موجز الأخبار الشهري – يونيو 2024

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة لي آن أندرسون، فارم د. تم آخر تحديث في 30 يونيو 2024.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة موسعة على Skyrizi لعلاج التهاب القولون التقرحي

في 18 يونيو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Skyrizi (risankizumab-rzaa) من شركة AbbVie للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة (UC). تمت الموافقة على Skyrizi أيضًا لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون.

  • التهاب القولون التقرحي هو شكل من أشكال مرض التهاب الأمعاء الذي يسبب التهابًا في الجهاز الهضمي. المسالك البولية ويمكن أن يؤدي إلى تلف بطانة القولون. يمكن أن تشمل الأعراض آلام البطن والبراز الدموي والحاجة إلى البراز وسلس البول.
  • Skyrizi هو مثبط للإنترلوكين 23 (IL-23) الذي يمنع IL-23 بشكل انتقائي لتقليل الالتهاب والالتهاب. الأعراض المرتبطة في جامعة كاليفورنيا.
  • يتم إعطاء جرعة Skyrizi التحريضية عن طريق التسريب الوريدي (IV) في الأسبوع 0 والأسبوع 4 والأسبوع 8. ويتم إعطاء جرعة الصيانة عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في الأسبوع 12، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك.
  • بعد الجرعات المبدئية، يمكن الحفاظ على علاج Skyrizi في المنزل باستخدام حاقن على الجسم (OBI) أو عن طريق حقنة مملوءة مسبقًا. يتم إعطاء جرعة حقن OBI في حوالي 5 دقائق.
  • اعتمدت الموافقة على دراسات التحريض والصيانة التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد. في التجارب السريرية، ساعد Skyrizi المرضى على تحقيق الشفاء بعد 12 أسبوعًا وعامًا واحدًا. في التجربة التحريضية (1200 ملغ من الحقن الوريدي البادئ)، أدى Skyrizi إلى إصلاح بطانة القولون بشكل واضح لدى 36% من المرضى خلال 12 أسبوعًا (مقابل 12% من العلاج الوهمي). خلال مرحلة المداومة (180 ملغ من الحقن المداومة تحت الجلد)، حقق 51% من المرضى إصلاحًا واضحًا لبطانة القولون خلال عام واحد (مقابل 31% في مجموعة الدواء الوهمي).
  • الأكثر شيوعًا كانت الآثار الجانبية التي شوهدت في دراسات جامعة كاليفورنيا هي الألم المفصلي (ألم المفاصل) أثناء التحريض، والألم المفصلي، والحمى، وتفاعلات موقع الحقن والطفح الجلدي أثناء علاج الصيانة.

    • Ohtuvayre: الأول في- مثبط فئة PDE3 / PDE4 لصيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن

    تمت الموافقة على استخدام عقار Ohtuvayre (Ensifentrine) في شهر يونيو كعلاج وقائي لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين. يعد Ohtuvayre أول منتج صيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) عن طريق الاستنشاق مع آلية عمل جديدة منذ أكثر من 20 عامًا. إنه مخصص للاستخدام مع البخاخات فقط بعد تدريب المريض.

  • Ohtuvayre هو جزيء صغير يُصنف على أنه مثبط مزدوج لإنزيمات فوسفودايستراز 3 و4 (PDE3 وPDE4) ويجمع بين تأثيرات موسع القصبات الهوائية وتأثيرات مضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
  • الجرعة الموصى بها هي 3 ملغ (أمبولة واحدة) مرتين يوميًا عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم باستخدام البخاخات النفاثة القياسية مع قطعة فموية.
  • تتضمن الموافقة بيانات من المرحلة الثالثة، تجارب ENHANCE الخاضعة للتحكم الوهمي (العدد = 1,553) مع نقطة نهاية أولية للتغيير من خط الأساس في جرعة ما بعد FEV1 AUC0-12h في الأسبوع 12. FEV1 هو اختبار وظائف الرئة الشائع الذي يقيس مدى يمكنك طرد كمية كبيرة من الهواء خلال ثانية واحدة بعد أقصى استنشاق. حققت Ohtuvayre نقطة النهاية الأولية في كل من ENHANCE-1 وENHANCE-2، مما يدل على تحسينات كبيرة وذات مغزى سريريًا في وظائف الرئة.
  • وتشمل التحذيرات والاحتياطات خطر الإصابة بالتشنج القصبي المتناقض (التنفس المفاجئ) مشاكل) وزيادة في ردود الفعل السلبية النفسية، بما في ذلك الانتحار. لا يستخدم Ohtuvayre لأعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن الحادة (المفاجئة). احمل معك دائمًا جهاز استنشاق للإنقاذ.
  • تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوثها ≥ 1% وأكثر شيوعًا من العلاج الوهمي) آلام الظهر وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وعدوى المثانة. والإسهال.
  • تم تصنيع Ohtuayre بواسطة شركة Verona Pharma ومن المتوقع طرحه في الربع الثالث من عام 2024.

    • تمت الموافقة على Rytelo لعلاج متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة والمصحوبة بفقر الدم

    في يونيو/حزيران، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن Rytelo (imetelstat) من شركة Geron Corporation لعلاج البالغين الذين يعانون من متلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة إلى متوسطة الخطورة (MDS) والمصابين بفقر الدم. لم يستجب المرضى المؤهلون أو توقفوا عن الاستجابة أو لا يمكن علاجهم بالعوامل المحفزة لتكوين الكريات الحمر (ESA).

  • متلازمات خلل التنسج النقوي هي مجموعة من السرطانات التي لا تنضج خلايا الدم الحمراء وتصبح سليمة، مما يؤدي إلى فقر الدم والحاجة إلى عمليات نقل دم مستمرة. قد تشمل الأعراض الضعف والتعب وضيق التنفس والالتهابات والكدمات وسهولة النزيف.
  • Rytelo، وهو مثبط قليل النوكليوتيد للتيلوميراز، يعمل عن طريق الارتباط وتثبيط نشاط التيلوميراز. الإنزيم الذي يقتل بشكل انتقائي الخلايا الجذعية الخبيثة والخلايا السلفية في نخاع العظم.
  • الجرعة الموصى بها من Rytelo هي 7.1 ملغم / كغم يتم إعطاؤها بالتسريب في الوريد (IV) على مدار ساعتين. كل 4 أسابيع. تم التخدير قبل تناول الجرعات للتفاعلات المحتملة المرتبطة بالتسريب
  • استندت الموافقة إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ IMerge، والتي أظهرت أن Rytelo أظهر معدلات أعلى بكثير من استقلالية نقل خلايا الدم الحمراء (RBC-). TI) مقابل الدواء الوهمي لمدة 8 أسابيع متتالية على الأقل (Rytelo 39.8% مقابل الدواء الوهمي 15%) ولمدة 24 أسبوعًا على الأقل (Rytelo 28% مقابل الدواء الوهمي 3.3%). كان متوسط ​​مدة RBC-TI متينًا ومستمرًا لمدة تصل إلى 1.5 سنة (المستجيبون لمدة 24 أسبوعًا) وسنة واحدة (المستجيبون لمدة 8 أسابيع).
  • وتشمل التحذيرات والاحتياطات نقص الصفيحات وقلة العدلات وتفاعلات التسريب والمخاطر المحتملة على الجنين.
  • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا: انخفاض الصفائح الدموية، انخفاض خلايا الدم البيضاء، زيادة AST أو ALT (إنزيمات الكبد)، زيادة الفوسفاتيز القلوي، والتعب، ومدة الترومبوبلاستين الجزئية الطويلة، وألم مفصلي/ألم عضلي (ألم في المفاصل/العضلات)، وعدوى كوفيد-19، والصداع.

    • تم توسيع علامة Elevidys لعلاج عضلة دوشين الحثل

    في يونيو، أعلنت شركة Sarepta Therapeutics عن الموافقة على عقار Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات على الأقل والذين يعانون من الحثل العضلي الدوشيني (DMD) مع وجود طفرة مؤكدة في جين DMD. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة التقليدية للمرضى المتنقلين DMD والموافقة المتسارعة للمرضى غير المتنقلين.

  • DMD هو مرض وراثي يسببه طفرة في جين DMD الذي يشفر تعليمات لبروتين يسمى ديستروفين الذي يحافظ على خلايا العضلات سليمة. يؤثر مرض DMD في المقام الأول على الذكور بدءًا من مرحلة الطفولة المبكرة، وغالبًا ما تتراوح أعمارهم بين 2 و 3 سنوات. بالإضافة إلى الضعف التدريجي وفقدان عضلات الهيكل العظمي والقلب، يمكن أن يؤدي إلى الوفاة المبكرة في العقد الثاني أو الثالث من العمر بسبب مشاكل في القلب و فشل الرئة.
  • Elevidys هو علاج جيني قائم على ناقلات الفيروسات الغدية ويتم تقديمه كعلاج بنقل الجينات لمرة واحدة وبجرعة واحدة. وهو مصمم لعلاج السبب الكامن وراء مرض DMD عن طريق توصيل بروتين ديستروفين وظيفي مختصر إلى الأنسجة العضلية.
  • يتم إعطاء Elevidys بالتسريب في الوريد (IV) على مدى 1-2 مرات. ساعات. لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من أي حذف في إكسون 8 و/أو إكسون 9 في جين DMD.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات التفاعلات المرتبطة بالتسريب، وإصابة الكبد الخطيرة الحادة والتهاب العضلات المناعي (التهاب العضلات) والتهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب).
  • تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة القيء والغثيان وإصابة الكبد والحمى (الحمى) ونقص الصفيحات ( انخفاض عدد الصفائح الدموية).
  • قد تعتمد الموافقة المستمرة للمرضى غير المتنقلين على النتائج التي تظهر في الدراسات السريرية الإضافية.

    • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح Capvaxive: لقاح ميرك 21-Valent للمكورات الرئوية

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح Merck's Capvaxive (لقاح المكورات الرئوية 21 التكافؤ)، وهو لقاح متقارن 21 تكافؤ للمكورات الرئوية محدد للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق للتحصين النشط للوقاية من الأمراض الغازية والالتهاب الرئوي الناجم عن الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية. يحتوي Capvaxive على ثمانية أنماط مصلية فريدة.

  • مرض المكورات الرئوية هو عدوى تسببها بكتيريا تسمى العقدية الرئوية. هناك أكثر من 100 نمط مصلي مختلف من بكتيريا المكورات الرئوية، وبعض الأنماط المصلية تعرض الأشخاص لخطر الإصابة بأمراض المكورات الرئوية الغازية، مثل تجرثم الدم (عدوى مجرى الدم)، والالتهاب الرئوي الجرثومي (الالتهاب الرئوي مع تجرثم الدم)، والتهاب السحايا (عدوى أغشية الدماغ والحبل الشوكي). )، بالإضافة إلى الالتهاب الرئوي غير الغزوي بالمكورات الرئوية (عدوى الرئة البكتيرية).
  • يُعطى كابفاكسيف كجرعة وحيدة تُعطى عن طريق الحقن العضلي.
  • يتضمن Capvaxive ثمانية أنماط مصلية فريدة (5A، 15C، 16F، 23A، 23B، 24F، 31 و35B) لا تغطيها لقاحات المكورات الرئوية المعتمدة حاليًا. كانت هذه الأنماط المصلية مسؤولة عن حوالي 27% من حالات مرض المكورات الرئوية الغازية لدى البالغين بعمر 50 عامًا فما فوق وحوالي 30% لدى البالغين بعمر 65 عامًا فما فوق.
  • الاستخدام للوقاية من الالتهاب الرئوي تمت الموافقة عليه بموجب موافقة سريعة وقد تعتمد الموافقة المستمرة على التحقق من الفائدة السريرية في دراسات إضافية.
  • تشمل الآثار الجانبية الشائعة الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، آلام في العضلات، واحمرار أو تورم في موقع الحقن.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار PiaSky من شركة Genentech لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية

    وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار PiaSky (crovalimab-akkz) من شركة Genentech لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فما فوق والذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) والذين يزنون 40 كجم على الأقل (88 رطلاً). يتيح PiaSky خيار الإدارة الذاتية للحقن تحت الجلد (تحت الجلد) كل 4 أسابيع بعد جرعات التحميل الوريدية الأولية.

  • تعد بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية حالة نادرة ومعيشية - حالة دموية مهددة حيث يتم تدمير خلايا الدم الحمراء بواسطة الجهاز المناعي للجسم مما يسبب فقر الدم والتعب وجلطات الدم واحتمالية الإصابة بأمراض الكلى.
  • PiaSky (crovalimab-akkz) هو مثبط C5 مكمل ويعمل في PNH عن طريق منع جزء من سلسلة النظام المكمل (المناعي).
  • يتم إعطاؤه كجرعة تحميل واحدة عن طريق التسريب في الوريد (IV) في اليوم الواحد. 1، تليها أربع جرعات تحميل أسبوعية إضافية تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في الأيام 2 و8 و15 و22. تبدأ جرعات المداومة في اليوم 29 ويتم إعطاؤها كل 4 أسابيع عن طريق الحقن تحت الجلد.
  • في المرحلة الثالثة، دراسة COMMODORE 2 لمدة 24 أسبوعًا (العدد = 204)، وجد أن PiaSky ليس أدنى من عقار إيكوليزوماب (Soliris) في كل من نقاط النهاية للفعالية الأولية المشتركة للتحكم في انحلال الدم وتجنب نقل الدم وكذلك في نقاط نهاية الفعالية الثانوية لـ BTH (انحلال الدم الاختراقي) وتثبيت الهيموجلوبين (Hb). كان لديه ملف تعريف أمان مماثل أيضًا.
  • يحمل PiaSky تحذيرًا مربّعًا لزيادة خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة والمهددة للحياة الناجمة عن النيسرية السحائية. إنه متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى PiaSky REMS. قد تصبح عدوى المكورات السحائية مهددة للحياة بسرعة أو تسبب الوفاة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات لهذا الدواء تفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث لدى المرضى الذين يتحولون من مثبط آخر لـ C5 (قد يسبب التهابًا وتلفًا للأنسجة)، وزيادة التعرض للعدوى الخطيرة، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب والحقن.
  • كانت التفاعلات الجانبية الشائعة (معدل الإصابة ≥10%) هي التسريب- التفاعلات ذات الصلة، والتهابات الجهاز التنفسي (بما في ذلك التهابات الرئتين، وأعراض البرد، وألم أو تورم في الأنف أو الحلق)، والعدوى الفيروسية، وتفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث.

    • تم توسيع استخدام Wakix ليشمل الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالخدار

    أعلنت شركة Harmony Biosciences عن موافقتها على تناول عقار Wakix (بيتوليسانت) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مضاد لمستقبلات الهيستامين -3 (H₃) / ناهض عكسي لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) لدى الأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق المصابين بالخدار .

  • يتميز مرض الخدار بالنعاس الشديد أثناء النهار ونوبات النوم المفاجئة. تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) أو الجمدة (فقدان مفاجئ لقوة العضلات) لدى البالغين المصابين بالخدار.
  • يعمل واكيكس عن طريق زيادة تخليق وإطلاق الهستامين. ، وهو ناقل عصبي يعزز الاستيقاظ في الدماغ. إنها ليست مادة خاضعة للرقابة.
  • يتم إعطاء الجرعة الموصى بها عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح عند الاستيقاظ لأول مرة. في البداية، يتم زيادة الجرعات على مدار فترة 3 أسابيع بناءً على الاستجابة السريرية والتحمل.
  • اعتمدت الموافقة على دراسة أجريت على 110 مرضى من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا تم اختيارهم عشوائيًا لـ تلقي Wakix أو الدواء الوهمي. أظهرت النتائج تحسنًا أكبر بشكل ملحوظ إحصائيًا في النتيجة الإجمالية النهائية لـ PDSS (درجة النعاس أثناء النهار عند الأطفال) مقارنةً بالعلاج الوهمي، بمقدار -3.41 نقطة (95% CI: -5.52، -1.31).
  • يمنع استخدام واكيكس في حالات القصور الكبدي الشديد. تشمل التحذيرات والاحتياطات زيادة فترة QT (مما قد يؤدي إلى اضطراب خطير في نظم القلب).
  • التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5% وأكبر من العلاج الوهمي) عند الأطفال كان عمر 6 سنوات فما فوق يعاني من الصداع والأرق (صعوبة في النوم).

    • منح شركة Iqirvo موافقة سريعة على علاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي

    منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على دواء Iqirvo (elafibranor) لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي لدى البالغين (PBC)، وهو مرض كبدي نادر ومزمن ينشأ في القنوات الصفراوية الصغيرة. يتم استخدامه كعلاج مركب عند البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية لحمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA)، أو كعلاج منفرد في المرضى غير القادرين على تحمل UDCA.

  • الابتدائي التهاب الأقنية الصفراوية (PBC) هو مرض كبدي نادر ومزمن ينشأ في القنوات الصفراوية الصغيرة. يؤدي إلى تراكم الصفراء والسموم (ركود صفراوي) مما يؤدي إلى تندب الكبد وتدمير القناة الصفراوية. تشمل الأعراض التعب والحكة، والتي قد تكون شديدة ويمكن أن تؤدي إلى فشل الكبد أو زرع الكبد أو الوفاة.
  • Iqirvo هو ناهض مزدوج لمستقبلات البيروكسيسوم المنشط (PPAR) ألفا / دلتا (α,δ) يعمل عن طريق تنشيط مستقبلات PPAR لمنع إنتاج الأحماض الصفراوية، على الرغم من أن الآلية الدقيقة غير معروفة.
  • الجرعة الموصى بها هي 80 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام.
  • تم تلقي Iqirvo تسريع الموافقة بناءً على بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة ELATIVE وتقليل العلامة البيوكيميائية للفوسفاتيز القلوي (ALP). حقق Iqirvo plus UDCA (العدد = 108) استجابة بنسبة 51% مقابل 4% في مجموعة الدواء الوهمي بالإضافة إلى UDCA. تلقى معظم المرضى (95%) علاجًا دراسيًا (Iqirvo أو دواء وهمي) بالاشتراك مع UDCA.
  • وتشمل التحذيرات والاحتياطات الألم العضلي، والاعتلال العضلي، وانحلال الربيدات، والكسور، وتلف الجنين، والأدوية. - إصابة الكبد، رد فعل تحسسي شديد وانسداد القنوات الصفراوية. حدود الاستخدام: لا يُنصح بإيكيرفو للأشخاص الذين يعانون من أعراض أو علامات مرض الكبد المتقدم (تليف الكبد اللا تعويضي).
  • تشمل الآثار الجانبية لدى 5% على الأقل من المرضى زيادة الوزن، الإسهال، آلام المعدة، الغثيان، القيء، آلام المفاصل، الإمساك، إصابة العضلات،
  • من غير المعروف ما إذا كان استخدام إيكيرفو سيحسن فرصة المريض في البقاء على قيد الحياة أو يمنع تعويض الكبد. قد تعتمد الموافقة المستمرة على المزيد من الدراسات التي تظهر فائدة سريرية إيجابية.
  • يتم تصنيع Iqirvo بواسطة شركة Ipsen Biopharmaceuticals.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيجافايد، أول محلول فيغاباترين عن طريق الفم جاهز للاستخدام

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فيجافايد (فيغاباترين)، وهو محلول فموي جاهز للاستخدام من دواء فيغاباترين المعتمد المضاد للنوبات. يشار إلى فيجافايد كعلاج وحيد لعلاج التشنجات الطفولية لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى عامين والذين تفوق الفوائد المحتملة بالنسبة لهم المخاطر المحتملة لفقدان البصر.

  • التشنجات الطفولية هي شكل نادر وشديد من الصرع يمكن أن يتطور إلى مشاكل دائمة طويلة الأمد مثل النوبات المستمرة، وأشكال أخرى من الصرع، واضطراب طيف التوحد، وقضايا النمو. ويبدأ عادة عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
  • يعمل Vigafyde عن طريق تثبيط إنزيم GABA transaminase الذي يزيد من مستويات حمض جاما أمينوبوتيريك (GABA) في الدماغ. يُعتقد أن الارتفاعات في GABA تعزز السيطرة على النوبات عن طريق تعديل استثارة الخلايا العصبية.
  • يُعطى فيغافيد كجرعة فموية مرتين يوميًا بناءً على الوزن ولا يتطلب إعادة تكوين إضافية أو تخفيف قبل العلاج. إدارة. يعتبر فيجافايد (100 ملجم/مل) أكثر تركيزًا من محاليل فيغاباترين التي يتم تحضيرها من مسحوق (50 ملجم/مل).
  • يحمل فيجافايد تحذيرًا مربّعًا لفقدان البصر الدائم ومراقبته من الرؤية. إنه متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى Vigabatrin REMS.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بـ Vigafyde تغيرات غير طبيعية في إشارة التصوير بالرنين المغناطيسي وذمة داخل الميالين ونوبات انسحاب وفقر الدم. تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة النعاس، والتهاب الشعب الهوائية، وعدوى الأذن، والتهاب الأذن الوسطى الحاد.
  • يتم تصنيع Vigafyde بواسطة شركة Pyros Pharmaceuticals, Inc. ومن المتوقع أن يكون متاحًا في النصف الثاني من عام 2024. .

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جل Sofdra الموضعي تحت الإبط لعلاج التعرق الزائد

    في يونيو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Sofdra (sofpironium 12.45%)، وهو جل موضعي مضاد للكولين مخصص لعلاج فرط التعرق الإبطي الأولي (التعرق المفرط تحت الإبط) لدى البالغين والأطفال بعمر 9 سنوات فما فوق. يتم تطبيقه مباشرة على منطقة الإبط.

  • فرط التعرق هو حالة طبية تؤدي إلى التعرق المفرط تحت الإبط. يمكن أن تكون حالة معيقة ومحرجة، مما قد يقلل من نوعية حياة المريض. يعاني حوالي 10 ملايين مريض في الولايات المتحدة من فرط التعرق الإبطي الأولي.
  • يحفز إطلاق الأسيتيل كولين إنتاج العرق. يقوم سوفبيرونيوم، العنصر النشط في سوفدرا، بحجب مستقبلات الأسيتيل كولين الموجودة في الغدد العرقية المفرزة لتقليل معدل التعرق.
  • يوضع جل سوفدرا موضعيًا في كل منطقة تحت الإبط مرة واحدة يوميًا في وقت النوم.
  • اعتمدت الموافقة على نتائج دراسات المرحلة الثالثة لـ CARDIGAN على 701 مريض. نجح علاج Sofdra مقابل العلاج بالمركبات في تحقيق جميع نقاط النهاية مع تغييرات ذات معنى من خط الأساس في إنتاج العرق الوزني (GSP) وقياس شدة مرض فرط التعرق الإبطي، درجة 7 عناصر (HDSM-AX7).
  • لا ينبغي استخدام (يمنع استخدام) سوفدرا في الحالات الطبية التي يمكن أن تتفاقم بسبب خصائص مضادات الكولين (مثل الجلوكوما، العلوص الشللي، التهاب القولون التقرحي الشديد، الوهن العضلي الوبيل، متلازمة سجوجرن وغيرها).
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات استخدامه في احتباس البول، وضعف التحكم في درجة حرارة الجسم في البيئات الحارة، وعدم وضوح الرؤية. تشمل الآثار الجانبية الشائعة جفاف الفم، وعدم وضوح الرؤية، وألم أو احمرار في موقع التطبيق، وتوسع حدقة العين (توسع الحدقة)، والتهاب الجلد في موقع التطبيق، والحكة والتهيج في موقع التطبيق، واحتباس البول.
  • Sofdra هو تم تصنيعه بواسطة شركة Botanix Pharmaceuticals Ltd.

    • نشر : 2024-07-01 11:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية