Щомісяця новин - червень 2025 року

Підпишіться на Drugslib

dupixent працює, блокуючи два інтерлейкіни (IL-4 та IL-13) зменшити запалення, що може призвести до симптомів. Інтерлейкіни-це невеликі білки, які виробляються білими клітинами та іншими клітинами в організмі, які допомагають регулювати імунні реакції.

  • Рекомендована доза для дорослих-це початкова підшкірна (під шкірою), що вводить 600 мг (два 300 мг ін'єкцій), а потім 300 мг, що даються кожного тижня. Dupixent використовується в поєднанні з звуженим курсом пероральних кортикостероїдів (OCS). Він може бути наданий у клініці або вдома пацієнтом після навчання медичним працівником.
  • схвалення ґрунтувалося на результатах 52-тижневого адептного випробування, рандомізованого, фази 2/3, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого випробування, що оцінює ефективність та безпеку Dupixent у 106 дорослих з модифікацією. Пацієнти отримували Dupixent або Placybo кожні 2 тижні після початкової дози навантаження, а також лікування OCS. Основною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які досягли стійкої ремісії захворювань (визначені як повна ремісія та OCS не пізніше, ніж 16 тиждень, відсутність рецидиву захворювання з моменту завершення конусу кортикостероїду до 36 тижня та відсутність рятувальної терапії протягом 36-тижневого періоду лікування). У групі Dupixent / OCS 18,3% досягли стійкої ремісії захворювань проти 6,1% у групі плацебо / OCS. Частка суб'єктів зі зниженням принаймні 4 балів у свербіж, повідомленому пацієнтом (пікова шкала чисельної шкали) з базової лінії, вторинна кінцева точка, становила 38,3% у групі Dupixent / OCS проти 10,5% у плацебо / OCS. Кератит та еозинофільні стани, серед інших. Найпоширеніші побічні події (щонайменше 2% учасників) включали: біль у суглобах, кон'юнктивіт, розмитий зір, вірусні інфекції герпесу та кератит. (HCV)

    У червні FDA розширило показання до маніриру Аббві (Glecaprevir та Pibrentasvir) як першого затвердженого лікування вірусу гострого гепатиту С (HCV). Мавірет тепер може використовуватися у людей 3 роки і старше з гострим (нещодавно зараженим) або хронічною (тривалою) інфекцією вірусу гепатиту С (HCV) (генотипів 1-6) без цирозу або з компенсованим цирозом. 4 Цироз виникає, коли тканина печінки стає шрамом і пошкодженою, що призводить до порушення функції печінки. Компенсаційний цироз виникає на ранній стадії ВГС, коли печінка все ще функціонує, і у людини можуть бути мало або відсутні симптоми захворювання печінки.

  • Найпоширенішими побічними подіями були втома (3%), астенія (слабкість, 2%), головний біль (2%) та діарея (2%). Mavyret не рекомендується пацієнтам із помірним цирозом і не слід застосовувати пацієнтам з важким цирозом або приймати препарати атазанавір або рифампін. або інгібітор протеази NS3/4A (PI), але не обидва.

    • FDA затверджує Енфлонсію Мерка для профілактики дихального синцитіального вірусу (RSV) у немовлят

    FDA очистила енфлонсію (клесровімаб-СТ) для пасивної імунізації для запобігання захворювань дихального синцитіального вірусу (RSV) у новонароджених та немовлят, які народжуються під час або входять у свій перший сезон RSV. Enflonsia допомагає захистити здорових та немовлят із ризиком від ускладнень та госпіталізації RSV, забезпечуючи швидкий, тривалий пасивний імунітет від дихального синцитіального вірусу (RSV).

  • RSV-заразний вірус, який спричиняє широкі сезонні інфекції і може призвести до серйозних дихальних станів, таких як бронхіоліт та пневмонія у немовлят.
  • Enflonsia використовується у новонароджених і немовлят у перший сезон RSV з осені до весни. Його вводять як єдину внутрішньом’язову ін'єкцію (в м’яз). Безпека та ефективність Enflonsia не були створені у дітей, старших 12 місяців. Енфлонсія продемонструвала на 84,3% зниження госпіталізації через RSV та зменшення на 60,5% медичних інфекцій нижчих дихальних респіраторів (MALRI). reaction).
  • Common adverse reactions include injection-site redness (3.7%), injection-site swelling (2.7%) and rash (2.3%).

    • FDA Approves First-in-Class Andembry to Prevent Attacks of Hereditary Angioedema

    FDA затвердила Andembry (Garadacimab-GXII), інгібітор активованого фактора XII (FXIIA) (моноклональне антитіло), що використовується для запобігання нападів спадкової ангіоневротими (HAE) у людей 12 років і старших. Фактор XIIA-це білок у плазмі, який відіграє ключову роль у нападах набряку у людей з Hae.

  • hae-рідкісний, генетичний і потенційно небезпечний стан, що спричиняє відсутність або пошкодженого C1inh, білка в крові, який допомагає контролювати запалення. Симптоми включають болісні, рецидивуючі та непередбачувані атаки набряку (ангіоедема), які можуть впливати на обличчя, зону шлунка, гортані (голосова скринька) та кінцівки, такі як руки, руки та ноги.
  • FDA затвердження було підтримано даними з фази 3, рандомізованого, подвійного сліпого клінічного випробування авангарда. Пацієнти у віці 12 років і старше з HAE типу I або II отримують навантажувальну дозу 400 мг, а потім 200 мг щомісяця Andembry (n = 39) або обсяг плацебо щомісяця (n = 25), що піддаються підшкірно. Результати показали, що 62% пацієнтів, які лікували Андембрі, залишалися без атаки протягом усього періоду лікування. Крім того, напади HAE були зменшені на медіану понад 99% порівняно з плацебо. Andembry постачається у попередньо заповнених однодобових аутоінжекторних та шприцових формах дози, що дозволяє пацієнтам самостійно вводити ін'єкції.
  • Найпоширеніші побічні реакції (випадки ≥7%) є носоглотником (загальні симптоми холодного холоду, як зонні ніс та жиротя) та живота) та живота. Aria-level = "1"> Постійне відкрите розширення дослідження фази 3 vanguard оцінює довгострокову безпеку та ефективність Andembry (200 мг щомісяця) для профілактичного лікування спадкових атак ангіоедеми.

    yeztugo Gilead - це перший варіант підготовки до ВІЛ з 6 місяців захисту

    FDA затвердив Yeztugo (Lenacapavir) для профілактики попередньої експозиції (PREP) для зменшення ризику сексуального набутого ВІЛ-1. Yeztugo класифікується як інгібітор Капсиду ВІЛ, і щонайменше 99,9% учасників залишалися ВІЛ-негативними у дослідженнях фази 3. Придбання ВІЛ-1. Особи повинні мати негативний тест на ВІЛ-1 перед початком лікування Yeztugo.

  • Yeztugo працює, втручаючись у ВІЛ-капсид, оболонку білка, яка захищає генетичний матеріал вірусу ВІЛ та ферментів, необхідних для реплікації. Він призначений для гальмування ВІЛ-1 на декількох стадіях свого життєвого циклу і може працювати проти штамів ВІЛ, стійких до інших препаратів ВІЛ. Він не має відомої перехресної стійкості, виявленої in vitro для інших існуючих класів лікарських засобів. Початкове дозування включає ін'єкції та таблетки з подальшими ін'єкціями раз на 6 місяців. День 1 дозу-927 мг шляхом підшкірного введення (2 х 1,5 мл ін'єкцій) та 600 мг перорально (таблетки 2 х 300 мг). День 2 дозу - 600 мг перорально. Після цього ін'єкції вводиться один раз на 6 місяців (26 тижнів) з дати останньої ін'єкції (± 2 тижні).
  • Схвалення було підтримано за допомогою цілей фази 3. Дані про призначення 1 показали, що дворічний Єзтуго, враховуючи підшкірне (під шкірою) продемонстрував нульові ВІЛ-інфекції серед 2134 учасників у групі Єзтуго, 100% зменшення ВІЛ-інфекцій та перевагу запобігання ВІЛ-інфекцій у порівнянні з пероральною трівадою колись на Африці в Африці. У дослідженні 2 було проведено дві ВІЛ-інфекції серед 2179 учасників групи Yeztugo (99,9% ВІЛ-негатив). 2022 р. Як продукт бренду Gilead Sunlenca. Він використовується для лікування стійких інфекцій ВІЛ-1 у дорослих при використанні разом з іншими лікарськими засобами ВІЛ-1 у людей, які провалюють лікування через резистентність, непереносимість або міркування безпеки.

    FDA затвердила нову вказівку на Monjuvi (Tafasitamab-Cxix), яка повинна бути використана в поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним фолікулярним лімфомою (FL). Раніше він був схвалений для лікування дорослих з просунутою дифузною великою В-клітинною лімфомою (DLBCL) у липні 2020 року.

  • лімфома фолікуляра-це тип лімфоми, що не є ходгкінами, що розвивається з В-клітинної лімфоцитів (типу білої клітини). Клітини починають рости і діляться аномальними або неконтрольованими способами, що ведуть до раку. Фолікулярна лімфома-це індолентна лімфома, що означає, що вона росте і поширюється повільно.
  • monjuvi-це цільова імунотерапія, яка працює шляхом зв'язування з маркерами CD19, вираженими на поверхні пре-B та зрілих лімфоцитів та кількох ракерів B-клітин, включаючи DLBCL та FL. Після зв'язку Монджуві сигналізує про імунну систему для нападу та знищення цих клітин. Monjuvi належить до класу наркотиків під назвою цитолітичні антитіла, спрямовані на CD19.
  • Схвалення ґрунтувалося на фазі 3-х, що оцінює ефективність та безпеку Монджууві в поєднанні з ритуксимабом та леналідомідом у дорослих пацієнтів з реплексованими або заправленими. Основна кінцева точка виживання без прогресування (PFS) була дотримана. Пацієнти, які отримували Monjuvi в поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом, досягли середнього ПФС у 22,4 місяці (95% ДІ, 19,2-не оцінюються [NE]) порівняно з 13,9 місяців (95% ДІ, 11,5-16,4) у контрольній руці (небезпека [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0.58]. Середня тривалість спостереження ПФС становила 14,1 місяця.
  • Результати також показали 27,5% пацієнтів з подією (прогресування захворювання, смерть) у групі Монджууві проти 47,6% пацієнтів у контрольній руці. Прогресування захворювання спостерігалося у 24% від осіб у Монджуві проти 45,1% у групі плацебо, а смерть у 2,9% проти 2,5% відповідно. Загальний рівень відповіді (повна плюс часткова відповідь) становив 84% у групі Monjuvi проти 72% у контрольній руці плацебо. Кількість тромбоцитів, м’язові або кісткові болі.

    • FDA затверджує пероральний ibtrozi для запущених ROS1-позитивних немелко-клітинних раку легенів

    FDA очистив Ibtrozi (талетректиніб), нову цільову терапію лікарськими препаратами для лікування дорослих людей з локально розвиненим або метастатичним ROS1-позитивним раку легенів (NSCLC). Ibtrozi є високоселективним, інгібітором тирозинкінази ROS1-тирозинкінази (TKI) (TKI). Щороку проводиться близько 3000 нових діагнозів. ROS1+ NSCLC може бути агресивним, а метастази в мозок є поширеними. Ібтрозі був розроблений для проникнення в центральну нервову систему (ЦНС).

  • Схвалення було підтримано клінічною програмою Trust з 270 пацієнтами у багатоцентрових, однократних клінічних випробуваннях. Основні заходи щодо ефективності були підтверджені загальним рівнем відповіді (ORR) та тривалістю відповіді (DOR).
  • у пацієнтів довіри-I, TKI-anive, Ibtrozi досяг 90% та 85% у довірі II. Для довіри-I найдовший Дор спостерігався через 46,9 місяців і триває, а для довіри-II, Дор-30,4 місяці, а триває, з жовтня 2024 р. З огляду на єдину рукоятку клінічних досліджень, середня виживання без прогресування (PFS) не надається в етикетці. досягнув ORR - 52%, а середній ДОР - 13,2 місяця. У довірі-II Ібтрозі досяг 62% та середньої ДОР-19,4 місяця, станом на жовтень 2024 р. (15/24).
  • ibtrozi капсули приймаються рот один раз на день натщесерце, і продовжуються до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
  • ibtrozi виготовляється за допомогою Nuvation Bio Inc.

    Merck’s anti-PD-1 therapy Keytruda (pembrolizumab) has been approved by the FDA for the treatment of adults with locally advanced (has spread to nearby tissue or lymph nodes) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that can be removed by surgery and whose tumors express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) as determined by an FDA-approved тест. Це четверте схвалення Keytruda для показань HNSCC, що включало рецидивуючу та метастатичну хворобу, яка поширилася на віддалені частини тіла.

  • Для цього використання кейтруда може бути використаний наодинці як неоад'ювантне лікування (надається перед операцією), а потім продовжується в поєднанні з радіацією або без рубця після операції, а потім до допомоги, і не профілактикується, і не пробігає кіспатіну, і не профілактикується, і не профілактикується, і не профілактикує, і не маємо до допомоги, і не профілактику, і не профілактику, і не профілактику, і не профілактику, і не профілактінінтінінтінінатінінінтінінінтінінтінінтінінтінін бутилення після хірургії. від повернення. Показано, що зменшує ризик рецидиву, прогресування або смерті на 30% порівняно зі стандартом хіміотерапії догляду або лише променевою терапією (наведено після операції). Він працює за рахунок збільшення здатності імунної системи організму допомагати виявляти та боротися з пухлинними клітинами. KeyTruda приєднається до рецепторів PD-1, запобігаючи зв'язуванню клітинних білків PD-L1 та PD-L2 та блокуючи "гальма" імунної системи. Це дозволяє Т-клітинам (клітинам імунної системи) забезпечити більш сильну протиракову реакцію та повільне ріст раку.
  • Для цього використання воно дається як інфузія протягом 30 хвилин у вашу вену (IV інфузію) кожні 3 або кожні 6 тижнів, до прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або до 24 місяців. (EFS) Події (визначені як рецидиви захворювання, прогресування захворювання або смерть) на 30% (HR = 0,70 [95% ДІ, 0,55–0,89]; р = 0,00140) у пацієнтів, пухлини яких експресували PD-L1 (CPS ≥1) порівняно з ад'ювантним стандартом догляду (SOC). Серед CPS ≥1 населення середня EFS становила 59,7 місяців (95% ДІ, 37,9 -9 не досягнуто) у кейтруді проти 29,6 місяців (95% ДІ, 19,5-41,9) у руці SOC. 4,9 тижні) та 42 тижні (діапазон: 1 день до 82 тижнів) ад'ювантна фаза.
  • Попередження включають імунні побічні реакції. Найпоширеніші побічні ефекти (щонайменше 20%учасників) в руці Keytruda були виразками / стоматитом у роті (48%), випромінювальною травмою шкіри (40%), втрата ваги (36%), втома (33%), проблеми з ковтанням / дисфагією (29%), запобігання (27%), 22%), 22%), 22%), 22%), 22%), 22%), 22%). Діарея (22%) та болі в м’язах/кістках (22%).

    • Нова формулювання таблетки Brukinsa, очищена для всіх затверджених показань

    4 Таблетки Brukinsa замінять пероральні капсули, починаючи з жовтня 2025 року. Брукінса використовується для лікування дорослих за допомогою лімфоми клітинної клітини, макроглобулінемії Вальденстрема, лімфоми маргінальної зони, хронічної лімфоцитарної лімфоми та лімфоми Мала лімфоми. aria-level="1">Brukinsa is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase (BTK) and works by inhibiting the BTK protein and malignant B-cell proliferation.
  • Brukinsa tablets have the same efficacy and safety as Brukinsa capsules based on the results of 2 bioequivalence studies in healthy дорослі.
  • Рекомендована доза становить 160 мг перорально двічі на день або 320 мг перорально один раз на день або без їжі. Проковтнути ціле водою.
  • Нові забиті таблетки-160 мг кожен, що дозволяє пацієнтам приймати дві таблетки щодня замість 4 поточних 80 мг капсул. Якщо потрібно, таблетки можна розділити навпіл, як це призначено медичним працівником. Таблетки Brukinsa менші, ніж капсули, і мають плівкове покриття, щоб полегшити ковтання. Це єдиний інгібітор BTK, який забезпечує гнучкість одного або двох разів на добу дозування.
  • У дослідженнях Брукінса найпоширеніші побічні реакції (≥30%), включаючи недоліки лабораторії, зменшують кількість нейтрофілів нейтрофілів, зменшуючи кількість лівих речовин та хуації (кістки), і хустинг), кістка.
  • Brukinsa (Zanubrutinib) вперше був затверджений у 2019 році. На американському ринку немає загального варіанту.

    У минулому місяці FDA очистив 200 мг/мл аутоінжектора Бенліста (белімумаб) для підшкірної ін'єкції (дається під шкірою) у пацієнтів віком від 5 років і старше з активним нефритом вовчака (LN), які отримують стандартну терапію. Цей варіант може використовуватися вдома вихователями після тренувань.

  • нефрит вовчака-це ускладнення вовчака і виникає, коли імунна система помилково нападає на нирки, що призводить до запалення та можливого пошкодження органів, що може знизити здатність нирок видаляти відходи з крові. Benlysta допомагає модифікувати надактивну імунну відповідь, покращуючи такі симптоми, як втома та спалахи симптомів. У вовчаках В-клітини є надмірними та виробляють шкідливі аутоантитіла, які атакують здорову тканину. Benlysta працює, орієнтуючись та блокуючи білок стимулятора B-лімфоцитів (BLYS), який допомагає В-клітинам вижити та виробляти антитіла. Він задається за допомогою підшкірної (під шкірою) ін'єкцією або через внутрішньовенну (у вену) інфузію.
  • Бенліста-аутоінжекторна дозування для активного ЛН у дітей є на основі ваги і дається як підшкірна (під шкірою) ін'єкція один раз на тиждень або один раз на 2 тижні. Доглядачі можуть співпрацювати з лікарем своєї дитини, щоб вирішити, чи доцільно адміністрація вдома за допомогою аутоінжера. Постачальник медичних послуг надасть інструкції до вихователя для адміністрації будинку.
  • Поширені побічні ефекти для Бенліста включають нудоту, діарею, лихоманку, біль у горлі, нежить або задушливий ніс (носогаргіт), бронхіту, проблеми зі сном, болями в озброєннях, депресією, міграційною мірою та ін'єкціям.

    Опубліковано : 2025-07-01 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова