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drugs.comが医学的にレビューしました。 2025年3月30日に最終更新。

3月、ジョンソン＆ジョンソンは、中程度から重度のクローン病（CD）の成人の治療に対するTremfya（Guselkumab）の米国食品医薬品局（FDA）の承認を発表しました。これは、皮下（SC）と静脈内（IV）誘導オプションの両方を提供する最初のIL-23阻害剤であり、治療開始から患者SCの自己副産物の柔軟性を可能にします。直腸出血、減量、腸の緊急性。クローン病は通常15歳から40歳の間に始まり、現時点では治療法はありません。 IL-23は、CDを含む免疫介在性疾患を促進することが知られている活性化白血球および免疫細胞によって分泌されるサイトカイン（タンパク質）です。または免疫調節因子）または生物学。 Galaxi臨床プログラムからのプールされたデータは、Tremfyaがすべてのプールされた内視鏡エンドポイントでStelaraよりも優れていることを示しました。 16週目にSC注射により投与され、その後8週間ごと、または12週目にSC注射により投与される200 mg、その後4週間ごとに投与されます。クローン病（3％以上）の報告された副作用には、呼吸器感染症、腹痛、注射部位反応、頭痛、疲労、関節痛、下痢、および胃腸炎。

3月、FDAは、成人の野生型または遺伝性トランスシレチン媒介アミロイドーシス（ATTM-CM）の心筋症を治療するためのRNAi治療薬であるAlnylamのAmvuttra（Vutrisiran）を承認し、心臓に関連した死、病院の滞在、緊急訪問を減らしました。 ATTR-CMはしばしば心不全と早死につながります。このアミロイド堆積物の蓄積は、息切れ、不規則な心拍、疲労、脚の腫れ、失神などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります。 TTR遺伝子変異体（家族を通過する遺伝性遺伝子変異体）と野生型アット（WTATTR）（wtattr）は、TTR遺伝子変異体（老化に関連する変化に起因する）なしで発生します。 3か月ごとに皮下か、プラセボを一致させる（n = 328）。結果は、10の事前指定されたプライマリおよびセカンダリエンドポイントすべてのプラセボと比較して、Amvuttraの統計的有意性を示しました。この研究では、3年以上にわたってプラセボと比較して、人々は長生きし、心臓関連の病院への訪問が少ないことが示されました。全体の集団では、Amvuttraは、最大36か月の二重盲検治療期間中に、全死因死亡率（ACM）および再発性心血管（CV）イベントのリスクを28％減少させました。

  • amvuttraは、3か月ごとに皮下注射（皮膚の下）を介して医療専門家によって投与されます（年間4回）。低ビタミンAレベルは視力に影響を与える可能性があります。推奨日当（RDA）での補充が推奨されます。成人における遺伝性トランスシレチン媒介アミロイドーシス（Hattr-PN）の多発性多発性。

    先月、FDAは、ネオアジュバント治療（手術前）としてゲムシタビンとシスプラチンを使用したイムフィンジ（デュルバルマブ）の新しい用途を承認しました。 MIBCは、膀胱の筋肉壁に成長した膀胱癌の一種です。

  • imfinzi（durvalumab）は、プログラムされた死のリガンド1（PD-L1）抗体をブロックする抗体であり、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、小細胞肺がん、胆汁骨癌、肝細胞（肝臓）癌腫、およびLi
    • ARIA-LEVEL = "1"> PD-L1は、腫瘍細胞と腫瘍微小環境の腫瘍関連免疫細胞の両方で発現できる免疫チェックポイントリガンドです。 PD-L1とPD-1の間の相互作用をブロックすることにより、DurvalumabはT細胞を活性化して腫瘍細胞を殺すように機能します。イベントフリーの生存（EFS）が主要な結果であり、全生存（OS）が追加の有効性尺度として。化学療法アームを備えたデュルバルマブでは、EFSの中央値（NR）（NR）（95％CI：NR、NR）は、化学療法群で46.1か月（95％CI：32.2、NR）に達しませんでした（ハザード比0.68 [95％CI：0.56、0.82]; OSの中央値はどちらの腕でも到達しませんでした（ハザード比0.75 [95％CI：0.59、0.93];両側P値= 0.0106）。エージェント（アジュバント治療）。治療は、決定的な手術、再発、または容認できない毒性を排除する疾患の進行、または手術後の最大8サイクルまで継続する必要があります。副作用（20％以上）は、プラチナベースの化学療法で使用されたImfinziの以前の経験と一致しており、吐き気、疲労/アセニア、脱毛症などの副作用が含まれる場合があります。

    3月、FDAは、少なくとも40キログラム（kg）の12歳以上の女性の合併症のない尿路感染症（UUTI）の治療に使用されるBlujepa（Gepotidacin）を承認しました。 Blujepaは、2つの必須トポイソメラーゼ酵素を標的とする、新しい作用メカニズムを備えたクラス初の経口抗生物質です。 Blujepaは、大腸菌、Klebsiella Pneumoniae、Citrobacter Freundii complex、Staphylococcus saprophyticus、およびEnterococcus faecalisによって引き起こされたuutisを治療します。 II型トポイソメラーゼ酵素（細菌トポイソメラーゼII [DNAジャイラーゼ]およびトポイソメラーゼIVの阻害を介して細菌DNA複製をブロックする抗生物質。それは、発熱、カテーテルの所定の位置、糖尿病、免疫障害、最近の泌尿器手術、妊娠などの併存疾患のない患者で発生します。一般的な症状には、排尿中の痛みや燃焼、頻繁な排尿、排尿の強い衝動、そして尿中の血液が含まれます。それぞれ47％と43.6％（ニトロフラントイン）と比較して58.5％（Blujepa）。 QTCの延長とQTC間隔を延長する薬物を投与された患者）、アセチルコリンエステラーゼ阻害（根本的な病状の患者を監視）、アナフィラキシを含む過敏症反応、およびクロストリディオイデスdifficile感染。 CYP3A4によって広範囲に代謝され、狭い治療窓がある阻害剤および薬物。

    fdaは、Xolairと交換可能なバイオシミラーであるCelltrionのOmlycloを承認します

    3月、FDAは、Xolair（オマリズマブ）と最初の互換性のあるバイオシミラーとして、抗IGE抗体であるCelltrionのオムリクロ（オマリズマブ-Gec）をクリアしました。オムリクロは、中程度から重度の持続性喘息、鼻ポリープ（CRSWNP）、免疫グロブリンE（IGE）媒介食品アレルギー、および慢性自発性ur麻疹（CSU）を伴う慢性副鼻腔炎を治療するために使用されます。このケース、xolair）は、州法に応じて薬剤師による。薬剤師は、承認を得るために医師に連絡する必要はありません。また、参照生物学的であり、新しいバイオシミラーを、安全性や有効性の変化のリスクなしに患者で前後に切り替えることができることを意味します。

  • 交換可能な製品は、医療の節約につながり、保険でカバーされる可能性が高く、患者が生物学的医学にアクセスしやすくする必要があります。 Xolair治療期間とオフドース期間中。患者は投与後の適切な期間密接に観察する必要があります。棚安定Arbli（ロサルタンカリウム）経口懸濁液

    3月、FDAはScienture Holdings、IncからArbli（Losartanカリウム）を承認し、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）ロサルタンの経口液体製剤です。米国で最初のすぐに使用できる液体、経口ロサルタンです

  • arbliは、6歳以上の患者の高血圧（高血圧）の治療について承認されています。 2糖尿病。 Losartanは、1995年にCozaarというブランド名でタブレットの定式化で最初に承認され、一般的なものとして広く入手できます。室温貯蔵で長期的な貯蔵寿命があります。 18か月の保存期間の冷蔵を必要としないペパーミント風味のサスペンションとして165 mlボトルに入っています。レニン - アンジオテンシン系に直接作用する薬物は、発達中の胎児に怪我や死を引き起こす可能性があります。 ARBLIに関連する警告と予防措置には低血圧が含まれます。
  • 一般的な副作用（2％以上のプラセボよりも大きい）にはめまい、上気道感染症、鼻渋滞、腰痛が含まれます。

    fdaは、網膜眼疾患

    である黄斑毛細血管拡張症2型を治療するためにenceltoを承認します。

    3月、Neurotech Pharmaceuticals、Inc。は、網膜の神経変性疾患である黄斑毛細血管2型（MACTEL）の治療のために、成人におけるEncelto（Revakinagene Taroretcel-Lwey）眼のインプラント（硝子体内使用のため）の承認を発表しました。 Enceltoは、Mactelの最初のFDA承認の治療法です。 Enceltoは、毛様体の神経栄養因子（CNTF）の治療用量を網膜に継続的に供給するように設計された同種カプセル化された細胞ベースの遺伝子治療であり、疾患の進行を遅らせ、視力を維持するのに役立ちます。 CNTFは、神経細胞の成長をサポートするタンパク質です。眼科医。推奨される用量は、組換えヒト毛様体神経因子（RHCNTF）を発現する200,000〜440,000の同種網膜色素上皮細胞を含む影響を受ける眼あたりの1つのエンセルトゥインプラントです。

  • 内皮血清フリーメディア（ENDO-SFM）に対する眼感染症または既知の過敏症の患者に使用しないでください。硝子体出血、インプラント押出、白内障形成、縫合関連合併症、および暗い適応の遅延。 Aria-Level = "1"> enceltoは2025年6月に商業的に利用できると予想されます。

    FDAは、Prader-Willi症候群（PWS）の患者において、過食症（激しい持続的な飢erの感情）の治療に使用するためにVykat XR（ジアゾキシドコリン）を承認しました。 Vykat XR拡張放出錠剤は1日1回経口投与されます。性的発達。 16週間の無作為化離脱研究期間中、プラセボに切り替えるために無作為化された個人は、vykat XRにとどまった個人と比較して、統計的に有意な過食症（激しい、持続的な空腹感）の統計的に有意な悪化を示しました。反応（発生率≥10％およびプラセボよりも少なくとも2％大きい）には、過剰症（過剰、異常な毛の成長）、浮腫（液体保持）、高血糖（高血糖）、および発疹が含まれます。

    fdaは、阻害剤の有無にかかわらず血友病AまたはBを治療するためにサノフィのqfitliaを承認します

    FDAは、阻害剤の有無にかかわらず、血友病AまたはBの患者の予防的治療のためのアンチトロンビン指向の小さな干渉リボ核酸であるQfitlia（Fitusiran）をクリアしました。 Qfitliaは、因子VIIIまたはIX阻害剤を伴う有無にかかわらず、12歳以上の患者の予防または出血エピソードの頻度を減らすことを示しています。 b）通常の血液凝固を防ぎ、出血のエピソードをもたらします。 Qfitliaは、欠落している凝固係数を置き換えません。代わりに、血液凝固に重要な酵素であるトロンビンの増加をもたらします。重要な結果には、

  • qfitliaは、2か月ごとに一度に開始する皮下注射によって与えられます。投与の用量または頻度は、15％から35％の間のアンチトロンビン活性を維持するように調整できます。 Qfitliaには、肝臓の毒性とベースラインでの肝臓血液検査、およびQfitliaによる治療を開始した後、少なくとも6か月間、肝臓の血液検査を監視する必要性についても警告があります。

    投稿しました : 2025-03-31 12:00

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