Щомісяця новин - січень 2025 року
Медично переглянуто Лі Енн Андерсон, Pharmd. Останнє оновлено 31 січня 2025 р.
fda очищає усне journavx, першого класу, неопіоїдне лікування неопіоїди від vertex pharmaceuticals
30 січня FDA затвердила Journavx (Suzetrigine) 50 Milligram Peral Tablet, першого класу, неопіоїдний анальгетик для лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих. Journavx-це блокатор натрієвих каналів, який позбавляє болю, блокуючи больові нерви в організмі від передачі больових повідомлень до спинного мозку та мозку. Це перший новий клас больової медицини, затверджений за понад 2 десятиліття, і може запропонувати альтернативу опіоїдним методам, таким як оксикодон або гідрокодон. і часто обумовлено травмою, хірургічним втручанням чи іншими медичними проблемами. Journavx працює, вибірково блокуючи NAV1.8, натрієвий канал на нервових клітинах, що залежать від болю (нейронів), який гальмує больові сигнали спинного мозку та мозку. Не очікується, що він матиме звикання, як опіоїди, оскільки він працює в периферичній нервовій системі-не в мозку. -Тай мета FDA. Ця програма отримала проривну терапію, статус швидкого треку та пріоритетного огляду FDA.
Схвалення було засноване на 2 рандомізованих випробуваннях гострого хірургічного болю після абдомінопластики ("животик") та Буніонектомія (видалення Bunion), з понад 2100 учасниками. Пацієнти, які мають право на рандовину, отримували наступне протягом 48 годин: пероральний журнал при початковій дозі завантаження 100 мг з подальшим 50 мг кожні 12 годин; плацебо; або гідрокодон бітаррат/ацетамінофен (HB/APAP), 5 мг/325 мг кожні 6 годин. Всім учасникам випробувань з неадекватним контролем болю було дозволено використовувати 400 мг ібупрофен кожні 6 годин за необхідності для «рятувального» больового препарату. Сума різниці інтенсивності болю від 0 до 48 годин (SPID48), загальна кінцева точка у випробуваннях на гострі больові випробування. З Journavx порівняно з плацебо. абдомінопластика та 29,3 (95% ДІ: 14,0, 44,6; р = 0,0002) після видалення Буніона. Години для видалення Bunion порівняно з 8 годин для плацебо. Відчуваюче полегшення болю почалося протягом 30-60 хвилин. на основі SPID48, жодне дослідження не показало, що Journavx краще лікувати біль у порівнянні з HB/Apap. /ul> Рекомендована стартова доза Journavx становить 100 мг перорально на побаченні принаймні за 1 годину до або 2 години після їжі, щоб уникнути затримки виникнення дії. Прозорі рідини можуть вживати протягом цього часу (наприклад, вода, яблучний сік, овочевий бульйон, чай, чорна кава). Починаючи з 12 годин після початкової дози, рекомендована доза становить 50 мг перорально кожні 12 годин, з їжею або без них. Journavx доступний як оральний планшет 50 мг. Лікування за 14 днів не було вивчено. Не використовуйте журналіст з сильними інгібіторами CYP3A (протипоказаних) або у пацієнтів із важким порушенням печінки. Уникайте їжі або напоїв, що містять грейпфрут під час лікування. Зменшені дози рекомендуються пацієнтам, які приймають помірні інгібітори CYP3A, та пацієнтам із помірним порушенням печінки. Уникайте використання у пацієнтів з EGFR <15 мл/хв (порушення нирок). Попередження та запобіжні заходи включають помірні та важкі порушення печінки. У дослідженнях найпоширеніші побічні реакції (щонайменше 1%пацієнтів і більше плацебо) були свербінням (2,1%), м’язовими спазмами (1,3%), підвищенням рівня креатину фосфокінази (1,1%) та висипкою (1,1% .). Нудота та блювота також повідомлялися у до 20% пацієнтів, але були менше, ніж HB/APAP (активний контроль) або групи плацебо. для журналу $ 15,50 за таблетку. Вершина також вивчає журнали в інших болісних умовах, таких як діабетична периферична нейропатія та запалення диска в попереку, «прищипаний нерв» та біль (поперекова радикулопатія). fda затверджує оземпік як оземпік як Перший агоніст GLP-1 для зменшення хронічних захворювань нирок
Не (T2D) та хронічна хвороба нирок (ХСН). Це перший агоніст пептиду-1, схожий на глюкагону, (GLP-1), який отримав цю вказівку.
Оземпік вперше був затверджений у 2017 році для лікування дорослих з T2D поліпшити глікемічний (цукор у крові) контроль, а також дієта та фізичні вправи; Потім знову в 2020 році, щоб зменшити ризик основних серцево-судинних подій (таких як серцевий напад, інсульт або смерть) у дорослих також із відомими захворюваннями серця. З T2D, що виникає приблизно у 40% людей з T2D і врешті -решт може призвести до необхідності діалізу. За оцінками, ХСН впливає на близько 37 мільйонів дорослих у США Схвалення ґрунтувалося на випробуванні на фазу 3b, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого випробування з медіаною Слідкуйте за 3,4 роки у 3533 дорослих з T2D та ХСН. Оземпнічні 1 мг, отримані підшкірно (під шкірою) раз на тиждень порівнювали з плацебо. Основна кінцева точка була дотримана, причому оземпік демонструє 24% відносне зниження ризику (коефіцієнт небезпеки, 0,76; 95% довірчий інтервал [CI], 0,66 до 0,88; р = 0,0003) погіршення захворювань нирок, недостатність нирок та смерть через серцево -судинну Хвороба (4,9% абсолютного зниження ризику через 3 роки) порівняно з плацебо, коли додається до стандарту догляду. Вторинний результат, ризик смерті від будь -якої причини був зменшений на 20%. Після початкової титрування дози протягом 8 тижнів для зменшення симптомів GI, остаточна доза підтримки становить 1 мг, що вводиться підшкірно один раз на тиждень. 4 Рак МТК або у пацієнтів з множинним синдромом новоутворення 2 типу (чоловіки 2). Інші попередження включають панкреатит, діабетичну ретинопатію, гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), раптова травма нирок та серйозні алергічні реакції, серед інших. Менше учасників оземкової групи, ніж плацебо (49,6% проти 53,8%). Взагалі, найпоширеніші побічні ефекти принаймні у 5 % людей включають побічні ефекти шлунка, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (шлунок) і запор. Використовуйте розширення в HER2-LOW або HER2-ULTRALOW МЕТАТИЧНИЙ Рак молочної залози FDA розширила вказівки на ehertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) для лікування дорослих людей з гормоновим рецептором (HR) -позитивним, HER2-LOW (IHC 1+ або IHC 2+/ISH-) або HER2 -ultralow (IHC 0 з мембранним фарбуванням) рак молочної залози, який не може бути видалений хірургічним втручанням або поширився в організмі, і це прогресувало на одній або декількох ендокринній терапії в метастатичних умовах. Пацієнти, які мають право на участь, визначаються затвердженим FDA тестом. 4 . У деяких людей з раком молочної залози, ідентифікованим як HER2-негативним, низьким та наднизьким рівнем білка HER2, все ще може існувати. Ці клітини містять менше білків HER2, ніж гер-позитивні ракові клітини, але можуть бути піддані лікуванню. -ДРУГ Кон'югат (АЦП). Він поєднує два види лікарських засобів раку, щоб допомогти подовжити час до того, як рак прогресує та покращити виживання пацієнтів.
Схвалення цього використання ґрунтувалося на результатах Destiny-Breast06 Випробування фази III. Enhertu показало на 36% зниження ризику прогресування захворювання або смерті проти хіміотерапії (коефіцієнт небезпеки [ЧСС 0,64; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,54-0,76; р <0,0001) у загальній дослідженні сукупності пацієнтів з хіміотерапією- Наївний HER2-LOW або HER2-ULTRALOW МЕТАТИЧНИЙ Рак молочної залози. Середня виживаність без прогресування (ПФС) 13,2 місяця спостерігалася у пацієнтів, рандомізованих до посилення порівняно з 8,1 місяця в ті рандомізовані до хіміотерапії. Підтверджений рівень об'єктивної відповіді (ORR) у загальній дослідницькій популяції становив 62,6% для Enhertu проти 34,4% для хіміотерапії. /Сильний> для інтерстиціальної хвороби легенів та ембріон-феталської токсичності. Поширені побічні реакції щонайменше у 20% пацієнтів включають: зниження кількості клітин червоних та білих кров'яних клітин, нудота, втома, зниження кількості тромбоцитів, збільшення ферментів печінки, блювота, випадання волосся, запор, зниження калію крові, зниження апетиту, діарея та м’язи і болі в кістках. echertu, співпраця між Astrazeneca та Daiichi Sankyo, також затверджена для лікування певних видів раку шлунка, недрібноклітинного раку легенів та солідних пухлин, які мають Мутації генів HER2. datroway очистився для пацієнтів з метастатичним, HR-позитивним, HER2-негативним рак молочної залози
FDA очистив Datroway (Datopotamab Deruxtecan-Dlnk), кон'югат, спрямований на троп2 та кон'югер інгібітора топоізомерази, що використовується для лікування дорослих з рецепторами рецептора росту HORMON (HR) -PPOSITIN (IHC 0, IHC1+ або IHC2+/ISH-) рак молочної залози, який неможливо видалити хірургічним втручанням або поширився в організмі, і які отримали попередню терапію та хіміотерапію на основі ендокрин.
Datroway-це кон'югат антитіла-наркотиків (ADC), що складається з гуманізованого антитроп2 моноклонального антитіла (MAB), ковалентно пов'язаного з цитотоксичною інгібітором топоізомерази I,, через розрізну лінкера на основі тетрапептиду. DatroWay працює шляхом зв'язування з TroP2 (Трофобласт-клітинний поверхневий антиген 2) на пухлинах, що експресує троп2 Внутрішньовенна (iv) інфузія, раз на 3 тижні (21-денний цикл), до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Схвалення ґрунтувалося на результатах фази Tropion-Bread01 III випробування, відкрите випробування з 732 пацієнтами, які були рандомізовані для отримання датроуей або вибору хіміотерапії дослідника (ерибулін, капецитабін, вінорельбін або гемцитабін). Основними результатами результатів виживання без прогресування (PFS) та загальна виживаність (ОС). Виживаність без прогресування (PFS)-це тривалість часу під час та після лікування З раку, який пацієнт живе із захворюванням, але він не погіршується. У цьому дослідженні було виявлено, що середня ПФС була значущим на 6,9 місяця в групі Datroway та 4,9 місяця в хіміотерапії (P-значення <0,0001). Datroway значно знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 37% порівняно з вибором хіміотерапії дослідника. Загальна виживаність (ОС)-це тривалість часу з початку лікування, що пацієнт, діагностований рак, ще живий. У цьому дослідженні середня ОС не була визнана статистично значущою - 18,6 місяців у групі Дароуей та 18,3 місяця в хіміотерапії. Вторинна кінцева точка, середня тривалість відповіді (ДОР) становила 6,7 місяців у групі Datroway та 5,7 місяців у хіміотерапії. Попередження та запобіжні заходи включають: проміжні захворювання легенів (ILD) та пневмоніт (який може бути смертельним), очні (око) побічні реакції (включаючи сухе око, кератит, блефарит та мейбоміан Дисфункція залози, посилення лакримації, кон'юнктивіт та розмитий зір), стоматит та мукозит ротової порожнини (виразки рота / запалення) та шкода плода. щонайменше у 20% пацієнтів), включаючи лабораторні порушення, були стоматит, нудота, втома, зниження кальцію, алопеції (випадання волосся), зниження лейкоцитів, зменшення гемоглобіну, запор, сухі око та збільшення ферментів печінки. /li> Datroway був затверджений 17 січня 2025 року і його зроблено Даїчі Санкьо та Астразенека. Calquenc з раніше нелікованою клітинною клітинною лімфомою
FDA затвердила пероральний калькенс (аакалабрутиніб), щоб використовувати їх комбінацію з раку агентів бендамстуном та ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою лімфомою клітинної клітини (MCL), які не підлягають автологічній трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT). Це схвалення перетворює прискорене схвалення з 2017 року на повне затвердження цього використання.
Calquenc , а дорослі з хронічним лімфоцитарним лейкемією (CLL) або невеликою лімфоцитарною лімфомою (SLL). від зрілих В -лімфоцитів у області лімфатичних вузлів, званих зоною мантії. Симптоми можуть включати набряклі лімфатичні залози, лихоманку, нічний піт, втому, незрозуміле втрату ваги та набряк живота. MCL складає приблизно від 3% до 6% неходжкінських лімфом. Тримайте ракові клітини від росту. Calquence не класифікується як хіміотерапевтичний агент. Схвалення було засноване на ключовій ехо-випробуванні з 598 пацієнтами, яким було ≥ 65 років, які показали калькенс плюс бендамустин та ритуксимаб (BR ) знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 27% порівняно з плацебо плюс BR (коефіцієнт небезпеки [HR] 0,73; 95% довірчий інтервал [CI] 0,57-0,94; P = 0,016). Середня виживаність без прогресування (PFS), первинний результат, становила 66,4 місяця для пацієнтів, які отримували комбінацію калькенса проти 49,6 місяців лише з хіміоімунотерапією (різниця 16,8 місяців). Капсули або таблетки Calquence приймаються ротом двічі на день, ковтаючи ціле, з їжею або без них. На відміну від капсули, рецептура таблетки може бути спільно застосована з агентами, що знижують шлункову кислоту, такими як інгібітори протонного насоса (ІПС), антациди та антагоністи H2-рецепторів (H2RA). Найпоширеніші побічні реакції включають: діарею, інфекцію верхніх дихальних шляхів, головний біль, болі з опорно -руховим апаратом, інфекція нижніх дихальних шляхів та втома, крім зниження певних значень лабораторії гематології (нейтрофіли, лімфоцити, тромбоцит, гемоглобін). Ця нова індикація була затверджена 16 січня 2025 р Хвороба Крона у дорослих У минулому місяці FDA очистив OMVOH (mirikizumab-mrkz) для лікування помірної та важкої активної хвороби Крона у дорослих. Раніше OMVOH також був схвалений для лікування помірного та важкого активного виразкового коліту у дорослих.
хвороба Крона-це тривала (хронічна) запальна хвороба кишечника з Розривні симптоми шлунка, такі як біль у животі, часті рухи кишечника та терміновість кишечника. Хвороба Крона, як правило, починається у віці від 15 до 40 років. OMVOH працює як антагоніст IL-23 і націлює на субодиницю P19 IL-23. Блокуючи IL-23, OMVOH інгібує вивільнення цитокінів та хемокінів, білки, які можуть спричинити запалення шлунково-кишкового тракту. Схвалення ґрунтувалося на фазі 3 Vivid-1 плацебо-контрольованому дослідженні у дорослих з помірно до сильно активної хвороби Крона, яка мала неадекватну реакцію або непереносимість кортикостероїдів, імуномодуляторів (азатіоприн, 6-меркаптопурин та метотрексат) та/або біологічних препаратів (блокатори TNF, рецептор інтегринового рецептора). На один рік 53% пацієнтів, які отримували лікування ОМВОГ, досягли клінічної ремісії (оцінюються за індексом активності хвороби Крона) порівняно з 36% на плацебо. Крім того, 46% пацієнтів, які отримували ОМВОХ, мали ендоскопічну реакцію (видиме загоєння кишкової оболонки) порівняно з 23% на плацебо. Обидві первинні кінцеві точки були задоволені статистичною значущістю (P <0,001) за один рік: однорічний клінічний ремісія за індексом активності хвороби Крона (53% OMVOH проти 36% плацебо) ; та ендоскопічна реакція з видимим загоєнням кишкової оболонки (46% OMVOH проти 23% плацебо). Третина пацієнтів, які перебувають у ОМВОХ, досягли раннього поліпшення ендоскопічної відповіді через 3 місяці (проти 11% на плацебо). Клінічна ремісія та ендоскопічна реакція на один рік у Vivid-1, майже 90% пацієнтів підтримували клінічну ремісію з одним роком додаткового лікування (два роки безперервного лікування). дається для перших 3 доз як внутрішньовенна (IV) інфузія кожні 4 тижні лікарем лікаря; Потім як триваюча підшкірна (під шкірою) дози технічного обслуговування на 12 тижні та після цього. Пацієнти можуть самозаписати підшкірну форму OMVOH після тренувань у лікаря. і токсичність печінки. Уникайте використання живих вакцин з OMVOH. Не вводить OMVOH пацієнтам з активною інфекцією туберкульозу. Тести печінки. omvoh був затверджений на хворобу Крона 15 січня 2025 року і виробляється Елі Ліллі та Компанією. FDA Затверджує Leqembi для щомісячного дозуючого обслуговування при ранній хворобі Альцгеймера
27 січня FDA затвердила ін'єкцію Leqembi (Lecanemab-imerm) протягом 4 тижнів внутрішньовенна (IV) підтримка підтримки для лікування хвороби Альцгеймера у пацієнтів із легким когнітивним порушенням або легкою стадією захворювання (раннє захворювання).
Новий розпорядок дозування може запропонувати більше зручності через 1,5 роки. Пацієнти спочатку повинні завершити Leqemvi в дозі разів на два тижні протягом 18 місяців, тоді вони можуть перейти до розкладу дозування раз на місяць (або вони можуть залишатися на кожному 2 -тижневому графіку дозування). < Li aria-level = "1"> Leqembi-це амілоїдне бета-спрямоване антитіло, вказане для лікування хвороби Альцгеймера. Лікування слід ініціювати у пацієнтів із легким когнітивним порушенням або легкою стадією деменції захворювання, населення, в якій лікування було розпочато в клінічних випробуваннях. і скромно повільне когнітивне зниження у пацієнтів із ранньою хворобою Альцгеймера. Вважається, що уповільнює прогресування Альцгеймера, нейтралізуючи та усунувши найбільш токсичні агрегати амілоїд-бета. Дані (Дослідження 201, 301 [Clarity AD-дослідження] та дані довгострокового розширення), які передбачили, що перехід на дозування на підтримку один раз на 4 тижні після 18 місяців лікування раз на 2 тижні підтримуватиме клінічні та біомаркерні переваги терапії.
Маркування Leqembi містить попередження про бокс для амілоїдних порушень візуалізації (ARIA), побічні ефекти, що спостерігаються з МРТ, які зазвичай протікають безсимптомно і вирішують з часом, але можуть бути серйозно у деяких пацієнтів. Aria-e (набряк)-тимчасовий набряк у мозку, а aria-h (гемосидідин) призводить до невеликих ділянок кровотечі та відкладення заліза в мозку. ризик Арія була більшою у пацієнтів, які є гомозиготами APOE4 порівняно з гетерозиготами та не донорами. Клініки повинні пройти тестування на статус APOE4 до початку лікування. Серйозні внутрішньомозкові крововиливи, що перевищують 1 см, траплялися у пацієнтів, які отримували цей клас ліків. Використання антикоагулянтів або тромболітичних препаратів під час прийому Leqembi може збільшити ризик кровотечі в мозку. Підвищена клінічна пильність для Арії рекомендується протягом перших 14 тижнів лікування Leqembi. Пов’язані візуалізація AbnormalityEdema/випоті та головний біль. Якщо пацієнт відчуває симптоми, що свідчать про Арію, слід проводити клінічну оцінку, включаючи МРТ-сканування, якщо зазначено. 27 січня 2025 р. спрей спрінато Spravato, затверджений як одиночна терапія стійкої до лікування депресії
4 Він також затверджений для TRD у дорослих спільно з пероральним антидепресантом, а також для депресивних симптомів у дорослих з великим депресивним розладом (MDD) з гострим суїцидальним ідеєю або поведінкою спільно з пероральним антидепресантом
spravato класифікується як неконкурентоспроможний антагоніст рецепторів N-метил D-аспартату (NMDA) і працює, орієнтуючись на хвилюючий нейромедіатор глутамату в мозку, хоча точний механізм депресії не відомий. spravato містить ескетамін, який є S-енантіомером кетаміну. Він класифікується як контрольована CIII речовина. Через ризик побічних ефектів та зловживань центральною нервовою системою вона використовується лише в умовах охорони здоров’я через систему обмеженої розподілу (REMS). Пацієнти не можуть прийняти наркотики додому, але самостійно вживатимуть носові справато в сертифікованому кабінеті лікаря. Пацієнтам потрібно організувати перевезення додому після лікування. Щотижня на етапі технічного обслуговування (від 5 до 8 тижнів). З 9 -ти та далі, дози даються раз на тиждень або кожні 2 тижні, виходячи з індивідуальних результатів, використовуючи найменш часте дозування для підтримки відповіді. Оцініть артеріальний тиск до та після введення. Кожен пристрій забезпечує два спреї, що містять загальну кількість 28 мг ескетаміну. Схвалення ґрунтувалося на позитивних результатах рандомізованого, подвійного сліпого, багатоцентрового, плацебо-контрольованого дослідження, в якому Spravato, що використовується поодинці, показав швидке та чудове поліпшення шкали рейтингу депресії Монтгомері-Асберга (MADRS) загальний бал проти плацебо. На 4 тижні 7,6% пацієнтів, які отримували плацебо, та 22,5% пацієнтів, які приймали справато, досягли ремісії (загальний бал MADRS ≤ 12). використання. Маркування Spravato несе в собі попередження для ризику седації, дисоціації, депресії дихання, зловживання та зловживання, а також суїцидальних думок та поведінки. побічні ефекти (захворюваність 5%) включають дисоціацію (відчуття відсторонення від оточення), запаморочення, нудоту, седацію, запаморочення (прядіння), зниження почуття або чутливість (гіпоестезія), тривожність, летаргія, підвищення артеріального тиску, блювота, відчуття в нетверезому стані, головний біль та ейфоричний (дуже щасливий або збуджений) настрій. spravato родом з Янссена фармацевтичних препаратів і був затверджений для цього використання 21 січня 2025 року. lumakras + vectibix посилення кліренсу FDA для лікування колоректального раку
FDA затвердив Lumakras (sotorasib) у поєднанні з вкекіксом (panitumumab) для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком KRAS G12C (MCRC), що визначається тестом, затвердженим FDA, які отримали попередній фториридидин -, хіміотерапія на основі оксаліплатину та іринотекану. Лумакрас також був затверджений у 2021 році для лікування певних дорослих з недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) з аномальним геном KRAS G12C. -Привована комбінована терапія. KRAS - це білок, який передає повідомлення клітинам для початку або закінчення росту клітин. Lumakras - це інгібітор KRAS G12C (блокатор) і працює за допомогою орієнтації на рак з мутованим геном KRAS G12C, щоб допомогти зупинити рак зростати.
Схвалення було засноване на фазі III, рандомізованому, відкритому дослідженні коду 300 коду 300, яке порівнювало Lumakras у двох різних дозах (960 мг на день або 240 мг на день) у поєднанні з Vectibix На вибір слідчого стандарту догляду (трифлуридину та типірацилу або регорафенібу) у пацієнтів з хеморефракторним kras g12c-мутаційним mcrc. Для хіміорфрактерії KRAS G12C-мутації MCRC демонструє чудову виживаність без прогресування (PFS) порівняно з дослідженим стандартом догляду. Результати дослідження показали, що Lumakras 960 мг щодня плюс вектибікс (n = 53) показав покращений середній ПФ 5,6 місяця (4,2, 6,3) порівняно з 2 місяцями (1,9, 3,9) щодо вибору догляду слідчого (n = 54); (P = 0,005). PFS Lumakras 240 мг щодня плюс vectibix (n = 53) порівняно з вибором дослідника не був статистично значущим. Рекомендована доза Lumakras становить 960 мг на рот один раз на день, і рекомендована доза вкекікса становить 6 мг/кг внутрішньовенно (у вену) кожні 2 тижні. Точно дотримуйтесь вказівок вашого претендента. 28%), Стоматит / Роба та запалення (26%), втома (21%) та біль у м’язах / суглобах (21%). lumakras, з Amgen, був затверджений для нової індикації MCRC 16 січня 2025 р Препаративна схема для алогенної трансплантації стовбурових клітин У січні FDA очистив grafapex (treosulfan), алкілюючий засіб, що використовується з флударабіном як препаративна схема для алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (Allohsct) у дорослих та дітей за рік і старша з гострим мієлоїдним лейкозом (AML) або мієлодиспластичний синдром (MDS).
allohsct-це процедура, яка передбачає використання здорових стовбурових клітин від донора для заміни стовбурових клітин для пацієнта. Перед отриманням Allohsct проводиться кондиціонування, щоб знищити будь -які інші ракові клітини та послабити імунну систему, щоб донорські клітини не відкидалися. Трансплантація алогенних стовбурових клітин найчастіше використовується для лікування раку крові, таких як лейкемія та лімфома, а також певні види порушень крові або імунної системи. Це працює, втручаючись у реплікацію ДНК та транскрипцію РНК та порушення функції нуклеїнової кислоти, щоб викликати загибель клітин. Він вводиться як 2-годинна внутрішньовенна (iv) інфузія, що дається 3 дні поспіль у поєднанні з фрукабіном перед вливанням гемопоетичних стовбурових клітин. MC-Fludt.14/L Випробування II, яке порівнювало grafapex плюс фрукабін (n = 280) з бульфаном плюс фрукабіном (n = 290) як препаративного режиму для Allohct. Результати показали, що режим grafapex / fludarabine (порівняно з режимом Бульфана / Флудараабіну) призвів до: 33% зниження ризику смерті у загальній популяції (HR, 0,67; 95% ДІ, 0,51-0,90) 27% зниження пацієнтів з АМЛ (HR, 0,73; 95% ДІ, 0,51-1,06) 36% зниження пацієнтів з МДС (HR, 0,64; 95% ДІ, 0,40-1,02) попередження та запобіжні заходи включають судоми, шкірні розлади, реакції на місці ін'єкції та місцевий некроз тканин (смерть тканин), підвищений ризик вторинного злоякісного утворення (рак), ембріон-фетал Побічні реакції (щонайменше у 20% пацієнтів у дослідженнях) включають біль у м’язах / кістках, страви / запалення рота, лихоманка, нудота, набряк (утримання рідини, набряк), інфекція, порушення лабораторії та блювота. grafapex позначається як сирота препарат і матиме до 7,5 років регуляторної ексклюзивності для цього вказівки. Очікується, що він буде комерційно доступним у першій половині цього року. Він виготовляється Medexus Pharmaceuticals і був затверджений 22 січня 2025 р.
Опубліковано : 2025-02-03 06:00
Читати далі
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
