revisado clinicamente por drogas.com. Última atualização em 30 de março de 2025.Em março, a Johnson & Johnson anunciou a aprovação da Aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de Tremfya (Guselkumab) para o tratamento de adultos com doença de Crohn (CD) moderadamente a severamente ativa. It is the first IL-23 inhibitor offering both subcutaneous (SC) and intravenous (IV) induction options, allowing the flexibility of patient SC self-administration from the start of treatment.
Crohn’s disease is a long-term (chronic) inflammatory bowel disease with disruptive stomach symptoms such as abdominal pain and tenderness, frequent bowel movements, rectal Sangramento, perda de peso e urgência intestinal. A doença de Crohn geralmente começa entre os 15 e 40 anos, e não há cura neste momento. A IL-23 é uma citocina (proteína) secretada por glóbulos brancos ativados e células imunes conhecidas por acionar doenças imunológicas, incluindo CD. corticosteróides ou imunomoduladores) ou biológicos. Os dados agrupados do programa clínico Galaxi mostraram que o Tremfya foi superior a Stelara em todos os pontos de extremidade endoscópicos combinados. Administrado por injeção de SC na semana 16 e a cada 8 semanas a seguir, ou 200 mg administrado pela SC injeção na semana 12 e a cada 4 semanas a seguir. As reações adversas relatadas na doença de Crohn (≥3%) incluem: infecções do trato respiratório, dor abdominal, reações do local da injeção, dor de cabeça, fadiga, artralgia, diarréia e gastroenterite.Em março, o FDA aprovou o amvuttra de Alnylam (Vutrisiran), um RNAi terapêutico para tratar a cardiomiopatia do tipo selvagem ou transtiretina hereditária mediada por transtyretina amiloidose (att-CM) em adultos para reduzir a morte cardíaca, estoques hospitalares e visitas urgentes. O att-CM geralmente leva à insuficiência cardíaca e à morte prematura. Esse acúmulo de depósitos amilóides pode causar uma variedade de sintomas, incluindo falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, fadiga, inchaço e desmaio das pernas. caused by a TTR gene variant (an inherited gene variant passed down through families) and wild-type ATTR (wtATTR) which occurs without a TTR gene variant (caused by changes associated with aging).
FDA approval for ATTR-CM was based on the HELIOS-B Phase 3 study with 654 adults randomized 1:1 to receive 25 mg of Amvuttra (n = 326) Subcutaneamente uma vez a cada 3 meses, ou placebo correspondente (n = 328). Os resultados mostraram significância estatística para o amvuttra em comparação com o placebo em todos os 10 pontos de extremidade primária e secundária pré-especificados. No estudo, as pessoas demonstraram viver mais e ter menos visitas hospitalares relacionadas ao coração em comparação com o placebo ao longo de 3 anos. Na população geral, a amvuttra reduziu o risco de mortalidade por todas as causas (ACM) e eventos recorrentes de cardiovascular (CV) em 28% durante o período de tratamento duplo-cego de até 36 meses.
amvuttra é administrado por um profissional de saúde por meio de injeção subcutânea (sob a pele) a cada 3 meses (4 doses por ano). Níveis baixos de vitamina A podem afetar a visão. Recomenda-se a suplementação no subsídio diário recomendado (RDA). A polineuropatia da amiloidose hereditária mediada por transtiretina (HATTR-PN) em adultos.
No mês passado, o FDA aprovou um novo uso para imfinzi (durvalumab) com gemcitabina e cisplatina como tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia), seguido por um único agente durvalab como tratamento adjuvante (após a cirurgia) após a cistectomia radical (Remoção cirúrgica de BladDer (BladDer para adultos) com a cistectomia radical (Remoção cirúrgica de BladDer (BladDer para adultos) com a cistectomia radical (Remoção cirúrgica de BladDer, para adultos para adultos. O MIBC é um tipo de câncer de bexiga que cresceu na parede muscular da bexiga.
imfinzi (durvalumab) é um anticorpo de bloqueio de ligante da morte 1 (PD-L1) programado também aprovado para tratar o câncer de pulmão de células pequenas, câncer de pulmão de células, câncer de truque biliar, alojamento de pulmão. ARIA-LEVE = "1"> PD-L1 é um ligante imune do ponto de verificação que pode ser expresso nas células tumorais e nas células imunes associadas ao tumor no microambiente tumoral. Ao bloquear a interação entre PD-L1 e PD-1, o durvalumab trabalha para ativar as células T que matam as células tumorais. A sobrevivência livre de eventos (EFS) foi o desfecho primário, com a sobrevivência geral (OS) como uma medida de eficácia adicional. As EFs medianas não foram atingidas (NR) (IC 95%: NR, NR) no durvalumab com braço de quimioterapia e 46,1 meses (IC 95%: 32,2, NR) no braço de quimioterapia (taxa de perigo 0,68 [95%: 0,56, 0,82]; OS mediano não foi atingido em nenhum dos braços (taxa de risco 0,75 [IC 95%: 0,59, 0,93]; valor p bilateral = 0,0106). (tratamento adjuvante). O tratamento deve continuar até a progressão da doença que impede a cirurgia definitiva, a recorrência ou a toxicidade inaceitável ou um máximo de 8 ciclos após a cirurgia. As reações adversas (≥ 20%) foram consistentes com a experiência anterior com o IMFINZI usado com quimioterapia à base de platina e pode incluir efeitos colaterais como náusea, fadiga/astenia e alopecia.Em março, o Blujepa aprovado pela FDA (gepotidacina) usado para o tratamento de infecções do trato urinário não complicado (Uutis) em mulheres com 12 anos ou mais pesando pelo menos 40 kg (kg). O Blujepa é um antibiótico oral de primeira classe com um novo mecanismo de ação, visando duas enzimas topoisomerase essenciais. Blujepa trata os uutis causados por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus faecalis. que bloqueia a replicação do DNA bacteriano através da inibição das enzimas toplisomerase tipo II (totoisomerase II bacteriana [DNA girase] e totoisomerase IV). Ocorre em pacientes sem comorbidades, como febre, cateter no local, diabetes, cirurgia urológica recente imunológica, ou gravidez. Os sintomas comuns incluem dor ou queima durante a urinação (disúria), urinação frequente, um forte desejo de urinar e possivelmente sangue na urina. 58,5% (Blujepa) em comparação com 47% e 43,6% (nitrofurantoína), respectivamente. Prolongamento do QTC e pacientes que recebem medicamentos que prolongam o intervalo QTC), inibição da acetilcolinesterase (monitoram pacientes com condições médicas subjacentes), reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e infecção por Clostridioides de difusão. Drogas que são extensivamente metabolizadas pelo CYP3A4 e têm uma janela terapêutica estreita.
A FDA aprova o Omlyclo da Celltrrion, um biossimilar intercambiável ao Xolair
Em março, o FDA limpou a Omlyclo (Omalizumab-IGEC) do Celltrrion, um anticorpo anti-IgE, como o primeiro biossimilar intercambiável ao Xolair (omalizumab). O omlyclo é usado para tratar asma persistente moderada a grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP), alergia alimentar mediada por imunoglobulina E (IgE), e o BioStit de BioSTILATEL (CSU). (Nesse caso, Xolair) por um farmacêutico, dependendo das leis estaduais. O farmacêutico não precisará entrar em contato com o médico para obter uma aprovação. Isso também significa que a referência biológica e a nova biossimilar podem ser alternadas para frente e para trás em um paciente sem o risco de mudanças na segurança ou na eficácia.
produtos intercambiáveis devem levar à economia de assistência médica, ter mais chances de serem cobertos pelo seguro e facilitar o acesso aos pacientes. Produto de referência Xolair durante os períodos de tratamento e fora da dose. Os pacientes devem ser observados de perto por um período de tempo apropriado após a administração.
reações adversas comuns variam entre indicações e incluem: artralgia (dor articular), dor abdominal, sintomas de resfriamento comuns (nasofaringite), dizzness, febre, febre, reação ao local da injeção Wonst Em março, o FDA aprovou o Arbli (Losartan Potassium) da Scienture Holdings, Inc, é uma formulação líquida oral do bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB) Losartan. It is the first ready-to-use liquid, oral losartan in the U.S.
Arbli is approved for the treatment of hypertension (high blood pressure) in patients greater than 6 years old, for the reduction of risk of stroke in patients with hypertension and left ventricular hypertrophy (enlarged heart) and for the treatment of diabetic nephropathy (kidney disease) in certain patients com diabetes tipo 2. O Losartan foi aprovado pela primeira vez em uma formulação de tablets sob o nome da marca Cozaar em 1995 e está amplamente disponível como genérico. Tem uma vida útil de longo prazo em armazenamento de temperatura ambiente. Ele vem em uma garrafa de 165 ml como uma suspensão com sabor de hortelã-pimenta que não requer refrigeração com um prazo de validade de 18 meses. Os medicamentos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar lesões e morte ao feto em desenvolvimento. Os avisos e precauções associados ao Arbli incluem hipotensão.
A FDA aprova o Encelto para tratar a tenngiectasia macular tipo 2, uma doença ocular da retina
Em março, a Neurotech Pharmaceuticals, Inc. anunciou a aprovação do implante ocular de Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) (para uso intravítreo) em adultos para o tratamento da telengiectasia macular tipo 2 (MACTEL), uma doença neurodegenerativa da retina. O ENCELTO é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para Mactel. O Encelto é uma terapia genética alogênica baseada em células encapsuladas, projetada para fornecer continuamente doses terapêuticas de fator neurotrófico ciliar (CNTF) à retina para ajudar a retardar a progressão da doença e preservar a visão. O CNTF é uma proteína que suporta o crescimento das células nervosas.
A aprovação foi baseada em dois ensaios de fase 3 que demonstraram que, após a colocação do implante, a desvantagem diminuiu significativamente a perda de fotorreceptores maculares em um mactel em pacientes com um mactel. oftalmologista. A dose recomendada é um implante de Encelto por olho afetado, contendo de 200.000 a 440.000 células epiteliais da pigmento da retina alogênica que expressam fator neurotrópico ciliar humano recombinante (RHCNTF). É realizado como um procedimento cirúrgico ambulatorial. Destacamento, hemorragia vítrea, extrusão de implantes, formação de catarata, complicações relacionadas à sutura e adaptação tardia do escuro.
Espera-se que o Encelto esteja disponível comercialmente em junho de 2025.
O FDA aprovou o Vykat XR (diazóxido colina) para uso no tratamento da hiperfagia (sentimentos de fome intensa e persistente) em pacientes com síndrome de Prader-Willi (PWS). Os comprimidos de liberação estendida de Vykat Xr são administrados por via oral uma vez por dia. Pensa-se que o desenvolvimento sexual incompleto. Durante o período de estudo randomizado de 16 semanas, os indivíduos randomizados para mudar para o placebo demonstraram um agravamento estatisticamente significativo da hiperfagia (sentimentos de fome intensa e persistente) em comparação com indivíduos que permaneceram em vykat xr. As reações adversas (incidência ≥10% e pelo menos 2% maiores que no placebo) incluem hipertricose (crescimento excessivo de cabelo anormal), edema (retenção de líquidos), hiperglicemia (glicose no sangue alta) e erupção cutânea
vykat xr é fabricado por solen por solen.
A FDA aprova Qfitlia de Sanofi para tratar a hemofilia A ou B com ou sem inibidores
O FDA limpou Qfitlia (Fitusiran), um pequeno ácido ribonucleico interferente dirigido por antitrombina para o tratamento profilático de pessoas com hemofilia A ou B, com ou sem inibidores. O qfitlia é indicado para prevenção ou para reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX. B) que impede a coagulação do sangue normal, resultando em episódios de sangramento. Qfitlia não substitui o fator de coagulação ausente. Em vez disso, reduz a quantidade de uma proteína chamada antitrombina, levando a um aumento na trombina, uma enzima crítica para a coagulação do sangue. Os principais resultados incluem:
qfitlia é dado por injeção subcutânea, começando ao mesmo tempo a cada 2 meses. A dose ou frequência de administração pode ser ajustada para manter a atividade antitrombina entre 15% e 35%. Qfitlia também tem um aviso sobre a toxicidade do fígado e a necessidade de monitorar os exames de sangue hepático na linha de base e depois mensalmente por pelo menos 6 meses após o início do tratamento com Qfitlia ou após um aumento da dose.
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