تمت مراجعتها طبياً بواسطة Drugs.com. آخر تحديث في 30 مارس ، 2025.
توافق FDA على Tremfya للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط
في مارس ، أعلن جونسون آند جونسون عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Tremfya (Guselkumab) لعلاج البالغين مع مرض كرون نشط بشدة (CD). هذا هو أول مثبط IL-23 الذي يقدم خيارات تحريبية تحت الجلد (SC) والوريدي (IV) ، مما يسمح بمرونة المريض SC الإدارة الذاتية من بداية العلاج. النزيف وفقدان الوزن وإلحاح الأمعاء. يبدأ مرض كرون عادة ما بين 15 و 40 ، ولا يوجد أي علاج في هذا الوقت. tremfya هو مانع Interleukin-23 (IL-23) و CD64 (مستقبلات على الخلايا التي تنتج IL-23) تم اعتمادها أيضًا لعلاج psoriasis psoriasis ، و ulcatiss ularatis. IL-23 هو السيتوكين (البروتين) الذي يفرزه خلايا الدم البيضاء المنشطة والخلايا المناعية المعروفة بأنها تدفع الأمراض المناعية بما في ذلك القرص المضغوط. استندت الموافقة على بيانات من فاشل من فاشل أن يكونوا متدنيين في المرحلة 3 من الدراسات التي يتم التحكم فيها (على سبيل المثال ، من المريض. الكورتيكوستيرويدات أو المناعة) أو البيولوجيا. أظهرت البيانات المجمعة من البرنامج السريري Galaxi أن Tremfya كان متفوقًا على Stelara في جميع نقاط النهاية بالمنظار المجمعة. تتمثل جرعة التعريفي الفرعية (SC) الموصى بها (SC) للقرص المضغوط في 400 ملغ في الأسابيع 0 و 4 و 8. تديرها حقن SC في الأسبوع 16 ، وكل 8 أسابيع بعد ذلك ، أو 200 ملغ تديرها حقن SC في الأسبوع 12 ، وكل 4 أسابيع بعد ذلك. تشمل التحذيرات والاحتياطات: ردود الفعل الخطيرة الحساسية ، والالتهابات ، وتجنب السمية الكلية ، وتجنب استخدام اللوحات الحية. تشمل ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في مرض كرون (≥3 ٪): التهابات الجهاز التنفسي ، وآلام البطن ، وردود الفعل في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب ، والأرثالغيا ، والإسهال ، والتهاب الجهاز الهضمي.
في مارس / آذار ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Amvuttra’s Amvuttra (Vutrisiran) ، وهو علاج رني لعلاج اعتلال عضلة القلب من الأنواع البرية أو الأمواج الوراثية التي توسع في المستشفى. غالبًا ما يؤدي ATTR-CM إلى قصور القلب والموت السابق لأوانه.
داء النشوطة عبر التحول (ATTR) هو مرض تدريجي ، موهن ومميت ناتج عنه بروتينات تحت الجسدية (TTR) الخاطئة ، والتي تتراكم كترسبات أمينويد في أجزاء مختلفة من الجسم. يمكن أن يسبب تراكم رواسب الأميلويد هذا مجموعة متنوعة من الأعراض بما في ذلك ضيق التنفس ، ونبض القلب غير المنتظم ، والتعب ، وتورم الساق والإغماء.
تدار Amvuttra بواسطة أخصائي الرعاية الصحية عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) كل 3 أشهر (4 جرعات في السنة). انخفاض مستويات فيتامين A يمكن أن تؤثر على الرؤية. يوصى بالمكملات في البدل اليومي الموصى بها (RDA). اعتلال اعتلال البولينيور من داء النقطة الدموية (HATTR-PN) في البالغين.
في الشهر الماضي ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على استخدام جديد لـ Imfinzi (Durvalumab) مع Gemcitabine و Cisplatin كعلاج جديد (قبل الجراحة) ، يليه Durvalum الواحد كعلاج مسلّم (بعد الجراحة) بعد استئصال المثانة الراديكالي (Surgical Surgical). MIBC هو نوع من سرطان المثانة الذي نما إلى جدار العضلات في المثانة.
imfinzi (durvalumab) هو جسم مضاد للموت 1 (PD-L1) المبرمج الذي تم الموافقة عليه أيضًا لعلاج سرطان الرئة غير المبرمج ، وسرطان الرئة الخلوي الصغير ، وسرطان الجهاز الصفراوي ، و carcinoma (Liver) الكبدي (Liver) ، وسرطان الطرف. ARIA على مستوى ARIA = "1"> PD-L1 هو يجند نقطة تفتيش مناعية يمكن التعبير عنه على كل من الخلايا السرطانية والخلايا المناعية المرتبطة بالورم في البيئة الدقيقة للورم. من خلال منع التفاعل بين PD-L1 و PD-1 ، تعمل Durvalumab على تنشيط الخلايا التائية التي تقتل الخلايا السرطانية بعد ذلك.
استندت الموافقة على دراسة Niagara المرحلة 3 التي سجلت 1063 مريضًا مؤهلاً لاستئصال cystectorymy. كان البقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث (EFS) النتيجة الأولية ، مع البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) كتدبير إضافي للفعالية. في تحليل مؤقت محدد مسبقًا ، أظهرت التجربة تحسنًا كبيرًا إحصائيًا في EFS و OS. لم يتم الوصول إلى متوسط EFS (NR) (95 ٪ CI: NR ، NR) في دورفالوماب مع ذراع العلاج الكيميائي و 46.1 شهرًا (95 ٪ CI: 32.2 ، NR) في ذراع العلاج الكيميائي (نسبة الخطر 0.68 [95 ٪ CI: 0.56 ، 0.82] لم يتم الوصول إلى نظام التشغيل المتوسط في أي من الذراعين (نسبة الخطر 0.75 [95 ٪ CI: 0.59 ، 0.93] (العلاج المساعد). يجب أن يستمر العلاج حتى يمنع تطور المرض الذي يمنع الجراحة النهائية أو التكرار أو السمية غير المقبولة أو الحد الأقصى لدورات بعد الجراحة. تشمل التحذيرات والاحتياطات المتجددة المناعية. كانت ردود الفعل السلبية (≥ 20 ٪) متسقة مع الخبرة السابقة مع Imfinzi المستخدمة مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وقد تشمل آثارًا جانبية مثل الغثيان والتعب/ashenia و sypecia.
في شهر مارس ، تم اعتماد FDA المعتمد من Blujepa (gepotidacin) المستخدمة لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (UUTIS) في الإناث 12 عامًا وما فوق وزنها 40 كيلوغرامًا على الأقل (كجم). Blujepa عبارة عن مضادات حيوية عن طريق الفم من فئة فئتها مع آلية جديدة للعمل ، وتستهدف إنزيمات Topoisomerase الأساسية. يعامل Blujepa uutis الناجم عن الإشريكية القولونية ، klebsiella pneumoniae ، citrobacter freundii ، staphylococcus saprophyticus ، و enterococcus faecalis.
li aria-level = "1" هذا يمنع تكرار الحمض النووي البكتيري من خلال تثبيط إنزيمات topoisomerase من النوع الثاني (topoisomerase البكتيرية II [DNA gyrase] و topoisomerase IV). عدوى الجهاز البولي غير المعقدة هي عدوى بكتيرية منخفضة ، بما في ذلك العلاط. يحدث ذلك في المرضى الذين ليس لديهم أمراض مصاحبة مثل الحمى أو القسطرة في مكانها أو مرض السكري أو التنازل عن المناعة أو جراحة المسالك البولية الحديثة أو الحمل. تشمل الأعراض الشائعة الألم أو الاحتراق أثناء التبول (عسر البول) ، والتبول المتكرر ، ورغبة قوية في التبول ، وربما الدم في البول. تم موافقة FDA من blujepa على نتائج إيجابية من المرحلة المتوسطة 3 و Eagle-3. و 58.5 ٪ (blujepa) مقارنة بـ 47 ٪ و 43.6 ٪ (النتروفورانتوين) ، على التوالي. يتم أخذ أقراص blujepa عن طريق الفم ، مرتين يوميًا (كل 12 ساعة) بعد وجبة ، لمدة 5 أيام. من إطالة QTC والمرضى الذين يتلقون الأدوية التي تطيل الفاصل الزمني QTC) ، تثبيط الأسيتيل كولينستراز (مراقبة المرضى الذين يعانون من الحالات الطبية الأساسية) ، وردود الفعل فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة ، وملحقة عدوى cyp3aib. والعقاقير التي يتم استقلابها على نطاق واسع بواسطة CYP3A4 ولها نافذة علاجية ضيقة. تفاعلات سلبية شائعة (≥1 ٪ من المرضى) تشمل الإسهال ، والغثيان ، والغثيان ، والغثيان ، والغثيان.
يوافق FDA على Omlyclo في Celltrion ، وهو حيوي قابل للتبديل إلى Xolair
في مارس ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير بتطهير Omlyclo's Celltrion (Omalizumab-IGEC) ، وهو جسم مضاد لـ IGE ، كأول حيوي قابلة للتبديل إلى Xolair (Omalizumab). يتم استخدام Omlyclo لعلاج الربو المستمر المعتدل إلى الحاد ، والتهاب الأنفينوسيني المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP) ، والغلوبولين الغلوبيولين المناعي (IgE)-الحساسية الموفرة ، واللسر التلقائي المزمن (CSU). هذه القضية ، Xolair) من قبل الصيدلي ، اعتمادا على قوانين الولاية. لن يحتاج الصيدلي إلى الاتصال بالطبيب للحصول على موافقة. وهذا يعني أيضًا أن المرجع البيولوجي والبيولوجي الجديد يمكن تبديله ذهابًا وإيابًا في مريض دون خطر حدوث تغييرات في السلامة أو الفعالية. يجب أن تؤدي المنتجات القابلة للتبديل إلى وفورات في مجال الرعاية الصحية ، وأن تكون أكثر عرضة لتغطية التأمين ، وتسهيل على المرضى الوصول إلى الطب البيولوجي. يتم إعطاء Omlyclo عن طريق الحقن تحت الجلد كل أسبوعين أو 4 أسابيع (كل 4 أسابيع للشرب التلقائي المزمن). تختلف ردود الفعل السلبية الشائعة بين المؤشرات وتشمل: Arthralgia (ألم في المفاصل) ، ألم في البطن ، أعراض باردة شائعة (التهاب البلعوم الأنفي) ، دوخ ، صداع ، ردود الفعل في الموقع ، وآلام العليا من البهجة ، يوافق على Arbli (لوسارتان البوتاسيوم) تعليق عن طريق الفم
في مارس ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ARBLI (لوسارتان البوتاسيوم) من علبة العلمية ، INC ، هي صياغة سائلة عن طريق الفم لمستقبلات أنجيوتنسين II (ARB) لوسارتان. هذا هو أول سائل جاهز للاستخدام ، لوسارتان عن طريق الفم في الولايات المتحدة
تمت الموافقة 2 مرض السكري. لوسارتان هو مانع مستقبلات أنجيوتنسين الثاني (ARB) الذي يعمل عن طريق منع تأثير أنجيوتنسين II (مضيق الأوعية القوية) لتمديد الأوعية الدموية وضغط الدم السفلي. تمت الموافقة على Losartan لأول مرة في صياغة جهاز لوحي تحت اسم العلامة التجارية Cozaar في عام 1995 ، وهو متاح على نطاق واسع باعتباره عام. لديها مدة صلاحية طويلة الأجل في تخزين درجة حرارة الغرفة. إنه يأتي في زجاجة 165 مل كتعليق بنكهة النعناع لا يتطلب التبريد مع مدة الصلاحية لمدة 18 شهرًا. يأتي Arbli مع تحذير محاصر لسمية الجنين. يمكن أن تسبب الأدوية التي تعمل مباشرة على نظام Renin-Angiotensin الإصابة والموت للجنين النامي. تشمل التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بـ ARBLI انخفاض ضغط الدم. ردود الفعل السلبية الشائعة (الإصابة ≥2 ٪ وأكبر من وهمي) تشمل الدوخة ، العدوى في الجهاز التنفسي العلوي ، الازدحام الأنفي ، وآلام الظهر. توافق FDA على Encelto لعلاج تورانجيت التصنيع من النوع 2 ، وهو مرض شبكية العين
في مارس ، أعلنت شركة Neurotech Pharmaceuticals ، Inc. عن موافقة Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) على زراعة العين (للاستخدام داخل الأنابيب) في البالغين لعلاج Telangiectyctasia الصفراء من النوع 2 (Mactel) ، وهو مرض تنكسي عصبي لشبكية العين. إن Encelto هو أول علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ Mactel.
mactel يسبب فقدان البصر التدريجي الذي لا رجعة فيه. إن Encelto هو علاج جيني مُغلف من الخلايا المغطاة بالخيول المصمم لتوصيل جرعات علاجية باستمرار من العامل العصبي الهدبي (CNTF) إلى شبكية العين للمساعدة في إبطاء تطور المرض والحفاظ على الرؤية. CNTF هو بروتين يدعم نمو الخلايا العصبية. استندت الموافقة على تجربتين من المرحلة 3 التي أظهرت أنه بعد وضع الزرع ، تباطأت بشكل كبير فقدان مستقبلات الضوئية الصفراء بشكل كبير من المعنى المفرط. طبيب العيون. الجرعة الموصى بها هي واحدة من زرع Encelto لكل عين متضررة تحتوي على 200000 إلى 440،000 خلايا الظهارية الشبكية الخيفية التي تعبر عن العامل العصبي الهدبي البشري المؤتلف (RHCNTF). يتم إجراؤه كإجراء جراحي للمرضى الخارجيين. لا تستخدمه في المرضى الذين يعانون من التهابات العين المشتبه بهم أو المعروفة أو فرط الحساسية المعروفة لوسائل الإعلام الخالية من الأمراض البطانية (endo-sfm).
كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥ 2 ٪) هي النزف المتلألئ ، وتأخير التكيف المظلم ، وآلام الجسم الخارجية ، وآلام العين ، و miores ، و in li ، من المتوقع أن يكون ariA-level = "1"> Encelto متاحًا تجاريًا في يونيو من عام 2025.
يوافق FDA على Vykat XR (الكولين ديازوكسيد) لعلاج Hyperphagia في متلازمة Prader-Willi
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Vykat XR (الكولين الديازوكسيد) لاستخدامها في علاج فرط البلع (مشاعر الجوع المكثف والمستمر) في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ولي (PWS). يتم إعطاء أقراص Vykat XR الممتدة للإصدار عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.
متلازمة برادير وليلي (PWS) هي اضطراب وراثي نادر يتميز بتفتيت ، وتفوق على الجسم ، واضطرابًا ، واضطرابًا ، وملحقًا بالجنس ، والتعامل مع الأداء الجنسي ، والتكامل. التنمية. vykat XR يعمل في علاج hyperphagia في مرضى PWS من خلال تنشيط الأدينوزين triphosphate potassium القنوات التي تعتمد على مرحلة 2-rwp. خلال فترة دراسة الانسحاب العشوائية التي استمرت 16 أسبوعًا ، أظهر الأفراد الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي للتبديل إلى الدواء الوهمي تفاقمًا كبيرًا من الناحية الإحصائية لفرط الفقرة (مشاعر الجوع المكثف والمستمر) مقارنةً بالأفراد الذين ظلوا في Vykat XR. تشمل ردود الفعل (الإصابة ≥10 ٪ وعلى الأقل بنسبة 2 ٪ من الدواء الوهمي) تضخم التريخ (نمو الشعر المفرط ، غير طبيعي) ، وذمة (الاحتفاظ بالسوائل) ، ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم) ، والطفح الجلدي. يوافق على Qfitlia من Sanofi لعلاج الهيموفيليا A أو B مع أو بدون مثبطات
قامت إدارة الأغذية والعقاقير بتطهير QFITLIA (FITUSIRAN) ، وهو حمض ريبونوكلي صغير متداخل من مضادات الثرومبين للمعالجة الوقائية للأشخاص المصابين بالهيموفيليا A أو B ، مع أو بدون مثبطات. يشار إلى qfitlia للوقاية أو لتقليل تواتر حلقات النزيف في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر مع الهيموفيليا A أو B مع أو بدون مثبطات العامل الثامن أو التاسع. ب) الذي يمنع تخثر الدم الطبيعي ، مما يؤدي إلى حلقات من النزيف. Qfitlia هو علاج صغير متداخل RNA (سيرنا) وأول علاج لخفض الثرومبين لاستخدام الهيموفيليا. QFITLIA لا تحل محل عامل التخثر المفقود. بدلاً من ذلك ، فإنه يقلل من كمية البروتين المسمى مضاد الثرومبين ، مما يؤدي إلى زيادة في الثرومبين ، وهو إنزيم حاسم في تخثر الدم. استندت موافقة FDA على البيانات من دراسات المرحلة 3 التي أظهرت حماية نزيف ذات مغزى سريريًا كما تم قياسها حسب معدلات النزيف السنوي (ABB) عبر مرضى الهفوفيل أو بدونها. تشمل النتائج الرئيسية:
qfitlia يتم إعطاءها عن طريق الحقن تحت الجلد ، بدءًا من كل شهرين. يمكن تعديل جرعة أو تواتر الإدارة للحفاظ على نشاط مضاد الثرومبين بين 15 ٪ إلى 35 ٪.
يحتوي وضع العلامات على تحذير محاصر للأحداث الخثارية (تخثر الدم) ومرض المرارة (مع بعض المرضى الذين يتطلبون من الإصلاح في المرارة). لدى QFIFLIA أيضًا تحذيرًا حول سمية الكبد والحاجة إلى مراقبة اختبارات دم الكبد في الأساس ثم شهريًا لمدة 6 أشهر على الأقل بعد بدء العلاج مع QFITLIA أو بعد زيادة الجرعة.
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
