Měsíční novinky Roundup - květen 2025

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumán Leigh Ann Anderson, Pharmd. Naposledy aktualizováno 31. května 2025.

Abbvieho emrelis schválená pro nemasolibodovou rakovinu plic s vysokou nadměrnou expresí proteinu C-Met

Emrelis (telisotuzumab vedotin) is a first-in-class, c-Met protein directed antibody-drug conjugate now approved for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression (≥50% of tumor cells with strong [3+] staining), who have received a prior systemic Terapie.

  • Emrelis je klasifikován jako konjugát protilátek s protilátkou C-Met (ADC). ADC pracují zaměřením na jedinečné biomarkery, jako je protein C-Met, a dodává potenciální „užitečné zatížení“ přímo do buňky exprimující biomarker. Zjištění ukázala, že pacienti s nadměrnou expresí proteinu C-Met (n = 84), kteří dostali emrelis, prokázali 35% (95% CI: 24, 46) celkovou míru odezvy (ORR) a trváním odpovědi (DOR) s mediánem 7,2 měsíce (95% CI: 4,2, 12). Týdny do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Mezi nežádoucí účinky (≥ 20%) patří periferní neuropatie, únavu, sníženou chuť k jídlu, periferní edém (akumulace tekutin, otoky) a laboratorní abnormality.
  • Toto zrychlené schvalování je založeno na celkovém množství odezvy (ORR) a dors) a na základě výsledků.

    Avmapki Fakzynja Co-Pack získává zrychlený schválení pro opakující se s nízkým stupněm rakoviny ovariálů s nízkým stupněm

    FDA udělila zrychlenou schválení k Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib a defactinib), kombinaci inhibitoru kinázy, pro dospělé pacienty s KRAS s KRAS s KRAS s KRAS s KRAS-Mutovanou s KRAS-Mutovanou s KRAS

        AVMAPKI Fakzynja Co-Pack je klasifikován jako svorka RAF/MEK a selektivní kombinace inhibitoru FAK. Jedná se o první a jediný lék schválený FDA pro recidivující LGSOC, který má recidivující LGSOC, vzácný a vysoce opakující se rakovinu.
      • Blokování RAF a/nebo MEK aktivuje Fak, klíčový mediátor rezistence na léčivo. Fakzynja (defactinib) je inhibitor FAK a avutometinib a defactinib společně poskytují úplnější blokádu signalizace, která řídí růst a odolnost vůči léčivem (orr závislé na RAS/MAPK (orr) a trvání odezvy (ORR) (orr) (orr) (ORR) (orr) (orr) (orr) (orr) (orr) (ORR) (orr). Účinnost byla hodnocena v klinické studii RAMP-2011, otevřené, multicentrické studii, která zahrnovala 57 dospělých pacientů. Hlavní míra výsledku účinnosti, celková míra odezvy (ORR), byla 44% (95% CI: 31, 58) a rozsah trvání odpovědi (DOR) bylo 3,3 až 31,1 měsíce. Pokračující schválení může záviset na výsledcích potvrzujících pokusů.
      • Jako součást co-balení se avutometinib užívá orálně dvakrát týdně (den 1 a 4 den) po dobu prvních 3 týdnů každého 4-týdenního cyklu a defactinib se odebírá orálně dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů každého 4-týdenního cyklu. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Krev (CPK), nevolnost, únava, abnormální jaterní test (AST) a vyrážka, mimo jiné možné laboratorní změny a vedlejší účinky.

        NUCALA (Mepolizumab) je nyní schválen jako přídavková údržbářská léčba u dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a eozinofilním fenotypem. To není indikováno pro úlevu akutního bronchospasmu (náhlý dýchací problémy).

      • Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je dlouhodobé zánětlivé onemocnění plic, která zahrnuje chronickou bronchitidu, emfyzém, nebo obojí. Je to třetí hlavní příčina smrti po celém světě. Pacienti trpí průběžnými příznaky, jako je bez dechu, kašel, sputa a progresivní obstrukce proudění vzduchu. Prevence exacerbací je klíčovým cílem řízení COPD. Dvojitě slepé, studie v rozmezí od 52 do 104 týdnů. Nulala vykazovala klinicky smysluplné a statisticky významné snížení anualizovaného míry mírných až závažných exacerbací versus placebo v širokém spektru pacientů s COPD s eozinofilním fenotypem. Nízká jako ≥ 150 buněk/ul. (Incidence ≥ 5%) zahrnovala bolest zad, průjem a kašel.

        zoryve (roflumilast) 0,3% je lokální pěna bez steroidů, která je nyní schválena k léčbě plakové psoriázy pokožky hlavy a těla u pacientů ve věku 12 let. Krém 0,3% byl dříve schválen pro psoriázu plaku u pacientů ve věku 6 let a starších a je také schválen pro atopickou dermatitidu (0,15% krém) a seborrheickou dermatitidu (0,3% pěna).

      • Zoryve je inhibitor. PDE4 je intracelulární enzym, který řídí nadměrné imunitní odpovědi u řady zánětlivých onemocnění. V každé studii byly subjekty randomizovány 2: 1, aby dostávaly Zoryve pěnu 0,3% nebo pěnu vehikulu aplikované jednou denně po dobu 8 týdnů.
      • IgA (Globální hodnocení vyšetřovatele) byl definován jako IgA skóre „jasného“ nebo „téměř jasného“ zlepšení 2-bodového z výchozího. U Skalp-IgA dosáhlo 66,4% těch, kteří používají Zoryve pěnu vs. 27,8% ošetřené odpovídající pěnou vozidla, dosaženo úspěchu Scalp-IgA v 8. týdnu (P <0,0001). U Body-IgA 45,5% s použitím Zoryve vs. 20,1% z těch, kteří byli léčeni pěnou vehikulu, dosáhli úspěchu v těle-IgA v 8. týdnu (P <0,0001).
      • Trial 204 splnil svůj primární koncový bod s 56,7% jednotlivců léčených Zoryve pěnou dosahováním úspěchu S-IgA ve srovnání s 11% jednotlivců léčených odpovídající pěnou vozidla v 8. týdnu (P <0,0001). Kromě toho 39% jedinců léčených Zoryve pěnou dosáhlo úspěchu B-IgA ve srovnání s 7,4% jedinců léčených odpovídající pěnou vozidla v 8. týdnu (p <0,0001).
      • Zoryve pěna se jednou denně aplikuje. Léze psoriázy mohou být obtížné léčit smetanou nebo mastí, které mohou být nepohodlné a chaotické, aby se aplikovaly na pokožku, když jsou přítomny vlasy. Zoryve pěna 0,3% pro plaket psoriázu skalpu a těla zahrnuje bolest hlavy, průjem, nevolnost a nasofaryngitidu (běžné symptomy nachlazení).
      • zoryve (roflumilast) je vyroben arcutis. Otulfi udělil zaměnitelný stav se Stelara

        V květnu FDA označila Otulfi (usteKinumab-aauz) jako zaměnitelný biosimilace s referenčním produktem Stelara (ustekinumab). Otulfi je lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na cytokiny interleukin-12 a interleukin-23, aby pomohla snížit zánět, bolest, otoky a symptomy kůže. Otulfi byla dříve schválena jako biosimilace Stelara 27. září 2024.

      • Biosimilar je biologický produkt, který je jako referenční biologický (v tomto případě Stelara), a pro které neexistují klinicky významné rozdíly v podmínkách, čistota a porovnání. Biosimilar může být vydán v lékárně jako náhrada za referenční produkt (Stelara), aniž by vyžadoval přímé schválení od předepisujícího poskytovatele zdravotní péče (na základě zákonů o státní lékárně).
      • Otulfi je schválen k léčbě Crohnovy choroby, ulcerativní kolitidy, střední až těžké psoriázy plaku a aktivní psoriatické artritidy, což jsou všechny autoimunitní stavy. Je schválena jak v subkutánních, tak intravenózních formulacích.
      • Běžné nežádoucí účinky (založené na indikaci) zahrnují nosofaryngitidu, bolest hlavy, únava, nevolnost, zvracení a sinusitida mezi několika dalšími vedlejšími účinky. (ustetekinumab-ttwe) a Selarsdi (ustetekinumab-aekn) v roce 2024 a Wezlana (ustekinumab-auub) v roce 2023.

        In May, the FDA approved Nuvaxovid (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted), a protein-based, non-MRNA vaccine for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older, and for individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that Vystavuje je vysokým rizikem závažných výsledků od CoVID-19. Nuvaxovid je navržen pomocí technologie rekombinantní nanočástice k vytvoření kopií povrchového hrotu proteinu SARS-CoV-2, který slouží jako antigen. FDA také požádala o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii a bezpečnostní studii u jedinců ve věku 50 až 64 let bez vysoce rizikových podmínek pro těžkou podmínku pro vážnou doručku. U jednotlivců, kteří byli dříve očkováni s jakoukoli vakcínou Covid-19, by Nuvaxovid měl být podáván nejméně 2 měsíce po poslední dávce vakcíny Covid-19. Aria-Level = "1"> Běžné nežádoucí účinky (> 10%) zahrnují: něha v injekci nebo bolest, bolest hlavy, únava, bolest svalů, malátnost, nevolnost/zvracení, horečka a bolest kloubů.

        FDA schvaluje yutrepii, a prostacyklin analog inhalační prášek pro vážná plicní onemocnění

        yutrepia (Treprostinil) je inhalační suchý prášek formulace mimetického treprostinilu prostacyklinu schváleného ke zlepšení schopnosti cvičení v plicní arteriální hypertenzi (PAH; WHO skupiny 1) a plicní hypertenze spojené s onemocněním ph-id; WHO skupiny 3).

      • Studie stanoví účinnost v PAH; Skupina WHO 1 převážně zahrnovala pacienty s funkčními příznaky třídy NYHA a etiologie idiopatického nebo dědičného PAH (56%) nebo PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (33%). Skupina WHO 3 převážně zahrnovala pacienty s etiologií idiopatické intersticiální pneumonie (IIP) (45%) včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), kombinovanou plicní fibrózou a emfyzém (CPFE) (25%) a WHO 3 (22%). Aria-Level = "1"> Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácná, dlouhodobá onemocnění způsobená zúžením, zesílením nebo ztužením plicních tepen, které mohou vést k pravému srdečnímu selhání a nakonec smrti. V tuto chvíli neexistuje žádný lék, ale jejich cílem stávající léčby je zmírnit příznaky, zpoždění progrese onemocnění a zlepšit kvalitu života. Emfysema (CPFE) mimo jiné. Jakákoli úroveň pH u pacientů s ILD je spojena se špatným tříletým přežitím. Triumf 1 (PAH, WHO Skupina 1), zvyšuje (PH-ILD, WHO Skupina 3) a inspirovat (PAH, WHO Skupina 1, NYHA II/III) Klinické studie. Triumf 1 (P <0,001) a 6MWD vzhledem k výchozí hodnotě po 16 týdnech po 21 metrech (~ 69 stop) při zvýšení (p = 0,004).
      • Ve fázi 3, otevřený, jako je to, že se dostali na (nebyli dojali), stejně jako ty, které byly dostány), stejně jako ty, které se dostaly), stejně jako ty, které nebyly dostány), stejně jako ty, které nebyly dostány), stejně jako ty, které byly dojaly, a to nebylo dostáno, stejně jako ty, které byly dojaly), stejně jako ty, které byly dojaly). inhalační prášek z nebulizovaného Treprostinilu. Osmdesát procent (ve skupině přechodu) a 96% (ve skupině prostacyklinu) dosáhly dávky ≥ 79,5 mcg čtyřikrát denně v jednom roce, přičemž jeden pacient dosáhl dávky 212 mcg čtyřikrát denně. Ukázalo se, že Yutrepia je bezpečná a dobře tolerovaná bez ohledu na předchozí expozici pacienta Treprostinilu. Podává se prostřednictvím pohodlného zařízení s nízkým úsilím, palmovým zařízením 3 až 5krát denně a je k dispozici ve 4 silné stránce: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Obsah každé tobolky může být vdechován 2 dechy. Nepolhněte tobolky a nepoužívejte pouze s poskytnutým inhalátorem. Úpravy dávkování mohou být zapotřebí u induktorů nebo inhibitorů enzymu CYP2C8. Yutrepia je vyráběna společností Liquidia Technologies.

        Minulý měsíc FDA vyčistil Tryptyr (Acoltremon oftalmický roztok, 0,003%), agonista termoreceptoru TRPM8 TRPM8 TRPM8 naznačil pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka (DED). Předpokládá se, že pracuje při léčbě DED aktivací signalizace trigeminálního nervu, která vede ke zvýšené produkci bazálních slz.

      • Onemocnění suchého oka (DED) je běžná porucha očního povrchu, která se vyskytuje, když se oči nevyskytují, aby zůstaly slzy, nebo když jsou slzy příliš rychle evapované. Příznaky mohou zahrnovat spalování, svědění, bodnutí, rozmazané vidění, zarudnutí a citlivost na světlo.
      • FDA Schválení tryptyru bylo podporováno dvěma klinickými hodnoceními fáze 3 (Comet-2 a Comet-3) s více než 930 pacienty (náhodně 1: 1 na tryptyr nebo vehikulaci) s historií DED. V obou studiích pacienti došlo k nárůstu přirozené produkce slzy ve 14. den nejméně o 10 mm ve srovnání s vehikulem (42,6% oproti 8,2% pacientů v Comet-2 a 53,2% oproti 14,4% pacientů v kometě-3 (oba P <0,0001)). Pacienti používající tryptyr prokázali statisticky významnou přirozenou produkci trhlin již v den 1. dne. Pokud jsou kontaktní čočky opotřebovány, měly by být odstraněny před podáním roztoku. Čočky mohou být znovu vloženy 15 minut po podání očních kapek.

        Vyslán : 2025-05-31 12:00

        Přečtěte si více

        Odmítnutí odpovědnosti

        Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

        Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

        Populární klíčová slova