rivisto medico da Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ultimo aggiornamento il 31 maggio 2025.
Emrelis di Abbvie approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con sovraespressione di proteina C-Met elevata
emrelis (telisotuzumab vedotina) è un coniugato anticorpo-anticorpo diretto dalla proteina C-MET ora approvata per il trattamento di pazienti adulti con celle polmonari non randomizzate e non squamose, con un gravo di temori (≥50% di temori, che hanno ricevuto un carcinoma polmonare non-a piccole. terapia.
emrelis è classificato come coniugato anticorpo-anticorpo diretto da C-Met (ADC). Gli ADC funzionano prendendo di mira biomarcatori unici come la proteina C-MET e forniscono un potente "carico utile" direttamente alla cellula che esprime il biomarcatori.
L'approvazione accelerata è stata supportata dallo studio di luminosità di Fase 2. I risultati hanno mostrato che i pazienti con sovraespressione di proteina C-Met elevata (n = 84) che hanno ricevuto Emrelis hanno dimostrato un tasso di risposta complessivo del 35% (95%: 24, 46) (ORR) e durata della risposta (DOR) con una mediana di 7,2 mesi (IC 95%: 4). Due settimane fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile.
> avvisi e precauzioni associate a emrelis comprendono la neuropatia periferica, la malattia polmonare interstiziale (ILD)/pneumonite = 1 " Le reazioni avverse (≥20%) includono neuropatia periferica, affaticamento, riduzione dell'appetito, edema periferico (accumulo di fluidi, gonfiore) e anomalie di laboratorio.
Questa approvazione accelerata si basa sul tasso di risposta complessivo (ORR) e sulla risposta della risposta (Dor) e la continua approvazione su risultati di conferma per risultati di conferma da causa di conferma da parte di una prova di conferma.
Avmapki Fakzynja Co-pack ottiene l'approvazione accelerata per il carcinoma ovarico sieroso a basso grado di basso grado mutato da Kras
La FDA ha concesso l'approvazione accelerata al co-pacchetto Avmapki Fakzynja di Verastem Oncology (Avutometinib e Defactinib), una combinazione di inibitori della chinasi, per i pazienti adulti con carcinoma ovarico a basso grado di qualità di Kras. Aria-level = "1"> Avmapki FAKZYNJA Co-pack è classificato come un morsetto RAF/MEK e una combinazione di inibitori FAK selettivo. È la prima e unica medicina approvata dalla FDA per LGSOC ricorrente mutata da KRAS, un cancro raro e altamente ricorrente.
Blocco di RAF e/o MEK attiva FAK, un mediatore chiave della resistenza ai farmaci. Fakzynja (defactinib) è un inibitore di FAK e insieme, l'avutometinib e defactinib forniscono un blocco più completo della segnalazione che guida la crescita e la resistenza ai farmaci del percorso RAS/MAPK tumori dipendenti dalla via. L'efficacia è stata valutata nella sperimentazione clinica RAMP-201, uno studio multicentrico in aperto che includeva 57 pazienti adulti. La principale misura di esito dell'efficacia, il tasso di risposta globale (ORR), era del 44% (IC 95%: 31, 58) e l'intervallo di durata della risposta (DOR) era da 3,3 a 31,1 mesi. L'approvazione continua può dipendere dai risultati di studi di conferma.
Come parte del pacchetto co-pack, Avutometinib viene preso per via orale due volte a settimana (giorno 1 e giorno 4) per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane e defactinib viene assunto per via orale al giorno per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Effetti collaterali gravi possono includere disturbi oculari (oculari), tossicità della pelle (eruzione cutanea), tossicità epatica, rabdomiolisi (tossici muscolari) sangue (CPK), nausea, affaticamento, test epatico anormale (AST) e eruzione cutanea, tra le altre possibili cambiamenti di laboratorio e effetti collaterali.
NUCALA di GSK approvato per l'uso negli adulti cronici ostruttive polmonari (BPCO)
nulala (mepolizumab) è ora approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica inadeguatamente controllata (BPCO) e un fenotipo eosinofilo. Non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto (improvvisi problemi di respirazione).
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una malattia polmonare infiammatoria a lungo termine che include la bronchite cronica, l'enfisema o entrambi. È la terza principale causa di morte in tutto il mondo. I pazienti sperimentano sintomi in corso come mancanza di respiro, tosse, espettorato e ostruzione progressiva del flusso d'aria. La prevenzione delle esacerbazioni è un obiettivo chiave della gestione della BPCO. NUCALA è un anticorpo monoclonale che bersaglio e si lega a Interleukin-5 (IL-5), una proteina di messaggistica chiave (citochina) nell'infiammazione tipo 2. In doppio cieco, studi che vanno da 52 a 104 settimane. Nucala ha mostrato una riduzione clinicamente significativa e statisticamente significativa del tasso annualizzato di esacerbazioni da moderata a grave rispetto al placebo in un ampio spettro di pazienti con BPCO con un fenotipo eosinofilo. Nucala è l'unico biologico valutato in pazienti con un fascio di emergenza definiti emocolti, come elashil come emochil, come elaborato come emochil come emochilo come emergenza come elaboratura come emarina come emergenza caratterizzata dallo emarina come emergenza caratterizzata dallo emoglia di emergenza definitivamente come emoglia di emergenza (Lifenotipi di emergenza definitivamente come emoglia di emergenza definitivamente di emoglia di emoglia di emoglia di emoglia di emergenza (Li a livello di emoglia di emoglia di emergenza (Li a livello di emoglia di emoglia di base) Basse come ≥150 cellule/µl.
Avvertenze e precauzioni includono reazioni di ipersensibilità (allergiche), infezioni da herpes zoster, brusca discontinuazione di corticosteroidi e di elicoidosteroidi e di elidostroidi più comuni e di elidostroidi e di elicolo di bombe di cero ≥5%) includeva mal di schiena, diarrea e tosse.
schiuma topica Zoryve 0,3% approvata per trattare la psoriasi della placca nelle persone di età pari o superiore a 12 anni
Zoryve (roflumilast) lo 0,3% è una schiuma topica senza steroidi ora approvata per trattare la psoriasi della placca del cuoio capelluto e del corpo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. La crema 0,3% era precedentemente approvata per la psoriasi della placca in pazienti di età pari o superiore a 6 anni ed è anche approvata per la dermatite atopica (crema 0,15%) e la dermatite seborroica (0,3% di schiuma).
Zoryve è una fosfodiestese 4 (pde4). PDE4 è un enzima intracellulare che guida le risposte immunitarie iperattive in una gamma di malattie infiammatorie.
L'approvazione è supportata dallo studio di Arrettore di Fase 3 e uno studio di fase 2 (studio 204) con 736 pazienti di 12 anni con una psoriasi lieve a grave della placca e del corpo. In ogni prova, i soggetti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere la schiuma Zoryve 0,3% o schiuma di veicolo applicata una volta al giorno per 8 settimane.
IgA (investigatore globale di valutazione) Il successo è stato definito come un punteggio IGA di "chiaro" o "quasi chiaro" più un miglioramento di 2 punti dalla linea di base. Per il cuoio capelluto, il 66,4% di quelli che utilizzano schiuma Zoryve vs. 27,8% trattati con una schiuma per veicoli abbinati ha raggiunto il successo dell'IGA del cuoio capelluto alla settimana 8 (p <0,0001). Per il corpo-IGA, il 45,5% usando Zoryve vs. 20,1% di quelli trattati con schiuma per veicoli ha raggiunto il successo dell'IGA corporeo alla settimana 8 (P <0,0001).
La prova 204 ha incontrato il suo endpoint primario con il 56,7% degli individui trattati con schiuma Zoryve che ha raggiunto il successo S-IGA rispetto all'11% delle persone trattate con una schiuma per veicoli abbinati alla settimana 8 (P <0,0001). Inoltre, il 39% degli individui trattati con schiuma di Zoryve ha raggiunto il successo B-IGA rispetto al 7,4% delle persone trattate con una schiuma per veicoli abbinati alla settimana 8 (P <0,0001).
La schiuma Zoryve viene applicata alle aree interessate una volta al giorno. Le lesioni della psoriasi possono essere difficili da trattare con crema o unguenti, il che può essere scomodo e disordinato da applicare alla pelle quando sono presenti i capelli.
non usano zoryve in pazienti con compromissione del fegato da moderato a Zoryve schiuma 0,3% per la psoriasi della placca del cuoio capelluto e del corpo include mal di testa, diarrea, nausea e asofaringite (sintomi di raffreddore comune).
Zoryve (roflumilast) è prodotto da arcutis.
A maggio, la FDA ha designato Otulfi (Ustekinumab-Aauz) come biosimilare intercambiabile al prodotto di riferimento Stelara (Ustekinumab). Otulfi è un anticorpo monoclonale umano che colpisce le citochine Interleukin-12 e Interleukin-23, per aiutare a ridurre l'infiammazione, il dolore, il gonfiore e i sintomi della pelle. Otulfi era precedentemente approvato come biosimilare a Stelara il 27 settembre 2024.
un biosimilare è un prodotto biologico che è come il riferimento biologico (in questo caso Stelara) e per il quale non ci sono differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenziatore. Il biosimilare può essere erogato alla farmacia come sostituto del prodotto di riferimento (Stelara) senza richiedere l'approvazione diretta da parte del fornitore di assistenza sanitaria prescritta (basata sulle leggi sulla farmacia statale).
Otulfi è approvato per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la psoriasi della placca da moderata a grave e l'artrite psoriasica attiva, che sono tutte condizioni autoimmuni. È approvato in entrambe le formulazioni sottocutanee e endovenose.
> Le avvertimenti e le precauzioni con Otulfi includono l'aumento del rischio di gravi infezioni, un aumentato rischio di malignità di non-infettive (allergiche). Aria-level = "1"> Reazioni avverse comuni (basate sull'indicazione) includono nasofaringite, mal di testa, affaticamento, nausea, vomito e sinusite, tra gli altri effetti collaterali.
otulfi è la quarta stelara approvata dal biosimila Selarsdi (Ustekinumab-aekn) nel 2024 e Wezlana (Ustekinumab-Auub) nel 2023.
Nuvaxovid (vaccino covid-19, adiuvante) cancellato dalla FDA per prevenire il covid-19
A maggio, la FDA ha approvato Nuvaxovid (vaccino covid-19, adiuvante), un vaccino non mRNA a base di proteina, per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia del coronavirus 2019 (covid-19) causato da gravi aree di sindrome respiratoria acuta che hanno meno 64 anni. Li mette ad alto rischio di gravi esiti da Covid-19.
Nuvaxovidid è una versione aggiornata del vaccino Novavax Covid-19 formulato per colpire la variante Jn.1. NuVaxovid è progettato utilizzando la tecnologia di nanoparticelle ricombinanti per creare copie della proteina di spike di superficie di SARS-COV-2, che fungono da antigene.
L'approvazione era basata sui dati di fase 3 che mostravano Nuvaxovidid era sicuro ed efficace per la prevenzione di Covid-19. La FDA ha anche richiesto una sperimentazione di efficacia e sicurezza prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo in individui di età compresa tra 50 e 64 anni senza condizioni ad alto rischio per grave Covid-19.
Nuvaxovidid è iniettato come un singolo dose intramuscolare. Per gli individui che sono stati precedentemente vaccinati con qualsiasi vaccino COVID-19, Nuvaxovid dovrebbe essere somministrato almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di vaccino covid-19.
Avvertenze e precauzioni associate al Nuvaxovid includono i rischi di miocardite e pericardite (tipi di cardiaci). Aria-level = "1"> Reazioni avverse comuni (> 10%) includono: tenerezza o dolore del sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, malessere, nausea/vomito, febbre e dolore articolare.
Il vaccino da Novavax Covid-19
FDA approva Yutrepia, A analogico della prostaciclina polvere per inalazione per malattie polmonari gravi
Yutrepia (Treprostinil) è una formulazione di polvere secca inalata della prostaciclina Mimetica Treprostinil approvata per migliorare la capacità di esercizio nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH; OMS Gruppo 1) e l'ipertensione polmonare associata alla malattia del polmone interstiziale (PH-ILD; Gruppo 3).
Studi che stabiliscono l'efficacia in PAH; OMS Gruppo 1 includeva prevalentemente pazienti con sintomi di classe III funzionali NYHA e eziologie di PAH idiopatico o ereditabile (56%) o PAH associati a malattie del tessuto connettivo (33%).
Studi che stabiliscono l'efficacia in PH-ILD; Il gruppo 3 dell'OMS includeva prevalentemente pazienti con eziologie di polmonite interstiziale idiopatica (IIP) (45%) incluse di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), fibrosi polmonare combinata ed enfisema (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE) (CPFE ". 1". L'ipertensione arteriosa (PAH) è una rara malattia a lungo termine causata da restringimento, ispessimento o irrigidimento delle arterie polmonari che possono portare a insufficienza cardiaca giusta e infine alla morte. In questo momento non esiste una cura, ma i trattamenti esistenti mirano a mitigare i sintomi, ritardare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita. ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali, incluso la pneumonite polmonare, la pneumonite cronica e (CPFE) tra gli altri. Qualsiasi livello di pH nei pazienti con ILD è associato a una scarsa sopravvivenza di 3 anni. > i sintomi di PAH o PH-ILD possono includere affaticamento, mancanza di respiro, vertigini, pressione toracica, svenimento, rapida frequenza cardiaca basata sullo stomaco gonfio o gonfiore da gambe. Triumph 1 (PAH, OMS Gruppo 1), Aumenta (PH-F-FROPS 3) e ispirare (PAH, OMS Group 1, NYHA CLASS II/III) Studi clinici.
Studi hanno dimostrato che la soluzione di inalazione di TRIPROSTINIL ha aumentato la soluzione di sei minerali (6mwd) a livello di basela a 12 piedi per mezzo) 1 (p <0,001) e 6MWD rispetto al basale a 16 settimane per 21 metri (~ 69 piedi) in aumento (p = 0,004).
nella fase 3, open-elabel, in una pausa in padella, così come in una pausa in pausa, così come in padella, così come in padella, in un periodo di ispirazione multicentrico, in padiglioni da una polvere in pausa, così come in padella, così come in padella, in una pausa in pausa in pausa, così come in padella in cui si sono messi in pausa. Treprostinil nebulizzato. L'ottanta per cento (nel gruppo di transizione) e il 96% (nel gruppo ingenuo della prostaciclina) hanno raggiunto una dose ≥79,5 mcg quattro volte al giorno a un anno, con un paziente che ha raggiunto una dose di 212 mcg quattro volte al giorno. Yutrepia ha dimostrato di essere sicura e ben tollerata indipendentemente dalla precedente esposizione di un paziente a Treprostinil.
La nuova polvere di inalazione in Yutrepia è costituita da una piccola dimensione delle particelle uniforme per aiutare a consegnare in profondità i polmoni. Viene somministrato attraverso un dispositivo comodo, a basso effetto, di dimensioni di palma da 3 a 5 volte al giorno ed è disponibile in 4 punti di forza: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Il contenuto di ciascuna capsula può essere inalato in 2 respiri. Non ingoiare le capsule e utilizzare solo con l'inalatore fornito.
Le avvertimenti e le precauzioni includono bassa pressione sanguigna, aumentato rischio di sanguinamento e broncospasmo. Possono essere necessari regolamenti del dosaggio con induttori o inibitori dell'enzima CYP2C8. Le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono la tosse, il mal di testa, l'irritazione della gola e le vertigini note, che sono noti effetti collaterali della soluzione di inalazione di treprostinile. Yutrepia è fabbricato da Liquidia Technologies.
La FDA approva la soluzione oftalmica di triptyr per il trattamento della malattia da secco
Il mese scorso la FDA ha eliminato Tryptyr (soluzione oftalmica Acoltremon, 0,003%), un agonista del termorecettore TRPM8 di primo grado indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia a secco (DED). Si pensa che funzioni nel trattamento di DED attivando la segnalazione del nervo del trigemino che porta ad un aumento della produzione di lacrime basale.
La malattia dell'occhio secco (DED) è un disturbo comune della superficie oculare che si verifica quando gli occhi non fanno abbastanza lacrime per rimanere lubrificati, o quando le lacrime sono di scarsa qualità e pertanto evaporano troppo rapidamente. I sintomi possono includere bruciatura, prurito, puntura, visione offuscata, arrossamento e sensibilità alla luce.
L'approvazione FDA di Tryptyr è stata supportata da due studi clinici di fase 3 (comet-2 e comet-3) di più di 930 pazienti (randomizzato 1: 1 a Tryptyr o veicolo) con una storia di DED. In entrambi gli studi, i pazienti hanno registrato almeno un aumento di 10 mm nella produzione di lacrime naturale al giorno 14, rispetto al veicolo (42,6% contro l'8,2% dei pazienti in Comet-2 e il 53,2% contro il 14,4% dei pazienti in Comet-3 (entrambi P <0,0001)). I pazienti che usano TryptyR hanno dimostrato una produzione di lacrime naturale statisticamente significativa già nel giorno 1.
Il triptyr viene somministrato come una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se le lenti a contatto sono indossate, devono essere rimosse prima della somministrazione della soluzione. Le lenti possono essere reinserite 15 minuti dopo la somministrazione dei colliri.
Le avvertenze e le precauzioni includono il potenziale per lesioni agli occhi e contaminazione.
Le reazioni avverse comuni includono il dolore del sito dell'instillazione (50%).
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