Roundup de nouvelles mensuelles - mars 2025
Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 30 mars 2025.
La FDA approuve Tremfya pour les patients adultes atteints de maladie de Crohn active
En mars, Johnson & Johnson a annoncé l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) de Tremfya (Guselkumab) pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn (CD) modérément à gravement active. Il s'agit du premier inhibiteur de l'IL-23 offrant des options d'induction sous-cutanées (SC) et intraveineuses (IV), permettant la flexibilité de l'auto-administration du patient SC dès le début du traitement.
Saignement rectal, perte de poids et urgence intestinale. La maladie de Crohn commence généralement entre 15 et 40 ans, et il n'y a pas de remède à ce moment.
Tremfya est un bloqueur interleukine-23 (IL-23) et CD64 (un récepteur sur les cellules qui produisent un bloqueur IL-23) également approuvé pour le traitement des psorines psoritiques, des arthrophes psoriatiques plaques. L'IL-23 est une cytokine (protéine) sécrétée par les globules blancs activés et les cellules immunitaires connues pour stimuler les maladies immunitaires, notamment CD. Le dosage d'installation sous-cutanée (SC) recommandé pour CD est de 400 mg aux semaines 0, 4 et 8. Pour l'option d'induction IV, 200 mg IV Infusions est l'administration. est 100 mg administré par injection SC à la semaine 16, et toutes les 8 semaines par la suite, ou 200 mg administrés par injection SC à la semaine 12, et toutes les 4 semaines par la suite. Avertissements et précautions comprennent: des réactions allergiques graves, des infections, une tuberculose, une toxicité du foie et une utilisation des vaccines vivantes. Les réactions indésirables signalées dans la maladie de Crohn (≥3%) comprennent: les infections des voies respiratoires, les douleurs abdominales, les réactions du site d'injection, les maux de tête, la fatigue, l'arthralgie, la diarrhée et la gastro-entérite. FDA dégage Amvuttra pour réduire les décès cardiaques dans l'attre En mars, la FDA a approuvé l'amvuttra d'Alnylam (Vutrisiran), un ARNi thérapeutique pour traiter la cardiomyopathie de l'amylose médiée par la transhyrétine de type sauvage ou héréditaire pour réduire la mort cardiaque, les séjours hospitaliers et les visites urgentes. ARTR-CM conduit souvent à une insuffisance cardiaque et à la mort prématurée.
La transthyrétine amyloïdose (ATR) est une maladie progressive, débilitante et mortelle causée par des protéines transthyrétine (TTR) mal repliées, qui s'accumulent sous forme de dépôts amyloïdes dans divers parties du corps. Cette accumulation de dépôts amyloïdes peut provoquer une variété de symptômes, notamment un essoufflement, un rythme cardiaque irrégulier, une fatigue, un gonflement des jambes et des évanouissements. Amvuttra réduit la production de TTR dans le foie, où la plupart sont faits. est causé par une variante de gène TTR (une variante de gène héréditaire transmise par les familles) et de type sauvage ATR (WTATTR) qui se produit sans variante de gène TTR (causée par les changements associés au vieillissement). Approbation FDA pour Att-Cm a été basé sur l'étude Helios-B avec 654 adultes Randzets 1: 1 pour recevoir 25 MG de AMVUT 3 avec 654 adultes (n = 326) par voie sous-cutanée une fois tous les 3 mois, ou correspondant au placebo (n = 328). Les résultats ont montré une signification statistique pour Amvuttra par rapport au placebo sur les 10 critères d'évaluation primaires et secondaires pré-spécifiés. Dans l'étude, les gens vivent plus longtemps et ont moins de visites à l'hôpital liées au cœur par rapport au placebo sur 3 ans. Dans la population globale, Amvuttra a réduit le risque de mortalité toutes causes de causes (ACM) et d'événements cardiovasculaires récurrents (CV) de 28% pendant la période de traitement en double aveugle allant jusqu'à 36 mois. Amvuttra est administré par un professionnel de la santé via l'injection sous-cutanée (sous la peau) tous les 3 mois (4 doses par an). Avertissement et précautions associées à Amvuttra incluent des niveaux de vitamine A de la vitamine A réduite. Les faibles niveaux de vitamine A peuvent affecter la vision. La supplémentation à l'allocation quotidienne recommandée (RDA) est recommandée. Les réactions indésirables courantes (≥5%) incluent la douleur dans les bras ou les jambes, l'arthralgie (douleur articulaire), la dyspnée (essoufflement) et la baisse des vitamines A. La polyneuropathie de l'amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (HATTR-PN) chez l'adulte. FDA approuve le cancer de la vessie invasive musculaire
Le mois dernier, la FDA a approuvé une nouvelle utilisation pour Imfinzi (Durvalumab) avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant (avant la chirurgie), suivi d'un agent unique Durvalumab comme traitement adjuvant (après la chirurgie) après une cystectomie radicale (MIBDder de la vessie), pour les adultes. Le MIBC est un type de cancer de la vessie qui s'est développé dans la paroi musculaire de la vessie.
imfinzi (Durvalumab) est un anticorps de blocage de mort programmé (PD-L1), également approuvé pour traiter le cancer du poumon non petit, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du traction biliaire, le cancer hépatocellulaire (hépatique) et le cancer de l'endomètre. Aria-level = "1"> PD-L1 est un ligand de point de contrôle immunitaire qui peut être exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires associées à la tumeur dans le microenvironnement tumoral. En bloquant l'interaction entre PD-L1 et PD-1, le Durvalumab s'efforce d'activer les cellules T qui tuent ensuite les cellules tumorales. L'approbation était basée sur l'étude de la phase 3 du Niagara qui a inscrit à 1 063 patients éligibles à la cystectomie radicale. La survie sans événement (EFS) a été le principal résultat, avec la survie globale (OS) comme mesure d'efficacité supplémentaire. Dans une analyse provisoire pré-spécifiée, l'essai a démontré une amélioration statistiquement significative des EFS et des OS. Les EF médians n'ont pas été atteints (NR) (IC à 95%: NR, NR) dans le Durvalumab avec un bras de chimiothérapie et 46,1 mois (IC à 95%: 32,2, NR) dans le bras de chimiothérapie (rapport P-Value à deux côtés <0,0001%). La SG médiane n'a été atteinte dans aucun des ARM (rapport de risque 0,75 [IC à 95%: 0,59, 0,93]; valeur de p bilatérale = 0,0106). pour MIBC est basé sur le poids avec IMFinzi donné comme un traitement intravené (IV) comme 3 semaines avec une chimiothérapie (NEOADJANT agent (traitement adjuvant). Le traitement doit se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie qui empêche la chirurgie définitive, la récidive ou la toxicité inacceptable ou un maximum de 8 cycles après la chirurgie. Les avertissements et les précautions incluent les réactions indésirables à médiation immunitaire, les réactions liées à la perfusion, les complications des HSCT allogéniques et embryonnaires. Les effets indésirables (≥ 20%) étaient cohérents avec une expérience antérieure avec Imfinzi utilisée avec la chimiothérapie à base de platine et peuvent inclure des effets secondaires tels que les nausées, la fatigue / l'asthénie et l'alopécie. La FDA approuve les infections TRAT de première place de GSK
En mars, la FDA a approuvé Blujepa (gépotidacine) utilisée pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (UUTIS) chez les femmes de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes (kg). Blujepa est un premier antibiotique oral avec un nouveau mécanisme d'action, ciblant deux enzymes de topoisomérase essentielles. Blujepa traite l'UUTIS causée par Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, complexe Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus et EnteroCoccus faecalis.
Antibiotique qui bloque la réplication bactérienne de l'ADN par l'inhibition des enzymes de topoisomérase de type II (bactérienne topoisomérase II [ADN gyrase] et topoisomérase IV). Une infection urinaire non compliquée est une infection bactérienne de la structure urinaire inférieure, notamment la structure de laère. Il se produit chez les patients sans comorbidités telles qu'une fièvre, un cathéter en place, un diabète, une chirurgie urologique récente immunitaire ou une grossesse. Les symptômes courants comprennent la douleur ou la brûlure pendant la miction (dysurie), la miction fréquente, une forte envie d'uriner, et éventuellement du sang dans l'urine. L'approbation de la FDA de Blujepa était basée sur 58,5% (Blujepa) contre 47% et 43,6% (nitrofurantoin), respectivement. Les tablettes Blujepa sont prises par bouche, deux fois par jour (toutes les 12 heures) après un repas, pendant 5 jours. warnings et précautions Prolongation QTC et patients recevant des médicaments qui prolongent l'intervalle de QTC), l'inhibition de l'acétylcholinestérase (surveiller les patients souffrant de conditions médicales sous-jacentes), des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, et une infection difficile à la ferme Les médicaments qui sont largement métabolisés par le CYP3A4 et ont une fenêtre thérapeutique étroite. Les réactions indésirables courantes (≥ 1% des patients) comprennent la diarrhée, la nausée, l'abdomen (vomir), la douleur, la flatulence (gaz), les maux de tête, les infections soft, les infections. FDA approuve Omlyclo de CellTrion, un biosimilaire interchangeable de Xolair
En mars, la FDA a effacé l'Omlyclo de CellTrion (Omalizumab-IGEC), un anticorps anti-IGE, comme le premier biosimilaire interchangeable de Xolair (omalizumab). Omlyclo est utilisé pour traiter l'asthme persistant modéré à sévère, la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP), l'immunoglobuline E (IGE) allergique alimentaire et chronique Urticaria (CSU).
Produit de référence (dans ce cas, Xolair) par un pharmacien, selon les lois des États. Le pharmacien n'aura pas besoin de contacter le médecin pour obtenir une approbation. Cela signifie également que la référence biologique et le nouveau biosimilaire peut être changé d'avant en arrière chez un patient sans risque de changements de sécurité ou d'efficacité. Les produits interchangeables devraient entraîner des économies de soins de santé, être plus susceptibles d'être couverts par l'assurance et faciliter l'accès aux patients à un médicament biologique. Le produit de référence Xolair pendant les périodes de traitement et de dose. Omlyclo est administré par injection sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines (toutes les 4 semaines pour l'urticaire spontané chronique). omlyclo porte un affaire de caserne pour anaphylaxis et doit être donné dans un plan de santé. Les patients doivent être étroitement observés pendant une période appropriée après l'administration. Les réactions indésirables courantes varient entre les indications et incluent: arthralgia (douleur articulaire), douleurs abdominales, symptômes froids courants (nasopharyngite), Dizziness, maux de tête, fièvre, réactions sur le site d'injection, et les douleurs abdominales supérieures, entre autres. Approuve la suspension orale Arbli stable (losartan potassium)
En mars, l'Arbli approuvé par la FDA (Losartan Potassium) de Scienture Holdings, Inc, est une formulation de liquide orale du losartan du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB). It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.
Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain Les patients atteints de diabète de type 2. Losartan est un bloqueur récepteur de l'angiotensine II (ARB) qui fonctionne en bloquant l'effet de l'angiotensine II (un vasoconstricteur puissant) pour dilater les dépenses sanguines et abaisser la pression artérielle. Losartan a été approuvé pour la première fois dans une formulation de tablette sous le nom de marque Cozaar en 1995, et est largement disponible en tant que générique. Arbli est administré par voie orale une fois par jour. Il a une durée de conservation à long terme au stockage à température ambiante. Il est livré dans une bouteille de 165 ml en tant que suspension aromatisée à la menthe poivrée qui ne nécessite pas de réfrigération avec une durée de conservation de 18 mois. Arbli est livrée avec un avertissement en boîte pour la toxicité fœtale. Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement. Les avertissements et les précautions associées à l'ARBLI comprennent l'hypotension. réactions indésirables courantes (incidence ≥ 2% et supérieure au placebo) comprennent les étourdissements, l'infection respiratoire supérieure, la congestion nasale et les douleurs au dos. La FDA approuve Encelto pour traiter la télangiectasie maculaire de type 2, une maladie des yeux rétiniens En mars, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'approbation de l'implant oculaire d'Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) (à usage intravitréen) chez l'adulte pour le traitement de la télangiectasie maculaire de type 2 (Mactel), une maladie neurodégénérative de la rétine. Encelto est le premier traitement approuvé par la FDA pour MACTEL.
MACTEL provoque une perte de vision progressive et irréversible. Encecto est une thérapie génique allogénique encapsulée à base de cellules conçue pour fournir continuellement des doses thérapeutiques de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) à la rétine pour aider à ralentir la progression de la maladie et à préserver la vision. Le CNTF est une protéine qui soutient la croissance des cellules nerveuses. L'approbation était basée sur deux essais de phase 3 qui ont démontré qu'après le placement de l'implant, l'Encelto a considérablement ralenti la perte de photorécepteurs maculaires chez les patients MACTEL sur 24 mois. ophtalmologiste. La dose recommandée est un implant d'accès par œil affecté contenant 200 000 à 440 000 cellules épithéliales pigments rétiniennes allogéniques exprimant le facteur neurotrope ciliaire humain recombinant (RHCNTF). Il est effectué comme une procédure chirurgicale ambulatoire.
ne l'utilise pas chez des patients soupçonnés ou des infections oculaires suspectées ou une hypersensibilité connue pour les médias libres de sérum endothélial (Endo-SFM). detachment, vitreous hemorrhage, implant extrusion, cataract formation, suture related complications, and delayed dark adaptation.
The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, and conjunctival hyperemia, among D'autres. Encelto devrait être disponible dans le commerce en juin 2025. FDA approuve Vykat XR (diazoxyde choline) pour traiter l'hyperphagie dans le syndrome de Prader-Willi
La FDA a approuvé Vykat XR (diazoxyde choline) pour une utilisation dans le traitement de l'hyperphagie (sentiments de faim intense et persistante) chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS). Les comprimés à libération prolongée Vykat XR sont administrés par jour oralement une fois par jour.
Le syndrome de Prader-Willi (PWS) est un trouble génétique rare caractérisé par une hyperphagie, des problèmes comportementaux, des troubles cognitifs, une faible teneur en matière de carrosserie, une courte stature (lorsqu'elle n'est pas traitée avec une hormone de croissance), une accumulation de l'excès de carrosse Développement sexuel incomplet. Vykat xr devrait fonctionner dans le traitement de l'hyperphagie chez les patients PWS par l'activation des canaux de potassium sensibles à l'adénosine Triphosphate dans l'approbation de l'hypothalamus. Au cours de la période d'étude de sevrage randomisée de 16 semaines, les individus randomisés pour passer au placebo ont démontré une aggravation statistiquement significative de l'hyperphagie (sentiments de faim intense et persistante) par rapport aux individus qui sont restés sur Vykat Xr. Adorités et précautions incluent l'hyperglycémie et le risque de fluide. Les effets indésirables (incidence ≥10% et au moins 2% supérieurs à ceux du placebo) comprennent l'hypertrichose (excessive, croissance des cheveux anormale), l'œdème (rétention des fluides), l'hyperglycémie (glycémie élevée) et Rash. La FDA approuve la Qfitlia de Sanofi pour traiter l'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs
La FDA a éliminé Qfitlia (FitUsiran), un petit acide ribonucléique interférant dirigée par des antithrombine pour le traitement prophylactique des personnes atteintes d'hémophilie A ou B, avec ou sans inhibiteurs. La Qfitlia est indiquée pour la prévention ou pour réduire la fréquence des épisodes de saignement chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans facteur VIII ou IX inhibiteurs.
B) qui empêche la coagulation sanguine normale, ce qui entraîne des épisodes de saignement. Qfitlia est une petite thérapie d'ARN (siRNA) interférente et la première thérapie antithrombine pour une utilisation dans l'hémophilie. QfitLia ne remplace pas le facteur de coagulation manquante. Au lieu de cela, il réduit la quantité d'une protéine appelée antithrombine, conduisant à une augmentation de la thrombine, une enzyme critique pour la coagulation du sang. L'approbation de la FDA était basée sur les données des études de phase 3 de l'atlas 3 qui ont démontré une protection de saignement cliniquement significative comme mesurée par des taux de saignement annuels (ABR) à des patients hémophiliques avec des patients atteints d'inhibition. Les résultats clés comprennent: QfitLia est donné par injection sous-cutanée, à partir de la fois tous les 2 mois. La dose ou la fréquence de l'administration peut être ajustée pour maintenir l'activité de l'antithrombine entre 15% et 35%. Le marquage contient un avertissement en boîte pour les événements thrombotiques (cocket sanguin) et la maladie de la vésicule biliaire (avec certains patients nécessitant un retrait de la vésicule biliaire). Qfitlia a également un avertissement sur la toxicité du foie et la nécessité de surveiller les tests sanguins du foie au départ, puis mensuellement pendant au moins 6 mois après avoir lancé un traitement par Qfitlia ou après une augmentation de dose.
Publié : 2025-03-31 12:00
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