월간 뉴스 라운드 업 -2025 년 3 월

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의학적으로 Drugs.com에서 검토했습니다. 2025 년 3 월 30 일에 마지막 업데이트.

3 월, Johnson & Johnson은 중간 정도에서 중증의 Crohhn 's Disease (CD)를 가진 성인의 치료를 위해 Tremfya (Guselkumab)의 미국 식품 의약 국 (FDA) 승인을 발표했습니다. 피하 (SC) 및 정맥 내 (IV) 유도 옵션을 모두 제공하는 최초의 IL-23 억제제이며, 치료 시작으로부터 환자 SC자가 관리의 유연성을 허용합니다.

  • Crohn 's Disease는 장애가있는 복부 질환이있는 장기적으로 근육의 장애가있는 장애가있는 장애가있는 위장병이며, 장애가있는 장애물, 그리고 부드러운 장애물, 그리고 부드러움과 같은 장애물이 있습니다. 출혈, 체중 감량 및 장 긴급 성. 크론 병은 전형적으로 15 세에서 40 세 사이에 시작되며 현재 치료는 없습니다.
  • tremfya는 인터루킨 -23 차단제 (IL-23) 및 CD64 (IL-23을 생성하는 세포의 수용체)는 또한 plaqueariasis, psoratic artritis 및 ulcerative initis의 치료를 승인했습니다. IL-23은 CD를 포함한 면역-매개 질환을 구동하는 것으로 알려진 활성화 된 백혈구 및 면역 세포에 의해 분비 된 사이토 카인 (단백질)이다. 코르티코 스테로이드 또는 면역 조절제) 또는 생물학적. Galaxi Clinical Program의 풀링 된 데이터는 Tremfya가 모든 풀링 된 내시경 종말점에서 Stelara보다 우수하다는 것을 보여 주었다.
  • CD에 대한 권장되는 피하 (SC) 유도 용량은 0, 4 및 8 주에 400 mg이다. IV 유도 옵션의 경우, 200 mg IV의 100 mg은 0, 8, 8, 8, 8. 16 주에 SC 주사 및 그 후 8 주마다, 또는 12 주차에 SC 주사에 의해 200mg을 투여하고, 그 후 4 주마다. 크론 병의 부작용 (≥3%)은 호흡기 감염, 복통, 주사 부위 반응, 주사 부위 반응, 두통, 피로, 대상, 설사 및 위장염이 포함됩니다.

    3 월 FDA는 성인의 야생형 또는 유전성 트랜스 티 레틴-매개 아밀로이드증 (ATTR-CM)의 심근 병증을 치료하는 RNAi 치료제 인 Alnylam의 Amvuttra (Vutrisiran)를 승인하여 심장이 관련된 사망, 병원 입국 및 긴급 방문을 줄였습니다. Attr-CM은 종종 심부전과 조기 사망으로 이어집니다.

  • 트랜스 티 레틴 아밀로이드증 (attr)은 신체의 여러 부분에서 아밀로이드 퇴적물로 축적되는 잘못된 팽창 된 트랜스 티 레틴 (TTR) 단백질로 인한 진보적이고 쇠약하며 치명적인 질병입니다. 이 아밀로이드 퇴적물 의이 축적은 호흡 곤란, 불규칙한 심장 박동, 피로, 다리 부종 및 기절을 포함한 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
  • amvuttra는 간에서 TTR의 생산을 줄입니다. 유전자 변이체 (유전 된 유전자 변이체는 가족을 통해 통과) 및 TTR 유전자 변이없이 발생하는 야생형 attr (WTATTR) (노화와 관련된 변화). 피하로 3 개월마다 한 번 또는 일치하는 위약 (n = 328). 결과는 10 개의 사전 지정 된 1 차 및 2 차 엔드 포인트 모두에서 위약에 비해 AMVUTTRA에 대한 통계적 유의성을 보여 주었다. 이 연구에서 사람들은 3 년 동안 위약에 비해 더 오래 사는 것으로 나타 났으며 심장 관련 병원 방문이 적었습니다. 전체 인구에서 AMVUTTRA는 최대 36 개월의 이중 맹검 치료 기간 동안 모든 원인 사망률 (ACM) 및 재발 성 심혈관 (CV) 사건의 위험을 28% 감소시켰다.
  • amvuttra는 3 개월마다 피하 주사 (피부 아래)를 통해 의료 전문가가 관리합니다. 낮은 비타민 A 수치는 시력에 영향을 줄 수 있습니다. 권장 일일 수당 (RDA)에서의 보충이 권장됩니다.
  • 일반적인 부작용 (≥5%)은 팔이나 다리의 통증, arthralgia (관절 통증), 호흡 곤란 (호흡 부족) 및 감소 된 비타민 A 수준을 포함합니다. 성인의 유전 트랜스 티 레틴-매개 아밀로이드증 (Hattr-PN)의 다중 신경 병증.

    • FDA는 근육 침습성 방광암 치료를 위해 Astrazeneca의 Imfinzi를 승인합니다

    지난 달 FDA는 gemcitabine 및 cisplatin과 함께 Imfinzi (Durvalumab)에 대한 새로운 용도를 Neoadjuvant 치료 (수술 전), 그리고 근본적 방광 절제술 후 (수술 후), Muscle invasive 블라드 암을 가진 성인의 수술 후 (수술 후) 단일 제제 Durvalumab을 이어 받았다. MIBC는 방광암의 근육 벽으로 자란 방광암입니다.

  • Imfinzi (Durvalumab)는 비소 세포 폐암, 작은 세포 폐암, 담즙 종, 간세포 (간) 암막 암 및 자궁 내막 암. 종양 미세 환경에서 종양 세포 및 종양 관련 면역 세포 둘 다에서 발현 될 수있는 면역 체크 포인트 리간드이다. Durvalumab은 PD-L1과 PD-1 사이의 상호 작용을 차단함으로써 종양 세포를 죽인 T- 세포를 활성화시키는 작업을 수행합니다. 이벤트 프리 생존 (EFS)은 추가적인 효능 측정으로 전체 생존 (OS)이있는 주요 결과였다.
  • 사전 지정된 임시 분석에서 시험은 EFS 및 OS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 화학 요법 ARM에서 46.1 개월 (95% CI : 32.2, NR)과 함께 Durvalumab에서 중간 EFS에 도달하지 못했습니다 (95% CI : NR, NR). 중간 값은 두 팔에 도달하지 못했습니다 (위험 비율 0.75 [95% CI : 0.59, 0.93]; 양측 p- 값 = 0.0106). (보조 치료). 수술 후 결정적인 수술, 재발 또는 용납 할 수없는 독성 또는 수술 후 최대 8 회주기를 배제하는 질병 진행이 계속 될 때까지 계속해야합니다.
  • 경고 및 예방 조치에는 면역-매개 부작용, 주입 반응, 동종 HSCT 및 배아-면제 낭성의 합병증이 포함됩니다. 부작용 (≥ 20%)은 백금 기반 화학 요법에 사용 된 임피 핀지에 대한 이전 경험과 일치했으며 메스꺼움, 피로/천식 및 탈모증과 같은 부작용을 포함 할 수 있습니다.

    • FDA는 GSK의 첫 번째 수준의 Blujep을 비추화되지 않은 Tract Infections를 치료하기 위해 승인했습니다.

    3 월, FDA는 12 세 이상의 여성에서 40 킬로그램 (kg) 이상의 무게가 나이가 많은 여성에서 복잡하지 않은 요로 감염 (Uutis)의 치료에 사용 된 Blujepa (Gepotidacin)를 승인했습니다. Blujepa는 새로운 작용 메커니즘을 가진 1 급 경구 항생제로, 두 가지 필수 토포 이소 머라 제 효소를 표적으로합니다. Blujepa는 대장균, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprophyticus 및 Enterococcus faecalis로 인한 Uutis를 치료합니다.

  • Blujepa는 Gepotidacin, A Forther Triazahthyles in Aria-level = "> Blujepa를 포함합니다. 타입 II 토포 이소 머라 제 효소의 억제를 통한 박테리아 DNA 복제 (박테리아 토포 이소 머라 제 II [DNA 자이라제] 및 토포 이소 머라 제 IV). 그것은 열, 카테터 제자리, 당뇨병, 면역 손상, 최근 비뇨기과 수술 또는 임신과 같은 동반 질환이없는 환자에서 발생합니다. 일반적인 증상에는 배뇨 (dysuria), 빈번한 배뇨, 소변에 대한 강한 충동 및 소변에서의 혈액이 포함됩니다.
  • fda 승인은 Blujepa의 FDA 승인이 포함되며, 중추적 인 3 상 Eagle-2 및 EAGLE-3 실험으로부터의 긍정적 인 결과를 기반으로했으며, 이는 불충분 한 비정상적 인 시험에서 비판적 비판을 보여 주었고, 결과적으로, 비동기의 비정상적 인 결과를 얻었습니다. 58.5% (Blujepa)는 각각 47% 및 43.6% (Nitrofurantoin)와 비교하여. QTC 간격을 연장하는 약물을받는 환자), 아세틸 콜린 에스 테라 제 억제 (기본 의학적 상태를 가진 환자 모니터), 아나필락시스를 포함한 과민 반응 및 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 감염. CYP3A4에 의해 광범위하게 대사되고 좁은 치료 창이 있습니다.
  • 환자의 일반적인 부작용 (≥1%)에는 설사, 메스꺼움, 복부 (위) 통증, 헛배 부름 (가스), 두통, 부드러운 배설물, 현기증, valeast (incrusta) infection이 포함됩니다.

    • FDA는 Xolair와의 교환 가능한 바이오시 밀러 인 Celltrion의 Omlyclo를 승인합니다

    3 월, FDA는 Xolair (Omalizumab)와의 첫 번째 상호 교환 가능한 바이오시 이마로서 항 -IGE 항체 인 Celltrion의 OmlyClo (Omalizumab-IGEC)를 청소했습니다. Omlyclo는 중등도에서 중증의 지속 천식, 코 폴립 (CRSWNP), 면역 글로불린 E (IgE)-매개 식품 알레르기 및 만성 자발적 두드러기 (CSU)를 치료하는 데 사용됩니다. (이 경우, Xolair)는 주법에 따라 약사에 의한 것입니다. 약사는 승인을 받기 위해 의사에게 연락 할 필요가 없습니다. 또한 기준 생물학적 및 새로운 바이오시 밀러가 안전 또는 효과의 변화의 위험없이 환자에서 앞뒤로 전환 할 수 있음을 의미합니다.

  • 교환 가능한 제품은 의료 절약을 이끌어 내고, 보험에 가입 될 가능성이 높으며, 환자가 생물학적 의학에 더 쉽게 접근 할 수 있어야합니다.
  • omlyCLO에 대한 승인은 CSU를 포함한 619 명의 성인 환자를 포함하는 3 단계 임상 시험을 기반으로 한 결과, 결과적으로 결과적으로 3 단계 임상 시험을 기반으로했으며, 결과적으로 결과적으로 결과적으로 생성 된 제품을 기반으로합니다.
  • OmlyClo는 2 ~ 4 주마다 피하 주사 (만성 자발적 두드러기의 경우 4 주마다)에 의해 투여됩니다.
  • OmlyClo는 anaphylaxis에 대한 상자에 대한 경고를 제공하고 건강에 맞춰야합니다. 환자는 투여 후 적절한 시간 동안 밀접하게 관찰되어야합니다.
  • 일반적인 부작용은 징후에 따라 다르며 : Arthralgia (관절 결합), 복부, 감기적 인 증상 (Nasopharyngitis), Dizziness, 두통, 주입 부위 반응 및 복부 통증,
    • . 선반 안정적인 Arbli (Losartan Callium) 구강 서스펜션

    3 월, FDA 승인 ARBLI (Losartan Palli)는 Scienture Holdings, Inc에서 Angiotensin II 수용체 차단제 (ARB) Losartan의 경구 액체 제형입니다. 미국에서 최초의 즉시 사용 가능한 액체 인 Aral Losartan

  • Arbli는 6 세 이상 환자의 고혈압 (고혈압)의 치료를 위해 승인되어 고혈압 및 좌파 환자 (심장)의 환자에서 뇌졸중의 위험 감소와 기저귀 (심장) (기저귀) (고양이 병). 2 당뇨병.
  • Losartan은 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB)로, 안지오텐신 II (강력한 혈관 수축기)의 효과를 차단하여 혈관과 혈압을 낮추는 것입니다. Losartan은 1995 년 브랜드 Cozaar에 따라 태블릿 공식으로 처음 승인되었으며 일반적인 것으로 널리 이용 가능합니다.
  • arbli는 매일 한 번 구두로 관리됩니다. 그것은 실온 저장에서 장기 저장 수명을 가지고 있습니다. 18 개월의 저장 수명을 가진 냉장이 필요하지 않은 페퍼민트 맛 서스펜션으로 165 ml 병으로 들어갑니다. 레닌-안지오텐신 시스템에서 직접 작용하는 약물은 발병 태아에게 부상과 사망을 유발할 수 있습니다. Arbli와 관련된 경고 및 예방 조치는 저혈압이 포함됩니다.
  • 일반적인 부작용 (발생률 ≥2% 이상 위약)이 현기증, 상부 호흡기 감염, 비강 정체 및 허리 통증이 포함됩니다.

    FDA는 황반의 텔랑 지질증을 치료하기 위해 Encelto를 승인합니다.

    3 월, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.는 황반 텔랑 지증 유형 2 (Mactel)의 치료를 위해 성인의 Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) 안구 임플란트 (revakinagene taroretcel-lwey) 안구 임플란트 (reta intrabe incular implant)의 승인, 망막의 신경 퇴행성 질환을 발표했습니다. Encelto는 Mactel에 대한 최초의 FDA 승인 치료입니다.

  • mactel은 점진적이고 돌이킬 수없는 시력 손실을 유발합니다. ENCELTO는 질병 진행을 늦추고 시력을 보존하는 데 도움이되도록 치료 용량의 섬모 신경 영양 인자 (CNTF)의 치료 용량을 지속적으로 전달하도록 설계된 동종 캡슐화 된 세포 기반 유전자 요법이다. CNTF는 신경 세포의 성장을 지원하는 단백질입니다.
  • 승인은 임플란트의 배치 후 24 개월에 걸쳐 Mactel 환자에서 황반 광 수용체의 손실을 상당히 둔화 시킨다는 것을 입증 한 2 상 3 번의 시험을 기반으로했습니다. 안과 전문의. 권장 복용량은 재조합 인간 섬모 신경 프로모션 인자 (RHCNTF)를 발현하는 200,000 내지 440,000 동종 이성 망막 색소 상피 세포를 함유하는 영향을받는 눈 당 하나의 Encelto 임플란트이다. 외래 환자 수술 절차로 수행됩니다.
  • 내피 혈청 미디어 (Endo-SFM)에 대한 의심되거나 알려진 안구 감염 환자에게 사용하지 마십시오 (Endo-SFM). 유리체 출혈, 임플란트 압출, 백내장 형성, 봉합사 관련 합병증 및 지연된 어두운 적응.
  • 가장 일반적인 부작용 (발생 ≥2%)은 결막 적 출혈, 지연된 어두운 적응, 외국 신체 감염, 눈 통증, hiosismis 및 mipermia.
  • encelto는 2025 년 6 월에 상업적으로 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

    • FDA는 Prader-Willi Syndrome에서 hyperphagia를 치료하기 위해 Vykat XR (Diazoxide choline)을 승인합니다.

    FDA는 Prader-Willi 증후군 (PWS) 환자에서 hyperphagia (강렬하고 지속적인 기아)의 치료에 사용하기 위해 Vykat XR (Diazoxide choline)을 승인했습니다. Vykat XR Extended-Release 정제는 매일 한 번 경구로 투여됩니다.

  • PRADER-Willi Syndrome (PWS)은 과파 시아, 행동 문제,인지 장애, 낮은 스티커 (성장 고유로 치료되지 않은 경우), 과도한 신체의 축적 및 과도한 체계적인 삭제 및 과도한 삭제 및 가축이 적용되지 않는 경우에 특징적인 드문 유전 적 장애입니다. 성적인 발달.
  • vykat XR은 hypothalamus에서 아데노신 트리 포스페이트-민감성 칼륨 채널의 활성화를 통해 PWS 환자에서 고파 시아의 치료에 작용하는 것으로 생각됩니다. 16 주 무작위 철수 연구 기간 동안, 위약으로 전환하기 위해 개인은 vykat xr에 남아있는 개인들과 비교할 때 통계적으로 유의미한 악화 (강렬하고 지속적인 굶주림)를 보여 주었다. 반응 (발생률 ≥10% 및 최소 2%는 위약보다 2% 이상), 과도증 (과도한, 비정상적인 모발 성장), 부종 (유체 보유), 고혈당증 (고혈당) 및 발진이 포함됩니다.
  • vykat XR은 Soleno Therapeics에 의해 제조됩니다. 억제제의 유무에 관계없이 혈우병 A 또는 B를 치료하기 위해 Sanofi의 Qfitlia를 승인합니다

    FDA는 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A 또는 B를 가진 사람들의 예방 적 치료를 위해 항 트롬빈 지시 된 작은 간섭 리보 핵산 인 Qfitlia (Fitusiran)를 제거했습니다. Qfitlia는 인자 VIII 또는 IX 억제제가 있거나없는 혈우병 A 또는 B를 가진 12 세 이상의 환자에서 예방 또는 출혈 에피소드의 빈도를 줄이기 위해 표시됩니다. 혈액 응고, 출혈 에피소드를 초래합니다.

  • Qfitlia는 혈우병에 사용하기위한 작은 간섭 RNA (siRNA) 요법이며 최초의 항 트롬빈 저하 요법입니다. Qfitlia는 누락 된 응고 계수를 대체하지 않습니다. 대신, 그것은 혈액 응고에 중요한 효소 인 트롬빈의 증가를 초래하는 항 트롬빈이라는 단백질의 양을 감소시켜 혈액 응고에 중요한 효소를 증가시킨다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
  • qfitlia는 2 개월마다 한 번에 시작하여 피하 주사에 의해 제공됩니다. 투여의 용량 또는 빈도는 15% 내지 35% 사이의 안티 트롬빈 활성을 유지하기 위해 조정될 수있다.
  • 라벨링에는 혈전 사건 (혈액 응고) 및 담낭 제거가 ​​필요한 환자와 함께 박스형 경고가 포함되어있다. Qfitlia는 또한 간 독성 및 기준선에서 간 혈액 검사를 모니터링 할 필요성에 대한 경고를 가지고 있으며, Qfitlia로 치료를 시작한 후 또는 복용량 증가 후 최소 6 개월 동안 매월.

    게시됨 : 2025-03-31 12:00

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