Redishup de știri lunare - ianuarie 2025
Revizuit medical de Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ultima actualizare la 31 ianuarie 2025.
FDA șterge oral menajervx, a primul tratament de durere non-opioid < /Strong> din Vertex Pharmaceuticals
Pe 30 ianuarie, FDA a aprobat Journavx (suzetrigină) de 50 de miligrame de comprimate orale, un analgezic non-opioid pentru a trata dureri acute moderate până la severe la adulți. Journavx este un blocant al canalului de sodiu care ameliorează durerea prin blocarea nervilor care sensibilizează durerea din corp de la transmiterea mesajelor durerii la măduva spinării și creier. Este prima nouă clasă de medicamente pentru durere aprobate în mai mult de 2 decenii și poate oferi o alternativă la tratamentele opioide precum oxicodonă sau hidrocodonă.
Durerea acută este frecventă și se datorează adesea traumelor, chirurgiei sau altor probleme medicale. Journavx funcționează prin blocarea selectivă a NAV1.8, un canal de sodiu pe celulele nervoase (neuroni) care sensibilizează durerea care inhibă semnalele durerii la măduva spinării și creierului. Nu este de așteptat să aibă un potențial dependență, cum ar fi opioidele, deoarece funcționează în sistemul nervos periferic-nu creierul. Dezvoltarea de noi opțiuni de tratare a durerii non-opioide a fost de lungă durată -Clefuarea timpului FDA. Această aplicație a primit terapie avansată, tracțiune rapidă și statut de revizuire prioritară de către FDA. Aprobarea s-a bazat pe 2 studii randomizate ale durerii chirurgicale acute în urma abdominoplastiei („Tummy Tuck”) și Bunionectomie (îndepărtarea bunionului), cu peste 2.100 de participanți .. Pacienții eligibili au fost randomizați pentru a primi următoarele timp de 48 de ore: oral Journavx la o doză inițială de încărcare de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore; placebo; sau hidrocodonă bitatrat/acetaminofen (HB/APAP), 5 mg/325 mg la fiecare 6 ore. Toți participanții la încercări cu control inadecvat al durerii li s-a permis să utilizeze 400 mg ibuprofen la fiecare 6 ore, după cum este necesar pentru medicamente pentru durere „salvare”. Eficacitatea a fost evaluată de ponderea timpului în timp suma diferenței de intensitate a durerii de la 0 la 48 de ore (SPID48), un obiectiv comun în studiile de durere acută. Ambele studii au demonstrat o reducere superioară semnificativă statistic a durerii cu Journavx comparativ cu placebo. Cele mai mici pătrate (LS) diferența medie față de placebo în SPID48 a fost de 48,4 (IC 95%: 33,6, 63,1; p <0,0001) cu abdominoplastie și 29,3 (IC 95%: 14,0, 44,6; p = 0,0002) după îndepărtarea bunionului. Timpul mediu pentru ameliorarea semnificativă a durerii a fost raportată ca 2 ore pentru abdominoplastie și 4 Ore pentru îndepărtarea bunionului comparativ cu 8 ore pentru placebo. Ameliorarea perceptibilă a durerii a început în 30 până la 60 de minute. Pe baza SPID48, niciun studiu nu a arătat că Journavx a fost mai bun la tratarea durerii în comparație cu HB/APAP. < /UL>
Doza de pornire recomandată de Journavx este de 100 mg pe cale orală pe un stomac gol cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după mâncare pentru a evita întârzierea la debutul acțiunii. Lichidele limpede pot fi consumate în acest timp (de exemplu, apă, suc de mere, bulion de legume, ceai, cafea neagră). Începând cu 12 ore după doza inițială, doza recomandată este de 50 mg pe cale orală la fiecare 12 ore, cu sau fără mâncare. Journavx este disponibil ca o tabletă orală de 50 mg. Tratamentul de peste 14 zile nu a fost studiat. Nu folosiți Journavx cu inhibitori puternici ai CYP3A (contraindicat) sau la pacienții cu deficiențe hepatice severe. Evitați alimentele sau băutura care conține grapefruit în timpul tratamentului. Dozele reduse sunt recomandate la pacienții care iau inhibitori moderați de CYP3A și cei cu deficiență de ficat moderat. Evitați utilizarea la pacienții cu EGFR <15 ml/min (depreciere a rinichilor). Avertizări și precauții includ o deficiență hepatică moderată și severă. În studii, cele mai frecvente reacții adverse (la cel puțin 1%dintre pacienți și mai mari decât placebo) au fost mâncărimea (2,1%), spasmele musculare (1,3%), creșterea nivelului sanguin al creatinei fosfokinazei (1,1%) și erupției cutanate (1,1% ) Greata și vărsăturile au fost, de asemenea, raportate la până la 20% dintre pacienți, dar a fost mai mică decât HB/APAP (control activ) sau grupuri placebo. Vertex a stabilit un cost de achiziție en-gros pentru Journavx la 15,50 USD pe pastilă. Vertexul studiază, de asemenea, Journavx în alte afecțiuni dureroase, cum ar fi neuropatia periferică diabetică și inflamația discului inferior din spate, „nerv ciupit” și durere (radiculopatie lombosacrală). Primul agonist GLP-1 pentru a reduce bolile cronice ale rinichilor Novo Nordisk a anunțat aprobarea FDA a Ozempic (semaglutidă) pentru a reduce riscul de agravare a bolii renale (declin EGFR), insuficiență renală (boală renală în stadiu final) și deces din cauza bolilor cardiovasculare la adulți cu diabet de tip 2 diabet de tip 2 (T2D) și boala renală cronică (CKD). Este primul agonist peptid-1 (GLP-1) asemănător glucagonului care a primit această indicație.
Ozempic a fost aprobat pentru prima dată în 2017 pentru a trata adulții cu T2D la îmbunătățirea controlului glicemic (glicemie), împreună cu dieta și exercițiile fizice; apoi din nou în 2020 pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare majore (cum ar fi atacul de cord, accident vascular cerebral sau moarte) la adulți, de asemenea, cu boli de inimă cunoscute. CKD este o complicație comună de T2D, care se produce la aproximativ 40% dintre persoanele cu T2D și poate duce în cele din urmă la necesitatea dializei. Se estimează că CKD afectează aproximativ 37 de milioane de adulți din S.U.A. Aprobarea s-a bazat pe studiul de flux de fază 3B, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu o mediană Urmărirea a 3,4 ani la 3.533 de adulți cu T2D și CKD. Ozempic 1 mg dat subcutanat (sub piele) o dată pe săptămână a fost comparat cu placebo. Obiectivul primar a fost îndeplinit, ozempic demonstrând o reducere a riscului relativ de 24% (raport de pericol, 0,76; 95% interval de încredere [CI], 0,66 până la 0,88; p = 0,0003) din agravarea bolilor renale, insuficiența renală și decesul din cauza cardiovascularului Boala (4,9% reducere absolută a riscului la 3 ani) comparativ cu placebo, atunci când este adăugată la standardul de îngrijire. Un rezultat secundar, riscul de deces din orice cauză a fost redus cu 20%. După o titrare inițială a dozei pe parcursul a 8 săptămâni pentru a reduce simptomele GI, doza finală de întreținere este de 1 mg dată subcutanat o dată pe săptămână. Ozempic poartă un avertizare în cutie pentru riscul tumorilor cu celule C tiroidie Cancer MTC sau la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (bărbați 2). Alte avertismente includ pancreatită, retinopatie diabetică, hipoglicemie (glicemie scăzută), leziuni renale bruște și reacții alergice grave, printre altele. În studiu au fost raportate evenimente adverse grave în Mai puțini participanți la grupul ozempic decât placebo (49,6% față de 53,8%). În general, cele mai frecvente efecte adverse la cel puțin 5 % dintre oameni includ efecte secundare ale stomacului, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (stomac) și constipație. Entertu Utilizați extins în cancerul de sân metastatic HER2-LOW sau HER2-ultralow
FDA a extins indicațiile Entertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pentru tratamentul adulților cu receptor hormonal (HR) -pozitiv, HER2-LOW (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) sau HER2 -ultralow (IHC 0 cu colorare a membranei) cancer de sân, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau s -a răspândit în organism și care a progresat pe una sau mai multe terapii endocrine în mediul metastatic. Pacienții eligibili sunt determinați de un test aprobat de FDA.
În unele celule canceroase ale sânului, proteina Factorului de creștere epidermică umană (HER2) se găsește pe suprafața celulei și poate determina celulele să crească prea repede și să se răspândească . La unele persoane cu cancer de sân identificat ca niveluri HER2-negative, scăzute și ultra-scăzute ale proteinei HER2. Aceste celule conțin mai puține proteine HER2 decât celulele canceroase pozitive HER2, dar pot fi susceptibile tratamentului. Entertu este o chimioterapie și o combinație de medicamente țintită cunoscută sub numele de anticorp orientat pe HER2 -Drug conjugat (ADC). Acesta combină două tipuri de medicamente pentru cancer pentru a ajuta la prelungirea timpului înainte ca cancerul să progreseze și pentru a îmbunătăți supraviețuirea pacientului. Aprobarea pentru această utilizare s-a bazat pe rezultatele destinului-Breast06 Procesul de fază III. ENERTU a arătat o reducere de 36% a riscului de progresie a bolii sau de deces față de chimioterapie (raport de pericol [HR] 0,64; 95% interval de încredere [CI]: 0,54-0,76; P <0,0001) în populația generală de studiu a pacienților cu chimioterapie- Naiv HER2-scăzut sau HER2-ultralow Cancer de sân metastatic. O supraviețuire mediană fără progresie (PFS) de 13,2 luni a fost observată la pacienții randomizați pentru a îmbunătăți, comparativ cu 8,1 luni în Cei randomizați la chimioterapie. Rata de răspuns obiectiv confirmată (ORR) în populația totală de studiu a fost de 62,6% pentru ENTERTU față de 34,4% pentru chimioterapie. Etichetarea FDA pentru Entertu conține un avertizare în cutie < /Strong> pentru boala pulmonară interstițială și toxicitatea embrionilor-fetali. Reacțiile adverse comune la cel puțin 20% dintre pacienți includ: scăderea numărului de globule roșii și albe, greață, oboseală, scăderea numărului de trombocite, creșterea enzimelor hepatice, vărsături, căderea părului, constipație, scăderea potasiului din sânge, scăderea apetitului, diareei și musculoase și dureri osoase. Entertu, o colaborare între Astrazeneca și Daiichi Sankyo, este de asemenea aprobat pentru a trata anumite tipuri de cancer de stomac, cancer pulmonar cu celule mici și tumori solide care au Mutații ale genelor HER2. Datroway șters pentru pacienții cu metastatic, HR-pozitiv, HER2-negativ cancer de sân
FDA a șters Datroway (Datopotamab deruxtecan-DLNK), un anticorp orientat către TROP2 și un conjugat inhibitor de topoizomerază utilizat pentru tratamentul adulților cu receptorul receptorului hormon (HR), pozitiv, al factorului de creștere epidermal uman Receptor 2 (HER2) -negativ (IHC 0, IHC1+ sau IHC2+/ISH-) Cancerul de sân care nu poate fi îndepărtat cu o intervenție chirurgicală sau s-a răspândit în organism și care au primit terapie anterioară bazată pe endocrină și chimioterapie.
Datroway este un conjugat de anticorp-drog (ADC) compus dintr-un anticorp monoclonal anti-TROP2 umanizat IgG1 (MAb), legat covalent de un inhibitor topoizomerazei I citotoxice, prin intermediul unui linker clivabil pe bază de tetrapeptidă. Datroway funcționează prin legarea la TROP2 (Antigenul de suprafață al celulelor Trofoblast 2) pe TROP2 care exprimă tumorile în care suferă interiorizare în celulele canceroase care duc la deteriorarea ADN-ului și moartea celulelor. Datroway este dat așa cum este dat ca O perfuzie intravenoasă (IV), o dată la 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile), până la evoluția bolii sau toxicitatea inacceptabilă. Aprobarea s-a bazat pe rezultatele fazei Tropion-Breast01 III Studiu, un studiu deschis cu 732 de pacienți care au fost randomizați pentru a primi alegerea chimioterapiei de către Datroway sau investigator (eribulină, capecitabină, vinorelbină sau gemcitabină). Măsurile principale ale rezultatului au fost supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea generală (OS). supraviețuirea fără progresie (PFS) este durata de timp în timpul și după tratament din cancerul pe care un pacient îl trăiește cu boala, dar nu se agravează. În acest studiu, s-a constatat că PFS median a fost semnificativ la 6,9 luni în brațul Datroway și 4,9 luni în brațul chimioterapiei (valoarea p <0,0001). Datroway a redus semnificativ riscul de progresie sau deces al bolii cu 37%, comparativ cu alegerea chimioterapiei de către investigator. Supraviețuirea generală (OS) este durata de la începutul tratamentului pe care un pacient diagnosticat cu cancer este încă în viață. În acest studiu, sistemul de operare median nu s -a dovedit a fi semnificativ statistic - 18,6 luni în brațul Datroway și 18,3 luni în brațul chimioterapiei. Un obiectiv secundar, durata medie a răspunsului (DOR) a fost de 6,7 luni în grupul Datroway și 5,7 luni în brațele de chimioterapie. Avertismente și precauții includ: boala pulmonară interstițială (ILD) și pneumonită (care poate fi fatală), reacții adverse oculare (ochi) (inclusiv ochi uscat, keratită, blefarită și meibomian Disfuncția glandei, lacrimarea crescută, conjunctivita și vederea încețoșată), stomatita și mucozita orală (ulcerații bucale / inflamația) și daunele fetale. Unele dintre cele mai frecvente reacții adverse ( La cel puțin 20% dintre pacienți), inclusiv anomaliile de laborator, au fost stomatită, greață, oboseală, scăderea calciului, alopecia (căderea părului), scăderea globulelor albe, scăderea hemoglobinei, constipației, ochiului uscat și creșterii enzimelor hepatice, printre altele. << Datroway a fost aprobat la 17 ianuarie 2025 și este realizat de Daiichi Sankyo și AstraZeneca. Calquence aprobată acum pentru pacienți cu limfom de celule de manta netratate anterior
FDA a aprobat calcența orală (acalabrutinib) pentru a fi utilizată combinație cu agenții de cancer bendamustină și rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta netratate anterior (MCL) care sunt neeligibile pentru transplantul de celule stem hematopoietice autolog (HSCT). Această aprobare transformă aprobarea accelerată din 2017 la o aprobare completă pentru această utilizare.
Calquence este, de asemenea, indicată pentru a trata adulții cu MCL care au primit cel puțin o terapie anterioară anterioară , and adults with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Mantle cell lymphoma is a rare blood cancer and a form of non-Hodgkin's lymphoma that develops din limfocitele B mature într -o regiune a ganglionilor limfatici numiți zona mantalei. Simptomele pot include glandele limfatice umflate, febră, transpirații nocturne, oboseală, pierderea în greutate neexplicată și umflarea abdominală. MCL reprezintă aproximativ 3% până la 6% din limfomele non-Hodgkin. Calquence este un inhibitor extrem de selectiv, bruton tyrozină kinază (BTK) și funcționează prin blocarea acestei proteine până la Nu creșteți celulele canceroase. Calquence nu este clasificată ca agent chimioterapeutic. Aprobarea s-a bazat pe studiul ecou pivot cu 598 de pacienți care aveau ≥ 65 de ani care au arătat calquence plus bendamustină și rituximab (BR ) a redus riscul de evoluție a bolii sau de deces cu 27% comparativ cu placebo plus BR (raport de pericol [HR] 0,73; 95% interval de încredere [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Supraviețuirea mediană fără progresie (PFS), rezultatul principal, a fost de 66,4 luni pentru pacienții tratați cu combinația de calquence față de 49,6 luni cu chimioimunoterapie singură (o diferență de 16,8 luni). Capsulele sau tabletele de calquence sunt luate pe gură de două ori pe zi, înghițite întregi, cu sau fără mâncare. Spre deosebire de capsulă, formularea tabletei poate fi co-administrată cu agenți de reducere a acidului gastric, cum ar fi inhibitori ai pompei de protoni (IPP), antiacide și antagoniști ai receptorului H2 (H2RAS). Cele mai frecvente reacții adverse includ: diaree, infecție a tractului respirator superior, dureri de cap, dureri musculo -scheletice, infecție a tractului respirator inferior și oboseală, pe lângă reducerile anumitor valori ale laboratorului de hematologie (neutrofile, limfocite, trombocite, hemoglobină). Această nouă indicație a fost aprobată la 16 ianuarie 2025. Calquence este fabricat de Astrazeneca. Omvoh Lilly câștigă o nouă indicație pentru Boala Crohn la adulți
Luna trecută FDA a eliminat OMVOH (mirikizumab-mRKZ) pentru tratamentul bolii Crohn activă până la severă la adulți. Anterior, OMVOH a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severe la adulți.
Boala Crohn este o boală inflamatorie inflamatorie pe termen lung (cronică) cu Simptome stomacale perturbatoare, cum ar fi durerile abdominale, mișcările intestinale frecvente și urgența intestinului. Boala Crohn începe de obicei între 15 și 40 de ani. Interleukin-23 (IL-23) este o citokină care apare în mod natural implicată în răspunsurile inflamatorii și imune. OMVOH funcționează ca un antagonist IL-23 și vizează subunitatea P19 a IL-23. Prin blocarea IL-23, OMVOH inhibă eliberarea de citokine și chemokine, proteine care pot provoca inflamații gastrointestinale. Aprobarea s-a bazat pe studiul cu faza 3 VIVID-1 controlat cu placebo controlat cu placebo La adulții cu boala Crohn moderat până la sever activă, care au avut un răspuns sau o intoleranță inadecvată la corticosteroizi, imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină și metotrexat) și/sau biologice (TNF Blockers, antagoniști ai receptorului de integrină). -level = "1"> La un an, 53% dintre pacienții tratați cu OMVOH au obținut remisiune clinică (evaluată de indicele de activitate al bolii Crohn), comparativ cu 36% la placebo. În plus, 46% dintre pacienții tratați cu OMVOH au avut un răspuns endoscopic (vindecarea vizibilă a căptușelii intestinale), comparativ cu 23% la placebo. Ambele puncte finale primare au fost îndeplinite cu semnificație statistică (p <0,001) la un an: remisiune clinică de un an de către Crohn's Activity Activity Index (53% OMVOH vs 36% placebo) ; și răspuns endoscopic cu vindecarea vizibilă a căptușelii intestinale (46% OMVOH vs 23% placebo). O treime dintre pacienții de pe OMVOH au obținut o îmbunătățire precoce a răspunsului endoscopic la 3 luni (față de 11% pe placebo). Într-un studiu în curs de desfășurare în curs la pacienții care au obținut Remisiune clinică și răspuns endoscopic la un an în VIVID-1, aproape 90% dintre pacienți au menținut remisiunea clinică cu un an de tratament suplimentar (doi ani de tratament continuu). OMVOH este dat pentru primele 3 doze ca infuzie intravenoasă (IV) la fiecare 4 săptămâni de către un furnizor de servicii medicale; apoi ca o doză de întreținere subcutanată (sub piele) în curs de desfășurare în săptămâna 12 și după aceea. Pacienții se pot autointifica forma subcutanată a OMVOH după antrenament de la un furnizor de servicii medicale. Avertizări și precauții includ reacții hipersensibilitate (alergice), risc de infecție, tuberculoză (TB), și toxicitate hepatică. Evitați utilizarea vaccinurilor vii cu OMVOH. Nu administrați OMVOH pacienților cu infecție cu TBC activ. Efecte secundare comune la boala Crohn Pacienții includ infecții ale tractului respirator superior, reacții la locul injecției, dureri de cap, dureri de articulație / musculare și ridicate Testele hepatice. Omvoh a fost aprobat pentru boala Crohn la 15 ianuarie 2025 și este fabricat de Eli Lilly și Company. FDA Aprobă Leqembi pentru dozarea lunară de întreținere în boala Alzheimer timpurie
pe 27 ianuarie, FDA a aprobat injecția de Leqembi (LeCanemab-Iirmb) pentru o dată la 4 săptămâni, o dozare de întreținere intravenoasă (IV) pentru tratamentul bolii Alzheimer la pacienții cu deteriorare cognitivă ușoară sau demență ușoară a bolii bolii (boala timpurie).
Noua rutină de dozare poate oferi mai multă comoditate după 1,5 ani. Inițial, pacienții trebuie să completeze Leqemvi într -o doză de o dată la două săptămâni timp de 18 luni, atunci pot fi capabili să treacă la programul de dozare o dată pe lună (sau pot rămâne în programul de dozare la fiecare 2 săptămâni). < Li Aria-nivel = "1"> Leqembi este un anticorp orientat de beta amiloid indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie inițiat la pacienții cu deficiență cognitivă ușoară sau la stadiul de demență ușoară a bolii, populația în care a fost inițiat tratamentul în studiile clinice. Leqembi s-a dovedit a reduce amiloidul creierului amiloid și declin cognitiv lent modest la pacienții cu boala Alzheimer timpurie. Se crede că încetinește evoluția Alzheimer prin neutralizarea și eliminarea agregatelor amiloide-beta cele mai toxice. Aprobarea pentru programul de dozare o dată pe lună s-a bazat pe modelarea observată Date (Studiu 201, 301 [Studiu AD Clarity] și date de extindere pe termen lung) care au prezis că trecerea la o dată la 4 săptămâni, dozarea de întreținere după 18 luni de la o dată la 2 săptămâni, tratamentul va menține beneficiile clinice și biomarker ale terapiei. Etichetarea Leqembi conține un avertizare în cutie pentru anomalii imagistice legate de amiloid (arie), efecte secundare văzute cu RMN care sunt de obicei asimptomatice și se rezolvă cu timpul, dar pot fi grav la unii pacienți. Aria-E (edem) este o umflare temporară în creier, iar aria-h (hemosiderină) duce la zone mici de sângerare și depozite de fier în creier. Riscul de Aria a fost mai mare la pacienții care sunt homozigote APOE4 în comparație cu heterozigotele și non -carrierii. Clinicienii ar trebui să completeze testarea pentru statutul APOE4 înainte de inițierea tratamentului. Hemoragie intracerebrală gravă mai mare de 1 cm au apărut la pacienții tratați cu această clasă de medicamente. Utilizarea medicamentelor anticoagulante sau trombolitice în timp ce luați leqembi poate crește riscul de sângerare în creier. Vigilența clinică îmbunătățită pentru arie este recomandată în primele 14 săptămâni de tratament cu Leqembi. Cele mai frecvente reacții adverse includ reacții legate de perfuzie, imagistică legată de amiloid anomalie-microhemorii, amiloid Imagistica înrudită anormalitate/efuziune și dureri de cap. Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru arie, trebuie efectuată evaluarea clinică, inclusiv scanarea RMN, dacă este indicat. Leqembi este de la Eisai Inc. și Biogen și a fost aprobat pentru această indicație cu privire la acest lucru 27 ianuarie 2025. Spray nazal spravato aprobat ca terapie unică pentru depresia rezistentă la tratament
FDA a aprobat spray nazal Spravato (Esketamine) pentru a fi utilizat singur (ca monoterapie) pentru adulții cu depresie rezistentă la tratament (TRD). It is also approved for TRD in adults in conjunction with an oral antidepressant, as well as for depressive symptoms in adults with major depressive disorder (MDD) with acute suicidal ideation or behavior in conjunction with an oral antidepressant
< Li Aria-nivel = "1"> Spravato este clasificat ca un antagonist al receptorului N-metil D-Aspartat (NMDA) necompetitiv și funcționează prin vizarea glutamatului neurotransmițător excitator în creier, deși mecanismul exact în depresie nu este cunoscut. Spravato conține esketamine, care este S-enantiomer al ketaminei. Este clasificat ca o substanță controlată CIII. Din cauza riscului de efecte secundare și abuzuri ale sistemului nervos central, acesta este utilizat doar într -un cadru de asistență medicală printr -un sistem de distribuție restrâns (REMS). Pacienții nu pot lua drogurile acasă, dar se vor auto-administra nazal Spravato la biroul medicului certificat. Pacienții trebuie să aranjeze transportul acasă după tratament. Pentru TRD, dozele inițiale de spray nazal sunt administrate de două ori pe săptămână în faza de inducție (săptămânile 1 la 4), apoi o dată săptămânal în faza de întreținere (săptămânile 5 - 8). Începând cu săptămâna 9 și înainte, dozele sunt administrate o dată pe săptămână sau la fiecare 2 săptămâni, pe baza rezultatelor individuale, folosind cea mai puțin frecventă doză pentru a menține un răspuns. Evaluează tensiunea arterială înainte și după administrare. Fiecare dispozitiv oferă două spray-uri care conțin un total de 28 mg de esketamină. Aprobarea s-a bazat pe rezultate pozitive din studiul randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, în care, în care studiul controlat cu placebo, în care Spravato utilizat singur a arătat o îmbunătățire rapidă și superioară a scării de depresie Montgomery-Asberg Scale (MADRS) Scor total față de placebo. În săptămâna 4, 7,6% dintre pacienții care au avut placebo și 22,5% dintre pacienții care au luat Spravato au obținut remisiune (scorul total al MADRS ≤ 12). Nu au fost identificate noi probleme de siguranță noi pentru acest lucru utilizare. Etichetarea Spravato poartă un avertizare în cutie pentru riscul de sedare, disociere, depresie respiratorie, abuz și utilizare greșită și gânduri și comportamente suicidare. Cele mai frecvente. Efectele secundare (incidența 5%) includ disocierea (senzația de detașare de împrejurimile cuiva), amețeli, greață, sedare, vertij (senzație de filare), scăderea sentimentului sau sensibilitate (hipoestezie), anxietate, letargie, tensiune arterială crescută, vărsături, senzație de beție, Durere de cap și euforică (foarte fericită sau emoționată) starea de spirit. Spravato este de la Janssen Pharmaceuticals și a fost aprobat pentru această utilizare la 21 ianuarie 2025. lumakras + vectibix câștigă FDA pentru a trata cancerul colorectal
FDA a aprobat LUMAKRAS (Sotorasib) în combinație cu Vectibix (Panitumumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal metastatic mutat de KRAS G12C (MCRC), așa cum este determinat de un test aprobat de FDA, care au primit fluoropirimidină anterioară anterioară -, chimioterapie pe bază de oxaliplatină și irinotecan. Lumakras a fost, de asemenea, aprobat în 2021 pentru a trata anumiți adulți cu cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) cu o genă anormală KRAS G12C.
Lumakras este un biomarker vizat, biomarker -Cerapie combinată condusă. KRAS este o proteină care transmite mesaje către celule pentru a începe sau crește creșterea celulelor. LUMAKRAS este un inhibitor al KRAS G12C (blocant) și funcționează prin direcționarea cancerelor cu gena KRAS G12C mutată pentru a ajuta la oprirea cancerului. Aprobarea s-a bazat pe studiul de faza III, randomizat, codebreak 300 de etichetă deschisă, care a comparat Lumakras la două doze diferite (960 mg zilnic sau 240 mg zilnic) în combinație cu Vectibixx la alegerea investigatorului de standard de îngrijire (trifluridină și tipiracil sau regorafenib) la pacienții cu chemorefractor KRAS G12C-mutated mCRC. Lumakras Plus Vectibix este prima combinație de tratament vizată de tratament Pentru mCRC chimorefractor KRAS G12C mutat pentru a prezenta o supraviețuire superioară fără progresie (PFS) în comparație cu standardul de îngrijire investigat. Rezultatele studiului au arătat că LUMAKRAS 960 mg zilnic plus Vectibix (n = 53) a arătat un PFS median îmbunătățit de 5,6 luni (4,2, 6,3) comparativ cu 2 luni (1,9, 3,9) cu privire la alegerea îngrijirii investigatorului (n = 54); (P = 0,005). PFS de Lumakras 240 mg zilnic plus vectibix (n = 53) comparativ cu alegerea investigatorului nu a fost semnificativă statistic. Doza recomandată de Lumakras este de 960 mg pe gură o dată pe zi, pe zi, o dată pe zi, iar doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg intravenos intravenos (într -o venă) la fiecare 2 săptămâni. Urmați exact instrucțiunile prescriptorului. Cele mai frecvente reacții adverse (la cel puțin 20%dintre oameni) sunt erupții cutanate (87%), piele uscată (28%), diaree ( 28%), stomatită / răni guri și inflamație (26%), oboseală (21%) și dureri musculare / articulare (21%). LUMAKRAS, din Amgen, a fost aprobat pentru noua indicație MCRC la 16 ianuarie 2025. FDA aprobă Grafapex Regim preparator pentru transplant de celule stem hematopoietice alogene
În ianuarie, FDA a eliminat Grafapex (Treosulfan), un agent alchilant utilizat cu fludarabină ca regim preparator pentru transplant de celule stem hematopoietice alogene (alohsct) la adulți și copii cu vârsta de un an și mai mare cu leucemie mieloidă acută (AML) sau sindrom mielodisplastic (MDS).
AllohSCT este o procedură care implică utilizarea celulelor stem sănătoase de la un donator pentru a înlocui celulele stem pentru un pacient. Un tratament de condiționare este dat pacientului înainte de a primi allohSCT pentru a distruge orice celule canceroase rămase și a slăbi sistemul imunitar, astfel încât celulele donatoare să nu fie respinse. Un transplant de celule stem alogene este cel mai adesea utilizat pentru a trata cancerele de sânge, cum ar fi leucemia și limfomul și anumite tipuri de tulburări de sânge sau sistem imunitar. Grafapex este un agent alchilant ADN alchilant Acest lucru funcționează prin interferarea cu replicarea ADN -ului și transcrierea ARN și perturbarea funcției acidului nucleic pentru a provoca moartea celulelor. Este administrat ca o perfuzie intravenoasă de 2 ore (IV), dată în 3 zile consecutive în combinație cu fludarabină înainte de perfuzia de celule stem hematopoietice. Aprobarea FDA a fost susținută de datele de la datele din MC-FLUDT.14/L Trial II care a comparat Grafapex plus fludarabină (n = 280) cu busulfan plus fludarabină (n = 290) ca regim preparativ pentru allohct. Rezultatele au arătat că regimul Grafapex / Fludarabine (în comparație cu regimul Busulfan / Fludarabine) a dus la A: 33% reducere a riscului de deces în populația totală a populației totale (HR, 0,67; IC 95%, 0,51-0,90) 27% reducere la pacienții cu AML (HR, 0,73; IC 95%, 0,51-1,06) Reducere cu 36% la pacienții cu MDS (HR, 0,64; IC 95%, 0,40-1,02) Avertismente și precauțiile includ convulsii, tulburări ale pielii, reacții la locul injecției și necroză țesutică locală (moartea țesuturilor), riscul crescut de malignitate secundară (cancer), toxicitate embrionică-fetală. frecvent Reacțiile adverse (la cel puțin 20% dintre pacienții în studii) includ dureri musculare / osoase, răni / inflamație, febră, greață, edem (retenție de lichide, umflare), infecție, anomalii de laborator și vărsături. Grafapex este desemnat ca medicament orfan și va avea până la 7,5 ani de exclusivitate de reglementare pentru această indicație. Se așteaptă să fie disponibil comercial în prima jumătate a acestui an. Este fabricat de Medexus Pharmaceuticals și a fost aprobat la 22 ianuarie 2025.
Postat : 2025-02-03 06:00
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
