Maandelijkse nieuwsronde - maart 2025

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com. Laatst bijgewerkt op 30 maart 2025.

FDA keurt tremfya goed voor volwassenen met de ziekte van Active Crohn

In maart kondigde Johnson & Johnson de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring van Tremfya (Guselkumab) aan voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte (CD). Het is de eerste IL-23-remmer die zowel subcutane (SC) als intraveneuze (IV) inductie-opties biedt, waardoor de flexibiliteit van SC-zelftoediening van de patiënt mogelijk is vanaf het begin van de behandeling.

  • Crohn's ziekte is een langdurige (chronische) inflammatoire disrupties, frequent disrupts, freaminale pijn, frequent darminale pijn en verslechtering, frequent darminale pijn en verslechtering, frequent darminale pijn en verslechtering. Bloeden, gewichtsverlies en darm urgentie. De ziekte van Crohn begint meestal tussen de leeftijd van 15 en 40, en er is op dit moment geen remedie.
  • tremfya is een interleukine-23 blocker (IL-23) en CD64 (een receptor op cellen die IL-23) blokkeerden ook goedgekeurd voor de behandeling van plaque psoriatic, psoriatic-artritis, en ulceratieve colitis, en ulceratieve colitis, en ulceratieve colitis. IL-23 is een cytokine (eiwit) uitgescheiden door geactiveerde witte bloedcellen en immuuncellen waarvan bekend is dat ze immuun-gemedieerde ziekten aandrijven, waaronder Cd.
  • Goedkeuring was gebaseerd op gegevens van de placebo-gecontroleerde fase 3 graviti- en galaxi-studies in meer dan 1,300 patiënten met een gematigde cd die faalden of waren in de conventionele therapie (i.e. corticosteroïden of immunomodulatoren) of biologische middelen. Gepoolde gegevens uit het Galaxi Clinical Program toonden aan dat Tremfya superieur was aan Stelara in alle gepoolde endoscopische eindpunten.
  • De aanbevolen onderhuids (SC) inductiedosering voor CD is 400 mg bij Weken 0, 4 en 8. Voor de IV-inductie-optie, 200 mg IV-infusies zijn toegediend in weken 0, 4 en 8. MG toegediend door SC-injectie in week 16, en om de 8 weken daarna, of 200 mg toegediend door SC-injectie in week 12, en om de 4 weken daarna.
  • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten: ernstige allergische reacties, infecties, tuberculose, levertoxiciteit en om het gebruik van live vaccins te voorkomen. Gerapporteerde bijwerkingen bij de ziekte van Crohn (≥3%) omvatten: luchtwegeninfecties, buikpijn, reacties van injectielocaties, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, diarree, diarree en gastro-enteritis.

    • fda Clears Amvuttra om hart te verminderen in AttR-cm

    In maart keurde de FDA Alnynlam's Amvuttra (Vutrisiran) goed, een RNAi-therapeutisch voor de behandeling van cardiomyopathie van wildtype of erfelijke transhyretine-gemedieerde amyloïdose (ATTR-CM) bij volwassenen om hartgerelateerd sterfte, ziekenhuisverblijf en urgente bezoeken te verminderen. ATTR-CM leidt vaak tot hartfalen en voortijdige dood.

  • Transthyretinamyloidosis (ATTR) is een progressieve, slopende en dodelijke ziekte veroorzaakt door verkeerd gevouwen transportine (TTR) -eiwitten, die zich accumuleren als amyloïde afzettingen in verschillende delen van het lichaam. Deze opbouw van amyloïde afzettingen kan een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken, waaronder kortademigheid, onregelmatige hartslag, vermoeidheid, beenzwelling en flauwvallen.
  • Amvuttra vermindert de productie van TTR in de lever, waar het meest wordt gemaakt. Een TTR-genvariant (een geërfde genvariant die is doorgegeven door families) en wildtype ATTR (WTATTR) die plaatsvindt zonder een TTR-genvariant (veroorzaakt door veranderingen geassocieerd met veroudering).
  • FDA goedkeuring voor ATTR-CM was gebaseerd op het helio-B-fase 3-onderzoek met 654 volwassenen (n = 326) Subcutaan eens in de 3 maanden, of bijpassende placebo (n = 328). Resultaten toonden statistische significantie voor Amvuttra in vergelijking met placebo op alle 10 vooraf gespecificeerde primaire en secundaire eindpunten. In de studie bleek mensen langer te leven en minder hartgerelateerde ziekenhuisbezoeken hebben in vergelijking met placebo over 3 jaar. In de totale bevolking verminderde Amvuttra het risico op sterfte door alle oorzaken (ACM) en recidiverende cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen met 28% tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van maximaal 36 maanden.
  • Amvuttra wordt toegediend door een zorgverlener via subcutane injectie (onder de huid) om de 3 maanden (4 doses per jaar).
  • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn onder meer versnelde serum A-niveaus. Lage vitamine A -niveaus kunnen het zicht beïnvloeden. Supplementation at the recommended daily allowance (RDA) is recommended.
  • Common adverse reactions (≥5%) include pain in the arms or legs, arthralgia (joint pain), dyspnea (shortness of breath), and decreased vitamin A levels.
  • Amvuttra was previously approved in June 2022 to treat Polyneuropathie van erfelijke transphyretine-gemedieerde amyloïdose (HATTR-PN) bij volwassenen.

    • FDA keurt de imfinzi van AstraZeneca goed voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker

    De afgelopen maand keurde de FDA een nieuw gebruik goed voor Imfinzi (durvalumab) met gemcitabine en cisplatine als neoadjuvante behandeling (vóór de operatie), gevolgd door eendeur van een enkel middel durvalumab als adjuvante behandeling (na chirurgie) na radicale cystectomie (chirurgische verhuising van blaas). MIBC is een soort blaaskanker die is gegroeid in de spierwand van de blaas.

  • imfinzi (durvalumab) is een geprogrammeerd doodsligand 1 (PD-L1) blokkerende antilichaam ook goedgekeurd om niet-kleincellige longkanker te behandelen, longkanker kanker in kleine cellen, bewerkingenkanker, hepatocellulair (lever) carcinoom en endometriumkanker. ARIA-niveau = "1"> PD-L1 is een immuuncontrolepuntligand dat tot expressie kan worden gebracht op zowel tumorcellen als tumor-geassocieerde immuuncellen in de tumor micro-omgeving. Door de interactie tussen PD-L1 en PD-1 te blokkeren, werkt Durvalumab om de T-cellen te activeren die vervolgens de tumorcellen doden.
  • was goedkeuring gebaseerd op de Niagara-fase 3-studie die 1.063 patiënten in aanmerking kwam voor radicale cystectomie. Gebeurtenisvrije overleving (EFS) was de primaire uitkomst, met de algehele overleving (OS) als een extra werkzaamheidsmaatregel.
  • Bij een vooraf gespecificeerde interim-analyse toonde de proef een statistisch significante verbetering in EFS en OS. Mediane EFS werd niet bereikt (NR) (95% BI: NR, NR) in de Durvalumab met chemotherapie-arm en 46,1 maanden (95% BI: 32,2, NR) in de chemotherapiearm (hazard ratio 0,68 [95% BI: 0,56, 0,82]; twee-side p-value <0,0001). Mediane OS werd niet bereikt in beide arm (Hazard Ratio 0,75 [95% BI: 0,59, 0,93]; tweezijdige p-waarde = 0,0106).
  • dosering voor MIBC is gebaseerd op gewicht met imfinzi (adjuvante behandeling). De behandeling moet doorgaan tot de ziekteprogressie die definitieve chirurgie, recidief of onaanvaardbare toxiciteit of een maximum van 8 cycli na een operatie uitsluit.
  • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten immuun-gemedieerde bijwerkingen, infusie-gerelateerde reacties, complicaties van allogene HSCT en embryo-fetale toxiciteit. Bijwerkingen (≥ 20%) waren consistent met eerdere ervaring met imfinzi die werd gebruikt met op platinum gebaseerde chemotherapie en kunnen bijwerkingen zoals misselijkheid, vermoeidheid/asthenie en alopecia en alopecia omvatten.

    • FDA goedkeuren GSK's eerste-in-class Blujepa om ongecompliceerde urineweg te behandelen

    In maart heeft de FDA BluJepa (GEPOTIDACIN) goedgekeurd die wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (UUTIS) bij vrouwen van 12 jaar en ouder met een gewicht van minimaal 40 kilogram (kg). Blujepa is een eerste in-klasse orale antibioticum met een nieuw werkingsmechanisme, gericht op twee essentiële topoisomerase-enzymen. Blujepa treats uUTIs caused by Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.

  • Blujepa contains gepotidacin, a first-in-class triazaacenaphthylene antibiotic that Blokkeert bacteriële DNA-replicatie door de remming van type II topoisomerase-enzymen (bacteriële topoisomerase II [DNA Gyrase] en topoisomerase IV).
  • Een ongecompliceerde urinewegontsteking is een bacteriële infectie van de lagere urinaire tract, inclusief de blaas, urethra en bijbehorende structuren. Het komt voor bij patiënten zonder comorbiditeiten zoals koorts, katheter op zijn plaats, diabetes, immuuncompromitteerde, recente urologische chirurgie of zwangerschap. Gemeenschappelijke symptomen zijn onder meer pijn of verbranding tijdens urineren (dysurie), frequent urineren, een sterke drang om te urineren en mogelijk bloed in de urine.
  • FDA goedkeuring van blujepa was gebaseerd op positieve resultaten van het pivotale fase 3. en 58,5% (BluJepa) vergeleken met respectievelijk 47% en 43,6% (nitrofurantoin).
  • BluJepa-tabletten worden genomen via de mond, tweemaal daags (om de 12 uur) na een maaltijd, gedurende 5 dagen. QTC-verlenging en patiënten die medicijnen krijgen die het QTC-interval verlengen), remming van acetylcholinesteraser (monitoren patiënten met onderliggende medische aandoeningen), overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxe en clostridioides difficile infectie.
  • blujepa moet worden vermeden met sterke CYP3A4-inducers, sterke cyp3a4 inhibitor. Geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een smal therapeutisch venster hebben.
  • Veel voorkomende bijwerkingen (≥1% van de patiënten) omvatten diarree, misselijkheid, abdominale (maag) pijn, flatulentie (gas), headpijn, zachte feces, dizz, dizz, disheid, disheid, disheid, dizz, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, disheid, vominale gist, en vaginale gisting (kandidaat) infecties.

    • FDA keurt omlyclo van Celltrion goed, een uitwisselbare biosimilar van Xolair

    In maart wist de FDA de Omlyclo van Celltrion (Omalizumab-Igecec), een anti-IGE-antilichaam, als de eerste verwisselbare biosimilar van Xolair (omalizumab). Omlyclo wordt gebruikt om matige tot ernstige persistent astma, chronische rhinosinusitis te behandelen met nasale poliepen (CRSWNP), immunoglobuline E (IgE) gemedieerde voedselallergie, en chronische spontane uricaria (CSU).

  • een beursgenoteerde biosimilar kan worden vervangen voor het referentieproduct. (In dit geval, Xolair) door een apotheker, afhankelijk van de staatswetten. De apotheker hoeft niet contact op te nemen met de arts om een ​​goedkeuring te krijgen. Het betekent ook dat de referentie biologisch en de nieuwe biosimilar heen en weer kunnen worden geschakeld bij een patiënt zonder risico op veranderingen in veiligheid of effectiviteit.
  • Weselenbare producten moeten leiden tot spaargeld in de gezondheidszorg, waarschijnlijker worden gedekt door een verzekering en het gemakkelijker maken voor patiënten om toegang te krijgen tot een biologisch geneesmiddel.
  • goedkeuring voor omlyclo was gebaseerd op een fase 3 klinische proef om 619 volwassene te zijn bij de week van de resultaten Referentieproduct xolair tijdens zowel behandelings- als off-dosis perioden.
  • omlyclo wordt toegediend door subcutane injectie elke 2 of 4 weken (om de 4 weken voor chronische spontane urticaria).
  • omlyclo draagt ​​een boxed waarschuwing voor anaphylaxis en moet in een gezondheidszorg worden gegeven. Patients must be closely observed for an appropriate period of time after administration.
  • Common adverse reactions vary among indications and include: arthralgia (joint pain), abdominal pain, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, headache, fever, injection site reactions, and upper abdominal pain, among others.

    • FDA Keurt plank-stabiele arbli (losartan kalium) orale suspensie goed

    In maart heeft de FDA ARBLI (losartan kalium) goedgekeurd van Scienture Holdings, Inc, een orale vloeibare formulering van de angiotensine II -receptorblokker (ARB) losartan. It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.

  • Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain patients with Type 2 diabetes.
  • Losartan is een angiotensine II-receptorblokker (ARB) die werkt door het effect van angiotensine II (een krachtige vasoconstrictor) te blokkeren om de bloedvaten en lagere bloeddruk te verlagen. Losartan werd voor het eerst goedgekeurd in een tabletformulering onder de merknaam Cozaar in 1995 en is op grote schaal beschikbaar als een generieke.
  • arbli wordt eenmaal daags mondeling toegediend. Het heeft een houdbaarheid op lange termijn bij opslag van kamertemperatuur. Het wordt geleverd in een fles van 165 ml als een pepermuntsmeerophanging die geen koeling vereist met een houdbaarheid van 18 maanden.
  • Arbli wordt geleverd met een box-waarschuwing voor foetale toxiciteit. Geneesmiddelen die rechtstreeks op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen letsel en dood aan de zich ontwikkelende foetus veroorzaken. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen geassocieerd met ARBLI omvatten hypotensie.
  • Gemeenschappelijke bijwerkingen (incidentie ≥2% en groter dan placebo) omvatten duizeligheid, bovenste luchtwegen, nasale congestie en rugpijn.

    FDA keurt Encelto goed om maculaire telangiectasia type 2 te behandelen, een netvliesziekte

    In maart kondigde Neurotech Pharmaceuticals, Inc. de goedkeuring aan van encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) oculair implantaat (voor intravitreal gebruik) bij volwassenen voor de behandeling van maculaire telangiectasie type 2 (mactel), een neurodegeneratieve ziekte van het netvlies. Encelto is de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor Mactel.

  • Mactel veroorzaakt progressief en onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen. Encelto is een allogene ingekapselde celgebaseerde gentherapie die is ontworpen om continu therapeutische doses ciliaire neurotrofe factor (CNTF) aan het netvlies af te leveren om de ziekteprogressie te vertragen en het zicht te behouden. CNTF is een eiwit dat de groei van zenuwcellen ondersteunt.
  • goedkeuring was gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken die aantoonden dat na plaatsing van het implantaat encelto het verlies van maculaire fotoreceptoren in mactelpatiënten gedurende 24 maanden aanzienlijk vertraagde. oogarts. De aanbevolen dosis is één encelto -implantaat per getroffen oog dat 200.000 tot 440.000 allogene retinale pigmentepitheelcellen bevat die recombinante menselijke ciliaire neurotrope factor (RHCNTF) tot expressie brengen. Het wordt uitgevoerd als een poliklinische chirurgische procedure.
  • gebruiken het niet bij patiënten met vermoedelijke of bekende ooginfecties of bekende overgevoeligheidsbewijs voor endotheliale serumvrije media (endo-sfm).
  • The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, and conjunctival hyperemia, among Anderen.
  • encelto zal naar verwachting commercieel beschikbaar zijn in juni 2025.

    • FDA keurt Vykat XR (diazoxide choline) goed om hyperfagie in Prader-Willi Syndrome te behandelen

    De FDA heeft Vykat XR (diazoxide-choline) goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van hyperfagie (gevoelens van intense, aanhoudende honger) bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS). Vykat XR Tablets met verlengde release worden eenmaal daags mondeling toegediend.

  • Prader-Willi-syndroom (PWS) is een zeldzame genetische stoornis die wordt gekenmerkt door hyperfagie, gedragsproblemen, cognitieve disability, cognitieve disability, cognitieve delays, kortstondigheid (wanneer niet behandeld met groei-hormen), opdracht van overtollige delay. onvolledige seksuele ontwikkeling.
  • Vykat XR wordt verondersteld te werken bij de behandeling van hyperfagie bij PWS-patiënten door activering van de adenosine trifosfaatgevoelige kaliumkanalen in de hypothalamus.
  • >>> area van de fase 3-studie 2-RWP-studie. Tijdens de 16 weken durende gerandomiseerde terugtrekkingsstudieperiode toonden individuen die werden gerandomiseerd om over te schakelen naar Placebo een statistisch significante verslechtering van hyperfagie (gevoelens van intens, aanhoudende honger) aangetoond in vergelijking met personen die op Vykat XR zijn gebleven
  • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en het risico van een vloeiende overbelasting. Bijwerkingen (incidentie ≥10% en ten minste 2% groter dan in placebo) omvatten hypertrichosis (overmatig, abnormale haargroei), oedeem (vloeistofretentie), hyperglycemie (hoge bloedglucose), en rash.
  • vykat xr is geproduceerd door Soleno Therapeutics, Inc.

    FDA keurt QFitlia van Sanofi goed om hemofilie A of B te behandelen met of zonder remmers

    De FDA heeft qfitlia (fitusiran) gewist, een met antitrombine gerichte klein interfererend ribonucleïnezuur voor de profylactische behandeling van mensen met hemofilie A of B, met of zonder remmers. Qfitlia is aangegeven voor preventie of om de frequentie van bloedingsafleveringen bij patiënten van 12 jaar en ouder te verminderen met hemofilie A of B met of zonder factor VIII of IX-remmers.

  • Hemofilie is een familie van zeldzame genetische bloedziekten. Hemofilie B) die normaal bloedstolling voorkomt, wat resulteert in afleveringen van bloedingen.
  • qfitlia is een kleine interfererende RNA (siRNA) -therapie en de eerste antitrombine-verlagende therapie voor gebruik in hemophilie. Qfitlia vervangt de ontbrekende stollingsfactor niet. In plaats daarvan vermindert het de hoeveelheid van een eiwit genaamd antitrombine, wat leidt tot een toename van trombine, een enzym dat cruciaal is voor bloedstolling.
  • FDA-goedkeuring was gebaseerd op gegevens van de Atlas-fase 3-onderzoeken die klinisch betekenisvolle bloedingen hebben aangetoond door jaarlijks gemeten door hemophilia te zien met of zonder ontketenden. Belangrijkste resultaten zijn onder meer: ​​
  • qfitlia wordt gegeven door subcutane injectie, beginnend bij eenmaal om de 2 maanden. De dosis of toedieningsfrequentie kan worden aangepast om de antitrombine-activiteit tussen 15% tot 35% te handhaven.
  • labeling bevat een in dozen waarschuwing voor trombotische gebeurtenissen (bloedstolling) en galblaasaandoeningen (met sommige patiënten die de verplaatsing van de galblaas nodig hebben). Qfitlia heeft ook een waarschuwing over levertoxiciteit en de noodzaak om leverbloedtests bij aanvang te volgen en vervolgens maandelijks gedurende ten minste 6 maanden na het initiëren van een behandeling met Qfitlia of na een dosisverhoging.
  • De meest voorkomende bijwerkingen van Qfitlia zijn virale infectie, gewone koude symptomen (nasofaryngitis) en bacteriële infectie.

    Geplaatst : 2025-03-31 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden