ditinjau secara medis oleh Leigh Ann Anderson, PharmD. Terakhir Diperbarui pada 31 Mei 2025.
Emrelis Abbvie disetujui untuk kanker paru-paru sel non-kecil dengan overekspresi protein C-MET tinggi
Emrelis (telisotuzumab vedotin) adalah konjugat antibodi yang diarahkan protein C-MET yang sekarang disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan sel-sel paru-paru non-sel-sel yang non-squamous yang dikerahkan dengan kanker paru-paru yang kuat (NSCLC) dengan kanker paru-paru non-small yang tinggi (NSCLC) dengan protein C-metein yang tinggi (≥50% kanker paru-paru (≥50% dari over. Terapi.
Emreli diklasifikasikan sebagai konjugat antibodi-obat yang diarahkan C-Met (ADC). ADC bekerja dengan menargetkan biomarker unik seperti protein C-MET dan memberikan 'muatan' yang kuat langsung ke sel yang mengekspresikan biomarker.
Persetujuan yang dipercepat didukung oleh studi luminositas fase 2. Temuan menunjukkan bahwa pasien dengan overekspresi protein C-MET tinggi (n = 84) yang menerima EmrELIS menunjukkan 35% (95% CI: 24, 46) tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (dor) dengan median (95% setiap dua tahun (95% CI: 4,2, 12).
peringatan dan tindakan pencegahan yang terkait dengan emrelis termasuk neuropati perifer, penyakit paru interstitial (ILD)/pneumonitis pneumonitis, reaksi-reaksi permukaan-li/li-li <"Li-li/li-li <" Li-li (IRR), dan embrio-janika. (≥20%) include peripheral neuropathy, fatigue, decreased appetite, peripheral edema (fluid accumulation, swelling) and laboratory abnormalities.
This accelerated approval is based on overall response rate (ORR) and duration of response (DOR) and continued approval may depend upon results from confirmatory trials.
avmapki fakzynja co-pack mendapatkan persetujuan dipercepat untuk kanker ovarium serosa serosa bermutu rendah yang bermutasi KRAS
FDA telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk co-pack Avmapki Fakzynja Oncology (Avutometinib dan Defactinib), kombinasi inhibitor kinase, untuk pasien dewasa dengan kanker ovarium yang bermutu rendah. aria-level = "1"> co-pack avmapki fakzynja diklasifikasikan sebagai penjepit RAF/MEK dan kombinasi inhibitor FAK selektif. Ini adalah obat yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk LGSOC berulang yang bermutasi KRAS, kanker yang langka dan sangat berulang.
Memblokir RAF dan/atau MEK mengaktifkan FAK, mediator utama dari resistensi obat. Fakzynja (defactinib) adalah inhibitor FAK dan bersama-sama, avutometinib dan defactinib menyediakan blokade yang lebih lengkap dari pensinyalan yang mendorong pertumbuhan dan resistensi obat dari tumor yang bergantung pada jalur RAS/MAPK.
Persetujuan yang dipercepat didasarkan pada tingkat respons secara keseluruhan. Kemanjuran dievaluasi dalam uji klinis ramp-201, studi label terbuka, multicenter yang mencakup 57 pasien dewasa. Ukuran hasil kemanjuran utama, tingkat respons keseluruhan (ORR), adalah 44% (95% CI: 31, 58) dan rentang durasi respons (DOR) adalah 3,3 hingga 31,1 bulan. Persetujuan lanjutan mungkin tergantung pada hasil dari uji coba konfirmasi.
Sebagai bagian dari co-pack, avutometinib diambil secara oral dua kali seminggu (hari 1 dan hari 4) selama 3 minggu pertama dari setiap siklus 4 minggu dan defactinib diambil secara oral dua kali sehari untuk 3 minggu pertama dari setiap siklus 4 minggu. Pengobatan dilanjutkan sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Efek samping yang serius mungkin termasuk gangguan okular (mata), toksisitas kulit (ruam), toksisitas hati, rhabdomyolysy (level otot), dan level lip-level = "level (" level ("level (" level "level (" LIVE/LIVE-LIVE/LIVE/LIVE LIVE/LIVE/LIVE/LIVE LIVE/LIVE/LIVE/LIVE LIVE/LIVE/LIVE "LIBOD/LIVE" LIBOD "LEBOD" LEBOD "LEBOD" LEVELE/LIVED "BANYAK BAHAN SAYA DARI KEHIDUPAN BAGAIMAN SAAT PEWATUS. Darah (CPK), mual, kelelahan, uji hati abnormal (AST), dan ruam, di antara kemungkinan perubahan laboratorium dan efek samping lainnya.
nucala GSK yang disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis (COPD)
nucala (mepolizumab) sekarang disetujui sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) yang tidak dikontrol secara tidak memadai dan fenotipe eosinofilik. Tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut (masalah pernapasan mendadak).
Penyakit paru obstruktif kronis (COPD) adalah penyakit paru-paru inflamasi jangka panjang yang termasuk bronkitis kronis, emfisema, atau keduanya. Ini adalah penyebab utama kematian ketiga di seluruh dunia. Pasien mengalami gejala berkelanjutan seperti sesak napas, batuk, dahak dan obstruksi aliran udara progresif. Mencegah eksaserbasi adalah tujuan utama manajemen COPD.
nucala adalah antibodi monoklonal yang menargetkan dan berikatan dengan interleukin-5 (IL-5), protein utama (sitokin) dalam peradangan tipe 2. Blind double, studi mulai dari 52 hingga 104 minggu. Nucala menunjukkan pengurangan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dalam laju tahunan eksaserbasi sedang hingga berat versus plasebo dalam spektrum luas pasien COPD dengan fenotipe eosinofilik.
Nucala adalah satu-satunya yang disetujui biologis yang dievaluasi pada pasien dengan pasien dengan eossinofil. serendah ≥150 sel/μl.
peringatan dan tindakan pencegahan termasuk reaksi hipersensitivitas (alergi), infeksi zoster herpes, infeksi copde (1-level, "1-level, dan kortikones, dan kortikose, dan infeksi copde (parasitic worm). ≥5%) termasuk nyeri punggung, diare, dan batuk.
zoryve busa topikal 0,3% disetujui untuk mengobati psoriasis plak pada orang usia 12 tahun ke atas
Zoryve (roflumilast) 0,3% adalah busa topikal bebas steroid yang sekarang disetujui untuk mengobati psoriasis plak dari kulit kepala dan tubuh pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Krim 0,3% sebelumnya disetujui untuk psoriasis plak pada pasien usia 6 tahun dan lebih tua dan juga disetujui untuk dermatitis atopik (krim 0,15%) dan dermatitis seboro (1 "FOOM).
Zoryve adalah phosphoderi topical phosphoderi topical phosphodericersy. PDE4 adalah enzim intraseluler yang mendorong respons imun yang terlalu aktif dalam berbagai penyakit radang.
Persetujuan didukung oleh studi pendatang fase 3 dan uji coba fase 2 (percobaan 204) dengan 736 pasien 12 tahun ke atas dengan psorisis psorisis psorisis yang lebih besar. Dalam setiap percobaan, subjek secara acak 2: 1 untuk menerima busa zoryve 0,3% atau busa kendaraan yang diterapkan sekali sehari selama 8 minggu.
Keberhasilan IGA (penilaian global penyelidik) didefinisikan sebagai skor IGA dari 'jelas' atau 'hampir jelas' ditambah peningkatan 2 poin dari baseline. Untuk kulit kepala-IgA, 66,4% dari mereka yang menggunakan busa Zoryve vs 27,8% diobati dengan busa kendaraan yang cocok mencapai keberhasilan kulit kepala-IGA pada minggu 8 (p <0,0001). Untuk tubuh-IGA, 45,5% menggunakan Zoryve vs 20,1% dari mereka yang dirawat dengan busa kendaraan mencapai keberhasilan tubuh-IGA pada minggu 8 (p <0,0001).
uji coba 204 memenuhi titik akhir utamanya dengan 56,7% orang yang diobati dengan busa Zoryve mencapai keberhasilan S-IGA dibandingkan dengan 11% orang yang diobati dengan busa kendaraan yang cocok pada minggu 8 (p <0,0001). Selain itu, 39% orang yang diobati dengan busa Zoryve mencapai keberhasilan B-IGA dibandingkan dengan 7,4% orang yang diobati dengan busa kendaraan yang cocok pada minggu ke 8 (p <0,0001).
Busa Zoryve diterapkan pada daerah yang terkena dampak sekali sehari. Lesi psoriasis mungkin sulit diobati dengan krim atau salep, yang dapat tidak nyaman dan berantakan untuk diterapkan pada kulit ketika rambut hadir.
tidak menggunakan zoryve pada pasien dengan reaksi sedang hingga parah (Li-lier, "Li," Li, "Li," Li, " Busa Zoryve 0,3% untuk psoriasis plak dari kulit kepala dan tubuh termasuk sakit kepala, diare, mual, dan nasofaringitis (gejala pilek umum).
preabius> preabius
Pada bulan Mei, FDA yang ditunjuk Otulfi (Ustekinumab-Aauz) sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan produk referensi Stelara (Ustekinumab). Otulfi adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan sitokin interleukin-12 dan interleukin-23, untuk membantu mengurangi peradangan, nyeri, pembengkakan, dan gejala kulit. Otulfi sebelumnya disetujui sebagai biosimilar dengan Stelara pada tanggal 27 September 2024.
Biosimilar adalah produk biologis yang seperti referensi biologis (dalam hal ini Stelara) dan tidak ada perbedaan yang secara klinis dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi. Biosimilar dapat dikeluarkan di apotek sebagai pengganti produk referensi (Stelara) tanpa memerlukan persetujuan langsung dari penyedia layanan kesehatan yang meresepkan (berdasarkan undang -undang farmasi negara).
Otulfi disetujui untuk mengobati penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak sedang hingga berat, dan radang sendi psoriatik aktif, yang semuanya merupakan kondisi autoimun. Ini disetujui dalam formulasi subkutan dan intravena.
peringatan dan tindakan pencegahan dengan otulfi termasuk peningkatan risiko infeksi serius, peningkatan risiko keganasan, peningkatan risiko pneume, dan peningkatan reversibel, dan peningkatan risiko. ARIA-Level = "1"> Reaksi merugikan umum (berdasarkan indikasi) termasuk nasofaringitis, sakit kepala, kelelahan, mual, muntah, dan sinusitis, di antara beberapa efek samping lainnya.
Otulfi adalah Penyetesan keempat yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui oleh FDA yang disetujui FDA Selarsdi (ustekinumab-aekn) pada tahun 2024 dan wezlana (ustekinumab-auub) pada tahun 2023.
nuvaxovid (vaksin covid-19, addavanted) dibersihkan oleh FDA untuk mencegah covid-19
Pada bulan Mei, FDA yang disetujui Nuvaxovid (vaksin COVID-19, Ajuvanted), vaksin non-mRNA berbasis protein untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) di bawah 65 tahun dan tahun-tahun yang lebih tua dan sindrom napas dan lebih tua (SARS-COV-2) pada tahun 4 tahun) pada usia 65 tahun dan tahunan. Itu menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk hasil yang parah dari covid-19.
Nuvaxovid adalah versi terbaru dari vaksin Novavax Covid-19 yang diformulasikan untuk menargetkan varian JN.1. Nuvaxovid direkayasa menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan untuk membuat salinan protein lonjakan permukaan SARS-COV-2, yang berfungsi sebagai antigen.
Persetujuan didasarkan pada data fase 3 yang menunjukkan Nuvaxovid aman dan efektif untuk pencegahan COVID-9. FDA juga telah meminta fase 4 fase 4 yang prospektif, acak, double-blinded, uji coba kemanjuran dan keselamatan yang dikendalikan plasebo pada individu berusia 50 hingga 64 tanpa kondisi berisiko tinggi untuk COVID-19 yang parah.
Nuvaxovid disuntikkan sebagai dosis intramuskuler tunggal. Untuk individu yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin COVID-19, Nuvaxovid harus diberikan setidaknya 2 bulan setelah dosis terakhir vaksin COVID-19.
Peringatan dan KEDUA-LAURE/PERTINJUK PERPAJAIAN NUVAXOVID. adverse reactions (>10%) include: injection site tenderness or pain, headache, fatigue, muscle pain, malaise, nausea / vomiting, fever, and joint pain.
The Novavax COVID-19 Vaccine has been available for use in the U.S since July 2022 under Emergency Use Authorization (EUA).
FDA Menyetujui yutrepia, a analog prostacyclin bubuk inhalasi untuk penyakit paru -paru yang serius
Yutrepia (treprostinil) adalah formulasi bubuk kering inhalasi dari prostacyclin mimetic treprostinil yang disetujui untuk meningkatkan kemampuan olahraga dalam hipertensi arteri paru (PAH; WHO Grup 1) dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit paru interstitial (ph-ild; WHO kelompok 3).
Studi yang menetapkan efektivitas dalam PAH; Kelompok 1 WHO sebagian besar termasuk pasien dengan gejala fungsional NYHA Kelas III dan etiologi PAH idiopatik atau diwarisan (56%) atau PAH yang terkait dengan penyakit jaringan ikat (33%).
Studi yang menetapkan efektivitas dalam ph-lild; WHO Groups 3 terutama termasuk pasien dengan etiologi pneumonia interstitial idiopatik (IIP) (45%) termasuk fibrosis paru idiopatik (IPF), kombinasi fibrosis paru dan emfisema (CPFE) (25%), dan Penyakit Tissu Koneksi Grup 3 (22%). ARIA-Level = "1"> Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) adalah penyakit jangka panjang yang langka yang disebabkan oleh penyempitan, penebalan atau pengaku arteri paru yang dapat menyebabkan gagal jantung kanan dan akhirnya mati. There is no cure at this time, but existing treatments aim to mitigate symptoms, delay disease progression, and improve quality of life.
Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD) includes up to 200 pulmonary diseases, including interstitial pulmonary fibrosis, chronic hypersensitivity pneumonitis, and chronic pulmonary fibrosis with emphysema (CPFE) antara lain. Setiap tingkat pH pada pasien ILD dikaitkan dengan kelangsungan hidup 3 tahun yang buruk.
Gejala PAH atau pH dapat mencakup kelelahan, sesak napas, pusing, tekanan dada, pingsan, detak jantung yang cepat, atau pembengkakan leg dan kaki. 1 (PAH, WHO Group 1), INCREASE (PH-ILD, WHO Group 3) and INSPIRE (PAH, WHO Group 1, NYHA Class II/III) clinical trials.
Studies demonstrated that treprostinil inhalation solution increased the change in six-minute walk distance (6MWD) relative to baseline at 12 weeks by 20 meters (~66 feet) in TRIUMPH 1 (P <0,001) dan 6MWD relatif terhadap baseline pada 16 minggu dengan 21 meter (~ 69 kaki) dalam peningkatan (p = 0,004).
dalam fase 3, label terbuka, pengungkapan multicenter, 121 pasien yang tidak terdaftar yang naifnya (belum diterima (belum diterima), tidak ada yang naif (belum diterima). Treprostinil nebulisasi. Delapan puluh persen (dalam kelompok transisi) dan 96% (pada kelompok naif prostacyclin) mencapai dosis ≥79,5 mcg empat kali sehari pada satu tahun, dengan satu pasien mencapai dosis 212 mcg empat kali sehari. Yutrepia terbukti aman dan ditoleransi dengan baik terlepas dari paparan pasien sebelumnya terhadap treprostinil.
Bubuk inhalasi baru di Yutrepia terdiri dari ukuran partikel kecil yang seragam untuk membantu pengiriman jauh ke dalam paru-paru. Ini diberikan melalui perangkat yang nyaman, berukuran rendah, dan seukuran telapak tangan 3 hingga 5 kali per hari dan tersedia dalam 4 kekuatan: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Isi masing -masing kapsul dapat dihirup dalam 2 napas. Jangan menelan kapsul dan hanya menggunakan dengan inhaler yang disediakan.
peringatan dan tindakan pencegahan termasuk tekanan darah rendah, peningkatan risiko pendarahan, dan bronkospasme. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan dengan penginduksi enzim CYP2C8 atau inhibitor.
Reaksi merugikan yang paling umum (≥10%) adalah batuk, sakit kepala, iritasi tenggorokan, dan pusing, yang diketahui efek samping dari solusi inhalasi treprostinil. Yutrepia diproduksi oleh Liquidia Technologies.
FDA menyetujui solusi ophthalmic tryptyr untuk pengobatan penyakit mata kering
Bulan terakhir ini FDA membersihkan tryptyr (larutan ophthalmic acoltremon, 0,003%), agonis termoreseptor TRPM8 kelas satu yang diindikasikan untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit mata kering (DED). Diperkirakan bekerja dalam pengobatan DED dengan mengaktifkan pensinyalan saraf trigeminal yang mengarah pada peningkatan produksi air mata basal.
penyakit mata kering (DED) adalah gangguan umum dari permukaan mata yang terjadi ketika mata tidak terlalu cepat. Gejala dapat meliputi pembakaran, gatal, menyengat, penglihatan kabur, kemerahan, dan sensitivitas terhadap cahaya.
Persetujuan FDA dari Tryptyr didukung oleh dua uji klinis fase 3 (COMET-2 dan COMET-3) lebih dari 930 pasien (acak 1: 1 untuk tryptyr atau kendaraan) dengan A A History. Dalam kedua uji coba, pasien mengalami setidaknya peningkatan 10 mm dalam produksi air mata alami pada hari 14, dibandingkan dengan kendaraan (42,6% berbanding 8,2% pasien dalam COMET-2, dan 53,2% berbanding 14,4% pasien dalam COMET-3 (keduanya P <0,0001)). Pasien yang menggunakan Tryptyr menunjukkan produksi air mata alami yang signifikan secara statistik sejak hari 1.
Tryptyr diberikan sebagai satu penurunan pada setiap mata dua kali sehari. Jika lensa kontak dipakai, mereka harus dihapus sebelum administrasi solusi. Lensa dapat dimasukkan kembali 15 menit setelah administrasi tetes mata.
peringatan dan tindakan pencegahan termasuk potensi cedera mata dan kontaminasi.
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
