rivisto medico da Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ultimo aggiornamento il 30 giugno 2025.
Dupixent approvato negli Stati Uniti come il primo medicinale mirato a trattare i pazienti con pemfigoide bolle
dupixent (dupilumab) è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con pemfigoide bolle (BP). La BP è una condizione di pelle autoimmune che colpisce principalmente i pazienti di età pari o superiore a 65 anni. È caratterizzato da prurito intenso, vesciche e lesioni dolorose e arrossamento della pelle. Può essere una condizione di lunga durata, con conseguenti pazienti più inclini alle infezioni e all'interruzione delle loro attività quotidiane.
dupixent funziona bloccando due interleuchine (IL-4 e IL-13) per ridurre l'infiammazione che può portare a sintomi. Le interleuchine sono piccole proteine realizzate da globuli bianchi e altre cellule nel corpo che aiutano a regolare le risposte immunitarie.
Il dosaggio raccomandato per gli adulti è un iniezione sottocutanea iniziale (sotto la pelle) di 600 mg (due iniezioni di 300 mg), seguita da 300 mg indicati ogni settimana. Dupixent viene utilizzato in combinazione con un corso affusolato di corticosteroidi orali (OC). Può essere somministrato in una clinica o a casa dal paziente dopo l'allenamento da un professionista sanitario.
> L'approvazione si basava sui risultati dello studio Adept a 52 settimane, una fase randomizzata 2/3, in doppio cieco, di prova controllata da placebo che valutava l'efficacia e la sicurezza di Dupixent in 106 per adulti a-a-a-a-a-asservi. I pazienti hanno ricevuto dupixent o placebo ogni 2 settimane dopo una dose di carico iniziale, insieme al trattamento OCS. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano la remissione della malattia prolungata (definita come remissione completa e OFF non oltre la settimana 16, l'assenza di recidiva della malattia dal momento del completamento del cono corticosteroide alla settimana 36 e l'assenza della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane). Nel gruppo Dupixent / OCS, il 18,3% ha raggiunto la remissione della malattia prolungata rispetto al 6,1% nel gruppo placebo / OCS. The proportion of subjects with a reduction of at least 4 points in patient-reported itch (Peak Pruritus numerical rating scale) from baseline, a secondary endpoint, was 38.3% in the Dupixent / OCS group vs. 10.5% in the placebo / OCS.
Warnings and precautions include severe allergic reactions, conjunctivitis and keratitis, and Condizioni eosinofili, tra gli altri. The most common adverse events (in at least 2% of participants) included: joint pain, conjunctivitis, blurred vision, herpes viral infections and keratitis.
Dupixent is manufactured by Regeneron and Sanofi.
Mavyret Gains New Use as First Approval for Acute Hepatitis C Virus (HCV)
A giugno, la FDA ha ampliato le indicazioni per il Maviret di Abbvie (Glecaprevir e Pibrentasvir) come primo trattamento approvato per il virus acuto dell'epatite C (HCV). Maviret può ora essere usato nelle persone di età pari o superiore a 3 anni con infezione da virus dell'epatite C (HCV) (genotipi) senza cirrosi o con cirrosi compensata o con cirrosi compensata.
Le persone con HCV acute potrebbero non avere sintomi, ma se non trattati, può portare a complicanze legate al fegato, come cirrosi o cancro al fegato. La cirrosi si verifica quando il tessuto epatico viene sfregiato e danneggiato portando a una funzione epatica compromessa. La cirrosi compensata si verifica nell'HCV in fase iniziale quando il fegato è ancora funzionante e la persona può avere pochi o nessun sintomo di malattia epatica.
Maviret è una combinazione orale ad azione diretta a terapia antivirale 1 ". Dati dello studio di fase 3 M20-350 che valuta la sicurezza e l'efficacia di 8 settimane di Maviret in 286 adulti naïve al trattamento con infezione da HCV acuta. I pazienti hanno ricevuto compresse di maviret orale una volta al giorno per 8 settimane, quindi sono stati seguiti per 12 settimane dopo la fine del trattamento. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con risposta virologica prolungata 12 settimane dopo il trattamento (SVR12). Il tasso complessivo di SVR12 era del 96% (275/286); Nessun soggetto ha sperimentato insufficienza virologica. Gli eventi avversi più comuni sono stati la fatica (3%), l'astenia (debolezza, il 2%), il mal di testa (2%) e la diarrea (2%). Maviret non è raccomandato in pazienti con cirrosi moderata e non deve essere usato in pazienti con cirrosi grave o assumendo i farmaci azanavir o Rifampin.
FDA approva l'enflonsia di Merck per la prevenzione del virus sinciziale respiratorio (RSV)
La FDA ha eliminato Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) per l'immunizzazione passiva per prevenire un minore malattia del tratto respiratorio ridotto del virus respiratorio (RSV) nei neonati e nei neonati che sono nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV. L'enflonsia aiuta a proteggere i bambini sani e a rischio dalle complicanze e dai ricoveri di RSV fornendo un'immunità passiva rapida e duratura contro il virus sinciziale respiratorio (RSV).
RSV è un virus contagioso che provoca infezioni stagionali diffuse e può portare a gravi condizioni respiratorie come la bronchiolite e la polmonite nei bambini. Moltiplicando e causando infezioni.
L'enflonsia viene utilizzata nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV dall'autunno alla primavera. Viene somministrato come singola iniezione intramuscolare (nel muscolo). La sicurezza e l'efficacia dell'enflonsia non sono state stabilite nei bambini di età superiore ai 12 mesi.
> L'approvazione della FDA si basava sui risultati della sperimentazione intelligente di fase 2B/3 che soddisfaceva i suoi endpoint primari e secondari. Enflonsia ha dimostrato una riduzione dell'84,3% dei ricoveri dovuti a RSV e una riduzione del 60,5% delle infezioni respiratorie più basse mediche (Malri).
Avvertimenti e precauzioni di reazione.
Le reazioni avverse comuni includono arrossamento del sito iniezione (3,7%), gonfiore del sito a iniezione (2,7%) ed eruzione cutanea (2,3%).
FDA approva il primo in classe embry per prevenire gli attacchi dell'angidema eredita
La FDA ha approvato Andembry (Garadacimab-GXII), un inibitore del fattore XII attivato (FXIIA) (anticorpo monoclonale) usato per aiutare a prevenire gli attacchi dell'angiedema ereditario (Hae) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Il fattore XIIa è una proteina plasmatica che svolge un ruolo chiave negli attacchi di gonfiore nelle persone con HAE.
HAE è una condizione rara, genetica e potenzialmente potenzialmente letale causata da una mancanza o danneggiata C1inh, una proteina nel sangue che aiuta a controllare l'influenza. I sintomi includono attacchi dolorosi, ricorrenti e imprevedibili di gonfiore (angioedema) che possono colpire il viso, l'area dello stomaco, la laringe (casella vocale) ed estremità come mani, braccia e gambe.
andembry funziona nella prophylassi dell'HAE mediante il fattore Xiia, la prima proteina si attiva nel percorso HAE. ARIA-Level = "1"> L'approvazione FDA è stata supportata da dati della fase 3, randomizzato, in doppio cieco Vanguard Clinical. I pazienti di età pari o superiore a 12 anni con HAE di tipo I o II ricevono una dose di carico di 400 mg seguita da 200 mg di andembry mensile (n = 39) o placebo abbinato al volume mensile (n = 25), data sottocutanea. I risultati hanno mostrato che il 62% dei pazienti trattati con Embry è rimasto privo di attacchi durante il periodo di trattamento. Inoltre, gli attacchi di HAE sono stati ridotti da una mediana superiore al 99% rispetto al placebo.
Andembry è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta mensile. Andembry è fornito in forme di dosaggio di autoiniettori e siringa a dosi monodose predefinite, consentendo ai pazienti di auto-somministrare le iniezioni.
le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥7%) Aria-level = "1"> L'estensione in corso in aperto dello studio Vanguard di Fase 3 sta valutando la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di Andembry (200 mg al mese) per il trattamento profilattico degli attacchi di angioedema ereditaria.
Yeztugo di Gilead è la prima opzione di preparazione all'HIV con 6 mesi di protezione
La FDA ha approvato Yeztugo (Lenacapavir) per la profilassi pre-esposizione (PREP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente. Yeztugo è classificato come un inibitore del capside dell'HIV e almeno il 99,9% dei partecipanti è rimasto HIV negativo negli studi di fase 3.
Yeztugo è indicato per 35 kg. acquisizione. Gli individui devono avere un test HIV-1 negativo prima di iniziare il trattamento Yeztugo.
Yeztugo funziona interferendo con HIV Capsid, un guscio proteico che protegge il materiale genetico del virus dell'HIV e gli enzimi necessari per la replica. È progettato per inibire l'HIV-1 in più fasi del suo ciclo di vita e può lavorare contro ceppi di HIV resistenti ad altri farmaci per l'HIV. Non ha alcuna resistenza incrociata nota in vitro ad altre classi di droghe esistenti. Gli individui devono avere un test HIV-1 negativo prima di iniziare Yeztugo e prima di ogni successiva iniezione. Il dosaggio iniziale prevede iniezioni e compresse seguite da iniezioni una volta ogni 6 mesi. Il dosaggio del giorno 1 è 927 mg per iniezione sottocutanea (2 x 1,5 ml di iniezioni) e 600 mg per via orale (compresse 2 x 300 mg). Il dosaggio del giorno 2 è di 600 mg per via orale. Successivamente, le iniezioni vengono fornite una volta ogni 6 mesi (26 settimane) dalla data di ultima iniezione (± 2 settimane). L'approvazione è stata supportata dalle prove scopi di fase 3. I dati di scopo 1 hanno mostrato che Yeztugo due volte, dato che sottocutaneo (sotto la pelle), ha dimostrato infezioni da HIV zero tra 2.134 partecipanti al gruppo Yeztugo, riduzione del 100% nelle infezioni da HIV e superiorità della prevenzione delle infezioni da HIV rispetto al Truvada orale un tempo-day in cisgender nell'Africa secondaria. Nello scopo 2 prove c'erano due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo Yeztugo (99,9% di HIV negativo).
Le reazioni avverse più comuni in almeno il 5% dei partecipanti agli studi erano anche in iniezione reazioni di iniezione, mal di testa e nausea.
La FDA ha approvato una nuova indicazione per Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), da usare in combinazione con rituximab e lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (FL). In precedenza era stato approvato per trattare gli adulti con linfoma a cellule di grande B diffuso avanzato (DLBCL) nel luglio 2020.
Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkins che si sviluppa da una linfocita di cellule B (un tipo di cellula del sangue bianco). Le cellule iniziano a crescere e dividere in modi anormali o incontrollati che portano al cancro. Il linfoma follicolare è un linfoma indolente, il che significa che cresce e si diffonde lentamente.
level-level = "1"> Monjuvi è un trattamento di immunoterapia mirato che funziona legandosi a DlbCl e FLCL. Una volta legato, Monjuvi segnala il sistema immunitario di attaccare e distruggere queste cellule. Monjuvi appartiene alla classe di droga chiamata anticorpi citolitici diretti da CD19.
L'approvazione si basava sulla sperimentazione di infezione di Fase 3 che valutava l'efficacia e la sicurezza di Monjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide in pazienti adulti con FL trasformata o refrattaria. È stato soddisfatto l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS). I pazienti che hanno ricevuto Monjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide hanno raggiunto un PFS mediano di 22,4 mesi (IC al 95%, 19,2-NO Valutabile [NE]) rispetto a 13,9 mesi (IC al 95%, 11,5-16.4) nel braccio di controllo (rapporto di rischio [HR]: 0.43 [95% CI, 0,32-0.58]; La durata mediana del follow-up della PFS è stata di 14,1 mesi.
> I risultati hanno mostrato anche il 27,5% dei pazienti con un evento (progressione della malattia, morte) nel gruppo Monjuvi contro il 47,6% dei pazienti nel braccio di controllo. La progressione della malattia è stata osservata nel 24% di quelli nel braccio Monjuvi contro il 45,1% nel gruppo placebo e la morte nel 2,9% contro il 2,5%, rispettivamente. Il tasso di risposta complessivo (risposta completa più parziale) è stato dell'84% nel gruppo Monjuvi rispetto al 72% nel braccio di controllo placebo. Gli effetti collaterali più comuni con Monjuvi includono l'infezione stanca o debole, Bassa di sangue, diminuisce in modo ridotto, bassi di sangue ridotto, bassi rossi rossi, bassi rossi rossi, rossi rossi rossa e rossi rossi rossa e rossi rossa e rossi rossi rossa e rossi rossi rossa e rossi rossa e rossi rossi rossa e rossi rossi rossi rossa e rossi rossi rossa e rossi rossi rossi rossa e rossa conta piastriniche e dolore muscolare o osseo.
FDA approva ibtrozi orali per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ros1 positivo avanzato
La FDA ha eliminato Ibtrozi (talenctinib), una nuova terapia farmacologica mirata per trattare gli adulti con carcinoma polmonare a cella non a piccole cellule ROS1 positivo a livello locale o metastatico (NSCLC). Ibtrozi è un inibitore della tirosina chinasi ROS1 di prossima generazione altamente selettivo, di prossima generazione (TKI).
circa il 2% dei pazienti con NSCLC ha ros1-positivo (ros1+) malattia, che si verifica quando il gene rOS1 si è messo insieme con una parte di una parte del genico. Ogni anno vengono fatte circa 3.000 nuove diagnosi. ROS1+ NSCLC può essere aggressivo e le metastasi cerebrali sono comuni. Ibtrozi è stato progettato per penetrare nel sistema nervoso centrale (SNC). > L'approvazione è stata supportata dal programma clinico Trust con 270 pazienti in studi clinici multicentrici, a braccio singolo e aperto. Le principali misure di esito di efficacia sono state confermate il tasso di risposta complessivo (ORR) e la durata della risposta (DOR). in Trust-I, TKi-Naive Patiens, Ibtrozi ha raggiunto un ORR del 90% e un ORR dell'85% in Trust II. Per la fiducia-I, il DOR più lungo è stato osservato a 46,9 mesi e in corso, e per Trust-II, DOR era di 30,4 mesi e in corso, a partire dall'ottobre 2024. Data la natura a braccio singolo degli studi clinici di fiducia, nei pazienti di medicina (PFS) non è previsto nell'etichetta.
a livello di aria = "2"> nei pazienti di fiducia in TK-I. Un ORR del 52% e DOR mediana di 13,2 mesi. In Trust-II, Ibtrozi ha raggiunto un ORR del 62% e un Dor mediano di 19,4 mesi, a partire dall'ottobre 2024.
in quelli con metastasi CNS misurabili, una risposta intracranica è stata raggiunta nel 73% dei pazienti TKI-naive (11/15) e 63% di TKE-pretratta (15/24).
Le capsule ibtrozi sono prese in bocca una volta al giorno a stomaco vuoto e continuano fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile. (un ritmo cardiaco anormale), iperuricemia (alti livelli ematici di acido urico), mialgia (dolore muscolare, debolezza) con elevazione della creatina fosfocinasi (CPK), fratture ossee e danni fetali. vertigini, eruzione cutanea, costipazione e fatica.
Ibtrozi è prodotto da Nuvation Bio Inc.
keytruda Clear per PD-L1+
La terapia anti-PD-1 di Merck Keytruda (pembrolizumab) è stata approvata dalla FDA per il trattamento degli adulti con chirurgia localmente avanzata (si è diffusa nel tessuto vicino o nei linfonodi) testa e il carcinoma a cellule squamose (CPS) Test approvato dalla FDA. This is Keytruda’s fourth approval for HNSCC indications, which included recurrent and metastatic disease that has spread to distant parts of the body.
For this use, Keytruda may be used alone as neoadjuvant treatment (given before surgery), then continued in combination with radiation with or without cisplatin after surgery, and then continued alone to help prevent your head and neck cancer from ritorno. È stato dimostrato che riduce il rischio di recidiva del cancro, progressione o morte del 30% rispetto allo standard di chemioradioterapia o alla radio da solo (somministrato dopo l'intervento).
Keytruda appartiene al gruppo farmacologico chiamato inibitori del checkpoint immunitario. Funziona aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali. Keytruda si attacca ai recettori PD-1, impedendo alle proteine cellulari PD-L1 e PD-L2 di legame e bloccando i "freni" del sistema immunitario. Ciò consente alle cellule T (cellule del sistema immunitario) di fornire una risposta anticancro più forte e una crescita del cancro lenta.
per questo uso, viene somministrato come un'infusione per oltre 30 minuti dalla vena (infusione IV) ogni 3 o ogni 6 settimane, fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi. (definito come recidiva della malattia, progressione della malattia o morte) del 30% (HR = 0,70 [IC 95%, 0,55-0,89]; P = 0,00140) in pazienti i cui tumori hanno espresso PD-L1 (CPS ≥1) rispetto allo standard di cura adiuvante (SOC). Tra la popolazione CPS ≥1, EFS mediana era di 59,7 mesi (IC al 95%, 37,9-NOT raggiunto) nel braccio Keytruda rispetto a 29,6 mesi (IC al 95%, 19,5-41,9) nel braccio della Soc.
La durata mediana dell'esposizione a Keytruda in fase di NEAGUIVAN settimane) e 42 settimane (intervallo: da 1 giorno a 82 settimane) Fase adiuvante.
Le avvisi includono reazioni avverse immuno-mediate. Gli effetti collaterali più comuni (in almeno il 20%dei partecipanti) nel braccio Keytruda sono stati ulcere / stomatite della bocca (48%), lesioni cutanee a radiazioni (40%), perdita di peso (36%), affaticamento (33%), difficoltà / 22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%) (22%. Diarrea (22%) e dolore muscolare/osso (22%).
Nuova formulazione di compresse di Brukinsa Clear per tutte le indicazioni approvate
A giugno, i medicinali di BEONE hanno annunciato la disponibilità di una nuova formulazione orale compressa di Brukinsa (Zanubrutinib), utilizzata per tutte e cinque le indicazioni approvate dalla FDA. Le compresse di Brukinsa sostituiranno le capsule orali a partire dall'ottobre 2025. Brukinsa viene utilizzata per trattare gli adulti con linfoma a cellule di mantello, macroglobulinemia di Waldenström, linfoma a zona marginale, linfoma cronico Brukinsa è un inibitore di piccole molecole della tirosina chinasi di Bruton (BTK) e funziona inibendo la proteina BTK e la proliferazione maligna delle cellule B. Adulti.
Il dosaggio raccomandato è di 160 mg per via orale due volte al giorno o 320 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Ingoiare intero con acqua.
Le nuove compresse con punteggio sono 160 mg ciascuna, consentendo ai pazienti di assumere due compresse al giorno anziché 4 delle attuali capsule da 80 mg. Se necessario, i tablet possono essere divisi a metà come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria. Le compresse di Brukinsa sono più piccole delle capsule e hanno un rivestimento cinematografico per alleviare la deglutizione. È l'unico inibitore BTK a fornire la flessibilità di una o due volte al giorno.
Brukinsa (Zanubrutinib) è stato approvato per la prima volta nel 2019. Non esiste un'opzione generica disponibile sul mercato degli Stati Uniti.
FDA approva la Benlysta Autoiniettore di GSK per la lupo pediatrica
Il mese scorso la FDA ha autorizzato un autoiniettore di 200 mg/ml di Benlysta (Belimumab) per iniezione sottocutanea (somministrata sotto la pelle) in pazienti di età pari o superiore a 5 anni con nefrite a lupus attiva (LN) che ricevono terapia standard. Questa opzione può essere utilizzata a casa dai caregiver dopo l'allenamento.
La nefrite del lupus è una complicazione del lupus e si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i reni, portando a infiammazione e possibili danni agli organi, che possono abbassare la capacità del rene di rimuovere i rifiuti dal sangue. Benlysta aiuta a modificare una risposta immunitaria iperattiva, migliorando i sintomi come l'affaticamento e i razzi dei sintomi.
level-level = "1"> Benlysta è classificato come uno stimolatore di linfociti B (blys)-inibitore dell'anticorpo monoclonale specifico. Nel lupus, le cellule B sono iperattive e producono autoanticorpi dannosi che attaccano il tessuto sano. Benlysta funziona prendendo di mira e bloccando la proteina dello stimolatore B-linfocita (BLYS) che aiuta le cellule B sopravvivere e produrre anticorpi.
Benlysta è usato per il lupus sistemico attivo erythematosus (SH) o LuPus nefrite negli adulti e i bambini e vecchi. È dato da iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o tramite un'infusione endovenosa (in una vena).
Benlysta Dosaggio di autoiniettatore per LN attivo nei bambini è basato sul peso e viene somministrato come un iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta una settimana o una volta ogni 2 settimane. I caregiver possono lavorare con il fornitore di assistenza sanitaria dei loro figli per decidere se l'amministrazione a domicilio tramite autoiniettore è appropriata. Il fornitore di assistenza sanitaria fornirà istruzioni per il caregiver per l'amministrazione domestica.
Gli effetti collaterali comuni per Benlysta includono nausea, diarrea, febbre, mal di gola, naso che cola o inietta amministrazione).
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