Μηνιαία ειδησεογραφική roundup - Μάιος 2025

Nucala (mepolizumab) έχει πλέον εγκριθεί ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) και ηωσινοφιλικό φαινότυπο. Δεν υποδεικνύεται για την ανακούφιση του οξεία βρογχόσπασμο (ξαφνικά προβλήματα αναπνοής). Είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχή συμπτώματα όπως η δυσκολία, ο βήχας, το πτύελο και η προοδευτική απόφραξη της ροής αέρα. Η πρόληψη των παροξυσμών αποτελεί βασικό στόχο της διαχείρισης της COPD. 3, διπλό-τυφλό, μελέτες που κυμαίνονται από 52 έως 104 εβδομάδες. Τα νουκάλια έδειξαν μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού μέτριας έως σοβαρών παροξυσμών έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με COPD με ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο. ως ≥150 κύτταρα/μΙ. ≥5%) περιελάμβανε πόνο στην πλάτη, διάρροια και βήχα.

Zoryve (roflumilast) 0,3% είναι ένας τοπικός αφρός χωρίς στεροειδή που έχει εγκριθεί τώρα για τη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας του τριχωτού της κεφαλής και του σώματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Η κρέμα 0,3% είχε προηγουμένως εγκριθεί για ψωρίαση πλάκας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω και έχει επίσης εγκριθεί για ατοπική δερματίτιδα (0,15% κρέμα) και η δερματίτιδα Seborrheic (0,3% αφρός). Το PDE4 είναι ένα ενδοκυτταρικό ένζυμο που οδηγεί σε υπερδραστήρια ανοσοαποκρίσεις σε μια σειρά φλεγμονωδών ασθενειών. Σε κάθε δοκιμή, τα υποκείμενα τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν το Zoryve Foam 0,3% ή ο αφρός οχήματος που εφαρμόστηκαν μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες. Για το τριχωτό της κεφαλής, το 66,4% των ατόμων που χρησιμοποιούν αφρό Zoryve έναντι 27,8% που έλαβαν θεραπεία με αντιστοίχιση αφρού οχήματος πέτυχαν την επιτυχία της κεφαλής της κεφαλής την εβδομάδα 8 (P <0,0001). Για το σώμα-IGA, το 45,5% χρησιμοποιώντας το Zoryve έναντι 20,1% αυτών που έλαβαν θεραπεία με αφρό οχήματος πέτυχαν την επιτυχία του σώματος-IGA την εβδομάδα 8 (p <0,0001).

Τον Μάιο, ο FDA ορίστηκε OTULFI (ustekinumab-aauz) ως εναλλάξιμο βιοϊστάμ με το προϊόν αναφοράς Stelara (ustekinumab). Το Otulfi είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στις κυτοκίνες ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23, για να βοηθήσει στη μείωση της φλεγμονής, του πόνου, του πρήξιμου και των συμπτωμάτων του δέρματος. Ο Otulfi εγκρίθηκε προηγουμένως ως βιολογικό με τη Stelara στις 27 Σεπτεμβρίου 2024. Το Biosimilar μπορεί να διανεμηθεί στο φαρμακείο ως υποκατάστατο του προϊόντος αναφοράς (Stelara) χωρίς να απαιτεί άμεση έγκριση από τον προμηθευτή υγειονομικής περίθαλψης (με βάση τους νόμους περί φαρμακοποιών).

Τον Μάιο, το FDA ενέκρινε το Nuvaxovid (εμβόλιο Covid-19, ανοσοενισχυμένο), ένα εμβόλιο μη-MRNA που βασίζεται σε πρωτεΐνες για ενήλικες 65 ετών και για τα άτομα με τα άτομα 12 ετών που έχουν τουλάχιστον ένα κάτω από το ένα κάτω από το ένα κάτω μέρος του αναπνευστικού συνδρόμου. Αυτό τους θέτει σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρά αποτελέσματα από το Covid-19. Το Nuvaxovid έχει κατασκευαστεί χρησιμοποιώντας ανασυνδυασμένη τεχνολογία νανοσωματιδίων για τη δημιουργία αντιγράφων της επιφανειακής ακίδας πρωτεΐνης του SARS-COV-2, η οποία χρησιμεύει ως αντιγόνο. Το FDA ζήτησε επίσης μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε άτομα ηλικίας 50 έως 64 χωρίς συνθήκες υψηλού κινδύνου για σοβαρή Covid-19. Για άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με οποιοδήποτε εμβόλιο Covid-19, το Nuvaxovid θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του εμβολίου Covid-19. Οι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10%) περιλαμβάνουν: τρυφερότητα ή πόνο, πονοκέφαλος, κόπωση, πόνος στους μυς, κακουχία, ναυτία από το Ιούλιο 2022,

Το FDA εγκρίνει yutrepia, ένα αναλογικό προστάτης σκόνη εισπνοής για σοβαρές ασθένειες των πνευμόνων

yutrepia (treprostinil) είναι μια εισπνεόμενη ξηρή σκόνη της μιμητικής treprostinil που εγκρίθηκε για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH, WHO) και την πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με την διάμεση πνευμονική νόσο (ph-fild, ο οποίος 3).

Αυτός ο περασμένος μήνας ο FDA εκκαθάρισε το Tryptyr (Acoltremon οφθαλμικό διάλυμα, 0,003%), έναν αγωνιστή θερμο-υποδοχέα TRPM8 πρώτου στην τάξη που υποδεικνύεται για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ξηροφθαλμίας (DED). Θεωρείται ότι λειτουργεί στη θεραπεία του DED ενεργοποιώντας την σηματοδότηση του νεύρου του τριδύμου που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή βασικών δακρύων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν καύση, κνησμό, τσίμπημα, θολή όραση, ερυθρότητα και ευαισθησία στο φως. Και στις δύο δοκιμές, οι ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον 10 mM αύξηση της φυσικής παραγωγής δακρύων την ημέρα 14, σε σύγκριση με το όχημα (42,6% έναντι 8,2% των ασθενών στο Comet-2 και 53,2% έναντι 14,4% των ασθενών στον Comet-3 (και τα δύο P <0,0001)). Οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Τρπιττ έδειξαν στατιστικά σημαντική φυσική παραγωγή δακρύων ήδη από την ημέρα 1. Εάν φοριούνται φακοί επαφής, θα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χορήγηση της λύσης. Οι φακοί μπορούν να επανεμφανιστούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων. Εργαστήρια.