HB/APAP (controle ativo) ou placebo. Para JournAvx, a US $ 15,50 por pílula. O vértice também está estudando o JournAVX em outras condições dolorosas, como neuropatia periférica diabética e inflamação do disco lombar, “nervo beliscou” e dor (radiculopatia lombossacra Primeiro agonista do GLP-1 a reduzir a doença renal crônica

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    Novo Nordisk anunciou a aprovação da Ozempic (semaglutida) para reduzir o risco de piora da doença renal (declínio do EGFR), insuficiência renal (doença renal em estágio final) e morte devido a doenças cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 (T2D) e doença renal crônica (DRC). É o primeiro agonista peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon a receber essa indicação. melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue), juntamente com dieta e exercício; Então, novamente, em 2020, para reduzir o risco de grandes eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco, derrame ou morte) em adultos também com doenças cardíacas conhecidas. de T2D, ocorrendo em cerca de 40% das pessoas com T2D e pode eventualmente levar à necessidade de diálise. Estima-se que a DRC afete cerca de 37 milhões de adultos nos EUA. Acompanhamento de 3,4 anos em 3.533 adultos com T2D e DRC. Ozempic 1 mg dado subcutaneamente (sob a pele) uma vez por semana foi comparado ao placebo. O endpoint primário foi atingido, com ozempic demonstrando uma redução de risco relativo de 24% (taxa de risco, 0,76; intervalo de confiança de 95% [IC], 0,66 a 0,88; p = 0,0003) de piorar doenças renais, insuficiência renal e morte devido ao cardiovascular Doença (4,9% de redução de risco absoluto em 3 anos) em comparação com o placebo, quando adicionado ao padrão de atendimento. Um resultado secundário, o risco de morte por qualquer causa foi reduzido em 20%.

  • Após uma titulação inicial de dose em 8 semanas para diminuir os sintomas GI, a dose final de manutenção é de 1 mg dada subcutânea uma vez por semana.
  • ozempic carrega um alerta em caixa pelo risco de tuas de células C da tireóide e não deve ser usado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de tireóide medular Câncer MTC ou em pacientes com síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (homens 2). Outros avisos incluem pancreatite, retinopatia diabética, hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), lesão renal repentina e reações alérgicas graves, entre outros. Menos participantes do grupo Ozempic do que placebo (49,6% vs. 53,8%). Em geral, os efeitos adversos mais comuns em pelo menos 5 % das pessoas incluem efeitos colaterais do estômago, como náusea, vômito, diarréia, dor abdominal (estômago) e constipação. Use expandido em HER2-Low ou Her2-Ultralow Metastatic Memy Cancer

    O FDA expandiu as indicações do EIRTU (FAM-Trastuzumab deRuxtecan-nxki) para o tratamento de adultos com receptor hormonal (HR)-positivo, HER2-LOW (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 -ultralow (IHC 0 com coloração de membrana) Câncer de mama, que não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou no corpo, e que progrediu em uma ou mais terapias endócrinas no cenário metastático. Pacientes elegíveis são determinados por um teste aprovado pela FDA.

  • Em algumas células de câncer de mama, a proteína do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é encontrada na superfície celular e pode fazer com que as células cresçam muito rapidamente e se espalhem rapidamente e se espalhem . Em algumas pessoas com câncer de mama identificado como níveis HER2-negativos, baixos e ultra-baixos da proteína HER2, ainda podem existir. Essas células contêm menos proteínas HER2 do que as células cancerígenas positivas para HER2, mas podem ser passíveis de tratamento. -Drug conjugado (ADC). Ele combina dois tipos de medicamentos para o câncer para ajudar a prolongar o tempo antes que o câncer progride e para melhorar a sobrevivência do paciente. Estudo de fase III. O EMERTU mostrou uma redução de 36% no risco de progressão da doença ou morte versus quimioterapia (taxa de risco [HR] 0,64; intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,54-0,76; P <0,0001) na população geral de ensaios de pacientes com quimioterapia- Câncer de mama metastático Her2-Low-Low ou Her2-Ultralow. aqueles randomizados para quimioterapia. A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) na população geral de avaliação foi de 62,6% para ENCERtu versus 34,4% para quimioterapia. /forte> para doença pulmonar intersticial e toxicidade embrionária-fetal. Reações adversas comuns em pelo menos 20% dos pacientes incluem: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e brancos, náusea, cansaço, contagem de plaquetas diminuída, aumento de enzimas hepáticas, vômito, perda de cabelo, constipação, potássio diminuído do sangue, apetite diminuído, diarréia e músculo e dor óssea. Mutações do gene HER2. forte>

    O FDA limpou Datroway (Datopotamab deRuxteCan-dlnk), um conjugado de anticorpo dirigido por TROP2 e inibidor da totoisomerase usado para o tratamento de adultos com receptor hormonal (HR)-positivo, o receptor de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) -n-NEGENTEGENTE (HR)-Positivo, o receptor de crescimento humano 2 (HER2) -gador (HR)-positivo, o receptor de crescimento epidérmico humano 2) (IHC 0, IHC1+ ou IHC2+/ISH-) Câncer de mama que não pode ser removido com cirurgia ou se espalhou no corpo e que receberam terapia e quimioterapia baseadas em endócrinas anteriores.

  • datroway é um conjugado de anticorpos-drogas (ADC) composto por um anticorpo monoclonal anticrop2 humanizado (mAb), covalentemente ligado a um inibidor citotóxico da topoisomerase i citotóxica,,, através de um ligante clivável baseado em tetrapeptídeo. Datroway funciona ligando-se ao TROP2 (antígeno da superfície da célula de trofoblastos 2) nos tumores TROP2 que expressa, onde sofre internalização em células cancerígenas que levam a danos no DNA e morte celular. Uma infusão intravenosa (iv), uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até a progressão da doença ou a toxicidade inaceitável. III estudo, um estudo aberto com 732 pacientes que foram randomizados para receber Datroway ou a escolha de quimioterapia do investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gemcitabina). As medidas de desfecho primário foram sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência geral (OS). do câncer que um paciente vive com a doença, mas não piora. Neste estudo, a PFS mediana foi significativa em 6,9 meses no braço Datroway e 4,9 meses no braço de quimioterapia (valor p <0,0001). Datroway reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 37% em comparação com a escolha de quimioterapia do investigador.
  • sobrevivência geral (OS) é o período de tempo desde o início do tratamento que um paciente diagnosticado com o câncer ainda está vivo. Neste estudo, o sistema operacional mediano não foi estatisticamente significativo - 18,6 meses no braço de Datroway e 18,3 meses no braço de quimioterapia. Um endpoint secundário, a duração média da resposta (DOR) foi de 6,7 meses no grupo Datroway e 5,7 meses nos braços de quimioterapia.
  • avisos e precauções incluem: doença pulmonar intersticial (ILD) e pneumonite (que podem ser fatais, reações adversas oculares (oculares) (incluindo olho seco, queratite, blefarite e meibomiano Disfunção da glândula, aumento da lacrimação, conjuntivite e visão turva), estomatite e mucosite oral (úlceras na boca / inflamação) e danos fetais. Em pelo menos 20% dos pacientes), incluindo anormalidades laboratoriais, foram estomatite, náusea, fadiga, diminuição do cálcio, alopecia (perda de cabelo), glóbulos brancos diminuídos, hemoglobina, constipação, olho seco e aumento das enzimas hepáticas, entre outros.
  • Datroway foi aprovado em 17 de janeiro de 2025 e é feito por Daiichi Sankyo e AstraZeneca. com linfoma de células do manto anteriormente não tratado

    O FDA aprovou a calmeável oral (acalabrutinibe) a ser usada combinação com agentes cancerígenos Bendamustine e Rituximab para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células de manto anteriormente não tratado (MCL) que são inelegíveis para o transplante celular hematopoiético autólogo (HSCT). Esta aprovação converte a aprovação acelerada de 2017 em uma aprovação completa para esse uso. e adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou pequeno linfoma linfocítico (SLL). de linfócitos B maduros em uma região dos linfonodos chamados zona do manto. Os sintomas podem incluir glândulas linfáticas inchadas, febre, suores noturnos, fadiga, perda de peso inexplicável e inchaço abdominal. A MCL representa aproximadamente 3% a 6% dos linfomas não-hodgkin. impedir que as células cancerígenas cresçam. A Calquence não é classificada como um agente quimioterapêutico. ) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 27% em comparação com o placebo mais BR (taxa de risco [HR] 0,73; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,57-0,94; p = 0,016). A sobrevivência mediana sem progressão (PFS), o desfecho primário, foi de 66,4 meses para pacientes tratados com a combinação de calcance vs 49,6 meses apenas com quimioimunoterapia (uma diferença de 16,8 meses).

  • As cápsulas ou comprimidos de calquência são tomados por via oral duas vezes ao dia, engolidos inteiros, com ou sem comida. Ao contrário da cápsula, a formulação do comprimido pode ser co-administrada com agentes redutores de ácido gástrico, como inibidores da bomba de prótons (PPIs), antiácidos e antagonistas do receptor H2 (H2RAs).
  • As reações adversas mais comuns incluem: diarréia, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, dor músculo -esquelética, infecção do trato respiratório inferior e fadiga, além de reduções em certos valores de laboratório de hematologia (neutrófilos, linfocitados, plaquetas, hemoglobina). Li>
  • Essa nova indicação foi aprovada em 16 de janeiro de 2025. A calcance é fabricada pela AstraZeneca. Doença de Crohn em adultos

    No mês passado, o FDA limpou Omvoh (Mirikizumab-Mrkz) para o tratamento da doença de Crohn ativa de crohn moderada a grave em adultos. Anteriormente, Omvoh também foi aprovado para o tratamento de colite ulcerosa ativa moderada a grave em adultos. Sintomas estomacais disruptivos, como dor abdominal, movimentos intestinais frequentes e urgência intestinal. A doença de Crohn geralmente começa entre as idades de 15 e 40 anos. Omvoh trabalha como antagonista da IL-23 e tem como alvo a subunidade P19 da IL-23. Ao bloquear a IL-23, o OMVOH inibe a liberação de citocinas e quimiocinas, proteínas que podem causar inflamação gastrointestinal. Em adultos com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa, que teve uma resposta ou intolerância inadequada a corticosteróides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e/ou biológicos (Bloqueadores de TNF, receptor de integrina, antagonistas). -LEvel = "1"> Em um ano, 53% dos pacientes tratados com OMVOH alcançaram remissão clínica (avaliada pelo índice de atividade da doença de Crohn) em comparação com 36% no placebo. Além disso, 46% dos pacientes tratados com OMVOH tiveram uma resposta endoscópica (cicatrização visível do revestimento intestinal) em comparação com 23% no placebo.

  • Ambos os pontos de extremidade primários foram recebidos com significância estatística (p <0,001) em um ano: remissão clínica de um ano pelo índice de atividade da doença de Crohn (53% OMVOH vs 36% de placebo) ; e resposta endoscópica com cicatrização visível do revestimento intestinal (46% OMVOH vs 23% placebo). Um terço dos pacientes em Omvoh alcançou uma melhora precoce na resposta endoscópica aos 3 meses (vs 11% no placebo). Remissão clínica e resposta endoscópica em um ano no Vivid-1, quase 90% dos pacientes mantiveram remissão clínica com um ano de tratamento adicional (dois anos de tratamento contínuo). é dado para as três primeiras doses como infusão intravenosa (iv) a cada 4 semanas por um provedor de assistência médica; Então, como uma dose de manutenção subcutânea (sob a pele) em andamento na semana 12 e posteriormente. Os pacientes podem injetar auto-injetar a forma subcutânea de Omvoh após o treinamento de um provedor de saúde. e toxicidade hepática. Evite o uso de vacinas vivas com Omvoh. Não administre OMVOH a pacientes com infecção ativa da TB. Testes de fígado.
  • omvoh foi aprovado para a doença de Crohn em 15 de janeiro de 2025 e é fabricado por Eli Lilly and Company.

    • FDA Aprova Leqembi para a dosagem mensal de manutenção na doença de Alzheimer,

    Em 27 de janeiro, o FDA aprovou a injeção de Leqembi (Lecanemab-INIR) por uma vez a cada 4 semanas de dosagem de manutenção intravenosa (iv) para o tratamento da doença de Alzheimer em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve (doença precoce).

  • A nova rotina de dosagem pode oferecer mais conveniência após 1,5 anos. Os pacientes inicialmente devem preencher o Leqemvi na dose de uma vez a cada duas semanas durante 18 meses; em seguida, poderão fazer a transição para o cronograma de dosagem uma vez por mês (ou podem permanecer no cronograma de dosagem a cada 2 semanas).
    • < Li Aria-Level = "1"> Leqembi é um anticorpo direcionado a beta amilóide indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de doença de demência leve, a população na qual o tratamento foi iniciado em ensaios clínicos. e declínio cognitivo modestamente lento em pacientes com doença de Alzheimer precoce. Pensa-se que diminua a progressão de Alzheimer, neutralizando e eliminando os agregados de amilóide-beta mais tóxicos. Dados (Estudo 201, 301 [Clarity AD Study] e dados de extensão de longo prazo) que previram que a transição para a dosagem de manutenção de 4 semanas após 18 meses de uma vez a cada 2 semanas o tratamento manterá os benefícios clínicos e de biomarcadores da terapia.
  • A rotulagem de Leqembi contém um alerta em caixa para anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA), efeitos colaterais vistos com ressonância magnética que geralmente são assintomáticos e resolvidos com o tempo, mas podem ser sério em alguns pacientes. ARIA-E (edema) é um inchaço temporário no cérebro e Aria-H (hemossiderina) leva a pequenas áreas de sangramento e depósitos de ferro no cérebro. ARIA foi maior em pacientes que são homozigotos APOE4 em comparação com heterozigotos e não portadores. Os médicos devem concluir os testes para o status de apoE4 antes de iniciar o tratamento.
  • hemorragia intracerebral grave maior que 1 cm ocorreu em pacientes tratados com essa classe de medicamentos. O uso de medicamentos anticoagulantes ou trombolíticos ao tomar Leqembi pode aumentar o risco de sangramento no cérebro. A vigilância clínica aprimorada para Aria é recomendada durante as primeiras 14 semanas de tratamento com Leqembi. imagens relacionadas anormalidade medidas/derrame e dor de cabeça. Se um paciente sofrer sintomas sugestivos de ária, a avaliação clínica deve ser realizada, incluindo a varredura de ressonância magnética, se indicado. 27 de janeiro de 2025.

    O FDA aprovou spravato (esketamina) a ser usado sozinho (como monoterapia) para adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD). Também é aprovado para TRD em adultos em conjunto com um antidepressivo oral, bem como para sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com ideação ou comportamento suicida aguda em conjunto com um antidepressivo oral

    < Li Aria-Level = "1"> Spravato é classificado como um antagonista não competitivo do receptor N-metil D-aspartato (NMDA) e trabalha visando o neurotransmissor excitatório glutamato no cérebro, embora o mecanismo exato na depressão não seja conhecido.
  • Spravato contém esketamina, que é o enantiômero S da cetamina. É classificado como uma substância controlada por CIII. Devido ao risco de efeitos colaterais e abusos do sistema nervoso central, ele é usado apenas em um ambiente de saúde através de um sistema de distribuição restrito (REMS). Os pacientes não podem levar a droga para casa, mas se auto-administrarão Spravato nasal em um consultório médico certificado. Os pacientes precisam organizar o transporte para casa após o tratamento. semanalmente na fase de manutenção (semanas 5 a 8). A partir da semana 9 e em diante, as doses são administradas uma vez por semana ou a cada 2 semanas, com base em resultados individuais, utilizando a dosagem menos frequente para manter uma resposta. Avalie a pressão arterial antes e após a administração. Cada dispositivo fornece dois sprays contendo um total de 28 mg de esketamina. Spravato utilizado sozinho mostrou uma melhoria rápida e superior na escala total de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) vs. placebo. Na semana 4, 7,6% dos pacientes que tomam placebo e 22,5% dos pacientes que tomam Spravato alcançaram remissão (pontuação total do MADRS ≤ 12). usar. A rotulagem Spavato carrega um aviso em caixa pelo risco de sedação, dissociação, depressão respiratória, abuso e uso indevido e pensamentos e comportamentos suicidas. Os efeitos colaterais (incidência 5%) incluem dissociação (sentindo -se destacados do ambiente), tontura, náusea, sedação, vertigem (sensação de rotação), sensação ou sensibilidade diminuída (hipoestesia), ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômito, sentindo bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, sentindo bêbado, bêbado, sentindo -se bêbado, bêbado, bêbado, sentindo -se bêbado, bêbado, bêbado, bêbado, bêbado. Dor de cabeça e humor eufórico (muito feliz ou excitado). >

    Lumakras + Vectibix Gain FDA Fora para tratar o câncer colorretal

    O FDA aprovou Lumakras (SotorasiB) em combinação com o Vectibix (panitumumab) para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático mutado de Kras G12C (MCRC), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que recebeu fluoropirimidina anterior FDA, que recebeu fluoropirimidina anteriormente -, quimioterapia à base de oxaliplatina e irinotecana. Lumakras também foi aprovado em 2021 para tratar certos adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com um gene anormal kras g12c. -Terapia combinada dirigida. O KRAS é uma proteína que transmite mensagens para as células para iniciar ou acabar com o crescimento celular. Lumakras é um inibidor do KRAS G12C (bloqueador) e trabalha direcionando cânceres com o gene Kras G12C mutado para ajudar a impedir que o câncer cresça.

  • A aprovação foi baseada no estudo de código de código 300 de fase III, randomizado e aberto, que comparou Lumakras em duas doses diferentes (960 mg por dia ou 240 mg por dia) em combinação com o Vectibix para a escolha do padrão de atendimento (trifluridina e tipiracil ou regorafenibe) em pacientes com mcrc mutado quimiorefratário Kras g12c. Para o MCRC mutado por KRAS G12C químico para mostrar sobrevivência superior à progressão (PFS) em comparação com o padrão de atendimento investigado. Os resultados do estudo mostraram que Lumakras 960 mg por dia, mais Vectibix (n = 53), mostrou uma mediana aprimorada de PFS de 5,6 meses (4,2, 6,3) em comparação com 2 meses (1,9, 3,9) na escolha do atendimento do investigador (n = 54); (p = 0,005). PFS de Lumakras 240 mg por dia, mais Vectibix (n = 53) em comparação com a escolha do investigador não foi estatisticamente significativa. e a dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg por via intravenosa (em uma veia) a cada 2 semanas. Siga exatamente as instruções do seu prescritor. 28%), estomatite / feridas na boca e inflamação (26%), fadiga (21%) e dor muscular / articular (21%).
  • Lumakras, da Amgen, foi aprovado para a nova indicação de MCRC em 16 de janeiro de 2025. Regime preparativo para transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas

    Em janeiro, o FDA limpou o Grafapex (Treossulfan), um agente alquilante usado com fludarabina como um regime preparativo para transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas em adultos em adultos, um ano mais velho com leukemia mieloide aguda (aml) ou síndrome de mielodisplásica (MDS). Um tratamento de condicionamento é dado ao paciente antes de receber alohsct para destruir as células cancerígenas restantes e enfraquecer o sistema imunológico para que as células doadoras não sejam rejeitadas. Um transplante alogênico de células-tronco é mais frequentemente usado para tratar câncer de sangue, como leucemia e linfoma, e certos tipos de transtornos de sangue ou do sistema imunológico. Isso funciona interferindo na replicação do DNA e na transcrição do RNA e interrompendo a função do ácido nucleico para causar morte celular. É administrado como uma infusão intravenosa (iv) de 2 horas, dada em 3 dias consecutivos em conjunto com a fludarabina antes da infusão de células-tronco hematopoiéticas. Mc-Fludt.14/L Trial II que comparou Grafapex mais fludarabina (n = 280) com Busulfan mais fludarabina (n = 290) como um regime preparativo para alohct. Os resultados mostraram que o regime de Grafapex / Fludarabine (em comparação com o regime de Busulfan / Fludarabine) levou a:

  • 33% Redução no risco de morte na população geral (HR, 0,67; IC 95%, 0,51-0,90)
  • 27% Redução em pacientes com LMA (HR, 0,73; IC 95%, 0,51-1,06)
  • Redução de 36% em pacientes com MDS (HR, 0,64; IC 95%, 0,40-1,02)
  • avisos e as precauções incluem convulsões, distúrbios da pele, reações do local da injeção e necrose local de tecido (morte tecidual), aumento do risco de malignidade secundária (câncer), toxicidade embrionária-fetal. As reações adversas (em pelo menos 20% dos pacientes em estudos) incluem dor muscular / óssea, feridas na boca / inflamação, febre, náusea, edema (retenção de fluidos, inchaço), infecção, anormalidades de laboratório e vômitos.
  • Grafapex é designado como um medicamento órfão e terá até 7,5 anos de exclusividade regulatória para esta indicação. Espera -se estar disponível comercialmente no primeiro semestre deste ano. É fabricado pela Medexus Pharmaceuticals e foi aprovado em 22 de janeiro de 2025.

    • Postou : 2025-02-03 06:00

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