تم تصنيف emrelis على أنها مقارن للأجسام المضادة C-met (ADC). تعمل ADCs من خلال استهداف المؤشرات الحيوية الفريدة مثل البروتين C-MET وتقديم "حمولة" قوية مباشرة إلى خلية التعبير عن العلامات الحيوية. تم دعم الموافقة المتسارعة من خلال دراسة اللمعان للمرحلة الثانية. أظهرت النتائج أن المرضى الذين يعانون من زيادة التعبير عن البروتين C-MET (ن = 84) الذين تلقوا emrelis أظهروا 35 ٪ (95 ٪ CI: 24 ، 46) معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) مع متوسط 7.2 أشهر (95 ٪ CI: 4.2 ، 12). حتى أسبوعين حتى تطور المرض أو السمية غير المقبولة. تشمل التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بالإملاء الاعتلال العصبي الطرفي ، ومرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب الرئوي ، واضطرابات السطح ، وتفاعلات الإقصاء (IRROMOITION) ، و ariCianity 1/li <" تشمل التفاعلات السلبية (≥20 ٪) الاعتلال العصبي المحيطي ، والتعب ، وانخفاض الشهية ، والذمة المحيطية (تراكم السوائل ، والتورم) وتشوهات المختبر.
AVMAPKI FAKZYNJA COBACK مكاسب متسربة للموافقة على سرطان المبيض المصلي المتكرر منخفض الدرجة
منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) موافقة متسارعة على حزمة Avmapki Fakzynja من Avmapki Fakzynja (Avutometinib و Defactinib) ، وهي مزيج من مثبطات كيناز ، للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض المتكرر ذي الدرجة البالغة (LGSOC) تم تصنيف ARIA-LEVEL = "1"> Avmapki Fakzynja Co-pack على أنها مشبك RAF/MEK ومجموعة مثبطات FAK الانتقائية. إنه الدواء الأول والوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ LGSOC المتكرر المتكرر في KRAS ، وهو سرطان نادر ومتكرر للغاية.
يمنع RAF و/أو MEK FAK ، وسيط رئيسي لمقاومة الأدوية. Fakzynja (Defactinib) هو مثبط FAK وجمعًا ، يوفر Avutometinib و Defactinib حصارًا أكثر اكتمالًا للإشارات التي تدفع النمو ومقاومة الأدوية للأورام المعتمدة على مسار RAS/MAPK. تم تقييم الفعالية في التجارب السريرية RAMP-201 ، وهي دراسة متعددة المراكز المفتوحة التي شملت 57 مريضًا بالغًا. كان مقياس نتائج الفعالية الرئيسي ، معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ، 44 ٪ (95 ٪ CI: 31 ، 58) وكان نطاق استجابة (DOR) 3.3 إلى 31.1 شهر. قد تعتمد الموافقة المستمرة على نتائج التجارب المؤكدة.
كجزء من الحزمة المشتركة ، يتم أخذ avutometinib عن طريق الفم مرتين أسبوعيًا (اليوم الأول واليوم 4) خلال الأسابيع الثلاثة الأولى من كل دورة مدتها 4 أسابيع ، ويؤخذ Defactinib عن طريق الفم مرتين يوميًا لمدة 3 أسابيع الأولى من كل دورة لمدة 4 أسابيع. يستمر العلاج حتى تطور المرض أو السمية غير المقبولة.
قد تشمل الآثار الجانبية الخطيرة اضطرابات العين (العين) ، وسمية الجلد (الطفح) ، وتسمم الكبد ، والانحلال rhabdomy (سمية العضلات) ، وتشمل الإضرار بالجنين أثناء الإدارة أثناء الحمل. الدم (CPK) ، الغثيان ، التعب ، اختبار الكبد غير الطبيعي (AST) ، والطفح الجلدي ، من بين تغييرات مختبر محتملة أخرى.
تتم الموافقة على
Nucala (mepolizumab) كعلاج للصيانة الإضافية للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير الكافي (COPD) والنمط الظاهري للحمض. لا يشار إلى تخفيف التشنج القصبي الحاد (مشاكل التنفس المفاجئة).
مرض الرئوي الانسدادي المزمن (COPD) هو مرض التهاب طويل المدى يشمل التهاب الشعب الهوائية المزمن ، أو انتحار ، أو كليهما. هذا هو السبب الرئيسي الثالث للوفاة في جميع أنحاء العالم. يعاني المرضى من أعراض مستمرة مثل ضيق التنفس والسعال والبلغم وعرقلة تدفق الهواء التدريجي. إن منع التفاقم هو هدف رئيسي لإدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن. nucala هو جسم مضاد أحادي النسيلة يهدف ويربطه بالانترلوكين -5 (IL-5) ، وهو عبارة عن بروتين من الرسول الرئيسي (cytokine) في التهاب النوع 2. مزدوج التعمية ، دراسات تتراوح بين 52 إلى 104 أسبوع. أظهرت Nucala انخفاضًا ذا معنى سريريًا وذات دلالة إحصائية في المعدل السنوي للتفاقم المعتدل إلى الشديد مقابل الدواء الوهمي في طيف واسع من مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن مع النمط الظاهري للحمضات. نظرًا لأن ≥150 خلايا/ميكرولتر ≥5 ٪) شملت آلام الظهر ، والإسهال ، والسعال.
الرغوة الموضعية Zoryve 0.3 ٪ معتمدة لعلاج الصدفية البلاك في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكبر
Zoryve (roflumilast) 0.3 ٪ هي رغوة موضعية خالية من الستيرويد التي تمت الموافقة عليها الآن لعلاج الصدفية البلاك في فروة الرأس والجسم في المرضى الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر. تمت الموافقة على الكريمة بنسبة 0.3 ٪ سابقًا لزيادة الصدفية في البلاك في المرضى الذين يبلغون من العمر 6 سنوات وأكبر ، كما تمت الموافقة عليها أيضًا لالتهاب الجلد التأتبي (0.15 ٪ من الكريمة) والتهاب الجلد البسيبي (0.3 ٪ رغوة). يتم دعم موافقة المرحلة 3 من المرحلة 3 من المحاكمة (التجربة 204) مع 736 مريضًا 12 عامًا أو أكبر مع خفيفة من المشيمية الحادة في البواك. في كل تجربة ، تم اختيارهم عشوائيًا للموضوعات 2: 1 لتلقي رغوة Zoryve 0.3 ٪ أو رغوة السيارة التي يتم تطبيقها مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع. iga (التقييم العالمي للباحثين) تم تعريف النجاح على أنه درجة IgA من "واضحة" تقريبًا "بالإضافة إلى تحسن من خط النقطة من خط القاعدة. بالنسبة إلى فروة الرأس-IGA ، حقق 66.4 ٪ من الذين يستخدمون رغوة Zoryve مقابل 27.8 ٪ مع رغوة مركبة مطابقة نجاحًا في IGA في الأسبوع 8 (P <0.0001). بالنسبة لـ Body-IGA ، حقق 45.5 ٪ باستخدام Zoryve مقابل 20.1 ٪ من الذين عولجوا برغوة المركبات نجاحًا في الجسم في الأسبوع 8 (P <0.0001).
حققت تجربة 204 نقطة النهاية الأساسية مع 56.7 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve التي حققت نجاح S-IGA مقارنة بـ 11 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة مركبة مطابقة في الأسبوع 8 (P <0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، حقق 39 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة Zoryve نجاح B-IGA مقارنة بـ 7.4 ٪ من الأفراد الذين عولجوا برغوة مركبة مطابقة في الأسبوع 8 (P <0.0001).
يتم تطبيق رغوة Zory على المناطق المصابة مرة واحدة يوميًا. قد يكون من الصعب علاج آفات الصدفية بالكريمة أو المراهم ، والتي يمكن أن تكون غير مريحة وفوضوية لتطبيقها على الجلد عند وجود الشعر. لا تستخدم zoryve في المرضى الذين يعانون من معتدلة إلى شديدة في الضعف (1/". تشمل رغوة Zoryve 0.3 ٪ للاضطرابات الصدفية للفروة والجسم الصداع ، والإسهال ، والغثيان ، والتهاب الأنابيب الأنفي (أعراض باردة شائعة). حالة قابلة للتبديل مع Stelara
في مايو ، تم تعيين otulfi المعينة (ustekinumab-aauz) باعتباره بيولوجيًا قابلاً للتبديل إلى المنتج المرجعي Stelara (ustekinumab). Otulfi هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري يستهدف السيتوكينات interleukin-12 و interleukin-23 ، للمساعدة في تقليل الالتهاب والألم والتورم وأعراض الجلد. تمت الموافقة على Otulfi سابقًا على أنه حيوي إلى Stelara في 27 سبتمبر ، 2024.
a biosymilar هو منتج بيولوجي يشبه المرجع البيولوجي (في هذه الحالة stelara) ولن توجد اختلافات ذات معنى سريريًا من خلال السلامة ، و potelation ، يمكن توزيع Biosimilar في الصيدلية كبديل للمنتج المرجعي (Stelara) دون الحاجة إلى موافقة مباشرة من مقدم الرعاية الصحية الموصوف (على أساس قوانين الصيدلة الحكومية).
تمت الموافقة على otulfi لعلاج مرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصدفية المتوسطة إلى الحادة ، والتهاب المفاصل الصدفي النشط ، والتي هي جميع حالات المناعة الذاتية. تمت الموافقة عليه في كل من الصيغ تحت الجلد والوريد. على مستوى الأريا = "1"> تشمل ردود الفعل السلبية الشائعة (استنادًا إلى إشارة) التهاب البلعوم الأنفي والصداع والتعب والغثيان والقيء والتهاب الجيوب الأنفية ، من بين العديد من الآثار الجانبية الأخرى. (ustekinumab-ttwe) و selarsdi (ustekinumab-aekn) في عام 2024 و Wezlana (ustekinumab-uub) في عام 2023.
nuvaxovid (Covid-19 Placcine ، adjuvanted).
في مايو ، وافق FDA المعتمد على Nuvaxovid (لقاح Covid-19 ، المساعد) ، لقاح قائم على البروتين ، غير رنا من أجل التطعيم النشط لمنع مرض فيروس كوروناف 2019 (Covid-19) الذي يسببه ما يزيد عن 64 عامًا من خلال 64 عامًا من خلال 64 عامًا من خلال 64 عامًا من خلال 64 عامًا من خلال ذلك. يعرضهم لخطر كبير للنتائج الشديدة من Covid-19.
nuvaxovid هو نسخة محدثة من لقاح Novavax Covid-19 المُصمم لاستهداف متغير Jn.1. تم تصميم Nuvaxovid باستخدام تقنية الجسيمات النانوية المؤتلف لإنشاء نسخ من بروتين Spike السطحي لـ SARS-COV-2 ، والتي تعمل كمستضد.
استندت الموافقة على بيانات المرحلة 3 التي أظهرت أن nuvaxovid كانت آمنة وفعالة للوقاية من covid-19. طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا من خلال المرحلة الرابعة ، المرحلة الرابعة ، العشوائية ، ذات الأعمدة المزدوجة ، التي تسيطر عليها وهمي ، يتم التحكم في السلامة في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 من دون شروط عالية الخطورة من أجل Covid-19 الشديدة. بالنسبة للأفراد الذين تم تلقيحهم مسبقًا مع أي لقاح Covid-19 ، ينبغي إعطاء Nuvaxovid بعد شهرين على الأقل من آخر جرعة من لقاح Covid-19. التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بـ nuvaxovid تشمل زيادة المخاطر من التهاب الغدد البريطانية (أنواع انضمام القلب). على مستوى الأريا = "1"> تفاعلات سلبية شائعة (> 10 ٪) تشمل: حنان موقع الحقن أو الألم ، والصداع ، والتعب ، وآلام العضلات ، والشعور بالضيق ، والغثيان/القيء ، والحمى ، وآلام المفصل.
يوافق FDA على yutrepia ، A التناظرية prostacyclin مسحوق الاستنشاق لأمراض الرئة الخطيرة
yutrepia (treprostinil) عبارة عن صياغة مسحوق جاف مستنشقة للبروستاسيكلين المحاكاة التي تم الموافقة عليها لتحسين قدرة التمرينات في ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH ؛ منظمة الصحة العالمية 1) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي (منظمة الصحة العالمية).
التي تحدد الفعالية في PAH ؛ شملت المجموعة 1 في الغالب المرضى الذين يعانون من أعراض NYHA الوظيفية من الدرجة الثالثة ومسببات PAH مجهول السبب أو الوراثة (56 ٪) أو PAH المرتبطة بأمراض الأنسجة الضامة (33 ٪). تثبت فعالية في ph-ild ؛ شملت المجموعة 3 في الغالب المرضى الذين يعانون من مسببات الالتهاب الرئوي الخلالي مجهول السبب (IIP) (45 ٪) بما في ذلك التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ، والتليف الرئوي المدمج وانتفاخ الرئة (CPFE) (25 ٪) ، ومنظمة الصحة العالمية 3 مرض النسيج الخاضع من منظمة الصحة العالمية (22 ٪) ARIA على مستوى = "1"> ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) هو مرض نادر وطويل الأجل ناتج عن تضييق أو تكثيف أو تصلب الشرايين الرئوية التي يمكن أن تؤدي إلى قصور القلب الأيمن وفي النهاية الموت. لا يوجد علاج في هذا الوقت ، لكن العلاجات الموجودة تهدف إلى التخفيف من الأعراض ، وتأخير تطور مرض ، وتحسين نوعية الحياة.
في المرحلة 3 ، تم توجيه TRAPERENTER ، و 121 مريضًا. مسحوق الاستنشاق من treprostinil البخيل. حقق ثمانين في المائة (في المجموعة الانتقالية) و 96 ٪ (في المجموعة الساذجة البروستاسيكلين) جرعة من 79.5 ميكروغرام أربع مرات يوميًا في عام واحد ، مع مريض واحد حقق جرعة من 212 ميكروغرام أربع مرات في اليوم. تبين أن Yutrepia آمن ومتسامح بشكل جيد بغض النظر عن تعرض المريض السابق ل treprostinil.
يتكون مسحوق الاستنشاق الجديد في Yutrepia من حجم جسيمات صغير وموحد للمساعدة في التوصيل في عمق LUNGs. يتم إعطاؤه من خلال جهاز مناسب ، منخفض الجهد ، بحجم النخيل من 3 إلى 5 مرات في اليوم وهو متوفر في 4 نقاط القوة: 26.5 MCG ، 53 MCG ، 79.5 MCG ، 106 MCG. يمكن استنشاق محتويات كل كبسولة في أنفاس 2. لا تبتلع الكبسولات واستخدمت فقط مع الاستنشاق المقدم. تشمل التحذيرات والاحتياطات انخفاض ضغط الدم ، وزيادة خطر النزيف ، وتشنج القصبات الهوائية. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات جرعة مع محفزات إنزيم CYP2C8 أو مثبطاتها. التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥10 ٪) هي السعال والصداع وتهيج الحلق والدوخة ، والتي تعتبر آثارًا جانبية معروفة لمحلول استنشاق treprostinil. يتم تصنيع yutrepia بواسطة تقنيات Liquidia.
توافق FDA على محلول Tryptyr Ophthalmic لعلاج مرض الجفاف
في الشهر الماضي ، قامت FDA بتطهير Tryptyr (محلول العيون Acoltremon ، 0.003 ٪) ، وهو ناهض لمستقبلات TRPM8 الحرارية من فئة من الفئة من الفئة من الفئة المشار إليه لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين (DED). يُعتقد أنه يعمل في علاج DED عن طريق تنشيط إشارات الأعصاب الثلاثي التوائم مما يؤدي إلى زيادة إنتاج المسيل للدموع القاعدية.
مرض الجفاف (DED) هو اضطراب شائع في سطح العين الذي يحدث عندما لا تضع العينين كافية للبقاء مشحمًا ، أو عندما تكون الدموع ذات جودة رديئة ، وبالتالي تحفز بسرعة. يمكن أن تشمل الأعراض الحرق ، والحكة ، واللحف ، والرؤية غير الواضحة ، والاحمرار ، والحساسية للضوء. تم دعم موافقة FDA من التريبتير من خلال تجربتين سريريتين من المرحلة 3 (Comet-2 و Comet-3) لأكثر من 930 مريض (عشوائي واحد 1: 1 لمحاولة أو مركبة) مع تاريخ من DED. في كلتا التجربتين ، شهد المرضى زيادة على الأقل 10 مم في الإنتاج المسيل للدموع الطبيعية في اليوم 14 ، مقارنةً بالسيارة (42.6 ٪ مقابل 8.2 ٪ من المرضى في COMET-2 ، و 53.2 ٪ مقابل 14.4 ٪ من المرضى في COMET-3 (كلا P <0.0001)). أظهر المرضى الذين يستخدمون Tryptyr إنتاج المسيل للدموع الطبيعية ذات دلالة إحصائية في وقت مبكر من اليوم 1. تتم إعطاء tryptyr كقطر واحد في كل عين مرتين يوميًا. إذا تم ارتداء العدسات اللاصقة ، فيجب إزالتها قبل إدارة الحل. قد يتم إعادة إدخال العدسات بعد 15 دقيقة من إدارة قطرات العين. تشمل التحذيرات والاحتياطات احتمال إصابة العين والتلوث.
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
