월간 뉴스 라운드 업 -2025 년 5 월
Leigh Ann Anderson, Pharmd에 의해 의학적으로 검토되었습니다. 2025 년 5 월 31 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.
Abbvie 's Emrelis는 높은 C-MET 단백질 과발현과 함께 비소 세포 폐암에 대한 승인
emrelis (Telisotuzumab vedotin)는 현재 1 급, C-MET 단백질 지시 된 항체-약물 접합체이며, 현재 고급 또는 전이성이 아닌 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 국소 적으로 진행된 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 갖는 성인 환자의 치료를 위해 현재 승인되었습니다 (강한 C-MET 단백질과 비밀 증기가 ≥ 50%를받은 [3). 치료.
emrelis는 C-Met 지향 항체-약물 접합체 (ADC)로 분류됩니다. ADC는 C-MET 단백질과 같은 독특한 바이오 마커를 표적으로 삼고 바이오 마커 발현 세포에 강력한 '페이로드'를 직접 전달합니다. 결과는 EMRELIS를받은 높은 C-MET 단백질 과발현 (n = 84)을 가진 환자 (n = 84)는 7.2 개월의 중앙값 (95% CI : 4.2, 12)의 35% (95% CI : 24, 46) 전체 반응 속도 (ORR) 및 반응 기간 (DOR)을 보여 주었다. emrelis와 관련된 경고 및 예방 조치는 말초 신경 병증, 간질 성 폐 질환 (ILD)/폐렴, 안구 표면 질환, 주입 관련 반응 (IRR) 및 배아-피탈 적 독성을 포함합니다. (≥20%) 말초 신경 병증, 피로, 식욕 감소, 말초 부종 (유체 축적, 부종) 및 실험실 이상.
이 가속 승인은 전체 반응 속도 (ORR) 및 반응의 지속 시간 (DOR)을 기반으로 할 수 있습니다. avmapki fakzynja 공동-팩은 KRAS- 돌출 된 재발 성 저급 장액 난소 암에 대한 승인 가속화
FDA는 KRAS- 돌연변이 저하 된 만성 난소 암 (LGSOC)을 가진 성인 환자의 경우 키나제 억제제 조합 인 Verastem Oncology의 Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib 및 Defactinib)에 대한 승인을 가속화했습니다. ARIA-Revel = "1"> Avmapki Fakzynja Co-Pack은 RAF/MEK 클램프 및 선택적 FAK 억제제 조합으로 분류됩니다. 희귀하고 고도로 재발 성 암 인 KRAS- 돌연변이 재발 LGSOC에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품입니다.
차단 RAF 및/또는 MEK는 약물 내성의 주요 중재자 인 FAK를 활성화시킵니다. Fakzynja (Defactinib)는 FAK 억제제이며, Avutometinib 및 Defactinib는 RAS/MAPK 경로 의존적 종양의 성장 및 약물 저항을 유발하는 신호의보다 완전한 봉쇄를 제공합니다. 효능은 57 명의 성인 환자를 포함하는 오픈 라벨, 다기관 연구 인 RAMP-2011 임상 시험에서 평가되었습니다. 주요 효능 결과 측정, 전체 응답 속도 (ORR)는 44% (95% CI : 31, 58)이고 응답 기간 (DOR) 범위는 3.3 ~ 31.1 개월이었다. 지속적인 승인은 확인 시험의 결과에 따라 다를 수 있습니다. 공동 팩의 일부로, Avutometinib는 각 4 주 사이클의 첫 3 주 동안 주당 2 회 (1 일 및 4 일째) 경구를 섭취하고 각 4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매일 두 번 구두로 섭취합니다. 심각한 부작용은 안구 (눈) 장애, 피부 독성 (발진), 간 독성, 산성 독성 (근육 독성) 및 임신 중에 투여 될 때 태아의 피해를 포함 할 수 있습니다. (CPK), 메스꺼움, 피로, 비정상 간 검사 (AST) 및 발진은 다른 가능한 실험실 변화 및 부작용 중에서도 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 를 가진 성인에서 사용하도록 승인 된 GSK의 핵은 승인했습니다. nucala (mepolizumab)는 이제 부적절하게 제어 된 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 호산구 표현형을 가진 성인 환자를위한 애드온 유지 치료로 승인되었습니다.
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 만성 기관지염, 폐기종 또는 둘 다를 포함하는 장기 염증성 폐 질환입니다. 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인입니다. 환자는 호흡, 기침, 가래 및 진행성 공기 흐름 폐쇄와 같은 지속적인 증상을 경험합니다. 악화를 예방하는 것은 COPD 관리의 주요 목표입니다. nucala는 2 형 염증에서 핵심 메신저 단백질 (IL-5)을 목표로 삼고 결합하는 단일 클론 항체입니다. 이중 맹검, 52 주에서 104 주 범위의 연구. Nucala는 호산구 표현형을 가진 광범위한 COPD 환자에서 위약에 비해 위약에 비해 중등도 내지 중증 악화의 연간 의미 있고 통계적으로 유의 한 감소를 보여 주었다. ≥150 세포/µL. 경고 및 예방 조치는 과민성 (알레르기) 반응, 포진 조스터 감염, 코르티코 스테로이드의 갑작스런 중단, 기생충 (기생 웜) 감염 (기생 반응)을 포함합니다. ≥5%) 허리 통증, 설사 및 기침이 포함되었습니다. Zoryve 국소 폼 0.3%는 12 세 이상의 사람들의 플라크 건선 치료를 위해 승인되었습니다
Zoryve (roflumilast) 0.3%는 12 세 이상 환자에서 두피와 신체의 플라크 건선을 치료하기 위해 승인 된 스테로이드가없는 국소 폼입니다. 0.3% 크림은 이전에 6 세 이상 환자의 플라크 건선에 대해 승인되었으며 아토피 성 피부염 (0.15% 크림) 및 지루성 피부염 (0.3% 폼)에 대해 승인되었습니다. PDE4는 다양한 염증성 질환에서 과잉 면역 반응을 유발하는 세포 내 효소입니다.
승인은 3 상 모집단 연구와 12 세 이상의 736 명의 환자를 가진 2 상 2 단계 시험 (시험 204)에 의해 뒷받침됩니다 (시험 204). 각각의 시험에서, 대상체는 2 : 1을 무작위로 무작위로 무작위로 배정하여 Zoryve 폼 0.3% 또는 8 주 동안 매일 한 번에 적용되었다. IGA (Investigator Global Assessment) 성공은 '명확한'또는 '거의 명확한'의 IGA 점수와 기준선의 2 점 개선으로 정의되었다. 두피 -IgA의 경우, Zoryve 폼을 사용하는 사람들의 66.4% 대 일치하는 차량 폼으로 처리 된 27.8%가 8 주차에 두피 -IgA 성공을 달성했습니다 (p <0.0001). Body-iga의 경우, Zoryve를 사용한 45.5% 대 비히클 폼으로 처리 된 사람들의 20.1%는 8 주차에 Body-iga 성공을 달성했습니다 (p <0.0001). 시험 204는 8 주차에 일치하는 차량 폼으로 치료받은 개인의 11%에 비해 Zoryve 폼으로 치료 된 개인의 56.7%가 1 차 종말점을 충족했습니다 (p <0.0001). 또한, Zoryve 폼으로 치료받은 개인의 39%는 8 주차에 일치하는 차량 폼으로 치료 된 개인의 7.4%에 비해 B-iga 성공을 달성했습니다 (P <0.0001). 건선 병변은 크림 또는 연고로 치료하기 어려울 수 있으며, 이는 머리카락이있을 때 피부에 적용하기가 불편하고 지저분 할 수 있습니다. 중등도에서 중증 간 장애가있는 환자에게는 Zoryve를 사용하지 마십시오 (어린이 B 또는 C) 또는 눈에 또는 입, 입, 또는 질에 대한 반응 또는 질을 사용합니다. 두피와 신체의 플라크 건선에 대한 Zoryve 폼 0.3%는 두통, 설사, 메스꺼움 및 비 인두염 (감기 증상)을 포함합니다. Stelara와 상호 교환 가능한 상태 5 월에 FDA는 오툴피 (Ustekinumab-Aauz)를 기준 제품 Stelara (ustekinumab)와 상호 교환 가능한 바이오시 밀러로 지정했습니다. 오툴피는 염증, 통증, 붓기 및 피부 증상을 줄이는 데 도움이되는 사이토 카인 인터루킨 -12 및 인터루킨 -23을 표적으로하는 인간 단일 클론 항체입니다. Otulfi는 이전에 2024 년 9 월 27 일 Stelara에 대한 바이오시 밀러로 승인되었습니다.
바이오시 밀러는 참조 생물학적 (이 경우 stelara)과 같은 생물학적 제품이며, 안전, 순도의면에서 임상 적으로 의미있는 차이가없는 것입니다. 바이오시 밀러는 처방 의료 제공자 (주 약국 법률 기반)의 직접적인 승인을받지 않고 참조 제품 (Stelara)의 대체물로서 약국에서 분배 될 수 있습니다. Otulfi는 크론 병, 궤양 성 대장염, 중등도에서 중증 플라크 건선 및 활성 건선 관절염을 치료하도록 승인되었습니다. 오툴피와의 경고 및 예방 조치에는 심각한 감염의 위험 증가, 악성 종양의 위험 증가, 과민성 (알레르기) 반응, 후방 역전 적 뇌파 시드롬 (PRES) 및 비 투기의 위험의 위험이 포함됩니다. Aria-level = "1"> 일반적인 부작용 (표시 기반) (표시에 근거)는 비 인두염, 두통, 피로, 메스꺼움, 구토 및 부비동염을 포함합니다. 2024 년 Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) 및 2023 년 Wezlana (Ustekinumab-auub). 5 월, FDA는 Nuvaxovid (Covid-19 백신, 보조 반트), 단백질 기반, 비 -MRNA 백신을 활성 면역을위한 비 -MRNA 백신 (COVID-19)을 65 세의 심각한 급성 호흡기 증후군 2 (SARS-COV-2)로 인한 코로나 바이러스 질환 2019 (COVID-19)를 예방하여 12-2 년 동안, 그리고 6 년 동안, 그리고 6 년 동안, 그리고 6 년 동안, 그리고 6 년 동안, 그리고 6 년이었다. 이로 인해 Covid-19의 심각한 결과에 대한 위험이 높아집니다.
Nuvaxovid는 JN.1 변이체를 대상으로 한 Novavax Covid-19 백신의 업데이트 된 버전입니다. Nuvaxovid는 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 SARS-COV-2의 표면 스파이크 단백질의 사본을 생성하기 위해 조작됩니다. 승인은 Nuvaxovid가 Covid-19의 예방에 안전하고 효과적이라는 3 상 데이터를 기반으로했습니다. FDA는 또한 심각한 Covid-19에 대한 고위험 조건이없는 50 세에서 64 세 사이의 개인에서 4 단계 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전 시험을 요청했다. 이전에 Covid-19 백신으로 예방 접종을받은 개인의 경우, Nuvaxovid는 Covid-19 백신의 마지막 복용량 후 최소 2 개월 후에 투여되어야합니다. Nuvaxovid와 관련된 경고 및 조심스럽게 심장 염증의 위험이 증가합니다 (심장 염증 유형). 부작용 (> 10%)은 주사 부위 부드러움 또는 통증, 두통, 피로, 근육 통증, 불쾌감, 구역/구토, 열, 관절 통증. Yutrepia, A 프로 스타 사이클린 아날로그 심각한 폐 질환에 대한 흡입 분말 Yutrepia (Treprostinil)는 폐 동맥 고혈압 (PAH; WHO 그룹 1) 및 간질 폐 질환 (PH-ild; WHO 그룹 3)에서 운동 능력을 향상시키기 위해 승인 된 프로 스타 사이클린 모방 트레 프로 스티닐의 흡입 된 건식 분말 제형입니다.
PAH에서 효과를 확립하는 연구; WHO 1 그룹 1은 NYHA 기능성 클래스 III 증상과 특발성 또는 유전성 PAH (56%) 또는 PAH (33%)의 병인 환자를 주로 포함시켰다. WHO 3 그룹 3은 주로 특발성 폐 섬유증 (IPF), 결합 된 폐 섬유증 및 폐기종 (CPFE) (25%) 및 WHO 그룹 3 Connective Tissue 질환 (22%)을 포함한 특발성 간질 성 폐렴 (IIP) (45%)의 병인 환자를 주로 포함시켰다. ARIA 수준 = "1"> 폐 동맥 고혈압 (PAH)은 폐동맥의 좁아 지거나 두껍게 또는 강화되어 오른쪽 심부전과 결국 사망을 초래할 수있는 희귀하고 장기적인 질병입니다. 현재 치료법은 없지만 기존의 치료법은 증상을 완화하고, 질병 진행을 지연시키고, 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다. 간질 폐 질환 (ILD)과 관련된 폐 고혈압 (ILD)은 200 개의 폐 섬유증, 만성 력성 성능 자막 및 만성 형질성 성분을 포함한 200 개의 폐 질환을 포함합니다. (CPFE). ILD 환자의 PH 수준은 3 년의 열악한 생존과 관련이 있습니다. PAH 또는 pH-ild의 증상에는 피로, 호흡 부족, 현기증, 흉부 압력, 희미한 심박수, 빠른 심박수, 부어 오르거나 다리의 붓기, Yutrepia의 소설 흡입 분말은 소형 균일 한 입자 크기로 구성되어 폐로의 전달에 도움이됩니다. 편리하고 저 효과적인 손바닥 크기의 장치를 하루에 3 ~ 5 번 통해 관리하며 4 가지 강점으로 제공됩니다 : 26.5 MCG, 53 MCG, 79.5 MCG, 106 MCG. 각 캡슐의 내용물은 2 번의 호흡으로 흡입 할 수 있습니다. 캡슐을 삼키지 말고 제공된 흡입기와 함께만 사용하지 마십시오. 경고 및 예방 조치에는 저혈압, 출혈 위험 증가 및 기관지 경련이 포함됩니다. CYP2C8 효소 유도제 또는 억제제에는 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. 가장 일반적인 부작용 (≥10%)은 기침, 두통, 인후 자극 및 현기증이며, 이는 트레프로스티닐 흡입 솔루션의 부작용입니다. Yutrepia는 Liquidia Technologies에 의해 제조됩니다. FDA는 건조한 안구 질환 치료를위한 Tryptyr Ophthalmic 솔루션을 승인합니다
지난 달 FDA는 건조한 안구 질환 (DED)의 징후 및 증상의 치료를 위해 지시 된 최초의 TRPM8 열 수용체 작용제 인 Tryptyr (Acoltremon Ophthalmic Solution, 0.003%)을 청소했습니다. 기저 눈물 생성을 증가시키는 삼차 신경 신호 전달을 활성화시켜 DAD의 치료에 작용하는 것으로 생각됩니다.
안구 질환 (DED)은 눈이 윤활유를 유지하기 위해 눈물이 충분히 남아 있거나 너무 빨리 증발 할 때 눈물이 발생할 때 발생하는 안구 표면의 일반적인 장애입니다. 증상에는 화상, 가려움증, 찌르기, 흐릿한 시력, 발적 및 빛에 대한 민감도가 포함될 수 있습니다. Tryptyr의 FDA 승인은 930 명 이상의 환자 (Comet-2 및 Comet-3)에 의해 DEDS의 병력이있는 2 단계 임상 시험 (Comet-2 및 Comet-3)에 의해 뒷받침되었습니다. 두 시험에서, 환자는 14 일차에 자연 파열 생산이 적어도 10mm 증가한 것으로, 차량에 비해 (42.6% 대 8.2%, COMET-2 환자의 8.2%, COMET-3 환자의 14.4% 대 1). Tryptyr를 사용하는 환자는 1 일째에 통계적으로 유의미한 자연 파열 생산을 보여 주었다. 콘택트 렌즈를 착용하면 용액을 투여하기 전에 제거해야합니다. 렌즈는 시선 방울의 투여 후 15 분 후에 다시 삽입 될 수 있습니다. 경고 및 예방 조치는 안과 손상 및 오염 가능성을 포함합니다. 일반적인 부작용은 Instillation Site Pain (50%)을 포함합니다.
게시됨 : 2025-05-31 12:00
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