Il dosaggio sottocutaneo consigliato (SC) di manutenzione è di 400 mg a 400 mg da una manutenzione raccomandata da 100 mg da una manutenzione. somministrato per iniezione di SC alla settimana 16, e ogni 8 settimane successive, o 200 mg somministrate per iniezione di SC alla settimana 12, e ogni 4 settimane successive. Le reazioni avverse riportate nella malattia di Crohn (≥3%) includono: infezioni del tratto respiratorio, dolore addominale, reazioni del sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, artralgia, diarrea e gastroenterite.
FDA cancella amvuttra per ridurre la morte del cuore in attr-cm> A marzo la FDA ha approvato l'amvuttra di Alnylam (Vutrisiran), un terapeutico RNAi per il trattamento della cardiomiopatia di amiloidosi mediata dalla transitina ereditariamente ereditaria (ATTR-CM) per ridurre la morte cardiaca, le permanenze ospedaliere e le visite urgenti. ATR-CM porta spesso a insufficienza cardiaca e morte prematura.
L'amiloidosi tranhiretina (ATRT) è una malattia progressiva, debilitante e fatale causata da proteine tranhoretina (TTR) non ripiegate, che si accumulano come depositi amiloidi in varie parti del corpo. Questo accumulo di depositi di amiloide può causare una varietà di sintomi tra cui mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, affaticamento, gonfiore delle gambe e svenimento. amvuttra riduce la produzione di TTR nel fegato, dove è causata la maggior parte di esso. da una variante del gene TTR (una variante genica ereditata tramandata attraverso le famiglie) e il broco selvatico (WTATR) che si verifica senza una variante del gene TTR (causata da cambiamenti associati all'invecchiamento). L'amvuttra è somministrato da un professionista sanitario tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) ogni 3 mesi (4 dosi all'anno). >>>>>>>>>>>>>>> precauzioni associate ad amvuttra comprendono i livelli sierini ridotti di vitamina A. I livelli di vitamina A bassi possono influire sulla visione. Si raccomanda la supplementazione all'indennità giornaliera raccomandata (RDA). > Le reazioni avverse comuni (≥5%) includono il dolore nelle braccia o nelle gambe, Artralgia (dolore articolare), Dispnea (mancanza di respiro) e ridotto a giunzione 20 a giugno) e ridotto a giugno 20 anni) e ridotto a giugno 20 anni) e ridotto a giugno 20 anni) e ridotto a giugno 20 anni) e ridotto a giugno 20 anni) e ridotto a giugno a giunzione 20) Polyuropatia di amiloidosi mediata da tranhiretina ereditaria (HATTR-PN) negli adulti. La FDA approva gli imfinzi di AstraZeneca per il trattamento del cancro alla vescica invasiva muscolare
Il mese scorso la FDA ha approvato un nuovo uso per imfinzi (durvalumab) con gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico), seguito da un singolo agente durvalumab come trattamento adiuvante (dopo un intervento chirurgico) seguendo la cistectomia raidica (rimozione chirurgica di bladder), per gli adulti invaluma (blaster adiuvanti (blaster adiuvanti (blaster adiuranti (adiuvante adiuranti (adiuvanti da blaster (adiuvante adiuranti (adiuvante adiuvanti (adiuvante adiuvanti (adiuvante adiuvanti (MIBC). MIBC è un tipo di cancro alla vescica che è cresciuto nella parete muscolare della vescica.
imfinzi (durvalumab) è un anticorpo programmato-ligando 1 (PD-L1) che bloccano anticorpo approvato anche per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. ARIA-Level = "1"> PD-L1 è un ligando di checkpoint immunitario che può essere espresso sia sulle cellule tumorali che sulle cellule immunitarie associate al tumore nel microambiente tumorale. Bloccando l'interazione tra PD-L1 e PD-1, Durvalumab funziona per attivare le cellule T che poi uccidono le cellule tumorali. L'approvazione si basava sullo studio di Fase 3 Niagara che ha arruolato 1.063 pazienti idonei alla cystectomia radicale. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stato il risultato primario, con la sopravvivenza globale (OS) come misura di efficacia aggiuntiva. In un'analisi provvisoria pre-specificata, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di EFS e OS. L'EFS mediano non è stato raggiunto (NR) (IC al 95%: NR, NR) nel durvalumab con braccio chemioterapia e 46,1 mesi (IC al 95%: 32,2, NR) nel braccio chemioterapia (rapporto di rischio 0,68 [IC 95%: 0,56, 0,82]; p-voluti a doppia p-00001). Non è stato raggiunto l'OS mediana in nessuno dei due braccio (rapporto di pericolo 0,75 [IC 95%: 0,59, 0,93]; valore p a due lati = 0,0106). dosaggio per il MIBC è basato sul peso con imfinzi somministrato come un agethiterapia (IV) con una singola agente (NEUVANT) (trattamento adiuvante). Il trattamento dovrebbe continuare fino alla progressione della malattia che preclude la chirurgia definitiva, la ricorrenza o la tossicità inaccettabile o un massimo di 8 cicli dopo l'intervento chirurgico. avvisi e precauzioni immunediate, reazioni avverse mediate, reazioni correlate all'infusione, complicanze allogeniche e embrioni di materiali-materiali. Le reazioni avverse (≥ 20%) erano coerenti con l'esperienza precedente con gli imfinzi utilizzati con la chemioterapia a base di platino e possono includere effetti collaterali come nausea, fatica/astenia e alopecia. FDA APPROPRO FDA di GSK. A marzo, la Blujepa approvata dalla FDA (gepotidacina) utilizzata per il trattamento di infezioni del tratto urinario semplice (UUTI) nelle femmine di 12 anni e più vecchie che pesa almeno 40 chilogrammi (kg). Blujepa è un antibiotico orale di prima classe con un nuovo meccanismo d'azione, colpendo due enzimi topoisomerasi essenziali. Blujepa tratta gli uutis causati da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprophus e Entelococcus faecalis.
BlUjepa contiene gepotidacin, un primo in-classi. Antibiotico che blocca la replicazione del DNA batterico attraverso l'inibizione degli enzimi topoisomerasi di tipo II (topoisomerasi batterica II [DNA girasi] e topoisomerasi IV). Un'infezione del tratto urinaria non spiegata è un'infezione batterica delle strutture urinarie, incluso l'URTHDER e l'URTHEVEL e l'URTHEVEL e le strutture a livello di scomparido. Si verifica in pazienti senza comorbidità come febbre, catetere in atto, diabete, compromesso immunitario, recente chirurgia urologica o gravidanza. I sintomi comuni includono dolore o bruciore durante la minzione (disuria), una minzione frequente, un forte impulso di urinare e possibilmente il sangue nelle urine. FDA L'approvazione della Blujepa era basata su risultati positivi dalle fase 3% di Eagle-2 e Eagle-3 che hanno dimostrato le prove non-inferioring a terapeutica, si basava su 50% di matrofuranici, si basava su 50% di matrofurance, si basava su 50% di matrofurance, si basava su 50% di eagle 3%. 58.5% (Blujepa) compared to 47% and 43.6% (nitrofurantoin), respectively. Blujepa tablets are taken by mouth, twice daily (every 12 hours) after a meal, for 5 days. Warnings and precautions include QTc prolongation (avoid use in patients with a history of Prolungamento QTC e pazienti che ricevono farmaci che prolungano l'intervallo di QTC), l'inibizione dell'acetilcolinesterasi (monitorare i pazienti con condizioni mediche sottostanti), reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e infezione da cyp3a 4 I farmaci che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 e hanno una finestra terapeutica stretta. Le reazioni avverse comuni (≥1% dei pazienti) includono diarrea, nausea, dolori addominali (stomaco), flatulenza (gas), mal di testa, fece morbide, uovi, vomito e vaginale). FDA approva Omlyclo di Celltrion, un biosimilare intercambiabile a Xolair
A marzo, la FDA ha eliminato Omlyclo di Celltrion (Omalizumab-Idec), un anticorpo anti-IgE, come il primo biosimilare intercambiabile a Xolair (Omalizumab). Omlyclo è usato per trattare l'asma persistente da moderato a grave, la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP), l'immunoglobulina E (IGE)-mediata alimentari mediati e un refmetto cronico a livello intercambiabile in caso di sostituzione spontanea (CSU-CHRONIC SEFFETTUTTUAT Questo caso, xolair) da parte di un farmacista, a seconda delle leggi statali. Il farmacista non dovrà contattare il medico per ottenere un'approvazione. Significa anche che il biologico di riferimento e il nuovo biosimilare possono essere cambiati avanti e indietro in un paziente senza un rischio di cambiamenti nella sicurezza o nell'efficacia.
Interchangeable products should lead to healthcare savings, be more likely to be covered by insurance, and make it easier for patients to access a biologic medicine. Approval for Omlyclo was based on a Phase 3 clinical trial involving 619 adult patients with CSU up to Week 40. The results demonstrated comparable efficacy and safety of Omlyclo to Prodotto di riferimento xolair durante il trattamento e i periodi fuori dose. omclo è somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni 2 o 4 settimane (ogni 4 settimane per l'orticaria spontanea cronica e deve essere dato inizialmente in una salute. I pazienti devono essere osservati da vicino per un periodo di tempo appropriato dopo la somministrazione. Le reazioni avverse comuni variano tra le indicazioni e includono: artralgia (dolore articolare), dolore addominale, sintomi freddi comuni (nasofaringite), vertigini, febbre, febbre di iniezione Approva la sospensione orale Arbli (losartan Potassio)
A marzo, la FDA ha approvato l'Arbli (losartan potassio) da Scisture Holdings, Inc, è una formulazione liquida orale del bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) losartan. È il primo liquido pronto all'uso e losartan orale negli Stati Uniti
Arbli è approvato per il trattamento dell'ipertensione (alta pressione sanguigna) in pazienti più di 6 anni, per la riduzione del rischio di infezione dei bambini) Diabete. Losartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) che funziona bloccando l'effetto dell'angiotensina II (un potente vasocostrittore) per dilatare i vasi sanguigni e la minore pressione sanguigna. Losartan è stato approvato per la prima volta in una formulazione di tablet sotto il marchio Cozaar nel 1995 ed è ampiamente disponibile come generico. arbli viene somministrato oralmente una volta al giorno. Ha una durata a lungo termine a temperatura ambiente. Viene fornito in una bottiglia da 165 ml come sospensione aromatizzata alla menta che non richiede refrigerazione con una durata di shelf di 18 mesi. Arbli viene fornito con un avvertimento in scatola per la tossicità fetale. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte al feto in via di sviluppo. Gli avvertimenti e le precauzioni associati ad arbli includono ipotensione. Le reazioni avverse comuni (incidenza ≥2% e maggiore del placebo) includono vertigini, infezione respiratoria superiore, congestione nasale e mal di schiena. Arbli è disponibile in commercio in commercio in commercio in commercio in commercio nel 325. FDA approva ENCELTO per trattare la telangectasia maculare di tipo 2, una malattia degli occhi retinici
A marzo, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'approvazione dell'impianto oculare di Enceto (Revakinagene Taroretcell-Lwey) (per uso intravitreale) negli adulti per il trattamento della telangectasia maculare di tipo 2 (MacTel), una malattia neurodegenerativa della retina. Enceto è il primo trattamento approvato dalla FDA per MacTel.
MacTel provoca perdita di visione progressiva e irreversibile. ENCELTO è una terapia genica a base di cellule incapsulata allogenica progettata per fornire continuamente dosi terapeutiche del fattore neurotrofico ciliare (CNTF) alla retina per aiutare a rallentare la progressione delle malattie e preservare la visione. CNTF è una proteina che supporta la crescita delle cellule nervose. > L'approvazione si basava su due studi di fase 3 che hanno dimostrato che dopo il posizionamento dell'impianto, Encelto ha rallentato in modo significativo la perdita di chirurghi per la chirurgo di chirurgo per una chirurgia per la chirurgo per una chirurgia per la chirurgo per una chirurgia per la chirurgo per una chirurgia per la chirurgo per una chirurgia per la chirurgo per una chirurgo per un po 'di chirurto. Oftalmologo qualificato. La dose raccomandata è un impianto enceto per occhio interessato contenente 200.000 a 440.000 cellule epiteliali epiteliali del pigmento retinico che esprimono il fattore neurotropico ciliare umano ricombinante (RHCNTF). Viene eseguito come una procedura chirurgica ambulatoriale. non lo usano in pazienti con infezioni oculari sospetta o nota o ipersensibilità nota a mezzi sierici endoteliali (Endofthalmitis e endofonti, endoflima endoflima, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti e endofondi, retiti di retilmi, retiti di retilmi. distacco, emorragia vitrea, estrusione dell'impianto, formazione della cataratta, complicanze correlate alla sutura e adattamento oscuro ritardato. Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥2%), emorragia congiuntiva, in modo che l'iperandolo. encetto dovrebbe essere disponibile in commercio nel giugno del 2025. FDA approva Vykat XR (colina diazoxide) La FDA ha approvato Vykat XR (colina diazossido) per l'uso nel trattamento dell'iperfagia (sentimenti di fame intensa e persistente) nei pazienti con sindrome da Prader-Willi (PWS). Le compresse di release estese di Vykat XR vengono somministrate per via orale una volta al giorno.
La sindrome di Prader-Willi (PWS) è un raro disturbo genetico caratterizzato da iperfagia, problemi comportamentali, problemi comportamentali, disabilità cognitive, disabilità cognitive, tono muscolari, statura corta (non trattata con ormatura della crescita) Sviluppo sessuale incompleto. Vykat XR funzioni nel trattamento dell'iperfagia nei pazienti con PWS attraverso l'attivazione dell'approvazione dell'adenosina trifosfato sensibile ai canali di potassio nell'ipotesi. Durante il periodo di studio di astinenza randomizzato di 16 settimane, gli individui randomizzati a passare al placebo hanno dimostrato un peggioramento statisticamente significativo dell'iperfagia (sentimenti di fame intense e persistente) rispetto agli individui che sono rimasti su Vykat Xr.
La FDA ha eliminato Qfitlia (Fitusiran), un piccolo acido ribonucleico interferente di antitrombina per il trattamento profilattico delle persone con emofilia A o B, con o senza inibitori. Qfitlia è indicato per la prevenzione o per ridurre la frequenza degli episodi sanguinanti in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A o B con o senza fattore VIII o IX inibitori. B) che impedisce la normale coagulazione del sangue, con conseguenti episodi di sanguinamento. Qfitlia è una piccola terapia di RNA interferente (siRNA) e la prima terapia per abbassare le antitrombina per l'uso in emofilia. Qfitlia non sostituisce il fattore di coagulazione mancante. Invece, riduce la quantità di una proteina chiamata antitrombina, portando ad un aumento della trombina, un enzima critico per la coagulazione del sangue. L'approvazione della FDA era basata su dati degli studi ATLAS di Fase 3 che hanno dimostrato una protezione da sanguinamento clinicamente significativo misurato da velocità di sanguinamento annuali (Ab) attraverso i pazienti con emopolia o senza inibizioni. I risultati chiave includono: Qfitlia è somministrato per iniezione sottocutanea, a partire da una volta ogni 2 mesi. La dose o la frequenza di somministrazione può essere regolata per mantenere l'attività antitrombina tra il 15% e il 35%. L'etichettatura contiene un avvertimento in scatola per eventi trombotici (coagulazione del sangue) e malattia della cistifellea (con alcuni pazienti che richiedono rimozione della caldrellata). Qfitlia ha anche un avvertimento sulla tossicità epatica e la necessità di monitorare gli esami del sangue epatici al basale e poi mensili per almeno 6 mesi dopo aver avviato il trattamento con Qfitlia o dopo un aumento della dose.
Pubblicato : 2025-03-31 12:00
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