Měsíční novinky Roundup - březen 2025
lékařsky přezkoumán Drugs.com. Naposledy aktualizováno 30. března 2025.
FDA schvaluje Tremfya pro dospělé pacienty s aktivní Crohnovou chorobou
V březnu oznámil Johnson & Johnson schválení Tremfya (GUSELKUMAB) americké správy potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou (CD). It is the first IL-23 inhibitor offering both subcutaneous (SC) and intravenous (IV) induction options, allowing the flexibility of patient SC self-administration from the start of treatment.
Crohn’s disease is a long-term (chronic) inflammatory bowel disease with disruptive stomach symptoms such as abdominal pain and tenderness, frequent bowel movements, Rektální krvácení, hubnutí a naléhavost střev. Crohnova choroba obvykle začíná ve věku 15 až 40 let a v tuto chvíli neexistuje žádný lék. IL-23 je cytokin (protein) vylučovaný aktivovanými bílými krvinkami a imunitními buňkami, o nichž je známo, že řídí imunitně zprostředkovaná onemocnění včetně CD. kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo biologie. Souhrnné údaje z klinického programu Galaxi ukázaly, že Tremfya byl lepší než Stelara ve všech sdružených endoskopických koncových bodech. Podávané injekcí SC v 16. týdnu a každých 8 týdnů poté nebo 200 mg podávaných injekcí SC ve 12. týdnu a každé 4 týdny poté. Hlášené nežádoucí účinky u Crohnovy choroby (≥ 3%) zahrnují: infekce dýchacích cest, bolest břicha, reakce na injekci, bolesti hlavy, únava, artralgie, průjem a gastroenteritida. fda> amvuttra se sníží v srdeční smrt fda V březnu schválila Alnylam's Alnylam's Alnylam's Alnylam (Vutrisiran), terapeutická RNAi pro léčbu kardiomyopatie divokého typu nebo dědičné transtyretinové amyloidózy (ATTR-CM) u dospělých, s úmrtí na srdeční a naléhavé pobyty v nemocnici, pobyty v nemocnici, pobyty v nemocnici, nemocniční pobyty. ATTR-CM často vede k srdečnímu selhání a předčasné smrti.
Transthyretinová amyloidóza (ATTR) je progresivní, vysilující a fatální onemocnění způsobená špatně složeným transtyretinem (TTR) proteiny, které se amyloidní depozity v různých částech těla. Toto nahromadění amyloidních ložisek může způsobit řadu symptomů, včetně dušnosti, nepravidelného srdečního rytmu, únavy, otoku a mdloby. by a TTR gene variant (an inherited gene variant passed down through families) and wild-type ATTR (wtATTR) which occurs without a TTR gene variant (caused by changes associated with aging). FDA approval for ATTR-CM was based on the HELIOS-B Phase 3 study with 654 adults randomized 1:1 to receive 25 mg of Amvuttra (n = 326) subkutánně jednou za 3 měsíce nebo odpovídající placebo (n = 328). Výsledky ukázaly statistickou významnost pro amvuttra ve srovnání s placebem na všech 10 předem specifikovaných primárních a sekundárních koncových bodech. Ve studii bylo prokázáno, že lidé žijí déle a mají méně návštěv nemocnic souvisejících s srdcem ve srovnání s placebem po dobu 3 let. V celkové populaci Amvuttra snížila riziko úmrtnosti na všechny příčiny (ACM) a opakujících se kardiovaskulárních (CV) událostí o 28% během dvojitě slepého období léčby až do 36 měsíců. Amvuttra je podáván zdravotnickým profesionálem prostřednictvím subkutánní injekce (pod kůží) každé 3 měsíce (4 dávky za rok). Nízké hladiny vitamínu A mohou ovlivnit vidění. Doporučuje se doplnění na doporučenou denní příspěvek (RDA). Polyneuropatie dědičné amyloidózy zprostředkované transthyretinem (HATTR-PN) u dospělých. Minulý měsíc FDA schválila nové použití pro imfinzi (durvalumab) s gemcitabinem a cisplatinou jako neoadjuvantní léčbu (před chirurgickým zákrokem), následované durvalumabem jako adjuvantní léčba (po operaci) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (po chirurgii) (chigická cystektomie (chigická demořnice), pro dospělé (rakovinu musckeru) (mibcc). MIBC je typ rakoviny močového měchýře, která se rozrostla do svalové stěny močového měchýře.
Imfinzi (Durvalumab) je programovaný smrt-ligand 1 (PD-L1) blokující protilátku také pro léčbu rakoviny plic s malými buňkami, rakovina plic s malými buňkami, rakovina biliárního traktu (játra) a endometriálu a endometriálu a PD-L1 je imunitní kontrolní ligand, který lze exprimován jak na nádorových buňkách, tak na imunitních buňkách spojených s nádorem v nádorovém mikroprostředí. Blokováním interakce mezi PD-L1 a PD-1 pracuje DurValumab na aktivaci T-buněk, které poté zabíjejí nádorové buňky. Primárním výsledkem bylo přežití bez událostí (EFS) s celkovým přežitím (OS) jako další opatření účinnosti. Střední EFS nebylo dosaženo (NR) (95% CI: NR, NR) v durvalumabu s chemoterapií a 46,1 měsíce (95% CI: 32,2, NR) v rameni chemoterapie (poměr rizika 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dvoustranná P-hodnota <0,0001). Medián OS nebylo dosaženo v žádném rameni (poměr rizika 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; oboustranná hodnota P = 0,0106). FDA Approves GSK's První ve třídě ve třídě ve třídě Blujepa k nekomplikovaném urinárním traktu V březnu schválila FDA Blujepa (gepotidacin) používaná k léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest (UUTIS) u žen 12 let a starší váží nejméně 40 kilogramů (kg). Blujepa je první perorální antibiotika ve své třídě s novým mechanismem účinku, zaměřující se na dva základní topoisomerázové enzymy. Blujepa zachází s uutis způsobenými Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprophytics a enterococcus faecalis. Antibiotikum, které blokuje bakteriální replikaci DNA inhibicí topoisomerázových enzymů typu II (bakteriální topoisomeráza II [dna gyráza] a topoisomeráza IV). Vyskytuje se u pacientů bez komorbidit, jako je horečka, katétr na místě, cukrovka, imunitní kompromitovaná, nedávná urologická chirurgie nebo těhotenství. Mezi běžné příznaky patří bolest nebo pálení během močení (dysurie), časté močení, silná nutkání močit a možná krev v moči. a 58,5% (Blujepa) ve srovnání se 47% a 43,6% (nitrofurantoin), respektive. Prodloužení QTC a pacienti, kteří dostávají léky, které prodlužují interval QTC), inhibici acetylcholinesterázy (monitorují pacienty se základním zdravotním stavem), hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a klepů na infekci a indukcí a silné indukce 4 ° C, by se měly vyhýbat silné cyp3a4 a silně indukující a silná léčiva, a silné indukci a silné léky, a silné indukci, a silně se indukují. které jsou rozsáhle metabolizovány pomocí CYP3A4 a mají úzké terapeutické okno.
FDA schvaluje Omlyclo Celltrion, zaměnitelný biosimilace s Xolair
V březnu FDA vyčistila Celltrion's Omlyclo (Omalizumab-IGEC), anti-IGE protilátku, jako první zaměnitelná biosimilace s Xolair (omalizumab). Omlyclo se používá k léčbě mírného až závažného přetrvávajícího astmatu, chronické rinosinusitidy nosními polypy (CRSSWNP), imunoglobulinu E (IgE) zprostředkovanou potravinovou alergií a chronickou referenční produkcí na úrovni, která je nahrazená automaticky nahrazená, která je nahrazena automaticky na subjektivně, která je nahrazena automaticky na úrovni, která je nahrazena automaticky na úrovni, která je nahrazena aria-úrovně. (V tomto případě Xolair) lékárníkem v závislosti na státních zákonech. Lékárník nebude muset kontaktovat lékaře, aby získal souhlas. Znamená to také referenční biologickou a nový biosimilar může být přepnuty tam a zpět u pacienta bez rizika změn v bezpečnosti nebo účinnosti.
Výrobní produkty by měly vést k úsporám zdravotní péče, s větší pravděpodobností pokryjí pojištění a usnadňují pacientům přístup k biologickému medicíně. Schválení s omlyclo byl založen na fázi 3 Klinické pokus o 3 je založen na úrovni a omly, což bylo omly, omly, omly, což je omly, což je náměrová účinnost. Referenční produkt xolair během období léčby i mimo dávkování. Pacienti musí být pečlivě pozorováni po vhodnou dobu po podání. FDA schvaluje police stabilní Arbli (Losartan Potrasium) Oral Suspension
V březnu schválila FDA ARBLI (Losartan Potrasium) od Scienture Holdings, Inc, je perorální kapalinová formulace blokátoru receptoru Angiotensin II (ARB) Losartan. It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.
Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain patients with type 2 Diabetes. Losartan byl poprvé schválen ve formulaci tabletu pod značkou Cozaar v roce 1995 a je široce dostupný jako obecný. Má dlouhodobou trvanlivost při skladování teploty místnosti. Je dodáván v 165 ml láhvi jako zavěšení máty peprné, které nevyžaduje chlazení s trvanlivostí 18 měsíců. Drogy, které působí přímo v systému renin-angiotensinu, mohou způsobit vývojový plod zranění a smrt. Varování a preventivní opatření spojená s ARBLI zahrnují hypotenzi. FDA schvaluje Encelta k léčbě makulární telangiektasia typu 2, onemocnění sítnice
V březnu oznámila Neurotech Pharmaceuticals, Inc. schválení encolta (Revakinagene Taroretcelcel-Lwey) implantátu (pro intravitreální použití) u dospělých pro léčbu makulárního telangiektasie typu 2 (Mactel), neurodegenerativní onemocnění retina. EnCelto je první léčba schválená FDA pro Mactel. EnCelto je alogenní zapouzdřená genová terapie na bázi buněk navržená k neustálému dodávání terapeutických dávek ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) do sítnice, která pomáhá zpomalit progresi onemocnění a zachovat vidění. CNTF je protein, který podporuje růst nervových buněk. Kvalifikovaný oftalmolog. Doporučenou dávkou je jeden encolto implantát na postižené oko obsahující 200 000 až 440 000 alogenních retinálních pigmentových buněk exprimujících rekombinantní lidský ciliární neurotropický faktor (RHCNTF). Provádí se jako ambulantní chirurgický zákrok. Stihové krvácení, extruze implantátu, tvorba katarakty, komplikace související s stehem a zpožděná adaptace tmavé tma.
Očekává se, že bude komerčně dostupné v červnu 2025. FDA schválila Vykat XR (diazoxid cholin) pro použití při léčbě hyperfagie (pocity intenzivního, přetrvávajícího hladu) u pacientů se syndromem Prader-Willi (PWS). Tablety prodlužované uvolňování Vykat XR se podávají perorálně jednou denně. Sexuální vývoj.
Vykat XR se předpokládá, že pracuje v léčbě hyperfagie u pacientů s PWS prostřednictvím aktivace adenosin trifosfátů citlivých na draselné kanály v hypotalamu. Během 16týdenního randomizovaného období stažení studie prokázali jednotlivci randomizovaní k přechodu na placebo statisticky významné zhoršení hyperfagie (pocity intenzivního, přetrvávajícího hladu) ve srovnání s jednotlivci, kteří zůstali na Vykat Xr. Reakce (incidence ≥ 10% a nejméně 2% větší než v placebu) zahrnují hypertrichózu (nadměrný, abnormální růst vlasů), edém (retence tekutin), hyperglykémie (vysoká krevní glukóza) a vyrážka. Vypat XR se vyrábí pomocí solenona terapeutiky,
FDA vyčistila qfitlia (fitusiran), antitrombin zaměřenou malou interferující ribonukleovou kyselinu pro profylaktickou léčbu lidí s hemofilií A nebo B, s inhibitory nebo bez něj. Qfitlia is indicated for prevention or to reduce the frequency of bleeding episodes in patients aged 12 years and older with hemophilia A or B with or without factor VIII or IX inhibitors.
Hemophilia is a family of rare genetic blood diseases caused by a clotting factor deficiency (factor VIII in hemophilia A and factor IX in hemofilie b), která zabraňuje normálnímu srážení krve, což má za následek epizody krvácení. QFitLia nenahrazuje chybějící faktor srážení. Místo toho snižuje množství proteinu zvaného antitrombin, což vede ke zvýšení trombinu, enzymu kritickému pro srážení krve. Mezi klíčové výsledky patří: qfitlia je dána subkutánní injekcí, počínaje jednou za 2 měsíce. Dávka nebo frekvence podávání lze upravit tak, aby udržovala antititrombinovou aktivitu mezi 15% až 35%. Qfitlia má také varování o toxicitě jater a potřeba monitorovat jaterní krevní testy na začátku a poté měsíčně po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení léčby qfitlia nebo po zvýšení dávky. Nejběžnější vedlejší účinky qfitlia jsou virové infekce, virové infekce, virová infekce, virová infekce>
Vyslán : 2025-03-31 12:00
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
