월간 뉴스 라운드 업 -2025 년 6 월
Leigh Ann Anderson, Pharmd에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 6 월 30 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.
Dupixent는 미국에서 헛소리가있는 환자를 치료하기위한 최초의 목표 의약품으로 승인
dupixent (dupilumab)는 덩어리 pemphigoid (bp)를 가진 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. BP는 65 세 이상의 환자에게 주로 영향을 미치는자가 면역 피부 상태입니다. 그것은 강렬한 가려움증, 고통스러운 물집과 병변, 피부가 붉어지는 특징입니다. 그것은 오래 지속되는 상태 일 수 있으며, 환자는 일상 활동의 감염과 혼란이 더 발생합니다.
두 개의 인터루킨 (IL-4 및 IL-13)을 차단하여 증상으로 이어질 수있는 염증을 줄일 수 있습니다. 인터루킨은 면역 반응을 조절하는 데 도움이되는 백혈구 및 신체의 다른 세포에 의해 만들어진 작은 단백질입니다. 성인의 권장 복용량은 초기 피하 (피부 아래) 600 mg (2 개의 300 mg 주사) 주사이며, 매주 300 mg이 주어집니다. Dupixent는 경구 코르티코 스테로이드 (OCS)의 테이퍼링 과정과 함께 사용됩니다. 의료 전문가가 훈련 한 후 환자가 클리닉이나 집에서 제공 할 수 있습니다. 승인은 52 주 숙박 시험, 무작위 2/3, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 결과를 기반으로했으며, 106 명의 성인 BP를 가진 Dupixent의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 환자는 OCS 치료와 함께 초기 로딩 용량 후 2 주마다 듀 픽센트 또는 위약을 받았다. 1 차 종점은 지속적인 질병 완화를 달성하는 환자의 비율 (16 주차까지 완전한 완화 및 OCS로 정의 된 비율, 코르티코 스테로이드가 테이퍼가 완료된 시점으로부터 질병 재발이없고 36 주 이중 맹검 치료 기간 동안 구조 요법이 없음)이었다. Dupixent / OCS 그룹에서 18.3%는 위약 / OCS 그룹에서 6.1% 대 6.1%를 달성했습니다. 2 차 종말점 인 기준선에서 환자보고 가려움증 (피크 가려움증 수치 등급 척도)에서 4 점 이상 감소한 대상의 비율은 Dupixent / OCS 그룹에서 38.3% 대 위약 / OC에서 10.5%였다. 호산구 조건 등. 가장 흔한 부작용 (참가자의 2% 이상)은 관절 통증, 결막염, 흐릿한 시력, 헤르페스 바이러스 감염 및 각막염. (hcv) 6 월에 FDA는 Abbvie 's Mavyret (Glecaprevir 및 Pibrentasvir)에 대한 적응증을 급성 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 최초의 승인 치료로 확장했습니다. Mavyret은 이제 3 세 이상의 사람들에게 급성 (최근에 감염된) 또는 만성 (오래 지속되는) C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (유전자형 1-6)이 간경변 또는 보상 된 간경화가있는 사람에게 사용할 수 있습니다.
급성 HCV를 가진 사람들은 증상이 없을 수 있지만, 치료되지 않은 상태로두면 간경변 또는 간암과 같은 간 관련 합병증으로 이어질 수 있습니다. 간경변은 간 조직이 흉터가 발생하여 간 기능 장애로 이어질 때 발생합니다. 보상 된 간경변은 간이 여전히 기능하고있는 경우 초기 HCV에서 발생하고 간 질환의 증상이 거의 없거나 전혀 없을 때 발생합니다. Mavyret은 96% 치료율로 8 주 동안 Acute HCV를 가진 환자를 치료하기 위해 승인 된 구강 조합 직접적인 항 바이러스 요법입니다. M20-350은 급성 HCV 감염을 앓고있는 286 명의 치료 유도 성인에서 8 주간의 Mavyret의 안전성 및 효능을 평가합니다. 환자는 8 주 동안 매일 한 번 경구 마발성 정제를 받았으며 치료 종료 후 12 주 동안 추적 하였다. 1 차 종말점은 치료 후 12 주 동안 바이러스 학적 반응이 지속 된 환자의 백분율이었다 (SVR12). 전체 SVR12 비율은 96% (275/286)였다. 가장 흔한 부작용은 피로 (3%), 천식 (약점, 2%), 두통 (2%) 및 설사 (2%)였습니다. Mavyret은 중간 정도의 간경변 환자에게는 권장되지 않으며 중증 간경변 또는 약물 Atazanavir 또는 Rifampin을 복용하는 환자에게는 사용해서는 안됩니다. Mavyret은 또한 3 세의 성인과 어린이를 치료 한 HCV 유전자형 1 감염이있는 성인과 어린이를 치료 한 HCV 유전자형 1 인 감염을당했습니다. NS3/4A 프로테아제 억제제 (PI)는 아니지만 둘 다 아닙니다. FDA는 영아의 호흡기 세동 바이러스 (RSV) 예방을 위해 Merck의 Enflonsia를 승인합니다
FDA는 수동 면역을 위해 Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)를 청산하여 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)가 최초의 RSV 시즌에 태어나거나 들어가는 신생아와 유아의 호흡기 세포질 바이러스 (RSV) 낮은 호흡기 질환을 방지했습니다. ENFLONSIA는 호흡기 세동 바이러스 (RSV)에 대한 빠르고 오래 지속되는 수동 면역을 제공함으로써 RSV 합병증 및 입원으로부터 건강하고 위험에 처한 영아를 보호하는 데 도움이됩니다.
RSV는 계절적 감염을 유발하고 영아의 기관지염 및 폐렴과 같은 심각한 호흡기 상태를 유발할 수있는 전염성 바이러스입니다. Enflonsia는 오랫동안 활성화되는 단일 클론 (MAB)입니다. enflonsia는 가을부터 봄까지 첫 RSV 시즌에 신생아와 유아에서 사용됩니다. 단일 근육 내 주사 (근육)로 투여됩니다. Enflonsia의 안전성과 효과는 12 개월 이상 어린이에서 확립되지 않았습니다. FDA 승인은 1 차 및 2 차 종점을 충족 한 2B/3 영리한 시험의 결과를 기반으로했습니다. ENFLONSIA는 RSV로 인한 입원에서 84.3% 감소하고 의학적으로 접근 한 낮은 호흡기 감염 (MALRI)의 60.5% 감소를 보여 주었다. ARIA-LEVEL = "1"> 일반적인 부작용 반응에는 주사 사이트 발적 (3.7%), 주사 사이트 부종 (2.7%) 및 RASH (2.3%)가 포함됩니다. FDA는 유전성 Angioedema의 공격을 방지하기 위해 최초의 수업 및 임시를 승인합니다. FDA는 12 세 이상의 사람들의 유전성 혈관 부종 (HAE)의 공격을 방지하는 데 사용되는 활성화 된 인자 XII (FXIIA) 억제제 (모노클로 날 항체) 인 Andembry (Garadacimab-GXII)를 승인했습니다. 인자 XIIA는 hae를 가진 사람들의 붓기 공격에 중요한 역할을하는 혈장 단백질입니다.
hae는 염증을 조절하는 데 도움이되는 혈액의 단백질이 부족하거나 손상된 C1INH로 인한 희귀하고 유전 적이며 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 증상에는 얼굴, 위 영역, 후두 (음성 상자) 및 손, 팔 및 다리와 같은 사지에 영향을 줄 수있는 붓기 (혈관 부종)의 고통, 재발 및 예측할 수없는 공격이 포함됩니다. andembry는 xiia의 첫 번째 단백질을 억제함으로써 hae의 예방에서 작용합니다. ARIA-Revel = "1"> FDA 승인은 3 단계, 무작위 이중 맹인 뱅가드 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. HAE 타입 I 또는 II를 가진 12 세 이상의 환자는 400 mg의 로딩 용량을 받고, 200 mg의 Andembry 월별 (n = 39) 또는 부피 일치 위약 매월 (n = 25)를받습니다. 결과는 치료 기간 동안 ANDEMBRY 처리 환자의 62%가 공격없이 남아 있음을 보여 주었다. 또한, HAE 공격은 위약에 비해 99% 이상의 중앙값으로 감소했습니다. andembry는 매월 한 번 피하 주사 (피부 아래)에 의해 투여됩니다. Andembry는 미리 채워진 단일 용량의 자동 주사기 및 주사기 복용량 형태로 제공되어 환자가 주사를 자체적으로 확대 할 수있게합니다. 가장 일반적인 부작용 (발병 ≥7%)은 비 인두염 (runny 코와 산염과 같은 흔한 차가운 증상) 및 Abdominal (위 영역)입니다. ARIA-LEVEL = "1"> PHASE 3 Vanguard 연구의 진행중인 개방형 연장은 유전성 혈관 부종 공격의 예방 적 치료를위한 Andembry (200mg 매월 200mg)의 장기 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. Gilead의 Yeztugo FDA는 성적으로 획득 한 HIV-1의 위험을 줄이기 위해 노출 전 예방 (PREP)에 대해 Yeztugo (Lenacapavir)를 승인했습니다. Yeztugo는 HIV 캡시드 억제제로 분류되며, 참가자의 99.9% 이상이 3 단계 연구에서 HIV 음성으로 남아 있습니다.
yeztugo는 성인과 1에 대한 성관계의 위험을 줄이기 위해 성적으로 습득 한 HIV의 위험을 줄이기 위해 예방 전 예방 (PREP)으로 나타납니다. 개인은 Yeztugo 치료를 시작하기 전에 부정적인 HIV-1 검사를 받아야합니다. Yeztugo는 HIV 바이러스의 유전 물질과 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질 쉘 인 HIV 캡시드를 방해함으로써 작용합니다. 수명주기의 여러 단계에서 HIV-1을 억제하도록 설계되었으며 다른 HIV 약물에 내성이있는 HIV 균주에 대해 작용할 수 있습니다. 그것은 다른 기존 약물 클래스에 시험 관내에서 나타난 알려진 교차 저항성이 없다. 초기 투약은 주사 및 정제와 6 개월마다 한 번마다 주사를 포함합니다. 1 일 투약은 피하 주사 (2 x 1.5ml 주사) 및 600mg (2 x 300mg 정제)에 의해 927mg이다. 2 일 투약은 600mg 경구입니다. 그 후, 마지막 주사 날짜 (± 2 주)부터 6 개월 (26 주)마다 주사를 한 번씩 제공합니다. 목적 1 데이터에 따르면, 피하 (피부 아래)가 주어진 두 번의 Yeztugo는 Yeztugo 그룹의 2,134 명의 참가자들 사이에서 HIV 감염의 100% 감소 및 사하라 이하 아프리카의 Cisnender 여성의 한 번의 구강 트루 바다와 비교할 때 HIV 감염의 100% 감소 및 HIV 감염 예방의 우수성을 나타 냈습니다. 목적 2 시험에서 Yeztugo Group의 2,179 명의 참가자 (99.9% HIV 음성). Gilead의 브랜드 제품 Sunlenca로서. 저항, 편협 또는 안전 고려 사항으로 인해 치료가 실패한 사람들의 다른 HIV-1 약과 함께 사용될 때 성인의 내성 HIV-1 감염을 치료하는 데 사용됩니다. FDA는 Monjuvi (Tafasitamab-Cxix)에 대한 새로운 지표를 승인했으며, 재발 성 또는 내화성 여포 림프종 (FL)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 리툭시 맙 및 레 날리도 마이드와 함께 사용되었다. 2020 년 7 월에 진보 된 확산 대형 B- 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 성인을 치료하도록 승인되었습니다.
여포 림프종은 B 세포 림프구 (백혈구의 유형)에서 발생하는 비호 지그킨 림프종의 한 유형입니다. 세포는 자라기 시작하고 암으로 이어지는 비정상적이거나 통제되지 않은 방식으로 나누기 시작합니다. 여포 림프종은 불분명 한 림프종으로 천천히 성장하고 퍼진다는 것을 의미합니다. monjuvi는 Pre-B 및 성숙 B 림프로 세포 및 DLBCL 및 FL을 포함하여 몇몇 B- 세포 칸막에서 발현 된 CD19 마커에 결합하여 작용하는 표적 면역 요법 치료입니다. 일단 결합되면, Monjuvi는 면역 체계가 이들 세포를 공격하고 파괴하도록 신호를 보냅니다. Monjuvi는 CD19- 지향 세포 분해 항체라고 불리는 약물 클래스에 속합니다. 승인은 재발 또는 냉동성 FL을 가진 성인 환자와 함께 Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상 제작 시험을 기반으로했습니다. 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 종말점이 충족되었다. 리툭시 맙 및 레 날리 도마이드와 함께 Monjuvi를 투여받은 환자는 대조군 ARM에서 13.9 개월 (95% CI, 11.5-16.4)에 비해 22.4 개월 (95% CI, 19.2 평가 가능 [NE])의 중앙 PFS를 달성 하였다 (위험 비율 [95% CI, 0.32-0.58); PFS 추적 관찰의 평균 기간은 14.1 개월이었다. 결과는 또한 Monjuvi 그룹에서 사건 (질병 진행, 사망)을 가진 환자의 27.5%와 대조군 환자의 47.6%를 보여 주었다. 질병 진행은 Monjuvi ARM의 24% 대 위약 그룹에서 45.1%, 각각 2.9% 대 2.5%에서 사망했습니다. 전체 응답 속도 (완전한 부분 반응)는 Monjuvi 그룹에서 84% 대 위약 제어 암의 72%입니다. Monjuvi의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 피곤하거나 약한 느낌, 발자국, 기침, 발진, 낮은 다리 또는 손의 혈액 감소, 호흡기 트랙트 감소, 애플리케이션 감소. 수, 근육 또는 뼈 통증. FDA는 고급 ROS1 양성 비소 세포 폐암에 대한 구강 Ibtrozi를 승인합니다
FDA는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 ROS1 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인을 치료하기위한 새로운 표적 약물 요법 인 Ibtrozi (Taletrectinib)를 청소했습니다. Ibtrozi는 매우 선택적이고 중추 신경계-활성, 차세대 구강 ROS1 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다. 매년 약 3,000 개의 새로운 진단이 이루어집니다. ROS1+ NSCLC는 공격적 일 수 있으며 뇌 전이가 일반적입니다. Ibtrozi는 중추 신경계 (CNS)를 관통하도록 설계되었습니다.
승인은 다기관, 단일 암, 개방형 임상 시험에서 270 명의 환자와 함께 신탁 임상 프로그램에 의해 지원되었습니다. 주요 효능 결과 측정은 전체 응답 속도 (ORR) 및 반응 기간 (DOR)이 확인되었습니다. trust-I에서 Ibtrozi는 90%의 ORR 및 ORR의 ORR을 신뢰 II에서 달성했습니다. Trust-I의 경우, 가장 긴 DOR은 46.9 개월과 진행 중이며 II의 경우 2024 년 10 월 현재 30.4 개월이되었으며, Trust 임상 연구의 단일 암 특성을 고려할 때, 중간 무 진행 생존 (PFS)은 라벨에 제공되지 않습니다. 52%의 ORR 및 13.2 개월의 평균 DOR. Trust-II에서 Ibtrozi는 2024 년 10 월 현재 62%의 ORR 및 19.4 개월의 중앙 DOR을 달성했습니다. 측정 가능한 CNS 전이가있는 사람들의 경우, TKI-NAIVE 환자의 73% 및 63%의 TKI-PREATED 환자에서 두개 내 반응이 달성되었습니다. (15/24). 비정상적인 심장 리듬), 고염증 (높은 요산 혈중 수준), 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK) 고도, 뼈 골절 및 태아 피해를 가진 근육통 (근육 통증, 약점) < / 자주보고 된 부류 / 측면 효과 (적어도 20%의 환자)는 DIARRHEA, NUUSEAY, DIZIZ, DIZIZ, DIZIZ, DIZIZING, DIZIZINS, DIZIZ, DIZIZINGENTERENCE, DIASEA, DIZIZENTERENCE, DIASEA, DIZIZEN. 변비 및 피로. Ibtrozi는 Nuvation Bio Inc.에서 제조합니다. Merck의 항 -PD-1 요법 키 트루다 (Pembrolizumab)는 FDA에 의해 국소 적으로 진행된 (근처의 조직 또는 림프절에 퍼짐) 머리와 목 편평원 세포 암종 (HNSCC)에 의해 제거 될 수 있고, PD-L1 (CPS)을 결정하는 상태에서 PD-L1 (HNSCC)을 피할 수있는 경로가 발전된 성인의 치료에 대한 FDA에 의해 승인되었습니다. FDA 승인 테스트. 이것은 신체의 먼 부분으로 퍼진 재발 및 전이성 질환을 포함하는 HNSCC 표시에 대한 Keytruda의 네 번째 승인입니다.
이 용도를 위해 키 트루다는 신학교 치료 (수술 전) (수술 후에 주어진)와 함께 외과로부터 계속되면서 계속 사용하지 않을 수 있습니다. 표준 치료 화학 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독 (수술 후 제공)과 비교할 때 암 재발, 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그것은 신체의 면역 체계의 능력을 증가시켜 종양 세포를 감지하고 싸우는 데 도움이됩니다. Keytruda는 PD-1 수용체에 부착하여 세포 단백질 PD-L1 및 PD-L2가 면역계의 "브레이크"에 결합하고 차단하는 것을 방지합니다. 이를 통해 T 세포 (면역계 세포)는 더 강한 항암 반응과 느린 암 성장을 전달할 수 있습니다. 이 용도의 경우, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 최대 24 개월까지 3 주 또는 6 주마다 정맥에 30 분 (IV 주입)에 대한 주입으로 주어집니다. (질병 재발, 질병 진행 또는 사망) 30% (HR = 0.70 [95% CI, 0.55–0.89]; P = 0.00140) x 종양이 PD-L1 (CPS ≥1)에 비해 ACT) 표준 치료 (SOC)를 발현 한 환자에서 (P = 0.00140). CPS ≥1 인구 중에서, 중앙 EFS는 Keytruda ARM에서 59.7 개월 (95% CI, 37.9 노트 도달) 대 29.6 개월 (95% CI, 19.5-41.9)으로 SOC ARM. 및 42 주 (범위 : 1 일 ~ 82 주) 보조 단계. 키 트루다 팔에서 가장 흔한 부작용 (참가자의 20%이상)은 구강 궤양 / 구내염 (48%), 방사선 피부 손상 (40%), 체중 감량 (33%), 피로 (33%), 문제 삼키기 (29%), 변비 (27%), 낮은 티아 (24%), 메스 아 (24%), 메스꺼움 (24%), 메스꺼움 (22%), 설사 (22%) 및 근육/뼈 통증 (22%). 6 월, Beone 의약품은 5 개의 FDA 승인 표시에 사용되는 Brukinsa (Zanubrutinib)의 새로운 경구 정제 제형의 이용 가능성을 발표했습니다. Brukinsa 정제는 2025 년 10 월부터 시작하여 구강 캡슐을 대체 할 것입니다. Brukinsa는 성인을 맨틀 세포 림프종, Waldenström의 Macroglobulinemia, marginal zone 림프종, 만성 림프구 혈관 혈관종 및 Follicatipal Lymphoma로 치료하는 데 사용됩니다. Aria-level = "1"> Brukinsa는 Bruton의 티로신 키나제 (BTK)의 소분자 억제제이며 BTK 단백질과 악성 B 세포 증식을 억제하여 작용합니다.
Brukinsa 탁자는 2 biouquivalence 캡에 기반한 브루카NSA 캡과 동일한 효능과 안전성을 갖습니다. 성인. 권장 복용량은 하루에 2 회 2 회 경구 160mg 또는 음식이 있거나없는 매일 한 번 구두로 320mg입니다. 새로운 점수를받은 정제는 각각 160mg이며 환자는 현재 80mg 캡슐 중 4 개 대신 매일 2 개의 정제를 복용 할 수 있습니다. 필요한 경우, 의료 서비스 제공자가 규정 한 태블릿을 절반으로 분할 할 수 있습니다. Brukinsa 정제는 캡슐보다 작으며 삼키기를 완화하는 데 도움이되는 필름 코팅이 있습니다. 브루 신사 연구에서 실험실 이상을 포함하여 가장 일반적인 부작용 (≥30%)은 호중구 수, 혈소판 수, 호흡기 트랙 감염, 출혈 및 고통의 Brukinsa (Zanubrutinib)는 2019 년에 처음 승인되었습니다. 미국 시장에는 일반적인 옵션이 없습니다. FDA는 소아 루푸스 신염에 대한 GSK의 Benlysta Autoinjector를 승인했습니다
지난 달 FDA는 표준 요법을받는 활성 루푸스 신염 (LN)이있는 5 세 이상 환자의 피하 주사 (피부 아래에 주어진)를 위해 벤리 스타 (Belimumab)의 200 mg/ml자가 주사체를 제거했습니다. 이 옵션은 훈련 후 간병인이 집에서 사용할 수 있습니다.
루푸스 신염은 루푸스의 합병증이며 면역 체계가 신장을 잘못 공격하여 염증과 장기 손상을 초래하여 신장의 혈액에서 폐기물을 제거하는 능력을 낮출 때 발생합니다. Benlysta는 과잉 활성 면역 반응을 수정하여 피로 및 증상 플레어와 같은 증상을 개선하는 데 도움이됩니다. Benlysta는 B- 림프구 자극기 (BLYS)-특이 적 억제 단일 클론 항체로 분류됩니다. 루푸스에서 B 세포는 과잉 활성이며 건강한 조직을 공격하는 유해한자가 항체를 생성합니다. Benlysta는 B- 세포가 생존하고 항체를 생성하는 데 도움이되는 B- 림프구 자극제 (BLYS) 단백질을 표적화하고 차단하여 작동합니다. Benlysta는 5 년 및 노인의 성인 및 어린이의 활성 전신 Lupus erythematosus (SLE) 또는 Lupus nephritis에 사용됩니다. 피하 (피부 아래) 주사 또는 정맥 내 (정맥) 주입을 통해 주어진다. 어린이의 활성 LN에 대한 벤리 스타 자동 주사기 복용량은 체중 기반이며 일주일 또는 2 주에 한 번에 피하 (피부 아래) 주사로 주어진다. 간병인은 자녀의 의료 서비스 제공 업체와 협력하여 자동 주사체를 통한 재택 관리가 적절한 지 결정할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 가정 관리에 대한 간병인 지침을 제공 할 것입니다. 벤리 스타의 일반적인 부작용은 메스꺼움, 설사, 열, 인후통, 콧물 또는 거친 코 (비 인두염), 기관지염, 다리의 통증, 다리의 통증, 퇴치 부위, 퇴치 부두 (epuretaine beachents)를 포함합니다.
게시됨 : 2025-07-01 18:00
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