Ежемесячный обзор новостей - июнь 2025 г.

Следите за Drugslib на

Медицинский рецензии Ли Энн Андерсон, Pharmd. Последнее обновление 30 июня 2025 года.

Dupixent (Dupilumab) был одобрен для лечения взрослых пациентов с буллезным пемфигоидом (BP). BP является аутоиммунным заболеванием кожи, которое в первую очередь поражает пациентов 65 лет и старше. Он характеризуется сильным зудом, болезненными волдырями и поражениями и покраснением кожи. Это может быть длительное состояние, в результате чего пациенты более подвержены инфекции и нарушению их повседневной деятельности. Интерлякины представляют собой небольшие белки, которые производятся белыми клетками и другими клетками в организме, которые помогают регулировать иммунные ответы. Dupixent используется в сочетании с сужающимся курсом пероральных кортикостероидов (OCS). Это может быть дано в клинике или дома пациентом после тренировки медицинским работником. Пациенты получали дуписент или плацебо каждые 2 недели после первоначальной дозы нагрузки, а также лечение ОКС. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигающих устойчивой ремиссии заболевания (определяется как полная ремиссия и OFF OCS не позднее, чем неделя 16, отсутствие рецидивов заболевания с момента завершения конического кортикостероида до 36-й недели и отсутствие спасательной терапии во время 36-недельного двойного слепого лечения). В группе Dupixent / OCS 18,3% достигли устойчивой ремиссии заболевания против 6,1% в группе плацебо / OCS. The proportion of subjects with a reduction of at least 4 points in patient-reported itch (Peak Pruritus numerical rating scale) from baseline, a secondary endpoint, was 38.3% in the Dupixent / OCS group vs. 10.5% in the placebo / OCS.

  • Warnings and precautions include severe allergic reactions, conjunctivitis and keratitis, and эозинофильные условия, среди прочего. Наиболее распространенные побочные эффекты (по меньшей мере 2% участников) включали: боль в суставах, конъюнктивит, размытое зрение, вирусные инфекции герпеса и кератит. (HCV)

    В июне FDA расширила показания для Maviret Abbvie (Glecaprevir и Pibrentasvir) в качестве первого утвержденного лечения острого вируса гепатита С (ВГС). Maviret теперь может использоваться у людей 3 года и старше с острым (недавно инфицированным) или хроническим (длительным) инфекцией вируса гепатита C (HCV) (генотипы 1-6) без цирроза или с компенсированным циррозом.

  • люди с острым ВГС могут не иметь симптомов, но если их не лечить, это может привести к осложнениям, связанным с печеночным, таким как цирроз или рак печени. Цирроз происходит, когда ткань печени становится шрамами и повреждена, приводя к нарушению функции печени. Компентированный цирроз происходит на ранней стадии ВГС, когда печень все еще функционирует, и у человека могут быть мало или нет симптомов заболевания печени. 3 M20-350 Исследование, оценивающее безопасность и эффективность 8 недель Mavyret у 286, не содержащих лечения взрослых с острой инфекцией ВГС. Пациенты получали пероральные таблетки мавирета один раз в день в течение 8 недель, затем следили в течение 12 недель после окончания лечения. Первичной конечной точкой был процент пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (SVR12). Общий показатель SVR12 составил 96% (275/286); Ни один субъекты не испытывали вирусологической недостаточности. Maviret не рекомендуется у пациентов с умеренным циррозом и не должен использоваться у пациентов с тяжелым циррозом или принимающим препараты атазанавир или рифампин. Ингибитор или ингибитор протеазы NS3/4A (PI), но не оба.

    FDA очистила Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) для пассивной иммунизации для предотвращения заболевания респираторных трактов с низким содержанием дыхания (RSV) (RSV) у новорожденных и младенцев, которые рождаются во время или вступают в свой первый сезон RSV. Enflonsia помогает защитить здоровых и рискованных детей от осложнений и госпитализаций RSV, обеспечивая быстрый, долговечный пассивный иммунитет против респираторного синцитиального вируса (RSV).

  • RSV-это заразительный вирус, который вызывает широко распространенные сезонные инфекции и может привести к серьезным респираторным состояниям, таким как бронхиолит и пневмония у детей. Умножение и вызывание инфекций.
  • Enflonsia используется у новорожденных и детей в их первом сезоне RSV с осени до весны. Он вводится как единственная внутримышечная инъекция (в мышцу). Безопасность и эффективность Enflonsia не были установлены у детей старше 12 месяцев. Enflonsia продемонстрировала снижение госпитализаций на 84,3% из-за RSV и снижения с низким содержанием дыхания на 60,5%. aria-level = "1"> Общие побочные реакции включают покраснение сайта инъекций (3,7%), отеки на сайте инъекций (2,7%) и сыпь (2,3%).

    FDA одобрил Andembry (Garadacimab-GXII), активированный фактор XII (FXIIA) ингибитор (моноклональное антитело), используемый для предотвращения атак наследственного ангионеврочного оправдания (HAE) у людей в возрасте 12 лет и старше. Фактор XIIA-это плазменный белок, который играет ключевую роль в атаках отеков у людей с Hae. Симптомы включают болезненные, рецидивирующие и непредсказуемые приступы отека (ангионевротическая), которые могут влиять на лицо, площадь желудка, гортань (голосовую коробку) и конечности, такие как руки, руки и ноги. ARIA-level = "1"> Одобрение FDA было подтверждено данными из фазы 3, рандомизированного двойного слепого клинического испытания Vanguard. Пациенты в возрасте от 12 лет и старше с HAE типа I или II получают дозу загрузки 400 мг, за которыми следуют 200 мг Andembry Monthly (n = 39) или объем, соответствующие плацебо ежемесячно (n = 25), данный подкожно. Результаты показали, что 62% пациентов, получавших андмбри, оставались без атаки в течение всего периода лечения. Кроме того, атаки HAE были уменьшены на средней средин более чем на 99% по сравнению с плацебо. Andembry поставляется в предварительно заполненных, однодоз-автоинжектор и дозировке шприц, позволяя пациентам самостоятельно вводить инъекции. aria-level = "1"> продолжающееся расширение открытой маркировки исследования Vanguard Phase 3 оценивает долгосрочную безопасность и эффективность Andembry (200 мг в месяц) для профилактического лечения наследственных атак ангиогезема.

    yeztugo от Gilead - это первая опция подготовки к ВИЧ с 6 месяцами защиты

    FDA одобрила Yeztugo (Lenacapavir) для профилактики перед испытанием (PREP), чтобы снизить риск приобретенного в сексуально ВИЧ-1. Yeztugo классифицируется как ингибитор капсида ВИЧ, и по меньшей мере 99,9% участников оставались ВИЧ-отрицательными в исследованиях фазы 3. приобретение. Люди должны иметь отрицательный тест на ВИЧ-1 до начала лечения изтуго. Он предназначен для ингибирования ВИЧ-1 на нескольких стадиях своего жизненного цикла и может работать против штаммов ВИЧ, которые устойчивы к другим лекарствам от ВИЧ. У него нет известной перекрестной резистентности, демонстрируемой in vitro для других существующих классов лекарств. Первоначальная дозировка включает в себя инъекции и таблетки, за которыми следуют инъекции раз в 6 месяцев. День 1 дозирование составляет 927 мг подкожным инъекцией (2 x 1,5 мл инъекций) и 600 мг перорально (2 х 300 мг таблетки). День 2 дозирования составляет 600 мг перорально. После этого инъекции приводятся один раз каждые 6 месяцев (26 недель) с даты последней инъекции (± 2 недели).

  • одобрение было подтверждено судебными испытаниями фазы 3. Цель 1 Данные показали, что Yeztugo, дважды год, с учетом подкожного (под кожей) продемонстрировали нулевые инфекции ВИЧ среди 2134 участников в группе Yeztugo, на 100% снижение ВИЧ-инфекций и превосходство профилактики ВИЧ-инфекций по сравнению с пероральным турвадой один раз в день в цисгендере у женщин в суб-сахаране. В исследовании «Цель 2» в группе Yeztugo было две инфекции ВИЧ (99,9% ВИЧ-отрицательного).
  • Наиболее распространенными побочными реакциями по меньшей мере 5% участников в исследованиях были реакции в области инъекции, головная боль и тошнота. 2022 как продукт Gilead's Brand Sunlenca. Он используется для лечения устойчивых инфекций ВИЧ-1 у взрослых, когда они используются вместе с другими лекарствами от ВИЧ-1 у людей, которые проваливают лечение из-за резистентности, непереносимости или соображений безопасности.

    FDA одобрила новую индикацию для Monjuvi (Tafasitamab-Cxix), который будет использоваться в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL). Ранее он был одобрен для лечения взрослых с помощью прогрессирующей диффузной большой B-клеточной лимфомы (DLBCL) в июле 2020 года.

  • фолликулярная лимфома-это тип лимфомы не-роткин, которая развивается из лимфоцита B-клеток (тип лейкоцированной клетки). Клетки начинают расти и разделяют аномальные или неконтролируемые способы, ведущие к раку. Фолликулярная лимфома-это индолентная лимфома, которая означает, что она растет и распространяется медленно. После того, как Монджуви сигнализирует иммунную систему атаковать и уничтожить эти клетки. Monjuvi относится к классу лекарств, называемого CD19-направленными цитолитическими антителами.
  • одобрение было основано на исследовании фазы 3, оценивающего эффективность и безопасность Monjuvi в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом у взрослых пациентов с рецидивированием или префразированным Fl. Первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (PFS) была выполнена. Пациенты, получавшие Монджу в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом, достигли медианного PFS 22,4 месяца (95% ДИ, 19,2-не подлежащие оценке [NE]) по сравнению с 13,9 месяцами (95% ДИ, 11,5-16,4) в контрольной группе (отношение опасности [HR]: 0,43% CI, 0,32-0,58. Средняя продолжительность наблюдения PFS составила 14,1 месяца. Прогрессирование заболевания наблюдалось у 24% из тех, кто находится в Monjuvi Arm против 45,1% в группе плацебо, и смерть в 2,9% против 2,5% соответственно. Общая частота отклика (полный плюс плюс частичный ответ) составил 84% в группе Monjuvi против 72% в контрольной руке плацебо.
  • Наиболее распространенные побочные эффекты с Monjuvi включают в себя чувство усталости или слабых, диарея, застенчивание, низкий уровень, низкий уровень, низкий уровень, низкий рок, низкий розы Подсчеты, и боль в мышцах или костях.

    FDA очистил Ibtrozi (Taletrectinib), новую целевую лекарственную терапию для лечения взрослых с локально распространенным или метастатическим ROS1-позитивным немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Ибтрози является высокоселективным ингибитором оральной тирозинкиназы в центральной нервной системе (TKI) следующего поколения (TKI). Около 3000 новых диагнозов делаются каждый год. ROS1+ NSCLC может быть агрессивным, а метастазы в мозг являются обычными. Ибтрози был разработан для проникновения в центральную нервную систему (CNS).

  • одобрение было подтверждено доверительной клинической программой с 270 пациентами в многоцентровых, одноручных клинических испытаниях с открытой маркировкой. Основными показателями результата эффективности были подтверждены общий уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR).
  • У пациентов с доверием-i, пациентами с TKI-naive IBtrozi достиг ORR 90%, а ORR из 85% в доверительном доверии II. Для Trust-I самый длинный DOR наблюдался через 46,9 месяцев и продолжается, и для доверия-II DOR составлял 30,4 месяца и продолжается, по состоянию на октябрь 2024 года. Учитывая одноручную природу клинических исследований доверия, среднее время без прогрессирования (PFS) не предоставлено. ORR 52% и медиана DOR 13,2 месяца. In TRUST-II, Ibtrozi achieved an ORR of 62% and a median DOR of 19.4 months, as of October 2024.
  • In those with measurable CNS metastases, an intracranial response was achieved in 73% of TKI-naive patients (11/15) and 63% of TKI-pretreated patients (15/24).
  • капсулы ибтрози принимаются в рот один раз в день натощак и продолжаются до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. hyperuricemia (high uric acid blood levels), myalgia (muscle pain, weakness) with creatine phosphokinase (CPK) elevation, bone fractures, and fetal harm.
  • Frequently reported adverse reactions / side effects (in at least 20% of patients) include diarrhea, nausea, vomiting, dizziness, rash, constipation, and усталость.
  • ibtrozi изготовлен Nuvation Bio Inc.

    Merck's Anti-PD-1-терапия Keytruda (Pembrolizumab) была одобрена FDA для лечения взрослых с локально распространенными (распространяется на близлежащие тканевые или лимфатические узлы) головные и шейные клетки (HNSCC), которые могут быть удалены хирургическими и чьи опухолы экспрессируют PD-L1 (CPS], так как PD-L1 (CPS), как является PD-L1 (CPS], так как PD-L1 (CPS), так как PD-L1 (CPS), так как PD-L1 (CPS). тест. Это четвертое одобрение Keytruda для показаний HNSCC, которое включало рецидивирующую и метастатическую болезнь, которая распространилась на отдаленные части тела. возвращение. Было показано, что он снижает риск рецидивов, прогрессирования или смерти рака на 30% по сравнению со стандартной химиолучевой терапией или только лучевой терапией (приведена после операции). Он работает, увеличивая способность иммунной системы организма помочь обнаружить и бороться с опухолевыми клетками. Keytruda прикрепляется к рецепторам PD-1, предотвращая связывание и блокировку клеточных белков PD-L1 и PD-L2. Это позволяет Т-клеткам (клетки иммунной системы) обеспечивать более сильный противораковый ответ и медленный рост рака.

  • Для этого использования оно дается в качестве инфузии в течение 30 минут в вашей вене (IV инфузия) каждые 3 или каждые 6 недель, пока прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или до 24 месяцев. (определяется как рецидив заболевания, прогрессирование заболевания или смерть) на 30% (ЧСС = 0,70 [95% ДИ, 0,55–0,89]; р = 0,00140) у пациентов, опухоли которых экспрессировали PD-L1 (CPS ≥1) по сравнению со стандартом адъюванта (SOC). Среди популяции CPS ≥1 медиана EFS составляла 59,7 месяца (95% ДИ, 37,9-9-неплохое) в руке Keytruda по сравнению с 29,6 месяца (95% CI, 19,5-41,9) в SOC ARM.
  • «Средняя продолжительность воздействия». недели) и 42 недели (диапазон: от 1 дня до 82 недель) адъювантной фазы.
  • предупреждения включают иммунные опосредованные побочные реакции. The most common side effects (in at least 20% of participants) in the Keytruda arm were mouth ulcers / stomatitis (48%), radiation skin injury (40%), weight loss (36%), fatigue (33%), trouble swallowing / dysphagia (29%), constipation (27%), low thyroid levels (26%), nausea (24%), rash (22%), dry mouth (22%), Диарея (22%) и боль в мышцах/кости (22%).

    • Новая таблетка Брукинса, очищенная для всех утвержденных указаний

    В июне Beone Medicines объявила о наличии новой пероральной таблетной составы Brukinsa (Zanubrutinib), используемой для всех пяти одобренных FDA показаний. Таблетки Brukinsa заменит капсулы полости рта, начиная с октября 2025 года. Брукинса используется для лечения взрослых с мантийной клеточной лимфомой, макроглобулинемией Waldenström, лимфомой маргинальной зоны, хронической лимфоцитарной лейкемией / малой лимфоцитической лимфомии и фолликулярной лимфомы. ARIA-level = "1"> Brukinsa является небольшим ингибитором молекулы тирозинкиназы брутона (BTK) и работает путем ингибирования белка BTK и злокачественной B-клеточной пролиферации. Взрослые. Глотать целую с водой. При необходимости таблетки могут быть разделены пополам, как это предписано поставщиком медицинских услуг. Таблетки Brukinsa меньше капсул и имеют пленку, чтобы помочь облегчить глотание. Это единственный ингибитор BTK, который обеспечивает гибкость дозирования один или два раза в день. aria-level = "1"> Brukinsa (Zanubrutinib) был впервые утвержден в 2019 году. На рынке США нет общего варианта.

    В прошлом месяце FDA очистила автоинцептор 200 мг/мл Benlysta (белимумаб) для подкожной инъекции (приведенной под кожей) у пациентов в возрасте 5 лет и старше с активным нефритом волчанки (LN), которые получают стандартную терапию. Этот вариант можно использовать дома после обучения.

  • волчанка нефрит является осложнением волчанки и возникает, когда иммунная система по ошибке атакует почки, что приводит к воспалению и возможному повреждению органов, что может снизить способность почки удалять отходы из крови. Benlysta помогает изменить гиперактивный иммунный ответ, улучшая такие симптомы, как усталость и вспышки симптомов. В волчанке B-клетки имеют гиперактивные и производят вредные аутоантитела, которые атакуют здоровые ткани. Benlysta работает, нацеливая и блокируя белок стимулятора B-лимфоцитов (BLYS), который помогает B-клеткам выжить и производить антитела. Это дается подкожным (под кожей) инъекцией или через внутривенную (в вену) инфузию. Опекуны могут работать с поставщиком медицинских услуг своего ребенка, чтобы решить, является ли администрация на дому через автоинжеракцию. Поставщик медицинских услуг предоставит инструкции по уходу за лицом, осуществляющего уход, для администрирования дома.
  • общие побочные эффекты для Benlysta включают тошноту, диарею, лихорадку, боль в горле, жидкое или душное нос (носоглот.

    Опубликовано : 2025-07-01 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова