Monatliche Nachrichtenzusammenfassung – Juni 2024
Medizinisch überprüft von Leigh Ann Anderson, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 30. Juni 2024.
FDA erteilt Skyrizi erweiterte Zulassung für Colitis ulcerosa
Am 18. Juni hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Skyrizi (Risankizumab-rzaa) von AbbVie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zugelassen. Skyrizi ist auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn zugelassen.
Colitis ulcerosa ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht Dies kann zu einer Schädigung der Dickdarmschleimhaut führen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen, blutiger Stuhlgang, Stuhldrang und Inkontinenz gehören. Skyrizi ist ein Interleukin-23 (IL-23)-Inhibitor, der IL-23 selektiv blockiert, um Entzündungen zu lindern und zu lindern assoziierte Symptome bei CU. Die Skyrizi-Induktionsdosis erfolgt über eine intravenöse (IV) Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8. Die Erhaltungsdosis wird in Woche über eine subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht 12, danach alle 8 Wochen. Nach den Anfangsdosen kann die Skyrizi-Behandlung zu Hause mit einem On-Body-Injektor (OBI) oder einer Fertigspritze fortgesetzt werden. Die OBI-Injektionsdosis wird in etwa 5 Minuten verabreicht. Die Zulassung basierte auf placebokontrollierten Induktions- und Erhaltungsstudien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. In klinischen Studien half Skyrizi den Patienten, nach 12 Wochen und einem Jahr eine Remission zu erreichen. In der Induktionsstudie (1.200 mg Starter-IV-Infusion) führte Skyrizi nach 12 Wochen bei 36 % der Patienten zu einer sichtbaren Reparatur der Dickdarmschleimhaut (im Vergleich zu 12 % unter Placebo). Während der Erhaltungsphase (180 mg subkutane Erhaltungsinjektion) erreichten 51 % der Patienten nach einem Jahr eine sichtbare Reparatur der Dickdarmschleimhaut (gegenüber 31 % in der Placebogruppe). Am häufigsten Nebenwirkungen, die in CU-Studien beobachtet wurden, waren Arthralgie (Gelenkschmerzen) während der Einleitung und Arthralgie, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle und Hautausschlag während der Erhaltungstherapie. Ohtuvayre: Ein First-in- Klasse PDE3/PDE4-Inhibitor zur COPD-Erhaltung
Ohtuvayre (Ensifentrin) wurde im Juni für die Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen zugelassen. Ohtuvayre ist das erste inhalative COPD-Erhaltungsprodukt mit einem neuartigen Wirkmechanismus seit mehr als 20 Jahren. Die Verwendung mit einem Vernebler ist nur nach Schulung des Patienten vorgesehen.
Ohtuvayre ist ein kleines Molekül, das als dualer Inhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und 4 (PDE3 und PDE4) klassifiziert ist und bronchodilatatorische und nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkungen kombiniert. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg (eine Ampulle) zweimal täglich, verabreicht durch orale Inhalation mit einem Standard-Jet-Vernebler mit Mundstück. Die Zulassung umfasste Daten aus den placebokontrollierten ENHANCE-Studien der Phase 3 (n=1.553) mit einem primären Endpunkt der Veränderung der FEV1 AUC0-12h nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. FEV1 ist ein gängiger Lungenfunktionstest, der misst, wie Sie können innerhalb einer Sekunde nach maximaler Einatmung viel Luft ausstoßen. Ohtuvayre erreichte sowohl bei ENHANCE-1 als auch bei ENHANCE-2 den primären Endpunkt und zeigte signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen das Risiko eines paradoxen Bronchospasmus (plötzliche Atmung). Probleme) und eine Zunahme psychiatrischer Nebenwirkungen, einschließlich Suizidalität. Ohtuvayre wird nicht bei akuten (plötzlichen) COPD-Symptomen angewendet. Nehmen Sie immer einen Notfallinhalator mit. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 % und häufiger als bei Placebo) gehören Rückenschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und Blasenentzündungen und Durchfall. Ohtuvayre wird von Verona Pharma hergestellt und wird voraussichtlich im 3. Quartal 2024 auf den Markt kommen. Rytelo für risikoärmeres myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Anämie zugelassen
Im Juni genehmigte die FDA die Rytelo-Infusion (Imetelstat) der Geron Corporation zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 und Anämie. Geeignete Patienten haben nicht auf die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) angesprochen, reagieren nicht mehr darauf oder können nicht mit ihnen behandelt werden.
Myelodysplastische Syndrome sind eine Gruppe von Krebsarten, bei denen Rote Blutkörperchen reifen nicht und werden nicht gesund, was zu Anämie und der Notwendigkeit fortlaufender Bluttransfusionen führt. Zu den Symptomen können Schwäche, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Infektionen, Blutergüsse und leichte Blutungen gehören. Rytelo, ein Oligonukleotid-Telomerase-Inhibitor, bindet an die Telomerase und hemmt deren Aktivität Enzym, das selektiv die bösartigen Stamm- und Vorläuferzellen im Knochenmark abtötet. Die empfohlene Dosierung von Rytelo beträgt 7,1 mg/kg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden alle 4 Wochen. Prämedikation vor der Dosierung bei möglichen infusionsbedingten Reaktionen Die Zulassung basierte auf der klinischen Phase-3-Studie IMerge, die zeigte, dass Rytelo signifikant höhere Raten der Transfusionsunabhängigkeit roter Blutkörperchen aufwies (RBC- TI) vs. Placebo für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen (Rytelo 39,8 % vs. Placebo 15 %) und für mindestens 24 Wochen (Rytelo 28 % vs. Placebo 3,3 %). Die mittlere RBC-TI-Dauer war dauerhaft und hielt bis zu 1,5 Jahre (24-wöchige Responder) bzw. 1 Jahr (8-wöchige Responder) an. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen Thrombozytopenie und Neutropenie , Infusionsreaktionen und potenzielles Risiko für einen Fötus. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: verminderte Blutplättchen, verminderte weiße Blutkörperchen, erhöhte AST- oder ALT-Werte (Leberenzyme), erhöhte alkalische Phosphatase, Müdigkeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit, Arthralgie/Myalgie (Gelenk-/Muskelschmerzen), COVID-19-Infektionen und Kopfschmerzen. Elevidys-Label für die Behandlung von Duchenne-Muskeln erweitert Dystrophie
Im Juni gab Sarepta Therapeutics die Zulassung von Elevidys (delandisttrogene moxeparvovec-rokl) für die Behandlung von Patienten im Alter von mindestens 4 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit einer bestätigten Mutation im DMD-Gen bekannt. Die FDA erteilte die traditionelle Zulassung für ambulante DMD-Patienten und eine beschleunigte Zulassung für nicht ambulante Patienten.
DMD ist eine genetische Erkrankung, die durch eine Mutation im kodierenden DMD-Gen verursacht wird Anweisungen für ein Protein namens Dystrophin, das Muskelzellen intakt hält. DMD betrifft vor allem Männer ab der frühen Kindheit, oft im Alter zwischen 2 und 3 Jahren. Neben fortschreitender Schwäche und dem Verlust der Skelett- und Herzmuskulatur kann es im zweiten oder dritten Lebensjahrzehnt aufgrund von Herzproblemen zu einem vorzeitigen Tod führen Lungenversagen. Elevidys ist eine auf Adeno-assoziierten Virusvektoren basierende Gentherapie, die als einmalige Gentransfertherapie in einer Einzeldosis verabreicht wird. Es wurde entwickelt, um die zugrunde liegende Ursache von DMD zu behandeln, indem es ein funktionell verkürztes Dystrophin-Protein in das Muskelgewebe einbringt. Elevidys wird als intravenöse (IV) Infusion über 1-2 verabreicht Std. Es sollte nicht bei Patienten mit einer Deletion in Exon 8 und/oder Exon 9 im DMD-Gen angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen infusionsbedingte Reaktionen und akute schwere Leberschäden , immunvermittelte Myositis (Muskelentzündung) und Myokarditis (Herzmuskelentzündung). Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Erbrechen und Übelkeit, Leberschäden, Pyrexie (Fieber) und Thrombozytopenie ( niedrige Thrombozytenzahlen). Die weitere Zulassung für nicht gehfähige Patienten kann von den Ergebnissen weiterer klinischer Studien abhängen. FDA genehmigt Capvaxive: den 21-wertigen Pneumokokken-Impfstoff von Merck
Im vergangenen Monat hat die FDA Capvaxive (21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) von Merck zugelassen, einen 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung invasiver Krankheiten und durch Lungenentzündung verursachter Streptococcus pneumoniae-Serotypen indiziert ist. Capvaxive enthält acht einzigartige Serotypen.
Pneumokokken-Erkrankung ist eine Infektion, die durch ein Bakterium namens Streptococcus pneumoniae verursacht wird. Es gibt über 100 verschiedene Serotypen von Pneumokokken-Bakterien, wobei einige Serotypen das Risiko für invasive Pneumokokken-Erkrankungen wie Bakteriämie (Blutkreislaufinfektion), bakteriämische Pneumonie (Lungenentzündung mit Bakteriämie) und Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshülle) erhöhen ) sowie nicht-invasive Pneumokokken-Pneumonie (bakterielle Lungeninfektion). Capvaxive wird als Einzeldosis durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Capvaxive umfasst acht einzigartige Serotypen (5A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B), die nicht von derzeit zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen abgedeckt werden. Diese Serotypen waren für etwa 27 % der Fälle invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter und etwa 30 % bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter verantwortlich. Die Verwendung zur Vorbeugung von Lungenentzündung ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung zugelassen und die weitere Zulassung kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in zusätzlichen Studien abhängen. Häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle. FDA genehmigt PiaSky von Genentech zur Behandlung paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie
Die FDA hat PiaSky (Crovalimab-akkz) von Genentech für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 13 Jahren mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und einem Gewicht von mindestens 40 kg (88 lb) zugelassen. PiaSky bietet die Möglichkeit, alle 4 Wochen nach der ersten intravenösen Aufsättigungsdosis selbst eine subkutane (unter die Haut) Injektion zu verabreichen.
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie ist eine seltene und lebenswichtige Erkrankung -bedrohliche Bluterkrankung, bei der rote Blutkörperchen durch das körpereigene Immunsystem zerstört werden, was zu Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und möglicherweise einer Nierenerkrankung führt. PiaSky (Crovalimab-akkz) ist ist ein Komplement-C5-Hemmer und wirkt bei PNH, indem er einen Teil der Kaskade des Komplement-(Immun-)Systems blockiert. Es wird als einzelne Aufsättigungsdosis durch intravenöse (IV) Infusion am Tag verabreicht 1, gefolgt von vier weiteren wöchentlichen Aufsättigungsdosen, die durch subkutane Injektion an den Tagen 2, 8, 15 und 22 verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis beginnt am 29. Tag und wird alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht. In der 24-wöchigen Phase-III-Studie COMMODORE 2 (n=204) wurde festgestellt, dass PiaSky Eculizumab (Soliris) in beiden ko-primären Wirksamkeitsendpunkten Hämolysekontrolle und Transfusionsvermeidung nicht unterlegen ist in den sekundären Wirksamkeitsendpunkten BTH (Durchbruchhämolyse) und Hämoglobin (Hb)-Stabilisierung. Es hatte auch ein vergleichbares Sicherheitsprofil. PiaSky trägt einen Warnhinweis für ein erhöhtes Risiko schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen durch Neisseria meningitidis. Es ist nur über ein eingeschränktes Programm namens PiaSky REMS verfügbar. Meningokokken-Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden oder zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieses Medikament umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III bei Patienten, die von einem anderen C5-Hemmer wechseln (kann Entzündungen und Gewebeschäden verursachen), eine erhöhte Anfälligkeit für schwere Infektionen sowie infusions- und injektionsbedingte Reaktionen. Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10 %) waren infusionsbedingte Nebenwirkungen. verwandte Reaktionen, Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der Lunge, Erkältungssymptome und Schmerzen oder Schwellungen der Nase oder des Rachens), Virusinfektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III. Die Anwendung von Wakix wird auf Kinder ab 6 Jahren mit Narkolepsie ausgeweitet
Harmony Biosciences gab die Zulassung von einmal täglich oral einzunehmendem Wakix (Pitolisant) bekannt, einem Histamin-3 (H₃)-Rezeptorantagonisten/inversen Agonisten zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Kindern ab 6 Jahren mit Narkolepsie .
Narkolepsie ist durch extreme Schläfrigkeit am Tag und plötzliche Schlafanfälle gekennzeichnet. Es ist auch zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) oder Kataplexie (plötzlicher Verlust der Muskelkraft) bei Erwachsenen mit Narkolepsie zugelassen. Wakix wirkt, indem es die Synthese und Freisetzung von Histamin erhöht , ein weckfördernder Neurotransmitter im Gehirn. Es handelt sich nicht um eine kontrollierte Substanz. Die empfohlene Dosis wird einmal täglich morgens beim ersten Aufwachen oral verabreicht. Zunächst werden die Dosen über einen Zeitraum von drei Wochen basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöht. Die Zulassung basierte auf einer Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die randomisiert wurden Wakix oder Placebo erhalten. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung des endgültigen PDSS-Gesamtscores (Pediatric Daytime Sleepiness Score) im Vergleich zu Placebo von -3,41 Punkten (95 %-KI: -5,52, -1,31). Wakix ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Zu den Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gehört eine Verlängerung des QT-Intervalls (was zu einer schwerwiegenden Herzrhythmusstörung führen kann). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und mehr als bei Placebo) bei Kindern Ab 6 Jahren litten Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen). Iqirvo erhielt beschleunigte Zulassung zur Behandlung der primären biliären Cholangitis
Die FDA hat Iqirvo (Elafibranor) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen erteilt, einer seltenen und chronischen Lebererkrankung, die ihren Ursprung in den kleinen Gallengängen hat. Es wird als Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf Ursodesoxycholsäure (UDCA) ansprechen, oder als Einzelbehandlung bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Primär Die biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene und chronische autoimmune Lebererkrankung, die ihren Ursprung in den kleinen Gallengängen hat. Es kommt zu einer Ansammlung von Galle und Toxinen (Cholestase), was zu einer Vernarbung der Leber und einer Zerstörung der Gallenwege führt. Zu den Symptomen gehören Müdigkeit und Juckreiz, die schwerwiegend sein können und zu Leberversagen, Lebertransplantation oder zum Tod führen können. Iqirvo ist ein dualer Peroxisomen-aktivierter Rezeptor (PPAR) Alpha/Delta (α,δ)-Agonist, der durch die Aktivierung von PPAR-Rezeptoren die Produktion von Gallensäuren blockiert, obwohl die Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt. Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Iqirvo erhalten beschleunigte Zulassung basierend auf Daten der Phase-III-ELATIVE-Studie und der Reduzierung des biochemischen Markers alkalische Phosphatase (ALP). Iqirvo plus UDCA (n=108) erreichte ein Ansprechen von 51 % im Vergleich zu 4 % in der Placebo plus UDCA-Gruppe. Die meisten Patienten (95 %) erhielten die Studienbehandlung (Iqirvo oder Placebo) in Kombination mit UDCA. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen Myalgie, Myopathie und Rhabdomyolyse, Frakturen, Schädigung des Fötus und Medikamente -induzierte Leberschädigung, schwere allergische Reaktion und Gallenstau. Anwendungsbeschränkung: Iqirvo wird nicht für Personen mit Symptomen oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (dekompensierte Leberzirrhose) empfohlen. Zu den Nebenwirkungen bei mindestens 5 % der Patienten gehören Gewichtszunahme, Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Muskelverletzungen, Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Iqirvo die Überlebenschancen eines Patienten verbessert oder eine Leberdekompensation verhindert. Die weitere Zulassung hängt möglicherweise von weiteren Studien ab, die einen positiven klinischen Nutzen belegen. Iqirvo wird von Ipsen Biopharmaceuticals hergestellt. FDA-Zulassung Vigafyde, die erste gebrauchsfertige Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen
Im vergangenen Monat hat die FDA Vigafyde (Vigabatrin) zugelassen, eine gebrauchsfertige orale Lösung des zugelassenen Arzneimittels gegen Krampfanfälle Vigabatrin. Vigafyde ist als Monotherapie zur Behandlung infantiler Krämpfe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren indiziert, bei denen der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko eines Sehverlusts überwiegt.
Infantile Krämpfe sind eine seltene, schwere Form der Epilepsie, die zu langfristigen dauerhaften Problemen wie anhaltenden Anfällen, anderen Formen der Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung und Entwicklungsstörungen führen kann. Sie beginnt typischerweise bei Kindern unter einem Jahr. Vigafyde wirkt, indem es das Enzym GABA-Transaminase hemmt, das den Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn erhöht. Es wird angenommen, dass erhöhte GABA-Werte die Anfallskontrolle verbessern, indem sie die neuronale Erregbarkeit modulieren. Vigafyde wird als orale Dosis zweimal täglich basierend auf dem Gewicht verabreicht und erfordert keine zusätzliche Rekonstitution oder Verdünnung im Vorfeld Verwaltung. Vigafyde (100 mg/ml) ist konzentrierter als Vigabatrinlösungen, die aus Pulver (50 mg/ml) hergestellt werden. Vigafyde trägt einen Warnhinweis für dauerhaften Sehverlust und Überwachung der Vision. Es ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Vigabatrin REMS erhältlich. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Vigafyde gehören abnormale Veränderungen des MRT-Signals und intramyelinische Ödeme, Entzugsanfälle und Anämie. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Schläfrigkeit, Bronchitis, Ohrenentzündung und akute Mittelohrentzündung. Vigafyde wird von Pyros Pharmaceuticals, Inc. hergestellt und wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erhältlich sein . FDA genehmigt Sofdra topisches Achselgel gegen übermäßiges Schwitzen
Im Juni hat die FDA Sofdra (Sofpironium 12,45 %) zugelassen, ein topisches anticholinerges Gel zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen unter den Achseln) bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren. Es wird direkt auf den Achselbereich aufgetragen.
Hyperhidrose ist eine Erkrankung, die zu übermäßigem Schwitzen unter den Achseln führt. Es kann sich um eine behindernde und peinliche Erkrankung handeln, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Ungefähr 10 Millionen Patienten in den USA leiden an primärer axillärer Hyperhidrose. Die Freisetzung von Acetylcholin stimuliert die Schweißproduktion. Sofpironium, der Wirkstoff in Sofdra, blockiert Acetylcholinrezeptoren in den ekkrinen Schweißdrüsen, um die Schweißrate zu reduzieren. Sofdra-Gel wird einmal täglich topisch auf jeden Achselbereich aufgetragen vor dem Schlafengehen. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-CARDIGAN-Studien an 701 Patienten. Die Behandlung mit Sofdra vs. Vehikel erfüllte erfolgreich alle Endpunkte mit bedeutenden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP) und dem Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary, 7-Item (HDSM-AX7) Score. Sofdra sollte nicht bei Erkrankungen angewendet werden (ist kontraindiziert), die durch die anticholinergen Eigenschaften verschlimmert werden können (wie Glaukom, paralytischer Ileus, schwere Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis, Sjögren-Syndrom und andere). Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen die Verwendung bei Harnverhalt, beeinträchtigter Kontrolle der Körpertemperatur in heißen Umgebungen und verschwommenem Sehen. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötungen an der Applikationsstelle, Mydriasis (Pupillenerweiterung), Dermatitis an der Applikationsstelle, Juckreiz und Reizung an der Applikationsstelle sowie Harnverhalt. Sofdra ist hergestellt von Botanix Pharmaceuticals Ltd.
Gesendet : 2024-07-01 11:15
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