Monatliche Nachrichtenüberschreitungen - Mai 2025

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medizinisch von Leigh Ann Anderson, Pharma. Zuletzt aktualisiert am 31. Mai 2025.

Emrelis (telisotuzumab vedotin) is a first-in-class, c-Met protein directed antibody-drug conjugate now approved for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression (≥50% of tumor cells with strong [3+] staining), who have received a prior systemic Therapie. ADCs funktionieren, indem sie einzigartige Biomarker wie das C-Met-Protein abzielen und eine starke "Nutzlast" direkt an die biomarker-exprimierende Zelle liefern. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit hoher C-Met-Protein-Überexpression (n = 84), die Emrelis erhielten, eine Gesamtansprechrate von 35% (95% CI: 24, 46) und Dauer der Reaktion (Dor) mit einem Median von 7,2 Monaten (95% CI: 4,2, 12). Zwei Wochen bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder einer inakzeptablen Toxizität. ARIA-Level = "1"> Häufige Nebenwirkungen (≥ 20%) umfassen periphere Neuropathie, Müdigkeit, verminderter Appetit, peripheres Ödem (Flüssigkeitsakkumulation) und Laboranomalien. Bestätigungsversuche.

avmapki fakzynja co-pack-Gewinne beschleunigte Zulassung für mit KRAS mutierte wiederkehrende seröse Eierstockkrebs

Die FDA hat dem Avmapki Fakzynja-Co-Pack von Verastem Oncology (Avutometinib und Defactinib), einem Kinase-Inhibitor-Kombination für erwachsene Patienten mit Kras-mutiertem, serösen Eierstockkrebs (LGSOC), die vorherige systemische Therapie erhalten haben, eine beschleunigte Zulassung erteilt. ARIA-Level = "1"> Avmapki Fakzynja Co-Pack wird als RAF/MEK-Klemme und selektiver FAK-Inhibitor-Kombination klassifiziert. Es ist das erste und einzige von der von der FDA zugelassene Medizin für wiederkehrende wiederkehrende LGSOC, einen seltenen und hochweit wiederkehrenden Krebs.

  • Blockierung von RAF und/oder Mek aktiviert FAK, einen Schlüsselmediator der Arzneimittelresistenz. Fakzynja (Defactinib) ist ein FAK-Inhibitor, und zusammen liefert der Avutometinib und Defactinib eine vollständigere Blockade der Signalübertragung, die das Wachstum und die Arzneimittelresistenz von Ras/MAPK-Pfad-Abhängigkeitstumoren antreibt. Die Wirksamkeit wurde in der klinischen Studie RAMP-2010, einer offenen, multizentrischen Studie, an der 57 erwachsene Patienten einbezogen wurden, bewertet. Die wichtigste Wirksamkeitsergebnismaßnahme, die Gesamtansprechrate (ORR), betrug 44% (95% CI: 31, 58) und die Dauer der Antwortdauer (DOR) 3,3 bis 31,1 Monate. Die fortgesetzte Genehmigung kann von den Ergebnissen aus Bestätigungsversuchen abhängen.
  • Als Teil des Co-Packs wird Avutometinib für die ersten 3 Wochen eines jeden 4-wöchigen Zyklus zweimal wöchentlich (Tag 1 und Tag 4) oral eingenommen und Defactinib wird für die ersten 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus zweimal täglich oral eingenommen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt. Das Blut (CPK), Übelkeit, Müdigkeit, abnormaler Lebertest (AST) und Hautausschlag sowie mögliche Laboränderungen und Nebenwirkungen.

    nucala (mepolizumab) ist jetzt als Add-On-Erhaltungsbehandlung für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und einem eosinophilen Phänotyp zugelassen. Es ist nicht für die Linderung des akuten Bronchospasmus (plötzliche Atemprobleme) angezeigt. Es ist die dritthäufigste Todesursache weltweit. Patienten erleben anhaltende Symptome wie Atemnot, Husten, Sputum und fortschreitendes Luftstromobstruktion. Die Verhinderung von Exazerbationen ist ein wichtiges Ziel des COPD-Managements. Doppelblind, Studien zwischen 52 und 104 Wochen. Nucala zeigte eine klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Verringerung der annualisierten Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen gegenüber Placebo in einem breiten Spektrum von COPD-Patienten mit einem eosinophilen Phänotyp. Bis zu ≥150 Zellen/µl. (Inzidenz ≥ 5%) umfasste Rückenschmerzen, Durchfall und Husten.

    Zoryve (Roflumilast) 0,3% ist ein steroidfreier topischer Schaum, der jetzt zur Behandlung von Plaque-Psoriasis von Kopfhaut und Körper bei Patienten ab 12 Jahren und älter zugelassen ist. Die 0,3% ige Creme wurde zuvor für Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen und ist auch für atopische Dermatitis (0,15% Creme) und seborrhischer Dermatitis (0,3% Schaum) zugelassen. PDE4 ist ein intrazelluläres Enzym, das überaktive Immunantworten in einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen fördert. In jedem Versuch wurden die Probanden 2: 1 randomisiert, um Zoryve-Schaum 0,3% oder Fahrzeugschaum zu erhalten, die einmal täglich 8 Wochen lang angewendet wurden. Bei Scalp-Iga erzielten 66,4% derjenigen, die Zoryve Foam verwenden, gegenüber 27,8% mit einem passenden Fahrzeugschaum, der in Woche 8 den Erfolg von Kopfhaut-Iga erzielte (P <0,0001). Für Body-Iga, 45,5%, unter Verwendung von Zoryve gegenüber 20,1% der mit dem Fahrzeugschaum behandelten Erfolg in Woche 8 (P <0,0001).

  • Versuch 204 erfüllte seinen primären Endpunkt mit 56,7% der mit Zoryve-Schaum behandelten Personen, die den S-IGA-Erfolg erzielten, verglichen mit 11% der mit einem passenden Fahrzeugschaum behandelten Personen in Woche 8 (P <0,0001). Darüber hinaus erzielten 39% der mit Zoryve-Schaum behandelten Personen den Erfolg von B-IGA im Vergleich zu 7,4% der Personen, die in Woche 8 mit einem passenden Fahrzeugschaum behandelt wurden (P <0,0001). Psoriasis-Läsionen können schwierig mit Creme oder Salben zu behandeln sein, die unangenehm und unordentlich auf die Haut auftragen können, wenn Haare vorhanden sind. Zoryve-Schaum 0,3% für Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers umfassen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Nasopharyngitis (Erkältungssymptome). Otulfi gewährte den austauschbaren Status mit Stelara

    Im Mai bezeichnete die FDA Otulfi (Ustekinumab-Aauz) als austauschbares Biosimilar des Referenzprodukts Stelara (Ustekinumab). Otulfi ist ein monoklonaler humaner Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt, um Entzündung, Schmerzen, Schwellungen und Hautsymptome zu verringern. Otulfi wurde zuvor am 27. September 2024 als Biosimilar von Stelara zugelassen.

  • Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das wie die Referenzbiologikum (in diesem Fall Stelara) und für die keine klinisch bedeutungsvolle Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit, die Sicherheit und die Vergabung und die Auseinandersetzung und die Auseinandersetzung sind. Biosimilar kann in der Apotheke als Ersatz für das Referenzprodukt (Stelara) ausgegeben werden, ohne die direkte Genehmigung des vorgeschriebenen Gesundheitsdienstleisters (basierend auf staatlichen Apothekengesetzen) zu erfordern.
  • Otulfi ist zugelassen, um Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive Psoriasis-Arthritis, die alles Autoimmunerkrankungen sind. Es ist sowohl in subkutanen als auch in intravenösen Formulierungen zugelassen.
  • Häufige Nebenwirkungen (basierend auf Indikation) umfassen Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Sinusitis. (Ustekinumab-ttwe) und Selarsdi (Ustekinumab-aekn) im Jahr 2024 und Wezlana (Ustekinumab-Auub).

    In May, the FDA approved Nuvaxovid (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted), a protein-based, non-MRNA vaccine for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older, and for individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that besteht aus einem hohen Risiko für schwere Ergebnisse von Covid-19. Nuvaxovid wird unter Verwendung der rekombinanten Nanopartikel-Technologie entwickelt, um Kopien des Oberflächenspike-Proteins von SARS-CoV-2 zu erstellen, das als Antigen dient. Die FDA hat auch eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase 4-Wirksamkeit und Sicherheitsversuch bei Personen im Alter von 50 bis 64 im Alter von 64 im Alter von hoher Risiko-Bedingungen für schwere Covid-19 angefordert. Für Personen, die zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Nuvaxovid mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Covid-19-Impfstoffen verabreicht werden. ARIA-Level = "1"> Häufige Nebenwirkungen (> 10%) umfassen: Injektionsstelle Zärtlichkeit oder Schmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit/Erbrechen, Fieber und gemeinsame Schmerzen.

    FDA genehmigt Yutrepia, ein Prostacyclin analog Inhalationspulver für schwere Lungenerkrankungen

    yutrepia (treprostinil) ist eine inhalierte Trockenpulverformulierung der mimetischen Prostacyclin-Traffinil, die zur Verbesserung der Übungsfähigkeit bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH; WHO WHO-Gruppe 1) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungerkrankungen (PH-GLING; WHO Gruppe; WHO; WHO-Gruppe 3) zugelassen ist.

  • Studien zur Erstellung von Wirksamkeit bei PAH; Die Gruppe 1 umfasste überwiegend Patienten mit Symptomen der NYHA-Funktionsklasse III und Ätiologien von idiopathischem oder vererbbarem PAK (56%) oder PAK, die mit Bindegewebeerkrankungen verbunden sind (33%). Die Gruppe 3 umfasste überwiegend Patienten mit Ätiologien idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) (45%), einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), kombinierter Lungenfibrose und Emphysem (CPFE) (25%) und WHO -Binde -Zinserkrankung (22%). ARIA-Level = "1"> Lungenarterielle Hypertonie (PAK) ist eine seltene Langzeitkrankheit, die durch Verengung, Verdickung oder Versteifung der Lungenarterien verursacht wird, die zu Rechts Herzversagen und schließlich zum Tod führen können. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Heilung, aber vorhandene Behandlungen zielen darauf ab, die Symptome zu mildern, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern und die Lebensqualität zu verbessern. (CPFE) unter anderem. Jeder pH-Wert bei ILD-Patienten ist mit einem schlechten 3-Jahres-Überleben verbunden. Triumph 1 (PAH, WHO Group 1), Erhöhung (PH-GLD, WHO Group 3) und Inspire (PAH, WHO Group 1, NYHA-Klasse II/III) klinische Studien. Triumph 1 (p <0,001) und 6MWD im Vergleich zur Grundlinie nach 16 Wochen x 21 Metern (~ 69 Fuß) (P = 0,004). Inhalationspulver aus vernebelter Traffinil. Achtzig Prozent (in der Übergangsgruppe) und 96% (in der Prostacyclin -Naivgruppe) erreichten eine Dosis von ≥ 79,5 MCG viermal täglich nach einem Jahr, wobei ein Patient viermal täglich eine Dosis von 212 MCG erzielte. Es wurde gezeigt, dass Yutrepia unabhängig von der früheren Exposition gegenüber Traffinil eines Patienten sicher und gut vertragen. Es wird 3- bis 5-mal pro Tag über eine bequeme, palmengroße Geräte mit niedrigem Effort-ingröße verabreicht und ist in 4 Stärken erhältlich: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Der Inhalt jeder Kapsel kann in 2 Atemzügen eingeatmet werden. Schlucken Sie die Kapseln nicht und verwenden Sie nur mit dem bereitgestellten Inhalator. Dosierungsanpassungen können mit CYP2C8-Enzym-Induktoren oder Inhibitoren erforderlich sein. Yutrepia wird von Liquidia Technologies hergestellt.

    Im vergangenen Monat löste die FDA Trypyr (Acoltremon Ophthalmic-Lösung, 0,003%), ein Thermorezeptor-Agonist des Thermorezeptors des Thermorezeptors, der für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von Trockenaugenerkrankungen angezeigt wurde (DED). Es wird angenommen, dass es bei der Behandlung von DED durch Aktivierung von Trigeminus-Nervensignalen funktioniert, was zu einer erhöhten basalen Tränenproduktion führt. Zu den Symptomen gehören Verbrennung, Juckreiz, Stechen, verschwommenes Sehen, Rötungen und Empfindlichkeit gegenüber Licht. In beiden Studien verzeichneten die Patienten am 14. Tag um mindestens 10 mm eine Erhöhung der natürlichen Tränenproduktion im Vergleich zum Fahrzeug (42,6% gegenüber 8,2% der Patienten in COMET-2 und 53,2% gegenüber 14,4% der Patienten in COMET-3 (beide p <0,0001)). Patienten, die TrypyR verwenden, zeigten bereits am Tag täglich eine statistisch signifikante natürliche Tränenproduktion. Wenn Kontaktlinsen abgenutzt sind, sollten sie vor der Verabreichung der Lösung entfernt werden. Die Objektive können 15 Minuten nach der Verabreichung der Augentropfen wieder eingesetzt werden. Laboratorien.

    • Gesendet : 2025-05-31 12:00

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