Roundup Berita Bulanan - Jun 2025

Ikuti Drugslib di

dikaji semula secara perubatan oleh Leigh Ann Anderson, Pharmd. Terakhir dikemas kini pada 30 Jun, 2025.

Dupixent diluluskan di A.S. sebagai ubat sasaran pertama untuk merawat pesakit dengan pemphigoid

Dupixent (dupilumab) telah diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan pemphigoid bullous (BP). BP adalah keadaan kulit autoimun yang terutamanya memberi kesan kepada pesakit 65 tahun ke atas. Ia dicirikan oleh gatal yang sengit, lepuh dan luka yang menyakitkan, dan kulit merah. Ia boleh menjadi keadaan yang tahan lama, mengakibatkan pesakit lebih cenderung kepada jangkitan dan gangguan aktiviti harian mereka. Interleukin adalah protein kecil yang dibuat oleh sel-sel darah putih dan sel-sel lain dalam badan yang membantu mengawal tindak balas imun. Dupixent digunakan dalam kombinasi dengan kursus kortikosteroid lisan (OCS). Ia boleh diberikan di klinik atau di rumah oleh pesakit selepas latihan oleh profesional penjagaan kesihatan. Pesakit menerima dupixent atau plasebo setiap 2 minggu selepas dos pemuatan awal, bersama dengan rawatan OCS. Titik akhir utama adalah perkadaran pesakit yang mencapai remisi penyakit yang berterusan (ditakrifkan sebagai pengampunan lengkap dan OFF OCS tidak lewat dari minggu ke-16, ketiadaan penyakit berulang dari masa selesai tirus kortikosteroid hingga minggu ke-36, dan ketiadaan terapi penyelamatan semasa tempoh rawatan dua kali ganda 36 minggu). Dalam kumpulan Dupixent / OCS, 18.3% mencapai remisi penyakit yang berterusan berbanding 6.1% dalam kumpulan plasebo / OCS. Perkadaran subjek dengan pengurangan sekurang-kurangnya 4 mata dalam gatal-gatal yang dilaporkan oleh pesakit (skala penarafan numerik pruritus) dari garis dasar, titik akhir sekunder, adalah 38.3% dalam kumpulan Dupixent / Ocs vs. 10.5% dalam plasebo / Keratitis, dan keadaan eosinofilik, antara lain. Peristiwa buruk yang paling biasa (sekurang-kurangnya 2% peserta) termasuk: kesakitan bersama, konjunktivitis, penglihatan kabur, jangkitan virus herpes dan keratitis. (HCV)

Pada bulan Jun, FDA memperluaskan tanda -tanda untuk Mavyret Abbvie (Glecaprevir dan Pibrentasvir) sebagai rawatan pertama yang diluluskan untuk virus hepatitis C akut (HCV). Mavyret kini boleh digunakan pada orang 3 tahun ke atas dengan jangkitan hepatitis C (HCV) yang akut (baru-baru ini dijangkiti) atau kronik (HCV) (genotip 1-6) tanpa sirosis.

  • Orang yang mempunyai HCV akut mungkin tidak mempunyai gejala, tetapi jika tidak dirawat, ia boleh menyebabkan komplikasi yang berkaitan dengan hati, seperti sirosis atau kanser hati. Cirrhosis berlaku apabila tisu hati menjadi luka dan rosak menyebabkan fungsi hati terjejas. Cirosis yang dikompensasi berlaku pada peringkat awal HCV apabila hati masih berfungsi dan orang itu mungkin mempunyai sedikit atau tidak gejala penyakit hati. Kajian Fasa 3 M20-350 Menilai Keselamatan dan Keberkesanan 8 Minggu Mavyret dalam 286 Rawatan-Naïve Dewasa dengan jangkitan HCV akut. Pesakit menerima tablet mavyret oral sekali sehari selama 8 minggu, kemudian diikuti selama 12 minggu selepas akhir rawatan. Titik akhir utama adalah peratusan pesakit dengan tindak balas virologi yang berterusan 12 minggu selepas rawatan (SVR12). Kadar SVR12 keseluruhan adalah 96% (275/286); Tiada subjek yang mengalami kegagalan virologi.
  • Peristiwa buruk yang paling biasa adalah keletihan (3%), asthenia (kelemahan, 2%), sakit kepala (2%), dan cirit-birit (2%). Mavyret tidak disyorkan pada pesakit dengan sirosis sederhana dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sirosis yang teruk atau mengambil ubat-ubatan atazanavir atau rifampin. Inhibitor NS5A atau perencat protease NS3/4A (PI), tetapi tidak kedua -duanya.

    FDA telah membersihkan enflonsia (clesrovimab-CFOR) untuk imunisasi pasif untuk mencegah penyakit saluran pernafasan pernafasan (RSV) yang lebih rendah pada neonat dan bayi yang dilahirkan semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka. Enflonsia membantu melindungi bayi yang sihat dan berisiko daripada komplikasi RSV dan dimasukkan ke hospital dengan menyediakan imuniti pasif yang pesat dan tahan lama terhadap virus syncytial pernafasan (RSV).

    sel-sel, mengalikan, dan menyebabkan jangkitan.
  • Enflonsia digunakan pada bayi baru lahir dan bayi pada musim RSV pertama mereka dari musim luruh ke musim bunga. Ia ditadbir sebagai suntikan intramuskular tunggal (ke dalam otot). Keselamatan dan keberkesanan Enflonsia belum ditubuhkan pada kanak-kanak yang berumur lebih dari 12 bulan. Enflonsia menunjukkan pengurangan 84.3% dalam hospitalisasi disebabkan oleh RSV dan pengurangan 60.5% dalam jangkitan pernafasan yang lebih rendah (malri). tindak balas).

    FDA telah meluluskan Andembry (Garadacimab-GXII), faktor yang diaktifkan XII (FXIIA) inhibitor (antibodi monoklonal) yang digunakan untuk membantu mencegah serangan angioedema keturunan (HAE) pada orang berusia 12 tahun ke atas. Faktor Xiia adalah protein plasma yang memainkan peranan penting dalam serangan bengkak pada orang-orang dengan hae. Gejala termasuk serangan yang menyakitkan, berulang dan tidak dapat diramalkan pembengkakan (angioedema) yang boleh menjejaskan muka, kawasan perut, laring (kotak suara), dan kaki seperti tangan, lengan dan kaki. ARIA-LEVEL = "1"> Kelulusan FDA disokong oleh data dari fasa 3, rawak, percubaan klinikal vanguard dua buta. Pesakit berumur 12 tahun ke atas dengan jenis I atau II HAE menerima dos pemuatan 400 mg diikuti oleh 200 mg bulanan Andembry (n = 39) atau kelantangan plasebo bulanan (n = 25), diberikan subkutan. Keputusan menunjukkan bahawa 62% pesakit yang dirawat Andembry kekal bebas serangan sepanjang tempoh rawatan. Di samping itu, serangan HAE dikurangkan dengan median lebih daripada 99% berbanding plasebo. Andembry dibekalkan dalam bentuk autoinjector tunggal dan suntikan tunggal, yang membolehkan pesakit untuk mentadbir diri suntikan.

    • Tahap Aria = "1"> Lanjutan label terbuka yang berterusan dalam kajian Vanguard Fasa 3 menilai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang dan arioedema.

    Gilead's Yeztugo adalah pilihan persediaan HIV pertama dengan 6 bulan perlindungan

    FDA telah meluluskan Yeztugo (Lenacapavir) untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) untuk mengurangkan risiko HIV-1 yang diperoleh secara seksual. Yeztugo diklasifikasikan sebagai perencat kapsul HIV, dan sekurang-kurangnya 99.9% peserta tetap negatif HIV dalam kajian fasa 3. pengambilalihan. Individu mesti menjalani ujian HIV-1 negatif sebelum memulakan rawatan Yeztugo. Ia direka untuk menghalang HIV-1 pada pelbagai peringkat kitaran hayatnya dan boleh bekerja terhadap strain HIV yang tahan terhadap ubat HIV yang lain. Ia tidak mempunyai rintangan silang yang dipamerkan secara in vitro ke kelas ubat sedia ada yang lain. Dos awal melibatkan suntikan dan tablet diikuti dengan suntikan sekali setiap 6 bulan. Hari 1 dos adalah 927 mg oleh suntikan subkutaneus (suntikan 2 x 1.5 ml) dan 600 mg secara lisan (2 x 300 mg tablet). Hari 2 dos adalah 600 mg secara lisan. Selepas itu, suntikan diberikan sekali setiap 6 bulan (26 minggu) dari tarikh suntikan terakhir (± 2 minggu). Data Tujuan 1 menunjukkan bahawa Yeztugo dua kali setahun, yang diberikan subkutaneus (di bawah kulit) menunjukkan jangkitan sifar HIV di kalangan 2,134 peserta dalam kumpulan Yeztugo, pengurangan jangkitan HIV 100% dan keunggulan pencegahan jangkitan HIV apabila dibandingkan dengan truvada lisan sekali sehari di sub-sahara. Dalam tujuan 2 percubaan terdapat dua jangkitan HIV di kalangan 2,179 peserta dalam kumpulan Yeztugo (99.9% HIV negatif). Disember 2022 sebagai produk jenama Gilead Sunlenca. Ia digunakan untuk merawat jangkitan HIV-1 yang tahan pada orang dewasa apabila digunakan bersama-sama dengan ubat-ubatan HIV-1 yang lain pada orang yang gagal rawatan akibat perlawanan, intoleransi, atau pertimbangan keselamatan.

    FDA telah meluluskan petunjuk baru untuk monjuvi (tafasitamab-cxix), yang akan digunakan dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide untuk rawatan pesakit dewasa dengan lymphoma folikel atau refraktori (FL). Ia sebelum ini diluluskan untuk merawat orang dewasa dengan limfoma sel B-sel besar yang tersebar (DLBCL) pada bulan Julai 2020. Sel -sel mula tumbuh dan dibahagikan dengan cara yang tidak normal atau tidak terkawal yang membawa kepada kanser. Lymphoma follicular adalah limfoma yang tidak peduli yang bermaksud bahawa ia tumbuh dan merebak perlahan-lahan. Setelah terikat, Monjuvi menandakan sistem imun untuk menyerang dan memusnahkan sel -sel ini. Monjuvi tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil antibodi cytolytic yang diarahkan oleh CD19. Titik akhir utama survival bebas perkembangan (PFS) telah dipenuhi. Pesakit yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide mencapai PF median sebanyak 22.4 bulan (95% CI, 19.2-tidak boleh dinilai [NE]) berbanding dengan 13.9 bulan (95% CI, 11.5-16.4) Tempoh median susulan PFS adalah 14.1 bulan.

  • Hasil juga menunjukkan 27.5% pesakit dengan peristiwa (perkembangan penyakit, kematian) dalam kumpulan monjuvi vs 47.6% pesakit dalam lengan kawalan. Kemajuan penyakit dilihat pada 24% daripada mereka yang berada di lengan monjuvi vs 45.1% dalam kumpulan plasebo, dan kematian masing -masing 2.9% vs 2.5%. Kadar tindak balas keseluruhan (lengkap ditambah tindak balas separa) adalah 84% dalam kumpulan monjuvi vs 72% dalam lengan kawalan plasebo. tuduhan, jumlah platelet rendah, dan sakit otot atau tulang.

    • FDA telah membersihkan ibtrozi (taletrectinib), terapi dadah yang disasarkan baru untuk merawat orang dewasa dengan kanser paru-paru sel kecil yang maju atau metastatik tempatan atau metastatik. Ibtrozi adalah sistem saraf yang sangat selektif, saraf-aktif, generasi akan datang ros1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).

    Kira -kira 3,000 diagnosis baru dibuat setiap tahun. ROS1+ NSCLC boleh menjadi agresif dan metastasis otak adalah perkara biasa. Ibtrozi direka untuk menembusi sistem saraf pusat (CNS).
  • Kelulusan disokong oleh program klinikal amanah dengan 270 pesakit dalam ujian klinikal multicenter, tunggal, terbuka label. Langkah-langkah hasil keberkesanan utama telah mengesahkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR). Bagi kepercayaan-I, DOR terpanjang diperhatikan pada 46.9 bulan dan berterusan, dan untuk amanah-II, DOR adalah 30.4 bulan dan berterusan, pada bulan Oktober 2024. Memandangkan sifat satu-satunya kajian klinikal amanah, survival bebas median (PFS) tidak disediakan dalam label. mencapai ORR sebanyak 52% dan median DOR 13.2 bulan. Dalam Amanah-II, Ibtrozi mencapai ORR sebanyak 62% dan median DOR 19.4 bulan, sehingga Oktober 2024. (15/24). Pemanjangan selang (irama jantung yang tidak normal), hyperuricemia (paras darah asid urik tinggi), myalgia (sakit otot, kelemahan) dengan ketinggian creatine phosphokinase (cpk) mual, muntah, pening, ruam, sembelit, dan keletihan.

    Terapi anti-PD-1 Merck Keytruda (Pembrolizumab) telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan orang dewasa dengan lanjutan tempatan (telah merebak ke tisu berdekatan atau kelenjar limfa) kepala dan leher squamous carcinoma (HNSCC) Ujian yang diluluskan oleh FDA. Ini adalah kelulusan keempat Keytruda untuk petunjuk HNSCC, yang termasuk penyakit berulang dan metastatik yang telah merebak ke bahagian-bahagian badan yang jauh. kembali. Ia telah ditunjukkan untuk mengurangkan risiko pengulangan kanser, perkembangan, atau kematian sebanyak 30% jika dibandingkan dengan standard penjagaan chemoradiotherapy atau radioterapi sahaja (diberikan selepas pembedahan). Ia berfungsi dengan meningkatkan keupayaan sistem imun badan untuk membantu mengesan dan melawan sel -sel tumor. Keytruda melekat pada reseptor PD-1, menghalang protein sel PD-L1 dan PD-L2 daripada mengikat dan menyekat "brek" sistem imun. Ini membolehkan sel T (sel-sel sistem imun) untuk memberikan tindak balas anti-kanser yang lebih kuat dan pertumbuhan kanser yang perlahan. Untuk penggunaan ini, ia diberikan sebagai infusi lebih dari 30 minit ke dalam urat anda (infusi iv) setiap 3 atau setiap 6 minggu, sehingga perkembangan penyakit, ketoksikan yang tidak dapat diterima, atau sehingga 24 bulan. Peristiwa (EFS) (ditakrifkan sebagai pengulangan penyakit, perkembangan penyakit, atau kematian) sebanyak 30% (HR = 0.70 [95% CI, 0.55-0.89]; p = 0.00140) pada pesakit yang tumornya menyatakan PD-L1 (CPS ≥1) berbanding dengan standard penjagaan (SOC). Antara CPS ≥1 populasi, median EFS adalah 59.7 bulan (95% CI, 37.9-tidak dicapai) di lengan keytruda berbanding 29.6 bulan (95% CI, 19.5-41.9) Hari hingga 4.9 minggu) dan 42 minggu (julat: 1 hari hingga 82 minggu) Fasa pembantu. Kesan sampingan yang paling biasa (sekurang -kurangnya 20%peserta) di lengan Keytruda adalah ulser mulut / stomatitis (48%), kecederaan kulit radiasi (40%), penurunan berat badan (36%), keletihan (33%), masalah menelan / disphagia (27%) (22%), cirit -birit (22%), dan sakit otot/tulang (22%).

    Pada bulan Jun, ubat-ubatan Beone mengumumkan ketersediaan formulasi tablet lisan baru Brukinsa (Zanubrutinib), yang digunakan untuk semua lima petunjuk yang diluluskan oleh FDA. Tablet Brukinsa akan menggantikan kapsul oral bermula pada bulan Oktober 2025. Brukinsa digunakan untuk merawat orang dewasa dengan limfoma sel mantel, limfoma lymphocytic lymphocytic, lymphocytic lymphocytic / lymphocytic lymphocytic. Aria-level = "1"> Brukinsa adalah perencat molekul kecil Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) dan berfungsi dengan menghalang protein BTK dan proliferasi sel BTK. Kajian bioequivalence pada orang dewasa yang sihat. Swallow seluruh dengan air. Sekiranya diperlukan, tablet boleh dibahagikan kepada separuh seperti yang ditetapkan oleh penyedia penjagaan kesihatan. Tablet Brukinsa lebih kecil daripada kapsul dan mempunyai salutan filem untuk membantu memudahkan menelan. Ia adalah satu-satunya perencat BTK untuk memberikan fleksibiliti dos sekali atau dua kali sehari.

  • Brukinsa (Zanubrutinib) pertama kali diluluskan pada tahun 2019. Tidak ada pilihan generik yang tersedia di pasaran A.S.

    • Bulan lalu FDA membersihkan autoinjector 200 mg/ml Benlysta (Belimumab) untuk suntikan subkutaneus (diberikan di bawah kulit) pada pesakit berusia 5 tahun ke atas dengan lupus nefritis aktif (LN) yang menerima terapi standard. Pilihan ini boleh digunakan di rumah oleh penjaga selepas latihan.

  • Lupus nefritis adalah komplikasi lupus dan berlaku apabila sistem imun tersilap menyerang buah pinggang, yang membawa kepada keradangan dan kemungkinan kerosakan organ, yang dapat menurunkan keupayaan buah pinggang untuk menghilangkan sisa dari darah. Benlysta membantu mengubahsuai tindak balas imun yang terlalu aktif, meningkatkan gejala seperti keletihan dan suar gejala. Di lupus, sel-sel B adalah terlalu aktif dan menghasilkan autoantibodi yang berbahaya yang menyerang tisu yang sihat. Benlysta berfungsi dengan mensasarkan dan menyekat protein stimulator B-lymphocyte (BLYS) yang membantu sel-sel B bertahan dan menghasilkan antibodi. Ia diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit) atau melalui infusi intravena (ke dalam urat). Pengasuh boleh bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan anak mereka untuk menentukan sama ada pentadbiran di rumah melalui autoinjector adalah sesuai. Penyedia penjagaan kesihatan akan memberikan arahan penjaga untuk pentadbiran rumah.
    • pentadbiran).

    Disiarkan : 2025-07-01 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular