Monatliche Nachrichtenüberschreitungen - Juni 2025

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medizinisch von Leigh Ann Anderson, Pharma. Zuletzt aktualisiert am 30. Juni 2025.

Dupixent (Dupilumab) wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP) zugelassen. BP ist eine Autoimmunhautzustand, die die Patienten hauptsächlich ab 65 Jahren betrifft. Es zeichnet sich durch intensives Juckreiz, schmerzhafte Blasen und Läsionen und Hautrötungen aus. Es kann eine lang anhaltende Erkrankung sein, was dazu führt, dass Patienten anfälliger für Infektionen und Störungen ihrer täglichen Aktivitäten sind. Interleukine sind kleine Proteine, die von weißen Blutkörperchen und anderen Zellen im Körper hergestellt werden, die dazu beitragen, die Immunantworten zu regulieren. Dupixent wird in Kombination mit einem sich verjüngenden Verlauf oraler Kortikosteroide (OCS) verwendet. Es kann in einer Klinik oder zu Hause vom Patienten nach dem Training durch einen medizinischen Fachmann verabreicht werden. Die Patienten erhielten alle 2 Wochen nach einer anfänglichen Ladedosis zusammen mit der OCS -Behandlung Dupixent oder Placebo. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine anhaltende Remission von Krankheiten erzielten (definiert als vollständige Remission und außerhalb der OCS als Woche 16, Abwesenheit eines Krankheitsrückfalls ab dem Zeitpunkt der Fertigstellung der Kortikosteroid-Verjüngung bis zur Woche 36 und der Fehlen einer Rettungstherapie während der 36-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeit). In der Dupixent / OCS -Gruppe erreichten 18,3% Remission einer anhaltenden Krankheit gegenüber 6,1% in der Placebo / OCS -Gruppe. Der Anteil der Probanden mit einer Reduktion von mindestens 4 Punkten in Patienten berichteten ITCH (Peak Pruritus numerische Bewertungsskala) von der Basislinie, einem sekundären Endpunkt, betrug 38,3% in der Dupixent / OCS-Gruppe gegenüber 10,5% der Placebo / OCS. unter anderem eosinophile Erkrankungen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (in mindestens 2% der Teilnehmer) waren: Gelenkschmerzen, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Herpes-Virusinfektionen und Keratitis. (HCV)

im Juni erweiterte die FDA die Indikationen für Abbvies Mavyret (Glecaprevir und Pibrentasvir) als die erste zugelassene Behandlung für akutes Hepatitis -C -Virus (HCV). Mavyret kann jetzt bei Menschen ab 3 Jahren mit akuter (kürzlich infizierter) oder chronischer (langlebiger) Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion (Genotypen 1-6) ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose eingesetzt werden.

  • Menschen mit akutem HCV haben möglicherweise keine Symptome, aber wenn sie unbehandelt bleiben, kann dies zu Leberkomplikationen wie Zirrhose oder Leberkrebs führen. Zirrhose tritt auf, wenn das Lebergewebe vernarbt und beschädigt wird, was zu einer beeinträchtigten Leberfunktion führt. Eine kompensierte Zirrhose tritt im frühen Stadium HCV auf, wenn die Leber noch funktioniert, und die Person kann nur wenige oder keine Symptome einer Lebererkrankung haben. Daten aus der Phase 3 M20-350-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 8 Wochen Mavyret bei 286 behandlungsnaiven Erwachsenen mit akuter HCV-Infektion. Die Patienten erhielten 8 Wochen lang einmal täglich orale Mavyret -Tabletten und wurden dann 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung befolgt. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12). Die Gesamt -SVR12 -Rate betrug 96% (275/286); Keine Probanden hatten ein virologisches Versagen. Mavyret wird bei Patienten mit mittelschwerer Zirrhose nicht empfohlen und sollte bei Patienten mit schwerer Zirrhose nicht angewendet werden oder die Medikamente Atazanavir oder Rifampin einnehmen. Inhibitor oder ein NS3/4A -Protease -Inhibitor (PI), jedoch nicht beides.

    Die FDA hat Enflonsie (CLESROVIMAB-CFOR) für die passive Immunisierung geräumt, um das Syncytial-Virus (RSV) der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen, die während des Borns oder Betreten ihrer ersten RSV-Saison geboren oder eintreten, zu verhindern. Enflonsien hilft, gesunde und gefährdete Säuglinge vor RSV-Komplikationen und Krankenhauseinweisungen zu schützen, indem sie eine schnelle, lang anhaltende passive Immunität gegen das Atmungssyncytial-Virus (RSV) bereitstellt.

  • RSV ist ein ansteckendes Virus, das weit verbreitete saisonale Infektionen führt und zu schwerwiegenden Atemwegserkrankungen wie Bronchiolitis und Pneumonie bei Säuglingen bei Säuglingen zugunsten. Multiplizieren und Infektionen verursachen. Es wird als einzelne intramuskuläre Injektion (in den Muskel) verabreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enflonsien wurde bei Kindern im Alter von 12 Monaten nicht festgelegt. Die Enflonsie zeigte eine 84,3% ige Verringerung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV und eine Reduktion von medizinisch besetzten unteren Atemwegsinfektionen (Malri). ARIA-Level = "1"> Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören die Rötung von Injektionsstelle (3,7%), Schwellungen zur Injektionsstelle (2,7%) und Ausschlag (2,3%).

    Die FDA hat Andembry (Garadacimab-Gxii), ein aktivierter Faktor XII (FXIIA) -Hemmer (monoklonaler Antikörper), genehmigt, um Angriffe des erblichen Angioödems (HAE) in Menschen ab 12 Jahren zu verhindern. Faktor Xiia ist ein Plasmaprotein, das bei Menschen mit Hae eine Schlüsselrolle bei Angriffen der Schwellung spielt. Zu den Symptomen gehören schmerzhafte, wiederkehrende und unvorhersehbare Schwellungen (Angioödeme), die das Gesicht, den Magenbereich, den Kehlkopf (Sprachbox) und die Extremitäten wie Hand, Arme und Beine beeinflussen können. ARIA-Level = "1"> Die FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der Phase 3, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, unterstützt. Patienten ab 12 Jahren mit HAE -Typ I oder II erhalten eine Ladedosis von 400 mg, gefolgt von 200 mg und monatlich (n = 39) oder dem monatlichen Placebo (n = 25), subkutan. Die Ergebnisse zeigten, dass 62% der mit und embry behandelten Patienten während des gesamten Behandlungszeitraums anzugfrei blieben. Darüber hinaus wurden HAE-Angriffe im Vergleich zu Placebo durch einen Median von mehr als 99% reduziert. Das und die Mischung wird in vorgefüllten, eindosierten Autoinjektor- und Spritzen-Dosierungsformen geliefert, sodass Patienten die Injektionen selbst verabreichen können. ARIA-Level = "1"> Die laufende Open-Label-Erweiterung der Phase 3-Vanguard-Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Andembry (200 mg monatlich) für die prophylaktische Behandlung von erblichen Angioödem-Angriffen.

    Gileads Yeztugo ist die erste HIV -Vorbereitungsoption mit 6 Monaten Schutz

    Die FDA hat Yeztugo (Lenacapavir) für die Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) zugelassen, um das Risiko sexuell erworbener HIV-1 zu verringern. Yeztugo wird als HIV-Capsid-Inhibitor eingestuft, und mindestens 99,9% der Teilnehmer blieben in Phase 3-Studien HIV-negativ. Erwerb. Individuen müssen einen negativen HIV-1-Test vor der Behandlung von Yeztugo-Behandlung durchführen. Es ist so konzipiert, dass es HIV-1 in mehreren Stadien seines Lebenszyklus hemmt und möglicherweise gegen HIV-Stämme wirken, die gegen andere HIV-Medikamente resistent sind. Es hat keine bekannte Kreuzresistenz, die in vitro gegenüber anderen bestehenden Arzneimittelklassen ausgewiesen wurde. Die anfängliche Dosierung umfasst Injektionen und Tabletten, gefolgt von Injektionen alle 6 Monate. Die Dosierung von Tag 1 beträgt 927 mg durch subkutane Injektion (2 x 1,5-ml-Injektionen) und 600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten). Die Dosierung von Tag 2 beträgt 600 mg oral. Danach werden alle 6 Monate (26 Wochen) ab dem Datum der letzten Injektion (± 2 Wochen) einmal verabreicht. Zweck 1 Daten zeigten, dass zweimal jährlich yeztugo bei subkutanen (unter der Haut) Null-HIV-Infektionen bei 2.134 Teilnehmern der Yeztugo-Gruppe, zu einer 100% igen Verringerung der HIV-Infektionen und der Überlegenheit der Prävention von HIV-Infektionen im Vergleich zu einer Truvada der HIV-Frauen in Sahara-Afrika in CiGENTER-Frauen zeigte. In der Purple 2-Studie gab es zwei HIV-Infektionen unter 2.179 Teilnehmern der Yeztugo-Gruppe (99,9% HIV-negativ). Dezember 2022 als Markenprodukt von Gilead Sunlenca. Es wird zur Behandlung resistenter HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen verwendet, wenn sie zusammen mit anderen HIV-1-Medikamenten bei Menschen verwendet werden, die aufgrund von Resistenz, Intoleranz oder Sicherheitsüberlegungen nicht behandelt werden.

    Die FDA hat eine neue Indikation für Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) zugelassen, die in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) verwendet werden soll. Es wurde zuvor zugelassen, um Erwachsene mit fortgeschrittenem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Juli 2020 zu behandeln. Die Zellen beginnen zu wachsen und sich auf abnormale oder unkontrollierte Weise zu teilen, die zu Krebs führen. Follikuläres Lymphom ist ein trägeres Lymphom, was bedeutet, dass es sich langsam wächst und sich ausbreitet. Sobald Monjuvi gebunden ist, signalisiert er das Immunsystem, um diese Zellen anzugreifen und zu zerstören. Monjuvi gehört zur Drogenklasse, die als CD19-gerichtete zytolytische Antikörper bezeichnet wird. Der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde erfüllt. Patienten, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, erreichten ein Median-PFS von 22,4 Monaten (95% CI, 19,2-nicht-evaluierbar [NE] [NE] [NE]) im Vergleich zu 13,9 Monaten (95% CI, 11,5-16,4) im Kontrollarm (Gefährdungsverhältnis (HR]: 0,43). Die mediane Dauer der PFS-Follow-up betrug 14,1 Monate. Das Fortschreiten der Krankheiten wurde bei 24% derjenigen im Monjuvi -Arm gegenüber 45,1% in der Placebo -Gruppe und dem Tod in 2,9% gegenüber 2,5% beobachtet. Die Gesamtansprechrate (vollständig plus partielle Reaktion) betrug 84% in der Monjuvi-Gruppe gegenüber 72% im Placebo-Kontrollarm. Thrombozytenzahlen und Muskel- oder Knochenschmerzen.

    Die FDA hat Ibtrozi (Taletrectinib), eine neue gezielte medikamentöse Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem ROS1-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) geklärt. Ibtrozi ist ein hochselektiver, zentraler Nervensystem-aktives orales ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor der nächsten Generation (TKI). Jedes Jahr werden etwa 3.000 neue Diagnosen gestellt. ROS1+ NSCLC kann aggressiv sein und Hirnmetastasen sind häufig. Ibtrozi wurde entwickelt, um in das Zentralnervensystem (CNS) einzudringen. Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnismaßnahmen wurden die Gesamtrate (ORR) und die Dauer der Reaktion (DOR) bestätigt. Für Trust-I wurde der längste DOR nach 46,9 Monaten und laufend beobachtet, und für Trust-II war DOR 30,4 Monate und ab Oktober 2024. Angesichts der Einzelarme-Natur der klinischen Studien des Vertrauens wird das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) nicht in tki-plötzlichen Patienten vorgesehen. von 52% und Median Dor von 13,2 Monaten. In Trust-II erzielte Ibtrozi ab Oktober 2024 einen ORR von 62% und einen Median-Dor von 19,4 Monaten. Bei den messbaren CNS-Metastasen (11/1/15) wurde bei denen mit messbaren CNS-Metastasen eine intrakranielle Reaktion erreicht.

  • Ibtrozi capsules are taken by mouth once daily on an empty stomach, and continued until disease progression or unacceptable toxicity.
  • Warnings and precautions include liver toxicity, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, QTc interval prolongation (an abnormal heart Rhythmus), Hyperurikämie (hohe Harnsäureblutspiegel), Myalgie (Muskelschmerzen, Schwäche) mit Kreatinphosphokinase (CPK), Knochenbrüche und fetaler Schaden. Verstopfung und Müdigkeit.
  • Ibtrozi wird durch Nuvation Bio Inc.

    • KeyTruda für PD-L1+ Lokal fortgeschrittener Kopf und Nackenkrebs

    hergestellt.

    Mercks Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) wurde von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem (sich auf nahe gelegene Gewebe- oder Lymphknoten ausgebreitete Lymphknoten ausgebreitet) Head- und Hals-Plattenkarkinom (HNSCC) (HNSCC), die durch Operation und Tumors exprimiert werden können. prüfen. Dies ist die vierte Zulassung von Keytruda für HNSCC-Indikationen, die eine wiederkehrende und metastatische Erkrankung umfasste, die sich auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat. Es wurde gezeigt, dass das Risiko eines Krebsrezidivs, des Fortschreitens oder des Todes um 30% im Vergleich zum Standard für die Chemoradiotherapie oder Strahlentherapie allein (gegeben nach der Operation) verringert wird. Es funktioniert, indem es die Fähigkeit des Immunsystems des Körpers erhöht, Tumorzellen zu erkennen und zu bekämpfen. Keytruda hält sich an PD-1-Rezeptoren an und verhindert, dass Zellproteine PD-L1 und PD-L2 binden und die "Bremsen" des Immunsystems binden. Dies ermöglicht es T-Zellen (Immunsystemzellen), eine stärkere Reaktion gegen Krebs und ein langsames Krebswachstum zu liefern.

  • Für diese Verwendung wird es alle 3 oder 6 Wochen als Infusion über 30 Minuten in Ihrer Vene (IV-Infusion) verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder bis zu 24 Monate bis 24 Monate. (definiert als Rezidiv für Krankheit, Fortschreiten des Krankheit oder zum Tod) um 30% (HR = 0,70 [95% CI, 0,55–0,89]; p = 0,00140) bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 (CPS ≥1) im Vergleich zum Adjuvantenstand der Versorgung (SOC) exprimierten. Unter den CPS ≥1-Bevölkerung betrug der mittlere EFS 59,7 Monate (95% CI, 37,9-NOT-erreicht) im Keytruda-Arm gegenüber 29,6 Monaten (95% CI, 19,5-41,9) im SoC-Arm. Wochen) und 42 Wochen (Bereich: 1 Tag bis 82 Wochen) Adjuvante Phase.
  • Warnungen umfassen immunvermittelte Nebenwirkungen. The most common side effects (in at least 20% of participants) in the Keytruda arm were mouth ulcers / stomatitis (48%), radiation skin injury (40%), weight loss (36%), fatigue (33%), trouble swallowing / dysphagia (29%), constipation (27%), low thyroid levels (26%), nausea (24%), rash (22%), dry mouth (22%), Durchfall (22%) und Muskel-/Knochenschmerzen (22%).

    Im Juni kündigte Beone Medicines die Verfügbarkeit einer neuen oralen Tablettenformulierung von Brukinsa (Zanubrutinib) an, die für alle fünf von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet wird. Die Brukinsa -Tabletten ersetzen die oralen Kapseln ab Oktober 2025. Brukinsa wird verwendet, um Erwachsene mit Mantelzell -Lymphom, Waldenströms Makroglobulinämie, marginaler Zone -Lymphom, chronischem Lymphocytic -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma -Lymphoma zu behandeln. ARIA-Level = "1"> Brukinsa ist ein kleiner Molekül-Inhibitor von Brutons Tyrosinkinase (BTK) und arbeitet durch die Hemmung des BTK-Proteins und der malignen B-Zellproliferation. Erwachsene.

  • Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg zweimal täglich oder 320 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Ganzes mit Wasser schlucken. Bei Bedarf können die Tablets in zwei Hälften aufgeteilt werden, wie vom Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Brukinsa -Tabletten sind kleiner als die Kapseln und haben eine Filmbeschichtung, um das Schlucken zu erleichtern. Es ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung liefert. ARIA-Level = "1"> Brukinsa (Zanubrutinib) wurde 2019 erstmals zugelassen. Auf dem US-Markt gibt es keine generische Option.

    im vergangenen Monat löste die FDA einen 200 mg/ml -Autoinjektor von Benlysta (Belimumab) für eine subkutane Injektion (unter der Haut) bei Patienten ab 5 Jahren und älter mit aktiver Lupus -Nephritis (LN), die eine Standardtherapie erhalten. Diese Option kann nach dem Training zu Hause von Betreuern verwendet werden.

  • Lupus-Nephritis ist eine Komplikation von Lupus und tritt auf, wenn das Immunsystem fälschlicherweise die Nieren angreift, was zu Entzündungen und möglichen Organschäden führt, was die Fähigkeit des Nierens, Abfälle aus dem Blut zu entfernen, verringern kann. Benysta hilft bei der Änderung einer überaktiven Immunantwort und verbessert Symptome wie Müdigkeit und Symptome. Beim Lupus sind B-Zellen überaktiv und produzieren schädliche Autoantikörper, die gesundes Gewebe angreifen. Benysta arbeitet mit dem Targeting und Blockieren des B-Lymphozyten-Stimulators (Blys) -Proteins, das B-Zellen hilft, Antikörper zu überleben und zu produzieren. Es wird durch subkutane (unter der Haut) Injektion oder durch eine intravenöse (in eine Venen-) Infusion gegeben. Pflegekräfte können mit dem Gesundheitsdienstleister ihres Kindes zusammenarbeiten, um zu entscheiden, ob die Verwaltung zu Hause über AutoInjector angemessen ist. Der Gesundheitsdienstleister liefert Anweisungen für Pflegekräfte für die Heimverwaltung. Verabreichung).

    • Gesendet : 2025-07-01 18:00

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