Roundup de notícias mensais - maio de 2025

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revisado medicamente por Leigh Ann Anderson, Pharmd. Última atualização em 31 de maio de 2025.

Emrelis (telisotuzumab vedotin) is a first-in-class, c-Met protein directed antibody-drug conjugate now approved for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression (≥50% of tumor cells with strong [3+] staining), who have received a prior systemic terapia. Os ADCs funcionam direcionando biomarcadores exclusivos, como a proteína C-Met, e fornecem uma potente 'carga útil' diretamente à célula que expressa biomarcadores. Os resultados mostraram que pacientes com alta superexpressão de proteínas C-Met (n = 84) que receberam emrelis demonstraram uma taxa de resposta geral de 35% (IC 95%: 24, 46) (ORR) e duração da resposta (DOR) com uma mediana de 7,2 meses (95% CI: 4.2, 12). Semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As reações adversas (≥20%) incluem neuropatia periférica, fadiga, apetite diminuído, edema periférico (acumulação de fluido, inchaço) e anormalidades laboratoriais.

Avmapki Fakzynja Co-pacote ganha aprovação acelerada para o câncer de ovário seroso de baixo grau de Kras mutado Kras

O FDA concedeu aprovação acelerada à co-pacote Avmapki Fakzynja da Verastem Oncology (Avutometinibe e Defactinib), uma combinação de inibidores de quinase, para pacientes adultos com KRAS mutado com baixo grau de graduação de baixo grau ovário (ULGSOC) que receberam sistêmica anterior. ARIA-LEVE = "1"> O co-pacote Avmapki Fakzynja é classificado como um grampo RAF/MEK e uma combinação seletiva de inibidores de FAK. É o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o LGSOC recorrente de KRAS, um câncer raro e altamente recorrente.

  • bloquear a RAF e/ou Mek ativa FAK, um mediador-chave da resistência a medicamentos. Fakzynja (desfactinibe) é um inibidor de FAK e, juntos, o avutometinibe e o desfactinibe fornecem um bloqueio mais completo da sinalização que impulsiona o crescimento e a resistência a medicamentos da via Ras/MAPK dependente de tumores. A eficácia foi avaliada no ensaio clínico de RAMP-201, um estudo multicêntrico e aberto que incluiu 57 pacientes adultos. A principal medida de resultado da eficácia, taxa geral de resposta (ORR), foi de 44% (IC 95%: 31, 58) e a duração da faixa de resposta (DOR) foi de 3,3 a 31,1 meses. A aprovação contínua pode depender dos resultados de ensaios confirmatórios.
  • Como parte do co-pacote, o avutometinibe é tomado por via oral duas vezes por semana (dia 1 e dia 4) nas primeiras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas e o desfactinib é tomado por via oral duas vezes ao dia nas primeiras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas. O tratamento é continuado até a progressão da doença ou a toxicidade inaceitável. O sangue (CPK), náusea, fadiga, teste hepático anormal (AST) e erupção cutânea, entre outras possíveis mudanças de laboratório e efeitos colaterais.

    nucala (mepolizumab) agora é aprovado como um tratamento de manutenção adicional para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica controlada inadequadamente controlada (DPOC) e um fenótipo eosinofílico. Não é indicado para o alívio do broncoespasmo agudo (problemas repentinos de respiração). É a terceira principal causa de morte em todo o mundo. Os pacientes apresentam sintomas contínuos, como falta de ar, tosse, escarra e obstrução progressiva do fluxo de ar. A prevenção de exacerbações é um objetivo essencial do gerenciamento da DPOC.

  • nucala é um anticorpo monoclonal que tem como alvo e se liga à interleucina-5 (IL-5), uma proteína-chave (citocina) na inflamação do tipo 2. duplo-cego, estudos que variam de 52 a 104 semanas. Nucala mostrou uma redução clinicamente significativa e estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves versus placebo em um amplo espectro de pacientes com DPOC com um fenótipo eosinofílico.
  • nucala é o único biológico aprovado em pacientes com um número de phinfililióticos. Limiar tão baixo quanto ≥150 células/µl. As reações (incidência ≥5%) incluíram dor nas costas, diarréia e tosse.

    Zoryve (roflumilast) 0,3% é uma espuma tópica livre de esteróides agora aprovada para tratar a psoríase da placa do couro cabeludo e do corpo em pacientes com 12 anos de idade ou mais. O creme de 0,3% foi aprovado anteriormente para psoríase placa em pacientes com 6 anos de idade ou mais e também é aprovado para dermatite atópica (creme 0,15%) e dermatite seborréica (espuma de 0,3%). O PDE4 é uma enzima intracelular que gera respostas imunes hiperativas em uma série de doenças inflamatórias. Em cada estudo, os indivíduos foram randomizados 2: 1 para receber espuma de Zoryve 0,3% ou espuma de veículo aplicada uma vez ao dia por 8 semanas. Para o couro cabeludo, 66,4% daqueles que usam espuma Zoryve vs. 27,8% tratados com uma espuma de veículo correspondente alcançou o sucesso do couro cabeludo-Iga na semana 8 (p <0,0001). Para o corpo-Iga, 45,5% usando Zoryve vs. 20,1% dos tratados com espuma do veículo obtiveram sucesso no corpo-Iga na semana 8 (p <0,0001).

  • O julgamento 204 atendeu ao seu ponto final principal, com 56,7% dos indivíduos tratados com espuma de Zoryve alcançando o sucesso da S-IGA em comparação com 11% dos indivíduos tratados com uma espuma de veículo correspondente na semana 8 (p <0,0001). Além disso, 39% dos indivíduos tratados com espuma de Zoryve obtiveram sucesso no B-IGA em comparação com 7,4% dos indivíduos tratados com uma espuma de veículo correspondente na semana 8 (p <0,0001). As lesões de psoríase podem ser difíceis de tratar com creme ou pomadas, que podem ser inconvenientes e confusas para aplicar à pele quando o cabelo estiver presente. A espuma de Zoryve 0,3% para a psoríase da placa do couro cabeludo e do corpo inclui dor de cabeça, diarréia, náusea e nasofaringite (sintomas de frio comuns). Status intercambiável concedido com stelara

    Em maio, o FDA designou Otulfi (ustekinumab-aaUz) como um biossimilar intercambiável ao produto de referência Stelara (ustekinumab). Otulfi é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo as citocinas interleucina-12 e interleucina-23, para ajudar a reduzir a inflamação, a dor, o inchaço e os sintomas da pele. Otulfi foi previamente aprovado como biossimilar para Stelara em 27 de setembro de 2024.

  • A biossimilar é um produto biológico que é como a biológica de referência (neste caso Stelara) e para a qual não há diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, puridade e potência e potidade. A biossimilar pode ser dispensada na farmácia como substituto do produto de referência (Stelara) sem a necessidade de aprovação direta do provedor de saúde prescritas (com base nas leis de farmácia estadual).
  • otulfi é aprovado para tratar a doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática ativa, que são todas as condições autoimunes. It is approved in both subcutaneous and intravenous formulations.
  • Warnings and precautions with Otulfi include the increased risk of serious infections, an increased risk of malignancy, hypersensitivity (allergic) reactions, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), and an increased risk of noninfectious pneumonia.
  • Reações adversas comuns (com base na indicação) incluem nasofaringite, dor de cabeça, fadiga, náusea, vômito e sinusite, entre vários outros efeitos colaterais. (ustekinumab-ttwe) e Slarsdi (ustekinumab-aekn) em 2024 e wezlana (ustekinumab-aaub) em 2023.

    • nuvaxovid (covid-19 vacinous, adjuvante)

    In May, the FDA approved Nuvaxovid (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted), a protein-based, non-MRNA vaccine for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older, and for individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that coloca-os em alto risco para resultados graves do Covid-19. O Nuvaxovid é projetado usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes para criar cópias da proteína de pico de superfície de SARS-Cov-2, que servem como antígeno. O FDA também solicitou um estudo de segurança prospectiva, randomizado, duplo-cego, de eficácia clínica e controlada por placebo em indivíduos com idades entre 50 e 64 anos, sem condições de alto risco para covid-19 graves. Para indivíduos que já foram vacinados anteriormente com qualquer vacina de covid-19, o NuvaxoVid deve ser administrado pelo menos 2 meses após a última dose de vacina covid-19. Aria-Level = "1"> Reações adversas comuns (> 10%) incluem: sensibilidade ou dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, dor muscular, mal-estar, náusea/vômito, febre e dor articular.

    FDA aprova Yutrepia, a prostaciclina analógica inalação em pó para doenças pulmonares graves

    yutrepia (Treprostinil) é uma formulação inalada em pó seco da prostaciclina mimética do treprostinil aprovado para melhorar a capacidade de exercício na hipertensão arterial pulmonar (HAP; Grupo 1) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (ph-ed; grupo 3).

  • estudos que estabelecem eficácia no HAP; O Grupo 1 da OMS incluiu predominantemente pacientes com sintomas funcionais de classe III da NYHA e etiologias de HAP idiopática ou hereditária (56%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (33%). O Grupo de OMS 3 incluiu predominantemente pacientes com etiologias de pneumonia intersticial idiopática (IIP) (45%), inclusive a fibrose pulmonar idiopática (IPF), fibrose pulmonar combinada e enfisema (CPFE) (25%) e que agrupa 3 ULUTMENCIONEMA <22%). Aria-Level = "1"> A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara e de longo prazo causada pelo estreitamento, espessamento ou endurecimento das artérias pulmonares que podem levar à insuficiência cardíaca direita e eventualmente morte. Não há cura neste momento, mas os tratamentos existentes visam mitigar os sintomas, atrasar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida. (CPFE) entre outros. Qualquer nível de pH em pacientes com DPI está associado a uma fraca sobrevida em três anos. Triumph 1 (Pah, que o Grupo 1), aumenta (pH-ILD, OMS Grupo 3) e Inspire (Pah, que Grupo 1, NYHA Classe II/III) ensaios clínicos. 1 (p <0,001) e 6mWD em relação à linha de base às 16 semanas por 21 metros (~ 69 pés) de aumento (p = 0,004). Treprostinil nebulizado. Oitenta por cento (no grupo de transição) e 96% (no grupo ingênuo de prostaciclina) alcançou uma dose ≥79,5 mcg quatro vezes ao dia em um ano, com um paciente alcançando uma dose de 212 mcg quatro vezes ao dia. Yutrepia mostrou-se seguro e bem tolerado, independentemente da exposição anterior de um paciente ao treprostinil. É administrado por meio de um dispositivo conveniente e baixo e do tamanho de palma 3 a 5 vezes por dia e está disponível em 4 pontos fortes: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. O conteúdo de cada cápsula pode ser inalado em 2 respirações. Não engole as cápsulas e use apenas com o inalador fornecido. Os ajustes de dosagem podem ser necessários com os indutores ou inibidores da enzima CYP2C8. Yutrepia é fabricado pela Liquidia Technologies.

    No mês passado, o FDA limpou o triptyra (solução oftálmica de acoltremon, 0,003%), um agonista do termorreceptor TRPM8 de primeira classe indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco (DED). Pensa-se que trabalhe no tratamento de deduzir ativando a sinalização do nervo trigêmeo que leva ao aumento da produção basal de lágrimas. Os sintomas podem incluir queima, coceira, picada, visão turva, vermelhidão e sensibilidade à luz. Em ambos os ensaios, os pacientes apresentaram pelo menos um aumento de 10 mm na produção natural de lágrimas no dia 14, em comparação com o veículo (42,6% versus 8,2% dos pacientes no COMET-2 e 53,2% versus 14,4% dos pacientes no COMET-3 (ambos p <0,0001)). Os pacientes que usam o triptiro demonstraram produção estatisticamente significativa de lágrimas naturais no início do dia 1. Se as lentes de contato forem usadas, elas devem ser removidas antes da administração da solução. As lentes podem ser reinseridas 15 minutos após a administração das colírias. Laboratórios.

    • Postou : 2025-05-31 12:00

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