Babak Warta Saben wulan - Juni 2024
Dideleng kanthi medis dening Leigh Ann Anderson, PharmD. Dianyari pungkasan ing Juni 30, 2024.
FDA Grants Expanded Approval kanggo Skyrizi kanggo Ulcerative Colitis
Ing Juni 18th, US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni AbbVie's Skyrizi (risankizumab-rzaa) kanggo wong diwasa kanthi kolitis ulcerative (UC) sing cukup aktif nganti abot. Skyrizi uga disetujoni kanggo nambani wong diwasa sing nandhang psoriasis plak, arthritis psoriatik, lan penyakit Crohn.
Kolitis ulseratif minangka wangun penyakit inflamasi usus sing nyebabake inflamasi ing saluran pencernaan. saluran lan bisa nyebabake karusakan ing lapisan usus. Gejala bisa kalebu nyeri weteng, bangkekan getih lan urgensi fecal lan inkontinensia. Skyrizi minangka inhibitor interleukin-23 (IL-23) sing selektif ngalangi IL-23 kanggo nyuda inflamasi lan gejala sing gegandhengan ing UC. Dosis induksi Skyrizi liwat infus intravena (IV) ing Minggu 0, Minggu 4, lan Minggu 8. Dosis pangopènan diwenehake liwat injeksi subkutan (ing kulit) ing Minggu 12, banjur saben 8 minggu sabanjure. Sawise dosis wiwitan, perawatan Skyrizi bisa ditindakake ing omah kanthi nggunakake injektor ing awak (OBI) utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge. Dosis injeksi OBI dikirim kira-kira 5 menit. Disetujoni adhedhasar studi induksi lan pangopènan sing dikontrol plasebo ing pasien kanthi kolitis ulcerative sing moderat nganti abot. Ing uji klinis, Skyrizi mbantu pasien entuk remisi ing 12 minggu lan setahun. Ing uji coba induksi (infus starter IV 1,200 mg), Skyrizi nyebabake perbaikan lapisan usus sing katon ing 36% pasien ing minggu 12 (vs. 12% plasebo). Sajrone fase pangopènan (injeksi pangopènan subkutan 180 mg), 51% pasien entuk perbaikan lapisan usus sing katon ing setahun (vs. 31% klompok plasebo). Paling umum efek samping sing katon ing studi UC yaiku arthralgia (nyeri sendi) nalika induksi, lan arthralgia, demam, reaksi situs injeksi lan ruam nalika perawatan pangopènan. Ohtuvayre: A First-in- Kelas PDE3 / PDE4 Inhibitor kanggo COPD Maintenance
Ohtuvayre (ensifentrine) disetujoni ing wulan Juni kanggo perawatan perawatan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) ing wong diwasa. Ohtuvayre minangka produk pangopènan COPD pertama sing dihirup kanthi mekanisme tumindak anyar sajrone luwih saka 20 taun. Iku mung kanggo nggunakake nebulizer sawise latihan sabar.
Ohtuvayre minangka molekul cilik sing diklasifikasikake minangka inhibitor ganda enzim fosfodiesterase 3 lan 4 (PDE3 lan PDE4) lan nggabungake efek anti-inflamasi bronkodilator lan non-steroid. Dosis sing disaranake yaiku 3 mg (siji ampul) kaping pindho saben dina kanthi inhalasi lisan nggunakake nebulizer jet standar kanthi corong. Persetujuan kalebu data saka Phase 3, uji coba ENHANCE sing dikontrol plasebo (n=1,553) kanthi titik pungkasan owah-owahan utama saka garis dasar ing dosis pasca FEV1 AUC0-12h ing Minggu 12. FEV1 minangka tes fungsi paru-paru umum sing ngukur carane akeh hawa sing bisa diusir sajrone sedetik sawise inhalasi maksimal. Ohtuvayre ketemu titik pungkasan utama ing loro ENHANCE-1 lan ENHANCE-2, nuduhake asil dandan sing signifikan lan sacara klinis ing fungsi paru-paru. Pènget lan pancegahan kalebu risiko bronkospasme paradoks (ambegan dadakan. masalah) lan nambah reaksi salabetipun psikiatri, kalebu suicidality. Ohtuvayre ora digunakake kanggo gejala COPD akut (dadak). Tansah nggawa inhaler penyelamat karo sampeyan. Reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥ 1% lan luwih umum tinimbang plasebo) kalebu nyeri punggung, hipertensi (tekanan darah tinggi), infeksi kandung kemih. , lan diare. Ohtuvayre diprodhuksi dening Verona Pharma lan samesthine bakal diluncurake ing kuartal kaping 3 taun 2024. Rytelo Disetujui kanggo Sindrom Myelodysplastic Risiko Rendah (MDS) kanthi Anemia
Ing wulan Juni, FDA nyetujoni infus Rytelo (imetelstat) Geron Corporation kanggo nambani wong diwasa kanthi sindrom myelodysplastic (MDS) risiko rendah nganti menengah (MDS) kanthi anemia. Pasien sing layak durung nanggapi, mandheg nanggapi, utawa ora bisa diobati nganggo agen perangsang erythropoiesis (ESA).
Sindrom myelodysplastic minangka klompok kanker sing sel getih abang ora diwasa lan dadi sehat, nyebabake anemia lan perlu kanggo transfusi getih sing terus-terusan. Gejala bisa uga kalebu kelemahane, lemes, sesak ambegan, infèksi, bruising lan gampang getihen. Rytelo, inhibitor telomerase oligonucleotide, dianggo kanthi ngiket lan nyegah aktivitas telomerase. enzim sing selektif mateni stem lan sel progenitor ganas ing sumsum balung. Dosis sing disaranake Rytelo yaiku 7,1 mg / kg sing diwenehake minangka infus intravena (IV) sajrone 2 jam. saben 4 minggu. Premedikasi sadurunge dosis kanggo reaksi sing ana hubungane karo infus Persetujuan adhedhasar uji klinis IMerge Phase 3, nuduhake Rytelo nuduhake tingkat kamardikan transfusi sel getih abang sing luwih dhuwur (RBC- TI) vs plasebo paling sethithik 8 minggu berturut-turut (Rytelo 39,8% vs plasebo 15%) lan paling sethithik 24 minggu (Rytelo 28% vs plasebo 3,3%). Durasi RBC-TI rata-rata awet lan tahan nganti 1,5 taun (penjawab 24 minggu) lan 1 taun (penjawab 8 minggu). Pènget lan pancegahan kalebu trombositopenia, neutropenia , reaksi infus, lan risiko potensial kanggo janin. Efek samping sing paling umum kalebu: trombosit mudhun, sel getih putih mudhun, tambah AST utawa ALT (enzim ati), tambah fosfatase alkalin, lemes, wektu tromboplastin parsial sing luwih dawa, arthralgia/myalgia (nyeri sendi/otot), infeksi COVID-19, lan sirah. Label Elevidys Mbukak kanggo Perawatan Otot Duchenne Dystrophy
Ing wulan Juni, Sarepta Therapeutics ngumumake persetujuan Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) kanggo perawatan pasien paling ora 4 taun karo Duchenne muscular dystrophy (DMD) kanthi mutasi sing dikonfirmasi ing gen DMD. FDA menehi persetujuan tradisional kanggo pasien ambulatori DMD lan persetujuan sing luwih cepet kanggo pasien sing ora rawat jalan.
DMD yaiku penyakit genetik sing disebabake mutasi gen DMD sing ngode. instruksi kanggo protein disebut dystrophin sing njaga sel otot utuh. DMD utamane mengaruhi wong lanang wiwit awal kanak-kanak, asring antarane umur 2 lan 3. Saliyane kelemahane progresif lan mundhut otot balung lan jantung, bisa nyebabake pati prematur ing dekade kapindho utawa katelu urip amarga masalah jantung lan gagal paru-paru. Elevidys minangka terapi gen berbasis vektor virus sing gegandhengan karo adeno sing diwènèhaké minangka terapi transfer gen siji dosis. Iki dirancang kanggo ngobati penyebab DMD kanthi ngirim protein dystrophin sing disingkat fungsional menyang jaringan otot. Elevidys diwenehake minangka infus intravena (IV) liwat 1-2 jam. Sampeyan ora bisa digunakake ing pasien kanthi pambusakan apa wae ing exon 8 lan/utawa ekson 9 ing gen DMD. Pènget lan pancegahan kalebu reaksi sing ana hubungane karo infus, ciloko ati akut sing serius. , imun-mediated myositis (inflamasi otot) lan miokarditis (radang otot jantung). Reaksi salabetipun umum kalebu muntah lan mual, ciloko ati, pyrexia (mriyang), lan trombositopenia ( count platelet kurang). Disetujoni terus kanggo pasien non-ambulatory bisa uga gumantung marang asil sing katon ing studi klinis luwih lanjut. FDA Mbusak Capvaxive: Vaksin Pneumokokus 21-Valent Merck
Sasi kepungkur iki FDA nyetujoni Merck's Capvaxive (vaksin konjugat pneumococcal 21-valent), vaksin konjugat pneumokokus 21-valent sing dituduhake ing wong diwasa umur 18 taun lan luwih lawas kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit invasif lan pneumonia sing nyebabake serotipe Streptococcus pneumoniae. Capvaxive ngemot wolung serotipe unik.
Penyakit pneumokokus yaiku infeksi sing disebabake dening bakteri sing diarani Streptococcus pneumoniae. Ana luwih saka 100 macem-macem serotipe bakteri pneumokokus, kanthi sawetara serotipe ndadekake wong beresiko kanggo penyakit pneumokokus invasif, kayata bacteremia (infèksi aliran getih), pneumonia bakteri (radang paru-paru karo bacteremia), meningitis (infèksi tutup otak lan sumsum tulang belakang). ), uga pneumonia pneumococcal non-invasif (infeksi paru-paru bakteri). Capvaxive diwenehake minangka dosis siji sing diwenehake kanthi injeksi intramuskular. Capvaxive kalebu wolung serotipe unik (5A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 lan 35B) sing ora dilindhungi dening vaksin pneumokokus sing saiki disetujoni. Serotipe iki tanggung jawab kanggo kira-kira 27% kasus penyakit pneumokokus invasif ing wong diwasa umur 50 taun lan luwih saka 30% ing wong diwasa 65 taun lan luwih. Panganggone kanggo nyegah radhang paru-paru disetujoni kanthi persetujuan sing luwih cepet lan persetujuan sing terus-terusan bisa gumantung marang verifikasi keuntungan klinis ing studi tambahan. Efek samping sing umum kalebu nyeri ing situs injeksi, lemes, sirah, nyeri otot, lan abang utawa bengkak ing situs injeksi. FDA Nyetujoni PiaSky Genentech kanggo Ngobati Hemoglobinuria Nokturnal Paroxysmal
FDA wis nyetujoni Genentech's PiaSky (crovalimab-akkz) kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 13 taun lan luwih karo hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH) sing bobote paling ora 40 kg (88 lb). PiaSky ngidini pilihan kanggo ngatur dhewe injeksi subkutan (ing kulit) saben 4 minggu sawise dosis loading intravena awal.
Hemoglobinuria nokturnal paroxysmal langka lan urip. -kahanan getih sing ngancam nalika sel getih abang dirusak dening sistem kekebalan awak sing nyebabake anemia, lemes, pembekuan getih, lan bisa uga penyakit ginjel. PiaSky (crovalimab-akkz) yaiku inhibitor C5 pelengkap lan dianggo ing PNH kanthi ngalangi bagean saka kaskade sistem komplemen (imun). Diwenehake minangka dosis loading siji kanthi infus intravena (IV) ing Dina. 1, diikuti karo patang dosis loading mingguan tambahan sing diwenehake dening injeksi subkutan ing Dina 2, 8, 15, lan 22. Dosis pangopènan diwiwiti ing Dina 29 lan diwenehake saben 4 minggu kanthi injeksi subkutan. Ing Phase III, 24 minggu COMMODORE 2 sinau (n = 204), PiaSky ditemokake ora kalah karo eculizumab (Soliris) ing loro titik akhir khasiat utama saka kontrol hemolisis lan panyegahan transfusi uga ing titik akhir khasiat sekunder BTH (hemolisis terobosan) lan stabilisasi hemoglobin (Hb). Iki uga nduweni profil safety sing bisa dibandhingake. PiaSky nggawa Peringatan Kotak kanggo risiko tambah infeksi serius lan ngancam nyawa sing disebabake dening Neisseria meningitidis. Iku mung kasedhiya liwat program diwatesi disebut PiaSky REMS. Infeksi meningokokus bisa kanthi cepet ngancam nyawa utawa nyebabake pati yen ora diakoni lan diobati luwih awal. Pènget lan pancegahan kanggo obat iki kalebu reaksi hipersensitivitas Tipe III ing pasien sing ngalih saka inhibitor C5 liyane (bisa nyebabake inflamasi lan karusakan jaringan), tambah kerentanan kanggo infèksi serius, lan reaksi sing ana hubungane karo infus lan injeksi. Reaksi salabetipun sing umum (insiden ≥10%) yaiku infus- reaksi sing gegandhengan, infèksi saluran pernapasan (kalebu infèksi paru-paru, gejala kadhemen, lan nyeri utawa bengkak ing irung utawa tenggorokan), infeksi virus, lan reaksi hipersensitivitas Tipe III. Panggunaan Wakix Ditambahake kanggo Bocah-bocah 6 Taun lan Luwih Narkolepsi
Harmony Biosciences ngumumake persetujuan Wakix oral (pitolisant) sapisan dina, antagonis reseptor histamin-3 (H₃) / agonis inverse kanggo perawatan ngantuk awan (EDS) sing berlebihan ing bocah-bocah umur 6 taun lan luwih kanthi narkolepsi .
Narkolepsi ditondoi kanthi rasa ngantuk ing wayah awan lan serangan tiba-tiba turu. Uga disetujoni kanggo nambani rasa ngantuk awan sing berlebihan (EDS) utawa cataplexy (kekirangan otot dadakan) ing wong diwasa kanthi narkolepsi. Wakix dianggo kanthi nambah sintesis lan pelepasan histamin , neurotransmiter sing ningkatake tangi ing otak. Iku dudu zat sing dikontrol. Dosis sing disaranake diwenehake kanthi lisan sapisan dina ing wayah esuk nalika sampeyan tangi. Kaping pisanan, dosis tambah sajrone periode 3 minggu adhedhasar respon klinis lan toleransi. Disetujoni adhedhasar panaliten karo 110 pasien pediatrik 6 nganti 17 taun sing disedhiyakake kanthi acak. nampa Wakix utawa plasebo. Asil nuduhake asil dandan sing luwih gedhe sacara statistik ing skor total PDSS (Skor Ngantuk Awan Pediatrik) dibandhingake plasebo, yaiku -3,41 poin (95% CI: -5,52, -1,31). Wakix contraindicated ing ati abot (ati) gangguan. Bebaya lan pancegahan kalebu mundhake interval QT (sing bisa nyebabake irama jantung ora normal sing serius). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5% lan luwih gedhe tinimbang plasebo) ing bocah-bocah 6 taun utawa luwih padha sirah lan insomnia (gangguan turu). Iqirvo Diwenehi Persetujuan Dipercepat kanggo Ngobati Cholangitis Biliary Primer
FDA wis menehi persetujuan kanthi cepet kanggo Iqirvo (elafibranor) kanggo nambani Cholangitis Biliary Primer (PBC), penyakit ati sing langka lan kronis sing asale saka saluran empedu cilik. Iki digunakake minangka terapi kombinasi ing wong diwasa sing duwe respon ora nyukupi kanggo asam ursodeoxycholic (UDCA), utawa minangka perawatan tunggal ing pasien sing ora bisa ngidinke UDCA.
Utama biliary cholangitis (PBC) minangka penyakit ati otoimun sing langka lan kronis sing asale saka saluran empedu cilik. Iki ndadékaké akumulasi empedu lan racun (cholestasis) sing nyebabake parut ati lan karusakan saluran empedu. Gejala kalebu lemes lan gatel, sing bisa dadi abot lan bisa nyebabake gagal ati, transplantasi ati utawa pati. Iqirvo minangka agonis alpha / delta (α,δ) dual peroxisome-activated receptor (PPAR) sing kerjane kanthi ngaktifake reseptor PPAR kanggo ngalangi produksi asam empedu, sanajan Mekanisme sing tepat ora dingerteni. Dosis sing disaranake yaiku 80 mg oral sapisan dina kanthi utawa tanpa panganan. Iqirvo ditampa disetujoni kanthi cepet adhedhasar data saka uji coba ELATIF Tahap III lan pangurangan fosfatase alkalin biokimia (ALP). Iqirvo plus UDCA (n = 108) entuk respon 51% vs 4% ing grup plasebo plus UDCA. Umume pasien (95%) nampa perawatan sinau (Iqirvo utawa plasebo) kanthi kombinasi UDCA. Pènget lan pancegahan kalebu myalgia, myopathy, lan rhabdomyolysis, fraktur, cilaka janin, obat - ciloko ati sing disebabake, reaksi alergi sing abot lan obstruksi bilier. Watesan panggunaan: Iqirvo ora dianjurake kanggo wong sing duwe gejala utawa tandha penyakit ati sing luwih maju (sirosis dekompensasi). Efek samping ing paling ora 5% pasien kalebu bobot awak, diare, nyeri weteng, mual, mutahke, nyeri sendi, konstipasi, cedera otot, Ora dingerteni yen panggunaan Iqirvo bakal ningkatake kemungkinan pasien urip utawa nyegah dekompensasi ati. Persetujuan terus bisa gumantung ing studi luwih lanjut sing nuduhake keuntungan klinis sing positif. Iqirvo diprodhuksi dening Ipsen Biopharmaceuticals. FDA Nyetujoni Vigafyde, Solusi Lisan Vigabatrin sing Siap Digunakake pisanan
Wulan kepungkur iki FDA ngresiki Vigafyde (vigabatrin), solusi lisan sing siap digunakake saka vigabatrin obat anti-seizure sing disetujoni. Vigafyde dituduhake minangka monoterapi kanggo perawatan spasme bayi ing pasien bocah umur 1 sasi nganti 2 taun sing keuntungan potensial luwih gedhe tinimbang risiko potensial mundhut sesanti.
Spasme bayi minangka wangun epilepsi sing langka lan abot sing bisa berkembang dadi masalah permanen jangka panjang kayata kejang terus, wangun epilepsi liyane, kelainan spektrum autisme, lan masalah perkembangan. Biasane diwiwiti ing bocah-bocah ing umur setaun. Vigafyde dianggo kanthi nyandhet enzim GABA transaminase sing nambah tingkat asam gamma-aminobutyric (GABA) ing otak. Elevasi ing GABA dianggep nambah kontrol kejang kanthi modulasi rangsangan neuronal. Vigafyde diwenehake minangka dosis oral kaping pindho saben dina adhedhasar bobot lan ora mbutuhake rekonstitusi utawa pengenceran tambahan sadurunge administrasi. Vigafyde (100 mg / mL) luwih konsentrasi tinimbang solusi vigabatrin sing disiapake saka bubuk (50 mg / mL). Vigafyde nggawa Peringatan Kotak kanggo mundhut lan ngawasi penglihatan permanen saka sesanti. Iki mung kasedhiya liwat program sing diwatesi sing diarani Vigabatrin REMS. Pènget lan pancegahan sing ana gandhengane karo Vigafyde kalebu owah-owahan sinyal MRI sing ora normal lan edema intramyelin, kejang mundur, lan anemia. Reaksi salabetipun umum kalebu ngantuk, bronkitis, infeksi kuping, lan otitis media akut. Vigafyde diprodhuksi dening Pyros Pharmaceuticals, Inc. lan samesthine bakal kasedhiya ing paruh kapindho 2024 . FDA Nyetujoni Sofdra Topical Underarm Gel kanggo Kringet Berlebihan
Ing wulan Juni, FDA nyetujoni Sofdra (sofpironium 12.45%), gel antikolinergik topikal sing dituduhake kanggo perawatan hiperhidrosis aksila primer (kringet kringet sing berlebihan) ing wong diwasa lan bocah umur 9 taun lan luwih. Iki ditrapake langsung ing area ketiak.
Hyperhidrosis minangka kondisi medis sing nyebabake kringet kethek sing berlebihan. Bisa dadi kahanan sing ora bisa ditindakake lan isin, sing bisa nyuda kualitas urip pasien. Kira-kira 10 yuta pasien ing AS duwe hiperhidrosis aksila primer. Asetilkolin release ngrangsang produksi kringet. Sofpironium, bahan aktif ing Sofdra, ngalangi reseptor asetilkolin sing ditemokake ing kelenjar kringet ekrin kanggo nyuda tingkat kringet. Gel Sofdra diwenehake kanthi topikal ing saben area ketiak sapisan dina. nalika turu. Persetujuan adhedhasar asil studi CARDIGAN Tahap III ing 701 pasien. Sofdra vs. perawatan kendaraan kasil ketemu kabeh titik pungkasan kanthi owah-owahan sing penting saka garis dasar ing Gravimetric Sweat Production (GSP) lan Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary, 7-item (HDSM-AX7) skor. Sofdra ngirim ora digunakake (contraindicated) ing kondisi medis sing bisa dadi luwih elek amarga sifat antikolinergik (kayata glaukoma, ileus paralitik, kolitis ulcerative abot, myasthenia gravis, sindrom Sjogren lan liya-liyane). Pèngetan lan pancegahan kalebu panggunaan ing penylametan urin, gangguan kontrol suhu awak ing lingkungan sing panas, lan penglihatan kabur. Efek samping sing umum kalebu tutuk garing, penglihatan kabur, nyeri utawa abang ing situs aplikasi, mydriasis (dilatasi pupil), dermatitis situs aplikasi, gatal lan iritasi ing situs aplikasi, retensi urin Sofdra is diprodhuksi dening Botanix Pharmaceuticals Ltd.
Dikirim : 2024-07-01 11:15
Waca liyane
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
