с медицинской точки зрения, рассмотренная Drugs.com. Последнее обновление 30 марта 2025 года.
В марте Johnson & Johnson объявили о одобрении Управления по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) Tremfya (Guselkumab) для лечения взрослых с умеренно до тяжелой активной болезни Крона (CD). Это первый ингибитор IL-23, предлагающий как подкожные (SC), так и внутривенные (IV) варианты индукции, позволяя гибкости самостоятельного введения пациента с самого начала лечения.
заболевание крона-это долгосрочная (хроническая) воспалительная болезнь коэффициента с болезненными заболеваниями, такими же болезненными заболеваниями. кровотечение, потеря веса и срочность кишечника. Болезнь Крона обычно начинается в возрасте от 15 до 40 лет, и в настоящее время нет лекарства. IL-23 является цитокином (белком), секретируемым активированными белыми кровяными клетками и иммунных клетками, которые, как известно, приводят к иммунно-опосредованным заболеваниям, включая CD.
одобрение было основано на данных плацебо-контролируемой фазы 3 Graviti и Galaxi исследований у более чем 1300 пациентов с умеренно до активной активной CD, которые не выходили из интуитивных. кортикостероиды или иммуномодуляторы) или биологии. Объединенные данные из клинической программы Galaxi показали, что Tremfya превосходила стелару во всех объединенных эндоскопических конечных точках. вводится инъекцией SC на 16-й неделе, и каждые 8 недель после этого или 200 мг, вводимые в инъекциях SC на 12-й неделе, и каждые 4 недели после этого. Сообщалось о побочных реакциях при болезни Крона (≥3%) включают в себя: инфекции дыхательных путей, боль в животе, реакции в области инъекции, головную боль, усталость, артралгию, диарею и гастроэнтерит.
В марте FDA одобрила Alnylam Amvuttra (Vutrisiran), RNAi Therapeutic для лечения кардиомиопатии дикого типа или наследственного транстиретина-опосредованного амилоидоза (ATTR-CM) у взрослых, чтобы уменьшить смерть, связанную с сердцем, пребывание в больнице и срочные визиты. ATTR-CM часто приводит к сердечной недостаточности и преждевременной гибели. Это наращивание амилоидных отложений может вызвать различные симптомы, включая одышку, нерегулярное сердцебиение, усталость, набухание ног и обморок. Вариант генов (унаследованный вариант генов, переданный через семейства) и ATTR дикого типа (WTATTR), который возникает без варианта гена TTR (вызванные изменениями, связанными со старением).
FDA одобрение для ATTR-CM было основано на исследовании Helios-B-фазе 3 с 654 взрослыми взрослыми по взрослым 1: 1 до получения 25 мг. подкожно раз в 3 месяца или соответствует плацебо (n = 328). Результаты показали статистическую значимость Amvuttra по сравнению с плацебо на всех 10 предварительно определенных первичных и вторичных конечных точках. В исследовании было показано, что люди живут дольше и имеют меньше связанных с сердцем посещения больниц по сравнению с плацебо более 3 лет. В общей популяции Amvuttra снизила риск смертности от всех причин (ACM) и рецидивирующих сердечно-сосудистых (CV) событий на 28% в течение двойного слепого периода лечения до 36 месяцев.
amvuttra вводится медицинским работником посредством подкожной инъекции (под кожей) каждые 3 месяца (4 дозы в год).
предупреждения и меры предосторожности, связанные с Amvuttra, включают снижение уровня витамина в сыворотке. Низкие уровни витамина А могут повлиять на зрение. Рекомендуется дополнение в рекомендуемом ежедневном пособии (RDA). Полиневропатия наследственного транстиретино-опосредованного амилоидоза (HATTR-PN) у взрослых.
FDA одобряет Imfinzi Astrazeneca для лечения рака мышечного инвазивного мочевого пузыря
В прошлом месяце FDA одобрило новое применение для Imfinzi (durvalumab) с гемцитабином и цисплатином в качестве неоадъювантного лечения (до операции), за которым следует однорагентный дюрвалумаб в качестве адъювантного лечения (после хирургии) после радикальной цистэктомии (Surgical удаление Bladder), для аплодистских инвентарда). MIBC - это тип рака мочевого пузыря, который вырос в мышечную стенку мочевого пузыря.
imfinzi (durvalumab)-это запрограммированное антитело, блокирующее, также одобренное для лечения немелкоклеточного рака легкого, рака легкого клетки, рака желчных трактов, гепатоцеллюлярного (печеночного) карциномы и рака экологически числа. ARIA-level = "1"> PD-L1-это иммунная контрольная точка лиганда, который может экспрессироваться как на опухолевых клетках, так и на иммунных клетках, ассоциированных с опухолью, в микроокружении опухоли. Блокируя взаимодействие между PD-L1 и PD-1, Durvalumab работает над активацией Т-клеток, которые затем убивают опухолевые клетки. Выживаемость без событий (EFS) была основным результатом с общей выживаемостью (OS) в качестве дополнительной меры эффективности.
При предварительно определенном промежуточном анализе исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение EFS и OS. Медиана EFS не достигнута (NR) (95% CI: NR, NR) в дрвалумабе с химиотерапии и 46,1 месяца (95% CI: 32,2, NR) в химиотерапии (соотношение опасности 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; двусторонняя P-Value <0,0001). Median OS was not reached in either arm (hazard ratio 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]; two-sided p-value=0.0106).
Dosing for MIBC is based on weight with Imfinzi given as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks with chemotherapy (neoadjuvant treatment) and then every 4 weeks as a single agent (адъювантное лечение). Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания, которое исключает окончательную хирургию, рецидив или недопустимую токсичность или максимум 8 циклов после операции. Побочные реакции (≥ 20%) были согласованы с предыдущим опытом с Imfinzi, используемым с химиотерапией на основе платины, и могут включать побочные эффекты, такие как тошнота, усталость/астения и алопеция.
В марте FDA одобрил Blujepa (Gepotidacin), используемый для лечения несложных инфекций мочевыводящих путей (UUTI) у женщин 12 лет и старше весом не менее 40 килограммов (кг). Blujepa является первым в своем классе пероральный антибиотик с новым механизмом действия, нацеленного на два важных фермента топоизомеразы. Blujepa treats uUTIs caused by Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus, and Enterococcus faecalis.
Blujepa contains gepotidacin, a first-in-class triazaacenaphthylene antibiotic that блокирует репликацию бактериальной ДНК посредством ингибирования ферментов топоизомеразы типа II (бактериальная топоизомераза II [ДНК-гираза] и топоизомераза IV).
Аномальная инфекция мочеиспускания является бактериальной инфекцией более низкой мочевы Это встречается у пациентов без сопутствующих заболеваний, таких как лихорадка, катетер на месте, диабет, иммунная нарушение, недавняя урологическая хирургия или беременность. Общие симптомы включают боль или сжигание во время мочеиспускания (дизурия), частое мочеиспускание, сильное побуждение к моче и, возможно, кровь в моче. 58,5% (Blujepa) по сравнению с 47% и 43,6% (нитрофурантоин), соответственно.
Таблетки Blujepa принимаются в рот, два раза в день (каждые 12 часов) после еды, в течение 5 дней.
предупреждения о том, что у Antudc-in-level = "1"> предупреждения о QT-продлении (Arevity On OpingC On OpingC On Opercscscscscscscscscscscscscscscoptactc (Areble Operc On Operc On On OpryCscscscscscscscscscscscos On Opercscscos Ctc. В течение пациентов. Продолжительность и пациенты, получающие препараты, которые продлевают интервал QTC), ингибирование ацетилхолинэстеразы (контролируют пациентов с лежащими средствами заболевания), реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и клостридиоиды инфекции Diff. В широко распространенном метаболизировании CYP3A4 и имеет узкое терапевтическое окно.
FDA утверждает OmlyClo Colltrion, взаимозаменяемый биоподобный к Xolair
В марте FDA очистила omlyclo Celltrion (Omalizumab-Igec), анти-Ige-антитело, как первое взаимозаменяемое биоподобное к Xolair (Omalizumab). Omlyclo is used to treat moderate to severe persistent asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), Immunoglobulin E (IgE)-mediated food allergy, and chronic spontaneous urticaria (CSU).
An interchangeable biosimilar can automatically be substituted for the reference product (in Этот случай, Xolair) фармацевтом, в зависимости от законов штата. Фармацевте не нужно связываться с врачом, чтобы получить одобрение. Это также означает, что эталонный биологический и новый биоподобный может быть переключен взад и вперед у пациента без риска изменений в безопасности или эффективности.
взаимозаменяемые продукты должны привести к сбережениям в области здравоохранения, с большей вероятностью будут покрыты страховкой и облегчить пациентам доступ к биологической медицине. Xolair в течение как в периодах лечения, так и в нефте-дозах. Пациенты должны наблюдаться в течение соответствующего периода времени после введения.
Общие побочные реакции варьируются среди признаков и включают в себя: артралгию (боль в суставах), боль в животе, симптомы простуды (назофарингит), головокружение, головную боль, лихорадку, реакции сайта инъекции и боли в верхней авиабиналах, среди других. Утверждает стабильный арби (лосартанский калий) пероральный подвеска
В марте FDA, одобренная Arbli (Losartan Calium) от Seachir Holdings, Inc, является пероральной жидкостью жидкой составы ангиотензинного блокатора рецептора II (ARB) Losartan. Это первая готовая к использованию жидкость, полоса лозартана в США
Арбли, одобрен для лечения гипертонии (высокое кровяное давление) у пациентов, более 6 лет, для снижения риска инсульта у пациентов с гипертонией и гипертрофией левого велосипеда (у него на увеличении сердца) и для лечения пациентов с болезнью для лечения (пациенты с пациентами) (пациенты 2) по уклонам (с определенными заболеваниями (пациенты 2) (пациенты 2-й желудости) (пациенты с болезнью) (с определенной болезнью) (пациенты с болезнью) (с определенной болезнью для лечения) (пациенты с болезнью 2-го пациента) (пациенты с болезнью 2-го пациентов) (пациенты с болезнью. Диабет. Лозартан был впервые утвержден в формулировке планшетов под названием бренда Cozaar в 1995 году и широко доступен как общий. Он имеет долгосрочный срок годности при хранении комнатной температуры. Он поставляется в бутылке с 165 мл в качестве ароматизированной суспензии мяты, которая не требует охлаждения с сроком годности 18 месяцев. Препараты, которые действуют непосредственно в системе ренин-ангиотензин, могут вызвать травму и смерть развивающегося плода. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с Arbli, включают гипотонию.
общие побочные реакции (частота ≥2% и больше, чем плацебо), включают головокружение, верхнюю дыхательную инфекцию, застой назаса и боль в спине.
FDA одобряет Encelto для лечения макулярной телагиэктазии типа 2, заболевание глаз сетчатки
В марте Neurotech Pharmaceuticals, Inc. объявила о одобрении глазного имплантата Encelto (Revakinagene Cororetcel-Lwey) (для интравитреального использования) у взрослых для лечения макулярной телефангиэктазии типа 2 (Mactel), нейродегенеративного заболевания сетчатки. Encelto-это первое одобренное FDA лечение для Mactel.
Mactel вызывает прогрессирующую и необратимую потерю зрения. Encelto-это аллогенная инкапсулированная генная терапия на основе клеток, предназначенная для постоянного обеспечения терапевтических доз цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) в сетчатку, чтобы помочь замедлить прогрессирование заболевания и сохранить зрение. CNTF-это белок, который поддерживает рост нервных клеток. Офтальмолог. Рекомендуемая доза представляет собой один имплантат Encelto на пораженный глаз, содержащий от 200 000 до 440 000 аллогенных пигментных эпителиальных клеток пигментных пигментов сетчатки, экспрессирующих рекомбинантный нейротропический фактор цилиарного цилиарного человека (RHCNTF). Это выполняется в качестве амбулаторной хирургической процедуры.
не используйте ее у пациентов с подозрением или известными глазными инфекциями или известной гиперчувствительности к эндотелиальной сыворотке (Endo-SFM).
Warnings и предварительные предосторожности включают в зрение, инфекционные разрывы, разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, реп-разрывы, или реп-разрывы, или реп-разрывы, или реп-разрывы,/или предыдущие предосторожности. Утечка стекловидного тела, экструзия имплантата, образование катаракты, осложнения, связанные с швом, и задержка адаптации в темноте.
Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥2%) были конъюнктивальное кровоизлияние, задержка адаптации темноты, ощущение постороннего тела, боль в глазах, осложнения, связанные со швами, миоза и связанные гипеграмм, познакомись с другими. aria-level = "1"> Encelto, как ожидается, будет доступен в продаже в июне 2025 года.
FDA одобряет vykat xr (диазоксид холин) для лечения гиперфагии при синдроме Прадер-Вилли
FDA имеет одобрение Vykat XR (диазоксид холина) для использования при лечении гиперфагии (чувства интенсивного, постоянного голода) у пациентов с синдромом Прадер-Уилли (PWS). Сексильные таблетки с расширенным высвобождением vykat xr вводится перорально один раз в день. Развитие.
vykat xr, как полагают, работает при лечении гиперфагии у пациентов с PWS посредством активации аденозин-трифосфат-чувствительных каналов калия у гипоталамуса. В течение 16-недельного рандомизированного периода исследования отмены люди, рандомизированные для перехода на плацебо, продемонстрировали статистически значимое ухудшение гиперфагии (чувства интенсивного, постоянного голода) по сравнению с людьми, которые оставались на vykat xr.
предупреждения и меры предосторожности включают в себя гиперкликсию и риску переполнения флюид. Реакции (частота ≥10% и, по крайней мере, на 2% больше, чем в плацебо) включают гипертрихоз (чрезмерный рост волос), отек (задержка жидкости), гипергликемию (высокий уровень глюкозы в крови) и сыпь. Утверждает Qfitlia Sanofi для лечения гемофилии A или B с или без ингибиторов
FDA очистила Qfitlia (Fintusiran), антитробин-направленную небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту для профилактического лечения людей с гемофилией A или B, с ингибиторами или без ингибиторов. Qfitlia показана для профилактики или для снижения частоты эпизодов кровотечения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A или B с или без ингибиторов или без фактора VIII или IX. Б), который предотвращает нормальное свертывание крови, что приводит к эпизодам кровотечения. Qfitlia не заменяет отсутствующий коэффициент свертывания. Вместо этого он уменьшает количество белка, называемого антитробином, что приводит к увеличению тромбина, фермента, критического для свертывания крови. Ключевые результаты включают в себя:
qfitlia дается подкожной инъекцией, начиная сразу каждые 2 месяца. Доза или частота введения могут быть скорректированы для поддержания антитромбиновой активности от 15% до 35%. Qfitlia также имеет предупреждение о токсичности печени и необходимости контролировать анализы крови в печени на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение по меньшей мере 6 месяцев после начала лечения Qfitlia или после увеличения дозы.
Наиболее распространенными побочными эффектами Qfitlia являются вирусная инфекция, общие симптомы простуды (nasopharyngit) и бактерическая инфекция.
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
