Maandelijkse nieuwsronde - mei 2025
medisch beoordeeld door Leigh Ann Anderson, PharmD. Laatst bijgewerkt op 31 mei 2025.
Abbvie's Emrelis goedgekeurd voor niet-kleincellige longkanker met hoge C-MET-eiwitoverexpressie
Emrelis (Telisotuzumab Vedotin) is een first-in-class, C-MET-eiwit geleid antilichaam-medicijn conjugaat nu goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-suite niet-smakelijke niet-smakelijke longkanker (NSCLC) met een hoge C-MET-eiwit overxpressie (≥50% van de tumorcellen met sterke [3+] Straining), wie heeft een eerdere systeem met een stevige [3+] geklets), die een eerdere systeem met sterk systeem heeft gekregen (≥50% van de tumorcellen met sterk [3+] Straining), die een eerdere systeem van een eerdere systemen heeft ontvangen (≥50% van de tumorcellen met sterk [3+] Straining), die een eerdere systeem van een eerdere systeem heeft ontvangen (nsclc) Therapie.
Emrelis wordt geclassificeerd als een C-Met-gericht antilichaam-drugsconjugaat (ADC). ADC's werken door zich te richten op unieke biomarkers zoals het C-MET-eiwit en een krachtige 'lading' te leveren, rechtstreeks aan de biomarker-expressie van cel. versnelde goedkeuring werd ondersteund door de fase 2-helderheidsstudie. De bevindingen toonden aan dat patiënten met een hoge C-MET-eiwitoverexpressie (n = 84) die Emrelis ontvingen een 35% (95% BI: 24, 46) totale responspercentage (ORR) en duur van respons (DOR) hebben aangetoond met een mediaan van 7,2 maanden (95% CI: 4.2, 12). Warnings and precautions associated with Emrelis include peripheral neuropathy, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, ocular surface disorders, infusion-related reactions (IRR), and embryo-fetal toxicity. Common Bijwerkingen (≥20%) omvatten perifere neuropathie, vermoeidheid, verminderde eetlust, perifeer oedeem (vloeistofaccumulatie, zwelling) en laboratoriumafwijkingen. Deze versnelde goedkeuring is gebaseerd op het algehele responspercentage (ORR) en de duur van de respons (dor) en doorgaande resultaten van bevestiging (dor) en doorgaande resultaten. Avmapki fakzynja co-pack winsten versnelde goedkeuring voor KRAS-gemuteerde terugkerende low-grade sereuze eierstokkanker
De FDA heeft een versnelde goedkeuring verleend aan de Avmapki fakzynja-co-pack van Verastem Oncology (avutometinib en defactinib), een kinaseremmercombinatie, voor volwassen patiënten met KRAS-gemuteerde terugkerende low-grade sereuze eierstokkanker (LGSOC) die prioriteitstherapie heeft ontvangen. aria-level = "1"> Avmapki fakzynja co-pack wordt geclassificeerd als een RAF/MEK-klem en selectieve FAK-remmercombinatie. Het is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde geneeskunde voor KRAS-gemuteerde terugkerende LGSOC, een zeldzame en zeer terugkerende kanker.
Blokkeren RAF en/of MEK activeert FAK, een belangrijke bemiddelaar van geneesmiddelresistentie. Fakzynja (Defactinib) is een FAK-remmer en samen biedt de avutometinib en defactinib een completere blokkade van de signalering die de groei en geneesmiddelenweerstand van RAS/MAPK-pathway-afhankelijke tumoren stimuleert. De werkzaamheid werd geëvalueerd in RAMP-201 klinische studie, een open-label, multicenter-studie met 57 volwassen patiënten. De belangrijkste werking van de werkzaamheid, het totale responspercentage (ORR), was 44% (95% BI: 31, 58) en de respons (DOR) bereik was 3,3 tot 31,1 maanden. Voortdurende goedkeuring kan afhangen van de resultaten van bevestigende proeven. Als onderdeel van de co-pack wordt avutometinib oraal twee keer per week (dag 1 en dag 4) oraal genomen voor de eerste 3 weken van elke 4 weken durende cyclus en defactinib wordt twee keer per dag gedurende de eerste 3 weken van elke 4 weken cyclus oraal genomen. Behandeling wordt voortgezet totdat de ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Ernstige bijwerkingen kunnen oculaire (oog) aandoeningen omvatten, huidtoxiciteiten (uitslag), levertoxiciteit, rhabdomyolyse (spiertoxiciteit) en foetale schade bij de zwangerschap. blood (CPK), nausea, fatigue, abnormal liver test (AST), and rash, among other possible lab changes and side effects. GSK’s Nucala Approved for Use in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Nucala (mepolizumab) is nu goedgekeurd als een add-on onderhoudsbehandeling voor volwassen patiënten met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een eosinofiel fenotype. Het is niet aangegeven voor de verlichting van acute bronchospasme (plotselinge ademhalingsproblemen).
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een langdurige inflammatoire longziekte die chronische bronchitis, nagemakte, of beide. Het is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. Patiënten ervaren voortdurende symptomen zoals ademloosheid, hoest, sputum en progressieve luchtstroomobstructie. Preventing exacerbations is a key goal of COPD management. Nucala is a monoclonal antibody that targets and binds to interleukin-5 (IL-5), a key messenger protein (cytokine) in type 2 inflammation. Approval was based on data from the MATINEE and METREX phase 3, Dubbelblind, studies variërend van 52 tot 104 weken. NUCALA toonde een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering van de jaarlijkse snelheid van matige tot ernstige exacerbaties versus placebo in een breed spectrum van COPD-patiënten met een eosinofiel fenotype. Nucala is het enige goedgekeurde biologisch geëvalueerd door een eosinofilische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische fenotische evalueerde door een bloed-eosine-eosine-evalisch low as ≥150 cells/µL. Warnings and precautions include hypersensitivity (allergic) reactions, herpes zoster infections, abrupt discontinuation of corticosteroids, and helminth (parasitic worm) infections. In COPD studies, the most common adverse reactions (incidence ≥5%) Inclusief rugpijn, diarree en hoest. Zoryve actueel schuim 0,3% goedgekeurd om plaque psoriasis bij mensen van 12 jaar en ouder te behandelen
Zoryve (roflumilast) 0,3% is een steroïde-vrij actueel schuim dat nu is goedgekeurd om plaque-psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam bij patiënten van 12 jaar en ouder te behandelen. De 0,3% crème werd eerder goedgekeurd voor plaque psoriasis bij patiënten van 6 jaar en ouder en wordt ook goedgekeurd voor atopische dermatitis (0,15% crème) en seborrheic dermatitis (0,3% schuim).
zorye is een topfosfodiesterase 4 (pde4) remider. PDE4 is een intracellulair enzym dat overactieve immuunresponsen drijft in een reeks ontstekingsziekten. Goedkeuring wordt ondersteund door de fase 3-arrectorstudie en een fase 2-studie (proef 204) met 736 patiënten 12 jaar en ouder met milde plaque plaque psoriasis van scalp en lichaam. In elke proef werden proefpersonen gerandomiseerd 2: 1 om Zoryve-schuim 0,3% of voertuigschuim te ontvangen die eenmaal daags gedurende 8 weken is toegepast. IGA (onderzoeker wereldwijde beoordeling) werd gedefinieerd als een IGA-score van ‘Clear’ of ‘Bijna duidelijk’ plus een 2-puntverbetering van Baseline. Voor hoofdhuid-Iga behaalde 66,4% van degenen die Zoryve-schuim gebruiken versus 27,8% behandeld met een bijpassend voertuigschuim behaalde het succes van de hoofdhuid-Iga in week 8 (p <0,0001). Voor body-Iga, 45,5% met behulp van Zoryve versus 20,1% van degenen die werden behandeld met voertuigschuim behaalde body-Iga Success in week 8 (P <0,0001). Proef 204 ontmoette zijn primaire eindpunt met 56,7% van de personen die werden behandeld met Zoryve-schuim dat S-Iga-succes behaalde vergeleken met 11% van de personen die werden behandeld met een bijpassend voertuigschuim in week 8 (P <0,0001). Bovendien behaalde 39% van de personen die werden behandeld met Zoryve-schuim B-IgA-succes behaalde vergeleken met 7,4% van de personen die werden behandeld met een bijpassend voertuigschuim in week 8 (P <0,0001). Zoryve-schuim wordt eenmaal dagelijks op de getroffen gebieden toegepast. Psoriasis-laesies kunnen moeilijk te behandelen zijn met crème of winzen, die ongemakkelijk en rommelig kunnen zijn om op de huid toe te passen wanneer het haar aanwezig is. Gebruik niet Zoryve bij patiënten met matig lever-beperking (kind-pugh b of c) of in of de ogen, of vagina. Zoryve schuim 0,3% voor plaque psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam omvatten hoofdpijn, diarree, misselijkheid en nasopharyngitis (gewone koude symptomen). zoryve (roflumilast) wordt vervaardigd door arcutis. fresenius kabi’s biosimilar otulfi. Toegegeven uitwisselbare status met Stelara
In mei heeft de FDA Otulfi (ustekinumab-aauz) aangewezen als een uitwisselbare biosimilar van het referentieproduct Stelara (ustekinumab). Otulfi is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich richt op de cytokines interleukine-12 en interleukine-23, om ontstekingen, pijn, zwelling en huidsymptomen te verminderen. Otulfi werd eerder goedgekeurd als een biosimilar voor Stelara op 27 september 2024.
Een biosimilar is een biologisch product dat lijkt op de referentie biologische (in dit geval stelara) en waarvoor er geen klinisch betekenisvolle verschillen in veiligheid, puur, en potentie zijn. Biosimilar kan bij de apotheek worden verstrekt als vervanging voor het referentieproduct (Stelara) zonder directe goedkeuring van de voorschrijvende zorgverlener (op basis van wetten voor de apotheekwetten). Otulfi is goedgekeurd om de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, matige tot ernstige plaque psoriasis en actieve psoriatische artritis, die allemaal auto-immuunaandoeningen zijn. Het wordt goedgekeurd in zowel subcutane als intraveneuze formuleringen. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met Otulfi omvatten het verhoogde risico op ernstige infecties, een verhoogd risico op maligniteit, hypersensitivity (allergisch) reacties, posterieur omkeerbaar encefalopathie-syndroom (prese), en een verhoogd niet-infectieve pijna> Gemeenschappelijke bijwerkingen (op basis van indicatie) omvatten nasopharyngitis, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken en sinusitis, onder verschillende andere bijwerkingen. otulfi is de vierde FDA-goedgekeurde Stelara Biosimilar, na de goedkeuring van Pyzchiva (ustekin) en de goedkeuring van Pyzchiva (ustekin-ttwe) en de goedkeuring Selarsdi (ustekinumab-aekn) in 2024 en Wezlana (ustekinumab-auub) in 2023. Nuvaxovid (COVID-19-vaccin, adjuvans) geworden door de FDA om te voorkomen dat Covid-19
In mei heeft de FDA NUVAXOVID (COVID-19 vaccin, geadresseerd), een eiwitgebaseerd, niet-mRNA-vaccin voor actieve immunisatie voor actieve immunisatie om te voorkomen dat Coronavirus-ziekte 2019 (COVID-19) wordt veroorzaakt door ernstig acute respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) in volwassenen 65 jaar en ouder en ouder en ouderen Brengt ze een hoog risico op ernstige resultaten van COVID-19.
Nuvaxovid is een bijgewerkte versie van de Novavax Covid-19-vaccin geformuleerd om zich te richten op de Jn.1-variant. Nuvaxovid wordt ontworpen met behulp van recombinante nanodeeltjestechnologie om kopieën te maken van het oppervlakte-piekeiwit van SARS-COV-2, die dienen als het antigeen. goedkeuring was gebaseerd op fase 3-gegevens die aantoonden dat NUVAXOVID veilig en effectief was voor de preventie van COVID-19. De FDA heeft ook om een fase 4 prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde werkzaamheid en veiligheidstudie gevraagd bij personen van 50 tot en met 64 jaar zonder risicovolle voorwaarden voor ernstige Covid-19. Nuvaxovid wordt geïnjecteerd als een enkele intramulende dosis. Voor personen die eerder zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin, moet Nuvaxovid ten minste 2 maanden na de laatste dosis COVID-19-vaccin worden toegediend. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen geassocieerd met Nuvaxovid zijn verhoogde risico's van myocarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericarditis en pericardis. Bijwerkingen (> 10%) omvatten: tederheid of pijn van injectielocatie, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, malaise, misselijkheid/braken, koorts en gewrichtspijn. De Novavax Covid-19-vaccin is beschikbaar voor gebruik in de U. Sinds juli 2022 Onder noodsituatie (EUA). Keurt yutrepia goed, een prostacycline analoog inhalatiepoeder voor ernstige longziekten Yutrepia (Treprostinil) is een geïnhaleerde droge poederformulering van de prostacycline mimetische Treprostinil goedgekeurd om het trainingsvermogen te verbeteren in longarteriële hypertensie (PAH; WHO-groep 1) en pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (pH-JOFD; wie groep 3).
Studies die effectiviteit vaststellen in PAH; Die groep 1 voornamelijk patiënten omvatte met NYHA-functionele klasse III-symptomen en etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH (56%) of PAH geassocieerd met bindweefselziekten (33%). Studies die effectiviteit in pH-IND hebben vastgesteld; WHO Group 3 omvatte voornamelijk patiënten met etiologieën van idiopathische interstitiële pneumonie (IIP) (45%) inclusief idiopathische longfibrose (IPF), gecombineerde longfibrose en emfyseem (CPFE) (25%) en WHO Group 3 Connective Tissue Disease (22%). aria-niveau = "1"> longarteriële hypertensie (PAH) is een zeldzame, langdurige ziekte die wordt veroorzaakt door vernauwing, verdikking of verstijving van de longslagaders die kunnen leiden tot juiste hartfalen en uiteindelijk de dood. Er is op dit moment geen remedie, maar bestaande behandelingen zijn bedoeld om de symptomen te verminderen, de ziekteprogressie uit te stellen en de kwaliteit van leven te verbeteren. pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (ILD) omvat tot 200 pulmonale ziekten, chronische pulsem, chronic pulonitiviteit en chronic pulonitiviteit en chronic pulonitiviteit en chronic pulonitiviteit en chronic pulonitiviteit en chronic pulonitiviteit, en chronic pulonitiviteit, en chronische pulsem. (CPFE) Onder andere. Elk niveau van pH bij ILD-patiënten wordt geassocieerd met een slechte overleving van 3 jaar. Symptomen van PAH of pH-IND kunnen vermoeidheid omvatten, kortademigheid, duizeligheid, borstdruk, flauwvallen, snelle hartslag, gezwollen maag of zwelling van benen en vochten. Triumph 1 (PAH, WHO Groep 1), verhogen (PH-IND, WHO Group 3) en Inspire (PAH, WHO Group 1, Nyha Klasse II/III) Klinische onderzoeken. Studies aangetoond dat Treprostinil-inhalatie-oplossing de veranderingen in zes walkafstand (6mmwd) in zes wekafstand (6MMWD) in zes wekafstand (6MMWD) in 12-voeten) Triumph 1 (p <0,001) en 6MWD ten opzichte van de basislijn na 16 weken bij 21 meter (~ 69 voet) in toename (p = 0,004). in de fase 3, open-label, multicenter inspiratie Trial, 121 patiënten waren ingewijd die naïen was die naïen was naïen en niet hebben ontvangen) Treprepia, evenals die van die overgang, evenals die overgangs) Inhalatiepoeder van vernevelde Treprostinil. Tachtig procent (in de overgangsgroep) en 96% (in de prostacycline naïeve groep) bereikten een dosis ≥79,5 mcg vier keer per jaar op één jaar, waarbij één patiënt vier keer per dag een dosis van 212 mcg bereikte. Yutrepia bleek veilig en goed getolereerd te zijn, ongeacht de eerdere blootstelling van een patiënt aan Treprostinil. Het nieuwe inhalatiepoeder in Yutrepia bestaat uit een kleine, uniforme deeltjesgrootte om te helpen met de levering diep in de longs. Het wordt toegediend via een handig apparaat met lage, lage, palmformaat 3 tot 5 keer per dag en is verkrijgbaar in 4 sterke punten: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. De inhoud van elke capsule kan in 2 ademhalingen worden ingeademd. Slik de capsules niet door en gebruik alleen met de verstrekte inhalator. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten lage bloeddruk, verhoogd risico op bloedingen en bronchospasme. Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn met CYP2C8-enzyminductoren of remmers. De meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) zijn hoest, hoofdpijn, irritatie van de keel en duizeligheid, die bekende bijwerkingen zijn van trefrostinil-inhalatie-oplossing. Yutrepia wordt vervaardigd door Liquidia Technologies. FDA keurt Tryptyr oftalmische oplossing goed voor de behandeling van droge oogziekte
De afgelopen maand heeft de FDA Tryptyr vrijgemaakt (Acoltremon oftalmic-oplossing, 0,003%), een first-in-class TRPM8 thermoreceptoragist aangegeven voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge oogaandoeningen (DED). Men denkt dat het werkt bij de behandeling van DED door het activeren van trigeminale zenuwsignalering die leidt tot verhoogde basale traanproductie.
droge oogziekte (Ded) is een gemeenschappelijke aandoening van het oculaire oppervlak dat optreedt wanneer de ogen niet voldoende tranen maken om gesmeerd te blijven of wanneer de tranen van slechte kwaliteit zijn en dus te snel zijn. Symptomen kunnen verbranding, jeuk, stekende, wazig zicht, roodheid en gevoeligheid voor licht zijn. FDA goedkeuring van tryptyr werd ondersteund door twee fase 3 klinische onderzoeken (COMET-2 en COMET-3) van meer dan 930 patiënten (gerandomiseerd 1: 1 naar tryptyr of voertuig) met een geschiedenis van Ded. In beide onderzoeken ervoeren patiënten ten minste een toename van 10 mm in de natuurlijke traanproductie op dag 14, vergeleken met het voertuig (42,6% versus 8,2% van de patiënten in COMET-2 en 53,2% versus 14,4% van de patiënten in COMET-3 (beide P <0,0001)). Patiënten die TrypTyr gebruikten, demonstreerden statistisch significante natuurlijke traanproductie al op dag 1. Tryptyr wordt toegediend als één druppel in elk oog tweemaal daags. Als contactlenzen worden gedragen, moeten deze worden verwijderd voorafgaand aan de toediening van de oplossing. Lenses may be reinserted 15 minutes following administration of the eye drops. Warnings and Precautions include the potential for eye injury and contamination. Common adverse reactions include instillation site pain (50%). Tryptyr is manufactured by Alcon Laboratories.
Geplaatst : 2025-05-31 12:00
Lees verder
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
