Roundup de noticias mensuales - marzo de 2025
Médicamente revisado por Drugs.com. Última actualización el 30 de marzo de 2025.
La FDA aprueba tremfya para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa
En marzo, Johnson y Johnson anunciaron la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de Tremfya (guselkumab) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (CD) moderadamente activa a activa a graves. It is the first IL-23 inhibitor offering both subcutaneous (SC) and intravenous (IV) induction options, allowing the flexibility of patient SC self-administration from the start of treatment.
Crohn’s disease is a long-term (chronic) inflammatory bowel disease with disruptive stomach symptoms such as abdominal pain and tenderness, frequent bowel movements, sangrado rectal, pérdida de peso y urgencia intestinal. La enfermedad de Crohn generalmente comienza entre las edades de 15 y 40 años, y no hay cura en este momento. tremfya es un bloqueador de interleucina-23 (IL-23) y CD64 (un receptor sobre células que producen IL-23) también es aprobado para el tratamiento de la placa de PSoriasis, PSoriatic Artritis y úlcera. IL-23 es una citocina (proteína) secretada por glóbulos blancos activados y células inmunes que se sabe que impulsan enfermedades mediadas por inmunomediación, incluido CD. La aprobación se basó en datos basados en datos de la Fase 3 y los estudios graviti y galaxi en más de 1,300 pacientes con un CD de los que fallaron en el CD inhalado o fueron intencionales de CD de los que fallaron en el CD de los que fueron intolteristas. o inmunomoduladores) o productos biológicos. Los datos agrupados del programa clínico de Galaxi mostraron que Tremfya era superior a Stelara en todos los puntos finales endoscópicos agrupados. La dosis de inducción subcutánea recomendada (SC) para el CD es 400 mg en las semanas 0, 4 y 8. Para la opción de inducción IV, las infusiones de 200 mg IV se administran en las semanas 0, 4 y 8 y 8. Administrado por inyección SC en la semana 16, y cada 8 semanas a partir de entonces, o 200 mg administrado por inyección SC en la semana 12, y cada 4 semanas a partir de entonces. advertencias y precauciones incluyen: reacciones alérgicas graves, infecciones, tuberculosis, toxicidad hídrica y para evitar el uso de las vacunas en vivo. Reported adverse reactions in Crohn’s Disease (≥3%) include: respiratory tract infections, abdominal pain, injection site reactions, headache, fatigue, arthralgia, diarrhea, and gastroenteritis. FDA Clears Amvuttra to Reduce Heart-Related Death in ATTR-CM
En marzo, la FDA aprobó el Amvuttra (Vutrisiran) de Alnylam, un ARNi terapéutico para tratar la miocardiopatía de la amiloidosis (ATTR-CM) mediada por tranetiretina de tipo salvaje para reducir los adultos para reducir la muerte relacionada con el corazón, las estadías hospitalarias y las visitas urgentes. ATTR-CM a menudo conduce a la insuficiencia cardíaca y la muerte prematura.
La amiloidosis (ATTR) de transtiretina es una enfermedad progresiva, debilitante y fatal causada por proteínas de transtiretina mal plegadas (TTR), que se acumulan como amiloide en varias partes del cuerpo. Esta acumulación de depósitos amiloides puede causar una variedad de síntomas que incluyen falta de aliento, latidos del corazón irregular, fatiga, hinchazón de las piernas y desmayos. amvuttra reduce la producción de TTR en el hígado, donde la mayor parte está hecho. by a TTR gene variant (an inherited gene variant passed down through families) and wild-type ATTR (wtATTR) which occurs without a TTR gene variant (caused by changes associated with aging). FDA approval for ATTR-CM was based on the HELIOS-B Phase 3 study with 654 adults randomized 1:1 to receive 25 mg of Amvuttra (n = 326) subcutáneamente una vez cada 3 meses, o placebo coincidente (n = 328). Los resultados mostraron significación estadística para Amvuttra en comparación con el placebo en los 10 puntos finales primarios y secundarios previamente especificados. En el estudio, se demostró que las personas viven más tiempo y tienen menos visitas al hospital relacionadas con el corazón en comparación con el placebo durante 3 años. En la población general, Amvuttra redujo el riesgo de mortalidad por todas las causas (ACM) y eventos cardiovasculares recurrentes (CV) en un 28% durante el período de tratamiento doble ciego de hasta 36 meses. amvuttra es administrado por un profesional de la salud a través de la inyección subcutánea (bajo la piel) cada 3 meses (4 dosis por año). advertencias y precauciones asociadas con amvuttra incluyen los niveles reducidos de vitamina A de suero. Los bajos niveles de vitamina A pueden afectar la visión. Se recomienda la suplementación en la asignación diaria recomendada (RDA). Las reacciones adversas comunes (≥5%) incluyen dolor en los brazos o piernas, arthralgia (dolor articular), disnea (falta de respiración) y disminuyó la vitamina a niveles. FDA aprueba el imfinzi de AstraZeneca para el tratamiento del cáncer de vejiga invasivo muscular
El mes pasado, la FDA aprobó un nuevo uso para el imfinzi (durvalumab) con gemcitabina y cisplatina como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía), seguido de un agente único durvalumab como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) después de la cistectomía radical (eliminación quirúrgica de la vejiga), para los adultos con cáncer de cáncer de bladder (Mibc). MIBC es un tipo de cáncer de vejiga que ha crecido en la pared muscular de la vejiga.
Imfinzi (Durvalumab) es un anticuerpo de bloqueo de ligando de muerte 1 (PD-L1) programado, también aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de pulmón pequeño, el cáncer de tracto biliar biliar, el carcinoma hepatocelular (hígado) y el cáncer endometrial. ARIA-LEVEL = "1"> PD-L1 es un ligando de punto de control inmune que se puede expresar tanto en las células tumorales como en las células inmunes asociadas a tumores en el microambiente tumoral. Al bloquear la interacción entre PD-L1 y PD-1, el durvalumab trabaja para activar las células T que luego matan las células tumorales. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 de Niagara que inscribió a 1,063 pacientes elegibles para la cistectomía radical. La supervivencia sin eventos (EFS) fue el resultado primario, con la supervivencia general (OS) como una medida de eficacia adicional. En un análisis intermedio previo, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en EFS y OS. No se alcanzó la mediana de EFS (NR) (IC 95%: NR, NR) en el durvalumab con brazo de quimioterapia y 46.1 meses (IC 95%: 32.2, NR) en el brazo de quimioterapia (relación de riesgo 0.68 [IC 95%: 0.56, 0.82]; Value P-value besado <0.0001). El sistema operativo mediano no se alcanzó en ninguno de los brazos (relación de riesgo 0.75 [IC 95%: 0.59, 0.93]; valor p de dos lados = 0.0106). La dosificación para MIBC se basa en el peso con IMFINZI dada como una infusión intravenosa (iv) cada 3 semanas con quimioterapia (neoaderantantanter el tratamiento) y luego se dio una infusión intravenosa (iv) cada 3 semanas con la quimioterapia (neoAdJuvante). (tratamiento adyuvante). El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad que impida la cirugía definitiva, la recurrencia o la toxicidad inaceptable o un máximo de 8 ciclos después de la cirugía. advertencias y precauciones incluyen reacciones adversas inmunomedivas, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones de HSCT alogéneicos y toxicidad de la embriafetal. Adverse reactions (≥ 20%) were consistent with prior experience with Imfinzi used with platinum-based chemotherapy and may include side effects such as nausea, fatigue/asthenia and alopecia. FDA Approves GSK’s First-in-Class Blujepa to Treat Uncomplicated Urinary Tract Infections
En marzo, la BLUJEPA (GepotidaDacina) aprobó la FDA utilizada para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicado (UUTIS) en mujeres de 12 años y mayores que pesan al menos 40 kilogramos (kg). Blujepa es un primer antibiótico oral en su clase con un nuevo mecanismo de acción, dirigido a dos enzimas de topoisomerasa esenciales. BlujePa tratan los uutis causados por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii Complejo, Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus faecalis.
blujepa contiene gepotidacin, a la primera clase Replicación del ADN bacteriano a través de la inhibición de las enzimas de topoisomerasa tipo II (topoisomerasa bacteriana II [ADN gyrase] y topoisomerasa IV). Una infección del tracto urinario no complicado es una infección bacteriana del tracto urinario inferior, incluida la vejera, la urethra y las estructuras asociadas. Ocurre en pacientes sin comorbilidades como fiebre, catéter en su lugar, diabetes, inmune comprometido, cirugía urológica reciente o embarazo. Los síntomas comunes incluyen dolor o ardor durante la orina (disuria), orina frecuente, un fuerte impulso de orinar y posiblemente sangre en la orina. FDA de la FDA de Blujepa se basó en los resultados positivos de la fase 3 de los ensayos de Eagle-2 y Eagle-3 que demuestran no inferioridad a nitrofuranto de nitrofuranto,, con el éxito de los 50. 58.5% (Blujepa) en comparación con el 47% y el 43.6% (nitrofurantoína), respectivamente. Las tabletas de Blujepa se toman por vía oral, dos veces al día (cada 12 horas) después de una comida, durante 5 días. Varnas y precauciones de QTC (prolongación (evita unas días. La prolongación de QTC y los pacientes que reciben fármacos que prolongan el intervalo QTC), la inhibición de la acetilcolinesterasa (monitorear a los pacientes con afecciones médicas subyacentes), reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis, e infección por cyp3a4 inductores de Clostridioides. Medicamentos que se metabolizan ampliamente por CYP3A4 y tienen una ventana terapéutica estrecha. reacciones adversas comunes (≥1% de los pacientes) incluyen diarrea, náuseas, dolor abdominal (estómago), flatulencia (gas), dolor de cabeza, heces suaves, parlotes, votriz vomitantes y cañas (cañas). FDA aprueba el omlyclo de Celltrion, un biosimilar intercambiable a Xolair
En marzo, la FDA despejó el Omlyclo de Celltrion (Omalizumab-IGEC), un anticuerpo anti-IgE, como el primer biosimilar intercambiable a Xolair (Omalizumab). Omlyclo se usa para tratar el asma persistente moderada a severa, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP), la inmunoglobulina E (IGE) mediada por la alergia alimentaria y la alergia crónica de la urticaria espontánea (CSU).
un interingente de referencia biológica puede ser biocangible biosimáticamente biosimáticamente biocangeable. (En este caso, Xolair) por un farmacéutico, dependiendo de las leyes estatales. El farmacéutico no necesitará contactar al médico para obtener una aprobación. También significa que la referencia biológica y el nuevo biosimilar se pueden cambiar de ida y vuelta en un paciente sin riesgo de cambios en la seguridad o la efectividad. Los productos intercambiables deberían conducir a ahorros de atención médica, ser más probables que sean cubiertos por el seguro y facilitaran que los pacientes accedan a una medicina biológica. La aprobación de Omlyclo se basó en un ensayo clínico de fase 3 que involucra 619 pacientes adultos con CSU a la semana 40. Xolair durante los períodos de tratamiento y de dosis. Omlyclo se administra mediante inyección subcutánea cada 2 o 4 semanas (cada 4 semanas para la urticaria espontánea crónica). omlyclo una acaricía en caja para la anafilaxis y debe tener un entorno de salud. Los pacientes deben ser observados de cerca durante un período de tiempo apropiado después de la administración. Las reacciones adversas comunes varían entre las indicaciones e incluyen: artralgia (dolor en las articulaciones), dolor abdominal, dolor de resfriado común (nasofaringitis), mareo, dolor de cabeza, fuerte, fiebre, reacciones de inyección y altura de dolor abdominal, entre otros. Aproba la suspensión oral de Arbli-Stable Stable (Losartan Potassium) En marzo, la FDA aprobó Arbli (Losartán potasio) de Scienture Holdings, Inc, es una formulación líquida oral del bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) Losartán. Es el primer líquido listo para usar, Oral Losartan en los EE. UU.
Arbli está aprobado para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes mayores de 6 años, para la reducción de la reducción de la accidente cerebrovascular en los pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular (corazón acelerado) y para el tratamiento de la enfermedad nevera (necropía ninénica) (citas con la hipertensión). Diabetes. Losartán es un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) que funciona al bloquear el efecto de la angiotensina II (un potente vasoconstrictor) para dilatar los vasos sanguíneos y la presión arterial inferior. Losartan se aprobó por primera vez en una formulación de tabletas bajo la marca COZAAR en 1995, y está ampliamente disponible como genérico. Arbli se administra por vía oral una vez al día. Tiene una vida útil a largo plazo a almacenamiento de temperatura ambiente. Viene en una botella de 165 ml como una suspensión con sabor a menta que no requiere refrigeración con una vida útil de 18 meses. Arbli viene con una advertencia en caja para la toxicidad fetal. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renin-angiotensina pueden causar lesiones y la muerte al feto en desarrollo. Las advertencias y las precauciones asociadas con Arbli incluyen hipotensión. reacciones adversas comunes (incidencia ≥2% y mayor que placebo) incluyen mareos, infección respiratoria superior, congestión nasal y dolor de espalda. arbli se espera que esté disponible comercialmente en el cuarto de 3rd del cuarto de 2025. La FDA aprueba Encelto para tratar la telangiectasia macular tipo 2, una enfermedad ocular retiniana
En marzo, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. anunció la aprobación del implante ocular Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) (para uso intravítreo) en adultos para el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (Mactel), una enfermedad neurodenerativa de la retina. Encelto es el primer tratamiento aprobado por la FDA para Mactel.
Mactel causa pérdida de visión progresiva e irreversible. Encelto es una terapia génica alogénica basada en células encapsuladas diseñada para administrar continuamente dosis terapéuticas de factor neurotrófico ciliar (CNTF) a la retina para ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad y preservar la visión. CNTF es una proteína que respalda el crecimiento de las células nerviosas. La aprobación se basó en dos ensayos de fase 3 que demostraron que después de la colocación del implante, Encelto disminuyó significativamente la pérdida de fotorreceptores maculares en pacientes con Mactel durante 24 meses. Oftalmólogo. La dosis recomendada es un implante Encelto por ojo afectado que contiene 200,000 a 440,000 células epiteliales de pigmento retiniano alogénico que expresan factor neurotrópico ciliar humano recombinante (RHCNTF). Se realiza como un procedimiento quirúrgico ambulatorio. no lo use en pacientes con infecciones oculares sospechosas o conocidas o hipersensibilidad conocida a los medios de comunicación en endoteliales libres (endo-SFM). advertencias y precauciones de visión severa, pérdida de visión severa, infectoso endalomitis, endalomitis, endalomitis, jóvenes, y se detienen, y se detienen, y se detienen la pérdida de la visión severa, la pérdida de la gestión de la intalesis, la deltalmitis, el retrohalmitis, la lágrima, y los detallados de la lágrima, los detallados, la pérdida de la lágrima. La hemorragia vítrea, la extrusión del implante, la formación de cataratas, las complicaciones relacionadas con la sutura y la adaptación oscura tardía. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥2%) fueron hemorragia conjuntival, adaptación oscura tardía, sensación corporal extranjera, dolor revelador, complicaciones relacionadas con la sutura, miis y hyperemia conjuntival, entre otros. se espera que aria-nivel = "1"> encelto esté disponible comercialmente en junio de 2025. FDA aprueba Vykat Xr (colina de diazóxido) para tratar la hiperfagia en el síndrome Prader-Willi
La FDA ha aprobado Vykat XR (colina de diazóxido) para su uso en el tratamiento de la hiperfagia (sentimientos de hambre intensa y persistente) en pacientes con síndrome de Prader-Willi (PWS). Vykat XR extended-release tablets are administered orally once daily.
Prader-Willi syndrome (PWS) is a rare genetic disorder characterized by hyperphagia, behavioral problems, cognitive disabilities, low muscle tone, short stature (when not treated with growth hormone), accumulation of excess body fat, developmental delays, and incomplete Desarrollo sexual. Vykat Xr se cree que funciona en el tratamiento de la hiperfagia en pacientes con PWS mediante la activación de los canales de potasio sensibles a la adenosina trifosfato en el hipotálamo. La aprobación se basó en los datos del ensayo de la fase 3 del estudio 2-RWP. Durante el período de estudio de retiro aleatorizado de 16 semanas, las personas aleatorizadas para cambiar a placebo demostraron un empeoramiento estadísticamente significativo de la hiperfagia (sentimientos de hambre intensa y persistente) en comparación con las personas que permanecieron en Vykat Xr. advertencias de la común Las reacciones adversas (incidencia ≥10% y al menos 2% mayor que en el placebo) incluyen hipertricosis (crecimiento excesivo, anormal del cabello), edema (retención de líquidos), hiperglucemia (glucosa en sangre alta) y erupción. Vykat XR se fabrica por soleneno terapéutico, Inc FDA aprueba la Qfitlia de Sanofi para tratar la hemofilia A o B con o sin inhibidores
La FDA ha limpiado Qfitlia (Fitusiran), un pequeño ácido ribonucleico interferente dirigido por antitrombina para el tratamiento profiláctico de personas con hemofilia A o B, con o sin inhibidores. Qfitlia is indicated for prevention or to reduce the frequency of bleeding episodes in patients aged 12 years and older with hemophilia A or B with or without factor VIII or IX inhibitors.
Hemophilia is a family of rare genetic blood diseases caused by a clotting factor deficiency (factor VIII in hemophilia A and factor IX in hemophilia B) which previene la coagulación de la sangre normal, lo que resulta en episodios de sangrado. Qfitlia es una pequeña terapia interferente de ARN (siRNA) y la primera terapia con antitrombina para su uso en la hemofilia. Qfitlia no reemplaza el factor de coagulación faltante. En cambio, reduce la cantidad de una proteína llamada antitrombina, lo que lleva a un aumento en la trombina, una enzima crítica para la coagulación de la sangre. FDA se basó en datos de los datos de los estudios de la fase 3 de Atlas 3 que demostró una protección de hemorragia clínicamente significativa según las tasas de sangrado anualizadas (tasas anuales) a través de los pacientes con hemófilios con o sin inhibros. Los resultados clave incluyen: Qfitlia se dan por inyección subcutánea, comenzando a la vez cada 2 meses. La dosis o frecuencia de administración se puede ajustar para mantener la actividad de antitrombina entre 15% a 35%. El etiquetado contiene una advertencia en caja para eventos trombóticos (coagulación de la sangre) y enfermedad de la vesícula biliar (con algunos pacientes que requieren eliminación de vesícula biliar). Qfitlia también tiene una advertencia sobre la toxicidad del hígado y la necesidad de monitorear los análisis de sangre del hígado al inicio y luego mensualmente durante al menos 6 meses después de iniciar el tratamiento con qfitlia o después de un aumento de la dosis. Los efectos secundarios más comunes de Qfitlia son infecciones virales, síntomas comunes (nasopharyngitis) e infección bacteriana.
Al corriente : 2025-03-31 12:00
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