Roundup de notícias mensais - junho de 2025

O FDA limpou a enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR) para imunização passiva para prevenir doenças do trato respiratório respiratório respiratório (RSV) em neonatos e bebês que nascem durante ou entrando em sua primeira temporada de RSV. A Enflonsia ajuda a proteger bebês saudáveis e em risco de complicações e hospitalizações de RSV, fornecendo imunidade passiva rápida e duradoura contra o vírus sincicial respiratório (RSV).

O FDA aprovou Andembry (Garadacimab-GXII), um inibidor do fator XII ativado (FXIIA) (anticorpo monoclonal) usado para ajudar a prevenir ataques de angioedema hereditário (HAE) em pessoas com 12 anos de idade e mais de idade. O fator XIIa é uma proteína plasmática que desempenha um papel fundamental nos ataques de inchaço em pessoas com Hae. Os sintomas incluem ataques dolorosos, recorrentes e imprevisíveis de inchaço (angioedema) que podem afetar a face, a área do estômago, a laringe (caixa de voz) e extremidades como mãos, braços e pernas. ARIA-LEVENS = "1"> A aprovação do FDA foi apoiada por dados da Fase 3, ensaios clínicos randomizados e duplos de vanguarda. Pacientes com 12 anos ou mais com HAE tipo I ou II recebem uma dose de carregamento de 400 mg, seguida por 200 mg de Andembry mensalmente (n = 39) ou placebo correspondente ao volume mensal (n = 25), dado subcutâneo. Os resultados mostraram que 62% dos pacientes tratados com Andembry permaneceram livres de ataques durante o período de tratamento. Além disso, os ataques de HAE foram reduzidos por uma mediana de mais de 99% em comparação com o placebo. O ANEBRY é fornecido em formas pré-cheias e de dose de dose única e de dose única, permitindo que os pacientes se auto-administrem as injeções. ARIA-LEVE = "1"> A extensão em andamento em andamento do estudo da Vanguard Fase 3 está avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo de Andembry (200 mg mensalmente) para o tratamento profilático de angioedema hereditário.

yeztugo de Gilead é a primeira opção de preparação para o HIV com 6 meses de proteção

O FDA aprovou Yeztugo (Lenacapavir) para profilaxia de pré-exposição (Prep) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente. Yeztugo é classificado como um inibidor do capsídeo do HIV e pelo menos 99,9% dos participantes permaneceram negativos nos estudos de fase 3. Aquisição. Os indivíduos devem ter um teste negativo do HIV-1 antes de iniciar o tratamento de Yeztugo. Ele foi projetado para inibir o HIV-1 em vários estágios de seu ciclo de vida e pode trabalhar contra cepas de HIV resistentes a outros medicamentos para o HIV. Não possui resistência cruzada conhecida in vitro a outras classes de medicamentos existentes. A dosagem inicial envolve injeções e comprimidos, seguidos de injeções uma vez a cada 6 meses. A dosagem do dia 1 é de 927 mg por injeção subcutânea (injeções de 2 x 1,5 ml) e 600 mg por via oral (comprimidos de 2 x 300 mg). A dosagem do dia 2 é de 600 mg por via oral. Posteriormente, as injeções são dadas uma vez a cada 6 meses (26 semanas) a partir da data da última injeção (± 2 semanas). Os dados fins 1 mostraram que Yeztugo, duas vezes, dado que a subcutânea (sob a pele) demonstrou infecções por HIV zero entre 2.134 participantes do grupo Yeztugo, redução de 100% nas infecções pelo HIV e superioridade da prevenção de infecções por HIV quando comparada a truvada oral uma vez na feminina em mulheres em mulheres em mulheres, em mulheres subfaranas, quando se comparam à truvada oral em mulheres em mulheres em mulheres em mulheres em mulheres em mulheres, em mulheres subfaranas, quando comparadas à truvada oral em mulheres em mulheres em mulheres em mulheres, em mulheres subfaranas. No estudo final 2, houve duas infecções por HIV entre 2.179 participantes do grupo Yeztugo (99,9% de HIV negativo). 2022 como o produto da marca de Gilead, Sunlenca. É usado para tratar infecções resistentes ao HIV-1 em adultos quando usados em conjunto com outros medicamentos para o HIV-1 em pessoas que não falham em tratamento devido a considerações de resistência, intolerância ou segurança.

O FDA aprovou uma nova indicação para Monjuvi (tafasitamab-cxix), a ser usada em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recaído ou refratário (FL). Foi aprovado anteriormente para tratar adultos com linfoma de células B grandes e difusas avançadas (DLBCL) em julho de 2020. As células começam a crescer e se dividir de maneiras anormais ou não controladas, levando ao câncer. O linfoma folicular é um linfoma indolente, o que significa que ele cresce e se espalha lentamente. Uma vez ligado, Monjuvi sinaliza o sistema imunológico para atacar e destruir essas células. Monjuvi pertence à classe de medicamentos chamado anticorpos citolíticos direcionados a CD19. O ponto final primário da sobrevida livre de progressão (PFS) foi atendido. Pacientes que receberam monjuvios em combinação com rituximabe e lenalidomida alcançaram um PFS mediano de 22,4 meses (IC 95%, 19,2 não avaliado [NE]) em comparação com 13,9 meses (IC 95%, 11,5-16,4) no braço de controle (Hazard [HR]: 0.43 [95 CI; A duração média do acompanhamento do PFS foi de 14,1 meses. A progressão da doença foi observada em 24% daqueles no braço de Monjuvi vs. 45,1% no grupo placebo e morte em 2,9% vs. 2,5%, respectivamente. A taxa de resposta geral (completa mais resposta parcial) foi de 84% no grupo monjuvi vs. 72% no braço de controle do placebo. Contagem de plaquetas e dor muscular ou osso.

O FDA limpou o Ibtrozi (Taletrectinib), uma nova terapia medicamentosa direcionada para tratar adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O ibtrozi é um inibidor altamente seletivo do sistema de tirosina quinase da Tyrosina Quinase, ativo no sistema nervoso, ativo na próxima geração (TKI). Cerca de 3.000 novos diagnósticos são feitos a cada ano. O NSCLC ROS1+ pode ser agressivo e as metástases cerebrais são comuns. Ibtrozi foi projetado para penetrar no sistema nervoso central (SNC). As principais medidas de resultado da eficácia foram confirmadas na taxa de resposta geral (ORR) e na duração da resposta (DOR). Para a confiança-i, o DOR mais longo foi observado aos 46,9 meses e em andamento, e para a confiança II, o DOR foi de 30,4 meses e em andamento, em outubro de 2024. Dada a natureza de um único braço dos estudos clínicos de confiança, a sobrevivência de progressão mediana (PFS) não é fornecida no rótulo. ORR de 52% e Dor mediano de 13,2 meses. No Trust-II, Ibtrozi alcançou uma ORR de 62% e um DOR mediano de 19,4 meses, em outubro de 2024. (15/24). (an abnormal heart rhythm), hyperuricemia (high uric acid blood levels), myalgia (muscle pain, weakness) with creatine phosphokinase (CPK) elevation, bone fractures, and fetal harm.

A terapia anti-PD-1 da Merck-1 Keytruda (Pembrolizumab) foi aprovada pelo FDA para o tratamento de adultos com avançado localmente (se espalhou para o tecido próximo ou linfonodos) a cabeça e o carcinoma espinhoso de pescoço (HNSCC) que podem ser removidos por cirurgia e tumores e tumores expressam pd-l1 (HNSCC) que podem ser removidos e corredores e os tumores que se expressam pd-l1 (HNSCC) que podem ser removidos e corporados e os tumores de pd-l1. Teste aprovado pela FDA. Esta é a quarta aprovação de Keytruda para as indicações de HNSCC, que incluíram doenças recorrentes e metastáticas que se espalharam para partes distantes do corpo. retornando. Foi demonstrado reduzir o risco de recorrência, progressão ou morte do câncer em 30% quando comparado apenas ao padrão de quimiorradioterapia ou radioterapia (dado após a cirurgia). Funciona aumentando a capacidade do sistema imunológico do corpo de ajudar a detectar e combater as células tumorais. Keytruda se liga aos receptores PD-1, impedindo que as proteínas celulares PD-L1 e PD-L2 se ligassem e bloqueie os "freios" do sistema imunológico. Isso permite que as células T (células do sistema imunológico) forneçam uma resposta anticâncer mais forte e um crescimento lento do câncer.

No mês passado, o FDA limpou um autoinjetor de 200 mg/ml de Benlysta (belimumab) para injeção subcutânea (dada sob a pele) em pacientes com 5 anos de idade e mais com nefrite ativa de Lupus (LN) que estão recebendo terapia padrão. Esta opção pode ser usada em casa pelos cuidadores após o treinamento.