Aylık Haber Toplama - Ocak 2025

Drugslib'i takip edin

Leigh Ann Anderson tarafından tıbbi olarak gözden geçirildi, Pharmd. 31 Ocak 2025'te son güncellendi. /strong> from tepe farmasötikleri

30 Ocak'ta FDA, yetişkinlerde orta ila şiddetli akut ağrıyı tedavi etmek için sınıfının ilk, opioid olmayan bir analjezik olan 50 miligram oral tabletleri onayladı. Journavx, vücuttaki ağrı algılayan sinirleri, ağrı mesajlarını omuriliğe ve beyne iletmekten bloke ederek ağrıyı hafifleten bir sodyum kanal engelleyicidir. Yirmi yıldan fazla bir süredir onaylanan ilk yeni ağrı tıbbı sınıfıdır ve oksikodon veya hidrokodon gibi opioid tedavilerine bir alternatif sunabilir. ve genellikle travma, ameliyat veya diğer tıbbi sorunlardan kaynaklanmaktadır. Journavx, ağrı algılayan sinir hücreleri (nöronlar) üzerinde bir sodyum kanalı olan NAV1.8'i seçici olarak engelleyerek çalışır, bu da omurilik ve beyne ağrı sinyallerini inhibe eder. Opioidler gibi bağımlılık potansiyeli olması beklenmiyor çünkü periferik sinir sisteminde çalışıyor-beyin değil. -FDA'nın zaman hedefi. Bu uygulama, FDA tarafından atılım terapisi, hızlı iz ve öncelik inceleme durumu aldı. 2.100'den fazla katılımcı ile bunyonektomi (bunyonun çıkarılması) .. uygun hasta 48 saat boyunca aşağıdakileri almak için randomize edildi: 100 mg'lık bir başlangıç ​​yükleme dozunda oral Journavx, ardından her 12 saatte bir; plasebo; veya hidrokodon bitartrat/asetaminofen (HB/APAP), her 6 saatte bir 5 mg/325 mg. Yetersiz ağrı kontrolü olan çalışmalardaki tüm katılımcıların “kurtarma” ağrı kesici ilacı için gerektiği gibi her 6 saatte bir 400 mg ibuprofen kullanmasına izin verildi. Akut ağrı denemelerinde ortak bir son nokta olan 0 ila 48 saat (SpID48) ağrı yoğunluğu farkının toplamı. plaseboya kıyasla Journavx ile. Abdominoplasti ve 29.3 (% 95 CI: 14.0, 44.6; P = 0.0002) Bunion çıkarılmasından sonra. Plasebo için 8 saat ile karşılaştırıldığında bunyon çıkarma saatleri. Algılanabilir ağrı kesici 30 ila 60 dakika içinde başladı. /ul>

  • Yolculuk başlamasında gecikmeyi önlemek için yiyecekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına 100 mg oral olarak 100 mg oral olarak 100 mg. Bu süre zarfında berrak sıvılar tüketilebilir (örneğin, su, elma suyu, sebze suyu, çay, siyah kahve). İlk dozdan 12 saat sonra, önerilen doz, her 12 saatte her 12 saatte, gıda ile veya gıda olmadan oral olarak 50 mg'dır. Journavx 50 mg oral tablet olarak mevcuttur. 14 günden fazla tedavi incelenmemiştir. Tedavi sırasında greyfurt içeren yiyecek veya içeceklerden kaçının. Orta derecede CYP3A inhibitörleri ve orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda azaltılmış dozlar önerilir. EGFR <15 ml/dak (böbrek bozukluğu) hastalarda kullanımdan kaçının. Çalışmalarda, en sık görülen advers reaksiyonlar (hastaların en az%1'inde ve plasebodan daha büyük) kaşıntı (%2.1), kas spazmları (%1.3), kreatin fosfokinazın (%1.1) kan seviyesi artardı ). Bulantı ve kusma da hastaların% 20'sinde bildirildi, ancak HB/APAP (aktif kontrol) veya plasebo gruplarından daha azdı. Journavx için hap başına 15,50 $. Vertex ayrıca, diyabetik periferik nöropati ve bel disk iltihabı, “sıkışmış sinir” ve ağrı (lumbosakral radikülopati) gibi diğer ağrılı koşullarda Journavx'i inceliyor. Kronik böbrek hastalığını azaltmak için ilk GLP-1 agonisti

    Novo Nordisk, tip 2 diyabetli yetişkinlerde böbrek hastalığının kötüleşmesi (EGFR düşüşü), böbrek yetmezliği (son evre böbrek hastalığı) ve kardiyovasküler hastalığa bağlı ölüm riskini azaltmak için Ozempic'in (semaglutid) FDA onayını duyurdu. (T2D) ve kronik böbrek hastalığı (CKD). Bu endikasyonu alan ilk glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) agonistidir. diyet ve egzersiz ile birlikte glisemik (kan şekeri) kontrolünü iyileştirin; Daha sonra 2020'de tekrar bilinen kalp hastalığı olan yetişkinlerde büyük kardiyovasküler olayların (kalp krizi, inme veya ölüm gibi) riskini azaltmak için tekrar. T2D, T2D'li kişilerin yaklaşık% 40'ında meydana gelen ve sonunda diyaliz ihtiyacına yol açabilir. CKD'nin ABD'de yaklaşık 37 milyon yetişkini etkilediği tahmin ediliyor. T2D ve CKD'li 3.533 yetişkinde 3.4 yıl takip edin. Haftada bir kez subkutan (cilt altında) verilen ozempik 1 mg, plasebo ile karşılaştırıldı. Birincil son nokta karşılandı, Ozempic, kardiyovasküler nedeniyle% 24 nispi risk azaltma (tehlike oranı, 0.76;% 95 güven aralığı [CI], 0.66 ila 0.88; p = 0.0003) gösteren böbrek hastalığı, böbrek yetmezliği ve ölüm Plaseboya kıyasla hastalık (3 yılda% 4.9 mutlak risk azaltma), bakım standardına eklendiğinde. İkincil bir sonuç, herhangi bir nedenden ölüm riski%20 azaltılmıştır.

  • GI semptomlarını azaltmak için 8 hafta boyunca bir başlangıç ​​doz titrasyonundan sonra, nihai bakım dozu haftada bir kez deri altı olarak verilen 1 mg'dır.
  • Ozempic, tiroid C hücresi tümörleri riski için kutulu bir uyarı ve kişisel veya aile öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kanser MTC veya çoklu endokrin neoplazi sendromu tip 2 (erkek 2) olan hastalarda. Diğer uyarılar arasında pankreatit, diyabetik retinopati, hipoglisemi (düşük kan şekeri), ani böbrek hasarı ve ciddi alerjik reaksiyonlar yer alıyor. Ozempic grubunda plasebodan daha az katılımcı (% 49.6'ya karşı% 53.8). Genel olarak, insanların en az % 5'inde en yaygın olumsuz etkiler arasında bulantı, kusma, ishal, karın (mide) ağrı ve kabızlık gibi mide yan etkileri yer alıyor. HER2-LOW veya HER2-ULTRALOW metastatik meme kanserinde genişletilmiş kullanın

    FDA, hormon reseptörü (HR) -pozitif, HER2-LOW (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) veya HER2 ile yapılan yetişkinlerin tedavisi için enterTU (Fam-Trastuzumab DeRuxtecan-nxki) endikasyonlarını genişletti. -ultralow (membran boyaması ile IHC 0) meme kanseri, ameliyatla uzaklaştırılamaz veya vücutta yayılmıştır ve metastatik ortamda bir veya daha fazla endokrin tedavisi üzerinde ilerlemiştir. Uygun hastalar FDA onaylı bir test ile belirlenir.

  • Bazı meme kanseri hücrelerinde, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) proteini hücre yüzeyinde bulunur ve hücrelerin çok hızlı büyümesine ve çok hızlı yayılmasına neden olabilir . HER2-negatif, düşük ve ultra düşük seviyelerde HER2 proteininin düşük seviyeleri olarak tanımlanan bazı kişilerde hala mevcut olabilir. Bu hücreler, HER2-pozitif kanser hücrelerinden daha az HER2 proteini içerir, ancak tedaviye uygun olabilir. -drug Konjugat (ADC). Kanser ilerlemesinden önceki zamanı uzatmaya ve hastanın hayatta kalmasını iyileştirmeye yardımcı olmak için iki tür kanser ilacı birleştirir. Faz III denemesi. Enterertu, kemoterapisi olan hastaların genel deneme popülasyonunda hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde kemoterapiye karşı kemoterapiye (tehlike oranı [HR] 0.64;% 95 güven aralığı [CI]: 0.54-0.76; p <0.0001)% 36'lık bir azalma gösterdi. Naif HER2-LOW veya HER2-ULTRALOW metastatik meme kanseri. kemoterapiye randomize olanlar. Genel deneme popülasyonundaki teyit edilen objektif yanıt oranı (ORR), entertu için% 62.6 ve kemoterapi için% 34.4 idi. /Strong> interstisyel akciğer hastalığı ve embriyo-fetal toksisite için. Hastaların en az% 20'sinde yaygın advers reaksiyonlar şunlardır: Azalan kırmızı ve beyaz kan hücresi sayıları, bulantı, yorgunluk, azalmış trombosit sayısı, artan karaciğer enzimleri, kusma, saç dökülmesi, kabızlık, azalmış kan potasyumu, azaltılmış iştah, ishal ve kas ve kemik ağrısı. HER2 gen mutasyonları. Güçlü>

    FDA, hormon reseptörü (HR) -pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)-negatif bir yetişkin tedavisi için kullanılan trop2 yönelimli bir antikor ve topoizomeraz inhibitör konjugatı olan datroway'ı (datopotamab deruxtecan-dlnk) temizledi. (IHC 0, IHC1+ veya IHC2+/ISH-) Cerrahi ile çıkarılamayan veya vücutta yayılmayan ve daha önce endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi alan meme kanseri.

  • Datroway, bir sitotoksik topoizomeraz I inhibitörüne kovalent olarak bağlı insanlaştırılmış bir anti-trop2 IgG1 monoklonal antikorundan (MAb) oluşan bir antikor-ilaç konjugatından (ADC), tetrapeptid bazlı bir bölünebilir bağlayıcı yoluyla. Datroway, trop2'ye (trofoblast hücre yüzeyi antijeni 2) bağlanarak çalışır ve DNA hasarı ve hücre ölümüne yol açan kanser hücrelerine içselleştirmeye maruz kaldığı tümörleri eksprese eden. Bir intravenöz (IV) infüzyon, 3 haftada bir (21 günlük döngü), hastalık ilerlemesine veya kabul edilemez toksisiteye kadar. III çalışması, DatRoway veya araştırmacının kemoterapi seçimi (eribulin, kapesitabin, vinorelbin veya gemsitabin) almak için randomize edilen 732 hastayla açık etiketli bir çalışma. Birincil sonuç ölçümleri progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) idi. bir hastanın hastalıkla yaşadığı kanserden daha da kötüleşmez. Bu çalışmada, medyan PFS'nin Datroway kolunda 6.9 ayda anlamlı olduğu ve kemoterapi kolunda 4.9 ay olduğu bulunmuştur (P-değeri <0.0001). Datroway, araştırmacının kemoterapi seçimine kıyasla hastalık ilerleme veya ölüm riskini% 37 oranında önemli ölçüde azalttı.
  • Genel sağkalım (OS), kanser teşhisi konan bir hastanın hala hayatta olduğu tedavinin başlangıcından itibaren uzun süredir. Bu çalışmada, medyan OS'nin istatistiksel olarak anlamlı olmadığı bulunmuştur - datroway kolunda 18.6 ay ve kemoterapi kolunda 18.3 ay. İkincil bir son nokta, medyan yanıt süresi (DOR) Datroway grubunda 6.7 ay ve kemoterapi kollarında 5.7 aydı.
  • Uyarılar ve önlemler şunları içerir: interstisyel akciğer hastalığı (ILD) ve pnömonit (ölümcül olabilir), oküler (göz) advers reaksiyonlar (kuru göz, keratit, blefarit ve meibom dahil olmak üzere Bez disfonksiyonu, artan lakrimasyon, konjonktivit ve bulanık görme), stomatit ve oral mukozit (ağız ülseri / iltihap) ve fetal zarar. Laboratuvar anormallikleri dahil, hastaların en az% 20'sinde) stomatit, bulantı, yorgunluk, azalmış kalsiyum, alopesi (saç dökülmesi), azalmış beyaz kan hücreleri, hemoglobin, kabızlık, kuru göz ve artan karaciğer enzimleri, diğerlerinin yanı sıra
  • datroway 17 Ocak 2025'te onaylandı ve Daiichi Sankyo ve AstraZeneca tarafından yapıldı. Daha önce tedavi edilmemiş manto hücre lenfoma ile

    FDA, daha önce tedavi edilmemiş manto hücre lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için kanser ajanları bendamustin ve rituksimab ile kombinasyon için kullanılmak üzere oral calquence (akalabrutinib) onayladı. Bu onay, hızlandırılmış onayı 2017'den bu kullanım için tam bir onaya dönüştürür. ve kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük lenfositik lenfoma (SLL). Manto bölgesi adı verilen lenf düğümlerinin bir bölgesindeki olgun B lenfositlerinden. Semptomlar şişmiş lenf bezleri, ateş, gece terlemeleri, yorgunluk, açıklanamayan kilo kaybı ve karın şişmesini içerebilir. MCL, Hodgkin olmayan lenfomaların kabaca% 3 ila% 6'sını oluşturur. Kanser hücrelerinin büyümesini önleyin. Calquence bir kemoterapötik ajan olarak sınıflandırılmaz. ) plasebo artı BR (tehlike oranı [HR] 0.73;% 95 güven aralığı [CI] 0.57-0.94; p = 0.016) ile karşılaştırıldığında hastalık ilerleme veya ölüm riskini% 27 azaltmıştır. Birincil sonuç olan medyan ilerlemesiz sağkalım (PFS), sadece kemoimmunoterapi ile (16.8 aylık bir fark) 49.6 ay ile tedavi edilen hastalar için 66.4 aydı. > Calquence kapsülleri veya tabletler günde iki kez ağızdan alınır, bütün yutulur, yiyecek olsun veya olmadan. Kapsülün aksine, tablet formülasyonu proton pompası inhibitörleri (PPI'lar), antasitler ve H2-reseptör antagonistleri (H2RA'lar) gibi mide asit azaltıcı ajanlar ile birlikte uygulanabilir. "> En yaygın advers reaksiyonlar şunları içerir: ishal, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, kas -iskelet ağrısı, alt solunum yolu enfeksiyonu ve yorgunluk, bazı hematoloji laboratuvar değerlerindeki azalmaya ek olarak (nötrofiller, lenfositler, trombositler, hemoglobin).

  • Bu yeni endikasyon 16 Ocak 2025'te onaylandı. Calquence AstraZeneca tarafından üretildi. Crohn'un Yetişkinlerde Hastalığı

    Geçtiğimiz ay FDA, yetişkinlerde orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi için Omvoh'u (Mirikizumab-mrkz) temizledi. Daha önce, OMVOH ayrıca yetişkinlerde orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit tedavisi için de onaylanmıştır. Karın ağrısı, sık bağırsak hareketleri ve bağırsak aciliyeti gibi yıkıcı mide semptomları. Crohn hastalığı tipik olarak 15 ve 40 yaşları arasında başlar. OMVOH bir IL-23 antagonisti olarak çalışır ve IL-23'ün P19 alt birimini hedefler. IL-23'ü bloke ederek OMVOH, sitokinlerin ve kemokinlerin, gastrointestinal iltihaplanmaya neden olabilecek proteinlerin salınmasını inhibe eder. Kortikosteroidlere, immünomodülatörlere (azatiyoprin, 6-merkaptopürin ve metotreksat) ve/veya biyolojiklere (TNF blokerleri, integrin reseptörü antagonistleri). -Level = "1"> Bir yılda, OMVOH ile tedavi edilen hastaların% 53'ü plasebo üzerinde% 36'ya kıyasla klinik remisyon (Crohn hastalık aktivite indeksi ile değerlendirildi) elde etti. Ek olarak, OMVOH ile tedavi edilen hastaların% 46'sında, plasebo üzerinde% 23'e kıyasla endoskopik bir yanıt (bağırsak astarının görünür iyileşmesi) vardı.

  • Her iki birincil son nokta, bir yılda istatistiksel anlamlılık (p <0.001) ile karşılandı: Crohn hastalığı aktivite endeksi tarafından bir yıllık klinik remisyon (% 53 OMVOH vs% 36 plasebo) ; ve bağırsak astarının görünür iyileşmesi ile endoskopik yanıt (% 46 OMVOH ve% 23 plasebo). OMVOH hastalarının üçte biri 3 ayda endoskopik yanıtta erken bir iyileşme sağladı (plaseboda% 11'e karşı). Vivid-1'de bir yılda klinik remisyon ve endoskopik yanıt, hastaların yaklaşık% 90'ı bir yıllık ek tedavi (iki yıllık sürekli tedavi) ile klinik remisyona sahipti. ilk 3 doz için bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından her 4 haftada bir intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir; Daha sonra 12. haftada ve daha sonra devam eden bir subkutan (cilt altında) bakım dozu olarak. Hastalar bir sağlık hizmeti sağlayıcısından eğitimden sonra subkütan OMVOH formunu kendi kendine enjekte edebilirler
  • uyarılar ve önlemler arasında aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, enfeksiyon riski, tüberküloz (TB), ve karaciğer toksisitesi. OMVOH ile canlı aşılar kullanmaktan kaçının. Aktif TB enfeksiyonu olan hastalara OMVOH uygulama. Karaciğer testleri.
  • OMVOH, 15 Ocak 2025'te Crohn hastalığı için onaylandı ve Eli Lilly and Company tarafından üretildi. Erken Alzheimer Hastalığında Aylık Bakım Dozu için Leqembi'yi onaylar

    27 Ocak'ta FDA, hafif bilişsel bozulması veya hafif demans aşaması (erken hastalık) olan hastalarda Alzheimer hastalığının tedavisi için 4 haftada bir intravenöz (IV) bakım dozlaması için Leqembi (Lecanemab-IRMB) enjeksiyonunu onayladı.

  • Yeni dozlama rutini 1,5 yıl sonra daha fazla rahatlık sunabilir. Hastalar başlangıçta Leqemvi'yi 18 ay boyunca iki haftada bir dozda tamamlamalıdır, o zaman ayda bir kez dozlama programına geçebilirler (veya her 2 haftalık dozlama programında kalabilirler).
    • < Li Aria-Level = "1"> Leqembi, Alzheimer hastalığının tedavisi için belirtilen amiloid beta yönlendirilmiş bir antikordur. Hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demans evresi olan hastalarda tedavi başlatılmalıdır, klinik çalışmalarda tedavinin başlatıldığı popülasyon. ve erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda mütevazı yavaş bilişsel düşüş. En toksik amiloid-beta agregaları nötralize ederek ve ortadan kaldırarak Alzheimer'ın ilerlemesini yavaşlattığı düşünülmektedir. Veriler (Çalışma 201, 301 [Clarity AD çalışması] ve uzun vadeli uzatma verileri), 2 haftada bir 18 aylık tedaviden sonra 4 haftada bir bakım dozlamasının tedavinin klinik ve biyobelirteç faydalarını koruyacağını öngören.
  • leqembi etiketleme, amiloid ile ilgili görüntüleme anormallikleri (ARIA) için kutulu bir uyarı içerir, MRG ile görülen ve zamanla çözülebilir, ancak olabilir, ancak bazı hastalarda ciddi. Aria-e (ödem) beyinde geçici bir şişliktir ve Aria-H (hemosiderin) beyindeki küçük kanama ve demir birikintilerinin küçük alanlarına yol açar. APOE4 homozigotları olan hastalarda aria, heterozigotlara ve taşıyıcılara kıyasla daha büyüktü. Klinisyenler tedaviye başlamadan önce APOE4 durumu için testi tamamlamalıdır.
  • Bu ilaç sınıfı ile tedavi edilen hastalarda 1 cm'den büyük ciddi intraserebral kanama meydana gelmiştir. Leqembi alırken antikoagülan veya trombolitik ilaçların kullanılması beyindeki kanama riskini artırabilir. Leqembi ile tedavinin ilk 14 haftasında ARIA için gelişmiş klinik uyanıklık önerilir. İlgili görüntüleme anormallikedem/efüzyon ve baş ağrısı. Bir hasta ARIA'yı düşündüren semptomlar yaşarsa, belirtilirse MRI taraması dahil klinik değerlendirme yapılmalıdır. 27 Ocak 2025.

    FDA, tedaviye dirençli depresyon (TRD) olan yetişkinler için tek başına (monoterapi olarak) kullanılmak üzere spravato (esketamin) burun spreyi onayladı. Ayrıca, bir oral antidepresanla birlikte yetişkinlerde TRD'nin yanı sıra oral antidepresanla birlikte akut intihar düşüncesi veya davranışı olan majör depresif bozukluğu olan (MDD) yetişkinlerde depresif belirtiler için de onaylanmıştır

    < Li Aria-Level = "1"> Spravat, rekabetçi olmayan bir N-metil D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olarak sınıflandırılır ve beyindeki uyarıcı nörotransmitter glutamatını hedefleyerek çalışır, ancak depresyondaki kesin mekanizma bilinmemektedir.
  • Spravat, ketaminin S-enantiomeri olan esketamin içerir. CIII kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır. Merkezi sinir sistemi yan etkileri ve istismar riski nedeniyle, sadece bir sağlık ortamında kısıtlı bir dağıtım sistemi (REMS) aracılığıyla kullanılır. Hastalar ilacı eve götüremez, ancak Sertifikalı Doktor Ofisinde Nazal Spravato'yu kendi kendine uygulayacaklar. Hastaların tedaviyi takiben eve ulaşım düzenlemesi gerekir. Haftalık bakım aşamasında (5 ila 8 haftalar). 9. haftadan itibaren, dozlar haftada bir veya 2 haftada bir, bireysel sonuçlara dayanarak verilir ve bir yanıtı korumak için en az sık dozu kullanır. Uygulamadan önce ve sonra kan basıncını değerlendirin. Her cihaz, toplam 28 mg esketamin içeren iki sprey sunar. Tek başına kullanılan spravato, Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) toplam skorunda plasebo ile hızlı ve üstün bir iyileşme gösterdi. 4. haftada, plasebo alan hastaların% 7.6'sı ve spravato alan hastaların% 22.5'i remisyon elde etti (MADRS toplam skor ≤ 12). kullanmak. Spravato etiketleme, sedasyon, ayrışma, solunum depresyonu, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riski için kutulu bir uyarı . Yan etkiler (insidans%5) ayrışma (çevresinden ayrılmış his), baş dönmesi, bulantı, sedasyon, vertigo (eğirme hissi), azalmış duygu veya duyarlılık (hipoestezi), anksiyete, uyuşukluk, kan basıncı, kusma, sarhoş hissetme, sarhoş hissi içerir. baş ağrısı ve öforik (çok mutlu veya heyecanlı) ruh hali. >

    lumakras + vectibix kolorektal kanseri tedavi etmek için FDA klerensi kazanç

    FDA, daha önce floropirimidin almış olan bir FDA onaylı testle belirlenen KRAS G12C-mutasyonlu metastatik kolorektal kanseri (MCRC) olan yetişkin hastaların tedavisi için lumakras'ı (sotorasib) vektibi (panitumumab) ile kombinasyon halinde onayladı. -, oksaliplatin- ve irinotekan bazlı kemoterapi. Lumakras ayrıca 2021 yılında küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan bazı yetişkinleri anormal KRAS G12C geniyle tedavi etmek için onaylandı. -Klavent kombinasyon terapisi. KRAS, hücre büyümesini başlatmak veya bitirmek için iletileri hücrelere aktaran bir proteindir. Lumakras bir KRAS G12C inhibitörüdür (bloker) ve kanserin büyümesini durdurmak için mutasyona uğramış KRAS G12C geni ile kanserleri hedefleyerek çalışır.

  • Onay, lumakras'ı iki farklı dozda (günde 960 mg veya 240 mg) vectibix ile birlikte karşılaştıran Faz III, randomize, açık etiketli kod kırma 300 çalışmasına dayanıyordu. Araştırmacının Chemorefractory KRAS G12C-mutasyonlu MCRC'li hastalarda standart bakım (trifluridin ve tipirasil veya regorafenib) seçimine, ilk hedeflenen tedavi kombinasyonudur. Chemorefractory KRAS için G12C mutasyona uğramış MCRC, araştırılan bakım standardına kıyasla üstün ilerlemesiz sağkalım (PFS) göstermektedir. Çalışma sonuçları, Lumakras günde 960 mg artı vektibi (n = 53), araştırmacının bakım seçimi (n = 54); (P = 0.005). Günde 240 mg Lumakras'ın PFS'si artı vectibix (n = 53) araştırmacının seçimine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı değildi. ve önerilen vektix dozu intravenöz olarak 6 mg/kg'dır (bir damara) her 2 haftada bir. Reçetenin talimatlarını tam olarak izleyin. %28), stomatit / ağız yaraları ve iltihaplanma (%26), yorgunluk (%21) ve kas / eklem ağrısı (%21).
  • Amgen'den Lumakras, 16 Ocak 2025'teki yeni MCRC göstergesi için onaylandı.

    • fda Grafapex Allojenik hematopoietik kök hücre nakli için hazırlık rejimi

    Ocak ayında FDA, akut myeloid lösemi (AML) ile bir yaş ve üstü ile allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu (alloHSCT) için fludarabin ile kullanılan bir alkilleme ajanı olan Grafapex'i (Treosulfan) temizledi (Treosulfan), akut myeloid lösemi ile bir yaş ve üstü ile hazırlıklı bir rejim olarak kullanılır (alloHSCT) veya miyelodisplastik sendrom (MDS). Allohsct almadan önce, kalan kanser hücrelerini yok etmek ve bağışıklık sistemini zayıflatmak için bir koşullandırma tedavisi verilir, böylece donör hücreleri reddedilmez. Allojenik bir kök hücre nakli çoğunlukla lösemi ve lenfoma gibi kan kanserlerini ve bazı kan veya bağışıklık sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. Bu, DNA replikasyonu ve RNA transkripsiyonuna müdahale ederek ve hücre ölümüne neden olmak için nükleik asit fonksiyonunu bozarak çalışır. Hematopoietik kök hücre infüzyonundan önce fludarabin ile birlikte 3 gün içinde verilen 2 saatlik intravenöz (IV) infüzyonu olarak uygulanır. Grafapex artı fludarabini (n = 280) busulfan artı fludarabine (n = 290) ile karşılaştıran MC-FLUDT.14/L deneme II, allohct için bir hazırlık rejimi olarak. Sonuçlar, grafapex / fludarabin rejiminin (busulfan / fludarabin rejimine kıyasla) bir:

  • toplam popülasyonda ölüm riskinde% 33 azalmaya yol açtığını gösterdi. (HR, 0.67;% 95 CI, 0.51-0.90)
  • AML'li hastalarda% 27 azalma (HR, 0.73;% 95 CI, 0.51-1.06)
  • MDS hastalarında% 36 azalma (HR, 0.64;% 95 CI, 0.40-1.02)
  • Uyarılar ve önlemler arasında nöbetler, cilt bozuklukları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve lokal doku nekrozu (doku ölümü), artmış ikincil malignite (kanser), embriyo-fetal toksisite riski. Olumsuz reaksiyonlar (çalışmalardaki hastaların en az% 20'sinde) kas / kemik ağrısı, ağız yaraları / iltihap, ateş, bulantı, ödem (sıvı tutma, şişme), enfeksiyon, laboratuvar anormallikleri ve kusma içerir.
  • Grafapex bir yetim ilacı olarak belirlenir ve bu endikasyon için 7.5 yıla kadar düzenleyici münhasırlığa sahip olacaktır. Bu yılın ilk yarısında ticari olarak mevcut olması bekleniyor. Medixus Pharmaceuticals tarafından üretilmiştir ve 22 Ocak 2025'te onaylanmıştır.

    • Gönderildi : 2025-02-03 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler