Redishup de știri lunare - martie 2025
Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 30 martie 2025.
FDA aprobă Tremfya pentru pacienții adulți cu boala activă a Crohn
În martie, Johnson și Johnson au anunțat aprobarea din SUA (Guselkumab) pentru tratamentul adulților cu boala Crohn (CD), de la Guselkumab) pentru tratamentul adulților cu boala Crohn (CD) moderat până la sever activă. It is the first IL-23 inhibitor offering both subcutaneous (SC) and intravenous (IV) induction options, allowing the flexibility of patient SC self-administration from the start of treatment.
Crohn’s disease is a long-term (chronic) inflammatory bowel disease with disruptive stomach symptoms such as abdominal pain and tenderness, frequent bowel movements, rectal Sângerare, pierderea în greutate și urgență intestinală. Boala Crohn începe, de obicei, cu vârste cuprinse între 15 și 40 de ani și nu există nicio cură în acest moment. tremfya este un blocant interleukin-23 (IL-23) și CD64 (un receptor pe celulele care produc IL-23) blocant aprobat, de asemenea, pentru tratamentul tratației psoriazei. IL-23 este o citokină (proteină) secretată de globulele albe activate din sânge și celulele imunitare cunoscute pentru a conduce boli mediate imunitar, inclusiv Cd. Aprobarea s-a bazat pe date de la studiile de graviti și Galaxi controlate cu placebo, cu un post de tip moderat (I.E. corticosteroizi sau imunomodulatori) sau biologici. Datele combinate din programul clinic Galaxi au arătat că Tremfya a fost superioară stelara în toate punctele finale endoscopice combinate. Doza de inducție subcutanată recomandată (SC) pentru CD este de 400 mg la săptămânile 0, 4 și 8. Pentru opțiunea de inducție IV, 200 mg IV este administrat de 100 de persoane întreținere de 200 mg. MG administrat prin injecție SC la săptămâna 16 și la fiecare 8 săptămâni după aceea, sau 200 mg administrat prin injecție SC la săptămâna 12, și la fiecare 4 săptămâni după aceea. avertismente și precauții includ: reacții alergice grave, infecții, tuberculoză, toxicitate hepatică și pentru a evita utilizarea vaccinelor vii. Reported adverse reactions in Crohn’s Disease (≥3%) include: respiratory tract infections, abdominal pain, injection site reactions, headache, fatigue, arthralgia, diarrhea, and gastroenteritis. FDA Clears Amvuttra to Reduce Heart-Related Death in ATTR-CM
În martie, FDA a aprobat Amvuttra (Vutrisiran) al lui Alnylam, un terapeutic RNAi pentru a trata cardiomiopatia de tip sălbatic sau a amiloidozei mediate de transthreretină (attr-CM) la adulți pentru a reduce moartea legată de inimă, șederi de spital și vizite urgente. ATTR-CM duce adesea la insuficiență cardiacă și moarte prematură.
Amiloidoza transthreretină (ARTR) este o boală progresivă, debilitantă și fatală, cauzată de proteine de transthreretină (TTR), care se acumulează ca depozite de amiloid în diferite părți ale corpului. Această acumulare de depozite de amiloid poate provoca o varietate de simptome, inclusiv lipsa respirației, bătăile inimii neregulate, oboseala, umflarea picioarelor și leșinarea. amvuttra reduce producția de TTR în ficat, acolo unde se face cea mai mare parte a acesteia. Printr-o variantă de gene TTR (o variantă de gene moștenită transmisă prin familii) și attr (WTATTR) care apare fără o variantă a genei TTR (cauzată de modificări asociate cu îmbătrânirea). FDA aprobarea pentru ATTR-CM a fost bazată pe helios-B faza 3 cu 654 de adulți randomizați (n = 326) subcutanat o dată la 3 luni sau cu placebo potrivită (n = 328). Rezultatele au arătat o semnificație statistică pentru amvuttra în comparație cu placebo pe toate cele 10 obiective primare și secundare pre-specificate. În studiu, s-a arătat că oamenii trăiesc mai mult și au mai puține vizite în spital legate de inimă, comparativ cu placebo de peste 3 ani. În populația totală, Amvuttra a redus riscul de mortalitate pentru toate cauzele (ACM) și evenimente cardiovasculare recurente (CV) cu 28% în perioada de tratament dublu-orb de până la 36 de luni. Amvuttra este administrat de un profesionist din domeniul sănătății prin injecție subcutanată (sub piele) la fiecare 3 luni (4 doze pe an). avertismente și precauții asociate cu amvuttra includ niveluri reduse de vitamină serică. Nivelurile scăzute de vitamina A pot afecta vederea. Se recomandă suplimentarea la indemnizația zilnică recomandată (RDA). Reacții adverse comune (≥5%) includ dureri la brațe sau picioare, artralgie (dureri articulare), disspnea (lipsa respirației) și scăderea vitaminei A. Polineuropatia amiloidozei mediate de transthiretină ereditară (HATTR-PN) la adulți. FDA aprobă imfinzi-ul Astrazeneca pentru tratamentul cancerului de vezică invazivă musculară
luna trecută, FDA a aprobat o nouă utilizare pentru IMFINZI (Durvalumab) cu gemcitabină și cisplatină ca tratament neoadjuvant (înainte de operație), urmat de un singur agent durvalumab ca tratament adjuvant (după operație) în urma chistectomiei radicale (eliminarea chirurgicală a cancerului bladc). MIBC este un tip de cancer vezicii urinare care a devenit în peretele muscular al vezicii urinare.
Imfinzi (durvalumab) este un anticorp de blocare a decesului de moarte programat 1 (PD-L1), de asemenea, aprobat pentru a trata cancerul pulmonar cu celule mici, cancerul pulmonar cu celule mici, cancerul biliar, cancerul de endometr. Aria-nivel = "1"> PD-L1 este un ligand al punctului de control imunitar care poate fi exprimat atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele imune asociate tumorii în microambientul tumoral. Prin blocarea interacțiunii dintre PD-L1 și PD-1, durvalumab lucrează pentru a activa celulele T care apoi ucid celulele tumorale. Aprobarea s-a bazat pe studiul Niagara Faza 3 care a înscris 1.063 de pacienți eligibili pentru cistectomie radicală. Supraviețuirea fără evenimente (EFS) a fost rezultatul principal, cu supraviețuirea generală (OS) ca o măsură suplimentară de eficacitate. La o analiză provizorie previzibilă, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în EFS și OS. EF-urile mediane nu a fost atinsă (NR) (IC 95%: NR, NR) în durvalumab cu braț de chimioterapie și 46,1 luni (IC 95%: 32,2, NR) în brațul de chimioterapie (raport de pericol 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; OS median nu a fost atins în niciun braț (raport de pericol 0,75 [IC 95%: 0,59, 0,93]; valoarea p pe două fețe = 0,0106). Dozarea pentru MIBC se bazează pe greutatea cu agentul imfinzi, administrat ca un tratament intravenos (iv), ca un agent de 3 săptămâni, ca un agent de chimioterapie (NEOADjuvant) și atunci în fiecare săptămână de 3 săptămâni, ca un agent de chimioterapie (NEOADjuvant), iar fiecare dintre cele 4 săptămâni de chimioterapie (IV), ca un agent de 3 săptămâni, ca un singur agent de chimioterapie (nearjuvant), iar fiecare a agent de chimioterapie (IV), ca un agent de 3 săptămâni, ca un agent de chimioterapie (NEOADJUVANT), iar fiecare agent de chimioterapie (IV. (Tratament adjuvant). Tratamentul trebuie să continue până la evoluția bolii care împiedică o intervenție chirurgicală definitivă, reapariție sau toxicitate inacceptabilă sau maximum 8 cicluri după operație. avertismente și precauții includ reacții adverse mediate imune, reacții legate de infuzie, complicații ale HSCT alogene și toxicitate alogenă. Reacțiile adverse (≥ 20%) au fost în concordanță cu experiența anterioară cu IMFINZI utilizate cu chimioterapie pe bază de platină și pot include efecte secundare, cum ar fi greață, oboseală/astenie și alopecie. FDA aprobează primul blujepa GSK pentru a trata infecțiile urinare necomplicate
pentru a trata tractul urinar necomplicat pentru a trata tractul urinar necomplicat pentru a trata tractul necomplicat al tractului În martie, FDA a aprobat Blujepa (gepotidacină) utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu tractul urinar necomplicat (UUTIS) la femei de 12 ani și mai mari cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme (kg). Blujepa este un antibiotic oral de primă clasă, cu un nou mecanism de acțiune, care vizează două enzime esențiale topoizomerazei. Blujepa treats uUTIs caused by Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.
Blujepa contains gepotidacin, a first-in-class triazaacenaphthylene antibiotic Aceasta blochează replicarea ADN-ului bacterian prin inhibarea enzimelor topoizomerazei de tip II (topoizomeraza bacteriană II [ADN gyrase] și topoizomeraza IV). O infecție a tractului urinar necomplicată este o infecție bacteriană a tractului urinar de jos, inclusiv o infecție bacteriană. Apare la pacienții fără comorbidități, cum ar fi febră, cateter în loc, diabet, imun compromis, chirurgie urologică recentă sau sarcină. Common symptoms include pain or burning during urination (dysuria), frequent urination, a strong urge to urinate, and possibly blood in the urine. FDA approval of Blujepa was based on positive results from the pivotal Phase 3 EAGLE-2 and EAGLE-3 trials which demonstrated non-inferiority to nitrofurantoin, with therapeutic success of 50.6% și 58,5% (Blujepa) comparativ cu 47% și, respectiv, 43,6% (nitrofurantoin), tabletele Blujepa sunt luate pe gură, de două ori pe zi (la fiecare 12 ore) după o masă, timp de 5 zile. de prelungire QTC și pacienți care primesc medicamente care prelungesc intervalul QTC), inhibarea acetilcolinesterazei (monitorizează pacienții cu afecțiuni medicale subiacente), reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, iar Clostridioides Difficily Infecție. Inhibitorii și medicamentele care sunt metabolizate pe scară largă de CYP3A4 și au o fereastră terapeutică îngustă. Reacții adverse comune (≥1% dintre pacienți) includ diaree, greață, dureri abdominale (stomac), flatulență (gaze), dureri de cap, feces, amadecime, voință și deast vaginal). FDA aprobă Omlyclo -ul Celltrion, un biosimilar interschimbabil pentru Xolair
În martie, FDA a șters Omlyclo-ul Celltrion (Omalizumab-IGEC), un anticorp anti-IGE, ca primul biosimilar interschimbabil pentru Xolair (Omalizumab). Omlyclo este utilizat pentru a trata astmul persistent moderat până la sever, rinosinuzita cronică cu polipi nazale (CRSWNP), imunoglobulina E (IGE)-alergie alimentară mediată de imunoglobulină E (IGE), iar alergia alimentară mediată de imunoglobulină (CSU). (În acest caz, Xolair) de către un farmacist, în funcție de legile statului. Farmacistul nu va trebui să contacteze medicul pentru a obține o aprobare. De asemenea, înseamnă că biologic de referință și noua biosimilară pot fi schimbate înainte și înapoi la un pacient, fără riscul de modificări de siguranță sau eficacitate.
Produsele interschimbabile ar trebui să conducă la economii de asistență medicală, să fie mai susceptibile să fie acoperite de asigurare și să faciliteze pacienții să acceseze un medicament biologic. Aprobarea pentru Omlyclo s-a bazat pe un studiu clinic în faza 3 care implică efecte de 619 de ani cu siguranță de o omlycle până la săptămâna 40. Produs de referință Xolair atât în perioadele de tratament, cât și în afara dozei. Omlyclo este administrat prin injecție subcutanată la fiecare 2 sau 4 săptămâni (la fiecare 4 săptămâni pentru urticaria spontană cronică). Omlyclo într-un set de oameni în box. Pacienții trebuie să fie observați îndeaproape pentru o perioadă adecvată de timp după administrare. Reacțiile adverse comune variază între indicații și includ: artralgie (dureri articulare), dureri abdominale, simptome comune de răceală (nazofaryngită), amețeli, dureri de cap, febră, reacții la locul de injecție și dureri de abdomal superioare, printre altele. Aprobă arbli-raft-stable (losartan potasiu) Suspensie orală În martie, FDA a aprobat ARBLI (Losartan Potasiu) de la Holdings, Inc, Inc, este o formulare lichidă orală a blocantului receptorului Angiotensin II (ARB) Losartan. Este primul lichid gata de utilizare, losartan oral în S.U.A.
ArbLI este aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) la pacienții mai mari de 6 ani, pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu hipertensiune și hipertrofie ventriculară stângă (boala extinsă) și pentru un tip de hipertensiune și hipertrofie ventriculară stângă (boala mărită) și pentru tratamentul tipului de nefrropatie nefrroducat de diabetic (rinneu) și pentru tratamentul tipului de nefrropatie nefrroducat diabetic nefrropat. 2 Diabet. losartan este un blocant al receptorilor de angiotensină II (ARB) care funcționează prin blocarea efectului angiotensinei II (un vasoconstrictor puternic) pentru a dilata vasele de sânge și pentru a scădea tensiunea arterială. Losartan a fost aprobat pentru prima dată într-o formulare a tabletei sub numele de marcă Cozaar în 1995 și este disponibil pe scară largă ca generic. arbli este administrat oral o dată pe zi. Are o durată de valabilitate pe termen lung la depozitarea temperaturii camerei. Acesta vine într-o sticlă de 165 ml ca o suspensie aromată cu mentă, care nu necesită refrigerare cu o durată de valabilitate de 18 luni. Arbli vine cu un avertisment în cutie pentru toxicitatea fetală. Medicamentele care acționează direct asupra sistemului renină-angiotensină pot provoca leziuni și deces fătului în curs de dezvoltare. Avertismentele și precauțiile asociate cu ArbLI includ hipotensiune arterială. Reacții adverse comune (incidență ≥2% și mai mare decât placebo) includ amețeli, infecție respiratorie superioară, congestie nazală, iar durerile de spate. Arbli este de așteptat să fie disponibil în comerț în sfertul 3rd de 2025. FDA aprobă Encelto pentru a trata telangiectasia maculară de tip 2, o boală a ochilor retinieni
În martie, Neurotech Pharmaceuticals, Inc. a anunțat aprobarea implantului ocular Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) (pentru uz intravitreal) la adulți pentru tratamentul telangiectasiei maculare de tip 2 (Mactel), o boală neurodegenerativă a retinei. Encelto este primul tratament aprobat de FDA pentru Mactel.
Mactel provoacă pierderi de vedere progresive și ireversibile. Encelto este o terapie genică alogenă încapsulată pe bază de celule, concepută pentru a furniza continuu doze terapeutice de factor neurotrofic ciliar (CNTF) la retină pentru a ajuta la lent progresia bolii și pentru a păstra vederea. CNTF este o proteină care susține creșterea celulelor nervoase. Aprobarea s-a bazat pe două studii în faza 3, ceea ce a demonstrat că, după plasarea implantului, EnCelto a încetinit semnificativ pierderea fotoreceptorilor maculari la pacienții cu Mactel pe parcursul a 24 de luni. oftalmolog. Doza recomandată este un implant encelto pe ochi afectat de 200.000 până la 440.000 de celule epiteliale ale pigmentului retinian alogenic care exprimă factorul neurotropic ciliar uman recombinant (RHCNTF). It is performed as an outpatient surgical procedure. Do not use it in patients with suspected or known eye infections or known hypersensitivity to Endothelial Serum Free Media (Endo-SFM). Warnings and precautions include severe vision loss, infectious endophthalmitis, retinal tears and/or detachment, Hemoragie vitroasă, extrudare a implanturilor, formarea cataractei, complicații legate de sutură și adaptare întunecată întârziată. cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥2%) au fost hemoragie conjunctivă, adaptare întârziată, senzație de corp, hiperemie străină, durere, printre altele. aria-level = "1"> Encelto este de așteptat să fie disponibil comercial în iunie 2025. FDA aprobă Vykat XR (diazoxidul colină) pentru a trata hiperfagia în sindromul Prader-Willi
FDA a aprobat Vykat XR (diazoxid colină) pentru utilizare în tratamentul hiperfagiei (sentimente de foame intensă și persistentă) la pacienții cu sindrom Prader-Willi (PWS). Tabletele cu eliberare extinsă Vykat XR sunt administrate pe cale orală o dată pe zi.
sindromul prader-willi (PWS) este o tulburare genetică rară caracterizată de hiperfagie, probleme de comportament, dizabilități cognitive, tonuri musculare scăzute, statură scurtă (atunci când nu este tratat cu un simț de creștere), acumularea de excludere a corpului de exces Dezvoltare sexuală. Vykat XR se crede că funcționează în tratamentul hiperfagiei la pacienții cu PWS prin activarea canalelor de potasiu sensibile la adenozină triphosfat la nivelul hipotalamusului. În timpul perioadei de studiu randomizate ale randomului randomizat de 16 săptămâni, indivizii randomizați pentru a trece la placebo au demonstrat o agravare semnificativă statistic a hiperfagiei (sentimente de foame intensă și persistentă) în comparație cu indivizii care au rămas pe Vykat XR. Avertismentele și precauțiile includ hiperglicie și risc de randament de flux. Reacțiile adverse (incidența ≥10% și cel puțin 2% mai mare decât în placebo) includ hipertricoza (excesivă, creșterea anormală a părului), edem (retenție de lichide), hiperglicemie (glucoză mare din sânge), iar erupții cutanate vykat xr este fabricat de soleno terapeutic FDA aprobă Qfitlia lui Sanofi pentru a trata hemofilia A sau B cu sau fără inhibitori
FDA a curățat Qfitlia (Fitusiran), un acid ribonucleic interferențial mic direcționat antitrombină pentru tratamentul profilactic al persoanelor cu hemofilie A sau B, cu sau fără inhibitori. Qfitlia is indicated for prevention or to reduce the frequency of bleeding episodes in patients aged 12 years and older with hemophilia A or B with or without factor VIII or IX inhibitors.
Hemophilia is a family of rare genetic blood diseases caused by a clotting factor deficiency (factor VIII in hemophilia A and factor IX in hemophilia B) care împiedică coagularea normală a sângelui, rezultând episoade de sângerare. Qfitlia este o mică terapie ARN interferentă (siRNA) și prima terapie care scade antitrombină pentru utilizare în hemofilie. Qfitlia nu înlocuiește factorul de coagulare lipsă. În schimb, reduce cantitatea de proteină numită antitrombină, ceea ce duce la o creștere a trombinei, o enzimă critică pentru coagularea sângelui. aprobarea FDA s-a bazat pe datele din studiile ATLAS din faza 3 care au demonstrat protecție cu sânge clinic, ca măsurate prin rate anuale de sângerare (ABR) la pacienții cu hemofilie cu pacienți cu sau fără inhibitori. Rezultatele cheie includ: qfitlia este dat prin injecție subcutanată, începând cu o dată la 2 luni. Doza sau frecvența de administrare poate fi ajustată pentru a menține activitatea de antitrombină între 15% și 35%. Etichetarea conține un avertisment în cutie pentru evenimente trombotice (coagularea sângelui) și boala vezicii biliare (cu unii pacienți care necesită îndepărtare a vezicii biliare). Qfitlia are, de asemenea, un avertisment cu privire la toxicitatea hepatică și nevoia de a monitoriza testele de sânge hepatice la nivelul inițial și apoi lunar timp de cel puțin 6 luni de la inițierea tratamentului cu Qfitlia sau după o creștere a dozei. cele mai frecvente efecte secundare ale Qfitlia sunt infecția virală,
Postat : 2025-03-31 12:00
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
