Roundup Berita Bulanan - Mac 2025

Ikuti Drugslib di

Medically deveri kata oleh Drugs.com. Terakhir dikemas kini pada 30 Mac, 2025.

Pada bulan Mac, Johnson & Johnson mengumumkan kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) Tremfya (Guselkumab) untuk rawatan orang dewasa dengan penyakit Crohn yang sederhana (CD). Ia adalah perencat IL-23 yang pertama yang menawarkan kedua-dua subkutaneus (SC) dan pilihan induksi intravena (IV), yang membolehkan fleksibiliti pesakit SC-pentadbiran yang lama. Pergerakan, pendarahan rektum, penurunan berat badan dan usus besar. Penyakit Crohn biasanya bermula antara umur 15 dan 40 tahun, dan tidak ada penawar pada masa ini. kolitis. IL-23 adalah sitokin (protein) yang dirembeskan oleh sel-sel darah putih yang diaktifkan dan sel-sel imun yang dikenali untuk memacu penyakit-penyakit imun-mediasi termasuk CD. kortikosteroid atau imunomodulator) atau biologi. Data yang dikumpulkan dari program klinikal Galaxi menunjukkan tremfya lebih tinggi daripada stelara di semua titik akhir endoskopik yang dikumpulkan. 100 mg yang ditadbir oleh suntikan SC pada minggu ke-16, dan setiap 8 minggu selepas itu, atau 200 mg yang ditadbir oleh suntikan SC pada minggu ke-12, dan setiap 4 minggu selepas itu. Reaksi buruk yang dilaporkan dalam penyakit Crohn (≥3%) termasuk: jangkitan saluran pernafasan, sakit perut, tindak balas tapak suntikan, sakit kepala, keletihan, arthralgia, cirit-birit, dan gastroenteritis.Pada bulan Mac, FDA meluluskan Amvuttra Alnylam (Vutrisiran), terapeutik RNAi untuk merawat kardiomiopati jenis liar atau herediter amyloidosis-mediasi transthyretin (ATTR-CM) pada orang dewasa untuk mengurangkan kematian yang berkaitan dengan jantung, kunjungan hospital dan pendirian hospital. ATTR-CM sering membawa kepada kegagalan jantung dan kematian pramatang.

Pembentukan deposit amiloid ini boleh menyebabkan pelbagai gejala termasuk sesak nafas, denyutan jantung yang tidak teratur, keletihan, bengkak kaki dan pengsan. disebabkan oleh varian gen TTR (varian gen yang diwarisi diturunkan melalui keluarga) dan ATTR jenis liar (WTATTR) yang berlaku tanpa varian gen TTR (disebabkan oleh perubahan yang berkaitan dengan penuaan). Amvuttra (n = 326) subcutaneously sekali setiap 3 bulan, atau plasebo yang sepadan (n = 328). Keputusan menunjukkan kepentingan statistik untuk amvuttra berbanding plasebo pada semua 10 titik akhir primer dan sekunder yang telah ditentukan. Dalam kajian ini, orang ramai ditunjukkan untuk hidup lebih lama dan mempunyai lawatan hospital yang berkaitan dengan jantung berbanding plasebo selama 3 tahun. Dalam keseluruhan populasi, Amvuttra mengurangkan risiko kejadian kematian semua sebab (ACM) dan peristiwa kardiovaskular (CV) berulang sebanyak 28% semasa tempoh rawatan dua buta sehingga 36 bulan. AMVUTTRA
  • diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan melalui suntikan subkutaneus (di bawah kulit) setiap 3 bulan (4 dos setahun). Tahap vitamin A rendah boleh menjejaskan penglihatan. Suplemen pada elaun harian yang disyorkan (RDA) adalah disyorkan. Rawat polyneuropathy dari amyloidosis-mediasi transthyretin (HATTR-PN) pada orang dewasa.

    Bulan lalu FDA meluluskan penggunaan baru untuk imfinzi (durvalumab) dengan gemcitabine dan cisplatin sebagai rawatan neoadjuvant (sebelum pembedahan), diikuti oleh ejen tunggal durvalumab sebagai rawatan adjuvant (selepas pembedahan) berikutan cystectomy radikal (pembuangan MIBC adalah sejenis kanser pundi kencing yang telah berkembang menjadi dinding otot pundi kencing.

  • imfinzi (durvalumab) adalah antibodi yang menyekat kematian 1 (PD-L1) yang diluluskan untuk merawat kanser paru-paru sel kecil, kanser paru-paru, kanser lial) ARIA-LEVEL = "1"> PD-L1 adalah ligan pemeriksaan imun yang boleh dinyatakan pada kedua-dua sel tumor dan sel-sel imun yang berkaitan dengan tumor dalam lingkungan mikro tumor. Dengan menyekat interaksi antara PD-L1 dan PD-1, durvalumab berfungsi untuk mengaktifkan sel-sel T yang kemudian membunuh sel-sel tumor. Survival bebas peristiwa (EFS) adalah hasil utama, dengan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) sebagai langkah keberkesanan tambahan.
  • Pada analisis interim yang telah ditetapkan, percubaan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam EFS dan OS. EFS median tidak dicapai (NR) (95% CI: NR, NR) dalam durvalumab dengan lengan kemoterapi dan 46.1 bulan (95% CI: 32.2, NR) dalam lengan kemoterapi (nisbah bahaya 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82]; OS median tidak dicapai dalam kedua-dua lengan (nisbah bahaya 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]; p-value dua sisi = 0.0106). ejen (rawatan adjuvant). Rawatan harus diteruskan sehingga perkembangan penyakit yang menghalang pembedahan, kekambuhan, atau ketoksikan yang tidak dapat diterima atau maksimum 8 kitaran selepas pembedahan. Reaksi buruk (≥ 20%) selaras dengan pengalaman terdahulu dengan imfinzi yang digunakan dengan kemoterapi berasaskan platinum dan mungkin termasuk kesan sampingan seperti mual, keletihan/asthenia dan alopecia.

    Pada bulan Mac, FDA meluluskan Blujepa (Gepotidacin) yang digunakan untuk rawatan jangkitan saluran kencing yang tidak rumit (UUTIS) pada wanita 12 tahun ke atas beratnya sekurang -kurangnya 40 kilogram (kg). Blujepa adalah antibiotik oral kelas pertama dengan mekanisme tindakan baru, mensasarkan dua enzim topoisomerase penting. Blujepa merawat uutis yang disebabkan oleh Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii kompleks, Staphylococcus saprophyticus, dan Enterococcus faecalis. antibiotik yang menghalang replikasi DNA bakteria melalui perencatan enzim topoisomerase jenis II (topoisomerase bakterial II [gyrase DNA] dan topoisomerase IV). Ia berlaku pada pesakit tanpa komorbiditi seperti demam, kateter di tempat, diabetes, pembedahan berkompromi, pembedahan urologi baru -baru ini, atau kehamilan. Gejala biasa termasuk kesakitan atau pembakaran semasa kencing (dysuria), kencing yang kerap, dorongan kuat untuk membuang air kecil, dan mungkin darah dalam air kencing. dan 58.5% (Blujepa) berbanding dengan 47% dan 43.6% (nitrofurantoin), masing-masing. Sejarah pemanjangan QTC dan pesakit yang menerima ubat-ubatan yang memanjangkan selang QTC), perencatan acetylcholinesterase (memantau pesakit dengan keadaan perubatan yang mendasari), tindak balas hipersensitiviti termasuk anafilaksis, dan Clostridioides jangkitan difficile. Inhibitor dan ubat-ubatan yang dimetabolisme secara meluas oleh CYP3A4 dan mempunyai tingkap terapeutik yang sempit. jangkitan.

    • Pada bulan Mac, FDA membersihkan Omlyclo Celltrion (Omalizumab-IGEC), antibodi anti-IEGE, sebagai biosimilar pertama yang boleh ditukar kepada Xolair (Omalizumab). Omlyclo digunakan untuk merawat asma yang berterusan dan teruk, rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSWNP), immunoglobulin e (IgE) -mediated erticaria (cSU). Produk (dalam kes ini, Xolair) oleh ahli farmasi, bergantung kepada undang -undang negeri. Ahli farmasi tidak perlu menghubungi doktor untuk mendapatkan kelulusan. Ia juga bermakna biologi rujukan dan biosimilar baru boleh dihidupkan ke belakang dalam pesakit tanpa risiko perubahan keselamatan atau keberkesanan.
  • Produk yang boleh ditukar ganti harus membawa kepada penjimatan penjagaan kesihatan, lebih cenderung dilindungi oleh insurans, dan memudahkan pesakit untuk mengakses ubat biologi. untuk merujuk produk Xolair semasa kedua-dua rawatan dan tempoh luar dos. Pesakit mesti diperhatikan dengan teliti untuk tempoh masa yang sesuai selepas pentadbiran.

    fda meluluskan arbli stabil (losartan kalium) penggantungan lisan

    Pada bulan Mac, FDA meluluskan Arbli (Losartan Potassium) dari Scienture Holdings, Inc, adalah formulasi cecair lisan dari angiotensin II reseptor blocker (ARB) losartan. Ia adalah cecair yang siap sedia untuk digunakan, losartan lisan di A.S.

  • Arbli diluluskan untuk rawatan hipertensi (tekanan darah tinggi) pada pesakit yang lebih besar daripada 6 tahun, untuk pengurangan risiko strok pada hypertension dan hypertrophy yang ditinggalkan (dibesarkan dengan hypertrophy) 2 Diabetes. Losartan pertama kali diluluskan dalam formulasi tablet di bawah jenama Cozaar pada tahun 1995, dan boleh didapati secara meluas sebagai generik. Ia mempunyai jangka hayat jangka panjang pada penyimpanan suhu bilik. Ia datang dalam botol 165 ml sebagai penggantungan berperisa peppermint yang tidak memerlukan penyejukan dengan jangka hayat 18 bulan. Dadah yang bertindak secara langsung pada sistem renin-angiotensin boleh menyebabkan kecederaan dan kematian kepada janin yang sedang berkembang. Amaran dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan Arbli termasuk hipotensi.

    FDA meluluskan Encelto untuk merawat macular telangiectasia jenis 2, penyakit mata retina

    Pada bulan Mac, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. mengumumkan kelulusan implan ocular encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) (untuk kegunaan intravitreal) pada orang dewasa untuk rawatan jenis telangiektasia jenis 2 (MACTEL), penyakit neurodegeneratif retina. Encelto adalah rawatan yang diluluskan oleh FDA yang pertama untuk MACTEL. Encelto adalah terapi gen beras berasaskan sel yang direka untuk terus menyampaikan dos terapeutik faktor neurotropik ciliary (CNTF) ke retina untuk membantu memperlahankan perkembangan penyakit dan mengekalkan penglihatan. CNTF adalah protein yang menyokong pertumbuhan sel-sel saraf.
  • kelulusan didasarkan pada dua ujian fasa 3 yang menunjukkan bahawa selepas penempatan implan, encelto dengan ketara melambatkan kehilangan photoreceptor makula dalam pesakit selama 24 bulan. pakar mata yang berkelayakan. Dos yang disyorkan adalah satu implan encelto setiap mata yang terjejas yang mengandungi 200,000 hingga 440,000 sel epitel pigmen retina allogeneik yang menyatakan faktor neurotropik ciliary manusia rekombinan (RHCNTF). Ia dilakukan sebagai prosedur pembedahan pesakit luar. Pendarahan, penyemperitan implan, pembentukan katarak, komplikasi yang berkaitan dengan jahitan, dan penyesuaian gelap yang tertunda. Aria-level = "1"> Encelto dijangka tersedia secara komersil pada bulan Jun 2025.

    FDA telah meluluskan Vykat XR (diazoxide choline) untuk digunakan dalam rawatan hyperphagia (perasaan kelaparan yang sengit, berterusan) pada pesakit dengan sindrom Prader-Willi (PWS). Vykat XR tablet pelepasan dilanjutkan diberikan secara lisan sekali sehari.

    Pembangunan Seksual. Dalam tempoh kajian penarikan balik rawak selama 16 minggu, individu yang rawak untuk beralih ke plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik hiperphagia (perasaan yang sengit, lapar yang berterusan) berbanding dengan individu yang kekal pada vykat xr. Aria-level = "1"> tindak balas buruk yang biasa (kejadian ≥10% dan sekurang-kurangnya 2% lebih besar daripada plasebo) termasuk hypertrichosis (pertumbuhan rambut yang berlebihan, tidak normal), edema (pengekalan cecair), hiperglikemia (glukosa darah tinggi) INC.

    FDA telah membersihkan qfitlia (Fitusiran), asid ribonucleic yang mengganggu antitrombin untuk rawatan profilaksis orang dengan hemofilia A atau B, dengan atau tanpa perencat. Qfitlia ditunjukkan untuk pencegahan atau untuk mengurangkan kekerapan episod pendarahan pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas dengan hemofilia a atau b dengan atau tanpa faktor viii atau ix inhibitor.

  • Qfitlia diberikan oleh suntikan subkutan, bermula sekaligus setiap 2 bulan. Dos atau kekerapan pentadbiran boleh diselaraskan untuk mengekalkan aktiviti antitrombin antara 15% hingga 35%. Qfitlia juga mempunyai amaran tentang ketoksikan hati dan keperluan untuk memantau ujian darah hati pada garis dasar dan kemudian bulanan selama sekurang-kurangnya 6 bulan selepas memulakan rawatan dengan qfitlia atau selepas peningkatan dos.

    Disiarkan : 2025-03-31 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular