Comiesięczny podsumowanie wiadomości - marzec 2025
medycznie recenzowane przez inkotyki.com. Ostatnia aktualizacja 30 marca 2025 r.
FDA zatwierdza tremfya dla dorosłych pacjentów z aktywną chorobą Crohna
W marcu Johnson i Johnson ogłosili zatwierdzenie przez Tremfya (Guselkumab) amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna (CD). Jest to pierwszy inhibitor IL-23 oferujący zarówno podskórne (SC), jak i dożylne (IV) indukcyjne, umożliwiające elastyczność samodzielnego podawania SC pacjenta od rozpoczęcia leczenia.
Crohna jest długoterminową (przewlekłą) chorobą zapłonową z chorobą zakłóceń w żołądku, takim jak Abdominal Baluness i Tender, częstą wersję, częstotliwość, częstotliwa, wskaźnik, wskaźnik, regulacja, regulacja, regulacja, ruch ruch mocy, wskaźnik, regulacja, ruch. Krwawienie, utrata masy ciała i pilność jelit. Choroba Crohna zazwyczaj zaczyna się w wieku od 15 do 40 lat, a w tym czasie nie ma lekarstwa. tremfya jest blokerem interleukiny-23 (IL-23) i CD64 (receptor na komórkach, które wytwarzają IL-23), również zatwierdzony do leczenia łupinowego zapalenia armii, i wiodącego zapalenia stawu. IL-23 jest cytokiną (białkiem) wydzielanym przez aktywowane białe krwinki i komórki odpornościowe, o których wiadomo, że napędzają choroby odpornościowe, w tym CD. Zatwierdzenie oparte było na danych z kontrolowanej placebo fazą 3 grawitacją i Galaxi Graviti i Galaxi. kortykosteroidy lub immunomodulatory) lub biologiczne. Połączone dane z programu klinicznego Galaxi wykazały, że Tremfya była lepsza niż Stelara we wszystkich połączonych endoskopowych punktach końcowych. Zalecane podskórne (sc) dawki indukcyjne dla CD wynosi 400 mg w tygodniach 0, 4 i 8. W przypadku indukcji IV, 200 Mg IV Infusions w ciągu tygodni 4 i 8. Mg podawane przez wstrzyknięcie SC w 16. tygodniu, a co 8 tygodni, lub 200 mg podawane przez wstrzyknięcie SC w 12. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują: poważne reakcje alergiczne, infekcje, gruźlicę, toksyczność wątroby i unikanie stosowania żywych szczepionek. Zgłoszone reakcje niepożądane w chorobie Crohna (≥3%) obejmują: infekcje dróg oddechowych, ból brzucha, reakcje miejsca wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, strzała, biegunka i zapalenie żołądka i jelit. FDA oczyszcza amvuttrA do zmniejszenia śmierci związanej z sercem W marcu FDA zatwierdziła AMVUTTRA ALNYLAM (VUTRISIRAN), RNAi terapeutyczne w celu leczenia kardiomiopatii w amyloidozie za pośrednictwem przeztłutyny lub dziedzicznej. ATT-CM często prowadzi do niewydolności serca i przedwczesnej śmierci.
amyloidoza przeztrenkowa (ATTR) jest postępującą, wyniszczającą i śmiertelną chorobą spowodowaną błędnie fałdowanymi białkami transthiretyny (TTR), które gromadzą się jako złoża amyloidu w różnych częściach ciała. To gromadzenie się złóż amyloidu może powodować różnorodne objawy, w tym duszność, nieregularne bicie serca, zmęczenie, obrzęk nóg i słaby. amvuttrra zmniejsza produkcję TTR w wątrobie, gdzie jest to wytworzone. FDA Zatwierdzenie attr-CM, było oparte na badaniu fazy Helios-B 3, z 654 dorosłych 1: (n = 326) Podskórnie raz na 3 miesiące lub dopasowanie placebo (n = 328). Wyniki wykazały istotność statystyczną dla AMVUTTRA w porównaniu do placebo na wszystkich 10 wstępnie określonych pierwotnych i wtórnych punktach końcowych. W badaniu wykazano, że ludzie żyją dłużej i mają mniej wizyt szpitalnych związanych z sercem w porównaniu z placebo przez 3 lata. W ogólnej populacji AMVUTTRA zmniejszyło ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) i nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) o 28% w okresie leczenia podwójnie ślepej prędkości do 36 miesięcy. amvuttra jest podawana przez pracownika służby zdrowia poprzez wstrzyknięcie podskórne (pod skórą) co 3 miesiące (4 dawki rocznie). ostrzeżenia i środki wstępne związane z amvuttrą obejmują zmniejszone poziomy witaminy A w surowicy. Niski poziom witaminy A mogą wpływać na widzenie. Zalecana jest suplementacja na zalecanym dziennym zasiłku (RDA). Powszechne niepożądane reakcje (≥5%) obejmują ból ramion lub nóg, Arthralgia (ból stawów), dyspnea (brak oddechu) i zmniejszono poziomy witaminy A. Polyneuropatia dziedzicznej amyloidozy za pośrednictwem transthiretyny (HATTR-PN) u dorosłych. FDA zatwierdza IMFINZI AstraZeneca do leczenia inwazyjnego raka pęcherza pęcherza
W ubiegłym miesiącu FDA zatwierdziła nowe zastosowanie IMFINZI (durvalumab) z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie neoadiuwantowe (przed operacją), a następnie pojedynczego środka durvalumaba jako leczenie uzupełniające (po operacji) po radykalnej cystektomii (chirurgiczne usuwanie pęcherzyka), dorosłych z rakiem inwazyjnym mięśni (MIBC). MIBC jest rodzajem raka pęcherza, który wyrósł na ścianę mięśni pęcherza.
Imfinzi (durvalumab) jest zaprogramowanym przeciwciałem blokującym ligand śmierci 1 (PD-L1), a także raka niedrobnokomórkowego, raka płuc, raka żółciowego, raka w dróg żółci ARIA-LEVEL = "1"> PD-L1 jest ligandem odpornościowym punktem kontrolnym, który można wyrażać zarówno na komórkach nowotworowych, jak i komórkach odpornościowych związanych z nowotworami w mikrośrodowisku nowotworu. Blokując interakcję między PD-L1 i PD-1, DurvaLumab pracuje nad aktywacją komórek T, które następnie zabijają komórki nowotworowe. zatwierdzenie oparto na badaniu fazy 3 Niagara, które włączyło 1 063 pacjentów kwalifikujących się do radykalnej cykstektomii. Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) było głównym wynikiem, z ogólnym przeżyciem (OS) jako dodatkową miarą skuteczności. Podczas wcześniej określonej analizy tymczasowej badanie wykazało statystycznie istotną poprawę EFS i OS. Mediana EFS nie została osiągnięta (NR) (95% CI: NR, NR) w durvalumabu z ramię chemioterapii i 46,1 miesiąca (95% CI: 32,2, nr) w ramię chemioterapii (stosunek zagrożenia 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dwustronna wartości P <0,0001). Mediana OS nie została osiągnięta w żadnym ramieniu (stosunek ryzyka 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; dwustronna wartość p = 0,0106). Dawkowanie dla MIBC opiera się na masie z IMFINZI podawanym jako dożylnie (IV) Infuzja co 3 tygodnie chemioterapii (samotna leczenie), a następnie na 4 tygodnie, a następnie na 4 tygodnie jest oparte na pojedynczej agencji agencji. (leczenie uzupełniające). Leczenie powinno być kontynuowane do momentu postępu choroby, które wyklucza ostateczną operację, nawrót lub niedopuszczalną toksyczność lub maksymalnie 8 cykli po zabiegu. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują reakcje niepożądane w przypadku odporności, reakcje związane z infuzją. Reakcje niepożądane (≥ 20%) były zgodne z wcześniejszym doświadczeniem z IMFINZI stosowanym z chemioterapią na bazie platyny i mogą obejmować działania niepożądane, takie jak nudności, zmęczenie/astenia i łysienie. FDA zatwierdza GSK Blujepa do leczenia niezgodnego zbieżności w trakcie moczu W marcu FDA zatwierdziła Blujepa (gepotydacyna) zastosowana w leczeniu nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych (UUTI) u kobiet 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów (kg). Blujepa jest pierwszym w klasie doustnym antybiotyku o nowym mechanizmie działania, ukierunkowanym na dwa podstawowe enzymy topoizomerazy. Blujepa Treatis Uutis spowodowany przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprofiticus i enterococcus faecalis.
blujepa zawiera gepotydacinę, first w klasie w klasie w klasie w klasie. Antybiotyk, który blokuje replikację bakteryjną DNA poprzez hamowanie enzymów topoizomerazy typu II (bakteryjna topoizomeraza II [DNA Gyrase] i topoizomeraza IV). Nieplezyjna infekcja kratowiskowa jest nieskomplikowaną infekcją wycieczkową. Występuje u pacjentów bez chorób współistniejących, takich jak gorączka, cewnik na miejscu, cukrzyca, odporna na szwank, niedawna operacja urologiczna lub ciąża. Częste objawy obejmują ból lub spalanie podczas oddawania moczu (dysuria), częste oddawanie moczu, silne pragnienie oddawania moczu i prawdopodobnie krew w moczu. FDA Zatwierdzenie Blujepy było oparte na pozytywnych wynikach z punktu widzenia z fazy 3 Faza 3 i badaniami orle-3 i orle-3, które wykazywały nieostronność, z azotem, z powodzeniem 50.6%. i 58,5% (Blujepa) w porównaniu do 47% i 43,6% (nitrofurantoina). Przedłużenie QTC i pacjenci otrzymujący leki, które przedłużyły odstęp QTC), hamowanie acetylocholinoesterazy (monitorowanie pacjentów z leżącymi u podstaw schorzeń), reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyka i infekcja Clostridioides difficile. Powszechne reakcje niepożądane (≥1% pacjentów) obejmują biegunkę, nudności, infekcje brzuszne (żołądek), wzdęcia (gaz), bólu głowy, miękkie wyniki, bramkowe, deszczowe i jamisowe (kandyda). FDA zatwierdza OmlyClo Celltrion, wymienne biopodobne do Xolair
W marcu FDA wyczyściła Omlyclo Celltrion (Omalizumab-IGEC), przeciwciało anty-IgE, jako pierwsze wymienne biopodobne biopodobne od Xolair (Omalizumab). Omlyclo jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej trwałej astmy, przewlekłego zapalenia nosa nosowego z polipami nosa (CRSWNP), alergii pokarmowej za pośrednictwem immunoglobuliny E (IGE) i przewlekłej spontanicznej pokrzywienia (CSU).
Produkty wymienne powinny prowadzić do oszczędności opieki zdrowotnej, bardziej prawdopodobne, że będą objęte ubezpieczeniem i ułatwić pacjentom dostęp do medycyny biologicznej. zatwierdzenie Omlyclo było oparte na badaniu klinicznym fazy 3, obejmującym 619 dorosłych pacjentów z CSU do tygodnia 40. Wydajność PROCEKTOWANA PROCEKTOWANA I SIĘ SIĘ SIĘ SIĘ SIĘ SEMLICO. Aby odwołać się do produktu Xolair podczas okresów leczenia i poza dawką. OmlyClo przenosi ostrzeżenie boksowane na anaapilise. Pacjenci muszą być uważnie obserwowani przez odpowiedni czas po podaniu. Powszechne reakcje niepożądane różnią się w zależności od wskazania i obejmują: bóle stawów (ból stawów), ból brzucha, objawy przeziębienia przeziębienia (zapalenie nosogosłnięci), zawstydzenie, bólu głowy, gorączka, reakcje wstrzyknięcia i górne abdomalne. Zatwierdza doustne zawieszenie Arbli (losartan potasu) W marcu FDA zatwierdziła ARBLI (potas losartanu) z Scientre Holdings, Inc, jest doustnym płynnym preparatem blokera receptora angiotensyny II (ARB) Losartan. Jest to pierwszy gotowy do użycia płynny, doustny losartan w USA
arbli jest zatwierdzony do leczenia nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, w celu zmniejszenia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem i lewą hiperryczną hipertropią (rozszerzone serce) i na leczenie nefopatii (chorobę z tytułu z królewskiem) wraz z liczbą pacjentów wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób wśród 2 osób u pacjentów wśród 2 osób w pacjentach wśród pacjentów wśród pacjentów wśród pacjentów wśród pacjentów wśród pacjentów wśród pacjentów). Cukrzyca. losartan jest blokerem receptora angiotensyny II (ARB), który działa poprzez blokowanie wpływu angiotensyny II (silnego zwężenia naczyń krwionośnych) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych i dolnego ciśnienia krwi. Losartan został po raz pierwszy zatwierdzony w preparacie tabletu pod marką Cozaar w 1995 r. I jest powszechnie dostępny jako ogólny. arbli jest podawany doustnie dziennie. Ma długoterminowy okres trwałości w magazynie temperatury pokojowej. Występuje w butelce 165 ml jako zawieszenie o smaku mięty, które nie wymaga chłodzenia z okresem okresu trwałości 18 miesięcy. Arbli ma ostrzeżenie o toksyczności płodowej. Leki, które działają bezpośrednio na układ reniny-angiotensyny, mogą powodować obrażenia i śmierć rozwijającego się płodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z ARBLI obejmują niedociśnienie. Wspólne reakcje niepożądane (występowanie ≥2% i większe niż placebo) obejmują zawroty głowy, są dostępne w handlu w dzielnicy 3rd i bólu pleców. arbli. FDA zatwierdza Encelto do leczenia plamki telangiektazji typu 2, choroby o oko siatkówki
W marcu Neurotech Pharmaceuticals, Inc. ogłosił zatwierdzenie implantu oka Encelto (revakinagene taroretcel-lwey) (do użytku wewnątrzgałkowego) u dorosłych do leczenia plamki żółtej telangiektazji typu 2 (MACTET), neurodegeneracyjnej choroby siatkówki. Encelto jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA leczenie mactela.
Mactel powoduje postępową i nieodwracalną utratę wzroku. Encelto jest allogeniczną enkapsulowaną terapią genową komórkową zaprojektowaną do ciągłego dostarczania terapeutycznych dawek czynnika neurotroficznego rzęskowego (CNTF) do siatkówki, aby pomóc w powolnym postępowaniu choroby i zachowaniu wzroku. CNTF jest białkiem, które potwierdza wzrost komórek nerwowych. Zatwierdzenie oparto na dwóch badaniach fazy 3, które wykazały, że po umieszczeniu implantu, Encelto znacznie spowolniło utratę fotoreceptorów plamek u mactel przez 24 miesiące. encelto jest zamierzane do instytucji instytucji mactelu przez mactelu. Kwalifikowany okulista. Zalecaną dawką jest jeden implant Encelto na dotknięte oko zawierające 200 000 do 440 000 allogenicznych komórek nabłonkowych pigmentowych siatkówki wyrażających rekombinowany czynnik neurotropowy ludzki (RHCNTF). Jest to wykonywane jako ambulatoryjna procedura chirurgiczna. nie używaj go u pacjentów z podejrzanymi lub znanymi infekcjami oczu lub znaną nadwrażliwością na strzały w surowicy śródbłonka (endo-SFM). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (zapadalność ≥2%) były krwotok koniunkcjonalny, opóźnione adaptacje ciemne, obcokrajowca, odczuwanie obcości ciała, ból oczu, komplikacje powiązane z miosą, miosę i kondygnację koniąkową. ARIA-LEVEL = "1"> ENCELTO ma być dostępny na rynku w czerwcu 2025 r. FDA zatwierdza Vykat XR (cholina diazoksydowa) do leczenia hiperfagii w zespole Prader-Willi
FDA zatwierdziła Vykat XR (cholinę diazoksydową) do stosowania w leczeniu hiperfagii (odczucia intensywnego, uporczywego głodu) u pacjentów z zespołem Pradera-Willi (PWS). WYKAT XR Wydłużona uwalniana tabletki są podawane doustnie raz dziennie.
zespół Pradera-Willi (PWS) jest rzadkim zaburzeniem genetycznym, charakteryzującym się łańcuchem hiperfagii, problemami behawioralnymi, poznawczymi rozkładami, niską toną mięśni, krótką statuą (gdy nie leczono hormonem wzrostu), akumulacją końcową, programową, programową i nietrzymania nietrzymania i nietrzymania nietrzymania i nietrzymania nietrzymania i nietrzymania nietrzymania i nietrzymania i nietrzymania. Rozwój seksualny. Vykat XR jest uważany za leczenie hiperfagii u pacjentów z PWS poprzez aktywację zatwierdzenia adenozynowego trifosforanu w badaniu 2-RWP. Podczas 16-tygodniowego randomizowanego okresu badania odstawienia osoby losowe do przejścia na placebo wykazały statystycznie istotne pogorszenie hiperfagii (odczucia intensywnego, uporczywego głodu) w porównaniu z osobami, które pozostały na Vykat XR. powszechne ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują hyperglikemię i ryzyko przepełnienia płynu. Reakcje niepożądane (występowanie ≥10% i co najmniej 2% większe niż w placebo) obejmują przerost (nadmierny, nieprawidłowy wzrost włosów), obrzęk (retencja płynu), hiperglikemia (wysoka glukoza we krwi) i wysypka. VYKAT XR jest wytwarzany przez solio terapeutykę FDA zatwierdza Qfitlia Sanofi do leczenia hemofilii A lub B z inhibitorami lub bez niego FDA wyczyściła Qfitlia (Fitusiran), mały zakłócający kwas rybonukleinowy ukierunkowany na przeciwtrombinę do profilaktycznego traktowania osób z hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez inhibitorów. Qfitlia jest wskazana do zapobiegania lub zmniejszenia częstotliwości epizodów krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A lub B z lub bez inhibitorów czynnika VIII lub IX.
Hemofilia jest rodziną rzadkich genetycznych zabójstw krwi genetycznej spowodowanej czynnikiem (czynnik VIII A i czynnik A i czynnik w IX w IX w IX w IX w IX w IX w IX w inaczej w IX w IX w inaczej w IX w in. Hemofilia B), która zapobiega normalnym krzepnięciu krwi, powodując epizody krwawienia. qficia jest niewielkim, zakłócającym RNA (siRNA) i pierwszą terapią przeciwzbietową do stosowania w hemofilii. Qfitlia nie zastępuje brakującego współczynnika krzepnięcia. Zamiast tego zmniejsza ilość białka zwanego antytrombiną, co prowadzi do wzrostu trombiny, enzymu krytycznego dla krzepnięcia krwi. Zatwierdzenie FDA było oparte na danych z badań fazy Atlasu 3, które wykazały klinicznie znaczącą ochronę krwawienia, jak mierzono za pomocą dorocznych stawek krwawienia (ASAPHILA) u pacjentów z hemofilią lub bez obrotów. Kluczowe wyniki obejmują: qfitlia jest podawana przez wstrzyknięcie podskórne, zaczynając od razu na 2 miesiące. Dawkę lub częstotliwość podawania można dostosować w celu utrzymania aktywności antytrombiny między 15% do 35%. znakowanie zawiera ostrzeżenie o zdarzeniach zakrzepowych (krzepnięcie krwi) i chorobę pęcherzyka żółciowego (z niektórymi pacjentami wymagającymi usuwania pęcherzyka żółciowego). Qfitlia ma również ostrzeżenie o toksyczności wątroby i potrzebie monitorowania badań krwi w wątrobie na początku, a następnie co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia QFitlia lub po zwiększeniu dawki. Najczęstsze skutki uboczne Qfitlii są infekcja wirusowa, objawy zimne (objawami rowerów) i infekcja bakteryjna.
Wysłano : 2025-03-31 12:00
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
