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一般的な副作用（≥20％）には、末梢神経障害、疲労、食欲、末梢浮腫の減少（液体蓄積、腫れ）および実験室の異常が含まれます。試験。

FDAは、KRASミューティングの再発性低グレード卵形卵巣癌（LGSOC）の成人患者に対して、キナーゼ阻害剤の組み合わせであるVerastem OncologyのAvmapki Fakzynja Co-Pack（Avutometinib and fackinib）の承認を加速しており、事前の全身療法を受けています。 Aria-level = "1"> avmapki fakzynja Co-Packは、RAF/MEKクランプおよび選択的FAK阻害剤の組み合わせに分類されます。これは、KRAS変化した再発LGSOC、まれで高度に再発性の癌の最初で唯一のFDA承認薬です。

  • blocking rafおよび/またはmekは、薬剤耐性の重要なメディエーターであるFakを活性化します。 fakzynja（fakactinib）はFAK阻害剤であり、一緒に、アブトメチニブとオフェクチニブは、RAS/MAPK経路依存性腫瘍の成長と薬剤耐性を促進するシグナル伝達のより完全な遮断を提供します。有効性は、57人の成人患者を含む非盲検多施設研究であるRAMP-2011臨床試験で評価されました。主要な有効性の結果尺度である全体的な応答率（ORR）は44％（95％CI：31、58）であり、応答の期間（DOR）範囲は3.3〜31.1か月でした。継続的な承認は、確認試験の結果に依存する可能性があります。
  • 共同パックの一部として、アブトメチニブは各4週間のサイクルの最初の3週間で週に2回（1日目と4日目）採取され、各4週間のサイクルの最初の3週間は1日2回経口摂取されます。治療は、疾患の進行または容認できない毒性まで継続されます。血液（CPK）、吐き気、疲労、異常な肝臓検査（AST）、および発疹など、ラボの変化や副作用の可能性があります。

    nucala（メポリズマブ）は、不十分に制御された慢性閉塞性肺疾患（COPD）および好酸球性表現型の成人患者のアドオン維持治療として承認されています。急性気管支痙攣の緩和には示されていません（呼吸の突然の問題）。これは、世界で3番目に主要な死因です。患者は、息切れ、咳、sp、進行性気流閉塞などの継続的な症状を経験します。増悪を防ぐことはCOPD管理の重要な目標です。二重盲検、52〜104週間の研究。 Nucalaは、好酸球性表現型を持つCOPD患者の幅広い視点でのプラセボとの中程度から重度の増悪の年間的に有意に有意な減少を示しました。 150以上の細胞/µl/µl。 （発生率≥5％）腰痛、下痢、咳が含まれています。

    Zoryve（Roflumilast）0.3％は、12歳以上の患者の頭皮と体のプラーク乾癬を治療するために現在承認されたステロイドのない局所フォームです。 0.3％のクリームは、6歳以上の患者のプラーク乾癬について以前に承認されており、アトピー性皮膚炎（0.15％クリーム）および脂漏性皮膚炎（0.3％泡）でも承認されています。 PDE4は、さまざまな炎症性疾患の過活動免疫応答を促進する細胞内酵素です。各試験で、被験者を2：1ランダム化して、Zoryveフォーム0.3％または1日1回8週間塗布した車両フォームを受け取りました。頭皮IGAの場合、Zoryve Foamを使用している人の66.4％対27.8％が一致する車両フォームで治療され、8週目に頭皮IGAの成功を達成しました（p <0.0001）。 Body-IGAの場合、Zoryveを使用して45.5％対車両フォームで治療された人の20.1％が、8週目にBody-IGAの成功を達成しました（p <0.0001）。

  • 試験204は、Zoryveフォームで治療されたZoryveの成功を達成した個人の56.7％で、8週目に一致する車両フォームで治療された個人の11％（p <0.0001）で主要なエンドポイントを満たしました。さらに、Zoryveフォームで治療された個人の39％は、8週目にマッチングビークルフォームで治療された個人の7.4％（p <0.0001）と比較してB-IGAの成功を達成しました。乾癬の病変は、クリームや軟膏で治療するのが難しい場合があります。これは、髪が存在するときに皮膚に当てはまるのが不便で乱雑な場合があります。頭皮と体のプラーク乾癬には、頭痛、下痢、吐き気、鼻咽頭炎（一般的な風邪症状= "1" 1 "> Zoryve（roflumilast）が含まれます。 Stelaraと交換可能なステータスを付与

    5月に、FDAは、Otulfi（Ustekinumab-aauz）を参照製品Stelara（Ustekinumab）と交換可能なバイオシミラーとして指定しました。オトゥルフィは、炎症、痛み、腫れ、皮膚の症状を軽減するために、サイトカインインターロイキン-23とインターロイキン-23を標的とするヒトモノクローナル抗体です。 Otulfiは、2024年9月27日にStelaraのバイオシミラーとして以前に承認されていました。 Biosimilarは、処方医療提供者（州の薬局法に基づく）からの直接承認を必要とせずに、参照製品（Stelara）の代替として薬局に分配される可能性があります。

  • otulfiは、クローン病、潰瘍性大腸炎、中程度から重度のプラーク乾癬、およびすべての自己免疫状態である活動性乾癬性関節炎を治療することを承認されています。皮下および静脈内の製剤の両方で承認されています。
  • 一般的な副作用（兆候に基づく）には、鼻咽頭炎、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、副鼻腔炎などが含まれます。 2024年にselarsdi（ustekinumab-aekn）と2023年にwezlana（ustekinumab-auub）。

    5月、FDAはNuvaxovid（Covid-19ワクチン、アジュバント）、タンパク質ベースの非MRNAワクチンである活性免疫のためのタンパク質ベースの非MRNAワクチンであり、コロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するための積極的な免疫ワクチン（COVID-19）は、成人65歳である65歳であるsars 65歳であるsars-cov-2）に起因します。 Covid-19からの重度の結果のリスクが高い条件。 Nuvaxovidは、組換えナノ粒子技術を使用して、抗原として機能するSARS-COV-2の表面スパイクタンパク質のコピーを作成するために設計されています。 FDAはまた、重度のCOVID-19のリスクの高い条件なしで50歳から64歳の個人において、フェーズ4の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照有効性および安全性試験を要求しました。 Covid-19ワクチンで以前にワクチン接種された人の場合、NuvaxovidはCovid-19ワクチンの最後の用量の少なくとも2か月後に投与する必要があります。 ARIA-LEVEL = "1">一般的な副作用（> 10％）には、注射部位の圧痛または痛み、頭痛、疲労、筋肉痛、mal怠感、吐き気、発熱、関節の痛み、

  • Novavax Covid-19ワクチンは、exediute autherized for exerize（eu use of the use of of the use of of the use）を含んでいます。

    fdaはyutrepia、a プロスタサイクリンアナログ 深刻な肺疾患のための吸入粉末

    Yutrepia（Treprostinil）は、肺動脈高血圧症（PAH; WHOグループ1）および肺中肺疾患に関連する肺高血圧症の運動能力を改善するために承認されたプロスタサイクリン模倣トレプロスチニルの吸入乾燥粉末製剤です（PH-ILD; WHO-3）。

  • PAHの有効性を確立する研究。 Group 1は、NYHA機能クラスIIIの症状と特発性PAHまたは遺伝性PAHの病因（56％）または結合組織疾患に関連するPAHの病因（33％）の患者を主に含めました。 Group 3は、特発性肺線維症（IPF）、組み合わせた肺線維症と肺気腫（CPFE）（25％）を含む、特発性間質性肺炎（IIP）（45％）の病因を有する患者を主に含めました。 ARIA-LEVEL = "1">肺動脈高血圧（PAH）は、肺動脈の狭窄、肥厚、または硬化によって引き起こされるまれで長期の疾患であり、右心不全と最終的に死につながる可能性があります。現時点では治療法はありませんが、既存の治療は症状を軽減し、病気の進行を遅らせ、生活の質を改善することを目的としています。とりわけ肺気腫（CPFE）。 ILD患者のあらゆるレベルのpHは、3年の生存率の低さに関連しています。 （PAH、Group 1）、増加（PH-ILD、Group 3）およびInspire（WHO Group 1、NYHA Class II/III）臨床試験。 （P <0.001）および16週間のベースラインと比較して6MWDは21メートル（〜69フィート）増加します（P = 0.004）。噴霧されたトレプロスチニルから。 80％（遷移群）と96％（プロスタサイクリンナイーブグループ）は、1年で毎日4回4回以上の投与量を達成し、1人の患者が1日4回212 mcgの用量を達成しました。 Yutrepiaは、患者が以前のトレプロスチニルにさらしていることに関係なく安全で忍容性が高いことが示されました。 1日3〜5回、便利な低エフォルトの手のひらサイズのデバイスを介して管理されており、26.5 mcg、53 mcg、79.5 mcg、106 mcgの4つの強度があります。各カプセルの内容は、2つの呼吸で吸入できます。カプセルを飲み込まないで、提供された吸入器とのみ使用しないでください。 CYP2C8酵素誘導因子または阻害剤では投与量の調整が必要になる場合があります。 YutrepiaはLiquidia Technologiesによって製造されています。

    先月、FDAはトリプティル（Acoltremon Ophthalmic Solution、0.003％）をクリアしました。基底涙産生の増加につながる三叉神経シグナル伝達を活性化することによりDEDの治療に機能すると考えられています。症状には、燃焼、かゆみ、刺し傷、視力、赤み、および光に対する感受性が含まれます。両方の試験で、患者は14日目に少なくとも10 mmの自然涙産生の増加を経験しましたが、車両と比較して（comet-2の患者の42.6％、comet-3の患者の14.4％（両方ともp <0.0001））。 Tryptyrを使用している患者は、1日目に統計的に有意な自然裂傷産生を実証しました。コンタクトレンズが摩耗している場合は、溶液を投与する前に除去する必要があります。レンズは、点眼薬の投与後15分後に再挿入される可能性があります。

  • 警告と予防措置には、目の損傷と汚染の可能性が含まれます。

    投稿しました : 2025-05-31 12:00

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