Monatliche Nachrichtenüberschreitungen - März 2025

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medizinisch von Drugs.com medizinisch bewertet. Zuletzt aktualisiert am 30. März 2025.

im März kündigten Johnson & Johnson die Zustimmung der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von Tremfya (Guselkumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn (CD) an. Es ist der erste IL-23-Inhibitor, der sowohl subkutane (SC) als auch intravenöse (iv) Induktionsoptionen anbietet, was die Flexibilität der SC-Selbstverabreichung von Patienten zu Beginn der Behandlung ermöglicht. Blutung, Gewichtsverlust und Darmdringlichkeit. Morbus Crohn beginnt typischerweise zwischen 15 und 40 Jahren, und es gibt derzeit keine Heilung. IL-23 ist ein Cytokin (Protein), das von aktivierten weißen Blutzellen und Immunzellen sekretiert wird und von der bekannt ist, dass sie immunvermittelte Erkrankungen vorantreiben. Kortikosteroide oder Immunmodulatoren) oder Biologika. Poolierte Daten aus dem klinischen Programm Galaxi zeigten, dass Tremfya Stelara in allen gepoolten endoskopischen Endpunkten überlegen war. Verabreicht durch SC-Injektion in Woche 16 und alle 8 Wochen danach oder 200 mg, die in Woche 12 und alle 4 Wochen danach verabreicht wurden. Berichtete unerschütterliche Reaktionen bei Morbus Crohn (≥3%) umfassen: Infektionen der Atemwege, Bauchschmerzen, Reaktionen der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Durchfall und Gastroenteritis.

Im März genehmigte die FDA Alnylams Amvuttra (Vutrisiran), ein RNAi-Therapeutikum zur Behandlung von Kardiomyopathie von Wildtyp oder erblichem Trometin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM) bei Erwachsenen, um herzbezogene Todesstände, Krankenhausaufenthalte und dringende Besuche zu reduzieren. Attr-CM führt häufig zu Herzinsuffizienz und vorzeitiger Tod. Dieser Aufbau von Amyloidablagerungen kann zu einer Vielzahl von Symptomen führen, einschließlich Atemnot, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeit, Beinschwellung und Ohnmacht. verursacht durch eine TTR-Genvariante (eine durch Familien weitergegebene Ererb-Genvariante) und Wildtyp-Attr (Wtattr), die ohne TTR-Genvariante auftritt (verursacht durch Veränderungen, die mit dem Altern verbunden sind). (n = 326) einmal alle 3 Monate subkutan oder passendes Placebo (n = 328). Die Ergebnisse zeigten statistische Signifikanz für Amvuttra im Vergleich zu Placebo bei allen 10 vorgegebenen primären und sekundären Endpunkten. In der Studie wurde gezeigt, dass die Menschen länger leben und im Vergleich zu Placebo über 3 Jahre weniger herzbezogene Krankenhausbesuche haben. In der Gesamtbevölkerung reduzierte Amvuttra das Risiko einer Gesamtmortalität (ACM) und wiederkehrende kardiovaskuläre (CV) -Ereignisse (CV) während der doppelblinden Behandlungszeit von bis zu 36 Monaten um 28%.

  • Amvuttra wird alle 3 Monate (4 Dosen pro Jahr) über subkutane Injektion (unter der Haut) (4 Dosen pro Jahr) verabreicht. Niedrige Vitamin -A -Spiegel können das Sehvermögen beeinflussen. Die Ergänzung bei der empfohlenen täglichen Zulage (RDA) wird empfohlen. Behandeln Sie die Polyneuropathie der erblichen triethyretin-vermittelten Amyloidose (HATTR-PN) bei Erwachsenen.

    im vergangenen Monat hat die FDA eine neue Verwendung für Imfinzi (Durvalumab) mit Gemcitabin und Cisplatin als neoadjuvante Behandlung (vor der Operation) zugelassen, gefolgt von Einzel Wirkstoff Durvalumab als adjuvante Behandlung (nach Operation) nach radikalem Zystektom (chirurgische Entfernung von Blader). MIBC ist eine Art Blasenkrebs, der in die Muskelwand der Blase gewachsen ist.

  • Imfinzi (Durvalumab) ist ein programmierter Todes-Ligand 1 (PD-L1) Blockierender Antikörper, der auch zur Behandlung von Non-Small-Zell-Lungenkrebs, Lungenkrebs mit kleinem Zell, Biliar-Taktkrebs, Hepatozellulär (Liver) und Endometriolkrebs (Liver) und Endometriolkrebs. ARIA-Level = "1"> PD-L1 ist ein Immun-Checkpoint-Ligand, der sowohl auf Tumorzellen als auch auf Tumor-assoziierte Immunzellen in der Tumormikroumgebung exprimiert werden kann. Durch Blockieren der Wechselwirkung zwischen PD-L1 und PD-1 aktiviert Durvalumab die T-Zellen, die dann die Tumorzellen abtöten. Das ereignisfreie Überleben (EFS) war das primäre Ergebnis mit Gesamtüberleben (OS) als zusätzliche Wirksamkeitsmaß. Mediane EFs wurden im Durvalumab mit Chemotherapiearm und 46,1 Monaten (95% CI: 32,2, NR) im Chemotherapiearm (95% CI: 0,56, 0,82]; zweigesidee P-Valu <0,0001) nicht erreicht (NR) (95% CI: NR, NR) und 46,1 Monate (95% CI: 32,2, NR). Das mediane OS wurde in keinem Arm erreicht (Hazard-Verhältnis 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; zweiseitiger p-Wert = 0,0106). (Adjuvante Behandlung). Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden, die eine endgültige Operation, Rezidiv oder inakzeptable Toxizität oder maximal 8 Zyklen nach der Operation ausschließt. Unerwünschte Reaktionen (≥ 20%) stimmten mit früheren Erfahrungen mit der mit Platin-basierten Chemotherapie verwendeten IMFINZI überein und können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie und Alopezie umfassen.

    Im März genehmigte die FDA Blujepa (Gepotidacin) zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UUTIS) bei Frauen ab 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm (kg). Blujepa ist ein erstklassiges orales Antibiotikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf zwei wesentliche Topoisomerase-Enzyme abzielt. Blujepa behandelt Uutis, die durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter-Freundii-Komplex, Staphylococcus saprophyticus und Enterococcus-Facalis-Facalis, Grübse, zuerst Blujepa enthält, die gepotidacin, a-li-truazacenhypa, verursacht wird. Antibiotika, das die bakterielle DNA-Replikation durch die Hemmung von Topoisomerase-Enzymen vom Typ II (bakterielle topoisomerase II [DNA-Gyrase] und topoisomerase IV) blockiert. Es tritt bei Patienten ohne Komorbiditäten wie Fieber, Katheter, an Ort und Stelle, Diabetes, immun beeinträchtigte, neuere urologische Operation oder Schwangerschaft auf. Häufige Symptome sind Schmerzen oder Verbrennung während des Urinierens (Dysurie), häufiges Urinieren, ein starker Urin-Drang und möglicherweise Blut im Urin. und 58,5% (Blujepa) im Vergleich zu 47% bzw. 43,6% (Nitrofurantoin). von QTC-Verlängerung und Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTC-Intervall verlängern), Acetylcholinesterase-Hemmung (Überwachungspatienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen), Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Clostridioiden differenzile Infektion. und Medikamente, die von CYP3A4 ausgiebig metabolisiert werden und ein enges therapeutisches Fenster haben.

    • FDA genehmigt Celltrions OMLYCLO, ein austauschbares Biosimilar von Xolair

    Im März löschte die FDA Celltrions OMLYCLO (Omalizumab-Igec), einen Anti-Igen-Antikörper, als das erste austauschbare Biosimilar von Xolair (Omalizumab). OMLYCLO wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer anhaltendes Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP), Immunglobulin E (IgE) -Schouge-Allergie und chronischer spontaner Spontan-Urtikaria (CSU). (in diesem Fall Xolair) von einem Apotheker abhängig von den staatlichen Gesetzen. Der Apotheker muss sich nicht an den Arzt wenden, um eine Genehmigung zu erhalten. Dies bedeutet auch, dass die Referenzbiologin und das neue Biosimilar bei einem Patienten ohne das Risiko für Veränderungen in der Sicherheit oder Wirksamkeit hin und her umgeschaltet werden können.

  • Austauschbare Produkte sollten zu Einsparungen im Gesundheitswesen führen, eher durch Versicherungen abgedeckt werden und es den Patienten leichter machen, auf eine biologische Medizin zuzugreifen. Referenzprodukt Xolair sowohl während der Behandlung als auch außerhalb der Dosis. Die Patienten müssen für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung eng beobachtet werden.

    FDA genehmigt die oralen Suspension von ARBLI (Losartan-Kalium) orales ARBLI

    Im März genehmigte die von der FDA zugelassene Arbli (Losartan -Kalium) von Scienture Holdings, Inc eine orale Flüssigkeitsformulierung des Angiotensin II -Rezeptorblockers (ARB) Losartan. It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.

  • Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain patients Bei Typ-2-Diabetes. Losartan wurde erstmals 1995 in einer Tablet-Formulierung unter dem Markennamen Cozaar zugelassen und ist weit verbreitet als Generikum. Es hat eine langfristige Haltbarkeit bei Raumtemperaturspeicher. Es ist in einer 165-ml-Flasche als Suspension mit Pfefferminzgeschmack erhältlich, die keine Kühlung mit einer Haltbarkeit von 18 Monaten erfordert. Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken, können den sich entwickelnden Fötus zu Verletzungen und zum Tod führen. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die mit Arbli verbunden sind, umfassen Hypotonie.

    FDA genehmigt Encelto zur Behandlung von Makula -Teleangiektasien Typ 2, eine Netzhaut -Augenkrankheit

    im März kündigte Neurotech Pharmaceuticals, Inc. die Zulassung von Encelto (Revakinagene Taroretcel-lwey) an, das Ocularimplantat (für intravitreale Anwendung) bei Erwachsenen zur Behandlung von Makula-Telangiektasie Typ 2 (Mactel), einer neurodegenerativen Krankheit der Retina, bekannt. Encelto ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung von MacTel. Encelto ist eine allogene, eingekapselte zellbasierte Gentherapie, mit der die Retina kontinuierlich therapeutische Dosen des neurotrophen Faktors des neurotrophen Faktors (CNTF) verleiht, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Sehvermögen zu erhalten. CNTF ist ein Protein, das das Wachstum von Nervenzellen unterstützt. qualifizierter Augenarzt. Die empfohlene Dosis ist ein Encelto -Implantat pro betroffenem Auge, das 200.000 bis 440.000 allogene retinale Pigment -Epithelzellen enthält, die rekombinante menschliche Ziliar -neurotrope Faktor (RHCNTF) exprimieren. Es wird als ambulantes chirurgisches Verfahren durchgeführt. Ablösung, Glaskörperblutung, Implantat-Extrusion, Kataraktbildung, näher verwandte Komplikationen und verzögerte dunkle Anpassung. Andere.

  • Encelto wird voraussichtlich im Juni 2025 im Handel erhältlich sein.

    Die FDA hat Vykat XR (Diazoxid-Cholin) zur Verwendung bei der Behandlung von Hyperphagie (Gefühle eines intensiven, anhaltenden Hungers) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zugelassen. Vykat XR Extended-Release-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht. Unvollständige sexuelle Entwicklung.

  • Vykat XR wird bei der Behandlung von Hyperphagie bei PWS-Patienten durch Aktivierung des Adenosin-Triphosphat-sensitiven Kaliumkanäle in der Hypothalamus-Zulassung auf dem Hypothalamus arbeiten. Während des 16-wöchigen randomisierten Studienzeitraums zeigten Personen, die randomisiert zum Placebo wechseln, eine statistisch signifikante Verschlechterung der Hyperphagie (Gefühle von intensivem, anhaltendem Hunger) im Vergleich zu Personen, die auf Vykat xr. Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10% und mindestens 2% höher als bei Placebo) umfassen Hypertrichose (übermäßiges, abnormales Haarwachstum), Ödeme (Flüssigkeitsretention), Hyperglykämie (hoher Blutzucker) und Ausschlag.

    FDA genehmigt Sanofis Qfitlia zur Behandlung von Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

    Die FDA hat Qfitlia (Fitusiran) geklärt, eine von Antithrombin gesteuerte kleine störende Ribonukleinsäure für die prophylaktische Behandlung von Menschen mit Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren. Qfitlia ist zur Prävention oder zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Faktor VIII oder IX-Inhibitoren gekennzeichnet. Dies verhindert eine normale Blutgerinnung, was zu Blutungen zu Episoden führt. QFitlia ersetzt den fehlenden Gerinnungsfaktor nicht. Stattdessen reduziert es die Menge eines Proteins, das als Antithrombin bezeichnet wird und zu einem Anstieg des Thrombins führt, ein Enzym, das für die Blutgerinnung kritisch ist. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

  • Qfitlia wird durch subkutane Injektion angegeben, die sofort alle 2 Monate beginnt. Die Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung kann angepasst werden, um die Antithrombinaktivität zwischen 15% und 35% aufrechtzuerhalten. Qfitlia warnt auch eine Lebertoxizität und die Notwendigkeit, Leberbluttests zu Studienbeginn und dann mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Qfitlia oder nach einer Dosiszunahme monatlich zu überwachen.

    Gesendet : 2025-03-31 12:00

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