Roundup de noticias mensuales - mayo de 2025

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Médicamente revisado por Leigh Ann Anderson, Pharmd. Última actualización el 31 de mayo de 2025.

El Emrelis de AbbVie aprobado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de proteínas C altas

emrelis (telisotuzumab vedotina) es un conjugado de anticuerpo de anticuerpo de anticuerpo dirigido por proteína C-Met en clase, ahora aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no escuñas no escramosos localmente avanzadas o metastáticas (≥50% de 5+. Terapia.

  • Emrelis se clasifica como un conjugado de anticuerpo de anticuerpo dirigido por C-Met (ADC). Los ADC funcionan atacando a biomarcadores únicos como la proteína C-Met y entregan una potente 'carga útil' directamente a la célula que expresa biomarcadores.
  • La aprobación acelerada fue respaldada por el estudio de luminosidad de la fase 2. Findings showed that patients with high c-Met protein overexpression (n=84) who received Emrelis demonstrated a 35% (95% CI: 24, 46) Overall Response Rate (ORR) and Duration of Response (DOR) with a median of 7.2 months (95% CI: 4.2, 12).
  • Emrelis is administered by intravenous (IV) infusion every two semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • advertencias y precauciones asociadas con emrelis incluyen neuropatía periférica, enfermedad pulmonar intersticial (ild)/pneumonitis, trastornos de la superficie ocular, reacciones relacionadas con la infusión (IRR) y toxicidad de la fetal de los carcasos. Las reacciones (≥20%) incluyen neuropatía periférica, fatiga, disminución del apetito, edema periférico (acumulación de fluidos, hinchazón) y anomalías de laboratorio.
  • Esta aprobación acelerada se basa en la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (dor) y la aprobación continuada puede depender de los resultados de los resultados confirmatorios.

    avmapki fakzynja gana de empaquetado acelerado para la aprobación acelerada para cáncer seroso de ovario de bajo grado recurrente mutado a KRAS

    La FDA ha otorgado la aprobación acelerada al copaco avmapki fakzynja (avutometinib y defactinib), una combinación de inhibidores de quinasa, para pacientes adultos con cáncer de ovario de bajo grado recurrente de KRAS (Li> ARIA-LEVEL = "1"> Avmapki Fakzynja CO-Pack se clasifica como una abrazadera RAF/MEK y una combinación selectiva de inhibidores de FAK. Es la primera y única medicina aprobada por la FDA para LGSOC recurrente mutada con KRAS, un cáncer raro y altamente recurrente.

  • Bloqueo de RAF y/o MEK activa FAK, un mediador clave de la resistencia a las drogas. Fakzynja (Defactinib) es un inhibidor de FAK y, juntos, el avutometinib y el defactinib proporciona un bloqueo más completo de la señalización que impulsa el crecimiento y la resistencia a los medicamentos de los tumores dependientes de la vía Ras/MAPK. La eficacia se evaluó en el ensayo clínico RAMP-201, un estudio multicéntrico y abierto que incluyó a 57 pacientes adultos. La principal medida de resultado de eficacia, la tasa de respuesta general (ORR), fue del 44% (IC 95%: 31, 58) y el rango de duración del respuesta (DOR) fue de 3.3 a 31.1 meses. La aprobación continua puede depender de los resultados de los ensayos confirmatorios.
  • Como parte del conjunto de paquete, avutometinib se toma por vía oral dos veces por semana (día 1 y día 4) durante las primeras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas y Defactinib se toma por vía oral dos veces al día durante las primeras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas. El tratamiento continúa hasta que la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
  • Los efectos secundarios graves pueden incluir trastornos oculares (oculares), toxicidades de la piel (erupción), toxicidad hepática, rabdomietyolisis (toxicidad muscular) y el daño fetal cuando se administran durante el embarazo durante el embarazo. sangre (CPK), náuseas, fatiga, prueba de hígado anormal (AST) y erupción, entre otros posibles cambios de laboratorio y efectos secundarios.

    • nucala de GSK aprobado para su uso en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD)

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    nucala (mepolizumab) ahora está aprobado como un tratamiento de mantenimiento adicional para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inadecuadamente controlada y un fenotipo eosinofílico. No está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo (problemas de respiración repentina).

  • La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar inflamatoria a largo plazo que incluye bronquitis crónica, enfisema o ambos. Es la tercera causa principal de muerte en todo el mundo. Los pacientes experimentan síntomas continuos, como la falta de aliento, la tos, el esputo y la obstrucción del flujo de aire progresivo. La prevención de exacerbaciones es un objetivo clave del manejo de la EPOC.
  • Nucala es un anticuerpo monoclonal que se dirige y se une a la interleucina-5 (IL-5), una proteína mensajera (citocina) en la inflamación de tipo 2. Doble ciego, estudios que van desde 52 a 104 semanas. Nucala mostró una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas a severas versus placebo en un amplio espectro de pacientes con EPOC con un fenotipo eosinofílico.
  • nucala es el biológico solo evaluado en pacientes con un fenotipo eosinófilo caracterizado por un thera de sanguemia caracterizado por un thement them. tan bajas como ≥150 células/µl.
  • Las advertencias y precauciones incluyen reacciones de hipersensibilidad (alérgica), infecciones herpes zoster, discontinuación abrupta de corticosteroides e infecciones de Helminth (parasítica). (La incidencia ≥5%) incluyó dolor de espalda, diarrea y tos.

    • espuma tópica zoryve 0.3% aprobada para tratar la psoriasis de placa en personas de 12 años y mayores

    zoryve (roflumilast) 0.3% es una espuma tópica sin esteroides ahora aprobada para tratar la psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo en pacientes de 12 años y mayores. El 0.3% de crema se aprobó previamente para la psoriasis de placa en pacientes de 6 años de edad y mayores y también está aprobada para la dermatitis atópica (0.15% de crema) y la dermatitis seborreica (0.3% espuma).

  • ZoryVe es una fosfodiesterasa tópica 4 (PDE4) inhibitor. PDE4 es una enzima intracelular que impulsa las respuestas inmunes hiperactivas en una variedad de enfermedades inflamatorias.
  • La aprobación está respaldada por el estudio de arrector de fase 3 y un ensayo de fase 2 (ensayo 204) con 736 pacientes con 12 años y mayores con el psoriasis de la colca de placa leve a grave de la escalera y el cuerpo. En cada ensayo, los sujetos fueron aleatorizados 2: 1 para recibir la espuma Zoryve 0.3% o la espuma de vehículo aplicada una vez al día durante 8 semanas.
  • IGA (evaluación global del investigador) El éxito se definió como una puntuación IGA de "claro" o "casi claro" más una mejora de 2 puntos desde la base de la base. Para el cuero cabelludo-IGA, el 66.4% de los que usan espuma Zoryve frente al 27.8% tratadas con una espuma de vehículo a juego alcanzaron el éxito del cuero cabelludo en la semana 8 (p <0.0001). Para Body-IGA, 45.5% usando Zoryve frente al 20.1% de los tratados con espuma del vehículo logrado el éxito del cuerpo-IGA en la semana 8 (p <0.0001).
  • ensayo 204 cumplió su punto final primario con el 56.7% de las personas tratadas con espuma Zoryve que logran el éxito de S-IGA en comparación con el 11% de las personas tratadas con una espuma de vehículo a juego en la semana 8 (p <0.0001). Además, el 39% de las personas tratadas con espuma Zoryve lograron el éxito de B-IGA en comparación con el 7,4% de las personas tratadas con una espuma de vehículo a juego en la semana 8 (p <0,0001).
  • La espuma Zoryve se aplica a las áreas afectadas una vez al día. Las lesiones de psoriasis pueden ser difíciles de tratar con crema o ungüentos, lo que puede ser inconveniente y desordenado de aplicar a la piel cuando el cabello está presente.
  • no use zoryve en pacientes con impedimentación hepática moderada a grave (infantil-pugh b o c) o en los pacientes, la boca o vagina. La espuma de zoryve 0.3% para la psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas y nasofaringitis (síntomas fríos comunes).
  • Zoryve (Roflumilast) es fabricado por Arcutis.

    • fresenius Kabi ersenius ersenius ersenius erseniusesiLiLiLiMiLiLiMiMiLiMiLiMiLiMiLiMiLiMiLiLiMiLiLiMiLiLiLiLiLiLiLiLiOS Concedido el estado intercambiable con Stelara

    En mayo, la FDA designó a Otulfi (Ustekinumab-Aauz) como un biosimilar intercambiable al producto de referencia Stelara (Ustekinumab). Otulfi es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citocinas interleucina-12 e interleucina-23, para ayudar a reducir la inflamación, el dolor, la hinchazón y los síntomas de la piel. Otulfi fue aprobado previamente como un biosimilar de Stelara el 27 de septiembre de 2024.

  • un biosimilar es un producto biológico que es como el biológico de referencia (en este caso stelara) y para los cuales no hay diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, puridad y potencia.
  • otulfi está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis de placa moderada a severa y la artritis psoriásica activa, que son todas las condiciones autoinmunes. Se aprueba tanto en formulaciones subcutáneas como intravenosas.
  • advertencias y precauciones con otulfi incluyen el mayor riesgo de infecciones graves, un mayor riesgo de malignidad, hipersensencia (alérgica) reacciones de pneumonia posteriana.
  • Common adverse reactions (based on indication) include nasopharyngitis, headache, fatigue, nausea, vomiting, and sinusitis, among several other side effects.
  • Otulfi is the fourth FDA-approved Stelara biosimilar, following the approvals of Pyzchiva (Ustekinumab-ttwe) y Srararsdi (Ustekinumab-Aekn) en 2024 y Wezlana (Ustekinumab-AuB) en 2023.

    • nuvaxovid (covid-19 vesccine, adyuvantado) borrado) aclarado por el FDA para evitar cócico-19 <

    En mayo, la NUVAXOVID aprobada por la FDA (vacuna COVID-19, adyuvantada), una vacuna sin ARNm basada en proteínas para la inmunización activa para prevenir la enfermedad de coronavirus 2019 (CoVID-19) causada por el síndrome respiratorio grave al al mismo síndrome respiratorio 24 años (SARS-CoV-2) en adultos 65 años y mayores y para personas mayores de 64 años. Eso los pone en alto riesgo de resultados severos de Covid-19.

  • nuvaxovid es una versión actualizada de la vacuna Novavax Covid-19 formulada para dirigirse a la variante JN.1. Nuvraxovid se diseña utilizando tecnología de nanopartículas recombinantes para crear copias de la proteína de espiga de superficie de SARS-CoV-2, que sirven como antígeno.
  • La aprobación se basó en los datos de la fase 3 que mostraron que Nuvraxovid era seguro y efectivo para la prevención de Covid-19. La FDA también ha solicitado un ensayo de seguridad y eficacia prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 4 en individuos de 50 a 64 años sin condiciones de alto riesgo para Covid-19 severa.
  • nuvaxovid se inyecta como una dosis intramuscular única. Para las personas que han sido vacunadas previamente con cualquier vacuna COVID-19, se debe administrar nuvaxovid al menos 2 meses después de la última dosis de la vacuna Covid-19.
  • advertencias y precauciones asociadas con nuvaxovid incluyen mayores riesgos de miocarditis y pericarditis (tipos de inflamación cardíaca).
    • . Las reacciones adversas (> 10%) incluyen: ternura o dolor del sitio de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, malestar, náuseas/vómitos, fiebre y dolor en las articulaciones.
  • la vacuna Novavax Covid-19 ha estado disponible para su uso en los Estados Unidos desde julio de 2022 bajo autorización de uso de emergencia (EUA).
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                                                FDA aprueba Yutrepia, A análogo de prostaciclina polvo de inhalación para enfermedades pulmonares graves

                                                yutrepia (treprostinil) es una formulación inhalada de polvo seco de la prostaciclina mimética de treprostinil aprobado para mejorar la capacidad de ejercicio en la hipertensión arterial pulmonar (PAH; Grupo 1 de la OMS 1) y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (Phild; Grupo 3).

                                              • Estudia que establecen efectividad en HAP; El grupo 1 de la OMS incluyó predominantemente pacientes con síntomas de clase III funcionales de NYHA y etiologías de HAP idiopática o heredable (56%) o HAP asociado con enfermedades del tejido conectivo (33%).
                                              • Estudios estableciendo efectividad en el pH-PHILD; El grupo 3 de la OMS incluyó predominantemente pacientes con etiologías de neumonía intersticial idiopática (IIP) (45%) incluida La hipertensión arterial (HAP) es una enfermedad rara a largo plazo causada por el estrechamiento, el engrosamiento o el endurecimiento de las arterias pulmonares que pueden conducir a la insuficiencia cardíaca derecha y, finalmente, la muerte. There is no cure at this time, but existing treatments aim to mitigate symptoms, delay disease progression, and improve quality of life.
                                              • Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD) includes up to 200 pulmonary diseases, including interstitial pulmonary fibrosis, chronic hypersensitivity pneumonitis, and chronic pulmonary fibrosis with emphysema (CPFE) entre otros. Cualquier nivel de pH en pacientes con ILD se asocia con una pobre supervivencia de 3 años.
                                              • Los síntomas de HAP o PH-Idld pueden incluir fatiga, falta de aliento, mareos, presión de tórax, débil, frecuencia cardíaca rápida, estómago hinchado o hinchazón de las piernas y los tocadores. 1 (PAH, Who Group 1), Aumente (Ph-Old, Who Group 3) e Inspire (PAH, Who Group 1, NYHA Clase II/III) Ensayos clínicos.
                                              • Los estudios demostraron que la solución de inhalación de rejilla de rejilla aumentó el cambio en la distancia de seis minutos (6MWD) en la línea de base a las 12 semanas por 20 metros (1 66 metros (~ 66 1 1 66 pies en el triunfo en el triunfo en el triunfo) (p <0.001) y 6MWD en relación con la línea de base a las 16 semanas por 21 metros (~ 69 pies) en aumento (p = 0.004).
                                              • en la fase 3, la etiqueta abierta, el juicio de inspire multicéntricos, 121 pacientes se inscribieron en el polvo de inhalación de los que no se habían recibido (no habían recibido) en inhalación de la transición de la transición a la transición a yuTrepia. Treprostinil nebulizado. El ochenta por ciento (en el grupo de transición) y el 96% (en el grupo ingenuo de prostaciclina) lograron una dosis ≥79.5 mcg cuatro veces al día al año, con un paciente logrando una dosis de 212 mcg cuatro veces al día. Se demostró que Yutrepia es seguro y bien tolerado, independientemente de la exposición previa de un paciente al TraProstinil.
                                              • El nuevo polvo de inhalación en Yutrepia consiste en un tamaño de partícula pequeño y uniforme para ayudar con el suministro profundo en los pulmones. Se administra a través de un dispositivo conveniente, de bajo esfuerzo, de tamaño de palma de 3 a 5 veces al día y está disponible en 4 fortalezas: 26.5 mcg, 53 mcg, 79.5 mcg, 106 mcg. El contenido de cada cápsula puede inhalarse en 2 respiraciones. No trague las cápsulas y use solo con el inhalador provisto.
                                              • Las advertencias y precauciones incluyen presión arterial baja, mayor riesgo de sangrado y broncoespasmo. Los ajustes de dosis pueden ser necesarios con los inductores o inhibidores de enzimas CYP2C8.
                                              • Las reacciones adversas más comunes (≥10%) son la tos, el dolor de cabeza, la irritación de la garganta e mareos, que se conocen efectos secundarios de la solución de inhalación de teprostinil. Yutrepia es fabricado por Liquidia Technologies.

                                                • La FDA aprueba la solución oftálmica triptyr para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

                                                El mes pasado, la FDA despejó triptyr (solución oftálmica de Acoltremon, 0.003%), un primer agonista termorreceptor TRPM8 de clase en su clase indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad ocular seca (DED). Se cree que funciona en el tratamiento de DED activando la señalización del nervio trigémino que conduce a una mayor producción de lágrimas basales.

                                              • La enfermedad del ojo seco (DED) es un trastorno común de la superficie ocular que ocurre cuando los ojos no hacen suficientes lágrimas para mantenerse lubricadas, o cuando las lágrimas son de mala calidad y, por lo tanto, se evaporan demasiado rápido. Los síntomas pueden incluir ardor, picazón, picadura, visión borrosa, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
                                              • La aprobación de la FDA de triptyr fue respaldada por dos ensayos clínicos de fase 3 (comet-2 y comet-3) de más de 930 pacientes (aleatorizados 1: 1 a triptyr o vehículo) con un historial de DED. En ambos ensayos, los pacientes experimentaron al menos un aumento de 10 mm en la producción de lágrimas naturales en el día 14, en comparación con el vehículo (42.6% versus 8.2% de los pacientes en Comet-2 y 53.2% versus 14.4% de los pacientes en Comet-3 (ambos P <0.0001)). Los pacientes que usan triptyr demostraron una producción de lágrima natural estadísticamente significativa tan pronto como el día 1.
                                              • TripTyr se administra como una caída en cada ojo dos veces al día. Si se usan lentes de contacto, deben eliminarse antes de la administración de la solución. Las lentes se pueden reinsertar 15 minutos después de la administración de las gotas oculares.
                                              • Las advertencias y precauciones incluyen el potencial de lesión ocular y contaminación.
                                              • Las reacciones adversas comunes incluyen dolor del sitio de instilación (50%).

                                              • Al corriente : 2025-05-31 12:00

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