ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com. Terakhir diperbarui pada 30 Maret 2025.
FDA menyetujui tremfya untuk pasien dewasa dengan penyakit Crohn aktif
Pada bulan Maret, Johnson & Johnson mengumumkan persetujuan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) dari Tremfya (Guselkumab) untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit Crohn (CD) yang cukup aktif hingga sangat aktif (CD). Ini adalah inhibitor IL-23 pertama yang menawarkan pilihan induksi subkutan (SC) dan intravena (IV), memungkinkan fleksibilitas pemberian sendiri SC pasien dari awal pengobatan.
tremfya adalah interleukin-23 blocker (IL-23) dan CD64 (reseptor pada sel yang menghasilkan IL-23) yang disetujui untuk pengobatan psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritis, psoritikum, psoritis psoritis, psoritis psoritis, psoritis psoritis, psoritis psoritis, psoritikum, psoritis. IL-23 adalah sitokin (protein) yang disekresikan oleh sel darah putih yang diaktifkan dan sel-sel kekebalan yang diketahui mendorong penyakit yang dimediasi kekebalan termasuk Cd.
persetujuan didasarkan pada data dari graviti yang dikendalikan oleh plasebo atau galaksi yang gagal dalam cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd Cd CuniRi pada lebih dari 1.300 pasien dengan moderately-moderely. kortikosteroid atau imunomodulator) atau biologi. Data yang dikumpulkan dari Program Klinis Galaxi menunjukkan Tremfya lebih unggul daripada Stelara di semua titik akhir endoskopi yang dikumpulkan.
Dosis induksi yang disarankan untuk CD adalah 400 mg. Diberikan dengan injeksi SC pada minggu ke 16, dan setiap 8 minggu sesudahnya, atau 200 mg yang diberikan dengan suntikan SC pada minggu ke 12, dan setiap 4 minggu sesudahnya.
peringatan dan tindakan pencegahan meliputi: reaksi alergi yang serius, infeksi, tuberkulosis, toksisitas hati, dan untuk menghindari penggunaan vakum hidup. Reaksi merugikan yang dilaporkan pada penyakit Crohn (≥3%) meliputi: infeksi saluran pernapasan, nyeri perut, reaksi situs injeksi, sakit kepala, kelelahan, artralgia, diare, dan gastroenteritis.
FDA membersihkan amvuttra untuk mengurangi death-related dalam reraman krisis dalam kuliah dalam rumah tangga reraman dalam kuliah dalam rumah tangga kini jMelat di antara rumah sakit ringkasan.
Pada bulan Maret, FDA menyetujui Amvuttra Alnylam (Vutrisiran), terapi RNAi untuk mengobati kardiomiopati tipe liar atau amiloidosis yang dimediasi oleh transthyretin (ATR-CM) pada orang dewasa untuk mengurangi kematian yang terkait dengan jantung, kunjungan rumah sakit dan kunjungan yang mendesak. Attr-CM sering menyebabkan gagal jantung dan kematian dini.
transthyretin amyloidosis (attr) adalah penyakit progresif, melemahkan dan fatal yang disebabkan oleh protein transthyretin (TTR) yang salah melipat, yang menumpuk sebagai simpanan amiloid di berbagai bagian tubuh. Penumpukan endapan amiloid ini dapat menyebabkan berbagai gejala termasuk sesak napas, detak jantung yang tidak teratur, kelelahan, pembengkakan kaki dan pingsan.
amvuttra mengurangi ttran yang disebabkan oleh ttrannya, di mana sebagian besar dibuat. a TTR gene variant (an inherited gene variant passed down through families) and wild-type ATTR (wtATTR) which occurs without a TTR gene variant (caused by changes associated with aging).
FDA approval for ATTR-CM was based on the HELIOS-B Phase 3 study with 654 adults randomized 1:1 to receive 25 mg of Amvuttra (n=326) secara subkutan sekali setiap 3 bulan, atau plasebo yang cocok (n = 328). Hasil menunjukkan signifikansi statistik untuk amvuttra dibandingkan dengan plasebo pada 10 titik akhir primer dan sekunder yang telah ditentukan sebelumnya. Dalam penelitian ini, orang terbukti hidup lebih lama dan memiliki lebih sedikit kunjungan rumah sakit yang berkaitan dengan jantung dibandingkan dengan plasebo selama 3 tahun. Pada populasi keseluruhan, Amvuttra mengurangi risiko semua penyebab kematian (ACM) dan peristiwa kardiovaskular berulang (CV) sebesar 28% selama periode pengobatan double-blind hingga 36 bulan.
Amvuttra diberikan oleh profesional kesehatan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit) setiap 3 bulan (4 dosis per tahun).
Peringatan dan prasangka yang terkait dengan amvuttra termasuk pengurangan kadar vitamin serum. Kadar vitamin A yang rendah dapat memengaruhi penglihatan. Suplementasi pada Tunjangan Harian yang Direkomendasikan (RDA) direkomendasikan.
Reaksi merugikan umum (≥5%) termasuk rasa sakit pada lengan atau kaki, artralgia (nyeri sendi), dyspnea (pendek napas ("napas 1, dan penurunan kadar vitamin A. Polineuropati amiloidosis yang dimediasi oleh transthyretin herediter (hattr-pn) pada orang dewasa.
FDA menyetujui imfinzi AstraZeneca untuk pengobatan kanker kembar invasif otot
Bulan terakhir ini FDA menyetujui penggunaan baru untuk imfinzi (durvalumab) dengan gemcitabine dan cisplatin sebagai pengobatan neoadjuvant (sebelum operasi), diikuti oleh agen tunggal durvalumab sebagai pengobatan adjuvant (setelah operasi) setelah kanker radikal (pembersihan bubi bubur), untuk pemborok pada bubur radik (pembuangan bedah bubur), untuk pemborok, pembakaran bubad), untuk pemborok, pembakaran bedah, pembakaran bubad), untuk pembiasaan baku. MIBC adalah jenis kanker kandung kemih yang telah tumbuh ke dinding otot kandung kemih.
imfinzi (durvalumab) adalah antibodi pemblokiran kematian 1 (PD-L1) yang diprogram juga disetujui untuk mengobati kanker paru-paru sel non-kecil, kanker paru-paru sel kecil, kanker endoki, li/kanker endokel, dan kanker endokeluler, hepateluler, hepateluler (hati) carcini. ARIA-Level = "1"> PD-L1 adalah ligan pos pemeriksaan imun yang dapat diekspresikan pada kedua sel tumor dan sel-sel kekebalan terkait tumor dalam lingkungan mikro tumor. Dengan memblokir interaksi antara PD-L1 dan PD-1, durvalumab bekerja untuk mengaktifkan sel-T yang kemudian membunuh sel tumor.
persetujuan didasarkan pada studi Niagara Fase 3 yang mendaftarkan 1.063 pasien yang memenuhi syarat untuk sistektomi radikal. Kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) adalah hasil utama, dengan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) sebagai ukuran kemanjuran tambahan.
pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, uji coba menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam EFS dan OS. EF median tidak tercapai (NR) (95% CI: NR, NR) dalam durvalumab dengan lengan kemoterapi dan 46,1 bulan (95% CI: 32,2, NR) pada lengan kemoterapi (rasio hazard 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dua sisi p-side p-p-side. Median OS was not reached in either arm (hazard ratio 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]; two-sided p-value=0.0106).
Dosing for MIBC is based on weight with Imfinzi given as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks with chemotherapy (neoadjuvant treatment) and then every 4 weeks as a single agent (pengobatan adjuvant). Pengobatan harus dilanjutkan sampai perkembangan penyakit yang menghalangi operasi definitif, kekambuhan, atau toksisitas yang tidak dapat diterima atau maksimum 8 siklus setelah operasi.
peringatan dan tindakan pencegahan termasuk reaksi merugikan yang dimediasi kekebalan, komplikasi allogenik dan reaksi yang terkait dengan infus. Reaksi yang merugikan (≥ 20%) konsisten dengan pengalaman sebelumnya dengan imfinzi yang digunakan dengan kemoterapi berbasis platinum dan mungkin termasuk efek samping seperti mual, kelelahan/asthenia dan alopecia.
FDA FDA Menyetujui Blujepa PRACK PROK/PRACK PRICK/PRACK UNTUK PROK/PRACK UNTUK PRANTASI UNTUK PRANTASI UNTUK PRANTASI untuk
Pada bulan Maret, FDA yang disetujui Blujepa (gepotidacin) yang digunakan untuk pengobatan infeksi saluran kemih yang tidak rumit (UUTI) pada wanita 12 tahun dan lebih tua dengan berat setidaknya 40 kilogram (kg). Blujepa adalah antibiotik oral kelas satu dengan mekanisme aksi baru, yang menargetkan dua enzim topoisomerase penting. Blujepa memperlakukan uutis yang disebabkan oleh Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii Complex, Staphylococcus saprophyticus, dan enterococcus faecalis. Itu memblokir replikasi DNA bakteri melalui penghambatan enzim topoisomerase tipe II (bakteri topoisomerase II [DNA gyrase] dan topoisomerase IV).
Infeksi traktur urin yang tidak rumit, infeksi bakteri yang lebih rendah. Ini terjadi pada pasien tanpa komorbiditas seperti demam, kateter di tempat, diabetes, kompromi kekebalan tubuh, bedah urologis baru -baru ini, atau kehamilan. Gejala umum termasuk nyeri atau pembakaran selama buang air kecil (disuria), sering buang air kecil, dorongan kuat untuk buang air kecil, dan mungkin darah dalam urin.
persetujuan FDA dari Blujepa yang didasarkan pada persiapan non-persior-non-non-non-non-non-non-non-nonor. dan 58,5% (Blujepa) dibandingkan dengan 47% dan 43,6% (nitrofurantoin), masing-masing.
tablet Blujepa diambil melalui mulut, dua kali sehari (setiap 12 jam) setelah makan 5 hari. Perpanjangan QTC dan pasien yang menerima obat yang memperpanjang interval QTC), penghambatan asetilkolinesterase (memantau pasien dengan kondisi medis yang mendasari), reaksi hipersensitivitas termasuk anafilaksis, dan clostridioides infeksi yang difficile. drugs that are extensively metabolized by CYP3A4 and have a narrow therapeutic window.
Common adverse reactions (≥1% of patients) include diarrhea, nausea, abdominal (stomach) pain, flatulence (gas), headache, soft feces, dizziness, vomiting, and vaginal yeast (Candida) infections.
FDA menyetujui omlyclo Celltrion, biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Xolair
Pada bulan Maret, FDA membersihkan Omlyclo Celltrion (Omalizumab-Igec), sebuah antibodi anti-IgE, sebagai biosimilar pertama yang dapat dipertukarkan ke Xolair (omalizumab). Omlyclo digunakan untuk mengobati asma persisten sedang hingga berat, rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP), imunoglobulin E (IgE) alergi makanan yang dimediasi (CSU). Kasus ini, Xolair) oleh seorang apoteker, tergantung pada hukum negara. Apoteker tidak perlu menghubungi dokter untuk mendapatkan persetujuan. Ini juga berarti referensi biologis dan biosimilar baru dapat dialihkan bolak -balik pada pasien tanpa risiko perubahan keamanan atau efektivitas.
Produk yang dapat dipertukarkan harus menyebabkan penghematan perawatan kesehatan, lebih cenderung ditanggung oleh asuransi, dan memudahkan pasien untuk mengakses obat biologis.
Omlyclo diberikan dengan injeksi subkutan setiap 2 atau 4 minggu (setiap 4 minggu untuk uRticaria spontan kronis).
Omlyclo membawa peringatan kotak untuk anaphlex. Pasien harus diamati erat untuk periode waktu yang tepat setelah pemberian.
Reaksi merugikan umum bervariasi di antara indikasi dan meliputi: Arthralgia (nyeri sendi), nyeri perut, gejala dingin umum (nasofaringin> di antara
Pada bulan Maret, Arbli yang disetujui FDA (kalium Losartan) dari Scienture Holdings, Inc, adalah formulasi cairan oral dari losartan reseptor angiotensin II (ARB). It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.
Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain patients with type 2 Diabetes.
Losartan adalah angiotensin II receptor blocker (ARB) yang bekerja dengan menghalangi efek angiotensin II (vasokonstriktor kuat) untuk melebarkan pembuluh darah dan tekanan darah yang lebih rendah. Losartan pertama kali disetujui dalam formulasi tablet dengan nama merek Cozaar pada tahun 1995, dan banyak tersedia sebagai generik.
Arbli dikelola secara lisan sekali sehari. Ini memiliki umur simpan jangka panjang pada penyimpanan suhu kamar. Muncul dalam botol 165 mL sebagai suspensi rasa peppermint yang tidak memerlukan pendinginan dengan umur simpan 18 bulan.
Arbli hadir dengan peringatan kotak untuk toksisitas janin. Obat-obatan yang bertindak langsung pada sistem renin-angiotensin dapat menyebabkan cedera dan kematian pada janin yang sedang berkembang. Peringatan dan tindakan pencegahan yang terkait dengan ARBLI termasuk hipotensi.
Reaksi merugikan umum (insiden ≥2% dan lebih besar dari plasebo) termasuk pusing, infeksi pernapasan atas, konges/arizer, dan punggung.
FDA menyetujui encelto untuk mengobati telangiectasia makula tipe 2, penyakit mata retina
Pada bulan Maret, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. mengumumkan persetujuan implan okular Encelto (Revakinagene Taroretcel-LWEY) (untuk penggunaan intravitreal) pada orang dewasa untuk pengobatan telangiectasia tipe 2 (Mactel), penyakit neurodegeneratif dari retina. Encelto adalah pengobatan yang disetujui FDA pertama untuk mactel.
Mactel menyebabkan kehilangan penglihatan progresif dan ireversibel. Encelto adalah terapi gen berbasis sel yang dienkapsulasi alogenik yang dirancang untuk terus memberikan dosis terapeutik faktor neurotrofik siliary (CNTF) ke retina untuk membantu memperlambat perkembangan penyakit dan melestarikan visi. CNTF adalah protein yang mendukung pertumbuhan sel-sel saraf.
Persetujuan didasarkan pada dua uji fase 3 yang menunjukkan bahwa setelah penempatan implan, Encelto secara signifikan memperlambat hilangnya fotoreseptor makula pada pasien mactel lebih dari 24 bulan.
tidak menggunakannya pada pasien dengan dugaan atau infeksi mata yang diketahui atau hipersensitif yang diketahui terhadap media bebas serum endotel (endo-sfm).
Peringatan dan prasyarat prasyarat Sevect. vitreous hemorrhage, implant extrusion, cataract formation, suture related complications, and delayed dark adaptation.
The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, and conjunctival hyperemia, among others.
Encelto diharapkan tersedia secara komersial pada bulan Juni 2025.
FDA menyetujui Vykat XR (diazoxide choline) untuk mengobati hiperfagia dalam sindrom prader-willi
FDA telah menyetujui Vykat XR (diazoxide choline) untuk digunakan dalam pengobatan hyperphagia (perasaan yang intens, kelaparan persisten) pada pasien dengan sindrom Prader-Willi (PWS). Tablet Vykat XR Extended-Release diberikan secara oral sekali sehari.
sindrom prader-Willi (PWS) adalah gangguan genetik yang jarang ditandai dengan hyperphagia, masalah perilaku, ketidakmampuan kognitif, nada otot rendah, status pendek (ketika tidak diobati dengan pertumbuhan hinaan, ketidakmampuan kognitif, nada otot rendah, status pendek (ketika tidak diobati dengan pertumbuhan hining hining, Pengembangan.
Vykat XR dianggap bekerja dalam pengobatan hiperfagia pada pasien PWS melalui aktivasi saluran kalium adenosine triphosphate-sensitif dalam persidangan hipotalamus. Selama periode studi penarikan acak 16 minggu, individu yang secara acak beralih ke plasebo menunjukkan pemburukan hiperfagia yang signifikan secara statistik (perasaan yang intens, kelaparan persisten) dibandingkan dengan individu yang tetap pada vykat xr.
LIA-LIA (LIA LIA-LIA ARIUS termasuk hiperglycemia dan risikonya. LIADIONS. (Insiden ≥10% dan setidaknya 2% lebih besar dari pada plasebo) termasuk hipertrichosis (pertumbuhan rambut yang berlebihan, abnormal), edema (retensi cairan), hiperglikemia (glukosa darah tinggi), dan ruam. vykat xr diproduksi oleh solo-level = "> vykat xr diproduksi oleh soleno, fongover/ vykat xr diproduksi oleh soleno, f ke-level = 1"> vykat xr diproduksi oleh soleno, f ke-level = 1 "> vykat xr diproduksi oleh soleno, f ke-level = 1"> vykat xr diproduksi oleh soleno, f ke-level = 1 " Qfitlia Sanofi untuk mengobati hemofilia A atau B dengan atau tanpa inhibitor
FDA telah membersihkan Qfitlia (Fitusiran), asam ribonukleat kecil yang diarahkan antitrombin untuk pengobatan profilaksis orang dengan hemofilia A atau B, dengan atau tanpa inhibitor. Qfitlia diindikasikan untuk pencegahan atau untuk mengurangi frekuensi episode perdarahan pada pasien berusia 12 tahun dan lebih tua dengan hemofilia A atau B dengan atau tanpa faktor VIII atau inhibitor IX.
Qfitlia adalah terapi RNA (siRNA) kecil yang mengganggu dan terapi penurun antitrombin pertama untuk digunakan pada hemofilia. Qfitlia tidak menggantikan faktor pembekuan yang hilang. Sebaliknya, ini mengurangi jumlah protein yang disebut antitrombin, yang mengarah pada peningkatan trombin, enzim yang kritis untuk pembekuan darah.
Persetujuan FDA didasarkan pada data dari studi fase 3 atlas yang secara klinis tidak diukur dengan laju hemor yang tidak bermakna secara klinis yang diukur dengan tingkat yang tidak diukur oleh absen. Hasil utama meliputi:
Qfitlia diberikan dengan injeksi subkutan, mulai sekali setiap 2 bulan. Dosis atau frekuensi pemberian dapat disesuaikan untuk mempertahankan aktivitas antitrombin antara 15% hingga 35%.
Pelabelan berisi peringatan kotak untuk kejadian trombotik (pembekuan darah) dan penyakit kandung empedu (dengan beberapa pasien yang membutuhkan pengangkatan kandung empedu). Qfitlia juga memiliki peringatan tentang toksisitas hati dan kebutuhan untuk memantau tes darah hati pada awal dan kemudian setiap bulan selama setidaknya 6 bulan setelah memulai pengobatan dengan qfitlia atau setelah peningkatan dosis.
Efek samping yang paling umum dari qfitlia adalah infeksi virus, gejala pilek biasa (TaROPLIAL.
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
