Roundup de nouvelles mensuelles - mai 2025
Évalué médicalement par Leigh Ann Anderson, Pharmd. Dernière mise à jour le 31 mai 2025.
Emrelis d'AbbVie approuvé pour un cancer du poumon non à petites cellules avec une surexpression de protéine C-Met élevée
Emrelis (télisotuzumab vedotin) est un conjugué anticorps drogue à la protéine C-Met de première classe, désormais approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du poumon non sirélaire localement avancé ou métastatique avec des cellules tumorales à haute teneur en C-Met (≥ 50% de cellules tumorales avec un système Strong [3+). Thérapie.
Emrelis est classé comme un conjugué de drogue d'anticorps dirigée par C-Met (ADC). Les ADC fonctionnent en ciblant des biomarqueurs uniques tels que la protéine C-Met et en fournissant une puissante «charge utile» directement à la cellule exprimant les biomarqueurs. L'approbation accélérée a été soutenue par l'étude de la phase 2. Les résultats ont montré que les patients présentant une surexpression élevée de la protéine C-MET (n = 84) qui avaient reçu Emrelis ont démontré un taux de réponse global de 35% (IC à 95% avec une médiane de 7,2 mois (IC à 95%: 4,2, 12). Toutes les deux semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les avertissements et les précautions associées à l'Emrelis incluent la neuropathie périphérique, les maladies pulmonaires interstitielles (ILD) / pneumonite, les désordonnations de surface oculaires, les réactions liées à la perfusion. Aria-Level = "1"> Les réactions indésirables courantes (≥20%) incluent la neuropathie périphérique, la fatigue, la diminution de l'appétit, l'œdème périphérique (accumulation de liquide, gonflement) et les anomalies de laboratoire. Essais de confirmation. Avmapki Fakzynja Co-pack Gains Accéléré Approbation pour le cancer de l'ovaire séreux récurrent de bas grade de KRAS
La FDA a accordé une approbation accélérée au co-pack Avmapki Fakzynja de Verastem Oncology (Avutometinib et DeFactinib), une combinaison d'inhibiteur kinase, pour les patients adultes atteints de la thérapie systémique récurrente de Kras. Aria-level = "1"> Avmapki Fakzynja Co-pack est classé comme une pince RAF / MEK et une combinaison sélective d'inhibiteur FAK. Il s'agit du premier et du seul médicament approuvé par la FDA pour le LGSOC récurrent muté de KRAS, un cancer rare et très récurrent.
Le blocage RAF et / ou MEK active FAK, un médiateur clé de la résistance aux médicaments. Fakzynja (Devactinib) est un inhibiteur de FAK et ensemble, l'avutométinib et le défactinib fournit un blocage plus complet de la signalisation qui entraîne la croissance et la résistance aux médicaments des tumeurs RAS / MAPK dépendantes de la voie. L'efficacité a été évaluée dans l'essai clinique de la rampe-2010, une étude multicentrique en ouverture qui comprenait 57 patients adultes. La principale mesure des résultats de l'efficacité, le taux de réponse global (ORR), était de 44% (IC à 95%: 31, 58) et la durée de réponse (DOR) était de 3,3 à 31,1 mois. L'approbation continue peut dépendre des résultats des essais de confirmation. Dans le cadre du co-dos, l'avutométinib est pris par voie orale deux fois par semaine (jour 1 et jour 4) pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines et le désactinib est pris par voie orale deux fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines. Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les effets secondaires graves peuvent inclure des troubles oculaires (œil), des toxicités cutanées (éruption cutanée, une toxicité hépatique, une rhabdomyolyse (toxicité musculaire) et un préjudice fœtal lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse. Dans le sang (CPK), les nausées, la fatigue, le test hépatique anormal (AST) et les éruptions cutanées, entre autres changements de laboratoire possibles et effets secondaires. NUCALA de GSK approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOD)
Nucala (mépolizumab) est désormais approuvé comme traitement d'entretien complémentaire pour les patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée (MPOC) et un phénotype éosinophile. Il n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu (problèmes de respiration soudaine).
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire inflammatoire à long terme qui comprend une bronchite chronique, l'emphysème, ou les deux. C'est la troisième cause de décès dans le monde. Les patients éprouvent des symptômes continus tels que l'essoufflement, la toux, les expectorations et l'obstruction progressive du débit d'air. La prévention des exacerbations est un objectif clé de la gestion de la MPOC. Nucala est un anticorps monoclonal qui cible et se lie à l'interleukine-5 (IL-5), une protéine messager clé (cytokine) dans l'inflammation de type 2. Double aveugle, des études allant de 52 à 104 semaines. Nuccala a montré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du taux annualisé des exacerbations modérées à sévères par rapport au placebo dans un large éventail de patients atteints de MPOC avec un phénotype éosinophile. seuil aussi faible que ≥150 cellules / µl. Les avertissements et les précautions comprennent les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les infections à l'herpès zoster, l'arrêt brut Les réactions (incidence ≥ 5%) comprenaient des maux de dos, une diarrhée et une toux. mousse topique de zoryve 0,3% approuvée pour traiter le psoriasis en plaque chez les personnes de 12 ans et plus
Zoryve (Roflumilast) 0,3% est une mousse topique sans stéroïde maintenant approuvée pour traiter le psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus. La crème à 0,3% a été précédemment approuvée pour le psoriasis en plaque chez les patients de 6 ans et plus et est également approuvé pour la dermatite atopique (0,15% de crème) et la dermatite séborrhéique (mousse 0,3%).
Zoryve est un inhibitor de phosphodiestase 4 topique (PDE4). Le PDE4 est une enzyme intracellulaire qui entraîne des réponses immunitaires hyperactives dans une gamme de maladies inflammatoires. L'approbation est soutenue par l'étude de la phase 3 et un essai de phase 2 (essai 204) avec 736 patients de 12 ans et plus avec un psoriasie et un body de la plaque de la plaque légère. Dans chaque essai, les sujets ont été randomisés 2: 1 pour recevoir de la mousse de Zoryve 0,3% ou une mousse de véhicule appliquée une fois par jour pendant 8 semaines. IgA (Investigator Global Assessment) Le succès a été défini comme un score IgA de "clair" ou "presque clair" plus une amélioration de 2 points par rapport au reste. Pour le cuir chevelu-IGA, 66,4% de ceux qui utilisent la mousse Zoryve contre 27,8% traités avec une mousse de véhicule assorti ont obtenu le succès du cuir chevelu-IGA à la semaine 8 (p <0,0001). Pour le Body-IgA, 45,5% utilisant Zoryve contre 20,1% des personnes traitées avec de la mousse de véhicule ont réussi le succès du corps-IGA à la semaine 8 (p <0,0001). L'essai 204 a rencontré son principal critère d'évaluation avec 56,7% des individus traités avec de la mousse de Zoryve atteignant le succès S-IGA, contre 11% des individus traités avec une mousse de véhicule assortie à la semaine 8 (P <0,0001). De plus, 39% des individus traités avec de la mousse de Zoryve ont connu un succès B-IGA, contre 7,4% des personnes traitées avec une mousse de véhicule assortie à la semaine 8 (p <0,0001). La mousse zoryve est appliquée aux zones affectées une fois par jour. Les lésions de psoriasis peuvent être difficiles à traiter avec de la crème ou des onguents, qui peuvent être gênantes et désordonnées à appliquer sur la peau lorsque les cheveux sont présents. N'utilisez pas Zoryve chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) ou dans ou sur les yeux, la bouche ou le vagin. La mousse de zoryve 0,3% pour le psoriasis en plaque du cuir chevelu et du corps comprend les maux de tête, la diarrhée, les nausées et la nasopharyngite (symptômes du froid communs). Zoryve (roflumililast) est fabriqué par Arcutis. Statut interchangeable accordé avec Stelara
En mai, la FDA a désigné Otulfi (ustekinumab-aauz) comme biosimilaire interchangeable du produit de référence Stelara (Ustekinumab). Oltulfi est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines Interleukin-12 et Interleukin-23, pour aider à réduire l'inflammation, la douleur, l'enflure et les symptômes de la peau. Oltulfi a déjà été approuvé comme biosimilaire de Stelara le 27 septembre 2024.
Un biosimilaire est un produit biologique qui est comme la référence biologique (dans ce cas stelara) et pour laquelle il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes de sécurité, de purité et de potence. Biosimilar peut être distribué à la pharmacie en tant que substitut du produit de référence (Stelara) sans exiger l'approbation directe du fournisseur de soins de santé prescripteur (basé sur les lois sur la pharmacie d'État). L'otulfi est approuvé pour traiter la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis de plaque modéré à sévère et l'arthrite psoriatique active, qui sont toutes des conditions auto-immunes. Il est approuvé dans les formulations sous-cutanées et intraveineuses. Avertissements et précautions avec Oltulfi incluent le risque accru d'infections graves, un risque accru de tumeur maligne, d'hypersensibilité (allergique), de réactions à encephalopathie réversibles complémentaires et d'un risque de pue non inférieure et de pue. Les réactions indésirables courantes (basées sur l'indication) comprennent la nasopharyngite, les maux de tête, la fatigue, les nausées, les vomissements et la sinusite, parmi plusieurs autres effets secondaires. Oltulfi est le quatrième biova approuvé par la FDA, suivant les approbations de la FDA FDA, suivant les approbations de Pyzhiva FDA, suivant les approbations de Pyzhiva FDA, suivant les approbations de Pyzhiva FDA, suivant les approbations de Pyzhiva FDA, suivant les approbations de Pyzhiva FDA. (ustekinumab-ttwe) et selarsdi (ustekinumab-aekn) en 2024 et wezlana (ustekinumab-au-aUb) en 2023. Nuvaxovid (Covid-19 Vaccin, adjuvant) nettoyée par la FDA à empêcher coovid-19
En mai, le Nuvaxovid approuvé par la FDA (vaccin contre 19 Covid-19, adjuvant), un vaccin anti-ARNm à base de protéines pour la vaccination active pour prévenir la maladie du coronavirus 2019 (CoVID-19) causée par une grave syndrome respiratoire aigu Cela les présente à haut risque de résultats graves de Covid-19.
Nuvaxovid est une version mise à jour du vaccin Covid-19 Novavax formulé pour cibler la variante JN.1. Nuvaxovid est conçu en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes pour créer des copies de la protéine de pic de surface de SARS-COV-2, qui sert d'antigène. L'approbation était basée sur les données de phase 3 qui ont montré que Nuvaxovid était sûr et efficace pour la prévention de Covid-19. La FDA a également demandé un essai d'efficacité et de sécurité prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des individus âgés de 50 à 64 ans sans conditions à haut risque pour le Covid-19 sévère. Nuvaxovid est injecté sous forme de dose intramusculaire unique. Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées avec tout vaccin Covid-19, Nuvaxovid doit être administré au moins 2 mois après la dernière dose de vaccin covid-19. Avertissement et précautions associées à Nuvaxovid incluent des risques accrus de myocardite et de péricardite (types d'inflammation cardiaque). aria-level = "1"> réactions indésirables courantes (> 10%) incluent: le site d'injection de sensibilité ou de douleur, de maux de tête, de fatigue, de douleur musculaire, de malaise, de nausées / vomissements, de fièvre et de douleurs articulaires. La novavax Covid-19 La FDA approuve Yutrepia, A prostacycline analogique poudre d'inhalation pour les maladies pulmonaires graves
Yutrepia (Treprostinil) est une formulation de poudre sèche inhalée de la tréprostin mimétique de la prostacycline approuvée pour améliorer la capacité de l'exercice dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP; Group 1) et l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-WILD; WHO du groupe 3).
Études établissant l'efficacité dans la HAP; L'OMS du groupe 1 comprenait principalement des patients présentant des symptômes fonctionnels de classe III de NYHA et des étiologies de HAP idiopathique ou héréditaire (56%) ou des HAP associées à des maladies du tissu conjonctif (33%). Études établissant l'efficacité de Ph-ILD; L'OMS le groupe 3 comprenait principalement des patients atteints d'étiologies de pneumonie interstitielle idiopathique (IIP) (45%) comprenant la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la fibrose pulmonaire combinée et l'emphysème (CPFE) (25%), et l'OMS de la maladie du groupe connectif (22%). Aria-Level = "1"> L'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) est une maladie rare à long terme causée par le rétrécissement, l'épaississement ou le raidissement des artères pulmonaires qui peuvent entraîner une insuffisance cardiaque droite et éventuellement la mort. There is no cure at this time, but existing treatments aim to mitigate symptoms, delay disease progression, and improve quality of life.
Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD) includes up to 200 pulmonary diseases, including interstitial pulmonary fibrosis, chronic hypersensitivity pneumonitis, and chronic pulmonary fibrosis with emphysema (CPFE) entre autres. Tout niveau de pH chez les patients ILD est associé à une mauvaise survie à 3 ans. Les symptômes de la HAP ou du ph-ill peuvent inclure la fatigue, l'essoufflement, les étourdissements, la pression thoracique, les évanouissements, la fréquence cardiaque rapide, l'estomac gonflé, ou le gonflement des jambes et les ankles. Triumph 1 (PAH, WHO GROUP 1), augmentation (Ph-ILD, WHO GROUP 3) et inspirer les essais cliniques (PAH, Group 1, NYHA classe II / III).
Les études ont démontré que la solution d'inhalation du treprostinil a augmenté le changement dans la distance de marche de six minutes (6MWD) Triumph 1 (p <0,001) et 6 MWD par rapport à une augmentation de la ligne de base à 16 semaines par 21 mètres (~ 69 pieds) (p = 0,004). Dans la phase 3, l'essai multicentrique inspiré multicent poudre d'inhalation à partir de treprostinil nébulisé. Quatre-vingt pour cent (dans le groupe de transition) et 96% (dans le groupe naïf de la prostacycline) ont atteint une dose ≥ 79,5 mcg quatre fois par jour à un an, un patient atteignant une dose de 212 mcg quatre fois par jour. Yutrepia s'est avéré être sûr et bien toléré, quelle que soit l'exposition précédente d'un patient à la tréprostin. La nouvelle poudre d'inhalation dans Yutrepia se compose d'une petite taille de particules uniforme pour aider à l'approvisionnement dans les poumons. Il est administré par un dispositif pratique à faible effort et de la taille de paume 3 à 5 fois par jour et est disponible en 4 forces: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Le contenu de chaque capsule peut être inhalé en 2 respirations. N'avalez pas les capsules et n'utilisez qu'avec l'inhalateur fourni. Les avertissements et les précautions comprennent une faible pression artérielle, un risque accru de saignement et un bronchospasme. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec les inducteurs ou inhibiteurs des enzymes CYP2C8. Les réactions indésirables les plus courantes (≥10%) sont la toux, les maux de tête, l'irritation de la gorge et les étourdissements, qui sont des effets secondaires connus de la solution d'inhalation de la tréprostinille. Yutrepia est fabriqué par Liquidia Technologies. La FDA approuve la solution ophtalmique TRYPTYR pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire
Le mois dernier, la FDA a éliminé TrypTyr (solution ophtalmique acoltremon, 0,003%), un premier agoniste du thermorecepteur TRPM8 en classe indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire (DED). On pense qu'il fonctionne dans le traitement des DED en activant la signalisation du nerf du trijumeau qui conduit à une augmentation de la production de déchirures basales.
La maladie de la sécheresse oculaire (DED) est un trouble commun de la surface oculaire qui se produit de mauvaise qualité et donc d'évapatation trop rapidement. Les symptômes peuvent inclure la combustion, les démangeaisons, les picotements, la vision floue, les rougeurs et la sensibilité à la lumière. La FDA, l'approbation de Tryptyr, a été soutenue par deux essais cliniques de phase 3 (comète-2 et comète-3) de plus de 930 patients (randomisé 1: 1 à TrypTyr ou véhicule) avec des antécédents de DED. Dans les deux essais, les patients ont connu une augmentation d'au moins 10 mm de la production de déchirures naturelles au jour 14, par rapport au véhicule (42,6% contre 8,2% des patients de la comète-2 et 53,2% contre 14,4% des patients de la comète-3 (tous deux <0,0001)). Les patients utilisant TRYPTYR ont démontré une production de déchirure naturelle statistiquement significative dès le jour 1. Tryptyr est administré comme une baisse dans chaque œil deux fois par jour. Si les lentilles de contact sont portées, elles doivent être supprimées avant l'administration de la solution. Les lentilles peuvent être réinsérées 15 minutes après l'administration des gouttes oculaires. Les avertissements et les précautions incluent le potentiel de blessures oculaires et de contamination. Les réactions indésirables communes incluent le site d'instillation (50%). TryPtyR est le fabricant par Alcon par Alcon-LEVEL-LEVEL = "1"> Laboratoires.
Publié : 2025-05-31 12:00
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