Roundup de nouvelles mensuelles - juin 2025
Évalué médicalement par Leigh Ann Anderson, Pharmd. Dernière mise à jour le 30 juin 2025.
DUPIXENT a approuvé aux États-Unis en tant que premier médicament ciblé pour traiter les patients atteints de pemphigoïde bulle
Dupixent (Dupilumab) a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigoïde bulleux (BP). La BP est une affection cutanée auto-immune qui affecte principalement les patients de 65 ans et plus. Il se caractérise par des démangeaisons intenses, des cloques et des lésions douloureuses et des rougeur de peau. Il peut s'agir d'une affection de longue durée, ce qui a permis aux patients d'être plus sujets à l'infection et à la perturbation de leurs activités quotidiennes.
Dupixent œuvres en bloquant deux interleukines (IL-4 et IL-13) pour réduire l'inflammation pouvant entraîner des symptômes. Les interleukines sont de petites protéines fabriquées par les globules blancs et d'autres cellules du corps qui aident à réguler les réponses immunitaires. La dose recommandée pour les adultes est une injection sous-cutanée initiale (sous la peau) de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg compte tenu de toutes les autres semaines. Dupixent est utilisé en combinaison avec un cours effilé de corticostéroïdes oraux (OC). Il peut être donné dans une clinique ou à la maison par le patient après une formation par un professionnel de la santé. L'approbation était basée sur les résultats de l'essai adepte de 52 semaines, une phase randomisée, 2/3, en double aveugle, avec un essai modéré à l'espèce à l'évaluation de l'efficacité. Les patients ont reçu du dupixent ou du placebo toutes les 2 semaines après une dose de charge initiale, ainsi qu'un traitement OCS. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients atteignant une rémission soutenue de la maladie (définie comme une rémission complète et OFF OCS au plus tard à la semaine 16, l'absence de maladie rechute depuis l'achèvement du cône corticostéroïde à la semaine 36, et l'absence de traitement de sauvetage pendant la période de traitement en double aveugle de 36 semaines). Dans le groupe Dupixent / OCS, 18,3% ont atteint une rémission soutenue de la maladie contre 6,1% dans le groupe placebo / OCS. La proportion de sujets ayant une réduction d'au moins 4 points dans les démangeaisons signalées par les patients (échelle de notation numérique du prurit de pointe) de la ligne de base, un critère d'évaluation secondaire, était de 38,3% dans le groupe Dupixent / OCS vs 10,5% dans le placebo / OCS. conditions éosinophiles, entre autres. Les événements indésirables les plus courants (dans au moins 2% des participants) comprenaient: les douleurs articulaires, la conjonctivite, la vision floue, les infections virales de l'herpès et la kératite. (HCV)
En juin, la FDA a élargi les indications du Mavyret d'AbbVie (Glecaprevir et Pibrentasvir) comme premier traitement approuvé pour le virus aigu de l'hépatite C (VHC). Mavyret peut désormais être utilisé chez les personnes de 3 ans et plus avec une infection aiguë (récemment infectée) ou chronique (durable) du virus de l'hépatite C (HCV) (génotypes 1-6) sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée.
Les personnes atteintes de VHC aiguë peuvent ne pas avoir de symptômes, mais si elles ne sont pas traitées, cela peut entraîner des complications liées au foie, telles que la cirrhose ou le cancer du foie. La cirrhose se produit lorsque le tissu hépatique devient marqué et endommagé conduisant à une altération de la fonction hépatique. La cirrhose compensée survient à un stade précoce du VHC lorsque le foie fonctionne toujours et que la personne peut avoir peu ou pas de symptômes de maladie du foie. Les événements indésirables les plus courants étaient la fatigue (3%), l'asthénie (faiblesse, 2%), les maux de tête (2%) et la diarrhée (2%). Le mavyret n'est pas recommandé chez les patients présentant une cirrhose modérée et ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cirrhose sévère ou de prendre les médicaments atazanavir ou rifampin. Mavyret est également approuvé pour traiter les adultes et les enfants 3 ans et plus âgés avec une infection génotype 1 HCV 1 inhibiteur ou inhibiteur de protéase NS3 / 4A (PI), mais pas les deux. FDA approuve l'enflonsie de Merck pour la prévention du virus respiratoire syncytial (RSV) chez les nourrissons
La FDA a éliminé l'enflonsie (clesrovimab-CFOR) pour la vaccination passive afin de prévenir la maladie des voies respiratoires inférieures respiratoires (RSV) des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur première saison de RSV. L'enfonsie aide à protéger les nourrissons sains et à risque contre les complications et les hospitalisations du RSV en fournissant une immunité passive rapide et durable contre le virus syncytial respiratoire (RSV).
RSV est un virus contagieux qui provoque des infections saisonnières répandues et peut entraîner de graves affections respiratoires telles que la bronchiolite et la pneumonie chez les nourrissons. Enthol multiplier et provoquer des infections. L'enfonsie est utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons lors de leur première saison RSV d'automne au printemps. Il est administré comme une seule injection intramusculaire (dans le muscle). La sécurité et l'efficacité de l'enfonsie n'ont pas été établies chez les enfants de plus de 12 mois. L'approbation de la FDA était basée sur les résultats de l'essai intelligent de la phase 2B / 3 qui a respecté ses critères d'évaluation primaires et secondaires. L'enflonsie a démontré une réduction de 84,3% des hospitalisations due à la VRS et à une réduction de 60,5% des infections respiratoires inférieures médicales (malri). Avertissements et précautions associées à l'eflonie comprennent des réactions à l'hypersensibilité graves (allergique). Les réactions indésirables courantes incluent les rougeurs du site d'injection (3,7%), le gonflement du site d'injection (2,7%) et les éruptions cutanées (2,3%). FDA approuve le premier en-caisse et le lèvre pour prévenir les attaques de l'angio-éentème héréditaire
La FDA a approuvé ANDEMBRY (Garadacimab-GXII), un inhibiteur du facteur XII activé (FXIIA) (anticorps monoclonal) utilisé pour aider à prévenir les attaques d'œdème d'angio héréditaire (HAE) chez les personnes de 12 ans et plus. Le facteur XIIA est une protéine plasmatique qui joue un rôle clé dans les attaques de gonflement chez les personnes atteintes de Hae.
Hae est une condition rare, génétique et potentiellement mortelle qui aide à contrôler l'inflammation. Les symptômes comprennent des attaques douloureuses, récurrentes et imprévisibles de gonflement (œdème angio-œdème) qui peuvent affecter le visage, la zone de l'estomac, le larynx (boîte vocale) et des extrémités comme les mains, les bras et les jambes. Aria-level = "1"> L'approbation de la FDA a été appuyée par les données de l'essai clinique de Vanguard en double aveugle randomisé 3. Les patients âgés de 12 ans et plus atteints de HAE de type I ou II reçoivent une dose de chargement de 400 mg, suivi de 200 mg d'Andembry mensuellement (n = 39) ou de placebo correspondant à un placebo mensuel (n = 25), donné par voie sous-cutanée. Les résultats ont montré que 62% des patients traités par ANDEMBRY sont restés sans attaque tout au long de la période de traitement. De plus, les attaques de HAE ont été réduites par une médiane de plus de 99% par rapport au placebo.
ANDEMBRY est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois mensuellement. ANDEMBRY est fourni sous forme d'auto-injecteur et de seringue à dose unique préfabillée, permettant aux patients d'auto-administrer les injections. Les réactions indésirables les plus courantes (incidence ≥ 7%) sont une nasopharyngite (un domaine du rhume commun) comme le nez coulant et le grain malédictionnel) et l'abdominal (domaine fower). aria-level = "1"> L'extension ouverte en cours de l'étude de la phase 3 Vanguard évalue la sécurité et l'efficacité à long terme de l'AndEmbry (200 mg par mois) pour le traitement prophylactique des attaques d'angio-œdème héréditaires. Yeztugo de Gilead est la première option de préparation au VIH avec 6 mois de protection
La FDA a approuvé Yeztugo (Lenacapavir) pour la prophylaxie préalable à l'exposition (PREP) pour réduire le risque de VIH-1 acquis sexuellement. Yeztugo est classé comme un inhibiteur de la capside du VIH, et au moins 99,9% des participants sont restés VIH négatif acquisition. Les individus doivent passer un test négatif du VIH-1 avant de lancer un traitement Yeztugo.
Yeztugo fonctionne en interférant avec la capside du VIH, une coquille protéique qui protège le matériel génétique du virus VIH et les enzymes nécessaires à la réplication. Il est conçu pour inhiber le VIH-1 à plusieurs étapes de son cycle de vie et peut travailler contre les souches VIH résistantes à d'autres médicaments contre le VIH. Il n'a pas de résistance croisée connue présentée in vitro à d'autres classes de médicaments existantes. Les individus doivent subir un test de VIH-1 négatif avant d'initier Yeztugo et avant chaque injection ultérieure. Le dosage initial implique des injections et des comprimés suivis des injections une fois tous les 6 mois. Le dosage du jour 1 est de 927 mg par injection sous-cutanée (2 x 1,5 ml d'injections) et 600 mg par voie orale (2 comprimés de 300 mg). Le dosage du jour 2 est de 600 mg par voie orale. Par la suite, les injections sont données une fois tous les 6 mois (26 semaines) à partir de la date de la dernière injection (± 2 semaines). L'approbation a été étayée par les essais à but de phase 3. Les données de l'objectif 1 ont montré que Yeztugo deux fois par an, étant donné que sous-cutané (sous la peau), a démontré des infections à VIH zéro parmi 2 134 participants au groupe Yeztugo, une réduction de 100% des infections à VIH et une supériorité de la prévention des infections à VIH par rapport à la truvada orale autrefois quotidienne chez les femmes cisgenres en Afrique subsaharienne. Dans l'essai 2, il y a eu deux infections à VIH parmi 2 179 participants au groupe Yeztugo (99,9% VIH négatif). Les réactions indésirables les plus courantes dans au moins 5% des participants dans les études ont été les réactions du site d'injection, les maux de tête et la nausée. Monjuvi de l'incyte approuvé pour les patients atteints de lymphome folliculaire
La FDA a approuvé une nouvelle indication pour Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), à utiliser en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire rechuté ou réfractaire (FL). Il a été précédemment approuvé pour traiter les adultes atteints de lymphome avancé à grandes cellules B (DLBCL) en juillet 2020.
Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgins qui se développe à partir de lymphocyte de cellules B (type de globaux blancs). Les cellules commencent à se développer et à se diviser de manière anormale ou incontrôlée conduisant au cancer. Le lymphome folliculaire est un lymphome indolent qui signifie qu'il grandit et se propage lentement. Monjuvi est un traitement d'immunothérapie ciblé qui fonctionne en se liant à des marqueurs CD19 exprimés à la surface des lymphocytes pré-B et du Fl. Une fois lié, Monjuvi signale le système immunitaire pour attaquer et détruire ces cellules. Monjuvi appartient à la classe de médicaments appelée anticorps cytolytiques dirigés par CD19. L'approbation était basée sur l'essai de phase 3 en évaluant l'efficacité et l'innocuité de Monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide chez les patients adultes atteints de FL relances ou réfractaires. Le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (PFS) a été rempli. Les patients recevant des monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide ont atteint un PFS médian de 22,4 mois (IC à 95%, 19,2-non évaluable [NE]) par rapport à 13,9 mois (IC à 95%, 11,5-16,4) dans le bras témoin (Ratio Hazard [RR]: 0,43). La durée médiane du suivi du PFS était de 14,1 mois. Les résultats ont également montré 27,5% des patients présentant un événement (progression de la maladie, décès) dans le groupe Monjuvi contre 47,6% des patients dans le bras témoin. La progression de la maladie a été observée dans 24% de celles du bras Monjuvi contre 45,1% dans le groupe placebo et la mort dans 2,9% contre 2,5%, respectivement. Le taux de réponse global (complet plus de réponse partielle) était de 84% dans le groupe Monjuvi contre 72% dans le bras de contrôle du placebo. Les effets secondaires les plus courants avec Monjuvi incluent: se sentir fatigué ou faible, la diarrhée, la constipation, la toux, l'entrée, la fiche, le swelling des piles à faible teneur, le dénombrement, le dénombrement respiratoire, l'infection, la rédaction de l'appel, de la piles blancs, des mains, des tricotaires respiratoires, une infection, une ingénieur faible, des piles blancs, des mains, des tripons respiratoires, une infection, une ingénieur à faible blanc, un dénombrement blanc, un tripotage respiratoire, une infection à un rédactée, un bilan plus faible, un rythme respiratoire faible nombre de plaquettes et douleurs musculaires ou osseuses. FDA approuve l'ibtrozi oral pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ROS1 positif
La FDA a éliminé Ibtrozi (taletrectinib), une nouvelle thérapie médicamenteuse ciblée pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avancé ou métastatique (NSCLC). Ibtrozi est un inhibiteur oral de la Tyrosine kinase oral de nouvelle génération très sélectif (TKI).
Environ 2% des patients atteints de NSCLC ont une maladie ROS1-positive (ROS1 +), qui se produit lorsque les fusions du gène ROS1 sont ensemble avec une autre partie de la gène (ROS1 +). Environ 3 000 nouveaux diagnostics sont posés chaque année. ROS1 + NSCLC peut être agressif et les métastases cérébrales sont courantes. Ibtrozi a été conçu pour pénétrer le système nerveux central (CNS). L'approbation a été soutenue par le programme clinique de Trust avec 270 patients dans des essais cliniques multicentriques, à bras unique et ouvert. Les principales mesures des résultats de l'efficacité ont été confirmées le taux de réponse global (ORR) et la durée de la réponse (DOR). Dans les patients Trust-I, TKI-naïve, Ibtrozi a atteint un ORR de 90% et un ORR de 85% dans Trust II. Pour Trust-i, le DOR le plus long a été observé à 46,9 mois et en cours, et pour le Trust-II, DOR était de 30,4 mois et en cours, en octobre 2024. Étant donné la nature à un seul bras des études cliniques de confiance, la survie médiane sans progression (PFS) n'est pas fournie dans le label. un ORR de 52% et un DOR médian de 13,2 mois. Dans Trust-II, Ibtrozi a obtenu un ORR de 62% et un DOR médian de 19,4 mois, en octobre 2024. Dans ceux avec des métastases du CNS mesurables, une réponse intracrânienne a été obtenue dans 73% des patients TKI-nai (15/24). Ibtrozi capsules are taken by mouth once daily on an empty stomach, and continued until disease progression or unacceptable toxicity. Warnings and precautions include liver toxicity, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, QTc interval prolongation (un rythme cardiaque anormal), une hyperuricémie (taux sanguins élevés de l'acide urique), une myalgie (douleur musculaire, faiblesse) avec la créatine phosphokinase (CPK), les fractures osseuses et les préjudices fœtaux. Réactions inverses / effets secondaires (dans le moins 20% des patients) Les étourdissements, les éruptions cutanées, la constipation et la fatigue. Ibtrozi est fabriqué par Nuvation Bio inc.
Cancer Keytruda pour PD-L1 + Cancer de la tête et du cou localement avancé
Le traitement anti-PD-1 de Merck, Keytruda (pembrolizumab), a été approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints de carcinome localement avancé (se propage aux tissus ou aux ganglions lymphatiques à proximité) de la tête et du cou carcinome épicé (HNSCC) qui peuvent être supprimés par la chirurgie et dont le PD-L1 a été déterminé. This is Keytruda’s fourth approval for HNSCC indications, which included recurrent and metastatic disease that has spread to distant parts of the body.
For this use, Keytruda may be used alone as neoadjuvant treatment (given before surgery), then continued in combination with radiation with or without cisplatin after surgery, and then continued alone to help prevent your head and neck cancer from retour. Il a été démontré qu'il réduit le risque de récidive, de progression ou de décès par le cancer par rapport à la norme de chimioradiothérapie ou à la radiothérapie (donnée après la chirurgie). Keytruda appartient au groupe de médicaments appelé inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Il fonctionne en augmentant la capacité du système immunitaire du corps à aider à détecter et à lutter contre les cellules tumorales. Keytruda se fixe aux récepteurs PD-1, empêchant les protéines cellulaires PD-L1 et PD-L2 de se lier et de bloquer les "freins" du système immunitaire. Cela permet aux cellules T (cellules du système immunitaire) de fournir une réponse anticancéreuse plus forte et une croissance lente du cancer. Pour cette utilisation, il est donné comme une perfusion en plus de 30 minutes dans votre veine (perfusion IV) toutes les 3 ou toutes les 6 semaines, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois. Approbation a été basée sur le risque de la phase 3 de la phase 3. Événements (définis comme récidive de maladie, progression de la maladie ou décès) de 30% (HR = 0,70 [IC à 95%, 0,55–0,89]; P = 0,00140) chez les patients dont les tumeurs ont exprimé PD-L1 (CPS ≥1) par rapport à la norme de soins adjuvants (SOC). Parmi la population CPS ≥1, les EF médians étaient de 59,7 mois (IC à 95%, 37,9-non atteints) dans le bras Keytruda contre 29,6 mois (95% IC, 19.5-41,9) dans le bras SOC. 4,9 semaines) et 42 semaines (intervalle: 1 jour à 82 semaines) phase adjuvante.
Les avertissements comprennent des réactions indésirables à médiation immunitaire. The most common side effects (in at least 20% of participants) in the Keytruda arm were mouth ulcers / stomatitis (48%), radiation skin injury (40%), weight loss (36%), fatigue (33%), trouble swallowing / dysphagia (29%), constipation (27%), low thyroid levels (26%), nausea (24%), rash (22%), dry mouth (22%), Diarrhée (22%) et douleur musculaire / osseuse (22%). Nouvelle formulation de comprimés de brukinsa effacée pour toutes les indications approuvées
En juin, Beone Medicines a annoncé la disponibilité d'une nouvelle formulation de comprimés oraux de brukinsa (zanubrutinib), utilisé pour les cinq indications approuvées par la FDA. Les comprimés de brukinsa remplaceront les capsules orales à partir d'octobre 2025. Brukinsa est utilisée pour traiter les adultes atteints de lymphome à cellules du manteau, le macroglobulinémie de Waldenström, le lymphome marginal, le lymphome lymphocytique chronique. Aria-level = "1"> Brukinsa est un inhibiteur de petite molécule de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et fonctionne en inhibant la protéine BTK et la prolifération maligne des cellules B.
Les comprimés de Brukinsa ont la même efficacité et les études saines que Brukinsa. adultes. La posologie recommandée est 160 mg par voie orale deux fois par jour ou 320 mg par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture. Avalez entier avec de l'eau. Les nouveaux comprimés de score sont 160 mg chacun, permettant aux patients de prendre deux comprimés quotidiennement au lieu de 4 des 80 mg de capsules actuelles. Si nécessaire, les comprimés peuvent être divisés en deux tels que prescrits par le fournisseur de soins de santé. Les tablettes Brukinsa sont plus petites que les capsules et ont un revêtement de film pour faciliter la déglutition. Il s'agit du seul inhibiteur de BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux fois par jour. Dans les études de brukinsa, les réactions indésirables les plus courantes (≥30%), y compris les anomalies de laboratoire, sont une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution des comptes de plaquettes, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection hémoratoire (purgeant) et Brukinsa (zanubrutinib) a été approuvé pour la première fois en 2019. Le mois dernier, la FDA a dégagé un auto-injecteur de 200 mg / ml de Benlysta (Belimumab) pour l'injection sous-cutanée (donnée sous la peau) chez les patients de 5 ans et plus avec une néphrite de lupus active (LN) qui reçoivent une thérapie standard. Cette option peut être utilisée à la maison par les soignants après la formation.
La néphrite lupus est une complication du lupus et se produit lorsque le système immunitaire attaque par erreur les reins, entraînant une inflammation et d'éventuels dommages aux organes, ce qui peut réduire la capacité du rein à éliminer les déchets du sang. Benlysta aide à modifier une réponse immunitaire hyperactive, améliorant les symptômes tels que la fatigue et les fusées éclairantes des symptômes. Benlysta est classé comme un anticorps monoclonal inhibant l'inhibition spécifique à l'inhibition spécifique. Dans le lupus, les cellules B sont hyperactives et produisent des auto-anticorps nocifs qui attaquent les tissus sains. Benlysta travaille en ciblant et en bloquant la protéine B-Lymphocyte Stimulator (BLYS) qui aide les cellules B à survivre et à produire des anticorps. Benlysta est utilisé pour le lupus erythematosus systémique actif (SLE) ou Lupus Nephritis chez les adultes et les enfants 5 ans et plus. Il est donné par injection sous-cutanée (sous la peau) ou via une perfusion intraveineuse (dans une veine). Dosage d'auto-injecteur de Benlysta pour le LN actif chez les enfants est basé sur le poids et est donné comme une injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine ou une fois. Les soignants peuvent travailler avec le fournisseur de soins de santé de leur enfant pour décider si l'administration à domicile via l'auto-injecteur est appropriée. Le fournisseur de soins de santé fournira des instructions de soignant pour l'administration à domicile. Les effets secondaires courants pour Benlysta incluent les nausées, la diarrhée, la fièvre, les maux de gorge, le nez coulant ou un nez (la nasopharyngite), la bronchite, les problèmes de décollage, les armes de la jambe, la dépression, la migraine administration).
Publié : 2025-07-01 18:00
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