Měsíční novinky Roundup - červen 2025

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumán Leigh Ann Anderson, Pharmd. Naposledy aktualizováno 30. června 2025.

Dupixent schválený v USA jako první cílený lék na léčbu pacientů s bulózní pemphigoid

dupixent (dupilumab) byl schválen pro léčbu dospělých pacientů s bulózním pemfigoidem (BP). BP je autoimunitní stav kůže, který primárně ovlivňuje pacienty 65 let a starší. Vyznačuje se intenzivním svědění, bolestivými puchýři a lézemi a zčervenáním kůže. Může to být dlouhodobý stav, což má za následek, že pacienti jsou náchylnější k infekci a narušení jejich každodenních činností.

Dupixent Works blokováním dvou interleukinů (IL-4 a IL-13), který může vést k příznakům. Interleukiny jsou malé proteiny, které jsou vyráběny bílými krvinkami a dalšími buňkami v těle, které pomáhají regulovat imunitní odpovědi. Dupixent se používá v kombinaci s zužujícím se průběhem perorálních kortikosteroidů (OC). Může být dán na klinice nebo doma pacientem po tréninku zdravotnickým pracovníkem. Pacienti dostávali dupixentní nebo placebo každé 2 týdny po počáteční dávce zatížení spolu s léčbou OCS. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé remise onemocnění (definovaných jako úplná remise a OCS nejpozději do 16. týdne, absence relapsu onemocnění od doby dokončení kortikosteroidního zúžení do 36. týdne a absence záchranné terapie během 36týdenního dvojitého léčby). Ve skupině Dupixent / OCS dosáhlo 18,3% trvalé remise onemocnění vs. 6,1% ve skupině s placebem / OCS. Podíl subjektů se snížením nejméně 4 body v svědění hlášené pacientem (numerická stupnice špičkového pruritus) z základní linie, sekundárního koncového bodu, byl 38,3% ve skupině dupixent / OCS vs. 10,5% v placebo / ocs. Keratitida a eosinofilní podmínky, mimo jiné. Mezi nejběžnější nežádoucí účinky (nejméně u 2% účastníků) patřily: bolest kloubů, spojivka, rozmazaná vidění, virové infekce herpes a keratitida.
  • dupixent je vyráběn jako první virus virus acute virus. (HCV)

    V červnu FDA rozšířila indikace pro Abbvieho Mavyret (Glecaprevir a Pibrentasvir) jako první schválenou léčbu viru akutní hepatitidy C (HCV). Mavyret lze nyní používat u lidí 3 roky a starší s akutní (nedávno infikovanou) nebo chronickou (dlouhodobý) infekcí viru hepatitidy C (HCV) (genotypy 1-6) bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.

  • Lidé s akutním HCV nemusí mít příznaky, ale pokud se neléčí, může to vést k komplikacím souvisejícím s jatery, jako je cirhóza nebo rakovina jater. K cirhóze dochází, když se tkáň jater zjistí a poškodí, což vede k zhoršené funkci jater. Kompenzovaná cirhóza nastává v raném stádiu HCV, když játra stále funguje a osoba může mít jen málo nebo žádné příznaky onemocnění jater. Studie fáze 3 M20-350 Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 8 týdnů Mavyretu u 286 dospělých léčby s akutní HCV infekcí. Pacienti dostávali perorální tablety Mavyretu jednou denně po dobu 8 týdnů, poté byli sledováni po dobu 12 týdnů po skončení léčby. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12). Celková míra SVR12 byla 96% (275/286); Žádné subjekty nezaznamenaly virologické selhání.
  • Nejčastějšími nežádoucími úpadek byly únava (3%), astenia (slabost, 2%), bolest hlavy (2%) a průjem (2%). Mavyret se nedoporučuje u pacientů se střední cirhózou a neměl by být používán u pacientů s těžkou cirhózou nebo užívání léků atazanaviru nebo rifampinu. Inhibitor proteázy NS3/4A (PI), ale ne obojí.

    FDA vyčistila enflonsii (clesrovimab-cfor) pro pasivní imunizaci, aby se zabránilo onemocnění dolních dýchacích cest respiračního syncytiálního viru (RSV) u novorozenců a kojenců, které se narodily během nebo vstupující do první sezóny RSV. Enflonsie pomáhá chránit zdravé a ohrožené kojence před komplikacemi RSV a hospitalizací poskytováním rychlé, dlouhotrvající pasivní imunity proti respirační syncytické viru (RSV).

  • RSV je nakažlivý virus, který způsobuje rozšířené sezónní infekce a může vést k vážným dýchacím stavům, jako je bronchiolitida a pneumonie u kojenců. Násobení a způsobující infekce. Podává se jako jediná intramuskulární injekce (do svalu). Bezpečnost a účinnost enflonsie nebyla stanovena u dětí starších než 12 měsíců věku. Enflonsia prokázala 84,3% snížení hospitalizací v důsledku RSV a 60,5% snížení lékařsky navštěvovaných dolních dýchacích infekcí (malri). Reakce).
  • Mezi běžné nežádoucí účinky patří zarudnutí injekčního místa (3,7%), otoky místa v injekci (2,7%) a vyrážku (2,3%).

    • fda schválí prvotřídní ve třídě andembry adbry adumbry

    >

    FDA schválila Andembry (Garadacimab-GXII), inhibitor aktivovaného faktoru XII (FXIIA) (monoklonální protilátka) používaný k prevenci útoků dědičného angioedému (HAE) u lidí 12 let a starší. Faktor XIIA je plazmatický protein, který hraje klíčovou roli při útocích otoku u lidí s HAE.

    HAE je vzácný, genetický a potenciálně život ohrožující stav způsobený nedostatkem nebo poškozeného C1inh, proteinu v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi. Mezi příznaky patří bolestivé, opakující se a nepředvídatelné útoky otoku (angioedema), které mohou ovlivnit obličej, žaludeční oblast, hrtan (hlasová skříňka) a končetiny, jako jsou ruce, paže a nohy. ARIA-LEVEL = "1"> Schválení FDA bylo podporováno údaji z fáze 3, randomizované, dvojitě slepé Vanguardovy klinické studie. Pacienti ve věku 12 let a starších s HAE typem I nebo II dostávají zatížení 400 mg následované 200 mg Andembryho měsíčně (n = 39) nebo objemovým placebem měsíčně (n = 25), vzhledem k subkutánně. Výsledky ukázaly, že 62% pacientů ošetřených Andembry zůstalo během léčebného období bez útoků. Kromě toho byly útoky HAE sníženy o střední než 99% ve srovnání s placebem. Andembry je dodáván v předplněném, jednodávkovém autoiinjektoru a dávkovacích formách stříkačky, což pacientům umožňuje injekci samostatně podávat. Aria-LEVEL = "1"> Probíhající prodloužení studie Vanguard s otevřeným označením hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost Andembryho (200 mg měsíčně) pro profylaktickou léčbu dědičných útoků angioedema.

    Gilead's Yeztugo je první možností přípravného HIV s 6 měsíci ochrany

    FDA schválila Yeztugo (lenacapavir) pro profylaxi před expozicí (PREP), aby se snížilo riziko sexuálně získaného HIV-1. Yeztugo is classified as an HIV capsid inhibitor, and at least 99.9% of participants remained HIV negative in Phase 3 studies.

  • Yeztugo is indicated for pre‑exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 in adults and adolescents weighing at least 35 kg who are at risk for HIV-1 akvizice. Jednotlivci musí mít negativní test HIV-1 před zahájením léčby Yeztugo. Je navržen tak, aby inhiboval HIV-1 ve více stádiích svého životního cyklu a může pracovat proti kmenům HIV, které jsou rezistentní na jiné léky na HIV. Nemá žádnou známou křížovou rezistenci vystavenou in vitro na jiné existující třídy léčiva. Počáteční dávkování zahrnuje injekce a tablety následované injekcemi jednou za 6 měsíců. Den 1 dávkování je 927 mg subkutánní injekcí (injekce 2 x 1,5 ml) a 600 mg perorálně (2 x 300 mg tablety). Den 2 dávkování je orálně 600 mg. Poté jsou injekce podávány jednou za 6 měsíců (26 týdnů) od data poslední injekce (± 2 týdny).
  • Schválení bylo podpořeno účelovými zkouškami fáze 3. Účel 1 údaje ukázaly, že dvakrát rok Yeztugo, vzhledem k subkutánnímu (pod kůží), prokázala nulové infekce HIV mezi 2 134 účastníky ve skupině Yeztugo, 100% snížení infekcí HIV a nadřazenost prevence infekcí HIV ve srovnání s jednou denně orálním Truvadou v cisgentu v subsaharských afrikách. V tomto účelu 2 studie byly dvě HIV infekce mezi 2 179 účastníky ve skupině Yeztugo (99,9% HIV negativní).
  • Nejběžnější nežádoucí reakce u nejméně 5% ve studiích byly injekční reakce v injekci. Prosinec 2022 jako značkový produkt Gilead Sunlenca. Používá se k léčbě rezistentních infekcí HIV-1 u dospělých, když se používají společně s jinými léky HIV-1 u lidí, kteří selhali o rezistenci, nesnášenlivosti nebo bezpečnostních úvahách.

    FDA schválila novou indikaci pro Monjuvi (tafasitamab-cxix), která má být použita v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL). V červenci 2020 bylo dříve schváleno k léčbě dospělých s pokročilým difúzním velkým lymfomem B-buněčných lymfomů (DLBCL). Buňky začnou růst a dělit se abnormálními nebo nekontrolovanými způsoby vedoucími k rakovině. Folikulární lymfom je indolentní lymfom, což znamená, že roste a šíří se pomalu. Jakmile je Monjuvi vázán, signalizuje imunitní systém k útoku a zničení těchto buněk. Monjuvi patří do třídy léčiva zvanou CD19-řízené cytolytické protilátky. Primární koncový bod přežití bez progrese (PFS) byl splněn. Pacienti, kteří dostávali Monjuvi, v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem dosáhli středního PFS 22,4 měsíců (95% CI, 19,2-nehodnotitelné [NE]) ve srovnání s 13,9 měsíci (95% CI, 11,5-16,4) v kontrolním rameni (poměr rizika [Hr]: 0,43 [95% CI, 0,32 až 0.58; Střední doba trvání sledování PFS byla 14,1 měsíce. Progrese onemocnění byla pozorována u 24% osob v rameni Monjuvi vs. 45,1% ve skupině s placebem a smrt u 2,9% vs. 2,5%. Celková míra odezvy (úplná plus částečná odpověď) byla 84% ve skupině Monjuvi ve skupině Monjuvi vs. 72% v kontrolním rameni placeba. Počty destiček a bolest svalů nebo kostí.

    FDA vyčistila Ibtrozi (Taletrectinib), novou cílenou lékovou terapii k léčbě dospělých lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním ne-mall buněčným karcinomem plic (NSCLC). Ibtrozi je vysoce selektivní, centrální nervový systém aktivní, perorální inhibitor tyrosinkinázy ROS1 tyrosin kinázy (TKI). Každý rok se provádí asi 3 000 nových diagnóz. ROS1+ NSCLC může být agresivní a mozkové metastázy jsou běžné. Ibtrozi byl navržen tak, aby pronikl do centrálního nervového systému (CNS). Hlavní měření výsledku účinnosti byla potvrzena celková míra odezvy (ORR) a trvání odpovědi (DOR).

  • U důvěry-i, TKI-Naive Pacienti, Ibtrozi dosáhl ORR 90% a ORR 85% v Trust II. For TRUST-I, the longest DOR was observed at 46.9 months and ongoing, and for TRUST-II, DOR was 30.4 months and ongoing, as of October 2024. Given the single-arm nature of the TRUST clinical studies, median progression-free survival (PFS) is not provided in the label.
  • In TRUST-I in TKI-pretreated patients, Ibtrozi achieved ORR 52% a střední dor 13,2 měsíce. V Trust-II dosáhl Ibtrozi ORR 62% a medián DOR 19,4 měsíců, od října 2024.
  • u měřitelných metastáz CNS metastázy byl dosaženo intrakraniální reakce u 73% TKI-Naive pacientů s tki-naive pacienty (15/24). (an abnormal heart rhythm), hyperuricemia (high uric acid blood levels), myalgia (muscle pain, weakness) with creatine phosphokinase (CPK) elevation, bone fractures, and fetal harm.
  • Frequently reported adverse reactions / side effects (in at least 20% of patients) include diarrhea, nausea, vomiting, Závratě, vyrážka, zácpa a únava.

    Merck’s anti-PD-1 therapy Keytruda (pembrolizumab) has been approved by the FDA for the treatment of adults with locally advanced (has spread to nearby tissue or lymph nodes) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that can be removed by surgery and whose tumors express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) as determined by an FDA-approved test. This is Keytruda’s fourth approval for HNSCC indications, which included recurrent and metastatic disease that has spread to distant parts of the body.

  • For this use, Keytruda may be used alone as neoadjuvant treatment (given before surgery), then continued in combination with radiation with or without cisplatin after surgery, and then continued alone to help prevent your head and neck cancer from návrat. Bylo prokázáno, že snižuje riziko recidivy, progrese nebo smrti rakoviny o 30% ve srovnání se standardem chemoradioterapie péče nebo samotnou radioterapií (dáno po chirurgickém zákroku). Funguje tím, že zvyšuje schopnost imunitního systému těla pomáhat detekovat a bojovat proti nádorovým buňkám. Keytruda se připojuje k receptorům PD-1 a zabraňuje buněčným proteinům PD-L1 a PD-L2 na vazbu a blokuje „brzdy“ imunitního systému. To umožňuje T buňkám (buňky imunitního systému) poskytovat silnější protirakovinovou odpověď a pomalý růst rakoviny.
  • Pro toto použití je dána jako infuze po 30 minutách do žíly (IV infuze) každé 3 nebo každých 6 týdnů, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo do 24 měsíců. (definované jako recidiva onemocnění, progrese onemocnění nebo smrt) o 30% (HR = 0,70 [95% CI, 0,55–0,89]; p = 0,00140) u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 (CPS ≥1) ve srovnání s adjuvantní standardem péče (SOC). Mezi populací CPS ≥1 byl medián EFS 59,7 měsíců (95% CI, 37,9-ne dosaženo) v rameni Keytruda versus 29,6 měsíců (95% CI, 19,5-41,9) v rámci 4,9 v rozsahu: 1 den na 1 den (1-den na 1-den (1-den na úrovni 1 “. týdny) a 42 týdnů (rozmezí: 1 den až 82 týdnů) adjuvantní fáze. The most common side effects (in at least 20% of participants) in the Keytruda arm were mouth ulcers / stomatitis (48%), radiation skin injury (40%), weight loss (36%), fatigue (33%), trouble swallowing / dysphagia (29%), constipation (27%), low thyroid levels (26%), nausea (24%), rash (22%), dry mouth (22%), Průjem (22%) a bolest svalů/kostí (22%).

    V červnu Beone Medicines oznámila dostupnost nové formulace perorálního tabletu Brukinsa (zanubrutinib), která se používá pro všech pět indikací schválených FDA. The Brukinsa tablets will replace the oral capsules starting in October 2025. Brukinsa is used to treat adults with mantle cell lymphoma, Waldenström’s macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, chronic lymphocytic leukemia / small lymphocytic lymphoma and follicular lymphoma.

  • Brukinsa je inhibitor malé molekuly Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) a pracuje tím, že inhibuje BTK protein a maligní proliferaci B-buněk, jako je Brukinsa, na základě výsledků na základě výsledků 2 bioletů na výsledcích 2 bioletů na tabletech 2 "> Brukinsa tablety mají stejnou účinnost a bezpečnost na základě výsledků 2 bioekvivales na výsledcích 2 bioletů na základě výsledků na úrovni Brukinsa. Dospělí.
  • Doporučená dávka je 160 mg orálně dvakrát denně nebo 320 mg orálně jednou denně s jídlem nebo bez potravin. Polykání celá vodou. V případě potřeby mohou být tablety rozděleny na polovinu, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče. Tablety Brukinsa jsou menší než tobolky a mají filmový povlak, který pomáhá usnadnit polykání. Je to jediný inhibitor BTK, který poskytuje flexibilitu dávkování jednou nebo dvakrát denně.
  • Brukinsa (zanubrutinib) byl poprvé schválen v roce 2019. Na americkém trhu není k dispozici žádná obecná možnost

    Minulý měsíc FDA vyčistila 200 mg/ml autoinjektoru Benlysta (belimumab) pro subkutánní injekci (dané pod kůží) u pacientů ve věku 5 let a starší s aktivní nefritidou lupus (LN), kteří dostávají standardní terapii. Tuto možnost lze po tréninku použít doma pečovateli.

  • Lupus nefritida je komplikací lupusu a vyskytuje se, když imunitní systém omylem zaútočí na ledviny, což vede k zánětu a možné poškození orgánů, což může snížit schopnost ledvin odstranit odpad z krve. Benlysta pomáhá modifikovat nadměrnou imunitní odpověď a zlepšovat příznaky, jako je únava a světlice symptomů. U lupusu jsou B-buňky příliš aktivní a vytvářejí škodlivé autoprotilátky, které útočí na zdravou tkáň. Benlysta pracuje tak, že zaměřuje a blokuje B-lymfocyty stimulační protein (Blys), který pomáhá b-buňkám přežít a produkovat protilátky. Je dána subkutánní (pod kůží) injekcí nebo intravenózní (do žíly) infuze. Pečovatelé mohou spolupracovat s poskytovatelem zdravotní péče jejich dítěte, aby se rozhodli, zda je správa domácího automatického automobilu vhodná. Poskytovatel zdravotní péče poskytne pokyny pro pečovatele pro správu domů. podávání).

    • Vyslán : 2025-07-01 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova